配液崗位工作職責

江西青峰藥業(yè)有限公司GMP文件小容量注射劑車間配液崗位工作職責

文件編碼頒發(fā)部門生效日期分發(fā)部門變更記載：文件編碼：原批準日期：原執(zhí)行日期：起草人審核人批準人日期日期日期變更原因及目的：配液崗位工作職責

目的：明確規(guī)定小容量注射劑車間配液崗位的職責與工作內(nèi)容。范圍：本工作職責適用于小容量注射劑車間配液崗位。職責：小容量注射劑車間配液崗位內(nèi)容：1.崗位結構圖:內(nèi)部工作關系：車間各工序/車間辦公室/化驗室2.崗位職責概述2.1配液崗位是小容量注射劑車間生產(chǎn)的關鍵工序，直接對車間主任/副主任負責。2.2配液崗位設配液組長一名，操作人員兩名。2.3其崗位職責為：按照規(guī)定完成車間安排的生產(chǎn)任務。3.崗位管理職責3.1按要求對崗位區(qū)域進行生產(chǎn)前檢查3.1.1檢查崗位水、電、汽是否供應正常且能滿足生產(chǎn)需要；3.1.2檢查生產(chǎn)場所是否清潔衛(wèi)生，符合該區(qū)域衛(wèi)生要求；

3.1.3檢查濃、稀配罐是否完好，附件是否齊全，是否有合格設備標示牌，是否符合生產(chǎn)要求；

3.1.4檢查設備和工作場所無上批遺留的產(chǎn)品、文件；

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外部工作關系：無車間主任配液崗位江西青峰藥業(yè)有限公司GMP文件小容量注射劑車間配液崗位工作職責

3.1.5檢查現(xiàn)場是否有與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關的物料；

3.1.6檢查現(xiàn)場是否有崗位標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程、設備標準操作規(guī)程等文件；3.1.7檢查容器具是否符合清潔要求，且在有效期內(nèi)；

3.1.8檢查計量器具測試范圍是否符合生產(chǎn)要求，并有“檢定合格證”，且在有效期內(nèi)；3.1.9檢查現(xiàn)場是否有本批生產(chǎn)所需崗位生產(chǎn)記錄、清場記錄等空白記錄；3.1.10檢查原輔料名稱是否與主配方一致，性狀是否符合要求。3.2按要求進行配制生產(chǎn)

3.2.1將濃配罐、稀配罐及各關鍵器皿（不銹鋼桶、盆、勺）按要求進行清潔，清洗過的器皿存放于指定位置并將開口封好，防止污染，待QA人員檢查合格后進行配制生產(chǎn)；

3.2.2領取并核對原輔料的名稱、批號/編號、規(guī)格等；

3.2.3在稱量間按主配方準確量取所需原輔料，并在相應的容器上貼具盛裝單表明用途，標明名稱、數(shù)量、批號等信息。剩余原輔料退回中間站，并與中間站管理員核對后簽字；

3.2.4按照工藝規(guī)程及標準操作規(guī)程進行配制生產(chǎn)；

3.2.5及時、詳細記錄操作過程，填寫批生產(chǎn)記錄并由操作員、工序負責人、QA檢查員三方簽字；

3.2.6待半成品檢測合格后將配制藥液輸送入灌封貯罐；3.3按要求進行清場

3.3.1半成品檢測合格后按規(guī)定將濃配罐進行清潔；3.3.2待灌封工序完成后將稀配罐及輸液管道進行清潔；

3.3.3濃、稀配罐及輸液管道完成清潔后對濾芯進行完整性測試，以確定是否需更換；3.3.4拆下配液罐鈦棒過濾器及呼吸器送入容器洗滌間進行清潔；

3.3.5將各容器具及器皿送入容器洗滌間進行清潔并存放于規(guī)定位置，并懸掛清潔標識牌；

3.3.6按照各級“清潔規(guī)程”及標準操作規(guī)程清潔廠房及地漏；

3.3.7將清潔工具在潔具洗滌間按照“清潔規(guī)程”清潔后存放于規(guī)定位置，并懸掛清潔標識牌；

3.3.8將清潔過的鈦棒過濾器及呼吸器重新安裝，按規(guī)定將濃、稀配罐及輸液管道進行滅菌消毒；

3.3.9清場完成后填寫清場記錄，并由操作人和工序負責人簽字，待QA檢查員檢查合格后簽字，并簽發(fā)清場合格證。

4.崗位管理權限

4.1有權拒絕使用不符合規(guī)定的原輔料。4.2對損壞的設備、儀器有權要求進行維修。4.3有權要求車間對新工藝進行技術指導。

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4.4有權對實際操作中不合理的地方提出建議。

4.5有權要求車間配備滿足生產(chǎn)所需的設備、設施、人員。4.6有權要求車間對現(xiàn)有工藝進行相關培訓及安全培訓。4.7有權要求車間配備必需的勞動防護用品。4.8對當月的生產(chǎn)任務有知情權。5.崗位管理責任

5.1對未按操作規(guī)程正確操作，以致造成的重大損失負責。

5.2對使用錯誤的原輔料或使用數(shù)量不正確而造成的嚴重后果負責。5.3對未按操作規(guī)程正確操作，以致設備、儀器損壞負責。5.4對生產(chǎn)操作記錄未及時、正確填寫影響到質(zhì)量回顧工作負責。5.5對未按操作規(guī)程正確操作，以致發(fā)生安全事故負責。5.6對未參加公司規(guī)定的各類培訓而產(chǎn)生的不良影響負責。5.7對未按正確程序操作，以致GMP檢查發(fā)現(xiàn)缺陷負責。

5.8對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的異常情況未及時向上級報告，以致產(chǎn)生嚴重后果負責。5.9對領導交辦的其它工作任務未能及時、很好地完成負責。

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江西青峰藥業(yè)有限公司GMP文件小容量注射劑車間配液崗位操作員工作職責

文件編碼頒發(fā)部門生效日期分發(fā)部門變更記載：文件編碼：原批準日期：原執(zhí)行日期：起草人審核人批準人日期日期日期變更原因及目的：配液崗位操作員工作標準

目的：明確規(guī)定小容量注射劑車間配液崗位的職責與工作內(nèi)容。范圍：本工作職責適用于小容量注射劑車間配液崗位。職責：小容量注射劑車間配液崗位操作員、小容量注射劑車間內(nèi)容：1.職位說明

1．1職位名稱：配液操作員

1．2所屬崗位：小容量注射劑車間配液崗位1．3直接主管：車間副主任2.崗位職責概述

2.1配液崗位是小容量注射劑車間生產(chǎn)的關鍵工序，直接對車間主任/副主任負責。2.2配液崗位設配液組長一名，操作人員兩名。

2.3其崗位職責為：按照規(guī)定完成車間安排的生產(chǎn)任務。3.崗位管理職責

3.1按要求對崗位區(qū)域進行生產(chǎn)前檢查

3.1.1檢查崗位水、電、汽是否供應正常且能滿足生產(chǎn)需要；3.1.2檢查生產(chǎn)場所是否清潔衛(wèi)生，符合該區(qū)域衛(wèi)生要求；

3.1.3檢查濃、稀配罐是否完好，附件是否齊全，是否有合格設備標示牌，是否符合生產(chǎn)要求；

3.1.4檢查設備和工作場所無上批遺留的產(chǎn)品、文件；3.1.5檢查現(xiàn)場是否有與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關的物料；

3.1.6檢查現(xiàn)場是否有崗位標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程、設備標準操作規(guī)程等文件；3.1.7檢查容器具是否符合清潔要求，且在有效期內(nèi)；

3.1.8檢查計量器具測試范圍是否符合生產(chǎn)要求，并有“檢定合格證”，且在有效期內(nèi)；3.1.9檢查現(xiàn)場是否有本批生產(chǎn)所需崗位生產(chǎn)記錄、清場記錄等空白記錄；

1/江西青峰藥業(yè)有限公司GMP文件小容量注射劑車間配液崗位操作員工作職責

3.1.10檢查原輔料名稱是否與主配方一致，性狀是否符合要求。3.2按要求進行配制生產(chǎn)

3.2.1將濃配罐、稀配罐及各關鍵器皿（不銹鋼桶、盆、勺）按要求進行清潔，清洗過的器皿存放于指定位置并將開口封好，防止污染，待QA人員檢查合格后進行配制生產(chǎn)；

3.2.2領取并核對原輔料的名稱、批號/編號、規(guī)格等；

3.2.3在稱量間按主配方準確量取所需原輔料，并在相應的容器上貼具盛裝單表明用途，標明名稱、數(shù)量、批號等信息。剩余原輔料退回中間站，并與中間站管理員核對后簽字；

3.2.4按照工藝規(guī)程及標準操作規(guī)程進行配制生產(chǎn)；

3.2.5及時、詳細記錄操作過程，填寫批生產(chǎn)記錄并由操作員、工序負責人、QA檢查員三方簽字；

3.2.6待半成品檢測合格后將配制藥液輸送入灌封貯罐；3.3按要求進行清場

3.3.1半成品檢測合格后按規(guī)定將濃配罐進行清潔；3.3.2待灌封工序完成后將稀配罐及輸液管道進行清潔；

3.3.3濃、稀配罐及輸液管道完成清潔后對濾芯進行完整性測試，以確定是否需更換；3.3.4拆下配液罐鈦棒過濾器及呼吸器送入容器洗滌間進行清潔；

3.3.5將各容器具及器皿送入容器洗滌間進行清潔并存放于規(guī)定位置，并懸掛清潔標識牌；

3.3.6按照各級“清潔規(guī)程”及標準操作規(guī)程清潔廠房及地漏；

3.3.7將清潔工具在潔具洗滌間按照“清潔規(guī)程”清潔后存放于規(guī)定位置，并懸掛清潔標識牌；

3.3.8將清潔過的鈦棒過濾器及呼吸器重新安裝，按規(guī)定將濃、稀配罐及輸液管道進行滅菌消毒；

3.3.9清場完成后填寫清場記錄，并由操作人和工序負責人簽字，待QA檢查員檢查合格后簽字，并簽發(fā)清場合格證。

4.崗位管理權限

4.1有權拒絕使用不符合規(guī)定的原輔料。4.2對損壞的設備、儀器有權要求進行維修。4.3有權要求車間對新工藝進行技術指導。4.4有權對實際操作中不合理的地方提出建議。

4.5有權要求車間配備滿足生產(chǎn)所需的設備、設施、人員。4.6有權要求車間對現(xiàn)有工藝進行相關培訓及安全培訓。4.7有權要求車間配備必需的勞動防護用品。4.8對當月的生產(chǎn)任務有知情權。5.崗位管理責任

2/江西青峰藥業(yè)有限公司GMP文件小容量注射劑車間配液崗位操作員工作職責

5.1對未按操作規(guī)程正確操作，以致造成的重大損失負責。

5.2對使用錯誤的原輔料或使用數(shù)量不正確而造成的嚴重后果負責。5.3對未按操作規(guī)程正確操作，以致設備、儀器損壞負責。5.4對生產(chǎn)操作記錄未及時、正確填寫影響到質(zhì)量回顧工作負責。5.5對未按操作規(guī)程正確操作，以致發(fā)生安全事故負責。5.6對未參加公司規(guī)定的各類培訓而產(chǎn)生的不良影響負責。5.7對未按正確程序操作，以致GMP檢查發(fā)現(xiàn)缺陷負責。

5.8對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的異常情況未及時向上級報告，以致產(chǎn)生嚴重后果負責。5.9對領導交辦的其它工作任務未能及時、很好地完成負責。

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