外部審核總結(jié)報(bào)告

編號(hào)：PZ-201*0412

年換證審核總結(jié)報(bào)告

1.

審核目的

驗(yàn)證質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全的三合一管理體系是否符合策劃的安排、標(biāo)準(zhǔn)的要求、管理體系文件要求、以及法律法規(guī)，是否得到有效的實(shí)施和保持。

2.

審核范圍

管理體系手冊(cè)所要求的相關(guān)活動(dòng)及各職能部門(包括人力資源科、倉(cāng)管科、總經(jīng)辦、生產(chǎn)管理部辦、生產(chǎn)管理科、生產(chǎn)技術(shù)科、制作一科、制作二科、資材科、信息科、價(jià)格管理科、財(cái)務(wù)科以及品質(zhì)保證科)。

3.審核準(zhǔn)則

⑴ISO9001、ISO14001、OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn)；

⑵管理體系手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄以及其他相關(guān)文件；⑶本公司適用的法律法規(guī)及其他規(guī)章要求；

4.審核組成員

審核組長(zhǎng)：審核A組：審核B組：

審核C組：

陪同人員：5.審核時(shí)間

201*年

6.審核報(bào)告發(fā)布范圍

審核報(bào)告發(fā)放范圍為本公司總經(jīng)理、管理者代表、各部門科長(zhǎng)以及體系責(zé)任人。

一、審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題點(diǎn)

審核情況問(wèn)題表：

體系項(xiàng)目質(zhì)量管理體系環(huán)境管理體系職業(yè)健康安全管理體系匯總

1、ISO9001:201*質(zhì)量管理體系問(wèn)題點(diǎn)序號(hào)1問(wèn)題點(diǎn)生產(chǎn)管理科《調(diào)度業(yè)務(wù)流程》規(guī)定“調(diào)度員跟進(jìn)供應(yīng)商發(fā)貨情況，跟進(jìn)《未完成工號(hào)表》中的遲交產(chǎn)品”，但未規(guī)定如何跟蹤及如何調(diào)整生產(chǎn)排工單2缺少成文的噴涂生產(chǎn)線設(shè)備和工藝運(yùn)行驗(yàn)收結(jié)果的記錄、缺少制作一科一般不符責(zé)任部門生產(chǎn)管理科判斷程度一般不符合項(xiàng)一般不符合項(xiàng)10項(xiàng)3項(xiàng)7項(xiàng)20項(xiàng)觀察不符合項(xiàng)12項(xiàng)2項(xiàng)4項(xiàng)20項(xiàng)編號(hào)：PZ-201*0412

設(shè)備運(yùn)行的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，缺少對(duì)設(shè)備變化趨勢(shì)分析的原始數(shù)據(jù)的建立，不利于以后對(duì)設(shè)備能力的分析和評(píng)價(jià)3日常對(duì)供方表現(xiàn)不良要求整改，未規(guī)定整改不力取消其資格的標(biāo)準(zhǔn)、未規(guī)定對(duì)合格供方隨機(jī)評(píng)審的要求4未明確規(guī)定對(duì)外包方“廣日物流”實(shí)施管理的部門及職責(zé)要求，目前是誰(shuí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題誰(shuí)與“廣日物流”交流5抽查制作一科時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)技術(shù)科未對(duì)焊機(jī)的能力進(jìn)行確認(rèn)生產(chǎn)技術(shù)科倉(cāng)管科資材科合項(xiàng)一般不符合項(xiàng)一般不符合項(xiàng)一般不符合項(xiàng)6目前企業(yè)對(duì)原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)采取對(duì)供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明書(shū)或材質(zhì)單中部分內(nèi)容驗(yàn)收并在質(zhì)量證明書(shū)或材質(zhì)單上簽字認(rèn)可的方式，但無(wú)成文規(guī)定，也未規(guī)定驗(yàn)收項(xiàng)目品質(zhì)保證科觀察項(xiàng)7《供應(yīng)商質(zhì)量保證能力調(diào)查評(píng)分表》中規(guī)定“品質(zhì)保證系統(tǒng)”得分50分以上為合格，無(wú)單項(xiàng)低分否定要求，不合理；另外，對(duì)各單項(xiàng)中多少分以下需要整改未做規(guī)定；也無(wú)要求收集何種供方資料，實(shí)際也未充分收集供方相關(guān)資料；調(diào)查表中還缺少對(duì)供貨價(jià)格、運(yùn)輸方式、交付方式和產(chǎn)品防護(hù)的調(diào)查要求；缺少對(duì)供方供貨及時(shí)性的保證及售后服務(wù)保證方面的調(diào)查要求資材科觀察項(xiàng)

2、ISO14001-201*環(huán)境管理體系問(wèn)題點(diǎn)序號(hào)1問(wèn)題點(diǎn)總經(jīng)辦負(fù)責(zé)簽訂的《餐飲服務(wù)管理合同》中未明確食品衛(wèi)生安全要求、未明確發(fā)生事物中毒意外事故時(shí)雙方的責(zé)任和義務(wù)；《汽車租賃協(xié)議》中未體現(xiàn)對(duì)相關(guān)方的環(huán)境和安全管理要求內(nèi)容2《化學(xué)品應(yīng)急處理作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》缺少對(duì)油品泄漏、氣瓶泄漏、火災(zāi)等應(yīng)急措施3公司環(huán)境目標(biāo)“危險(xiǎn)廢棄物最終處理率小于0.1%”描述不合理；“職業(yè)病發(fā)生率小于0.5%”及“小車交通違章小于等于4宗”制定不合理

3、GB/T28001職業(yè)健康及安全管理體系問(wèn)題點(diǎn)序號(hào)1問(wèn)題點(diǎn)查車間內(nèi)及車間門口缺少叉車限速標(biāo)識(shí)生產(chǎn)管理部辦責(zé)任部門判斷程度一般不符合項(xiàng)品質(zhì)保證科倉(cāng)管科一般不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)責(zé)任部門總經(jīng)辦判斷程度一般不符合項(xiàng)編號(hào)：PZ-201*0412

2信息科未識(shí)別網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)病毒侵入和系統(tǒng)故障方面的環(huán)境因素和3危險(xiǎn)因素作為體系運(yùn)行主管部門的品質(zhì)保證科不了解員工體檢結(jié)果（安4全管理績(jī)效）不合適，不利于以后的員工健康管理現(xiàn)場(chǎng)叉車速度過(guò)快，存在安全隱患（沒(méi)有相應(yīng)的管理處罰制度）5《食物中毒應(yīng)急指引作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》中對(duì)應(yīng)急處理的具體人員及6處置方法不明確，另外缺少班車交通事故應(yīng)急預(yù)案制作一科不了解所使用的特種設(shè)備的檢驗(yàn)有效期，不利于有效7期管理價(jià)格管理科缺少對(duì)進(jìn)入車間相關(guān)活動(dòng)的危險(xiǎn)源辯識(shí)價(jià)格管理科一般不符合項(xiàng)一般不符信息科合項(xiàng)一般不符品質(zhì)保證科合項(xiàng)一般不符倉(cāng)管科合項(xiàng)一般不符總經(jīng)辦制作一科制作二科合項(xiàng)觀察項(xiàng)二、不符合項(xiàng)分布圖：

三、審核問(wèn)題總結(jié)

1、各部門應(yīng)制定工作目標(biāo)作為公司的質(zhì)量目標(biāo)，實(shí)施跟蹤，并提交品質(zhì)部門進(jìn)行定期核查；2、各部門危險(xiǎn)源與環(huán)境因素識(shí)別不全面，并沒(méi)有有效的控制措施；

3、廣日物流叉車手在我司沒(méi)有直屬管理部門，也沒(méi)有進(jìn)行人力資源備案，不利于人員與生產(chǎn)的管

理；

4、特殊生產(chǎn)過(guò)程控制焊接、噴涂，無(wú)論是新、老設(shè)備都應(yīng)定期進(jìn)行特殊過(guò)程的確認(rèn)；

5、公司應(yīng)急預(yù)案制訂不全，如產(chǎn)品供貨途中車輛事故、產(chǎn)品丟失的事中管理應(yīng)急文件、電腦系統(tǒng)

軟件癱瘓應(yīng)急文件等；應(yīng)急預(yù)案要定期進(jìn)行模擬演練；

6、公司進(jìn)行內(nèi)審應(yīng)組織各部門領(lǐng)導(dǎo)參加審核工作，杜絕“三不管”現(xiàn)象；

編號(hào)：PZ-201*0412

7、記錄必須有批號(hào)及檢測(cè)人、自檢有操作人名字，方便追溯，一個(gè)單號(hào)對(duì)應(yīng)一套流程；8、公司級(jí)目標(biāo)指標(biāo)應(yīng)修改增加“交通事故為零”，“職業(yè)病發(fā)病率為零”要分清管理目標(biāo)和考核目

標(biāo)；

9、公司級(jí)職業(yè)健康安全目標(biāo)指標(biāo)，責(zé)任部門應(yīng)為制作一科、制作二科，安全員只是監(jiān)管，制作科

為主責(zé)部門，并由制作科制訂有效控制措施；

10、自檢記錄應(yīng)和檢查記錄分開(kāi)進(jìn)行，品證確認(rèn)會(huì)誤以為確認(rèn)是否填寫(xiě)數(shù)據(jù)，而不能體現(xiàn)抽檢了數(shù)據(jù)有效性，同時(shí)記錄也應(yīng)體現(xiàn)品證抽檢的數(shù)據(jù)；

四、整改要求

此次提出的所有問(wèn)題，請(qǐng)各部門認(rèn)真對(duì)待外審中提出的一般不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)及《換證審核不符合項(xiàng)報(bào)告》。不符合項(xiàng)整改報(bào)告（需得到改善確認(rèn)）于4月23日前提交到認(rèn)證系，認(rèn)證系將對(duì)不符合項(xiàng)的整改情況進(jìn)行核查跟進(jìn)，并將整改文件提交華夏認(rèn)證中心，請(qǐng)各部門領(lǐng)導(dǎo)給予支持協(xié)作。

編制：校對(duì)：審批：日期：

品質(zhì)保證

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外部審核總結(jié)

一、審核情況

201*年12月14日-16日，我們公司迎來(lái)了德國(guó)TUV認(rèn)證公司的審核專家，對(duì)我公司自ISO13485運(yùn)行以來(lái)進(jìn)行第一次外部審核。在此之前，我們做了大量的準(zhǔn)備工作，在文件編寫(xiě)過(guò)程，編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)、22個(gè)程序文件、31個(gè)三級(jí)文件以及89個(gè)質(zhì)量表格，共計(jì)142個(gè)文件；

在試運(yùn)行過(guò)程，不斷修訂相關(guān)文件，不斷強(qiáng)化全員標(biāo)準(zhǔn)文件的學(xué)習(xí)。審核專家嚴(yán)格依據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款和我們公司的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、三級(jí)文件，通過(guò)口頭提問(wèn)、查看資料和現(xiàn)場(chǎng)考察，對(duì)我公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行了全面、深入、細(xì)致的現(xiàn)場(chǎng)審核。經(jīng)過(guò)為期三天的評(píng)審，公司順利通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)外部審核，標(biāo)志著我公司在進(jìn)軍醫(yī)療器械領(lǐng)域方面已經(jīng)取得階段性成果。

通過(guò)審核，審核組提出2個(gè)不合格項(xiàng)（表一）和4個(gè)輕微不合格項(xiàng)（表二），最終審核組作出的審核結(jié)論是“推薦通過(guò)認(rèn)證”。待完成糾正措施上報(bào)德國(guó)總部批準(zhǔn)后，正式頒發(fā)通過(guò)認(rèn)證證書(shū)。

表一

序號(hào)1報(bào)告。如201*年可能引入新生產(chǎn)線沒(méi)有對(duì)原料供應(yīng)商的表現(xiàn)，如原料質(zhì)量狀況，進(jìn)行統(tǒng)2計(jì)分析和定期回顧采購(gòu)部不合格項(xiàng)（NC）質(zhì)量體系可能發(fā)生的變更，沒(méi)有輸入201*年管理評(píng)審辦公室責(zé)任部門

表二

序號(hào)1輕微不合格項(xiàng)（MNC）原料稱重過(guò)程中，可以接受的誤差上下限，沒(méi)有在作產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部業(yè)指導(dǎo)書(shū)Q/CK-ZZ-HS-01中予以規(guī)定。23吹絲車間，是否已進(jìn)行過(guò)吹干的纖維缺少狀態(tài)標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)部紡絲工序過(guò)程中，控制浴液溫度的電子溫控儀沒(méi)有被品管部列入校準(zhǔn)計(jì)劃Q/PG-JJ-7.6-01中。4NaOH和HCL標(biāo)準(zhǔn)液沒(méi)有定期進(jìn)行標(biāo)定。品管部責(zé)任部門

二、情況分析及改善建議

通過(guò)此次審核，在審核過(guò)程中與審核專家交流，審核專家對(duì)我公司體系建設(shè)持續(xù)改進(jìn)提出了寶貴建議。ISO的精神在于“說(shuō)、寫(xiě)、做合一”，但我們?cè)S多部門經(jīng)常是說(shuō)了、也做到了，記錄或形成文件卻沒(méi)有跟上，或是沒(méi)有及時(shí)更新文件，這是大多數(shù)企業(yè)推行ISO普遍存在的問(wèn)題。解決的方法關(guān)鍵在于把ISO融入到每天的日常工作中，每做一件事都養(yǎng)成及時(shí)留下記錄的好習(xí)慣，久而久之，不僅工作效率得以提高、出錯(cuò)機(jī)會(huì)減少，而且形成良好的企業(yè)文化，為企業(yè)永續(xù)經(jīng)營(yíng)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

三、下一步工作打算

質(zhì)量管理體系建設(shè)是一項(xiàng)長(zhǎng)期的系統(tǒng)工程，我公司的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系還只是初步建立，還有許多需要完善的地方，通過(guò)審核專家的外部審核，幫助我們找出不足，我們將鞏固前一階段體系運(yùn)行的成

果，不斷改進(jìn)各項(xiàng)工作，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，使每一名員工都正確認(rèn)識(shí)到高質(zhì)量的管理體系運(yùn)行對(duì)于我們工作的推動(dòng)作用，積極學(xué)習(xí)、研究與自己本職工作相關(guān)的管理體系文件，共同推進(jìn)海慈公司管理體系的新局面，為規(guī)范化管理、經(jīng)營(yíng)，降低管理成本，提高管理效率做出積極的、有效的貢獻(xiàn)。

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