《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》

《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》（暫行）

201*-12-21

第一條為加強保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品衛(wèi)生安全，保障人民身體健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（以下簡稱《食品衛(wèi)生法》）、《保健食品管理辦法》等有關法律、法規(guī)，特制定本辦法。

第二條凡在本市行政區(qū)域內從事保健食品生產、經(jīng)營活動的，應遵守本辦法。

第三條北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥品監(jiān)督局）主管全市保健食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

市藥品監(jiān)督局各分局（以下簡稱各分局）負責各自管轄范圍內的保健食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

第四條從事保健食品的生產、經(jīng)營活動的，應申請領取保健食品衛(wèi)生許可證后，方可進行生產、經(jīng)營活動。保健食品衛(wèi)生許可證依照《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法》的規(guī)定辦理。

第五條保健食品的生產、經(jīng)營企業(yè)應在取得的保健食品衛(wèi)生許可證許可范圍內從事生產、經(jīng)營活動，不得擅自變更衛(wèi)生許可證所載明的內容。需變更的，應依據(jù)《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法》的規(guī)定，向原發(fā)證機關申請變更。

第六條保健食品的生產可以采用委托生產的形式。受委托生產企業(yè)應先取得保健食品衛(wèi)生許可證，委托生產產品的劑型應與受委托生產企業(yè)衛(wèi)生許可證上標注的劑型相一致。受委托企業(yè)不得改變受托產品的核定生產工藝。

委托生產的保健食品在產品包裝標識及說明書上必須注明“委托XXXX生產”，并注明受委托生產企業(yè)的地址。第七條保健食品批準證明文件的持有者擬從事該產品生產的，應在申領生產保健食品的衛(wèi)生許可證后，方可進行生產、經(jīng)營活動，并對產品的質量負責。

第八條保健食品生產企業(yè)在執(zhí)行《食品衛(wèi)生法》第八條規(guī)定的同時還應符合下列要求：

（一）保健食品的生產必須符合《保健食品良好生產規(guī)范》的要求。

（二）嚴格執(zhí)行批準的生產工藝。

（三）保健食品生產的主要工藝應在同一生產企業(yè)中連續(xù)完成。在生產保健食品的車間內，應嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，防止產品交叉污染。

（四）委托生產企業(yè)和受委托生產企業(yè)應建立產品衛(wèi)生安全保障體系，明確產品在生產過程中的質量責任，確保產品的安全衛(wèi)生。

（五）受委托生產企業(yè)應妥善保存受委托生產產品的批生產記錄、檢驗記錄和出入庫記錄等生產檢驗記錄，并留存受委托生產產品的保健食品批準證明文件和委托企業(yè)的衛(wèi)生許可證復印件。

第九條委托生產保健食品的企業(yè)，改變受委托生產企業(yè)的，應依照《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法》的規(guī)定，重新辦理衛(wèi)生許可證。

第十條保健食品生產企業(yè)對每一批次的產品必須按照企業(yè)標準的要求進行出廠檢驗。

第十一條保健食品的經(jīng)營企業(yè)在開展經(jīng)營活動時，應嚴格執(zhí)行《食品衛(wèi)生法》第八條的規(guī)定。應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的場所和衛(wèi)生設備設施，在專用貨柜（架）銷售保健食品，制定保證產品在流通環(huán)節(jié)中衛(wèi)生安全的管理制度。第十二條保健食品生產企業(yè)生產的保健食品，其標識、說明書應符合《保健食品標識規(guī)定》的要求。保健食品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的保健食品，其標識、說明書不符合《保健食品標識規(guī)定》的不得經(jīng)營。

第十三條本市行政區(qū)域內持有保健食品批準證明文件者擬發(fā)布保健食品廣告的，廣告內容應經(jīng)市藥品監(jiān)督局審查批準并取得廣告審查批準文號后方可發(fā)布。

第十四條從事保健食品生產、經(jīng)營活動的人員應每年體檢一次，體檢合格取得健康證明后方可從事保健食品的生產、經(jīng)營活動。

健康證明可以是區(qū)縣以上衛(wèi)生行政部門發(fā)放的從事食品生產經(jīng)營活動的健康證明，也可以是經(jīng)衛(wèi)生行政部門確認的、具有體檢資質的醫(yī)療機構出具的不患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核以及化膿性或者滲出性皮膚病等疾病的體檢證明。

第十五條保健食品生產、經(jīng)營企業(yè)應建立從事保健食品生產、經(jīng)營活動人員的培訓制度，開展保健食品有關法律、法規(guī)和衛(wèi)生知識的培訓，并建立培訓記錄和個人培訓檔案，培訓合格人員方可從事保健食品的生產、經(jīng)營活動。

第十六條保健食品生產、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理由企業(yè)注冊地所在的各分局負責，注冊地與辦公地、生產地或經(jīng)營辦公地不在同一地址的，由注冊地所在分局函告辦公地、生產地或經(jīng)營辦公地所在分局進行監(jiān)督檢查，并匯總監(jiān)督檢查情況。

第十七條保健食品衛(wèi)生監(jiān)督管理人員在執(zhí)行公務時，應兩人以上并出示有效證件，依法進入生產、經(jīng)營場所監(jiān)督檢查、調查取證。

第十八條保健食品生產、經(jīng)營企業(yè)不得阻礙監(jiān)督管理人員的執(zhí)法工作，不得隱瞞事實和欺騙監(jiān)督執(zhí)法人員。

第十九條市藥品監(jiān)督局負責制定保健食品抽檢計劃，并組織實施。抽檢結果由市藥品監(jiān)督局統(tǒng)一匯總，對外發(fā)布公告。

第二十條因抽檢和監(jiān)督檢查需要采集樣品時，監(jiān)督檢查人員應向被采樣單位出具采樣憑證，要求產品的保健食品批準證明文件持有者對樣品進行確認。

第二十一條保健食品的監(jiān)督檢驗應由市藥品監(jiān)督局認定的具有檢驗資質的檢驗機構完成。對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起15日內依據(jù)相關規(guī)定，向指定的保健食品檢驗機構申請復檢。檢驗機構的認定辦法另行制定。

第二十二條監(jiān)督檢查人員對生產、經(jīng)營企業(yè)提供的技術資料負有保密的義務。

第二十三條本辦法于201*年11月1日起施行。

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北京市保健食品監(jiān)督管理辦法

（修訂稿）

第一條為加強保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品衛(wèi)生安全，保障人民身體健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（以下簡稱《食品衛(wèi)生法》）、《保健食品管理辦法》等有關法律、法規(guī)，特制定本辦法。

第二條凡在本市行政區(qū)域內從事保健食品生產、經(jīng)營活動的，應遵守本辦法。

第三條北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥品監(jiān)督局）主管全市保健食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

市藥品監(jiān)督局各分局（以下簡稱各分局）負責各自管轄范圍內的保健食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

第四條在本市從事保健食品的生產、經(jīng)營活動的，應向藥品監(jiān)督部門申報并依照《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法》的規(guī)定辦理衛(wèi)生許可證申請手續(xù);經(jīng)審查批準后方可從事保健食品

生產經(jīng)營活動，并承擔生產經(jīng)營的保健食品衛(wèi)生責任。

第五條保健食品的生產、經(jīng)營企業(yè)應在取得的保健食品衛(wèi)生許可證許可范圍內從事生產、經(jīng)營活動，不得擅自變更衛(wèi)生許可證所載明的內容。需變更的，應依據(jù)《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法》的規(guī)定，向原發(fā)證機關申請變更。

第六條保健食品的生產可以采用委托生產的形式。受委托生產企業(yè)應先取得保健食品衛(wèi)生許可證，委托生產產品的劑型應與受委托生產企業(yè)衛(wèi)生許可證上標注的劑型相一致。受委托企業(yè)不得改變受托產品批準的生產工藝。

委托生產的保健食品在產品包裝標識及說明書上必須注明“委托XXXX生產”，并注明受委托生產企業(yè)的地址和衛(wèi)生許可證號。

第七條保健食品批準證明文件的持有者擬從事該產品生產的，應在申領生產保健食品的衛(wèi)生許可證后，方可進行生產、經(jīng)營活動，并對產品的質量負責。

第八條保健食品生產企業(yè)在執(zhí)行《食品衛(wèi)生法》第八條規(guī)定的同時還應符合下列要求：

（一）保健食品的生產必須符合《保健食品良好生產規(guī)范》的要求。

（二）嚴格執(zhí)行批準的生產工藝。

（三）保健食品生產的主要工藝應在同一生產企業(yè)中連續(xù)完成。在生產保健食品的車間內，應嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，防止產品交叉污染。

（四）委托生產企業(yè)和受委托生產企業(yè)應建立產品衛(wèi)生安全保障體系，明確產品在生產過程中的質量責任，確保產品的安全衛(wèi)生。

（五）受委托生產企業(yè)應妥善保存受委托生產產品的批生產記錄、檢驗記錄和出入庫記錄等生產檢驗記錄，并留存受委托生產產品的保健食品批準證明文件和委托企業(yè)的衛(wèi)生許可證復印件。

第九條委托生產保健食品的企業(yè)，改變受委托生產企業(yè)的，應依照《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法》的規(guī)定，重新辦理衛(wèi)生許可證。

第十條保健食品生產企業(yè)對每一批次的產品必須按照企業(yè)標準的要求進行出廠檢驗。

第十一條保健食品的經(jīng)營企業(yè)在開展經(jīng)營活動時，應嚴格執(zhí)行《食品衛(wèi)生法》第八條的規(guī)定。應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的場所和衛(wèi)生設備設施，在專用貨柜（架）銷售保健食品，制定保證產品在流通環(huán)節(jié)中衛(wèi)生安全的管理制度。

第十二條保健食品生產企業(yè)生產的保健食品，其標識、說明書應符合《保健食品標識規(guī)定》的要求。保健食品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營其標識、說明書不符合《保健食品標識規(guī)定》的保健食品。

第十三條本市行政區(qū)域內持有保健食品批準證明文件者擬發(fā)布保健食品廣告的，廣告內容應經(jīng)市藥品監(jiān)督局審查批準并取得廣告審查批準文號后方可發(fā)布。

第十四條從事保健食品生產、經(jīng)營活動的人員應每年體檢一次，體檢合格取得健康證明后方可從事保健食品的生產、經(jīng)營活動。

健康證明應是本市區(qū)縣以上衛(wèi)生行政部門發(fā)放的從事食品生產經(jīng)營活動的健康證明，也可以是經(jīng)本市衛(wèi)生行政部門確認的、具有體檢資質的醫(yī)療機構出具的不患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核以及化膿性或者滲出性皮膚病等疾病的體檢證明。

第十五條保健食品生產、經(jīng)營者應建立從事保健食品生產、經(jīng)營活動人員的培訓制度，開展保健食品有關法律、法規(guī)和衛(wèi)生知識的培訓，并建立培訓記錄和個人培訓檔案，培訓合格人員方可從事保健食品的生產、經(jīng)營活動。

第十六條保健食品生產、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理由企業(yè)注冊地所在的各分局負責，注冊地與辦公地、生產地或經(jīng)營辦公地不在同一地址的，由注冊地所在分局函告辦公地、生產地或經(jīng)營辦公地所在分局進行監(jiān)督檢查，并匯總監(jiān)督檢查情況。

第十七條保健食品衛(wèi)生監(jiān)督管理人員在執(zhí)行公務時，應兩人以上并出示有效證件，依法進入生產、經(jīng)營場所監(jiān)督檢查、調查取證。

第十八條保健食品生產、經(jīng)營者不得阻礙監(jiān)督管理人員的執(zhí)法工作，不得隱瞞事實和欺騙監(jiān)督執(zhí)法人員。

第十九條市藥品監(jiān)督局負責制定保健食品抽檢計劃，并組織實施。抽檢結果由市藥品監(jiān)督局統(tǒng)一匯總，對外發(fā)布公告。

第二十條因抽檢和監(jiān)督檢查需要采集樣品時，監(jiān)督檢查人員應向被采樣單位出具采樣憑證，要求該產品的“保健食品批準證明文件持有者”對樣品進行確認。第二十一條保健食品的監(jiān)督檢驗應由市藥品監(jiān)督局認定的具有檢驗資質的檢驗機構完成。對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起10日內依據(jù)相關規(guī)定，向市藥品監(jiān)督局提出復檢申請。檢驗機構的認定辦法另行制定。

第二十二條監(jiān)督檢查人員對生產、經(jīng)營者提供的技術資料負有保密的義務。

第二十三條保健食品生產、經(jīng)營者在衛(wèi)生許可證有效期內，

停止食品生產經(jīng)營活動一年以上的，衛(wèi)生許可證自動失效并由原發(fā)證機關注銷。

第二十四條本辦法于201*年7月1日起施行。

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