XXX市藥品生產(chǎn)流通領域集中整治行動總結報告

XXXX市食品藥品監(jiān)督管理局

開展藥品生產(chǎn)流通領域集中整治行動總結報告

XXXX市食品藥品監(jiān)督管理局：

XXXX市局認真貫徹落實國家和省、黑河市局關于開展藥品生產(chǎn)流通領域集中整治行動的工作部署，結合我市實際，制定了藥品集中整治行動實施方案，明確目標任務，細化進度安排，切實加強藥品集中整治工作，整治工作取得了明顯成效�，F(xiàn)將工作開展情況總結報告如下：

一、集中整治總體情況

開展藥品生產(chǎn)流通領域集中整治行動，是解決藥品安全領域中的突出問題和隱患，全面提升藥品安全水平，保障公眾用藥安全有效的重要舉措。我局高度重視此項工作，成立了藥品生產(chǎn)流通領域集中整治行動領導小組，由局長任組長，三名副局長任副組長，相關股隊負責人任成員，負責對集中整治行動的統(tǒng)一組織和領導。領導小組下設辦公室，設在藥品流通監(jiān)管股，負責貫徹落實領導小組決議和集中整治日常工作，負責與各有關部門協(xié)調，推進集中整治工作順利開展。

根據(jù)我市暫無藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際，確定整治重點為藥品流通環(huán)節(jié)。檢查范圍為轄區(qū)內的藥品經(jīng)營企業(yè)，重點檢查的企業(yè)是：藥品批發(fā)企業(yè)；城鄉(xiāng)結合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店；近兩年受過行政處罰的企業(yè)；近一段時期有群眾舉報的企業(yè)；屬于單體藥店，且管理基礎薄弱的企業(yè)。集中整治行

動開展以來，共檢查企業(yè)數(shù)143家，占總數(shù)的100%，責令限期整改39家，并進行回訪。我們將藥品集中整治行動，與各項藥械監(jiān)督檢查和日常監(jiān)督稽查工作緊密結合起來，實行了定期巡查和不定期檢查，強化監(jiān)管責任，突出有效監(jiān)管，為建立藥品安全長效監(jiān)管機制打下堅實基礎。

二、集中整治采取的措施（一）注重宣傳教育，營造氛圍。

3月份，召開了全市藥品經(jīng)營企業(yè)負責人會議，傳達了國家和省、黑河市關于開展藥品生產(chǎn)流通領域集中整治行動工作要求，宣讀了我市藥品集中整治行動方案，學習了藥品相關知識及法律法規(guī)，分析了當前藥品安全形勢，要求企業(yè)限期自查自糾，進一步強化了企業(yè)是第一責任人的責任意識。還利用電視新聞、網(wǎng)站信息，發(fā)放宣傳品等形式積極宣傳此次集中整治行動的意義和目的，向社會表明藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)活動的態(tài)度和決心。

局長XX同志帶領工作人員，先后兩次來到XX、XX林業(yè)局藥品經(jīng)營企業(yè)，走訪調研，召集當?shù)睾椭苓厖^(qū)域的藥品經(jīng)營企業(yè)負責人進行座談，就近期發(fā)生在全國的鉻超標藥用膠囊和膠囊劑藥品事件、加強含特殊藥品復方制劑銷售管理，關于GSP認證及認證后的跟蹤檢查等情況進行了通報。針對企業(yè)容易出現(xiàn)的問題進行了政策法律方面的指導，要求藥品經(jīng)營企業(yè)要加強自律和自查，規(guī)范藥品經(jīng)營行為。

（二）注重規(guī)范整頓，嚴查嚴打。

在集中整治行動中，堅持“嚴”字當頭，嚴格監(jiān)管、嚴格檢查、嚴肅處理。重點檢查零售企業(yè)進貨來源、購銷資質、購銷票據(jù)與實物、記錄是否一致，是否按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑銷售去向是否清晰；是否存在超方式、超范圍經(jīng)營的行為；重點檢查批發(fā)企業(yè)是否存在“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照的違法行為，企業(yè)對購銷方資質是否嚴格審查，企業(yè)對購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的審核是否嚴格，購銷資金和票據(jù)流向是否一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物是否一致。檢查企業(yè)是否按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求進行規(guī)范經(jīng)營，對檢查中發(fā)現(xiàn)違規(guī)問題立即責令當事人進行整改。檢查中發(fā)現(xiàn)部分藥店存在藥品與非藥品混放、處方藥與非處方藥未分開陳列、駐店藥師不在崗銷售處方藥的問題，我局執(zhí)法人員對存在違法違規(guī)行為的藥品經(jīng)營企業(yè)，按照相關法律規(guī)定限期改正并進行了回訪。

（三）注重部門配合，形成合力。

密切與公安、工商等部門聯(lián)系，建立了部門聯(lián)合打假機制。

定期開展部門聯(lián)動打假，與工商部門建立了廣告信息交流機制，強化對違法藥械廣告通報、移交、查處的聯(lián)合整治力度。

（四）注重應急反應，快速行動。

集中整治期間，鉻超標藥用膠囊事件發(fā)生后，引起了社會

廣泛關注。黨中央、國務院高度重視，中央領導同志多次做出重要批示，要求嚴肅依法查處。我局執(zhí)法人員放棄節(jié)假日、休息日，本著對人民群眾用藥安全高度負責的精神，全力以

赴開展清查工作，深入涉藥單位，封存登記問題膠囊劑藥品，配合做好問題膠囊藥品召回工作，保證群眾用藥安全。

三、今后藥品安全工作的建議

一是建立藥品安全監(jiān)管的長效機制。按照科學發(fā)展觀的要求，大力踐行科學監(jiān)管理念，以推進長效機制建設，落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系為目標，積極探索藥品安全責任制考核。進一步整合監(jiān)管、檢測資源，形成整體監(jiān)管合力。定期開展抽樣監(jiān)測，建立藥品安全信用信息系統(tǒng)，逐步完善藥品安全監(jiān)管信息報告、通報、分析、共享、預警、發(fā)布體系，保證藥品安全。

二是規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)，推動誠信企業(yè)創(chuàng)建活動。抓好農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡和供應網(wǎng)絡的水平提高和規(guī)范運營，提高農(nóng)村“兩網(wǎng)”運行質量。鞏固藥品集中整治行動的成果，積極推進誠信企業(yè)創(chuàng)建。讓群眾真正享受到藥價合理、方便及時、安全有效的藥品保障服務。

三是加強藥品醫(yī)療器械廣告監(jiān)管，綜合治理違法廣告。集中做好違法廣告監(jiān)測，及時移送工商部門進行查處。根據(jù)違法廣告情節(jié)、影響程度等情況，發(fā)布違法廣告消費安全警示。將違法廣告整治與企業(yè)監(jiān)管、產(chǎn)品抽檢、企業(yè)誠信建設工作相結合，對涉及違法廣告嚴重的單位實施重點監(jiān)管。

四是強化抽驗針對性，充分發(fā)揮技術支撐作用。提高抽驗的針對性和抽驗效能，加強對農(nóng)村地區(qū)藥品經(jīng)營、使用單

位的監(jiān)督抽驗，擴大監(jiān)督抽驗覆蓋面。以基本藥物品種、市場銷量大的品種和涉嫌添加化學藥物的中成藥以及違法廣告藥品為抽驗重點，按期完成年度抽驗計劃。

五是加強藥品流通監(jiān)管,確保藥品安全。繼續(xù)開展對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況進行跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查，根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行GSP情況，進行分級分類管理。進一步規(guī)范藥品流通秩序，重點打擊藥品經(jīng)營企業(yè)掛靠經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、出租柜臺等擾亂藥品市場秩序的突出問題。

四、對集中整治行動的評估

根據(jù)我市實際情況，總體來說，我市藥品集中整治行動開展順利，各項工作任務按目標要求嚴格完成；藥品質量狀況良好，群眾滿意度較高，企業(yè)自查自評整改情況較好。通過為期4個月的集中整治行動，使我市藥品質量安全控制水平顯著提高，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。今后，我們將進一步結合日常

監(jiān)管工作，全力做好藥品監(jiān)督管理工作，切實保障群眾用藥安全有效。

XXXX市食品藥品監(jiān)督管理局

二一二年六月十五日

擴展閱讀：XXX縣藥品生產(chǎn)流通領域集中整治工作匯報

XXXXX食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)流通

領域集中整治情況匯報

為全面貫徹落實自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)自治區(qū)藥品生產(chǎn)流通領域集中整治行動工作方案的通知（XXX食藥監(jiān)安201*18號）和伊犁州食品藥品監(jiān)督管理局XXX藥品生產(chǎn)流通領域集中整治行動工作方案文件精神，切實規(guī)范我縣藥品流通秩序，增強藥品經(jīng)營質量風險管控意識，我局在做好藥品市場日常監(jiān)督檢查的同時，認真組織開展了轄區(qū)藥品流通領域集中整治工作。現(xiàn)將工作開展的情況匯報如下：

一、專項整治工作開展情況（一）加強領導，明確工作職責

自集中整治工作開展以來，我局認真組織干部職工學習國家局、自治區(qū)局和XXX食品藥品監(jiān)管局關于開展集中整治行動的有關文件，深化了對開展集中行動重要性的認識，統(tǒng)一了干部職工的思想，增強了做好集中整治工作的自覺性和主動性。成立了以局長為組長、分管領導為副組長、全體執(zhí)法人員為成員的藥品安全集中整治工作領導小組，對整治工作任務進行了分工，明確了領導和各室的工作職責�？h局嚴格按照上級局對集中整治行動的部署要求，認真研究制定了XXXXX食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通領域集中整治工作實施方案，確定了具體工作任務和實施辦法，并按方案

內容要求抓好落實，確保了轄區(qū)藥品安全集中整治工作有序開展并取得實效。

（二）強化宣傳，擴大工作影響

一是集中整治行動開展以來，我局利用“3〃15”、“藥品安全宣傳月”等有利時機，廣泛宣傳藥品流通領域專項整治工作；二是及時召開藥品流通領域集中整治工作動員會，將藥品流通領域集中整治工作主要內容和重要意義向涉藥單位進行詳細解釋，增強企業(yè)是第一責任人的意識；三是要求各藥品經(jīng)營企業(yè)設立藥品流通領域集中整治宣傳小板，向顧客、群眾宣傳藥品流通領域專項整治的目的和內容；四是組織藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)驗介紹會和現(xiàn)場觀摩會進行經(jīng)驗交流，管理規(guī)范的企業(yè)現(xiàn)場講解藥品管理中好的做法和進行電子監(jiān)管系統(tǒng)的操作，讓先進的管理經(jīng)驗在轄區(qū)得以推廣；五是及時把開展活動的情況以信息的形式上報州局和相關部門，進一步擴大了宣傳范圍。

（三）建章立制，全面自查自糾

為進一步規(guī)范我縣藥品經(jīng)營企業(yè)行為，提升藥品質量管理水平，縣局要求各藥品經(jīng)營企業(yè)對照自查報告表中自查內容的要求，針對藥品購進、銷售，以及藥品相關從業(yè)人員的資質等方面進行了全面自查自糾。目前，轄區(qū)27家藥品經(jīng)營企業(yè)均已按照XXXXX藥品生產(chǎn)流通領域集中整治行動工作方案的要求向縣局遞交了自查自糾報告�？h局執(zhí)法人員并對各企業(yè)自查的問題進行了梳理。

（四）強化指導，注重企業(yè)整改

縣局針對自查報告梳理出的問題和州局進行督導時發(fā)現(xiàn)的各企業(yè)存在的問題及時召開了藥品經(jīng)營企業(yè)通報會，對各企業(yè)進行一一通報，要求存在問題的藥品經(jīng)營企業(yè)進行限期整改，對整改的情況進行了復查，要求藥品經(jīng)營企業(yè)嚴格按照藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范進行日常管理，并利用例會和上門指導等方式對藥品經(jīng)營企業(yè)在日常管理、健全藥品管理制度、從業(yè)人員培訓教育等基礎性工作進行幫促，進一步提高了藥品經(jīng)營企業(yè)營造和維護良好的藥品經(jīng)營秩序的自覺性。

此次專項整治工作中，縣局在加大集中整治工作力度的同時，還根據(jù)關于開展含麻黃堿類復方制劑藥品經(jīng)營專項整治工作的通知要求，切實加強了對經(jīng)營含麻黃堿類復方制劑的監(jiān)督檢查，重點跟蹤核實藥品購進驗收情況和銷售流向，使藥品在可控的渠道內流通、嚴防流失，切實規(guī)范含麻黃堿類復方制劑的經(jīng)營秩序。

（五）責任到人，實施網(wǎng)格管理

在已建立的縣、鄉(xiāng)、村三級監(jiān)管責任體系基礎上，按照“縱向抓延伸，橫向抓覆蓋”的工作思路，逐步建立了“縱橫交錯、全面覆蓋、分級管理、層層負責、網(wǎng)格到底、責任到人”的網(wǎng)格化藥品安全執(zhí)法監(jiān)管網(wǎng)絡。制定了XXXXX食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全網(wǎng)格化管理工作方案，并與各片區(qū)執(zhí)法人員簽訂了目標管理責任書，集中力量抓好規(guī)模較大涉藥單位的監(jiān)督管理，開展好上級局部署的專項監(jiān)督檢查活動，規(guī)模較小或規(guī)范程度較高的涉藥單位保證監(jiān)督檢查和

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指導幫促到位。對不同信用等級的涉藥單位實行差別管理，充分利用藥品安全信用建設的成果，根據(jù)信用等級評定結果和日常監(jiān)督檢查掌握的情況，對不同信用等級的涉藥單位實行不同頻次的監(jiān)管。并將專項檢查與日常管理、整體合力與落實個人責任結合起來，以實施藥品安全片區(qū)綜合目標管理責任制為突破口，進一步明確職責，完善管理模式，實現(xiàn)藥品安全監(jiān)管工作整體發(fā)展。

（六）嚴格執(zhí)法，突出工作重點

此次專項整治行動，我局著重從以下四個方面開展了集中整治工作。一是重點檢查企業(yè)是否存在“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照的違法行為；進貨來源把關是否嚴格，是否從非法渠道購進藥品；二是重點檢查企業(yè)購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的審核是否嚴格，購銷資金和票據(jù)流向是否一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物是否一致；三是重點檢查藥品零售是否按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑，產(chǎn)品的銷售去向是否清楚；購銷資質檔案是否健全，是否有超方式、超范圍經(jīng)營的行為；購銷票據(jù)與實物是否相符，購銷票據(jù)和記錄是否真實。四是重點檢查醫(yī)療機構藥品使用單位進貨來源把關是否嚴格，是否從非法渠道購進藥品；是否按規(guī)定索取供貨單位資質證明材料；購銷票據(jù)與實物是否相符，購銷記錄是否真實；購進藥品是否實行驗收入庫制度；中藥飲片是否保存原包裝，是否能提供合格證明；藥品陳列是否按規(guī)定離地隔墻；是否有調溫設施和溫濕度計量器具，是否按規(guī)定進行溫濕度記錄。經(jīng)過近四個月的集中整治，我局共出動執(zhí)法車輛94臺次，出動執(zhí)法人員249人次，共藥品零售企業(yè)109家次，醫(yī)療機構283家次，查處違法案件14件（其中一般案件3件，簡易案件11件），結案14件；下發(fā)責令整改通知書11份，共下達罰沒款9564.46元，收繳罰沒款15564.46元。二、對鉻超標藥用膠囊查處工作情況

鉻含量超標膠囊事件經(jīng)媒體曝光后，引起公眾廣泛關注。為確保公眾用藥安全，縣局按照州局統(tǒng)一部署，迅速采取“四到位”措施嚴查問題膠囊，確保了轄區(qū)內藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構及時下架封存問題膠囊藥品，暫停銷售和使用國家局通報的生產(chǎn)企業(yè)的所有膠囊劑藥品。

（一）高度重視，組織領導到位

我局接到關于鉻含量超標膠囊緊急通知后，第一時間緊急召開了工作會議，傳達學習了關于開展鉻超標藥用膠囊和膠囊劑查處等相關通知精神，成立了鉻超標藥用膠囊和膠囊劑查處工作領導小組，明確了任務，落實了責任。結合轄區(qū)實際，制定了查處鉻超標藥用膠囊和膠囊劑具體方案，確保了上級精神與本地實際緊密結合，確保了查處工作有人管、有人抓，有人具體落實。

（二）通知及時，企業(yè)自查到位

在第一時間利用藥品經(jīng)營企業(yè)QQ群、電子監(jiān)管平臺、電話等形式向全縣涉藥單位通知鉻超標藥用膠囊和膠囊劑相關信息，要求企業(yè)對國家局通報的鉻含量超標產(chǎn)品進行全面清理，立即下架登記、并交食品藥品監(jiān)督管理部門進行銷毀；

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對國家局通報的企業(yè)生產(chǎn)的所有膠囊劑藥品登記備案，責令其暫停銷售和使用，待國家局和相關檢驗機構檢驗合格并公布后方可恢復銷售和使用。

（三）迅速行動，監(jiān)督檢查到位

針對市場上可能出現(xiàn)的鉻超標膠囊問題藥品，我局按照州局的統(tǒng)一要求和部署，結合藥品生產(chǎn)流通領域集中整治工作，有計劃，分步驟，對轄區(qū)內藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構進行了拉網(wǎng)式排查，截止4月23日，共出動110人次，車輛30臺次，對全縣113家涉藥單位進行了全覆蓋檢查（其中藥品經(jīng)營企業(yè)27家，醫(yī)療機構86家），對通報的鉻超標膠囊劑藥品堅決封存，協(xié)助批發(fā)企業(yè)進行產(chǎn)品召回；決不允許隱瞞事實、銷毀證據(jù)、弄虛作假等影響清查清理和干擾執(zhí)法的現(xiàn)象發(fā)生。

（四）暢通渠道，輿論宣傳到位

鉻含量超標膠囊事件經(jīng)媒體曝光后，社會影響極壞，引起公眾高度恐慌。為盡快消除公眾凝慮，保障公眾用藥安全，我局在企業(yè)自查的基礎上，開展了媒體跟蹤參與的對全縣所有藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的清查清理工作，媒體對查處工作進展情況、我縣藥品經(jīng)營使用單位沒有經(jīng)營使用鉻超標藥用膠囊總體情況及時進行了宣傳報道，及時有效消除了公眾的恐慌。同時，我局及時將有關鉻超標膠囊和膠囊劑查處情況上報州局和縣委、縣政府，確保了重要信息隨時報告，沒有

瞞報、漏報、遲報的現(xiàn)象

。四、存在的問題

集中行動開展以來，縣局雖然按照上級的要求開展了轄區(qū)藥品安全集中整治工作，但從目前掌握的市場情況看，集中整治工作中仍存在不少問題。

一是部分藥品零售企業(yè)存在不憑處方銷售處方藥行為；二是部分藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時未開具銷售憑證；三是個別藥品零售企業(yè)對藥品分類管理制度執(zhí)行不到位，藥品擺放不規(guī)范，未完全將處方藥與非處方藥分開；四是部分藥品零售企業(yè)存在未按規(guī)定儲存藥品的行為；五是執(zhí)法人員不足，實施藥品安全網(wǎng)格化管理難度較大；六是個別涉藥單位對可疑膠囊退貨后，沒有辦理退貨有關手續(xù)，沒有進行登記。

五、今后的措施

在今后的工作中，縣局要采取以下措施，進一步加大工作力度，進一步強化責任落實，嚴格按照上級局的要求，把集中整治工作繼續(xù)推向深入，力爭實現(xiàn)預期目標。

一是要把思想統(tǒng)一到自治區(qū)局、自治州局關于藥品流通領域集中整治工作的要求上來，進一步提高對做好整治工作重要性的認識。

二是要抓好既定任務的落實，進一步強化責任追究，抓好工作督查考核，確保集中整治工作任務要求落實到位。

三是要開展一次“回頭看”。對集中行動開展以來的總體工作情況進行一次認真總結，查找存在的問題，分析問題存在的原因并制定措施進行整改提高。

四是抓好隊伍建設。這次集中行動的開展，反映出縣局執(zhí)法人員在監(jiān)管能力水平上還存在不懂、不通、不會、不強

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的問題，迫切需要通過學習實踐來不斷提高，以適應當前食品藥品監(jiān)管工作新形勢新任務的新要求。

二○一二年六月二十四日

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