關(guān)于保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問題的通知

轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司關(guān)于保健食品再

注冊(cè)工作有關(guān)問題的通知

發(fā)表日期：201*-02-2811:50:33

贛食藥監(jiān)�；痆201*]13號(hào)

各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，樟樹市食品藥品監(jiān)督管理局，省藥品審評(píng)中心，各保健食品企業(yè)：

現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司《關(guān)于保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)�；�函[201*]48號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行，并結(jié)合我省實(shí)際，提出以下要求：

一、請(qǐng)各市局及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)保健食品企業(yè)，嚴(yán)格按照《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》、《保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)》和本通知要求，做好保健食品再注冊(cè)工作。

二、請(qǐng)各保健食品企業(yè)認(rèn)真核對(duì)保健食品批準(zhǔn)證明文件中申請(qǐng)人名稱、地址與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址是否一致，不一致的及時(shí)到國家食品藥品監(jiān)督管理局辦理變更備案。

三、請(qǐng)各保健食品企業(yè)建立保健食品品種信息檔案，全面收集整理自有品種及受委托加工品種的批準(zhǔn)證書、生產(chǎn)許可、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)簽等信息。

江西省食品藥品監(jiān)督管理局二一二年二月二十八日關(guān)于保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問題的通知

食藥監(jiān)�；�函[201*]48號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心、行政受理服務(wù)中心，有關(guān)單位：

根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》的規(guī)定，現(xiàn)就進(jìn)一步做好保健食品再注冊(cè)工作通知如下：

一、截至201*年6月30日，國產(chǎn)產(chǎn)品批準(zhǔn)證書有效期已不足三個(gè)月的，申請(qǐng)人應(yīng)提供書面說明，經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審核并認(rèn)可，函報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局同意后，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門方可受理該產(chǎn)品再注冊(cè)申請(qǐng)；進(jìn)口產(chǎn)品批準(zhǔn)證書有效期已不足三個(gè)月的，申請(qǐng)人應(yīng)將書面說明直接寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司，經(jīng)審核同意后，國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理中心方可受理該產(chǎn)品再注冊(cè)申請(qǐng)。

二、申請(qǐng)人再注冊(cè)申請(qǐng)已經(jīng)受理的，在國家食品藥品監(jiān)督管理局未作出審批結(jié)論前，原產(chǎn)品批準(zhǔn)證書繼續(xù)有效。產(chǎn)品受理通知書可作為原產(chǎn)品批準(zhǔn)證書繼續(xù)有效的依據(jù)。

三、產(chǎn)品批準(zhǔn)證書有效期已屆滿，或者申請(qǐng)?jiān)僮��?cè)的產(chǎn)品營業(yè)執(zhí)照地址與原產(chǎn)品批準(zhǔn)證書不一致的，該產(chǎn)品再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)不予受理。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)保健食品申報(bào)資料受理工作的管理，把好資料審查關(guān)，同時(shí)應(yīng)將本通知傳達(dá)到轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司

二一二年二月十三日

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關(guān)于保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問題的通知

國食藥監(jiān)許[201*]300號(hào)

201*年07月23日發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心：

按照《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，各地正在開展保健食品再注冊(cè)工作。針對(duì)目前各地工作中遇到的問題，為進(jìn)一步做好保健食品再注冊(cè)工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、準(zhǔn)予再注冊(cè)的國產(chǎn)保健食品，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品再注冊(cè)憑證，加蓋省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門印章。申請(qǐng)人取得保健食品再注冊(cè)憑證后，憑原批準(zhǔn)證書和再注冊(cè)憑證，及時(shí)到國家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，批準(zhǔn)文號(hào)與原批準(zhǔn)證書的文號(hào)一致。準(zhǔn)予再注冊(cè)的進(jìn)口保健食品，由國家食品藥品監(jiān)督管理局直接換發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，批準(zhǔn)文號(hào)與原批準(zhǔn)證書的文號(hào)一致。

二、申請(qǐng)人提出再注冊(cè)申請(qǐng)并已受理的，在國家食品藥品監(jiān)督管理局未作出審批結(jié)論前，其原保健食品批準(zhǔn)證書繼續(xù)有效。

三、再注冊(cè)申請(qǐng)已受理的，不再同時(shí)受理該產(chǎn)品變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

四、已受理的產(chǎn)品變更申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)。

五、國家食品藥品監(jiān)督管理局將定期公告批準(zhǔn)再注冊(cè)的產(chǎn)品名單和不予再注冊(cè)的產(chǎn)品名單，同時(shí)注銷不予再注冊(cè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)。

不予再注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)自不予再注冊(cè)通知書發(fā)布之日起停止生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。不符合安全要求的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)銷售。

六、申請(qǐng)人在相關(guān)網(wǎng)站（;）上填報(bào)《保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，提交電子數(shù)據(jù)，并將打印出的申請(qǐng)表，同其他申報(bào)資料一并上報(bào)。

在保健食品再注冊(cè)過程中，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要注意發(fā)現(xiàn)、收集遇到的相關(guān)問題，并及時(shí)反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局，以便研究解決。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一○年七月二十三日

關(guān)于保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)等有關(guān)問題的通知

食藥監(jiān)辦許函[201*]65號(hào)

201*年02月21日發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

為進(jìn)一步規(guī)范保健食品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)工作，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)等有關(guān)問題通知如下：

一、再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致，并符合《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》的有關(guān)規(guī)定。

二、對(duì)于變更申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿三個(gè)月前提出。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室二○一一年二月二十一日

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