關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知

關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知

國食藥監(jiān)許[201*]300號

201*年07月23日發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心：

按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，各地正在開展保健食品再注冊工作。針對目前各地工作中遇到的問題，為進(jìn)一步做好保健食品再注冊工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、準(zhǔn)予再注冊的國產(chǎn)保健食品，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品再注冊憑證，加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章。申請人取得保健食品再注冊憑證后，憑原批準(zhǔn)證書和再注冊憑證，及時到國家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，批準(zhǔn)文號與原批準(zhǔn)證書的文號一致。準(zhǔn)予再注冊的進(jìn)口保健食品，由國家食品藥品監(jiān)督管理局直接換發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，批準(zhǔn)文號與原批準(zhǔn)證書的文號一致。

二、申請人提出再注冊申請并已受理的，在國家食品藥品監(jiān)督管理局未作出審批結(jié)論前，其原保健食品批準(zhǔn)證書繼續(xù)有效。

三、再注冊申請已受理的，不再同時受理該產(chǎn)品變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請。

四、已受理的產(chǎn)品變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊申請。

五、國家食品藥品監(jiān)督管理局將定期公告批準(zhǔn)再注冊的產(chǎn)品名單和不予再注冊的產(chǎn)品名單，同時注銷不予再注冊產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號。

不予再注冊的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)自不予再注冊通知書發(fā)布之日起停止生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。不符合安全要求的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)銷售。

六、申請人在相關(guān)網(wǎng)站（;）上填報《保健食品再注冊申請表》，提交電子數(shù)據(jù)，并將打印出的申請表，同其他申報資料一并上報。

在保健食品再注冊過程中，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要注意發(fā)現(xiàn)、收集遇到的相關(guān)問題，并及時反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局，以便研究解決。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一○年七月二十三日

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轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司關(guān)于保健食品再

注冊工作有關(guān)問題的通知

發(fā)表日期：201*-02-2811:50:33

贛食藥監(jiān)�；痆201*]13號

各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，樟樹市食品藥品監(jiān)督管理局，省藥品審評中心，各保健食品企業(yè)：

現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司《關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)�；�函[201*]48號）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行，并結(jié)合我省實(shí)際，提出以下要求：

一、請各市局及時通知轄區(qū)內(nèi)保健食品企業(yè)，嚴(yán)格按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)》和本通知要求，做好保健食品再注冊工作。

二、請各保健食品企業(yè)認(rèn)真核對保健食品批準(zhǔn)證明文件中申請人名稱、地址與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址是否一致，不一致的及時到國家食品藥品監(jiān)督管理局辦理變更備案。

三、請各保健食品企業(yè)建立保健食品品種信息檔案，全面收集整理自有品種及受委托加工品種的批準(zhǔn)證書、生產(chǎn)許可、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)簽等信息。

江西省食品藥品監(jiān)督管理局二一二年二月二十八日關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知

食藥監(jiān)保化函[201*]48號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心、行政受理服務(wù)中心，有關(guān)單位：

根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》的規(guī)定，現(xiàn)就進(jìn)一步做好保健食品再注冊工作通知如下：

一、截至201*年6月30日，國產(chǎn)產(chǎn)品批準(zhǔn)證書有效期已不足三個月的，申請人應(yīng)提供書面說明，經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門審核并認(rèn)可，函報國家食品藥品監(jiān)督管理局同意后，省級食品藥品監(jiān)督管理部門方可受理該產(chǎn)品再注冊申請；進(jìn)口產(chǎn)品批準(zhǔn)證書有效期已不足三個月的，申請人應(yīng)將書面說明直接寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司，經(jīng)審核同意后，國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理中心方可受理該產(chǎn)品再注冊申請。

二、申請人再注冊申請已經(jīng)受理的，在國家食品藥品監(jiān)督管理局未作出審批結(jié)論前，原產(chǎn)品批準(zhǔn)證書繼續(xù)有效。產(chǎn)品受理通知書可作為原產(chǎn)品批準(zhǔn)證書繼續(xù)有效的依據(jù)。

三、產(chǎn)品批準(zhǔn)證書有效期已屆滿，或者申請?jiān)僮�冊的產(chǎn)品營業(yè)執(zhí)照地址與原產(chǎn)品批準(zhǔn)證書不一致的，該產(chǎn)品再注冊申請應(yīng)不予受理。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)保健食品申報資料受理工作的管理，把好資料審查關(guān)，同時應(yīng)將本通知傳達(dá)到轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司

二一二年二月十三日

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