GMP學(xué)習(xí)心得

GMP學(xué)習(xí)心得

經(jīng)過了一個學(xué)期的學(xué)習(xí)，我了解到我國GMP是吸收國際先進(jìn)經(jīng)驗，結(jié)合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的概念，更加注重科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。

一、通過老師的解讀，學(xué)到了很多的知識：

（1）.如：應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。

生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進(jìn)行清潔。

②如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限。③清潔的基本原則

-對新設(shè)備和容器需按照規(guī)定的方法進(jìn)行去污、除油、去蠟清潔。

-依據(jù)用途建立相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)清潔程序，并按照《清潔驗證管理程序》對清潔方法、清潔后到開始使用的最放置時間、使用后到開始清洗的最長放置時間、連續(xù)使用時間和最長停頓時間進(jìn)行驗證。

-在設(shè)備清潔后最長放置時間內(nèi)，以設(shè)備最初接觸物料的時間作為設(shè)備開始時間。④清潔程序的一般內(nèi)容：-設(shè)備的拆卸程度；

-需進(jìn)行清潔的部件及位置；

-詳細(xì)的清潔步驟（包括每一步驟使用的清潔器具，時間要求等）；-清洗水及清洗劑的選擇；

-表明設(shè)備的清潔狀況和有效期限；-清潔后的檢查和設(shè)備清潔過期的處理；-清潔后設(shè)備的儲存條件；-設(shè)備使用前的檢查。⑤清潔的時機(jī)-連續(xù)生產(chǎn)-間斷生產(chǎn)-生產(chǎn)停頓-維修與維護(hù)后-長期不使用設(shè)備⑥清潔的類型：

-日常清理：正常生產(chǎn)中應(yīng)保持的清潔狀態(tài)。

-班后清理：每班次生產(chǎn)結(jié)束后對生產(chǎn)現(xiàn)場和設(shè)備的清理。-換批清理：相同產(chǎn)品不同批號更換時所作的清理。-徹底清潔：更換產(chǎn)品時的徹底清潔（包括清理及清洗）和同產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)至規(guī)定批數(shù)或規(guī)定時間的清潔。

（2）.如：對供應(yīng)商的審計

對供應(yīng)商審計的重新認(rèn)識，審計不只是為了肯定或否定某個供應(yīng)商，而是更好的了解和溝通，以便生產(chǎn)中采取可行性的辦法發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，采取適合措施，預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生，目前我們生產(chǎn)車間對所用物料的生產(chǎn)情況了解基本上是空白，是因為以前我們對供應(yīng)商的審計都站在了肯定或否定某個供應(yīng)商的立場，而沒有起到很好的溝通了解作用。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己產(chǎn)品階段的具體目標(biāo)，建立適合自身特點(diǎn)的質(zhì)量管理體系。企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

（3）.如：①對于藥品生產(chǎn)管理人員的要求。這些在GMP認(rèn)證的參考書及認(rèn)證檢查條款中都有很明確的要求，這次就是更明確的寫入了MP規(guī)范的條文中。此外，還增加了最近推出的質(zhì)量受權(quán)人的概念和具體要求。

②文件管理部分，雖然劃分為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、操作規(guī)程和記錄幾個部分。但是其內(nèi)容，無不是過去GMP認(rèn)證檢查中反復(fù)提到的問題。所以，只是過去GMP認(rèn)證檢查的具體要求納入GMP規(guī)范中，以此來對執(zhí)行GMP有更明確的要求。

③質(zhì)量控制中關(guān)于留樣、取樣、物料及產(chǎn)品（中間品）的檢測、標(biāo)準(zhǔn)品與對照品、試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理等要求無一不是在過去執(zhí)行GMP規(guī)范要求或者認(rèn)證檢查中反復(fù)提到的內(nèi)容，將其總結(jié)概括起來，系統(tǒng)的寫入了GMP規(guī)范條文中。

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。

（4）.如：①GMP對傳遞窗的管理。傳遞窗的作用就是防止物品傳遞過程的污染和交叉污染，傳遞窗有幾個工作參數(shù)：傳遞窗的自凈時間、紫外線的照度及照射時間、塵埃粒子（含沉降菌）。而現(xiàn)在多數(shù)的傳遞窗就是一個最基本的電源開關(guān)及循環(huán)風(fēng)機(jī)的開關(guān)。試想，如果沒有根據(jù)使用程序設(shè)置傳遞窗的自動控制功能，工作人員自行操作時會嚴(yán)格執(zhí)行管理的各項指標(biāo)嗎？自凈時間確認(rèn)為15分鐘，為了趕時間，只用10分鐘，操作肯定是違規(guī)的，但是GMP管理方面卻沒有任何的證據(jù)。

②GMP滅菌柜的管理。制藥車間使用的滅菌柜溫度多為132℃、115℃和121℃。滅菌柜的使用也是有時間要求的。當(dāng)然對于直接影響藥品質(zhì)量的操作如進(jìn)入潔凈區(qū)需要滅菌處理的生產(chǎn)材料的滅菌處理，操作人員不敢有意識的違規(guī)；那么對于不直接影響藥品質(zhì)量的操作如需要滅菌廢棄物的滅菌處理，在具體的操作過程中或許就存在不規(guī)范的地方。如果GMP不通過對滅菌設(shè)備的時間和程序進(jìn)行嚴(yán)格的管理，誰敢保證從車間清出廢棄物的滅菌處理是按照要求進(jìn)行的。所以，滅菌柜的設(shè)計和建造就必須有一個時間和溫度連鎖的控制，沒有達(dá)到有效的滅菌溫度和時間，設(shè)備就無法再次開門。

③GMP對潔凈區(qū)限入人員的管理。在各個潔凈區(qū)，如果進(jìn)入人員過多，會使得塵埃粒子等檢測項不合格，對藥品生產(chǎn)帶來很大的影響。雖然我們的制藥企業(yè)在各個潔凈區(qū)都設(shè)置了限入人數(shù)�？墒巧�產(chǎn)任務(wù)緊急時，誰能保證限入人數(shù)是執(zhí)行的規(guī)定要求。人的管理是最大的困難。GMP在這方面是否具體的設(shè)置過硬的考察指標(biāo)。

④GMP對溫濕度及壓差的管理。GMP對房間的溫濕度及不同潔凈區(qū)之間的壓差都有明確的規(guī)定。但是，試問國內(nèi)有幾家企業(yè)在過去的10多年的時間里完全的保持了這方面的要求。為什么，一個普通的溫濕度計，一個普通的壓差表，根本就沒有它自己的原始記錄可言。僅憑普通的人工記錄，其真實(shí)性、可靠性，也就可想而知。

二、進(jìn)一步理解了質(zhì)量管理體系的重要性。

質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開展質(zhì)量管理活動而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。

三、樹立了質(zhì)量風(fēng)險管理的理念。

質(zhì)量風(fēng)險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實(shí)施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)（OOS）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。

總結(jié)：總之，參加本次GMP學(xué)習(xí)，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發(fā)了解決問

題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學(xué)習(xí)時間短，全面掌握和細(xì)化還需要進(jìn)一步學(xué)習(xí)鞏固。本次學(xué)習(xí)缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方。通過學(xué)習(xí)，學(xué)到的是原則、方法和思路，對于GMP的運(yùn)用和執(zhí)行，還要運(yùn)用全面的科學(xué)的方法，根據(jù)不同產(chǎn)品特征，采取特有的形式進(jìn)行。需要專業(yè)知識和技術(shù)很好的融合，堅持以質(zhì)量保障、質(zhì)量改善為原則，GMP的執(zhí)行才有意義。要達(dá)到與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性，目標(biāo)深遠(yuǎn)、意義重大、任務(wù)艱巨。

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201*新版GMP學(xué)習(xí)心得

通過本次GMP學(xué)習(xí)，經(jīng)過老師的講解，學(xué)習(xí)和了解到了很多新版GMP的知識，個人有如下的幾點(diǎn)體會：

一、201*年修訂版的GMP規(guī)范，篇幅增加了很多，比如說：新版GMP規(guī)范對偏差及超限的處理、變更控制、質(zhì)量風(fēng)險管理及質(zhì)量回顧分析等其內(nèi)容作了更深一層次要求和規(guī)定，新版GMP規(guī)范也增加了許多新的內(nèi)容，如：①對于藥品生產(chǎn)管理人員的要求，新版GMP更明確化。此外，還增加了最近推出的質(zhì)量受權(quán)人的概念和具體要求。②文件管理部分，把質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、操作規(guī)程和記錄幾個部分納入GMP規(guī)范中，以此來對執(zhí)行GMP有更明確的要求。③質(zhì)量控制中關(guān)于留樣、取樣、物料及產(chǎn)品（中間品）的檢測、標(biāo)準(zhǔn)品與對照品、試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理等要求系統(tǒng)的寫入了GMP規(guī)范條文中。

二、強(qiáng)化了對軟件的要求。201*年修訂版GMP規(guī)范對軟件的要求被提到了非常高的高度。強(qiáng)調(diào)了GMP實(shí)施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。201*年修訂版的GMP規(guī)范貫穿了確認(rèn)與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認(rèn)和驗證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。

三、新版GMP規(guī)范對原料、輔料、包裝材料等都有了專門的管理體系，對這些概念更有明確的說明。GMP對潔凈區(qū)限入人員的管理方面也作出了強(qiáng)調(diào)，在各個潔凈區(qū)，如果進(jìn)入人員過多，會使得塵埃粒子等檢測項不合格，對藥品生產(chǎn)帶來很大的影響。GMP對溫濕度及壓差的管理要求要具有真實(shí)性，對房間的溫濕度及不同潔凈區(qū)之間的壓差都有明確的規(guī)定。要求其真實(shí)性、可靠性。201*年修訂版GMP規(guī)范對潔凈室的要求做了大量的調(diào)整，對于校準(zhǔn)的內(nèi)容，溫度計、pH計的校準(zhǔn)都作了具體的規(guī)范。

四.對風(fēng)險管理、風(fēng)險評估有了進(jìn)一步的認(rèn)識。新版GMP新增加這項來確保藥品的生產(chǎn)過程監(jiān)控，從而使藥品生產(chǎn)規(guī)范化更進(jìn)一步保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

五．“電子監(jiān)管碼時代”也算是最近幾年加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的一大舉措。國家加大對基本藥物的監(jiān)管，公司也正在試用。

六.通過老師對新版GMP的講解和參加本次GMP學(xué)習(xí)，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發(fā)了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學(xué)習(xí)時間短，全面掌握和細(xì)化還需要進(jìn)一步學(xué)習(xí)鞏固，本次學(xué)習(xí)仍然還有很多不理解的地方，對于GMP的運(yùn)用和執(zhí)行，還要慢慢的摸索。總之，通過本次GMP的學(xué)習(xí)和討論，相信對我們以后GMP認(rèn)證會有很大的幫助。在即將面臨GMP申報的此時，我們對新版GMP還有很多了解不夠，在以后的實(shí)際操作中我們要把GMP每一條吃透，才能在制藥行業(yè)中具有立足之本。在以后的工作中我們要時時刻刻以GMP規(guī)范來指導(dǎo)我們工作。

盧瓊201*年7月28

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