創(chuàng)建藥品安全示范縣申請(qǐng)材料1

關(guān)于潞城市創(chuàng)建藥品安全示范縣的

申報(bào)材料

山西省食品藥品監(jiān)督管理局：

潞城位于山西省東南部，太行山西麓，上黨盆地東北邊緣，1994年撤縣設(shè)市，是長(zhǎng)治地區(qū)唯一的縣級(jí)市，歷史悠久，人杰地靈。潞城下轄4鎮(zhèn)3鄉(xiāng)2辦事處191個(gè)行政村，總?cè)丝诩s22萬(wàn)。我市的醫(yī)藥事業(yè)蓬勃發(fā)展，全市共有縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)4家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院9家，村衛(wèi)生所（室）300家，社區(qū)服務(wù)中心（站）3家，藥品生產(chǎn)企業(yè)1家，批發(fā)企業(yè)2家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)41家。201*年至今，在市委市政府的關(guān)懷支持和上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，潞城市藥品安全監(jiān)管工作取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，主要體現(xiàn)在：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，積極構(gòu)建藥品安全責(zé)任體系

201*年是食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革和體制調(diào)整之年，201*年是全國(guó)藥品安全整治工作的收關(guān)之年，我市藥品安全專項(xiàng)整治工作取得了良好成果。依據(jù)山西省機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)（晉編字【201*】7號(hào)）文件精神，我市將食品藥品監(jiān)督管理局作為市政府工作部門單設(shè)。在全國(guó)藥品安全專項(xiàng)整治電視電話會(huì)議召開后，積極構(gòu)建并初步形成了“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”藥品安全責(zé)任體系。

二、以基本藥物監(jiān)管為重點(diǎn)，進(jìn)一步整頓藥械市場(chǎng)秩序一是始終保持打假治劣高壓態(tài)勢(shì)。始終堅(jiān)持打假治劣，嚴(yán)厲打擊制售假劣和無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品違法行為。圍繞我市在全省試點(diǎn)實(shí)施基本藥物制度，加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室藥品貯存條件的監(jiān)管，確�；�本藥物制度順利實(shí)施；加大對(duì)違規(guī)廣告藥品、夸大療效藥品、非藥品冒充藥品的監(jiān)督檢查頻次。三年來共出動(dòng)稽查執(zhí)法人員1500余人次，檢查各類涉藥單位800家次，查獲藥械案件10起，罰款3萬(wàn)元。全市連續(xù)三年無(wú)藥品質(zhì)量引起的重大人員傷亡事件發(fā)生。

二是藥品安全各種專項(xiàng)整治效果明顯。為確保我市人民群眾的用藥安全，我局切實(shí)加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)區(qū)域、重要時(shí)期的藥品安全監(jiān)管，主要開展了春節(jié)、五一、國(guó)慶、中秋等節(jié)假日市場(chǎng)檢查、對(duì)轄區(qū)內(nèi)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥械經(jīng)營(yíng)單位、個(gè)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)、口腔診療單位進(jìn)行了全面檢查。依據(jù)長(zhǎng)治市局的統(tǒng)一部署安排，切實(shí)開展了特殊藥品專項(xiàng)檢查、非藥品冒充藥品銷售、中藥材和中藥飲片、藥品流通領(lǐng)域處方藥和非處方藥分類管理、計(jì)劃生育和防治艾滋病藥品、醫(yī)療器械專項(xiàng)整治、在縣鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展高風(fēng)險(xiǎn)植入類器械和免費(fèi)體驗(yàn)類醫(yī)療器械、分子篩制氧設(shè)備等專項(xiàng)檢查，規(guī)范了轄區(qū)內(nèi)藥械經(jīng)營(yíng)使用秩序，凈化了藥械市場(chǎng)。

三是繼續(xù)加強(qiáng)了藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。近年來，我局在完成日常監(jiān)管工作任務(wù)之余，深入開展了藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。通過開展了藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)宣傳活動(dòng)，對(duì)轄區(qū)28家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)基層注冊(cè)用戶多次進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)，使他們能熟練掌握并能自行通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)，切實(shí)做到了早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告。截止目前潞城轄區(qū)共上報(bào)藥械不良反應(yīng)400余起。

四是精心組織，強(qiáng)化轄區(qū)藥械從業(yè)人員培訓(xùn)體檢工作。為提高全市藥械從業(yè)人員的藥事管理水平，增強(qiáng)守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)，我局每年定期組織轄區(qū)內(nèi)藥械從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)體檢工作，所有直接接觸藥械的從業(yè)人員都能夠做到持證上崗。

五是具備建立藥品信息化數(shù)據(jù)庫(kù)和信息化監(jiān)管系統(tǒng)的基本條件。目前，隨著機(jī)構(gòu)改革，已將日常監(jiān)管、藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)等工作經(jīng)費(fèi)列入本地財(cái)政預(yù)算。

在總結(jié)成績(jī)的同時(shí)，我們也清醒地看到在創(chuàng)建“藥品安全示范縣”過程中存在的問題和不足：一是藥品安全形勢(shì)依然嚴(yán)峻，影響藥品安全的因素依然存在；二是藥物預(yù)警制度尚未完善；三是農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)中監(jiān)管乏力，鄉(xiāng)、村監(jiān)督員專業(yè)素質(zhì)偏低，辦公場(chǎng)所、設(shè)備、經(jīng)費(fèi)保障不足，不能及時(shí)發(fā)揮有效作用；四是一級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范化藥房”創(chuàng)建比例不達(dá)標(biāo)；五是藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控平臺(tái)未能建立，無(wú)法實(shí)現(xiàn)對(duì)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

為進(jìn)一步做好我市藥品安全監(jiān)管工作，建立我市藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，根據(jù)《山西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品安全示范縣創(chuàng)建工作的通知》(晉食藥監(jiān)市[201*]143號(hào))文件精神，我們申請(qǐng)創(chuàng)建“藥品安全示范縣”，以進(jìn)一步提升藥品安全監(jiān)管水平，保障全市人民用藥安全，推動(dòng)全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

二一一年五月十日

擴(kuò)展閱讀：創(chuàng)建藥品安全示范縣工作方案(1)1

迭食藥監(jiān)〔201*〕47號(hào)

迭部縣食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于開展創(chuàng)建藥品安全示范縣工作實(shí)施方案

州食品藥品監(jiān)督管理局：

為有效落實(shí)藥品安全責(zé)任，進(jìn)一步提高藥品安全保障水平，確保人民群眾用藥安全，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)開展藥品安全示范縣工作指導(dǎo)意見的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔201*〕480號(hào)）精神和《甘肅省創(chuàng)建藥品安全示范縣工作實(shí)施方案》文件要求，結(jié)合我縣實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想

以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，不斷推進(jìn)藥品安全責(zé)任體系建設(shè)，以鞏固基層藥品“兩網(wǎng)”和“規(guī)范化藥房”建設(shè)成果為基礎(chǔ)，進(jìn)一步建立完善藥品安全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，提升基層藥品安全保障

水平，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品監(jiān)管和供應(yīng)保障體系，確�；鶎尤嗣袢罕娪盟幇踩�有效。

二、創(chuàng)建目標(biāo)

通過藥品安全示范縣創(chuàng)建活動(dòng)，發(fā)揮示范帶頭作用，整體提升我省藥品安全保障水平，“十二五”末全省國(guó)家級(jí)示范縣達(dá)到60%以上，省級(jí)示范縣達(dá)到90%以上。藥品安全示范縣實(shí)現(xiàn)以下基本目標(biāo)：

（一）創(chuàng)建藥品安全示范縣活動(dòng)列入當(dāng)?shù)卣�府工作目�?biāo)考核內(nèi)容。地方政府和相關(guān)部門藥品安全監(jiān)管職責(zé)明確，經(jīng)費(fèi)保障到位，考評(píng)制度健全。實(shí)現(xiàn)縣（區(qū)，下同）、鄉(xiāng)、村三級(jí)藥品安全監(jiān)管體系覆蓋面和縣政府對(duì)其相關(guān)部門和鄉(xiāng)級(jí)政府藥品安全工作考核達(dá)到100%。

（二）創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，全面實(shí)施藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)管理。建立轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)品種監(jiān)管檔案和經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)；實(shí)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）以上使用單位電子監(jiān)管全部覆蓋。

（三）全面規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為100%符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求；基層使用單位100%符合“規(guī)范化藥房”建設(shè)要求；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)100%通過質(zhì)量管理體系考核。轄區(qū)內(nèi)無(wú)無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為；無(wú)制售假藥行為，無(wú)違法藥品、醫(yī)療器械廣告發(fā)布，無(wú)藥品安全事件發(fā)生。

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（四）基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范化藥房”建設(shè)和農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)水平不斷提升�？h、鄉(xiāng)、村三級(jí)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)作用突出，農(nóng)村藥品保障體系完善，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管網(wǎng)覆蓋100%行政村，藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋100%行政村，群眾對(duì)農(nóng)村藥品市場(chǎng)秩序滿意度達(dá)到95%以上。

（五）建立完善的藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測(cè)和藥物濫用監(jiān)測(cè)體系，廣泛開展藥物預(yù)警宣傳。健全誠(chéng)信體系和應(yīng)急處置體系，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位全部建立誠(chéng)信檔案。（六）群眾安全用藥、合理用藥意識(shí)顯著提高，初步掌握處方藥、非處方藥分類基本常識(shí)，了解濫用藥物的危害性，懂得從合法渠道購(gòu)買藥品。

三、組織實(shí)施

（一）我縣藥品安全示范縣創(chuàng)建工作在省縣政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持“政府實(shí)施、部門協(xié)作、三級(jí)聯(lián)創(chuàng)、穩(wěn)步推進(jìn)”的原則，通過推行國(guó)家級(jí)和省級(jí)分級(jí)試點(diǎn)，逐級(jí)爭(zhēng)創(chuàng)的模式，爭(zhēng)取用三年的時(shí)間，完善我縣藥品安全體系建設(shè)。

（二）藥品安全示范縣創(chuàng)建工作由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)，縣人民政府組織實(shí)施。我局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品安全示范縣（區(qū)）的組織協(xié)調(diào)和日常管理工作。

（三）迭部縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定《迭部縣創(chuàng)建藥品安全示范縣工作實(shí)施方案》。同時(shí)對(duì)照《甘肅省創(chuàng)建藥品安全示范縣試點(diǎn)工作評(píng)價(jià)細(xì)則》組織開展國(guó)家級(jí)、省級(jí)藥品安全示范

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--縣創(chuàng)建活動(dòng)。

（四）試點(diǎn)遴選條件

結(jié)合我縣實(shí)際，并按照以下基本原則選定藥品安全示范縣創(chuàng)建試點(diǎn)單位：

1、試點(diǎn)單位設(shè)置有獨(dú)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)；

2、已初步建立“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系；

3、轄區(qū)內(nèi)連續(xù)三年以上沒有發(fā)生過重大藥品安全質(zhì)量事故及生產(chǎn)銷售假劣藥品的重大違法案件；

4、具備建立藥品安全監(jiān)管信息化數(shù)據(jù)庫(kù)和信息化監(jiān)管系統(tǒng)的基本條件；

5、已將藥品日常監(jiān)管、農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)、基層“規(guī)范化藥房”建設(shè)等工作經(jīng)費(fèi)列入本級(jí)財(cái)政預(yù)算，并隨著財(cái)政經(jīng)常性收入增長(zhǎng)而逐年增長(zhǎng)；

6、按照甘肅省創(chuàng)建藥品安全示范縣試點(diǎn)工作評(píng)價(jià)細(xì)則自評(píng)分?jǐn)?shù)達(dá)到相應(yīng)的分?jǐn)?shù)以上。國(guó)家級(jí)試點(diǎn)單位應(yīng)達(dá)到95分，省級(jí)試點(diǎn)單位達(dá)到90分以上。

四、創(chuàng)建程序及管理

（一）申報(bào)管理。具備遴選條件后以縣人民政府的名義向州食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)省級(jí)藥品安全示范縣。符合省級(jí)藥品安全示范遴選條件的后以縣人民政府的名義向省食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)國(guó)家級(jí)藥品安全示范縣，州食品藥品監(jiān)督管理局簽署意

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見。

（二）遴選審核。州食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)情況進(jìn)行審核，確定省級(jí)創(chuàng)建試點(diǎn)單位，報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局備案。省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)情況審核后，確定國(guó)家級(jí)創(chuàng)建試點(diǎn)單位，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

（三）創(chuàng)建實(shí)施。藥品安全示范縣創(chuàng)建時(shí)間為3年，具體分三個(gè)階段進(jìn)行。

第一階段：201*年11月至201*年6月為創(chuàng)建試點(diǎn)階段�？h人民政府要成立以政府主要負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)小組，制定切實(shí)可行、符合轄區(qū)實(shí)際的實(shí)施方案，做到任務(wù)清晰、責(zé)任明確、落實(shí)有力。要通過召開創(chuàng)建動(dòng)員大會(huì)、創(chuàng)建工作會(huì)議、新聞宣傳等方式全方位宣傳創(chuàng)建活動(dòng)的意義，營(yíng)造良好氛圍。創(chuàng)建過程中要按照“標(biāo)準(zhǔn)”做好自查工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改，完善工作檔案。

第二階段：201*年7月至201*年6月為考核評(píng)價(jià)階段。國(guó)家級(jí)、省級(jí)示范縣創(chuàng)建工作完成，即可由省、州級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，按照“標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行綜合性的考核評(píng)價(jià)，符合要求的，分別確定為國(guó)家級(jí)和省級(jí)“藥品安全示范縣”，并向上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案，同時(shí)向社會(huì)公布。

第三階段：201*年6月至12月為總結(jié)推廣階段。省食品藥品監(jiān)督管理局適時(shí)召開現(xiàn)場(chǎng)會(huì)，通報(bào)創(chuàng)建試點(diǎn)工作情況，總結(jié)推廣工作經(jīng)驗(yàn)，帶動(dòng)和促進(jìn)全省基層藥品安全體系建

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--設(shè)，全面提升藥品質(zhì)量安全保障水平。

（四）日常管理

省藥品安全示范縣創(chuàng)建領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)“藥品安全示范縣”的管理。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室將不定期組織對(duì)藥品安全示范縣進(jìn)行監(jiān)督抽查，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，并及時(shí)通報(bào)結(jié)果。

“藥品安全示范縣”每3年復(fù)審考評(píng)一次。期間發(fā)生重大藥品、醫(yī)療器械安全質(zhì)量事故或生產(chǎn)銷售假劣藥品重大案件等，實(shí)行一票否決制度，予以取消“藥品安全示范縣”稱號(hào)，并在兩年內(nèi)不得重新申報(bào)。

五、工作要求

（一）提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。藥品安全示范縣創(chuàng)建工作是深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、全面提升基層和農(nóng)村藥品安全水平、保障人民群眾用藥安全的重要舉措，要提高思想認(rèn)識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，成立創(chuàng)建機(jī)構(gòu)，強(qiáng)化工作措施，扎實(shí)開展藥品安全示范縣創(chuàng)建工作�？h局成立縣藥品安全示范縣創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組（名單見附件一），負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品安全示范縣的組織協(xié)調(diào)和日常管理工作。

（二）強(qiáng)化責(zé)任，加強(qiáng)協(xié)調(diào)。創(chuàng)建藥品安全示范縣是加強(qiáng)基層和農(nóng)村藥品安全監(jiān)管的新模式，要結(jié)合實(shí)際，注重構(gòu)建藥品安全長(zhǎng)效機(jī)制，落實(shí)藥品監(jiān)管責(zé)任，應(yīng)當(dāng)確定專人負(fù)責(zé)創(chuàng)建試點(diǎn)工作。要建立健全相關(guān)部門的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，形成齊抓共管的新合力。

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（三）加強(qiáng)指導(dǎo)，不斷推進(jìn)。藥品安全示范縣創(chuàng)建工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。在創(chuàng)建期間，由省、州食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)指導(dǎo)和督查，加強(qiáng)信息溝通，注意研究工作中出現(xiàn)的新情況、新問題，并及時(shí)向上級(jí)監(jiān)管部門反映。

（四）經(jīng)費(fèi)保障，落實(shí)到位。創(chuàng)建藥品安全示范縣重在建設(shè)，落實(shí)基層藥品監(jiān)管職責(zé)，開展藥品的日常監(jiān)管、藥品的抽驗(yàn)等體系建設(shè)，都需要一定的工作條件和經(jīng)費(fèi)保障。要積極爭(zhēng)取政府部門對(duì)藥品安全示范縣建設(shè)的投入，確保創(chuàng)建工作的順利進(jìn)行和創(chuàng)建任務(wù)的完成。

（五）廣泛宣傳，積極參與。藥品安全示范縣建設(shè)需要政府、涉藥單位、消費(fèi)者等社會(huì)各方面的理解、支持和參與。要按照宣傳工作“進(jìn)企業(yè)、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)機(jī)關(guān)、進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)學(xué)�！钡摹拔暹M(jìn)”要求，充分利用廣播、電視、報(bào)刊等多種宣傳途徑，廣泛宣傳藥品安全示范縣建設(shè)的意義和目的，形成人人關(guān)注藥品安全、人人參與創(chuàng)建工作的濃厚氛圍。要大力宣傳創(chuàng)建活動(dòng)取得的成效，集中報(bào)道一手抓安全、一手抓發(fā)展的好做法、好經(jīng)驗(yàn)，報(bào)道重質(zhì)量、保安全、講信譽(yù)的典型，大力宣傳優(yōu)秀企業(yè)，提高我縣藥品信譽(yù)，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。

（六）強(qiáng)化督查，考核評(píng)價(jià)。要加強(qiáng)與有關(guān)部門之間的溝通協(xié)調(diào)，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)建活動(dòng)的具體指導(dǎo)與監(jiān)督檢查，確�！八幤钒踩�示范縣”創(chuàng)建活動(dòng)取得實(shí)效。各有關(guān)部門要確定一名負(fù)責(zé)人專門

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--負(fù)責(zé)信息收集報(bào)告工作，每季度向州局報(bào)送創(chuàng)建工作進(jìn)展情況，州局將有關(guān)情況及時(shí)向省局匯報(bào)。及時(shí)總結(jié)推廣創(chuàng)建示范縣的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)藥品安全工作深入開展，不斷提高藥品安全監(jiān)管水平。

附件一：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全示范縣創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單;

附件二：甘肅省創(chuàng)建藥品安全示范縣試點(diǎn)工作評(píng)價(jià)細(xì)則。

二○一二年五月二十六日

主題詞：藥品安全示范縣實(shí)施方案

抄送：縣委辦，人大辦，政府辦，政協(xié)辦，周卓瑪副縣長(zhǎng)。迭部縣食品藥品監(jiān)督管理局201*年5月26日印發(fā)

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校對(duì)人：趙玉紅共印8份

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全示范縣

創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單

組長(zhǎng)：楊為民縣局局長(zhǎng)成員：趙玉紅縣局副局長(zhǎng)

楊福祖縣局辦公室科員次九縣局藥械監(jiān)管室科員朱曼草縣局藥械監(jiān)管室科員冷木縣局藥械監(jiān)管室科員

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)安全示范縣創(chuàng)建工作辦公室，負(fù)責(zé)國(guó)家級(jí)藥品安全示范縣創(chuàng)建的指導(dǎo)、組織驗(yàn)收和常態(tài)化管理等工作。

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附件二：

甘肅省創(chuàng)建藥品安全示范縣試點(diǎn)工作評(píng)價(jià)細(xì)則

評(píng)價(jià)內(nèi)容評(píng)價(jià)要點(diǎn)責(zé)任單位和部門項(xiàng)目總分單項(xiàng)分值522152224232225322211查閱文件資料查閱文件資料查閱文件資料查看現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查閱檔案查閱檔案與資料查看資料與現(xiàn)場(chǎng)查看資料與現(xiàn)場(chǎng)查閱文件與資料查閱檔案與資料查看資料與現(xiàn)場(chǎng)查看資料與現(xiàn)場(chǎng)查看資料與現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)方式查閱文件資料查閱文件資料查閱文件資料得分1、以縣（市、區(qū)）政府名義發(fā)文開展藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，成創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府立創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定創(chuàng)建工作實(shí)施方案，明確相關(guān)部門責(zé)任。2、將藥品安全工作納入年度政府工作計(jì)劃，并納入政府對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府道）管理目標(biāo)和績(jī)效評(píng)價(jià)內(nèi)容。3、制定藥品安全責(zé)任制與責(zé)任追究，簽訂縣（市、區(qū)）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府村（社區(qū)）三級(jí)藥品安全責(zé)任書。組織領(lǐng)導(dǎo)4、落實(shí)鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）以上藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)、場(chǎng)所、人員。5、藥品安全經(jīng)費(fèi)保障。6、具體部門牽頭、統(tǒng)籌抓好創(chuàng)建工作。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門1、建立藥品在線遠(yuǎn)程監(jiān)控、動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)管平臺(tái)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門電子監(jiān)管企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上經(jīng)營(yíng)、使用單位全部實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。2、建立藥品廣告監(jiān)測(cè)平臺(tái)。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門基本1、建立轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的基本藥物品種監(jiān)管檔案，建檔率100。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門藥物監(jiān)管2、加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的基本藥物品種監(jiān)督管理，日常監(jiān)督檢查創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門率100。環(huán)節(jié)1、轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證持證生產(chǎn)率100。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門2、轄區(qū)內(nèi)藥品品種藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件憑批件生產(chǎn)率100。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督管理3、按照上級(jí)部門下達(dá)的年度GMP跟蹤檢查計(jì)劃,組織實(shí)施GMP創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門跟蹤檢查,完成率100。生產(chǎn)4、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施日常檢查（含部分受權(quán)人制度實(shí)施企創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門環(huán)節(jié)業(yè)檢查）每年2次以上，檢查覆蓋率100。5、按照規(guī)定對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展駐廠監(jiān)督，或結(jié)合其創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門他專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查一并進(jìn)行，檢查覆蓋率100。6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證持證配制率100。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門67、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)證持證配制率100。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門

1、特殊藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)持特殊藥品經(jīng)營(yíng)資格批件經(jīng)營(yíng)率100。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門2、對(duì)特殊藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年檢查2次以上，創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門檢查覆蓋率100。3、建立轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)（檔案），建檔率100。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門4、對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查率（含日常檢查、專項(xiàng)檢查、創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門流通受理許可檢查、GSP認(rèn)證檢查、GSP認(rèn)證跟蹤檢查）100。環(huán)節(jié)5、轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部將國(guó)家規(guī)定的品種納創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。6、轄區(qū)內(nèi)新開辦藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證，藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門營(yíng)許可證到期換發(fā)和GSP認(rèn)證證書到期再認(rèn)證完成率100。7、建立轄區(qū)內(nèi)涉藥企業(yè)誠(chéng)信體系，建檔率達(dá)100。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門11322232222查看資料與現(xiàn)場(chǎng)查看資料與現(xiàn)場(chǎng)查看檔案與資料查閱資料查看資料與現(xiàn)場(chǎng)查閱資料查閱檔案查看資料與現(xiàn)場(chǎng)查看資料與現(xiàn)場(chǎng)查看資料與現(xiàn)場(chǎng)查看資料與現(xiàn)場(chǎng)1、對(duì)有溫度要求藥品的運(yùn)輸，采取的相應(yīng)的保溫或冷藏措施創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門運(yùn)輸完備。環(huán)節(jié)2、特殊管理的藥品的運(yùn)輸符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門1、對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物使用單位監(jiān)督檢查覆蓋率100。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門使用2、轄區(qū)內(nèi)一級(jí)以上（含一級(jí)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房規(guī)范化建設(shè)環(huán)節(jié)工作完成達(dá)100，一級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房規(guī)范化建設(shè)工創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門作完成達(dá)85以上。1、建立“信息互通、配合密切、部門聯(lián)動(dòng)”的各監(jiān)管部門聯(lián)創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工合打假機(jī)制。商、計(jì)生、公安部門創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工2、加大打假力度，徹查藥品違法違規(guī)行為。商、計(jì)生、公安部門創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工3、對(duì)投訴舉報(bào)的藥品違法違規(guī)行為及時(shí)立案查處�；�查商、計(jì)生、公安部門環(huán)節(jié)創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工4、完成上級(jí)部門下達(dá)的藥品監(jiān)督抽驗(yàn)抽樣任務(wù)，完成率100。商、計(jì)生、公安部門5、對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)中被檢出不合格的藥品及時(shí)立案查處。6、已結(jié)案的案件歸檔率100。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門2111112查看文件與資料查看文件與資料查閱資料查閱資料查閱資料查閱資料查看資料與現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)完成上級(jí)部門下達(dá)的藥品評(píng)價(jià)、監(jiān)督抽驗(yàn)檢驗(yàn)（或采樣）任務(wù)創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門完成率100。環(huán)節(jié)深化農(nóng)村藥品監(jiān)督2、農(nóng)村藥品供應(yīng)體系完善，藥品供應(yīng)網(wǎng)行政村覆蓋率100。網(wǎng)建設(shè)3、群眾對(duì)農(nóng)村藥品市場(chǎng)秩序滿意度95以上。1、建立藥品應(yīng)急處理預(yù)案及應(yīng)急處理操作手冊(cè)。應(yīng)急處理2、開展藥品應(yīng)急處理演練。體系建設(shè)3、藥品安全事故報(bào)告率和應(yīng)急處理率100。藥物不良反應(yīng)和藥物預(yù)警、藥物濫用體系建設(shè)3、建立常態(tài)化過期失效藥品回收機(jī)制和平臺(tái)。廣告監(jiān)測(cè)對(duì)監(jiān)測(cè)到的違法藥品廣告及時(shí)移送工商部門。環(huán)節(jié)重點(diǎn)1、加強(qiáng)特殊管理藥品、麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方制品種劑監(jiān)督檢查，對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)立案查處。監(jiān)管2、加強(qiáng)計(jì)生藥品監(jiān)督檢查，對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)立案查處。環(huán)節(jié)1、農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)健全，并有效發(fā)揮作用，藥品監(jiān)管網(wǎng)行政村覆蓋率100。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、工商、宣傳部門創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、計(jì)生部門創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府58221332221262222712查看資料與現(xiàn)場(chǎng)查看資料與現(xiàn)場(chǎng)查看資料與現(xiàn)場(chǎng)查看資料與現(xiàn)場(chǎng)查看資料與現(xiàn)場(chǎng)查閱資料與問卷調(diào)查查看資料與現(xiàn)場(chǎng)查看資料與現(xiàn)場(chǎng)查看資料與現(xiàn)場(chǎng)查看資料與現(xiàn)場(chǎng)查看資料與現(xiàn)場(chǎng)查看資料與現(xiàn)場(chǎng)查閱文件查看文件、資料與現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看文件、資料與現(xiàn)場(chǎng)1、建立轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和藥品濫用監(jiān)測(cè)、創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門藥物預(yù)警制度，工作機(jī)制健全。2、建立轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和藥品濫用監(jiān)測(cè)、創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門藥物預(yù)警體系，開展監(jiān)測(cè)工作。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府1、制定安全用藥、合理用藥科普宣傳工作計(jì)劃。2、在廣播、電視、報(bào)紙、網(wǎng)站等媒體設(shè)置安全用藥、合理用藥科普創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府宣傳欄目，做到廣播有聲音、電視有圖像、報(bào)紙有文字、網(wǎng)站有專欄。宣傳工作3、在重點(diǎn)區(qū)域和人口聚集區(qū)域設(shè)立安全用藥、合理用藥科普宣傳欄，創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府并張貼、懸掛宣傳標(biāo)語(yǔ)、宣傳掛圖等。4、開張安全用藥、合理用藥宣傳咨詢活動(dòng)。創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府綜合評(píng)分

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