藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作總結(jié)與計(jì)劃 001

藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作總結(jié)與計(jì)劃

今年我縣藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，在市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生局的正確領(lǐng)導(dǎo)和幫助下，不斷加大措施、健全組織、完善制度、強(qiáng)化督導(dǎo)，促進(jìn)了監(jiān)測(cè)工作的順利開(kāi)展，取得了一定成績(jī)，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，做出了積極努力。我們的具體計(jì)劃做法是：

一、提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，充分發(fā)揮行政管理部門(mén)的組織協(xié)調(diào)作用。

今年3月份召開(kāi)全市藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作專(zhuān)題會(huì)議之后，我們通過(guò)認(rèn)真學(xué)習(xí)會(huì)議精神，不斷提高了對(duì)做好ADR和MDR監(jiān)測(cè)工作重要意義的認(rèn)識(shí)，并從中找出了過(guò)去工作中存在的主要問(wèn)題和差距。

為積極推動(dòng)全縣藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的健康、快速發(fā)展，縣食品藥品監(jiān)管局與縣衛(wèi)生局不斷加強(qiáng)工作上的相互溝通和協(xié)調(diào)，做到相互支持、想到配合，并一起研究制定措施，深入貫徹落實(shí)全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作會(huì)議精神，真正發(fā)揮行政主管部門(mén)的組織協(xié)調(diào)作用，積極提高號(hào)召力，切實(shí)加大督導(dǎo)力，形成上下有合力，從而使我縣ADR和MDR監(jiān)測(cè)工作有了新的、較大的起步。

二、健全組織，完善制度，為做好藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

我們根據(jù)市局和市ADR和MDR監(jiān)測(cè)中心的工作部署和領(lǐng)導(dǎo)要求，為確保全縣藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的健康順利開(kāi)展，通過(guò)不斷加強(qiáng)組織建設(shè)、制度建設(shè)和設(shè)施投入，促進(jìn)了全縣ADR.MDR監(jiān)測(cè)工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)。在具體工作中，堅(jiān)持做到“四個(gè)確�！保�

一是加快監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，確保各級(jí)重視，層層有人抓。同時(shí)要求在各村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也建立監(jiān)測(cè)點(diǎn)�？h藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心人員分別由縣食品藥品監(jiān)管局、縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)同志及有關(guān)人員組成，各監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)也分別配備了一名負(fù)責(zé)同志和業(yè)務(wù)人員具體抓藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)初步形成，并將不斷得到完善。

二是不斷健全制度，確保藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作運(yùn)轉(zhuǎn)有序�？h衛(wèi)生局做好藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，納入了對(duì)所轄各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)年終工作目標(biāo)考核的主要內(nèi)容，縣食品藥品監(jiān)管局也把該項(xiàng)工作列入了自己的工作管理考核目標(biāo)重點(diǎn)抓，共同促進(jìn)了全縣藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作走上制度化、規(guī)范化、科學(xué)化的發(fā)展軌道。

三是改善辦公條件，確保藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告報(bào)送準(zhǔn)確及時(shí)。在日常工作中，對(duì)用于監(jiān)測(cè)工作的車(chē)輛，辦公室優(yōu)先派車(chē)，保證工作人員對(duì)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)情況進(jìn)行及時(shí)調(diào)查、核實(shí)，及時(shí)上報(bào)，保證對(duì)一般藥品不良反應(yīng)情況按時(shí)上報(bào)。

四是加強(qiáng)教育培訓(xùn)，確保藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作大力開(kāi)展。針對(duì)我縣開(kāi)展藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作時(shí)間短、經(jīng)驗(yàn)不足、認(rèn)識(shí)有差距等實(shí)際現(xiàn)狀，我們采取組織召開(kāi)會(huì)議、專(zhuān)家授課等形式，加強(qiáng)了對(duì)各個(gè)監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)的教育培訓(xùn)，通過(guò)這些有效措施，不斷提高了他們的認(rèn)識(shí)，豐富了專(zhuān)業(yè)知識(shí)，增強(qiáng)了對(duì)做好監(jiān)測(cè)工作的使命感和責(zé)任心。

在充分肯定我縣藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作成績(jī)的同時(shí)，我們也充分看到了這方面工作還存在著許多問(wèn)題和不足。一是少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作存有偏見(jiàn)，有的把發(fā)生藥品不良反應(yīng)現(xiàn)象與使用假劣藥品混為一談，怕影響本單位聲譽(yù)，造成瞞報(bào)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。二是有的單位認(rèn)識(shí)上存有差距，對(duì)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的目的意義重視程度不夠，主動(dòng)性、積極性不高，造成漏報(bào)、遲報(bào)現(xiàn)象是有發(fā)生。三是部分監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)上報(bào)的監(jiān)測(cè)報(bào)告水平不高，填寫(xiě)報(bào)告欠規(guī)范，專(zhuān)業(yè)素質(zhì)亟待提高。四是縣局對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作宣傳力度不夠，督導(dǎo)水平不高，致使監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行還不順暢，工作上還存在一定的被動(dòng)局面。以上問(wèn)題需要我認(rèn)認(rèn)真加以對(duì)待，并努力加以克服。

三、加大措施，狠抓落實(shí)，不斷開(kāi)創(chuàng)藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作新局面。

做好藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，對(duì)于提高和改善藥品質(zhì)量、指導(dǎo)臨床合理用藥意義深遠(yuǎn)，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。因此，我們要保持高度的使命感、責(zé)任感，并不斷采取得

力措施，填抓實(shí)干，努力做好藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。下步要充分做好以下兩個(gè)方面工作：

一要加強(qiáng)宣傳，開(kāi)展多種形式的教育培訓(xùn)活動(dòng)。充分利用有關(guān)會(huì)議、印發(fā)宣傳單等形式，對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行宣傳，不斷提高他們對(duì)做好藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作重要意義的認(rèn)識(shí)。同時(shí)，要積極鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)聘請(qǐng)專(zhuān)家就有關(guān)方面知識(shí)進(jìn)行培訓(xùn)，努力提高藥品器械不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)率和上報(bào)率，杜絕漏報(bào)和瞞報(bào)現(xiàn)象，提高報(bào)告質(zhì)量水平。

二要進(jìn)一步抓好制度建設(shè)和落實(shí)工作。有關(guān)職能部門(mén)和單位要通過(guò)行政管理手段，加強(qiáng)對(duì)藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作制度的落實(shí)，真正將這項(xiàng)工作納入工作目標(biāo)管理責(zé)任制中，不斷提高工作的積極性、主動(dòng)性。

以上是我們?cè)谒幤菲餍挡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)工作中所采取的幾點(diǎn)做法，雖然取得了一定成績(jī)，但存在的問(wèn)題還十分突出，我們計(jì)劃要以這次市局督導(dǎo)檢查為契機(jī)，認(rèn)真搞好自查自糾活動(dòng)，進(jìn)一步完善措施，狠抓落實(shí)，努力提高全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平，為保障廣大人民群眾身體健康、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展，做出我們積極的貢獻(xiàn)。

擴(kuò)展閱讀：201*年ADR總結(jié)及201*年工作安排

黃山區(qū)201*年藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作總結(jié)

及201*年工作計(jì)劃

201*年，黃山區(qū)局在市局及市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的幫助指導(dǎo)下，不斷加大對(duì)藥械不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)力度，并注重提高質(zhì)量，較好的完成了監(jiān)測(cè)工作任務(wù)。今年全區(qū)共上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告病例501份，比去年437例上升64例，增長(zhǎng)率為14.6%，其中新的嚴(yán)重的150例，占報(bào)告數(shù)的29.9%；醫(yī)療器械可疑不良事件共上報(bào)21例，比去年同期增加15份，同比增長(zhǎng)250%。ADR百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)達(dá)到3074例,MDR百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)達(dá)到129例。

一、201*年工作總結(jié)

一是進(jìn)一步完善藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)。成立了黃山區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，專(zhuān)人負(fù)責(zé)ADR的宣傳、上報(bào)、催報(bào)等工作；加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，重新調(diào)整了全區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)組，為加大監(jiān)測(cè)工作力度提供了有力的組織保證。

二是統(tǒng)籌安排年度監(jiān)測(cè)工作任務(wù)。每年年初下發(fā)《關(guān)于認(rèn)真做好XXXX年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作的通知》，有針對(duì)性、有重點(diǎn)地對(duì)藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行布置，并下達(dá)ADR、MDR指導(dǎo)性計(jì)劃，并將指導(dǎo)數(shù)完成情況分別與信用等級(jí)評(píng)比、定點(diǎn)醫(yī)保單位年審、“規(guī)范藥房”建設(shè)、許可證換發(fā)等工作掛鉤，充分調(diào)動(dòng)各單位監(jiān)測(cè)工作的積極性、主動(dòng)性，力求監(jiān)測(cè)工作平穩(wěn)有序開(kāi)展。

三是繼續(xù)開(kāi)展對(duì)涉藥單位藥械不良反應(yīng)/事件培訓(xùn)。通過(guò)培訓(xùn)使各監(jiān)測(cè)單位及時(shí)掌握ADR報(bào)告的新要求、新信息，熟練掌握一些常見(jiàn)藥品的不良反應(yīng)癥狀，增強(qiáng)ADR的辨別能力，提高ADR的監(jiān)測(cè)和上報(bào)水平。3月份結(jié)合全區(qū)藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理會(huì)議舉辦了一場(chǎng)針對(duì)60多家藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的ADR培訓(xùn)會(huì)議，主要講解離線填報(bào)操作程序及ADR填報(bào)時(shí)的共性錯(cuò)誤；11月又針對(duì)藥械不良反應(yīng)填報(bào)新系統(tǒng)召開(kāi)了黃山區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)會(huì)議，包括各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的100余人參加會(huì)議；除集中開(kāi)展培訓(xùn)學(xué)習(xí)之外，還利用日常監(jiān)督檢查時(shí)機(jī)，進(jìn)行上門(mén)一對(duì)一的交流與培訓(xùn)，做到監(jiān)督檢查到哪，ADR的宣傳培訓(xùn)就到哪。

四是加大了不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作經(jīng)費(fèi)的投入。每年撥出一定經(jīng)費(fèi)用于ADR的培訓(xùn)、表彰、核查等工作事宜。

五是突出重點(diǎn)，力求監(jiān)測(cè)取得實(shí)效。為配合國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的安全隱患，切實(shí)維護(hù)公眾身體健康，將基本藥物品種列為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種。201*年上報(bào)基本藥物病例數(shù)333例，占總上報(bào)的66.47%，其中化學(xué)藥品和生物制品上報(bào)278例，中成藥上報(bào)55例。

全年我區(qū)共核查藥品不良反應(yīng)共15例，器械不良事件4例。二、存在的問(wèn)題

（一）監(jiān)測(cè)質(zhì)量有待提高。雖然全區(qū)藥械不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量連續(xù)三年實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)，但是監(jiān)測(cè)整體水平仍有待提高，如：病

例報(bào)告填寫(xiě)不全，病例描述不規(guī)范等。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)ADR報(bào)告的重要性認(rèn)識(shí)不夠到位。醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)164例，占上報(bào)數(shù)的32.73%，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)337例，占上報(bào)數(shù)的67.27%。從統(tǒng)計(jì)看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告數(shù)量遠(yuǎn)少于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品具有數(shù)量大，品種多，涉及門(mén)類(lèi)廣、專(zhuān)業(yè)技術(shù)強(qiáng)的特征。全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位中醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員缺失的現(xiàn)象普遍存在，涉械單位雖然在監(jiān)管部門(mén)的要求下建立了報(bào)告機(jī)構(gòu)和各項(xiàng)管理制度，但由于人員和經(jīng)費(fèi)得不到有效保障，機(jī)構(gòu)和制度形同虛設(shè)，進(jìn)一步加大了不良事件監(jiān)測(cè)工作困難。

三、201*年工作計(jì)劃

進(jìn)一步以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，樹(shù)立科學(xué)監(jiān)測(cè)理念，加強(qiáng)體系建設(shè)，突出重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，保持報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)定增長(zhǎng)，注重藥械安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，保障公眾用藥安全。

（一）穩(wěn)定數(shù)量提高質(zhì)量。結(jié)合我區(qū)實(shí)際，規(guī)范日常監(jiān)測(cè)，在保持?jǐn)?shù)量穩(wěn)定增長(zhǎng)的前提下，轉(zhuǎn)變監(jiān)測(cè)方式，將工作的重心逐步轉(zhuǎn)向新的、嚴(yán)重的病例監(jiān)測(cè)上來(lái)，逐步提高報(bào)告的質(zhì)量。

（二）建立健全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系。一要健全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告體系。密切與衛(wèi)生行政部門(mén)的聯(lián)系和溝通，加強(qiáng)以鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系建設(shè)，要注重發(fā)揮主要醫(yī)療機(jī)構(gòu)的作用，帶動(dòng)轄區(qū)監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展。二要充實(shí)監(jiān)測(cè)隊(duì)伍核查體系。藥

械不良反應(yīng)/事件核查時(shí)不僅僅局限于監(jiān)測(cè)人員，也可以抽調(diào)局里有一定工作經(jīng)驗(yàn)、具備一定專(zhuān)業(yè)知識(shí)的人員配合進(jìn)行核查。

（三）進(jìn)一步完善相關(guān)制度。一是要建立健全藥品、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作的獎(jiǎng)懲制度，對(duì)積極開(kāi)展藥、械不良反應(yīng)/事件報(bào)告工作的單位和工作認(rèn)真負(fù)責(zé)的個(gè)人，要給予褒獎(jiǎng)；對(duì)應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)，或應(yīng)當(dāng)報(bào)告而未報(bào)告的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，要及時(shí)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。二是要完善藥、械不良反應(yīng)/事件報(bào)告工作的相關(guān)制度，進(jìn)一步明確涉械相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任和義務(wù)，對(duì)在報(bào)告工作中不負(fù)責(zé)任、工作敷衍塞責(zé)，應(yīng)及時(shí)建議涉械單位更換人員，確保報(bào)告工作正常有序推進(jìn)。

（四）繼續(xù)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。要對(duì)公布的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種、基本藥物品種和工藝核查存在安全隱患的品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；對(duì)上級(jí)要求核查的病例報(bào)告按時(shí)限要求調(diào)查核實(shí)。

（五）繼續(xù)開(kāi)展培訓(xùn)宣傳。要繼續(xù)對(duì)涉藥涉械單位開(kāi)展培訓(xùn)，努力提高報(bào)表的質(zhì)量，消除涉藥單位對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，學(xué)會(huì)正確區(qū)別藥械不良反應(yīng)與醫(yī)療事故，熟悉突發(fā)群體事件的處置程序和要求。擴(kuò)大面向公眾的宣傳，營(yíng)造開(kāi)展監(jiān)測(cè)的良好氛圍。

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