201*年藥械不良反應監(jiān)測工作計劃

201*年藥械工作計劃

醫(yī)院藥械工作要進一步以科學發(fā)展觀為指導，樹立科學監(jiān)測理念，加強體系建設(shè)，突出重點監(jiān)測，保持報告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)定增長，注重藥械安全風險預警，保障公眾用藥安全。

（一）樹立科學監(jiān)測理念。落實藥械不良反應監(jiān)測目標責任制，結(jié)合醫(yī)院實際，規(guī)范日常監(jiān)測，樹立科學理念，在保持數(shù)量穩(wěn)定增長的前提下，轉(zhuǎn)變監(jiān)測方式，將工作的重心逐步轉(zhuǎn)向新的、嚴重的病例監(jiān)測上來，注重風險信號的發(fā)現(xiàn)、分析和評價，對死亡病例和群體事件實行專家討論會制度，完善藥械應急處置，嚴密防范重大藥械安全風險。

（二）建立健全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系。一要健全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報告體系。密切與衛(wèi)生行政部門的聯(lián)系和溝通，要注重發(fā)揮主要臨床科室的作用，帶動醫(yī)院監(jiān)測工作的開展。二要加強監(jiān)測人員業(yè)務(wù)素質(zhì)的培訓，要保持監(jiān)測人員的相對穩(wěn)定，把有一定工作經(jīng)驗、具備一定專業(yè)知識的人員調(diào)整配備到監(jiān)測崗位上來，同時要加強與藥品檢驗人員的協(xié)作。三要健全醫(yī)院一些專家評價體系。加強與專家溝通，重視專家在處置藥械突發(fā)群體事件中的評價意見，為風險預警和風險控制提供技術(shù)支持。

（三）進一步完善相關(guān)制度。一是要建立健全藥品、醫(yī)療器械不良事件報告工作的獎懲制度，對積極開展藥械不良反應事件報告工作認真負責的個人，要給予褒獎；對應當發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)，或應當報告而未報告的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，要及時追究相關(guān)責任人的責任。二是要完善藥械不良反應事件報告工作的相關(guān)制度，進一步明確涉械相關(guān)責任人的

責任和義務(wù)，對在報告工作中不負責任、工作敷衍塞責，應及時建議更換人員，確保報告工作正常有序推進。

（四）繼續(xù)開展重點監(jiān)測。要對公布的重點監(jiān)測品種、基本藥物品種核查存在安全隱患的品種進行重點監(jiān)測；對新的和嚴重的藥品不良反應病例報告應及時調(diào)查核實；對死亡和群體不良事件的應急處置要按照“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制、早處置”原則，加強工作聯(lián)動與配合，做到分工明確，責任到人，處置妥當，同時做好有關(guān)材料的收集。

（五）穩(wěn)定數(shù)量提高質(zhì)量。要按市中心提出的“一般性事件實有實報，應報盡報”；“新的、嚴重的、死亡和群體事件實行實有實報，不是不報”的原則，在穩(wěn)定報告數(shù)量的基礎(chǔ)上，逐步提高報告的質(zhì)量。

（七）繼續(xù)開展培訓宣傳。要繼續(xù)開展面向臨床的人員培訓，努力提高報表的質(zhì)量，消除涉藥科室對不良反應監(jiān)測認識上的誤區(qū)，學會正確區(qū)別藥械不良反應與醫(yī)療事故，熟悉突發(fā)群體事件的處置程序和要求。擴大面向公眾的宣傳，營造開展監(jiān)測的良好氛圍。要充分利用師資人員，以即將新出臺的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》作為宣傳、培訓的重要內(nèi)容，貫穿于全年的培訓工作中，用新法規(guī)來指導、推動監(jiān)測工作的開展。

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201*年度藥械不良事件監(jiān)測工作計劃

各科室、服務(wù)站：

為全面貫徹落實XXXX市食品藥品監(jiān)督管理XXXX縣分局相關(guān)文件要求，保障到我院就診患者用藥安全有效，制定如下計劃：

一、工作目標

201*年我院藥械不良反應（事件）監(jiān)測工作目標是加強基本藥物不良反應監(jiān)測，全面貫徹落實新修訂的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，鞏固和強化藥械不良反應（事件）監(jiān)測的基礎(chǔ)，著力提高風險信號分析評價能力，充分發(fā)揮風險預警作用。

具體任務(wù)是圍繞新修訂的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》和新啟用的“國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)”，大力開展宣傳和培訓工作;在保證質(zhì)量的前提下，力爭使各單位的上報率達到60%以上，藥品不良反應報告數(shù)量達到10例，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量達到1例以上；新的、嚴重的報告比例達到20%以上.二、工作措施

（一）明確重點，大力開展宣傳和培訓

要以藥品不良反應監(jiān)測評價員及“百萬公眾培訓”師資為骨干，以提升報告質(zhì)量和新的嚴重的報告比例為重點，利用網(wǎng)絡(luò)、報刊、咨詢等多種方式大力開展宣傳和培訓，進一步提高基層監(jiān)測人員的業(yè)務(wù)能力和工作水平。

（二）落實職責，切實完成上報工作

要明確監(jiān)測和評價工作崗位，落實工作職責，保質(zhì)保量地按時完成報表審核和評價工作。根據(jù)發(fā)生不同情況的上報要求：①對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)上報。②導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向XXXX縣醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告；③對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向XXXX縣醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)由報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

（三）健全機制，提高藥械不良反應（事件）監(jiān)測的風險預警能力

要健全機制，逐步建立并完善藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)工作制度，提升我院對藥品不良反應突發(fā)事件的應急處理能力，規(guī)范藥品不良反應監(jiān)測工作程序，特別是對疑難病例、突發(fā)、群發(fā)、重大事件的調(diào)查、評價和處理工作，要對所有的死亡病例進行調(diào)查。

（四）強化利用，加強信息反饋

加強對藥械不良反應（事件）信息的利用，及時進行信息反饋，建立與藥品生產(chǎn)企業(yè)的約談機制，切實履行保障用藥安全、為病人服好務(wù)的職責。

三、工作要求

（一）加強領(lǐng)導，提高認識

加強對藥械不良反應（事件）監(jiān)測工作的領(lǐng)導，按照《關(guān)于加強藥品不良反應監(jiān)測體系建設(shè)的指導意見》（國食藥監(jiān)安[201*]466號）的要求，統(tǒng)一思想，明確要求，狠抓落實。

（二）堅持科學發(fā)展，實事求是

按照全國工作會的總體要求，牢固樹立科學監(jiān)管理念，緊扣“十二五”規(guī)劃和國家局201*年重點工作，全面落實新修訂的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，把監(jiān)測與監(jiān)管相結(jié)合，實事求是，保質(zhì)保量完成全年工作任務(wù)。

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