內(nèi)包材穩(wěn)定性考察總結(jié)報告

內(nèi)包裝材料穩(wěn)定性考察總結(jié)報告

為了確定內(nèi)包材的貯存期限，保證藥品生產(chǎn)用內(nèi)包材質(zhì)量，質(zhì)量部根據(jù)內(nèi)包材貯存條件和實際生產(chǎn)用量選擇藥品包裝用復(fù)合鋁膜、藥用聚氯乙烯PVC、口服液體藥用塑料瓶等未規(guī)定有效期的內(nèi)包材各三批留樣進(jìn)行考察。

上述三種內(nèi)包材，在公司藥品生產(chǎn)過程中用量較大，分別為公司膠囊劑、顆粒劑糖漿劑以及合劑生產(chǎn)中所用的主要內(nèi)包材，貯存條件不當(dāng)易造成外觀質(zhì)量變化、微生物限度超標(biāo)，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量。因此，我們根據(jù)SOP“長期穩(wěn)定性考察程序”及“內(nèi)包裝材料穩(wěn)定性考察計劃”進(jìn)行了穩(wěn)定性考察試驗，現(xiàn)進(jìn)行總結(jié)。試驗考察數(shù)據(jù)：見附頁。

實驗數(shù)據(jù)分析：根據(jù)試驗數(shù)據(jù)，可以看出復(fù)合鋁膜、藥用聚氯乙烯PVC、口服液體藥用塑料瓶等物料在經(jīng)過十八個月貯存后，其外觀和微生物限度均能符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，證明其貯存有效期可達(dá)十八個月。但為確保內(nèi)包材使用質(zhì)量，現(xiàn)規(guī)定其貯存有效期為十二個月。到達(dá)有效期后，應(yīng)重新請驗，檢驗合格后重新確定有效期。

清華德人西安幸福制藥有限公司質(zhì)量部二00八年十二月二十六日

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*****產(chǎn)品穩(wěn)定性考察方案

起草人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：

揚州市三藥制藥有限公司

1、目的

本方案主要描述********穩(wěn)定性考察的實施計劃，為產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。

*****產(chǎn)品現(xiàn)行貯存條件為****保存�，F(xiàn)進(jìn)行30°C±2°C、65%±5%條件下36個月的長期穩(wěn)定性考察，確定***產(chǎn)品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項要求。2、職責(zé)

QC人員負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察方案與報告的起草、檢驗結(jié)果的匯總。QC人員按照該方案完成實驗并報告檢驗結(jié)果。QC主管負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察方案及報告的復(fù)核。質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察方案及報告的批準(zhǔn)。3、產(chǎn)品介紹

產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品代碼：產(chǎn)品規(guī)格：

生產(chǎn)地點：揚州市三藥制藥有限公司考察批次：1批

生產(chǎn)日期：年月日至年月日批量：

批號：

包裝：包裝規(guī)格：4、考察條件

進(jìn)行30°C±2°C/65%±5%貯存條件下的長期穩(wěn)定性考察。在0個月、3個月、6個月、9個月、12個月、18個月、24個月和36個月時間點對樣品進(jìn)行穩(wěn)定性檢測。

長期穩(wěn)定性考察時，***產(chǎn)品包裝材料和形式均與現(xiàn)行產(chǎn)品包裝一致。長期穩(wěn)定性考察條件如下：儲存條件：30°C±2°C/65%±5%樣品數(shù)量：****盒/批5、考察項目及測試計劃

按照各穩(wěn)定性考察要求進(jìn)行***產(chǎn)品樣品取樣。取樣后將樣品放置在相應(yīng)實驗條件下。

在測試計劃指定時間點時，將規(guī)定數(shù)量樣品取出，對相關(guān)項目按照相應(yīng)方法進(jìn)行測試。測試完成后，及時完成報告。

檢測頻率：詳見表1.

表1：溫度(30±2)°C，濕度(65±5)%條件下穩(wěn)定性計劃批號：

測定時間（存放月數(shù)）（計劃取樣時間／實際取樣時間）檢測項目0*369121824366、考察項目及測試方法、穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)

對包裝在所描述的內(nèi)包材中的樣品進(jìn)行測試，依照每個檢查點的取樣計劃取相應(yīng)數(shù)量樣品。如果取樣時間在周末或者假期，在周末或者假期結(jié)束后立即進(jìn)行取樣，不能提前取樣。

根據(jù)以下的分析方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對樣品的相關(guān)進(jìn)行項目測定。樣品取樣后應(yīng)在一周內(nèi)進(jìn)行測定。

表2：測試方法及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)

測試項目

測試方法檢測方法編號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由于考慮到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中***************項指標(biāo)結(jié)果較穩(wěn)定，在穩(wěn)定性考察時不檢查。7、數(shù)據(jù)評價

在每個規(guī)定的時間點都應(yīng)該及時完成相應(yīng)結(jié)果報告。

按照不同的貯存條件進(jìn)行穩(wěn)定性分析結(jié)果列表總結(jié)，定量分析結(jié)果將根據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)表示至相應(yīng)精度，

如果根據(jù)該方案或批準(zhǔn)的方法出現(xiàn)任何偏差，填寫偏差報告單，在分析證明中還將包括偏差的詳細(xì)說明，偏差對結(jié)果的影響及相應(yīng)的補(bǔ)救措施。8、報告及存檔

如在預(yù)期內(nèi)發(fā)生不符合，即時編寫穩(wěn)定性考察報告。正常時編寫36月的穩(wěn)定性考察報告。

所有的記錄及文件將QC主管按照相應(yīng)規(guī)程保管。9、附錄

附錄1:***產(chǎn)品成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

附錄2:產(chǎn)品穩(wěn)定性考察批各次檢測結(jié)果

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