論實驗室的質(zhì)量監(jiān)督

論實驗室的質(zhì)量監(jiān)督

質(zhì)量管理是實驗室的生存之本，而質(zhì)量監(jiān)督是實施質(zhì)量管理的重要手段。我中心實驗室自201*年通過計量認證以來，依據(jù)《檢測和校準實驗室能力的通用要求》和《實驗室資質(zhì)認定評審準則》等規(guī)定，充分發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督效能，確保管理體系持續(xù)有效運行。本文根據(jù)有關(guān)文獻報道，并結(jié)合自己多年參與質(zhì)量監(jiān)督的實踐,就疾控中心實驗室質(zhì)量監(jiān)督的依據(jù)、目的、內(nèi)容、時間、方法、作用等作一闡述。

1監(jiān)督依據(jù)

《實驗室資質(zhì)認定評審準則》4.1.10條規(guī)定，“實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督”，GB27025-201*《檢測和校準實驗室能力的通用要求》4.1.5款指出，實驗室應(yīng)“由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培員工，進行充分地監(jiān)督”，有關(guān)標準都要求實驗室應(yīng)設(shè)立監(jiān)督員并進行充分地監(jiān)督。

2監(jiān)督目的

為確保管理體系持續(xù)、有效運行，保證實驗室正常有序地開展檢測工作，質(zhì)量監(jiān)督員必須在開展工作期間進行隨時監(jiān)督，做好監(jiān)督記錄。

3監(jiān)督員的職責

條款規(guī)定，監(jiān)督員應(yīng)“對檢測人員包括在培員工進行充分地監(jiān)督”、“對檢測的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督”。監(jiān)督就是不定期地隨時做好人、

事兩大方面的監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)不符合時應(yīng)及時采取糾正措施、預(yù)防措施及改進。

3監(jiān)督內(nèi)容

2.1人員的監(jiān)督各科室的質(zhì)量監(jiān)督員負責對本科室的監(jiān)督，不定期督查人員公正行為，操作規(guī)范性，有無上崗資格，是否按管理體系文件開展工作等。

2.2樣品管理的監(jiān)督檢測樣品的收發(fā)、保管和檢后處置，樣品的制備及狀態(tài)標識是否按照體系文件的規(guī)定進行管理。

2.3設(shè)施環(huán)境的監(jiān)督監(jiān)督核查環(huán)境條件是否符合規(guī)定的要求。相關(guān)的規(guī)范、方法和程序?qū)υO(shè)施環(huán)境的要求，是否檢測、控制和記錄環(huán)境條件。

2.4檢驗標準的監(jiān)督所依據(jù)的國家標準、行業(yè)標準、規(guī)范等是不是現(xiàn)行有效并受控。當版本發(fā)生變化時，質(zhì)量監(jiān)督員有責任提醒領(lǐng)導組織學習和宣貫，開展相應(yīng)培訓。

2.5儀器設(shè)備的監(jiān)督所用儀器設(shè)備功能是否正常，是否進行標識化管理，是否定期檢定、維護、期間核查、保養(yǎng)及有無記錄。

2.6檢驗方法的監(jiān)督檢驗方法的變更和偏離是否征得客戶同意，對于非標準依據(jù)的檢測方法是否得到驗證和確認。

2.7標準物質(zhì)的監(jiān)督所使用標準物質(zhì)、試劑是否符合相關(guān)要求，使用前有無溯源驗證，保管、領(lǐng)用、登記是否規(guī)范。

2.8記錄及檢測報告的監(jiān)督原始記錄和檢測報告書是否完整、正確，書寫是否規(guī)范，計算數(shù)據(jù)是否正確。

2.9比對和能力驗證活動的監(jiān)督參與期間核查和實驗室的能力驗證、比對過程的控制等驗證活動和內(nèi)部校核時是否隨時監(jiān)督。2.10其它監(jiān)督：結(jié)果監(jiān)督、特殊監(jiān)督、臨時監(jiān)督等。3監(jiān)督時間

質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)隨時進行日常監(jiān)督，尤其是檢測過程的重點、難點、疑點和易出錯的環(huán)節(jié)，從各個層面上對檢測質(zhì)量進行全程控制。在開展以下工作時應(yīng)重點監(jiān)督：實驗室間比對和能力驗證及質(zhì)控等項目的測定時；新項目、新工作及重要項目監(jiān)測時；客戶提出質(zhì)量問題申訴、投訴時；內(nèi)審或外審時要求整改的不符合項采取糾正措施時；新購置的儀器首次使用時；新上崗的人員首次開展工作時；當開展有毒有害物質(zhì)檢測時，是否已做好個人的防護工作，是否符合“三廢管理”要求；微生物檢測時是否嚴格遵守消毒隔離制度，以防因?qū)嶒炇夜ぷ鞫�造成的環(huán)境污染或人員感染。

4監(jiān)督方法

質(zhì)量監(jiān)督要做到勤檢查，勤指導，勤改進，只有在檢查中及時發(fā)現(xiàn)問題，才能采取糾正措施，及時整改，使檢測過程和結(jié)果滿足實驗室規(guī)定的要求。

發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時向部門負責人報告，必要時也可直接向中心技術(shù)負責人匯報，同時要做好書面記錄，提出糾正要求，并對糾正措施進行跟蹤、驗證；當質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)檢測人員使用了不正確的標準，操作不當，環(huán)境條件、儀器設(shè)備等不符合要求或檢測數(shù)據(jù)有可疑時，有權(quán)要求檢測人員暫停檢測工作，并要求有關(guān)人員進行糾正，必要時應(yīng)對之前的檢測結(jié)果進行追溯；有權(quán)制止有違真實性、公正性、有效性、正確性的任何操作活動；所有監(jiān)督分析結(jié)果記錄提交技術(shù)負責人組織評審，歸檔保存。

5監(jiān)督隊伍

管理體系的運行過程中，各項質(zhì)量活動及結(jié)果可能會發(fā)生偏離規(guī)定的現(xiàn)象。因此，必須加強對各項質(zhì)量活動的監(jiān)控，在相關(guān)部門設(shè)立監(jiān)督員，形成質(zhì)量監(jiān)督系統(tǒng)。

質(zhì)量監(jiān)督是一項技術(shù)性很強的管理工作，建立一支強有力的監(jiān)督隊伍是做好監(jiān)督的保證。質(zhì)量監(jiān)督員的任命要有正式書面授權(quán)，經(jīng)考核合格由中心技術(shù)負責人聘任。任職條件和職責有明確要求，要有豐富的實踐經(jīng)驗和理論素質(zhì)，熟悉本崗位的業(yè)務(wù)知識，熟悉檢測方法、程序，熟悉與檢驗有關(guān)的法律法規(guī)、政策、標準，掌握本中心管理體系文件、《檢測和校準實驗室能力的通用要求》、《實驗室資質(zhì)認定評審準則》，能敏銳地發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中存在的問題。

質(zhì)量監(jiān)督檢查只有常抓不懈，循環(huán)始終，才能使質(zhì)量管理落到實處。要達到足夠監(jiān)督，就要重視質(zhì)量監(jiān)督員效能的發(fā)揮，堅持以人為本，注重關(guān)心人、培養(yǎng)人、激勵人，從而增強質(zhì)量監(jiān)督員的責任感,，強化監(jiān)督意識，克服畏難情緒，積極主動地實施監(jiān)督。為適應(yīng)市場經(jīng)濟發(fā)展，還須建立科學的激勵機制，建立完善質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責和多元化的激勵機制和獎勵考核制度，給予精神鼓勵與經(jīng)濟獎勵，定期召開會議解決監(jiān)督中的難點，體現(xiàn)激勵為主，導向為主，充分調(diào)動、發(fā)揮監(jiān)督員的效能和積極性。

6監(jiān)督作用

管理體系是由質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和記錄等組成的有機整體，如果其中任何一個環(huán)節(jié)出問題，都將使體系運行受阻。要保證實驗室工作質(zhì)量，就必須對各個環(huán)節(jié)、各個過程實行監(jiān)督。根據(jù)質(zhì)量體系文件的要求，本中心在辦公室、質(zhì)管辦、收樣室、檢驗科、總務(wù)科、衛(wèi)生科、門診部等主要科室各聘任了一至數(shù)名兼職的質(zhì)量監(jiān)督員，形成了質(zhì)量負責人質(zhì)量管理室質(zhì)量監(jiān)督員三級質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)，使每級在質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中把好各自的質(zhì)量關(guān)。由于質(zhì)量監(jiān)督員具有對本科室工作實行日常監(jiān)督檢查、不定期隨機監(jiān)督檢查、時時全過程監(jiān)督檢查的特點，因而能更好地發(fā)揮質(zhì)量管理的監(jiān)督作用。質(zhì)量監(jiān)

督員的監(jiān)督檢查能從身邊入手，從細微著眼，從點滴抓起，及時杜絕潛在問題的再發(fā)生，將事后檢查變?yōu)槭虑邦A(yù)防，及時消除出現(xiàn)工作差錯的苗頭，是對內(nèi)部審核的有效補充。形成了定期檢查和不定期檢查相結(jié)合、縱向檢查和橫向檢查相結(jié)合，全面檢查和重點檢查相結(jié)合的監(jiān)督機制，加強事前和事中監(jiān)督，有效地強化日常監(jiān)督，保證檢測工作的質(zhì)量，使管理體系有效運行和持續(xù)改進。

擴展閱讀：淺析檢測實驗室的質(zhì)量監(jiān)督工作

淺析檢測實驗室的質(zhì)量監(jiān)督工作

在實際工作中，質(zhì)量監(jiān)督工作往往是實驗室質(zhì)量管理的難點，起不到應(yīng)有的作用，實際監(jiān)督過程和內(nèi)容不能與檢測和校準實驗室能力的通用要求充分結(jié)合，做不到充分的監(jiān)督，使實驗室檢測質(zhì)量得不到有效地控制。因此，如何有效地實現(xiàn)檢測實驗室的質(zhì)量監(jiān)督，充分發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督員的作用，從而保證實驗室質(zhì)量體系有效運行是值得檢測實驗室研究和探討的問題。

實驗室認可評審準則中對質(zhì)量監(jiān)督員的規(guī)定

ISO/IEC17025:201*《檢測和校準實驗室能力的通用要求》[1]中4.1.5條款“由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培員工，進行充分地監(jiān)督”；5.2.1條款“當使用在培員工時，應(yīng)對其安排適當?shù)谋O(jiān)督”；5.2.3條款“實驗室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員、其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作”。

質(zhì)量監(jiān)督員的任職條件

監(jiān)督員應(yīng)由檢測/校準領(lǐng)域中業(yè)務(wù)能力強、工作經(jīng)驗豐富，熟悉各種檢測和校準方法，并能夠在檢測/校準工作中對不規(guī)范及不正確的作法進行識別的人員組成。其作用是對檢測/校準人員的檢測/校準過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，確保工作質(zhì)量。一個實驗室應(yīng)合理地設(shè)置監(jiān)督員，監(jiān)督員要在自己熟悉的專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)實施監(jiān)督。實驗室設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督員的數(shù)量，應(yīng)以能夠覆蓋實驗室所開展的檢測/校準項目為準，質(zhì)量監(jiān)督員一般占專業(yè)技術(shù)崗位人員數(shù)量的10%。

實驗室的監(jiān)督要有重點，泛泛的監(jiān)督并不是監(jiān)督的真正目的。監(jiān)督的重點主要是：（1）使用在培人員時，應(yīng)對其進行適當?shù)谋O(jiān)督；

（2）使用非固定人員、其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督；

（3）對一些重要的工作環(huán)節(jié)、工作業(yè)務(wù)、檢測項目以及人員要重點實施監(jiān)督；（4）新的檢測項目、檢測設(shè)備、檢測人員，重要的檢測業(yè)務(wù)、容易出問題的環(huán)節(jié)應(yīng)受到監(jiān)督。

質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)由最高管理者任命，在發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)有權(quán)利予以糾正和制止，并責令其改正；監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)有問題的報告時，在與授權(quán)簽字人充分地溝通后可以直至報告發(fā)放；在糾正措施和結(jié)果不滿意時，可與相關(guān)人員溝通，提出整改建議等；監(jiān)督員應(yīng)有渠道直接與技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人乃至最高管理者進行溝通，將現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時、準確地報告給管理層，確定糾正、預(yù)防措施。質(zhì)量監(jiān)督和實驗室校準檢測工作一樣，需要留有記錄，并予以存檔。質(zhì)量監(jiān)督的結(jié)果應(yīng)納入管理評審檔案中。

質(zhì)量監(jiān)督的工作流程

實驗室質(zhì)量監(jiān)督的特點是隨時隨地，但是監(jiān)督應(yīng)有計劃性，實驗室各專業(yè)人員在從事質(zhì)量監(jiān)督時，首先應(yīng)明確實驗室整體計劃，該計劃一般根據(jù)質(zhì)量主管或技術(shù)主管在內(nèi)審中所發(fā)現(xiàn)的問題、糾正方法及質(zhì)量監(jiān)督員在管理評審會議的匯報和實驗室的質(zhì)量目標、方針的改進等匯集而成的。

經(jīng)批準的實驗室質(zhì)量監(jiān)督計劃與能力驗證計劃應(yīng)同時下發(fā)到各個專業(yè)和質(zhì)量監(jiān)督人員手中。質(zhì)量監(jiān)督員要依據(jù)該計劃，制定本專業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督計劃表，并配備相應(yīng)的記錄表格和專業(yè)指導文件，在限定工作日內(nèi)完成必要的審批手續(xù)后，予以實施。監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況應(yīng)有完整的反饋途徑和閉環(huán)措施，必要時可直接向最高管理者、質(zhì)量負責人匯報，并在管理評審質(zhì)量監(jiān)督匯報中加以說明[2]。圖1為質(zhì)量監(jiān)督的工作流程圖：

管理評審、投訴、關(guān)鍵過程、關(guān)鍵人員、在培人員改進實驗室總體周期監(jiān)督計劃管理者簽署下發(fā)質(zhì)量例會、質(zhì)量簡報記錄的整理、收集、存檔形成記錄

各個專業(yè)質(zhì)量監(jiān)督員編寫本專業(yè)質(zhì)量監(jiān)督計劃并實施

圖1質(zhì)量監(jiān)督工作流程

質(zhì)量監(jiān)督的方式

（1）動態(tài)監(jiān)督：是指隨時隨地的、預(yù)先不通知的、對人員現(xiàn)場的檢測過程進行監(jiān)督，一般屬于日常監(jiān)督的項目，包括：新近人員（在培人員、新上崗人員、簽約人員）、新標準（含標準變更）、新方法、新項目、新設(shè)備（新進設(shè)備初期使用階段）、安全防護等項目。（2）靜態(tài)監(jiān)督：是指有計劃地對人員的檢測過程實施監(jiān)督，一般屬于特殊監(jiān)督的項目，包括：客戶有特殊要求時、首次分包時、客戶投訴時、偏離時（客戶要求或?qū)嶒炇倚枰獣r）等。

有時為了使監(jiān)督更有效，實驗室同時使用兩種監(jiān)督方式。

質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容

監(jiān)督活動的范圍涉及檢測全過程的各個環(huán)節(jié)，即從抽樣或送樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果出具的全過程，以此確定了質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容如下[3]：

（1）合同評審：內(nèi)容是否充分，填寫是否規(guī)范，資源能力是否適應(yīng)。

（2）人員的資格及資格保持：主要是監(jiān)督他們是否具備相應(yīng)的資格，是否按作業(yè)指導書規(guī)定的程序、方法和要求執(zhí)行，并形成記錄。另外對新進人員重點監(jiān)督其操作和原始記錄。

（3）檢測依據(jù)（標準、技術(shù)規(guī)范）、檢驗方法：檢測的依據(jù)、方法是否適用，是否現(xiàn)行有效和受控；當檢測依據(jù)發(fā)生變更時，是否組織學習，必要時是否進行試驗、設(shè)備補充、作業(yè)指導書更新；當采用非標方法時，是否經(jīng)客戶同意、技術(shù)判斷、確認等。

（4）儀器設(shè)備：功能是否正常，是否在有效的檢定或校準周期內(nèi)，使用、維修、保養(yǎng)是否有記錄；操作人員是否熟練，能否正確處理檢測過程中出現(xiàn)的問題；新購、長期未使用或維修過的儀器設(shè)備的使用情況；儀器的期間核查和維護保養(yǎng)有無按計劃實施；儀器的使用狀態(tài)是否滿足檢測需要；儀器的存放和使用環(huán)境是否符合要求等。

（5）設(shè)施環(huán)境：對檢測結(jié)果有影響的環(huán)境條件是否調(diào)整到規(guī)定要求。如溫濕度、大氣壓力、振動、電磁干擾、灰塵等。環(huán)境監(jiān)控是否有記錄，關(guān)注生物安全等。（6）檢測樣品：樣品標識、樣品制備、樣品流轉(zhuǎn)是否符合要求，樣品的管理和記錄是否規(guī)范。

（7）試劑和消耗性材料：配置是否符合要求，對檢測結(jié)果有影響的試劑和輔助物資是否符合相應(yīng)要求（如實驗室用水、化學試劑、培養(yǎng)基等）以及確�；瘜W試劑的安全使用等。

（8）標準物質(zhì)：對標準物質(zhì)的采購、領(lǐng)用、使用和配置、存放、驗證、標示等和對標準菌株或標本的管理（標簽、收集、保存、使用和傳代記錄等）是否按要求進行。（9）抽樣方法：抽樣計劃及其操作是否符合文件要求。（10）安全防護：對生物危險、消防、電氣安全、化學品安全、輻射、危險廢棄物處理和處置的監(jiān)督。

（11）原始記錄、檢測報告：原始記錄的填寫，數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實可靠；報告的內(nèi)容是否滿足客戶需求的全部信息；數(shù)據(jù)與原始記錄是否一致、計算數(shù)據(jù)是否正確、必要時檢查有關(guān)不確定度分析的準確性；檢驗結(jié)論是否正確、用語是否規(guī)范。（12）新頒布或作廢的體系文件、技術(shù)文件的控制和執(zhí)行情況。（13）投訴的調(diào)查、確認和處理。

（14）偏離體系文件和程序的情況：完成檢測所使用的資源（人力資源、方法資源、設(shè)備和設(shè)施資源等）是否滿足規(guī)范要求和管理體系文件的適用性。（15）外部評審不符合項/觀察項的情況和采取措施情況等。

明確了監(jiān)督內(nèi)容，監(jiān)督員應(yīng)認真履行職責，及時發(fā)現(xiàn)存在問題，認真填寫監(jiān)督記錄，使實驗室工作得到有效的監(jiān)督是非常重要的，從以上可以看出：監(jiān)督工作在各個環(huán)節(jié)，如果每個環(huán)節(jié)都監(jiān)督到位實驗室的質(zhì)量水平達到一個很高的水平。

我們應(yīng)該規(guī)范那些流于形式的監(jiān)督：有些監(jiān)督員的監(jiān)督記錄內(nèi)容少而空，甚至只有簡單的一句話：“符合要求”或“未發(fā)現(xiàn)異常”。監(jiān)督的記錄，除檢查操作的正確性、數(shù)據(jù)的準確性、證書/報告的準確性外，還應(yīng)包括儀器設(shè)備維護、環(huán)境條件監(jiān)控、執(zhí)行規(guī)程規(guī)范的正確性及樣品處置等內(nèi)容，特別對在培員工，還應(yīng)重點監(jiān)督，這樣的監(jiān)督記錄就應(yīng)該是比較具體，真正做到監(jiān)督到位，也會提高質(zhì)量監(jiān)督的有效性。此外，還應(yīng)加強質(zhì)量監(jiān)督員之間的溝通，通過溝通形成監(jiān)督員的共識，使不同部門、不同專業(yè)的監(jiān)督員對管理要求有統(tǒng)一的理解�？梢杂少|(zhì)量負責人或質(zhì)量管理部門召開質(zhì)量監(jiān)督員會議，對各自的質(zhì)量監(jiān)督記錄和經(jīng)歷進行交流，對各方面收集的質(zhì)量信息進行分析，交流監(jiān)督工作中出現(xiàn)的問題的解決方法，交流監(jiān)督工作的方法、技巧等，從而使監(jiān)督工作更有效地開展。

質(zhì)量監(jiān)督記錄的制訂

質(zhì)量監(jiān)督記錄的編制是質(zhì)量監(jiān)督過程中的重要環(huán)節(jié)，質(zhì)量監(jiān)督記錄的編制的依據(jù)是認可準則、認定準則、體系文件、各種技術(shù)規(guī)范和方法標準，記錄要涉及到監(jiān)測的全過程，并具有可操作性。記錄的內(nèi)容應(yīng)包括監(jiān)督的時間、地點、項目、觀察的情況以及評價和處理建議。對觀察情況的描述不應(yīng)概括和籠統(tǒng)，尤其發(fā)現(xiàn)問題時，更應(yīng)把問題的具體情況描述清楚，以便進行有針對性的糾正。應(yīng)對觀察的情況進行評價，特別要注意評價影響檢定/檢測結(jié)果有效性的可接受程度。質(zhì)量監(jiān)督工作記錄和必要的糾正見證材料，應(yīng)建檔保存，以便年度管理評審時使用。結(jié)合實驗室實際情況，制定出適合的質(zhì)量監(jiān)督記錄表[4]，如表1質(zhì)量監(jiān)督記錄表所示：

表1質(zhì)量監(jiān)督記錄表

質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督部門時間要素監(jiān)督內(nèi)容檢查方式檢查結(jié)果備注

落實糾正措施，實施改進

糾正措施是改善和提高質(zhì)量管理體系運行水平的重要活動，是質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的重要環(huán)節(jié)。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對日常監(jiān)督、客戶投訴以及內(nèi)外部審核等發(fā)現(xiàn)的問題及時分析原因、評價和處理，對表現(xiàn)不滿意的檢測人員采取相應(yīng)的措施，落實提出的糾正和糾正措施，并對糾正措施進行跟蹤驗證，驗證措施實施的效果，將結(jié)果及時反饋給質(zhì)量負責人或質(zhì)量管理部門，對效果不明顯的還應(yīng)采取進一步措施，定期通過統(tǒng)計和分析，對監(jiān)督的有效性進行評價，以改進監(jiān)督的不足之處，直至問題完全解決為止。通過一系列的質(zhì)量活動，不斷尋求改進的機會，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運行。

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