化妝品不良監(jiān)測報(bào)告制度

化妝品生產(chǎn)不良監(jiān)測報(bào)告制度

1.目的

建立本公司產(chǎn)品不良監(jiān)測報(bào)告管理程序。為促進(jìn)化妝品的合理使用，杜絕生產(chǎn)過程流出不良反應(yīng)產(chǎn)品，保證其安全性和有效性，使產(chǎn)品達(dá)到100%合格，特制定本制度。2.范圍

本制度適用于公司生產(chǎn)過程的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、衛(wèi)生管理和技術(shù)管理。3.職責(zé)

廠長、技術(shù)部經(jīng)理、質(zhì)控部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)主管、客服主管、質(zhì)量管理者代表對此程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.定義

化妝品不良反應(yīng)：是指在化妝品使用過程中出現(xiàn)的正常功能以外的對所施用皮膚造成的不良影響，包括過敏反應(yīng)（這和藥物不良反應(yīng)具有共性）、蓄積反應(yīng)（又稱化妝品色素沉著）、化妝品皮炎、化妝品毛發(fā)損害和化妝品指甲損害等。5內(nèi)容

1）公司成產(chǎn)了不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，廠長任組長、品控部負(fù)責(zé)人任付組長，小組成

員有技術(shù)部經(jīng)理、生產(chǎn)主管、客服主管和質(zhì)量管理者代表。2）由質(zhì)控部負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測日常工作。

4）3）客服部負(fù)責(zé)收集客戶投訴的化妝品不良反應(yīng)信息，任何用戶的投訴均要填寫，并應(yīng)

將所有材料（包括樣品）送達(dá)品控部保存及處理。

5）質(zhì)控部在接到《產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告表》后，對產(chǎn)品進(jìn)行分析，同時(shí)下達(dá)文件到相關(guān)部門。6）質(zhì)控組長應(yīng)對客戶投訴的化妝品的不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，必要時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理者代表

并向廣東省珠海市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

7）技術(shù)部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、分析、評價(jià)、處理，并提出修改措施。8）生產(chǎn)部協(xié)助技術(shù)部和質(zhì)控部對不良反應(yīng)產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查。

9）生產(chǎn)過程中質(zhì)控部發(fā)現(xiàn)可能與化妝品使用有關(guān)的不良反應(yīng)都應(yīng)詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真

實(shí)、完整、準(zhǔn)確。填寫《化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并上報(bào)技術(shù)部10）

技術(shù)部新研發(fā)的化妝品監(jiān)測期為1年，在此期間由技術(shù)部實(shí)驗(yàn)員、質(zhì)控部人員和生

產(chǎn)管理人員共同對該化妝品發(fā)生的所有不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測；11）

新研發(fā)的化妝品監(jiān)測期已滿的化妝品，如有不良反應(yīng)的，在產(chǎn)品標(biāo)識上標(biāo)注該產(chǎn)品

所引起不良反應(yīng)。

12）質(zhì)控部每年以《化妝品不良反應(yīng)匯總表》對所收到的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行年度總結(jié)、評價(jià)。并應(yīng)采取有效措施減少和防止化妝品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

13）品管部將本年度的不良反應(yīng)總結(jié)與上年度總結(jié)進(jìn)行比較，列出由于重復(fù)性發(fā)生的化妝

品不良反應(yīng)。需要特別注意該產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的需要加強(qiáng)的質(zhì)量監(jiān)控項(xiàng)目。14）品管部將化妝品不良反應(yīng)的詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價(jià)、處理所有資料歸入《產(chǎn)品質(zhì)量檔案》長期保存。

15）附《化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表》、《化妝品不良反應(yīng)匯總表》。

不良反應(yīng)事件監(jiān)測報(bào)告表

不良反應(yīng)事件產(chǎn)品規(guī)格發(fā)生地點(diǎn)不良反應(yīng)產(chǎn)品名稱發(fā)生時(shí)間用戶姓名用戶電話產(chǎn)品生產(chǎn)日期用戶地址不良反應(yīng)投訴內(nèi)容：記錄人：年月日調(diào)查情況：調(diào)查人：日期：年月日處理方式：處理人：日期：年月日

序號不良反應(yīng)事件名稱《化妝品不良反應(yīng)匯總表》不良反應(yīng)產(chǎn)品不良反應(yīng)處理稱狀態(tài)

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***化妝品有限公司化妝品不良事件報(bào)告制度

為促進(jìn)化妝品的合理使用，保證其安全性和有效性，特制定本制度。本制度適用于***化妝品有限公司生產(chǎn)及已交付的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件的監(jiān)察、報(bào)告。

1、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，負(fù)責(zé)收集、分析、整理、產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。

2、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告，每季度第一個(gè)月10號前上報(bào)季度不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。

3、應(yīng)重點(diǎn)收集首營品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋。

4、本企業(yè)出品新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)該就產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時(shí)搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，及時(shí)整理并做好處理記錄。

7、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，以便妥善安置。8、必須集中不良反應(yīng)報(bào)告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對經(jīng)營品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)部門注意，以便妥善處理。

9、對質(zhì)量問題處理不及時(shí)、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重，在季度質(zhì)量考核中進(jìn)行處罰。

不良事件的監(jiān)測報(bào)告表

發(fā)生時(shí)間產(chǎn)品名稱用戶名稱聯(lián)系方式事件描述不良后果處理方式備注

地點(diǎn)規(guī)格型號購買日期負(fù)責(zé)人簽字

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