201*年澠池縣特殊藥品專項監(jiān)督檢查實施方案1

澠食藥監(jiān)〔201*〕3號

關(guān)于印發(fā)201*年澠池縣特殊藥品專項監(jiān)督

檢查工作實施方案的通知

各藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)：

根據(jù)河南省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)河南省特殊藥品專項監(jiān)督檢查工作方案的通知》（豫食藥監(jiān)安〔201*〕36號）和三門峽市食品藥品監(jiān)督管理局制訂的《201*年三門峽市特殊藥品專項監(jiān)督檢查工作實施方案》（三食藥監(jiān)安〔201*〕10號）文件精神，結(jié)合我轄區(qū)實際，我局制定了《201*年澠池縣特殊藥品專項監(jiān)督檢查工作實施方案》，請認真組織實施，確保特殊藥品安全。

二一二年三月六日

201*年澠池縣特殊藥品專項監(jiān)督檢查工作

實施方案

為加強特殊藥品安全監(jiān)管，進一步規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，防止流弊事件及不安全問題發(fā)生，根據(jù)省局要求，決定今年在全縣組織開展特殊藥品專項監(jiān)督檢查工作，具體工作實施方案如下：

一、工作目標

通過監(jiān)督檢查，加強特殊藥品經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理，嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及其《實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》、《反興備劑條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等法規(guī)，進一步落實藥品安全責任體系，強化特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位責任意識、誠信意識、守法意識，確保特殊藥品管得住、用得上、不發(fā)生流弊。

二、檢查范圍

麻醉藥品、精神藥品（一類、二類）、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑和肽類激素的經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)等使用單位。

1、經(jīng)營企業(yè)：第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)及零售企業(yè)；醫(yī)療用毒性藥品定點經(jīng)營企業(yè)；藥品類易制毒化學品原料藥定點批發(fā)企業(yè)；蛋白同化制劑、肽類激素定點經(jīng)營企業(yè)；含麻黃堿（麻黃浸膏）的復(fù)方制劑批發(fā)企業(yè)及零售企業(yè)。

2、醫(yī)療機構(gòu)：使用美沙酮口服溶液的社區(qū)戒毒維持治療點，使用麻醉藥品、精神藥品（一類、二類）、醫(yī)療用毒性藥品的醫(yī)療機構(gòu)。

三、實施步驟

此次監(jiān)督檢查，自201*年3月12日開始至9月30日結(jié)束。分五個階段進行。

（一）動員、培訓(xùn)及自查摸底階段（3月12日至3月23日）。要以此次專項檢查為契機，深入發(fā)動各涉藥單位開展自查，并及時做好有關(guān)法律、法規(guī)及政策的培訓(xùn)工作。各涉藥單位要按照《藥品管理法》及其《實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》、《反興備劑條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等相關(guān)法規(guī)以及重點檢查內(nèi)容認真進行自查整改。各單位將自查整改情況于3月23日前上報我局藥品綜合監(jiān)管股。

（二）現(xiàn)場檢查階段（3月23日至5月31日）。我局依據(jù)現(xiàn)場檢查方案和上述要求全面檢查轄區(qū)內(nèi)涉藥單位執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)等規(guī)定情況。重點核查內(nèi)容：

1.制度建立及執(zhí)行情況。是否按規(guī)定建立生產(chǎn)、儲存、銷售、運輸、使用等安全管理制度；是否建立突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；制度是否有效執(zhí)行，是否定期考核執(zhí)行情況。

2.人員履職情況。是否設(shè)置獨立的組織機構(gòu)并有專人負責，機構(gòu)各部門是否各司其職并互相監(jiān)督制約；各崗位人員履行職責情況，尤其是責任體系落實情況；關(guān)鍵崗位人員變更是否符合規(guī)定；相關(guān)崗位人員定期培訓(xùn)情況；有無違法違規(guī)行為等。

3.安全管理情況。專人、專庫或?qū)９瘛�專帳設(shè)置情況；專用處方、雙人雙鎖、雙人復(fù)核驗收情況，安全管理設(shè)施設(shè)備有無維護、運行記錄。

4.購銷運管理情況。核查定點批發(fā)企業(yè)票、帳、物及上傳數(shù)據(jù)是否相符；涉藥單位購銷渠道是否合法；有無使用現(xiàn)金交易（除個人合法購買麻醉藥品和精神藥品、第一類中藥品制劑以及第三類易制毒化學品外）；購進、銷售時，是否嚴格核實供方和購方合法資質(zhì)、采購人員身份等規(guī)定內(nèi)容；運輸是否按規(guī)定辦理運輸證明、運輸方式是否合法、運輸措施是否安全有效、是否及時報告運輸信息（醫(yī)療機構(gòu)除外）；是否存在未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸特殊藥品等情形；過期、報損特殊藥品是否按規(guī)定登記、造冊，并及時向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請監(jiān)督銷毀。

5.電子監(jiān)管情況。藥品經(jīng)營企業(yè)是否嚴格執(zhí)行賦碼上網(wǎng)管理；是否按規(guī)定及時將購、存、銷真實數(shù)據(jù)及時上傳電子監(jiān)控信息網(wǎng)。

（三）落實整改階段（6月1日至6月30日）。督促涉藥單位對現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為和缺陷項目進行整改，并針對整改情況進行現(xiàn)場檢查，確保相關(guān)單位整改到位。

（四）總結(jié)上報階段（7月1日至7月10日）。專項檢查工作全部結(jié)束后，我局應(yīng)對本轄區(qū)特藥涉藥單位監(jiān)督檢查工作進行全面總結(jié)，于7月10日前將總結(jié)材料報市局藥品安全監(jiān)管科。監(jiān)督檢查情況及有關(guān)記錄表格應(yīng)歸入企業(yè)日常監(jiān)管檔案，存檔備查。

五、工作要求

（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，確保取得實效。要站在維護社會穩(wěn)定保障公眾生命健康的高度，充分認識新形勢下加強特殊藥品安全監(jiān)管的重要性和緊迫性，協(xié)調(diào)好監(jiān)管、稽查等科室，緊緊圍繞特藥監(jiān)管安全目標，狠抓責任落實和責任追究，精心組織，周密安排，扎實開展監(jiān)督檢查，確保工作不走過場，不留死角，取得實實在在的成效。

（二）加強監(jiān)督，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。要堅持標準，嚴格程序，秉公執(zhí)法，嚴格按照核查重點內(nèi)容和檢查標準開展監(jiān)督檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要按照“五個不放過”的原則，追查到底，該整改的堅決責令整改，并監(jiān)督整改到位；該取消定點經(jīng)營資格的，堅決取消定點資格；對涉嫌犯罪的，堅決移交司法機關(guān)。

（三）強化措施，切實增強監(jiān)管合力。要以此次監(jiān)督檢查為契機，加強與公安、衛(wèi)生等部門的協(xié)調(diào)配合，形成特殊藥品聯(lián)合監(jiān)管機制，提高執(zhí)法辦案水平和監(jiān)管效率，進一步規(guī)范轄區(qū)內(nèi)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為。

郵箱：mcjgg@163.com

聯(lián)系電話：03984868358（傳真）

主題詞：藥品安全監(jiān)管特殊藥品檢查通知澠池縣食品藥品監(jiān)督管理局201*年3月6日印發(fā)

擴展閱讀：食品藥品監(jiān)督管理局特殊藥品日常監(jiān)督檢查工作方案(201*)1

某某市食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)201*年特殊藥品日常監(jiān)督檢查工

作方案的通知

安監(jiān)處、辦公室、稽查支隊：

為了加強特殊藥品的監(jiān)督管理，規(guī)范特殊藥品生產(chǎn)（需用）、經(jīng)營行為，防止違法、違規(guī)行為及特殊藥品流弊事件的發(fā)生，特制訂《201*年特殊藥品日常監(jiān)督檢查工作方案》，請認真貫徹執(zhí)行。

特此通知。

二○一二年二月日、

主題詞：特殊藥品日常監(jiān)督方案通知

某某市食品藥品監(jiān)督管理局

201*年特殊藥品日常監(jiān)督檢查工作方案

為了加強特殊藥品的監(jiān)督管理，規(guī)范特殊藥品生產(chǎn)（需用）、經(jīng)營行為，根據(jù)《關(guān)于進一步加強特殊藥品監(jiān)督巡查工作的通知》（瓊食藥安監(jiān)〔201*〕83號）文件精神，特制定本工作方案。

一、指導(dǎo)思想

認真貫徹《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《反興奮劑條例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》以及《關(guān)于進一步加強特殊藥品監(jiān)督巡查工作的通知》（瓊食藥安監(jiān)〔201*〕83號）等規(guī)定，強化特殊藥品的監(jiān)督管理，規(guī)范特殊藥品的生產(chǎn)（需用）及經(jīng)營行為，防止違法、違規(guī)行為及特殊藥品流弊事件的發(fā)生。

二、工作要求

1.特殊藥品生產(chǎn)（需用）企業(yè)的監(jiān)管

結(jié)合201*年藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查方案，對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)管工作的同時，對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、使用特殊藥品的生產(chǎn)企業(yè)每季度至少進行一次監(jiān)督檢查

2.特殊藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管

對特殊藥品經(jīng)營企業(yè)每季度檢查一次（沒有正常經(jīng)營的一年一次），對在檢查中發(fā)現(xiàn)問題，整改不到位的，列為重點監(jiān)管單位，適當增加監(jiān)督檢查頻次。發(fā)現(xiàn)嚴重問題的，移送稽查支隊處理。

3.各檢查員要加強現(xiàn)場檢查紀律，認真填寫檢查記錄，對存在嚴重問題的要及時上報或移送處理。對存在一般問題的要當場責令整改，并負責跟蹤整改到位為止。

三、組織機構(gòu)

本方案在局分管領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下，安監(jiān)處負責具體實施及檢查情況的匯總。

四、檢查內(nèi)容

檢查單位范圍包括某某市轄區(qū)內(nèi)所有特殊藥品生產(chǎn)（需用）、經(jīng)營單位。

檢查特殊藥品范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、咖啡因、麻黃素、罌粟殼。

(一）對藥品生產(chǎn)（需用）企業(yè)監(jiān)督檢查主要內(nèi)容1、企業(yè)法定代表人是否為特殊藥品生產(chǎn)安全管理第一責任人。

2、本單位特殊藥品管理的組織機構(gòu)是否健全；生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員是否熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政規(guī)章。

3、是否具有通過網(wǎng)絡(luò)向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)管理、使用特殊藥品信息的能力。

4、是否建有特殊藥品采購、運輸、雙人驗收、保管、出入庫、投料、報損、雙人復(fù)核、雙人雙鎖等安全管理制度并嚴格執(zhí)行；是否設(shè)有專人、專帳、專冊，是否做到帳物相符。

5、是否設(shè)立獨立專庫存放，專庫是否安裝有防盜門窗

和報警設(shè)施；原料藥需要在車間暫存的是否設(shè)有專庫（柜）。

6、是否按計劃生產(chǎn)、購進、銷售特殊藥品，各項記錄是否齊全；

7、精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)是否按《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》要求建立購買方銷售檔案。

8、是否執(zhí)行特殊藥品生產(chǎn)、使用的其它相關(guān)規(guī)定。（二）對特殊藥品定點經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查主要內(nèi)容1、企業(yè)法定代表人是否為特殊藥品經(jīng)營安全管理第一責任人；企業(yè)是否設(shè)有獨立的特殊藥品經(jīng)營管理機構(gòu)，責任是否明確，專管人員是否相對穩(wěn)定。

2、是否具有通過網(wǎng)絡(luò)向藥品監(jiān)督管理部門報告特殊藥品經(jīng)營信息的能力。

3、是否建立并嚴格執(zhí)行采購、供應(yīng)、驗收、儲存、保管、運輸、退貨、報殘損、安全管理、用戶核查、丟失、被盜案件以及24小時值班等制度。

4、是否對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品登記造冊，是否按規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品。

5、是否建立專用賬冊，藥品出入庫是否做到雙人驗收，雙人復(fù)核，做到賬物相符。

6、麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)是否建立購買方檔案；在每次銷售時是否核實購買方企業(yè)或單位資質(zhì)文件；銷售麻醉藥品和精神藥品是否使用現(xiàn)金交易。

7、麻醉藥品、第一類精神藥品專庫是否牢固，是否安裝有專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；是否安裝防火設(shè)施，

是否具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置是否與公安部門報警聯(lián)網(wǎng)。

8、麻醉藥品、第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)是否確定相對固定的人員和運輸方式，將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。是否有用戶投訴不能及時供應(yīng)和購買方自行提貨的現(xiàn)象。

9、第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)是否在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品。

五、時間安排

201*年2月15日至201*年12月30日。六、檢查車輛及經(jīng)費預(yù)算

辦公車輛由局辦統(tǒng)一安排或向外租賃，經(jīng)費按財務(wù)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

附表：1.特殊藥品現(xiàn)場檢查記錄表

2.某某市特殊藥品經(jīng)營、生產(chǎn)（需用）企業(yè)名單

附表1

單位名稱單位地址項目序號12特殊藥品現(xiàn)場檢查記錄表

聯(lián)系人聯(lián)系電話檢查內(nèi)容檢查方法查看檔案、記錄、證件查看檔案、記錄查看文件檢查情況是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□備注各級人員是否符合規(guī)定。麻醉藥品和精神藥品的管理人員是否經(jīng)過相關(guān)專業(yè)的培訓(xùn)。是否以文件形式規(guī)定麻醉藥品和精神藥品的專管人員。建立的各項制度是否符合法律法規(guī)和切合實際。人員34管理制度5查看文件是否制定完善的管理制度，至少包括采購、供應(yīng)、驗收、儲存、保管、運輸、退貨、報殘損、查看文件安全管理、丟失、被盜案件報告以及24小時值班制度。＊是否銷售假劣麻醉藥品和精神藥品。＊是否取得特殊藥品經(jīng)營資格。＊是否超范圍經(jīng)營特殊藥品。＊計劃供應(yīng)的品種銷售量是否超過審批量，麻醉藥品經(jīng)營企業(yè)是否憑《麻醉藥品、一類精神藥品印鑒卡》銷售。＊麻醉藥品經(jīng)營企業(yè)跨地區(qū)銷售是否按規(guī)定辦理審批手續(xù)。＊購進的特殊藥品是否有合法的票據(jù)并做到票、帳、物、卡相符。＊是否從合法的經(jīng)營單位購進特殊藥品＊是否銷售給合法的單位。＊是否有現(xiàn)金交易特殊藥品。是否按規(guī)定審查購買單位和經(jīng)辦人的資質(zhì)并提供有關(guān)證明、資料。是否建立紙質(zhì)的購銷記錄。查看記錄查看文件查看帳目查看文件、帳目查看文件、記錄查看帳目查看帳目查看帳目查看帳目查看檔案、帳目查看帳目678910采購和銷售11121314151617

麻醉藥品、第一類精神藥品是否實行雙人驗收查看帳目（發(fā)）、雙人復(fù)核、帳物相符。

181920儲存212223專用帳冊2425銷毀2627報告282930運輸313233其他34銷售記錄是否及時記錄。查看帳目是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□是□否□未涉及□＊是否設(shè)有專庫（麻醉藥品經(jīng)營企業(yè)）、專柜。查看現(xiàn)場＊麻醉藥品經(jīng)營企業(yè)的專庫是否有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)與公安機關(guān)報警系統(tǒng)查看現(xiàn)場聯(lián)網(wǎng)＊麻醉藥品、第一類精神藥品專庫、專柜是否查看文件、現(xiàn)雙人雙鎖管理。場專庫、專柜是否存放有無關(guān)物品。是否有麻醉藥品、精神藥品出入庫專帳。查看現(xiàn)場查看帳目專帳記錄是否包括：日期、品名、劑型、規(guī)格、查看帳目批號、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、數(shù)量等。專用帳冊的保存期限是否保存自藥品有效期滿之日起不少于2年。查看帳目是否制定特殊藥品不合格品的確認、報告、處查看文件、記理、銷毀制度并嚴格執(zhí)行。錄＊是否建立完善的特殊藥品信息化網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)。查看現(xiàn)場、檔案、文件是否按規(guī)定報送（錄入）特殊藥品購買、銷售查看現(xiàn)場等有關(guān)數(shù)據(jù)。特殊藥品發(fā)生丟失或被盜，是否及時上報有關(guān)查看記錄部門。＊是否對醫(yī)療機構(gòu)履行送貨（麻醉藥品、第一查看帳目、記類精神藥品）義務(wù)。錄運輸麻醉藥品、一類精神藥品是否申領(lǐng)運輸證查看文件、記明。錄運輸特殊藥品是否采取安全保障措施。詢問、查看現(xiàn)場＊是否有倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、涂改其麻醉藥品查看檔案、記和精神藥品許可證明文件的情形錄＊是否存在其他違反《藥品管理法》等法律法查看檔案、記規(guī)行為錄受檢查單位負責人簽名：年月日

7

檢查人員簽名：年月日

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