201*年某某市食品藥品監(jiān)督管理局專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案

201*年某某食品藥品監(jiān)督管理局

專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案

各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè)：

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管，全面規(guī)范我市藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位行為，確保群眾用藥安全，根據(jù)藥品管理法及其實(shí)施條例等法律法規(guī)，結(jié)合我市藥品市場(chǎng)具體情況，制定本方案。

一、指導(dǎo)思想與總體目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想：以藥品管理法及其實(shí)施條例等法律法規(guī)未依據(jù)，以確保人民用藥安全為目的，全面整頓和規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)和使用，嚴(yán)厲查處各種違法行為，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，保證上市藥品質(zhì)量，保證人民群眾的身體健康和生命安全。

（二）總體目標(biāo)：通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)檢查，使藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位的行為更加規(guī)范，使各單位的誠(chéng)信守法意識(shí)、質(zhì)量責(zé)任意識(shí)普遍增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)流通秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，監(jiān)管能力和水平逐步提高。

二、主要任務(wù)

（一）開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用合法票據(jù)專(zhuān)項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)是否及時(shí)索取合法的票據(jù)，購(gòu)進(jìn)藥品無(wú)發(fā)票不得驗(yàn)收入庫(kù)。

（二）開(kāi)展中成藥中非法添加化學(xué)藥品的專(zhuān)項(xiàng)檢查工作，依據(jù)某某市食品藥品監(jiān)督管理局的抽驗(yàn)計(jì)劃，開(kāi)展此項(xiàng)工作。

（三）開(kāi)展中藥材、中藥飲片的專(zhuān)項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位中經(jīng)營(yíng)和使用的中藥飲片的購(gòu)進(jìn)渠道；包裝是否有合格證；是否用混淆品代替正品；藥品批發(fā)企業(yè)是否存在擅自加工、分裝中藥飲片的；中藥飲片的儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定。

（四）非藥品冒充藥品的專(zhuān)項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非藥品是否按照規(guī)定宣傳非藥品的適應(yīng)人群，是否有夸大作用的宣傳。

（五）開(kāi)展違法廣告藥品的檢查，重點(diǎn)對(duì)國(guó)家通報(bào)的刊登違法廣告的藥品進(jìn)行檢查，同時(shí)監(jiān)測(cè)在我市做廣告的藥品是否有虛假宣傳的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即下架處理，停止銷(xiāo)售。

（六）麻黃堿復(fù)方制劑專(zhuān)項(xiàng)檢查，重點(diǎn)對(duì)國(guó)家通報(bào)的含麻黃堿的復(fù)方制劑的銷(xiāo)售情況進(jìn)行調(diào)查，同時(shí)對(duì)企業(yè)的銷(xiāo)售人員進(jìn)行監(jiān)督、教育，使其能夠按照麻黃堿復(fù)方制劑的相應(yīng)要求進(jìn)行銷(xiāo)售。

（七）基本藥物專(zhuān)項(xiàng)檢查，重點(diǎn)為國(guó)家規(guī)定的基本藥物，建立有效的工作機(jī)制，規(guī)范基本藥物合理使用，提高基本藥物合理用藥、經(jīng)營(yíng)水平，保證用藥的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理。積極穩(wěn)妥推進(jìn)國(guó)家基本藥物制度。

（八）抗菌藥物專(zhuān)項(xiàng)檢查，重點(diǎn)對(duì)零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)抗菌藥物銷(xiāo)售進(jìn)行檢查，是否根據(jù)處方銷(xiāo)售處方藥作為最基本針對(duì)點(diǎn)，開(kāi)展此工作，同時(shí)做好宣傳、教育工作。

（九）藥品生產(chǎn)企業(yè)使用原料藥監(jiān)督檢查，重點(diǎn)針對(duì)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)---某某市森健藥業(yè)，是否做好了藥品原藥藥材的購(gòu)入、驗(yàn)收、合法票據(jù)等方面的工作。保證原料藥材的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理。

（十）基本藥物及含特殊藥品復(fù)方制劑品種電子監(jiān)管檢查，重點(diǎn)針對(duì)本轄區(qū)內(nèi)藥品配送企業(yè)，是否分局國(guó)家要求，對(duì)基本藥物基本藥物及含特殊藥品復(fù)方制劑品種建立健全電子監(jiān)管系統(tǒng)，并做到物賬相符。

三、時(shí)間安排

專(zhuān)項(xiàng)檢查從今年3月份開(kāi)始，10月底結(jié)束。11月份為總結(jié)階段。

四、工作要求

1、提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。把專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)與日常監(jiān)管工作結(jié)合起來(lái)，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)和技術(shù)監(jiān)督，精心組織，周密部署，使各項(xiàng)工作相互促進(jìn)，共同發(fā)展。

2、明確任務(wù)，狠抓各項(xiàng)工作落實(shí)。注重工作方案的制定，并將工作任務(wù)細(xì)化，全面落實(shí)。同時(shí)強(qiáng)化監(jiān)督，務(wù)求實(shí)效。

二0一二年二月二十三日

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201*年某某市食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)醫(yī)療

機(jī)構(gòu)制劑專(zhuān)項(xiàng)檢查工作實(shí)施方案

內(nèi)蒙古林業(yè)總醫(yī)院：

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督管理工作，按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》要求及201*某某市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)安全監(jiān)管工作安排，制定某某市201*醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想

以保證公眾用藥安全為目標(biāo)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，結(jié)合自治區(qū)局及市局的工作部署，結(jié)合我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的實(shí)際情況組織檢查，積極推進(jìn)制劑室GPP改造進(jìn)程，保證藥品安全有效。

二、檢查時(shí)間

201*年3月1日至11月20日三、檢查內(nèi)容

（一）是否制定了從事制劑配制人員培訓(xùn)計(jì)劃及落實(shí)情況。（二）制劑配制管理、質(zhì)量管理文件是否齊全及執(zhí)行情況。（三）潔凈室的空氣潔凈度是否達(dá)到規(guī)定要求，是否定期進(jìn)行潔凈度檢測(cè)。

（四）原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商的資質(zhì)證明是否符合要求,原輔料是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)、成品是否經(jīng)全檢后用于臨床。

（五）有無(wú)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制情況。

（六）成品的取樣、檢驗(yàn)、留樣是否規(guī)范；必須做到批批全檢；不合格成品放行。

（七）批配制記錄、檢驗(yàn)原始記錄是否及時(shí)填寫(xiě)、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)完整，并按規(guī)定保存。

（八）其他違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的情況四、實(shí)施步驟

第一階段自查自糾階段。3月10日至5月15日為自查自糾階段，對(duì)配制和質(zhì)量管理中可能存在的隱患逐一清理排查，開(kāi)展自查整改工作，并寫(xiě)出整改報(bào)告。

第二階段檢查階段。5月15日至10月30日，為檢查階段，對(duì)制劑室要進(jìn)行兩次現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)未按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》需要整改的，責(zé)令其整改。檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)100%。

第三階段總結(jié)階段。11月1日至11月20日為總結(jié)階段，針對(duì)專(zhuān)項(xiàng)工作全面總結(jié)，匯總上報(bào)市局。

二0一二年二月二十三日

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