如何進行GMP文件編寫工作

如何進行GMP文件編寫工作

一、文件目錄的分類1、分類依據(jù)

制藥企業(yè)文件目錄的編排形式，可以從文件不同的類型上進行基本文件的編排，也可以從GMP基本要素上進行系列編排；有的制藥企業(yè)按SMP和SOP目錄編排，有的制藥企業(yè)按不同的部門和工序進行編排，形式可以是多種多樣的，因為GMP沒有明確規(guī)定，也沒有強求文件目錄的格式。GMP強調(diào)的是GMP文件的適用性和科學(xué)性。文件總目錄的編制是綱，綱舉才能目張。其適用性是為質(zhì)量體系要素和GMP所要求，其科學(xué)性是按一定的規(guī)律，如編碼規(guī)則等進行的。但是在GMP文件總目錄的劃分上要注意以下幾點問題：

其一，在GMP認證檢查時，是按GMP各章節(jié)的內(nèi)容來劃分檢查項目的。其二，檢查人員在檢查過程的分工負責(zé)上，也是按GMP各章節(jié)的內(nèi)容來劃分的。其三，GMP認證申報材料中要求企業(yè)提供的文件目錄也是按GMP規(guī)范的章節(jié)來劃分的。因此，建議企業(yè)從開始劃分目錄時就按GMP規(guī)范的章節(jié)來劃分的。2、基本分類與說明

為更好適應(yīng)實際的生產(chǎn)與質(zhì)量管理，可在按GMP章節(jié)劃分基礎(chǔ)上將12類的每一類再劃分成：管理規(guī)程（SMP）、操作規(guī)程（SOP）、記錄憑證、質(zhì)量標準等不同類型的文件。

GMP認證檢查項目計有225條，無論企業(yè)對GMP文件目錄如何分類，但都要涉及檢查項目的225條內(nèi)容，同時還要適用于本企業(yè)的生產(chǎn)與質(zhì)量管理。見下表

類別基本分類基本分類內(nèi)容

一、機構(gòu)與人員管理規(guī)程應(yīng)包括：1.人員的管理2.人員培訓(xùn)3.人員健康4.崗位職責(zé)等內(nèi)容。記錄應(yīng)包括：1.人員管理2.人員培訓(xùn)3.人員健康等方面。

二、廠房與設(shè)施管理規(guī)程應(yīng)包括：1.廠房2.動力設(shè)施（水、電、汽、冷）3.動物房等內(nèi)容。

操作規(guī)程應(yīng)包括：1.鍋爐供汽系統(tǒng)2.電力設(shè)施3.空調(diào)凈化系統(tǒng)及相關(guān)設(shè)備4.工藝用水系統(tǒng)及相關(guān)設(shè)備5.廠房設(shè)施等內(nèi)容。每個系統(tǒng)、設(shè)備應(yīng)包括操作、維護保養(yǎng)、清潔等內(nèi)容。

記錄應(yīng)包括：1.廠房管理2.空調(diào)凈化系統(tǒng)3.工藝用水系統(tǒng)等方面。

三、設(shè)備管理規(guī)程應(yīng)包括：1.設(shè)備的管理2.設(shè)備購買、驗收、安裝、調(diào)試3.設(shè)備使用4.設(shè)備處理5.壓力容器6.計量7.狀態(tài)標識等內(nèi)容。

操作規(guī)程應(yīng)包括：每個設(shè)備的1.操作2.維護保養(yǎng)3.清潔等內(nèi)容。記錄應(yīng)包括：1.設(shè)備管理2.設(shè)備操作3.維護保養(yǎng)4.清潔等方面。

四、物料管理規(guī)程應(yīng)包括：1.編碼2.物料（中藥材、西藥原輔料、包裝材料、標簽、說明書、毒品、細貴藥材、易燃易爆危險品）的購入、驗收、儲存、發(fā)放、退庫3.成品的入庫、儲存、發(fā)放4.倉庫（倉庫的分類、倉庫內(nèi)區(qū)域的劃分、色標、倉庫內(nèi)環(huán)境的要求、特殊庫的管理）等內(nèi)容。記錄應(yīng)包括：1.物料2.庫房等方面。

五、衛(wèi)生管理規(guī)程應(yīng)包括：1.衛(wèi)生工作2.廠區(qū)環(huán)境3.一般區(qū)（環(huán)境、人員、工藝）4.潔凈區(qū)（環(huán)境、人員、工藝）5.特殊情況清潔7.工作服8.消毒劑等內(nèi)容。

操作規(guī)程應(yīng)包括：1.一般區(qū)清潔2.潔凈區(qū)清潔3.潔凈區(qū)地漏清潔4.潔凈區(qū)人員進入5.潔凈區(qū)物料進入6.手部洗消7.工作服洗消8.潔凈容器清潔9.潔凈區(qū)輔助用品等內(nèi)容。記錄應(yīng)包括：1.清潔2.工衣3.消毒劑等方面。六、驗證管理規(guī)程應(yīng)包括1.驗證的管理等內(nèi)容。

驗證文件應(yīng)包括：1.設(shè)備性能的驗證（①HAVC系統(tǒng)的驗證（空氣滅菌效果）②工藝用水系統(tǒng)的驗證③生產(chǎn)線主要設(shè)備的驗證④滅菌系統(tǒng)驗證⑤藥液濾過及灌封系統(tǒng)驗證）2.產(chǎn)品工藝的驗證3.清潔的驗證（①清潔劑清潔效果的驗證②手部洗消效果的驗證③工藝用水系統(tǒng)④生產(chǎn)線主要設(shè)備清潔驗證）等內(nèi)容。

七、文件管理規(guī)程應(yīng)包括：1.文件的管理2.文件的編碼3.文件編寫模式4.檔案等內(nèi)容。記錄應(yīng)包括：1.文件方面。八、生產(chǎn)管理規(guī)程應(yīng)包括：1.生產(chǎn)全過程2.批號3.批記錄4.車間物料5.工藝用水6.物料平衡7.清場8.狀態(tài)標記9.濾芯10.模具11.中間站12.偏差處理13.潔凈區(qū)空氣消毒操作應(yīng)包括：1.各工序操作

工藝規(guī)程應(yīng)包括：1.各認證產(chǎn)品工藝規(guī)程

記錄應(yīng)包括：1.批記錄2.中間站3.模具4.潔凈區(qū)空氣消毒等方面。

九、質(zhì)量QA管理規(guī)程應(yīng)包括：1.取樣（原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品）2.審核（物料、批、標簽說明書內(nèi)容、主要物料供應(yīng)商）3.成品放行4.質(zhì)量事故報告5.三級質(zhì)量分析會6.不合格品7.質(zhì)量檔案8.穩(wěn)定性考察等內(nèi)容。QC管理規(guī)程應(yīng)包括：1.檢驗2.試劑（對照品、標準品、滴定液、試劑、試液、指示劑、貯備液、毒品、檢定菌、培養(yǎng)基）3.區(qū)域（實驗室、微生物檢定室、動物室）等方面。

監(jiān)控規(guī)程應(yīng)包括：1.生產(chǎn)監(jiān)控點2.潔凈級別3.衛(wèi)生4.庫房5.檢驗等方面。質(zhì)量標準應(yīng)包括：1.原輔料2.包裝材料3.工藝用水4.中間產(chǎn)品5.成品各方面。

操作規(guī)程應(yīng)包括：1.全項檢驗操作（原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品）2.單相檢驗操作（理化、菌檢、無菌）3.配制（滴定液、培養(yǎng)基）4.潔凈區(qū)環(huán)境檢測等方面。

記錄應(yīng)包括：1.取樣2.審核3.成品放行單4.檢驗5.試劑6.溫濕度記錄7.監(jiān)控記錄等方面。十、產(chǎn)品銷售與回收管理規(guī)程應(yīng)包括：1.產(chǎn)品銷售2.產(chǎn)品的退貨及回收（一般、緊急）等內(nèi)容。記錄應(yīng)包括：1.產(chǎn)品退貨2.產(chǎn)品回收等方面。

十一、投訴與不良反應(yīng)管理規(guī)程應(yīng)包括：1.用戶投訴及A、B、C類用戶投訴處理2.用戶訪問3.報告（不良反映、向藥品監(jiān)督管理局）等內(nèi)容。

記錄應(yīng)包括：1.用戶投訴記錄2.用戶訪問記錄3.不良反映記錄等方面。十二、自檢管理規(guī)程應(yīng)包括：自檢。記錄應(yīng)包括：自檢方面。3、基本文件目錄

原則上，制藥企業(yè)的基本文件總目錄是按照文件的類別順序編排的，但也不排除按其他的順序編排，如編碼規(guī)則。但按不同類別的順序編排可視為編排順序要點。（見附表）二、文件的編寫要求1.GMP要求

1.1藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄：廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等的各項制度和記錄；物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等的制度和記錄；不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。1.2產(chǎn)品生產(chǎn)管理的主要文件有：

生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作程序；批生產(chǎn)記錄。

1.3產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：藥品的申請和審批文件；

物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作程序；產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；批檢驗記錄。

1.4藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤消、印制及保管的管理制度。1.5制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：文件的標題應(yīng)能清楚說明文件的性質(zhì)；

各類文件應(yīng)便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；文件制訂、審查和批準的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。2.注意事項

2.1文件不但要符合GMP的要求，還要適應(yīng)企業(yè)自身的具體情況。2.2文件內(nèi)容不能有交叉或重復(fù)。2.3SOP文件一定要按實際操作制定。2.4應(yīng)使文件具備可操作性和可追溯性。2.5部門與部門相銜接時應(yīng)寫清具體由誰負責(zé)。

2.6幾個部門分階段管理一件事物時，建議幾個部門協(xié)同寫成一個文件。避免部門之間發(fā)生沖突或出現(xiàn)無人管理的階

擴展閱讀：如何進行GMP文件編寫工作

如何進行GMP文件編寫工作

一、文件目錄的分類1、分類依據(jù)

制藥企業(yè)文件目錄的編排形式，可以從文件不同的類型上進行基本文件的編排，也可以從GMP基本要素上進行系列編排；有的制藥企業(yè)按SMP和SOP目錄編排，有的制藥企業(yè)按不同的部門和工序進行編排，形式可以是多種多樣的，因為GMP沒有明確規(guī)定，也沒有強求文件目錄的格式。GMP強調(diào)的是GMP文件的適用性和科學(xué)性。文件總目錄的編制是綱，綱舉才能目張。其適用性是為質(zhì)量體系要素和GMP所要求，其科學(xué)性是按一定的規(guī)律，如編碼規(guī)則等進行的。但是在GMP文件總目錄的劃分上要注意以下幾點問題：其一，在GMP認證檢查時，是按GMP各章節(jié)的內(nèi)容來劃分檢查項目的。其二，檢查人員在檢查過程的分工負責(zé)上，也是按GMP各章節(jié)的內(nèi)容來劃分的。其三，GMP認證申報材料中要求企業(yè)提供的文件目錄也是按GMP規(guī)范的章節(jié)來劃分的。因此，建議企業(yè)從開始劃分目錄時就按GMP規(guī)范的章節(jié)來劃分的。2、基本分類與說明

為更好適應(yīng)實際的生產(chǎn)與質(zhì)量管理，可在按GMP章節(jié)劃分基礎(chǔ)上將12類的每一類再劃分成：管理規(guī)程（SMP）、操作規(guī)程（SOP）、記錄憑證、質(zhì)量標準等不同類型的文件。

GMP認證檢查項目計有225條，無論企業(yè)對GMP文件目錄如何分類，但都要涉及檢查項目的225條內(nèi)容，同時還要適用于本企業(yè)的生產(chǎn)與質(zhì)量管理。見下表

類別基本分類基本分類內(nèi)容

一、機構(gòu)與人員管理規(guī)程應(yīng)包括：1.人員的管理2.人員培訓(xùn)3.人員健康4.崗位職責(zé)等內(nèi)容。

記錄應(yīng)包括：1.人員管理2.人員培訓(xùn)3.人員健康等方面。

二、廠房與設(shè)施管理規(guī)程應(yīng)包括：1.廠房2.動力設(shè)施（水、電、汽、冷）3.動物房等內(nèi)容。

操作規(guī)程應(yīng)包括：1.鍋爐供汽系統(tǒng)2.電力設(shè)施3.空調(diào)凈化系統(tǒng)及相關(guān)設(shè)備4.工藝用水系統(tǒng)及相關(guān)設(shè)備5.廠房設(shè)施等內(nèi)容。每個系統(tǒng)、設(shè)備應(yīng)包括操作、維護保養(yǎng)、清潔等內(nèi)容。記錄應(yīng)包括：1.廠房管理2.空調(diào)凈化系統(tǒng)3.工藝用水系統(tǒng)等方面。

三、設(shè)備管理規(guī)程應(yīng)包括：1.設(shè)備的管理2.設(shè)備購買、驗收、安裝、調(diào)試3.設(shè)備使用4.設(shè)備處理5.壓力容器6.計量7.狀態(tài)標識等內(nèi)容。操作規(guī)程應(yīng)包括：每個設(shè)備的1.操作2.維護保養(yǎng)3.清潔等內(nèi)容。記錄應(yīng)包括：1.設(shè)備管理2.設(shè)備操作3.維護保養(yǎng)4.清潔等方面。

四、物料管理規(guī)程應(yīng)包括：1.編碼2.物料（中藥材、西藥原輔料、包裝材料、標簽、說明書、毒品、細貴藥材、易燃易爆危險品）的購入、驗收、儲存、發(fā)放、退庫3.成品的入庫、儲存、發(fā)放4.倉庫（倉庫的分類、倉庫內(nèi)區(qū)域的劃分、色標、倉庫內(nèi)環(huán)境的要求、特殊庫的管理）等內(nèi)容。

記錄應(yīng)包括：1.物料2.庫房等方面。

五、衛(wèi)生管理規(guī)程應(yīng)包括：1.衛(wèi)生工作2.廠區(qū)環(huán)境3.一般區(qū)（環(huán)境、人員、工藝）4.潔凈區(qū)（環(huán)境、人員、工藝）5.特殊情況清潔7.工作服8.消毒劑等內(nèi)容。

操作規(guī)程應(yīng)包括：1.一般區(qū)清潔2.潔凈區(qū)清潔3.潔凈區(qū)地漏清潔4.潔凈區(qū)人員進入5.潔凈區(qū)物料進入6.手部洗消7.工作服洗消8.潔凈容器清潔9.潔凈區(qū)輔助用品等內(nèi)容。記錄應(yīng)包括：1.清潔2.工衣3.消毒劑等方面。六、驗證管理規(guī)程應(yīng)包括1.驗證的管理等內(nèi)容。

驗證文件應(yīng)包括：1.設(shè)備性能的驗證（①HAVC系統(tǒng)的驗證（空氣滅菌效果）②工藝用水系統(tǒng)的驗證③生產(chǎn)線主要設(shè)備的驗證④滅菌系統(tǒng)驗證⑤藥液濾過及灌封系統(tǒng)驗證）2.產(chǎn)品工藝的驗證3.清潔的驗證（①清潔劑清潔效果的驗證②手部洗消效果的驗證③工藝用水系統(tǒng)④生產(chǎn)線主要設(shè)備清潔驗證）等內(nèi)容。

七、文件管理規(guī)程應(yīng)包括：1.文件的管理2.文件的編碼3.文件編寫模式4.檔案等內(nèi)容。記錄應(yīng)包括：1.文件方面。

八、生產(chǎn)管理規(guī)程應(yīng)包括：1.生產(chǎn)全過程2.批號3.批記錄4.車間物料5.工藝用水6.物料平衡7.清場8.狀態(tài)標記9.濾芯10.模具11.中間站12.偏差處理13.潔凈區(qū)空氣消毒操作應(yīng)包括：1.各工序操作

工藝規(guī)程應(yīng)包括：1.各認證產(chǎn)品工藝規(guī)程

記錄應(yīng)包括：1.批記錄2.中間站3.模具4.潔凈區(qū)空氣消毒等方面。

九、質(zhì)量QA管理規(guī)程應(yīng)包括：1.取樣（原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品）2.審核（物料、批、標簽說明書內(nèi)容、主要物料供應(yīng)商）3.成品放行4.質(zhì)量事故報告5.三級質(zhì)量分析會6.不合格品7.質(zhì)量檔案8.穩(wěn)定性考察等內(nèi)容。

QC管理規(guī)程應(yīng)包括：1.檢驗2.試劑（對照品、標準品、滴定液、試劑、試液、指示劑、貯備液、毒品、檢定菌、培養(yǎng)基）3.區(qū)域（實驗室、微生物檢定室、動物室）等方面。監(jiān)控規(guī)程應(yīng)包括：1.生產(chǎn)監(jiān)控點2.潔凈級別3.衛(wèi)生4.庫房5.檢驗等方面。質(zhì)量標準應(yīng)包括：1.原輔料2.包裝材料3.工藝用水4.中間產(chǎn)品5.成品各方面。操作規(guī)程應(yīng)包括：1.全項檢驗操作（原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品）2.單相檢驗操作（理化、菌檢、無菌）3.配制（滴定液、培養(yǎng)基）4.潔凈區(qū)環(huán)境檢測等方面。記錄應(yīng)包括：1.取樣2.審核3.成品放行單4.檢驗5.試劑6.溫濕度記錄7.監(jiān)控記錄等方面。

十、產(chǎn)品銷售與回收管理規(guī)程應(yīng)包括：1.產(chǎn)品銷售2.產(chǎn)品的退貨及回收（一般、緊急）等內(nèi)容。

記錄應(yīng)包括：1.產(chǎn)品退貨2.產(chǎn)品回收等方面。

十一、投訴與不良反應(yīng)管理規(guī)程應(yīng)包括：1.用戶投訴及A、B、C類用戶投訴處理2.用戶訪問3.報告（不良反映、向藥品監(jiān)督管理局）等內(nèi)容。

記錄應(yīng)包括：1.用戶投訴記錄2.用戶訪問記錄3.不良反映記錄等方面。十二、自檢管理規(guī)程應(yīng)包括：自檢。記錄應(yīng)包括：自檢方面。3、基本文件目錄

原則上，制藥企業(yè)的基本文件總目錄是按照文件的類別順序編排的，但也不排除按其他的順序編排，如編碼規(guī)則。但按不同類別的順序編排可視為編排順序要點。（見附表）二、文件的編寫要求1.GMP要求

1.1藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄：廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等的各項制度和記錄；物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等的制度和記錄；不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。1.2產(chǎn)品生產(chǎn)管理的主要文件有：

生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作程序；批生產(chǎn)記錄。

1.3產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：藥品的申請和審批文件；

物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作程序；產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；批檢驗記錄。1.4藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤消、印制及保管的管理制度。1.5制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：文件的標題應(yīng)能清楚說明文件的性質(zhì)；

各類文件應(yīng)便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；

文件制訂、審查和批準的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。2.注意事項

2.1文件不但要符合GMP的要求，還要適應(yīng)企業(yè)自身的具體情況。2.2文件內(nèi)容不能有交叉或重復(fù)。2.3SOP文件一定要按實際操作制定。2.4應(yīng)使文件具備可操作性和可追溯性。2.5部門與部門相銜接時應(yīng)寫清具體由誰負責(zé)。

2.6幾個部門分階段管理一件事物時，建議幾個部門協(xié)同寫成一個文件。避免部門之間發(fā)生沖突或出現(xiàn)無人管理的階

友情提示：本文中關(guān)于《如何進行GMP文件編寫工作》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，如何進行GMP文件編寫工作：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

來源：網(wǎng)絡(luò)整理 免責(zé)聲明：本文僅限學(xué)習(xí)分享，如產(chǎn)生版權(quán)問題，請聯(lián)系我們及時刪除。

《如何進行GMP文件編寫工作》由互聯(lián)網(wǎng)用戶整理提供,轉(zhuǎn)載分享請保留原作者信息,謝謝!
鏈接地址：http://www.weilaioem.com/gongwen/696297.html

• 上一篇：少先隊工作匯報
• 下一篇：腎臟內(nèi)科實習(xí)指南