藥械半年工作總結(jié)

某縣食品藥品監(jiān)督管理局藥械監(jiān)管

半年工作總結(jié)

一、重點(diǎn)工作進(jìn)展情況

（一）、建立健全藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系，構(gòu)建安全用藥環(huán)境。

建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)”的藥品安全責(zé)任體系。逐步完善縣、鄉(xiāng)、村為一體的藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系。我局與各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦公室簽訂了《201*年藥品安全監(jiān)管目標(biāo)責(zé)任書》；與各各涉藥單位簽訂了《201*年藥械經(jīng)營使用責(zé)任書》。牢固樹立藥品安全“企業(yè)為第一責(zé)任人”的責(zé)任意識(shí)。完善了機(jī)制，夯實(shí)了責(zé)任，增強(qiáng)了各鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥械經(jīng)營使用單位安全責(zé)任意識(shí)。

（二）、加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管，促進(jìn)藥品流通市場的根本好轉(zhuǎn)。

今年以來，我們采取專項(xiàng)檢查和日常監(jiān)督檢查相結(jié)合的工作方法，堅(jiān)決查處各類違法違規(guī)行為，共出動(dòng)藥品監(jiān)督執(zhí)法人員74人次，監(jiān)督檢查涉藥單位100余家次，重點(diǎn)檢查省、市局通報(bào)的標(biāo)示為北京魯源制藥有限公司生產(chǎn)的高效壯骨丹膠囊、歐亞新疝王膠囊、健胃消食片等假藥。同時(shí)檢查藥品的購、銷、存是否規(guī)范，經(jīng)營藥品質(zhì)量是否合格。在檢查中發(fā)現(xiàn)有一家村衛(wèi)生室的部分藥品有過期現(xiàn)象，各種登記記錄不規(guī)范、不完整，我們對其違法行為進(jìn)行了當(dāng)場行政處罰，并加大處罰力度。

通過日常監(jiān)督、專項(xiàng)檢查和發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)進(jìn)行責(zé)令整改等多種措施，我縣藥品流通市場得到了進(jìn)一步的規(guī)范，企業(yè)的行業(yè)自律意識(shí)有了很大的提高。

1、開展了全縣藥械從業(yè)人員培訓(xùn)班。建立和完善藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)、銷售人員以及轄區(qū)內(nèi)藥械從業(yè)人員培訓(xùn)和登記備案制度；

2、認(rèn)真開展各種專項(xiàng)整治工作。加大中藥材、中藥飲片、非藥品冒充藥品、抗菌藥物等專項(xiàng)整治。重點(diǎn)對中藥材、中藥飲片購進(jìn)渠道監(jiān)督檢查，嚴(yán)格落實(shí)中藥飲片包裝標(biāo)識(shí)規(guī)定，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法行為，配合市局完成中藥材中藥飲片評價(jià)性抽驗(yàn)工作，共抽驗(yàn)6批次，監(jiān)督抽驗(yàn)11批次，完成了全年的監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)；對非藥品類產(chǎn)品在標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等行為，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或相似的，一律予以暫停銷售，共查處非藥品冒充藥品前列康丸、風(fēng)濕克星膠囊兩個(gè)品種；對抗菌藥物經(jīng)營和使用嚴(yán)格落實(shí)處方管理規(guī)定，防止抗菌藥物濫用和大處方行為。

3、做好企業(yè)誠信數(shù)據(jù)和日常監(jiān)管資料收集工作。建立完善監(jiān)督檢查檔案和企業(yè)誠信檔案，提高企業(yè)的誠信自律意識(shí)；

4、嚴(yán)格換證、再認(rèn)證和變更工作。按照《酒泉市藥品零售企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》完成了兩家藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更；按照《酒泉市藥品經(jīng)營許可證換證工作方案》和《酒泉市藥品零售企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《GSP評定標(biāo)準(zhǔn)》完成了巴音醫(yī)藥有限責(zé)任公司第二藥店換證和再認(rèn)證工作，相關(guān)資料已全部上報(bào)市局。

5、加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，從進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、使用等環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)管，確保基本藥物來源正當(dāng)，質(zhì)量可控

可查。配合市局完成了省局下達(dá)的基本藥物抽驗(yàn)任務(wù)，截止目前，共抽驗(yàn)基本藥物5批次。

（三）、加強(qiáng)藥品使用監(jiān)管，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理水平的進(jìn)一步提高。

1、加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)和監(jiān)督并下發(fā)規(guī)范化藥房創(chuàng)建通知書，幫助其建立健全藥品質(zhì)量管理體系，確保今后驗(yàn)收通過的藥房真正成為管理規(guī)范、群眾放心的規(guī)范藥房。目前已經(jīng)完成了4家規(guī)范化藥房跟蹤檢查和3家規(guī)范化藥房的驗(yàn)收工作（城北村衛(wèi)生室、黨城灣鎮(zhèn)衛(wèi)生院、計(jì)劃生育服務(wù)站），此項(xiàng)工作在9月底完成。

2、加強(qiáng)蒙醫(yī)院蒙藥制劑管理。督促縣蒙醫(yī)院申辦《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可證》，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收和配料投放記錄，確保縣蒙醫(yī)院調(diào)劑使用的蒙藥制劑安全、有效、質(zhì)量可控,調(diào)配制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑和使用。

3、開展藥械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治。根據(jù)市局《關(guān)于印發(fā)植入

性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查實(shí)施方案的通知》(酒食藥監(jiān)201*68號(hào))的文件精神，我局制訂并下發(fā)了《植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查實(shí)施方案》，在各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)開展了植入性醫(yī)療器械、中藥飲片、疫苗、診斷試劑、醫(yī)用氧氣、非藥品冒充藥品等專項(xiàng)整治活動(dòng)，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)貨渠道，建立健全購進(jìn)藥械索證制度，保證購進(jìn)藥械質(zhì)量安全。

4、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，擴(kuò)大在線呈報(bào)單位覆蓋面,提高藥品不良反應(yīng)的報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量。截止目前上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)表29份。

5、加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管，嚴(yán)格落實(shí)特殊藥品的“五專”管理，確保特殊藥品管理規(guī)范，用藥安全。

（四）、不斷加強(qiáng)農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)工作，確保牧農(nóng)村飲食用藥安全。

今年以來，我局按照縣委、縣政府的安排和部署，繼續(xù)大力實(shí)施農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)工作，一是逐級(jí)簽定責(zé)任書。與各鄉(xiāng)鎮(zhèn)主要領(lǐng)導(dǎo)簽定食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任書；與食品藥品監(jiān)管辦公室分別簽定了餐飲服務(wù)領(lǐng)域食品安全監(jiān)管責(zé)任書和藥品安全監(jiān)管責(zé)任書；督促各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管辦公室與各牧農(nóng)村食品藥品信息員簽定了責(zé)任書。二是提高“兩網(wǎng)”建設(shè)運(yùn)行質(zhì)量。經(jīng)我局多方努力，積極籌措，為三個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管辦公室統(tǒng)一配備了電腦、打印機(jī)。三是開展協(xié)管員、信息員業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)工作，并帶領(lǐng)“兩員”到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和餐飲企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行了監(jiān)管培訓(xùn)指導(dǎo)。四是保障“兩網(wǎng)”建設(shè)經(jīng)費(fèi)到位。為提高農(nóng)村食品藥品安全保障水平，我局今年“兩網(wǎng)”建設(shè)運(yùn)行經(jīng)費(fèi)7.8萬元已全面到位。

二、存在的問題

1、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)比較薄弱。我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模小，企業(yè)管理總體水平較低，城市藥品經(jīng)營企業(yè)67%（共6家，4家已經(jīng)實(shí)行）實(shí)行GSP軟件系統(tǒng)管理，但運(yùn)轉(zhuǎn)不正常。

2、規(guī)范化藥房創(chuàng)建中，由于縣蒙醫(yī)院正在新建，目前的條件無法達(dá)到規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)。東山村衛(wèi)生室長期無人管理，無法開展規(guī)范化藥房的創(chuàng)建工作。

擴(kuò)展閱讀：201*藥械半年工作總結(jié)

大荔縣食品藥品監(jiān)督管理局201*年度藥械監(jiān)管半年工作總結(jié)

一、重點(diǎn)工作進(jìn)展情況

（一）、建立健全藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系，構(gòu)建安全用藥環(huán)境。

建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)”的藥品安全責(zé)任體系。逐步完善縣、鎮(zhèn)、村為一體的藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系。我局與各鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管所簽訂了《201*年藥品安全監(jiān)管目標(biāo)責(zé)任書》；召開了藥品經(jīng)營企業(yè)、相關(guān)衛(wèi)生院藥品安全工作會(huì)議，落實(shí)“企業(yè)為第一責(zé)任人”的責(zé)任意識(shí)。各監(jiān)督所將監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到股室、到崗位、到個(gè)人并建立了信息員、協(xié)管員制度，夯實(shí)了責(zé)任，實(shí)現(xiàn)了層層監(jiān)管、層層落實(shí)的藥品安全網(wǎng)格化監(jiān)管體系。

（二）、加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管，促進(jìn)藥品流通市場的根本好轉(zhuǎn)。

今年以來，我們采取專項(xiàng)檢查和日常監(jiān)督檢查相結(jié)合的工作方法，堅(jiān)決查處各類違法違規(guī)行為，共出動(dòng)藥品監(jiān)督執(zhí)法人員370人次，監(jiān)督檢查涉藥單位500余家次，重點(diǎn)檢查省、市局通報(bào)的鉻超標(biāo)膠囊劑產(chǎn)品以及有關(guān)違規(guī)廣告產(chǎn)品。同時(shí)結(jié)合省局“藥械打假除黑專項(xiàng)行動(dòng)”活動(dòng)檢查無證生產(chǎn)、經(jīng)銷藥械的行為；走票、過票、掛靠經(jīng)銷藥械的行為；超范圍、超方式經(jīng)銷藥械的違法行為；違規(guī)儲(chǔ)存運(yùn)輸藥械的行為等。在檢查中發(fā)現(xiàn)有一家衛(wèi)生室?guī)旆恐须S地堆放的中藥，并自制成大量的中藥制劑銷售使用，發(fā)現(xiàn)問題后立即立案調(diào)查并加大了處罰力度。

通過日常監(jiān)督、專項(xiàng)檢查和發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)進(jìn)行責(zé)令整改等多種措施，我縣藥品流通市場得到了進(jìn)一步的規(guī)范，企業(yè)的行業(yè)自律意識(shí)有了很大的提高。

1、開展了全縣藥械從業(yè)人員健康體檢工作。建立和完善藥械經(jīng)營使用單位的健康檔案，建立廣告藥械、外地企業(yè)在大荔縣轄區(qū)銷售藥械登記審核制度；

2、認(rèn)真開展各種專項(xiàng)整治工作。嚴(yán)格按照國家、省市要求組織鉻超標(biāo)膠囊劑產(chǎn)品的專項(xiàng)排查，組織召開了全縣經(jīng)營企業(yè)、各股所專題會(huì)議落實(shí)鉻超標(biāo)膠囊劑產(chǎn)品專項(xiàng)整治工作，印發(fā)了鉻超標(biāo)查處工作責(zé)任追究通知落實(shí)監(jiān)管責(zé)任；成立了責(zé)任追究領(lǐng)導(dǎo)小組對工作開展不力、玩忽職守的股所進(jìn)行責(zé)任追究；開展了非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治活動(dòng)、無證經(jīng)銷藥械等專項(xiàng)整治。配合市檢驗(yàn)所完成了全年的藥械快檢工作；對非藥品類產(chǎn)品在標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等行為，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或相似的以及未按照要求索取檢驗(yàn)報(bào)告的膠囊劑產(chǎn)品，一律予以暫停銷售，共查處非藥品冒充藥品六味地黃丸、氣血和膠囊、健胃消食片等6種產(chǎn)品；涉嫌9家企業(yè)的膠囊劑產(chǎn)品1000余盒；201*年6月1日后企業(yè)未按照要求索取檢驗(yàn)報(bào)告的膠囊劑產(chǎn)品責(zé)令企業(yè)退貨或者銷毀并做好備案登記，確保大荔縣不出現(xiàn)一粒問題膠囊。

3、做好企業(yè)誠信數(shù)據(jù)和日常監(jiān)管資料收集工作。建立完善

監(jiān)督檢查檔案和企業(yè)誠信檔案，提高企業(yè)的誠信自律意識(shí)；

4、嚴(yán)格換證、再認(rèn)證和變更工作。按照《渭南市藥械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》完成了4家新開辦藥店的擬辦驗(yàn)收，14家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的換證工作；9家藥店的GSP認(rèn)證工作；3家藥店的變更工作以及隱形眼鏡操作人員培訓(xùn)工作。

5、加強(qiáng)“三統(tǒng)一”基本藥物質(zhì)量監(jiān)管提高基本藥物的配送率，要求“三統(tǒng)一”配送企業(yè)擴(kuò)建庫房、增加基本藥物的儲(chǔ)存量保證基本藥物的供應(yīng)并按照要求做好庫房驗(yàn)收。

（三）、加強(qiáng)藥品使用監(jiān)管，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理水平的進(jìn)一步提高。

1、開展藥械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治。按照縣局的工作安排各所積極開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械安全整治活動(dòng)，積極排查問題產(chǎn)品，有重大問題能夠及時(shí)與縣局溝通協(xié)調(diào)處理。

2、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，擴(kuò)大在線呈報(bào)單位覆蓋面,提高藥品不良反應(yīng)的報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量。我局與衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良事件監(jiān)測的通知》落實(shí)責(zé)任，截止目前上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)表108份。

5、加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管，嚴(yán)格落實(shí)特殊藥品的“五�！惫芾�，確保特殊藥品管理規(guī)范，用藥安全。

二、存在的問題

1、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)比較薄弱。我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模小，企業(yè)管理總體水平較低，城市藥品經(jīng)營企業(yè)68%實(shí)行GSP軟件系統(tǒng)

管理，但運(yùn)轉(zhuǎn)不正常。

2、“三統(tǒng)一”政策的有關(guān)弊端以及從藥人員的認(rèn)識(shí)不到位導(dǎo)致配送率滯后。

三、工作打算

1、繼續(xù)加大市場監(jiān)管工作力度，進(jìn)一步加大規(guī)范藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，為全縣人民創(chuàng)建一個(gè)安全可靠用藥環(huán)境；

2、著力查處重點(diǎn)案件，特別是對涉嫌生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假劣藥械的案件，要堅(jiān)持查深查透，一查到底；

3、深入開展各種專項(xiàng)檢查，加大對無證流動(dòng)藥販和無證經(jīng)營藥械行為的監(jiān)督打擊，特別是對農(nóng)村無證經(jīng)營使用藥品和醫(yī)療器械行為的打擊；

4、協(xié)同工商、廣電等有關(guān)部門，加強(qiáng)對藥械廣告的監(jiān)管。5、加強(qiáng)參合醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管，規(guī)范進(jìn)貨渠道確�！叭�統(tǒng)一”政策落到實(shí)處。

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