QA職責(zé)

4主要職能

1貫徹執(zhí)行GMP，組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查GMP在企業(yè)執(zhí)行情況。

2負(fù)責(zé)組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。3負(fù)責(zé)起草并完善質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理的文件，負(fù)責(zé)制訂物料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并保證這些文件的執(zhí)行。

4負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。5負(fù)責(zé)起始物料和生產(chǎn)過(guò)程的偏差、異常情況處理及變更控制。6負(fù)責(zé)對(duì)批生產(chǎn)記錄及批檢驗(yàn)記錄的審核以及成品的放行審核。

7負(fù)責(zé)原輔料、內(nèi)、外包裝材料，標(biāo)簽，使用說(shuō)明書(shū)、中間產(chǎn)品的放行使用。8負(fù)責(zé)的放行使用。

9負(fù)責(zé)對(duì)退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見(jiàn)，并跟蹤管理。10負(fù)責(zé)建立和充實(shí)正式生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量檔案。

11負(fù)責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計(jì)及總結(jié)、上報(bào)工作。

12負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查并統(tǒng)計(jì)，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行追蹤分析，為改進(jìn)工藝和管理提供信息。13負(fù)責(zé)收集有關(guān)質(zhì)量信息以及有關(guān)質(zhì)量方面的接待、調(diào)查、來(lái)函答復(fù)。處理關(guān)于質(zhì)量問(wèn)題的投訴，負(fù)責(zé)用戶(hù)訪問(wèn)。

14負(fù)責(zé)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并設(shè)專(zhuān)人管理。15負(fù)責(zé)公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內(nèi)容審核。

16配合質(zhì)量保證部部長(zhǎng)組織有關(guān)部門(mén)進(jìn)行供戶(hù)審計(jì)，并負(fù)責(zé)建立供戶(hù)的產(chǎn)品質(zhì)量及供戶(hù)審計(jì)檔案，對(duì)供戶(hù)產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行總結(jié)分析，反饋給供戶(hù)。17負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理，審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。

18按GMP的要求組織內(nèi)部自查并監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行落實(shí)情況。

19負(fù)責(zé)季度及年度質(zhì)量分析會(huì)資料準(zhǔn)備、協(xié)助組織季度及年度質(zhì)量分析會(huì)召開(kāi)。20配合綜合辦公室建立人員培訓(xùn)檔案和健康檔案，并對(duì)體檢不合格者提出調(diào)崗意見(jiàn)。21負(fù)責(zé)組織人員的GMP培訓(xùn)，并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計(jì)劃在各部門(mén)的實(shí)施。22負(fù)責(zé)制定QA人員職責(zé)以及專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和考核。

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QA的工作職責(zé)

1)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》，組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》在各個(gè)部門(mén)的執(zhí)行情況；

2)負(fù)責(zé)監(jiān)控物料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品依據(jù)規(guī)定的質(zhì)量規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)；

3)負(fù)責(zé)參與生產(chǎn)部月、季、上半年、全年的質(zhì)量總結(jié)分析，形成生產(chǎn)車(chē)間月、季、上半年、全年的質(zhì)量總結(jié)報(bào)告，上交質(zhì)量部。

4)監(jiān)控工藝狀態(tài)，對(duì)工藝參數(shù)的改變對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

5)負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。定期評(píng)估生產(chǎn)工藝或質(zhì)量控制方案；包括：

⑴生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)與生產(chǎn)指令一致。⑵物料外觀、標(biāo)志、放。⑶抽查稱(chēng)量的復(fù)核。⑷批號(hào)的管理。

⑸質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)的檢查和文件執(zhí)行情況。⑹物料平衡。

⑺加工操作符合標(biāo)準(zhǔn)操作法。

⑻衛(wèi)生（人員、環(huán)境、工藝衛(wèi)生）。⑼狀態(tài)標(biāo)記正確。⑽記錄填寫(xiě)情況。

6)總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題并推動(dòng)相關(guān)部門(mén)及時(shí)解決；7）同生產(chǎn)車(chē)間管理人員一起調(diào)查物料和生產(chǎn)過(guò)程的偏差、異常情況產(chǎn)生的原因，并提出處理建議。8)負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、成品的取樣工作；9)負(fù)責(zé)出廠成品的放行及合格證的發(fā)放工作；10)為糾正質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)暫�，F(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)；

11)如有開(kāi)發(fā)新供應(yīng)商，協(xié)助相關(guān)部門(mén)對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量管理體系方面的稽查；

12)協(xié)助上級(jí)分析、處理和解決客戶(hù)質(zhì)量問(wèn)題，滿(mǎn)足內(nèi)、外部客戶(hù)的質(zhì)量需求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)意度；

13)對(duì)退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見(jiàn)；14)配合技術(shù)部門(mén)進(jìn)行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制；

15)分析最終產(chǎn)品及過(guò)程產(chǎn)品失效原因，并提出改進(jìn)方案；16)處理客戶(hù)反饋，依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制。

17)做好生產(chǎn)過(guò)程（工序）質(zhì)量監(jiān)測(cè)檢查記錄，并跟蹤整改實(shí)施過(guò)程；

18）負(fù)責(zé)對(duì)原輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)及環(huán)境、水質(zhì)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的分析，并對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

19）負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理，審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。20）完成上級(jí)委派的其它任務(wù)。計(jì)量員的職責(zé)

1.認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹有關(guān)資質(zhì)認(rèn)定“計(jì)量認(rèn)證”的方針、政策和法規(guī)，掌握計(jì)量認(rèn)證方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能；

2.負(fù)責(zé)儀器設(shè)備和器具的登記，按規(guī)定提出并完成周檢計(jì)劃和校準(zhǔn)計(jì)劃；

3.按規(guī)定定期將計(jì)量?jī)x器送計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定、校準(zhǔn)，按要求建立儀器設(shè)備臺(tái)帳，完善設(shè)備檔案資料收集、歸檔；

4.發(fā)生儀器故障或計(jì)量精度下降及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門(mén)維修或予以更換并對(duì)故障儀器掛牌直至修復(fù)；5.組織新購(gòu)儀器設(shè)備的驗(yàn)收，凡發(fā)現(xiàn)有不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量認(rèn)證管理規(guī)定的情況，應(yīng)作好登記，提出退貨、換貨、送檢等處理辦法；

6.定期檢查各檢驗(yàn)崗位的儀器設(shè)備計(jì)量檢定情況，制止使用不合格的儀器或超過(guò)檢定周期的儀器；7.協(xié)助QC人員經(jīng)常對(duì)本部門(mén)所使用的各類(lèi)儀器設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)，使之達(dá)到正常水平；

8.對(duì)儀器故障進(jìn)行檢修時(shí)，應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)“維修記錄”，儀器維修后，按規(guī)定程序進(jìn)行檢定，合格后方可使用；

9.對(duì)出現(xiàn)故障且不能修復(fù)的儀器，填寫(xiě)“報(bào)廢申請(qǐng)”，并將該儀器掛牌；10.負(fù)責(zé)計(jì)量器具的外協(xié)檢驗(yàn)的聯(lián)系及送檢工作。

11.當(dāng)使用部門(mén)需要增加或更新計(jì)量器具時(shí)，應(yīng)按《計(jì)量器具管理規(guī)程》文件相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。12.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。取樣員的職責(zé)

1.取樣人員須經(jīng)培訓(xùn)考試合格后方能承擔(dān)樣品取樣工作；

2.取樣人員應(yīng)嚴(yán)格遵守質(zhì)量操作規(guī)程的規(guī)定，嚴(yán)格按有關(guān)程序文件和技術(shù)規(guī)定開(kāi)展樣品取樣工作，確保樣品和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的完整性和代表性；

3.負(fù)責(zé)對(duì)原輔材料、包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、成品的取樣工作；4.積極參加有關(guān)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，努力提高技術(shù)水平；5.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)�，F(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督員的職責(zé)

1.質(zhì)量監(jiān)督員必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn),熟悉工作程序；

2.當(dāng)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)人員采用和執(zhí)行的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)方法存在問(wèn)題時(shí)，要及時(shí)給予確認(rèn)，并向相關(guān)負(fù)責(zé)人提出；

3.負(fù)責(zé)對(duì)原始記錄進(jìn)行質(zhì)量審核監(jiān)督，對(duì)不符合規(guī)范的原始記錄和有異議的測(cè)試數(shù)據(jù)，提出糾正和要求檢驗(yàn)人員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；對(duì)由本人簽署監(jiān)督審核的原始記錄，負(fù)監(jiān)督審核之責(zé)；4.參與有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題申訴及質(zhì)量事故的調(diào)查、處理工作。

5.對(duì)不按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作的人員有權(quán)停止其工作并向相關(guān)負(fù)責(zé)人反映并提出處理意見(jiàn)；6.每天對(duì)生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。

7.巡檢人員在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)如發(fā)現(xiàn)異常情況，須及時(shí)與該工序班組長(zhǎng)反饋，并向QA負(fù)責(zé)人報(bào)告，并責(zé)令限期改正。

8.每次檢查、巡視均應(yīng)做好文字記錄，并有檢查人員簽字，注明檢查時(shí)間、部位、參加人員、查出的問(wèn)題、整改意見(jiàn)、被檢查部門(mén)或部位負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可、落實(shí)情況等內(nèi)容。

9.巡檢人員檢查前先了解前一天的巡檢情況，并對(duì)前一天巡檢中存在的問(wèn)題是否得以解決進(jìn)行確認(rèn)。

10.檢查記錄作為重要管理文件，應(yīng)每月整理、歸檔。

11.巡檢過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)同一類(lèi)問(wèn)題三次以上仍未解決的，在當(dāng)月工作總結(jié)中提出，并送交制造中心經(jīng)理處罰。12.巡檢內(nèi)容：

12.1質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況12.1.1人員的著裝是否符合要求；

12.1.2人員進(jìn)入潔凈區(qū)域是否進(jìn)行洗手、消毒；

12.1.3個(gè)人行為是否符合要求（是否在車(chē)間內(nèi)打鬧、嬉戲現(xiàn)象）；12.1.4物料進(jìn)入是否嚴(yán)格按要求進(jìn)行清潔消毒；12.1.5物料或廢棄物退出是否按規(guī)定路線(xiàn)操作；

12.1.6物料是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志、貨物卡，狀態(tài)標(biāo)志牌是否按要求填寫(xiě)；12.1.7潔具、器具是否跨區(qū)域使用；12.1.8管道是否標(biāo)明內(nèi)容物及流向；12.2現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)進(jìn)度及SOP執(zhí)行情況；

12.2.1操作人員是否嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位SOP操作；12.2.2操作人員是否嚴(yán)格按要求操作；12.2.3操作人員是否嚴(yán)格按生產(chǎn)指令操作；

12.2.4容器、生產(chǎn)用具的清潔和使用是否符合要求；12.2.5容器、生產(chǎn)用具是否實(shí)行定管理；12.2.6生產(chǎn)工序結(jié)束后清場(chǎng)是否符合SOP要求；12.2.7關(guān)鍵工序操作是否有人復(fù)核；

12.2.8是否因物料及試劑的準(zhǔn)備而影響到生產(chǎn)的順利進(jìn)行；12.2.9當(dāng)天生產(chǎn)是否都按原定生產(chǎn)計(jì)劃順利進(jìn)行；12.3記錄填寫(xiě)

12.3.1批生產(chǎn)記錄及其它相關(guān)記錄的填寫(xiě)是否及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰、完整、規(guī)范、真實(shí)；12.3.2質(zhì)控點(diǎn)是否有執(zhí)行檢查并有記錄；12.4衛(wèi)生情況

12.4.1人員是否有良好的衛(wèi)生習(xí)慣（是否留胡須、留指甲、穿拖鞋等）；12.4.2垃圾是否及時(shí)清理，是否在物流停滯過(guò)夜；12.4.3地面是否定時(shí)清潔，是否存在灰塵、油污；12.4.4清潔用具是否保持干凈；

12.4.5洗手盆、清洗槽是否有污跡或銹跡；12.4.6地漏是否定時(shí)清潔和消毒；12.5安全生產(chǎn)及設(shè)備設(shè)施情況

12.5.1設(shè)備的使用是否嚴(yán)格按SOP進(jìn)行操作；

12.5.2關(guān)鍵設(shè)備是否按制度進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并有詳細(xì)記錄；12.5.3設(shè)備在使用前是否對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行確認(rèn)；12.5.4操作人員是否因操作失誤而造成設(shè)備的損壞；12.5.5設(shè)備是否有清潔記錄；

12.5.6設(shè)備四周是否保持整潔、無(wú)障礙、無(wú)油污雜物；12.5.7管路、配線(xiàn)是否雜亂；

12.5.8設(shè)備的使用是否明確責(zé)任制及責(zé)任人；12.5.9是否加裝必要的警示系統(tǒng)；

12.5.10運(yùn)輸通道及消防安全通道是否保持暢通；12..6成本控制情況

12.6.1操作人員是否因操作失誤而造成物料或產(chǎn)品損失；

12.6.2是否存在能源浪費(fèi)現(xiàn)象（水龍頭是否及時(shí)關(guān)閉、人員離開(kāi)房間后電源是否及時(shí)關(guān)閉、用氣點(diǎn)是否及時(shí)關(guān)閉）；

12.7生產(chǎn)過(guò)程其它異常情況的檢查和記錄。驗(yàn)證協(xié)調(diào)員的工作職責(zé)

1.負(fù)責(zé)制定年度企業(yè)驗(yàn)證總計(jì)劃。2.協(xié)調(diào)組織各部門(mén)的驗(yàn)證工作。3.跟蹤驗(yàn)證工作完成情況。4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證檔案管理。文件管理員的工作職責(zé)

1.文件管理員必須遵守公司內(nèi)各項(xiàng)規(guī)章制定，認(rèn)真學(xué)習(xí)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，不斷提高業(yè)務(wù)水平，完成QA

負(fù)責(zé)人交給的各項(xiàng)工作。

2.負(fù)責(zé)質(zhì)量部文件的管理及文件系統(tǒng)的維護(hù)工作。3.負(fù)責(zé)相關(guān)文件的起草、修訂工作。

4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的歸檔、整理、借閱工作。5.依據(jù)文件修訂計(jì)劃，協(xié)助QA負(fù)責(zé)人組織實(shí)施文件修訂。6.負(fù)責(zé)對(duì)文件修訂申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審核，并簽署意見(jiàn)。

7.負(fù)責(zé)定期修訂文件目錄，保證目錄更新的及時(shí)性、準(zhǔn)確性。

8.負(fù)責(zé)根據(jù)各原輔材料、工藝、設(shè)備、廠房等變更情況及時(shí)完善、補(bǔ)充質(zhì)量檔案。物料控制員的工作職責(zé)

1.負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)部提供的經(jīng)初步篩選后供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行最終審核。

2.負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)部采購(gòu)的物質(zhì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度和生產(chǎn)過(guò)程中的試用情況，決定對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行

何種質(zhì)量審計(jì)，質(zhì)量審計(jì)合格的供應(yīng)商發(fā)放供應(yīng)商準(zhǔn)入證。

3.進(jìn)入公司的物料，由倉(cāng)庫(kù)人員進(jìn)行初驗(yàn)，存放于待檢區(qū)域，掛黃牌，填寫(xiě)請(qǐng)檢單，由QA取樣員

取樣，QC檢驗(yàn)員檢驗(yàn)合格的，掛綠牌，不合格的，移入不合格區(qū)域，填寫(xiě)不合格物料處理記錄，交QA調(diào)查處理。

4.車(chē)間領(lǐng)料員根據(jù)批指令填寫(xiě)領(lǐng)料單到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取，倉(cāng)庫(kù)人員發(fā)放時(shí)執(zhí)行先進(jìn)先出的原則，對(duì)標(biāo)簽、

標(biāo)示材料實(shí)行記數(shù)發(fā)放。QA倉(cāng)庫(kù)管理動(dòng)態(tài)監(jiān)控全過(guò)程，確保只有合格的原輔料、包裝材料流入車(chē)間。

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