藥廠QA的職責

藥廠QA的職責

QA是質(zhì)量監(jiān)督/監(jiān)控

1負責本部門全面工作，組織實施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進建議。2保證本企業(yè)產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。

3對全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負監(jiān)督實施、改正及阻止的責任。4對有利于生產(chǎn)配制的指令在本部門的指定人員審核簽署后進行復(fù)核批準。

5對檢驗結(jié)果進行復(fù)審批準。

6對新產(chǎn)品研制、工藝改進的中試計劃及結(jié)論進行審核。7審核上報藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面材料。8審定批記錄，作出成品是否出廠的結(jié)論。

9負責組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標準和其它文件。10審核不合格品處理程序。

11因質(zhì)量管理上的需要，會同有關(guān)部門組織編寫新的技術(shù)標準或討論修正技術(shù)標準。

12審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。

13處理用戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題，指派人員或親自回訪用戶。對內(nèi)召開會議，會同有關(guān)部門就質(zhì)量問題研究改進，并將投訴情況及處理結(jié)果書面報告企業(yè)負責人。14定期（至少每年一次）會同總工辦、生產(chǎn)部對企業(yè)進行全面GMP檢查，并將檢查情況及時報告企業(yè)負責人。

擴展閱讀：藥廠QA崗位職責

1目的

明確QA崗位職責，對生產(chǎn)各工序進行監(jiān)督，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2范圍

適用于質(zhì)管部QA。3職位描述

隸屬于質(zhì)管部，主要工作設(shè)計體系、現(xiàn)場監(jiān)督及驗證方面。4職能描述

負責藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運作。5資質(zhì)要求最低教育程度專業(yè)知識培訓(xùn)要求技能要求其他要求職業(yè)素養(yǎng)6職責內(nèi)容職責工作內(nèi)容工作標準大專工作經(jīng)驗1年以上工作經(jīng)驗藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷任職資格培訓(xùn)掌握質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證及驗證、研發(fā)等技能和管理辦法。問題發(fā)現(xiàn)及解決能力。具有組織協(xié)調(diào)、獲取信息、良好的溝通能力，并能承受較高的工作壓力。誠實、公正、敬業(yè)、愛崗、工作嚴謹、良好的大局觀和高度的責任心。1、負責獲得各類藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)1、熟悉掌握涉藥法律法規(guī)，及和技術(shù)要求，并作歸檔管理和通報管理；時準確傳達；2、負責監(jiān)督質(zhì)量管理體系自檢，確保其有效2、每年至少進行一次全面的體運行；系內(nèi)審，每月進行一次單項內(nèi)審整改活動；體系方面3、負責體系文件管理和變更控制；參與工藝3、完善GMP文件管理，舊版歸規(guī)程及標準操作規(guī)程的制訂；4、負責供應(yīng)商審核；檔，現(xiàn)場只能是現(xiàn)行版；4、每年至少一次供應(yīng)商審計，對供應(yīng)商進行區(qū)別化管理；5、負責用戶對產(chǎn)品的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)監(jiān)5、按要求進行登記、匯總和報測和報告的具體工作；告；按檔案化管理，完善借6、負責質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)工作；閱流程；6、落實全員的GMP、TQM及涉及質(zhì)量崗位技能培訓(xùn)7、負責驗證文檔、批記錄以及其他檔案日常7、完成驗證項目，文件體系化、管理；變更及時，協(xié)調(diào)好并合法委托生產(chǎn)、檢驗，落實好產(chǎn)品召回，每年至少一次GMP系統(tǒng)自檢；8、負責偏差處理、糾正和預(yù)防措施以及年度8、做好變更控制，完成供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；質(zhì)量體系審計，對影響質(zhì)量的設(shè)備、人員等因素行使否決權(quán)；1.生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)環(huán)境菌落及分裝人員手指菌1.每班一次落檢測2.消后膠塞、消后小瓶的水分、無菌檢測3.消后膠塞的潔凈度檢測4.洗后、消后小瓶的可見異物檢測5.膠塞洗后水樣的可見異物的檢測6.工藝用水的pH、電導(dǎo)率的測定現(xiàn)場監(jiān)督方面8.生產(chǎn)過程中粉針劑的裝量抽查監(jiān)督2.每班一次3.每班兩次4.每班四次5.每班兩次6.每班四次7.生產(chǎn)過程中執(zhí)行工藝紀律情況的監(jiān)督（各7.生產(chǎn)全過程監(jiān)督崗位）及各工藝參數(shù)的監(jiān)督8.每小時稱量一次9.生產(chǎn)過程中粉針劑的外觀、軋蓋、貼簽情9．生產(chǎn)全過程監(jiān)督，每批記錄況的監(jiān)督兩次10.包裝崗位貼簽、裝盒、裝箱等外包裝質(zhì)量10.生產(chǎn)全過程監(jiān)督，每批記錄情況的監(jiān)督11.潔凈區(qū)風速、懸浮粒子的檢測12.監(jiān)督原料藥進潔凈區(qū)的消毒情況兩次11.每月檢測一次12.每周小消毒一次（12小時以上），每兩周大消毒一次（36小時以上）13.生產(chǎn)指令審核，物料放行，生產(chǎn)批號結(jié)束13.合格物料和中間體才能放行后的清場監(jiān)督，及生產(chǎn)批號結(jié)束后的批報裝到下一工序，每批清場監(jiān)督，每訂整理檢查14.外包材的銷毀監(jiān)督15.消毒劑配制監(jiān)督批批報檢查14.每批監(jiān)督15.每批監(jiān)督1、負責制定企業(yè)驗證總計劃，包括驗證管理1、按時按要求完成驗證總計劃，組織機構(gòu)職責、驗證對象、驗證項目及驗證內(nèi)容等，進行藥品生產(chǎn)驗證。驗證內(nèi)容全面，包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔料變更等，并組織實施及進程監(jiān)控；2、根據(jù)要驗證對象建立驗證小組，提出驗證2、完善的驗證指導(dǎo)規(guī)程，內(nèi)容驗證方面4、生產(chǎn)一定周期后，再驗證管理。5、負責驗證評價和建議。的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容以文件形式歸檔保存。7、負責驗證結(jié)果確認和狀態(tài)的標識。8、計量器具檢定、校驗及校準后的確認。臨時工作領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時工作項目，制定驗證方案，并組織實施。充實、操作性強的驗證方案，驗證數(shù)據(jù)及時準確的記錄；3、協(xié)調(diào)和推動驗證過程中的分析，驗證完成3、過程中數(shù)據(jù)分析及時科學(xué)，后完成驗證報告。結(jié)論明確，驗證報告按時完成審批。4、再驗證及時充分；5、針對性強，具有可操作性；6、負責驗證月總結(jié)、年總結(jié)以及驗證過程中6、按時按要求完成總結(jié)，歸檔驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等；7、及時準確，對生產(chǎn)和檢驗有指導(dǎo)意義。8、及時準確，確保其正常使用。按時完成研發(fā)項目；項目性工作驗證項目；生產(chǎn)質(zhì)量問題的分析。完成相關(guān)研發(fā)試驗，提供相應(yīng)數(shù)據(jù)，組織報批資料，取得相應(yīng)的批件；完成驗證方案，進行驗證試驗，完成驗證報告；提供分析結(jié)論，指導(dǎo)問題的解決。

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