標(biāo)準(zhǔn)的宣貫是必須的
《標(biāo)準(zhǔn)》的宣貫是“必須的”
為了進(jìn)一步了解和學(xué)習(xí)《中國(guó)石油天然氣集團(tuán)公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》的具體內(nèi)容，使《標(biāo)準(zhǔn)》的宣貫落到實(shí)處。201*年13日，白堿灘物業(yè)管理公司的部分綠化骨干在生產(chǎn)辦的綠化專工陳新帶領(lǐng)，參加了由礦區(qū)事業(yè)服務(wù)部在井下培訓(xùn)中心組織的綠化《標(biāo)準(zhǔn)》的宣貫學(xué)習(xí)班。時(shí)下正是“農(nóng)忙”季節(jié)，公司抽調(diào)近30名骨干參加學(xué)習(xí)，可想而知，《標(biāo)準(zhǔn)》的宣貫工作是“必須的”。
各位“老師”精心準(zhǔn)備了課件，穿插了許多我們實(shí)際操作中一些問(wèn)題圖片等等。首先由準(zhǔn)東物業(yè)管理公司及克拉瑪依物業(yè)管理公司的“老師”講解樹木種植、種植質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量、驗(yàn)收規(guī)范以及一、二年生草花成品苗、草坪、藤本植物、綠籬、宿根花卉等的種植、種植質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量、驗(yàn)收規(guī)范；再由我公司生產(chǎn)辦綠化專工陳新講述綠化機(jī)械、農(nóng)藥管理、農(nóng)藥施用、病蟲害監(jiān)控以及綠化管網(wǎng)排空操作規(guī)范。陳工深知綠化工的辛勞，為了調(diào)劑枯燥的學(xué)習(xí)過(guò)程，他貼心的為學(xué)員們播放一些《動(dòng)物世界》的片子，使學(xué)員緩解視覺(jué)疲勞。最后，由克拉瑪依物業(yè)管理公司的管理人員進(jìn)行了《礦區(qū)住宅小區(qū)物業(yè)管理達(dá)標(biāo)規(guī)范》的宣貫，他利用白堿灘物業(yè)管理公司與克拉瑪依物業(yè)管理公司的一次交流學(xué)習(xí)為切入點(diǎn)，將我們住宅小區(qū)內(nèi)存在的問(wèn)題以及如何解決這些問(wèn)題從不同側(cè)面進(jìn)行闡述。
通過(guò)4天《標(biāo)準(zhǔn)》宣貫的學(xué)習(xí)，我們了解《標(biāo)準(zhǔn)》宣貫的重要性，同時(shí)《標(biāo)準(zhǔn)》也是我們今后的工作指南。
物業(yè)二分公司綠化七隊(duì)：曹新英
201*年6月17日
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ISO/TS16949：201*
標(biāo)準(zhǔn)宣貫
ISO/TS16949:201*
前言ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界生的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持緊密的合作關(guān)系。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定符合ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的有關(guān)規(guī)定。
技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案需取得至少75%參加表決成員團(tuán)體的同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。ISO公開規(guī)范（ISO/PAS）表明一個(gè)ISO工作組內(nèi)技術(shù)專家間已達(dá)成一致，如果上一級(jí)委員會(huì)的成員50%投票同意則可被接受出版。
ISO技術(shù)規(guī)范（ISO/TS），表明技術(shù)委員會(huì)成員間已達(dá)成一致，如果委員會(huì)2/3的成員投票同意則可被接受出版。
對(duì)ISO/PAS或ISO/TS，三年后要進(jìn)行一次評(píng)審，以決定是否應(yīng)當(dāng)在下一個(gè)三年內(nèi)獲得確認(rèn)，修改為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或撤消。在ISO/PAS或ISO/TS獲得確認(rèn)的情況下，六年后重新評(píng)審，最終確定為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或撤消。
ISO/TS16949：201*由國(guó)際汽車特別工作組（IATF）和日本汽車制造商協(xié)會(huì)（JAMA）在ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會(huì)的支持下共同制定。
通過(guò)技術(shù)修訂，取消第一版的ISO/TS16949：1999，并由第二版ISO/TS16949替代。方框內(nèi)的文字是ISO9001：201*原文。方框外的部分是行業(yè)特殊補(bǔ)充要求。
在本技術(shù)規(guī)范中“應(yīng)”（shall）表示要求。“應(yīng)當(dāng)”（should）表示建議。標(biāo)有“注”（NOTE）的段落是對(duì)理解和解釋的關(guān)要求的指南。
凡使用“例如”（suchas）一詞處，任何給出的建議僅起指導(dǎo)作用。附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄，構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。
關(guān)于認(rèn)證的說(shuō)明
按照IATF的認(rèn)證方案獲得本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證，包括顧客特殊要求（若存在），將獲得IATF顧客成員的承認(rèn)（見(jiàn)《獲得IATF承認(rèn)的規(guī)則》）。
詳細(xì)資料可從以下IATF在各區(qū)域下設(shè)的監(jiān)督機(jī)構(gòu)得到。AssociazioneNazionleFraIndustieAutomobilistiche（ANFIA）Website：e-mail:anfia@anfia.itInternationalAutomotiveOversightBureau(IAOB)
Website:e-mail:quality@iaob.orgFederationdesIndustriesdesEquipementsPourVehicules(FIEV)ComitedesConstructeursFrancaisd’Automobiles(CCFA)
Website:-france.come-mail：iatf@iatf-France.comSocietyofMotorManufacturersandTradersLtd.(SMMTLtd.)
Website:e-mail：quality@smmt.co.ukVerbandderAutombilindustrieQualitatmanagementCenter(VDA、QMC)
Website：-qmc.dee-mail:info@vda-qmc.de
引言
0.1總則
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求引言0.1總則2/34采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫
0.2過(guò)程方法
圖1所反映的過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4~8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要作用，對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其需要的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)的反映各過(guò)程。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過(guò)程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程；D實(shí)施：實(shí)施過(guò)程；ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求0.2過(guò)程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效動(dòng)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。組織內(nèi)諸過(guò)程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法”。過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a）理解并滿足要求；b）需要從增值的角度考慮過(guò)程；c）獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；d）基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；3/34A處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫
0.3與ISO9004的關(guān)系
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求0.3與ISO9004的關(guān)系ISO9001和ISO9004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。4/34在滿足顧客要求方面，ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。與ISO9001相比，ISO9004為質(zhì)量體系更寬范圍的目的提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫
注：應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展示和串聯(lián)ISO9000:201*和ISO9004:201*中涉及的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的知識(shí)及其運(yùn)用。
0.31ATF關(guān)于ISO/TS16949:201*的指南
《IATF關(guān)于ISO/TS16949:201*的指南》是一項(xiàng)包括了推薦的汽車行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、范例、圖解和解釋的文件，并提供了對(duì)實(shí)施的幫助以符合這項(xiàng)技術(shù)規(guī)范的要求。這份IATF指南文件的目的不是獲得認(rèn)證或獲得訂單。
0.4與其他管理體系的相容性
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求
0.4與與其他管理體系的相容性為了使用者的權(quán)利，本標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001:1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。0.5本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)
本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)是要建立能夠在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。
本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜�，定義了簽署這項(xiàng)文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范是為了避免多重認(rèn)證，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)件組織，提供了質(zhì)量管理體系的共同方法。
質(zhì)量管理體系汽車供方關(guān)于應(yīng)用ISO9001:201*的特殊要求
1范圍1.1總則ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求1范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；5/34b）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與使用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)防提供給顧客所要求的產(chǎn)品。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫
本技術(shù)規(guī)范與ISO9001:201*相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（若有關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系要求。
本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范適用于組織的顧客指定產(chǎn)品，或服務(wù)件的制造現(xiàn)場(chǎng)。
現(xiàn)場(chǎng)或外部的支持功能，例如設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心，構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分，但不能獨(dú)立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。
1.2應(yīng)用
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織信其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適應(yīng)時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)
品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)規(guī)范中只有與7.3中組織沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)有關(guān)的部分是允許的刪減。允許的刪減不包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì)。
2引用標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的秫，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的秫。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效，所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用以下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。
3術(shù)語(yǔ)和定義
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求3術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000中術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代ISO9001:1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。6/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫
3.1汽車待業(yè)術(shù)語(yǔ)和定義
根據(jù)本技術(shù)行業(yè)規(guī)范的目的，采用ISO9001:201*中及以下術(shù)語(yǔ)和定義。但當(dāng)下列術(shù)語(yǔ)的定義與ISO9000:201*中不同時(shí)，采用本技術(shù)規(guī)范中的定義。
3.1.1持續(xù)改進(jìn)continualimprovement
使產(chǎn)品或過(guò)程的特性和參數(shù)優(yōu)化至一目標(biāo)值。（注：持續(xù)改進(jìn)只有在符合規(guī)定的要求之
后才適應(yīng)）
3.1.2控制計(jì)劃controlplan
對(duì)控制零件和過(guò)程的系統(tǒng)進(jìn)行的形成文件的描述，以對(duì)質(zhì)量和工程要求有關(guān)的所有重要
特性提供控制。
3.1.3設(shè)計(jì)責(zé)任組織designresponsibleorganization
對(duì)于交付給顧客的產(chǎn)品，有權(quán)開發(fā)新的、或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證。
3.1.4防錯(cuò)errorproofing
使用產(chǎn)品或制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開發(fā)特性來(lái)防止制造不合格產(chǎn)品。
3.1.5實(shí)驗(yàn)室laboratory
可包括化學(xué)、金相、尺寸、物理、電氣、可靠性實(shí)驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)確認(rèn)的試驗(yàn)設(shè)施。
3.1.6實(shí)驗(yàn)室范圍laboratoryscope
包括如下內(nèi)容的質(zhì)量記錄:（1）實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行的特定的試驗(yàn)、評(píng)價(jià)、和校準(zhǔn)；
（2）用以進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單；（3）進(jìn)行上述活動(dòng)所用的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單；
3.1.7制造manufacturing
制造或裝配以下事項(xiàng)的過(guò)程：（1）生產(chǎn)原材料（2）生產(chǎn)或服務(wù)件（3）裝配或
（4）熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他修飾服務(wù)。
3.1.8外包outsourcing
從組織外部獲得產(chǎn)品的過(guò)程。
3.1.9預(yù)見(jiàn)性維護(hù)predictivemaintenance
根據(jù)過(guò)程數(shù)據(jù),針對(duì)通過(guò)預(yù)見(jiàn)可能的失效模式來(lái)避免維護(hù)性問(wèn)題,以防止生產(chǎn)過(guò)程中斷
所進(jìn)行活動(dòng)。
3.1.10超額運(yùn)費(fèi)premiumfreight
合同規(guī)定的交付費(fèi)用以外發(fā)生的費(fèi)用。
3.1.11外部場(chǎng)所remotelocation
7/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫對(duì)現(xiàn)場(chǎng)起支持作用的、但不進(jìn)行生產(chǎn)加工過(guò)程的場(chǎng)所。
3.1.12現(xiàn)場(chǎng)site
進(jìn)行增值生產(chǎn)過(guò)程的場(chǎng)所（1.包括其他公司制造的零件分銷商；2.不包括間接材料、產(chǎn)
品的供方）
3.1.13特殊特性specialcharacteristics
可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、或后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程
參數(shù)。
4質(zhì)量管理體系
4.1總要求
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：；a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中應(yīng)用（見(jiàn)1.2）b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用c）確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確�？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。4.2文件要求4.2.1總則
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊(cè)；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)4.2.4）。8/34注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，既要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫
4.2.2質(zhì)量手冊(cè)
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.2）;b）為質(zhì)量管理體系編制形成的文件的程序或?qū)ζ湟�；c）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。注：上述條款適用于本技術(shù)規(guī)范的所有要求。
4．2．3文件控制
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是否充分與適宜的；b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。e）確保文件保持清晰，易于識(shí)別；f）確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；9/34g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫
4.2.3.1工程規(guī)范
組織應(yīng)制定保證及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的程序文件。組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期記錄。實(shí)施應(yīng)包括所有文件的更新。注1：對(duì)于“及時(shí)評(píng)審”應(yīng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過(guò)兩個(gè)工作周。
注2：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用,或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程文件時(shí),如控制計(jì)劃、失效模式及后果分析（FMEA）等，對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄。
4.2.4記錄控制
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求
4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合質(zhì)量要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。
注1：上述“處置”包括顧客規(guī)定的記錄。注2：“質(zhì)量記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。
4.2.4.1記錄保存
組織應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和記錄的保存期限，至少滿足法規(guī)和顧客要求。
5管理職責(zé)
5.1管理承諾
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求
5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；
c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；
d）進(jìn)行管理評(píng)審；
e）確保資源的獲得。10/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫
5.1.1過(guò)程效率
最高管理層應(yīng)監(jiān)視產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程及支持過(guò)程，以保證其有效性和效率。
5.2質(zhì)量方針
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求
5.2質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審
5.4策劃
5.4.1質(zhì)量目標(biāo)
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求
5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)明確在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容（見(jiàn)7.1）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)補(bǔ)充
最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量工作加以明確，這些內(nèi)容應(yīng)包含在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中并用于質(zhì)量方針的貫徹實(shí)施。
注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)顧客期望，且在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是可以達(dá)到的。
5.4.2質(zhì)量管理體系策劃
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求
5.4.2質(zhì)量管理體系策劃
最高管理者應(yīng)確保：
a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。
b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限
11/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求
5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5．5．1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。
5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)
應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過(guò)程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)權(quán)限的管理者。負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問(wèn)題。所有班次的生產(chǎn)操作，必須制定負(fù)責(zé)，或職責(zé)代表的人員，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員。
5.5.2管理者代表
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求
5.5.2管理者代表無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面職最高管理者應(yīng)指定一名管理者，責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)和需求；c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
5．5．2．1顧客代表
最高管理者應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T，在涉及質(zhì)量要求的方面代表顧客的需求，如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。
5．5．3內(nèi)部溝通
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求
5．5．3內(nèi)部溝通
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行
溝通。
5．6管理評(píng)審6．6．1總則ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求5．6管理評(píng)審5．6．1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量12/34目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.2）。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫
5．6．1．1質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)
這些評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量體系的所有要素及其業(yè)績(jī)趨勢(shì)的評(píng)審，將其作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的一個(gè)基本部分。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)審是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容（見(jiàn)8.4.1和8.5.1）評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能證明已實(shí)現(xiàn)了以下各項(xiàng)：質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo)
顧客對(duì)所供應(yīng)產(chǎn)品的滿意程度
5．6．2評(píng)審輸入
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求
5．6．2評(píng)審輸入
管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：
a）審核結(jié)果；
b）顧客反饋；
c）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性
d）預(yù)防和糾正措施的狀況；
e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；
f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；
g）改進(jìn)的建議。
5．6．2．1評(píng)審輸入補(bǔ)充
管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括對(duì)實(shí)際和潛在現(xiàn)場(chǎng)失效的分析，及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。
5．6．3評(píng)審輸出
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求
5．6．3評(píng)審輸出
管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：
a）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；
b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；
c）資源需求。
6資源管理
6．1資源提供ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求6資源管理6．1資源提供13/34組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫
6．2人力資源6．2．1總則
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求
6．2人力資源6．2．1總則基于適當(dāng)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員應(yīng)是能夠勝任的6．2．2能力、意識(shí)和培訓(xùn)
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求
6．2．2能力、意識(shí)和培訓(xùn)
組織應(yīng)：
a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；
b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需要；
c）評(píng)價(jià)所采取的有效性
d）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢
獻(xiàn)；
e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4。2。4）
6．2．2．1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能
組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，和熟練掌握適用的工具和技術(shù)。
6．2．2培訓(xùn)
組織必須建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求，并對(duì)所有從事產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)。對(duì)從事特殊指定工作的人員的資格，應(yīng)按照滿足顧客要求的特殊要求進(jìn)行考核。
6．2．3在崗培訓(xùn)
對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人員提供在崗培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。
6．2．4員工激勵(lì)和授權(quán)
組織應(yīng)建立一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過(guò)程，該過(guò)程應(yīng)包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。組織應(yīng)具有衡量過(guò)程，衡量員工是否清楚他們的工作和他們對(duì)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn)之間的關(guān)系
14/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫和重要性（見(jiàn)6。2。2。d）6．3基礎(chǔ)設(shè)施
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求
6．3基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：
a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；
b）過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）
c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）
6．3．1工廠、設(shè)施、和設(shè)備策劃
組織應(yīng)采用多方論證的方法（見(jiàn)7.3.1.1）來(lái)制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃。工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值利用，應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)制定評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過(guò)程有效性的方法。
注：這些要求應(yīng)關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。
6．3．2應(yīng)急計(jì)劃
組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃（如供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障，和使用中退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。
6．4工作環(huán)境ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求6．4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。
6．4．1人員安全
組織應(yīng)注明產(chǎn)品的安全性和方法，以最大程度降低對(duì)員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)，特別是設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程和制造活動(dòng)中。
6．4．2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔
組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品制造過(guò)程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)。
7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7．1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
15/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求
7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7．1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的
要求相一致（見(jiàn)4。1）
在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容。
a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；
b）針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；
c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；
d）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4。2。4）。
策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式
注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源
作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。
注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃
7．1．1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和策劃補(bǔ)充
作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和策劃應(yīng)包括顧客要求，和對(duì)技術(shù)規(guī)范的參考。
7．1．2接收準(zhǔn)則
接收準(zhǔn)則應(yīng)有組織定義，要求時(shí)，應(yīng)由顧客批準(zhǔn)。
對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收等級(jí)應(yīng)是零缺陷（見(jiàn)8.2.3.1）。7．1．3保密性
組織應(yīng)確保顧客采購(gòu)的產(chǎn)品，正在開發(fā)的計(jì)劃和有關(guān)信息的保密。
7．1．4更改控制
組織應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改，進(jìn)行控制和反應(yīng)的過(guò)程。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），應(yīng)被評(píng)定和驗(yàn)證，確認(rèn)的活動(dòng)應(yīng)被定義，以確保與顧客要求一致。更改在執(zhí)行前應(yīng)被確認(rèn)。影響外形、裝配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有專利的設(shè)計(jì)應(yīng)由顧客評(píng)審，以適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)所有影響。當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證/識(shí)別要求，例如新產(chǎn)品介紹的要求，應(yīng)被滿足。
注1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。
7．2與顧客有關(guān)的過(guò)程
7．2．1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求7．2與顧客有關(guān)的過(guò)程7．2．1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知預(yù)期用途所必需的要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；16/34d）組織確定的任何附加要求。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫
注1：郵寄交付活動(dòng)包括作為顧客合同、或采購(gòu)訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。
注2：本要求包括再循環(huán)、考慮環(huán)境影響和根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程的知識(shí)識(shí)別的特性
（見(jiàn)7.3.2.3）
注3：與條款（C）的一致性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、
存儲(chǔ)、搬運(yùn)、消除和處理。
7．2．1．1顧客批準(zhǔn)的特殊特性
組織應(yīng)證明與顧客指定、文件化和控制的特殊特性相一致。
7．2．2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求
7．2．2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審
組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：
提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：
a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；
b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；
c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4。2。4）
若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的
要求。
注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式評(píng)審可能不實(shí)際的，而代之對(duì)
有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審注：以上注中的對(duì)正式評(píng)審要求的放棄，應(yīng)該要求顧客授權(quán)。
7．2．2．1組織制造可行性
組織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí),應(yīng)調(diào)查、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造的可能性,包括風(fēng)險(xiǎn)分析。
7．2．3顧客溝通
17/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求
7．2．3顧客溝通
組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排；
a）產(chǎn)品信息；
b）問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；
c）顧客反饋，包括顧客抱怨。
7．2．3．1顧客溝通補(bǔ)充
組織應(yīng)具有用顧客使用的語(yǔ)言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。
7．3設(shè)計(jì)和開發(fā)
注：條款7.3的要求包括生產(chǎn)和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開發(fā),并應(yīng)該關(guān)注于錯(cuò)誤預(yù)防,而不是探測(cè)。
7．3．1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求
7．3設(shè)計(jì)和開發(fā)7．3．1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃；b）適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。以確保有效的溝通，并明確組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。
7．3．1多方論證方法
組織應(yīng)采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；FAMA的開發(fā)和評(píng)審控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審
注：典型的多方論證包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)人的人員
7．3．2設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求18/347．3．2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括：a）功能和性能要求；ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫
注：特殊特性（見(jiàn)7。2。1。1）包含在這個(gè)要求中。
7．3．2．1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：顧客要求（合同評(píng)審），例如：特殊特性（見(jiàn)7。3。2。3）、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝；信息的使用：組織應(yīng)有過(guò)程為現(xiàn)在或?qū)?lái)的相似項(xiàng)目展開從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)者分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲得的信息；
產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)間安排和成本目標(biāo)。
7．3．2．2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入
組織應(yīng)對(duì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)；
生產(chǎn)率、過(guò)程能力及成本目標(biāo)；顧客要求，如果有，和以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)
注:制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括針對(duì)問(wèn)題的大小,以適當(dāng)?shù)某潭群团c遭遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱的使用防錯(cuò)方法。
7．3．2．3特殊特性
組織應(yīng)識(shí)別特殊特性（見(jiàn)7。3。3D）和與控制計(jì)劃中包含所有特殊特性；與顧客指定的定義和符號(hào)相一致，和
識(shí)別過(guò)程控制文件,包括圖樣、FAMA、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書,應(yīng)標(biāo)明顧客的特殊特性符號(hào),或組織的等效符號(hào)或記號(hào)，以包括對(duì)特殊特性有影響的過(guò)程步驟。注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。
7．3．3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求7．3．3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出并應(yīng)在放行前得設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；19/34c）包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫
7．3．3．1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充
產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求,進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示,產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：
設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果；產(chǎn)品防錯(cuò)，適當(dāng)時(shí)：
產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果，和診斷指南，適當(dāng)時(shí)。
7．3．3．2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出
過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求,進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示。過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：
規(guī)范及圖紙；制造過(guò)程流程圖/場(chǎng)地平面布置圖；制造過(guò)程FMEA；控制計(jì)劃；
作業(yè)指導(dǎo)書；過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性，及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)；適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果，和
產(chǎn)品/制造過(guò)程不合格的快速探測(cè)和反饋方法。
7．3．4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求
7．3．4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審
在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：
a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
b）識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施；
評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必
要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，還應(yīng)該包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開發(fā)。
7．3．4．1監(jiān)視
在設(shè)計(jì)和開發(fā)特殊階段的測(cè)量應(yīng)被定義、分析,并以概要結(jié)果的形式報(bào)告,作為管理評(píng)審的輸入。
注：這些測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、導(dǎo)入期、關(guān)鍵路徑和其他，適當(dāng)時(shí)。
7．3．5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求7．3．5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的需求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開20/34發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫
7．3．6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求
7．3．6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付可實(shí)施之前完成。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）
注1：確認(rèn)過(guò)程通常包括類似產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的分析。注2：上述要求7.3.5和7.3.6適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程。
7．3．6．1設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充
設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間。
7．3．6．2樣件試制計(jì)劃
當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。組織應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝、和制造過(guò)程。
應(yīng)監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，及時(shí)完成并符合要求。
當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)，組織應(yīng)\u5bISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫
注1:上述采購(gòu)產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如：子裝配、順序、分類、
返工和校準(zhǔn)服務(wù)。
注2:當(dāng)與供方存在兼并、獲得或從屬關(guān)系時(shí),組織應(yīng)驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效
性。
7．4．1．1法規(guī)的符合性
用于零件制造的所有采購(gòu)的產(chǎn)品和材料，均應(yīng)滿足適用的法規(guī)的要求。
7．4．1．2供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)
作為第一步，組織的供方應(yīng)通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001:201*認(rèn)證組織應(yīng)以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)。
注1：要求在201*年12月15日之前，必須符合ISO9001:201*。注2：顧客可能提出其他選擇性的要求。
注3：供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量表現(xiàn)和所供應(yīng)產(chǎn)品、材料或服務(wù)的很重要性決定。
7．4．1．3顧客批準(zhǔn)的來(lái)源
若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范）中有規(guī)定,組織應(yīng)從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的來(lái)源處采購(gòu)產(chǎn)品、材料和服務(wù)。采用顧客指定的來(lái)源(包括工裝和量具供方）不能免除組織確保采購(gòu)零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。
7．4．2采購(gòu)信息
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求
7．4．2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a）產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b）人員資格要求；c）質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。7．4．3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求7．4．3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)22/34當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，品放行的方法作出規(guī)定。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫
7．4．3．1進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量
組織應(yīng)有過(guò)程確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量（見(jiàn)7.4.3），可以采用下列的一種或多種方法：由組織對(duì)收到統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加以評(píng)價(jià)；
接收檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，例如基于性能的抽樣；
結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄,由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍耍挥芍付ǖ膶?shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)零件；顧客同意的其他方法。
7．4．3．2供方監(jiān)視
應(yīng)通過(guò)下列指標(biāo)對(duì)供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)：已交付產(chǎn)品的質(zhì)量；
顧客中斷，包括使用中退貨；
交付時(shí)間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）；
與質(zhì)量和交付問(wèn)題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。組織應(yīng)促進(jìn)供方監(jiān)視制造過(guò)程表現(xiàn)。
7．5生產(chǎn)和服務(wù)提供
7．5．1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求
7．5生產(chǎn)和服務(wù)提供7．5．1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書c）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。7．5．1．1控制計(jì)劃組織應(yīng)：
針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計(jì)劃（見(jiàn)附錄A），包括流程散裝材料的過(guò)程，和
有考慮了設(shè)計(jì)FMEA和制造過(guò)程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃�？刂朴�(jì)劃應(yīng)：
列出用于制造過(guò)程控制的控制方法；
包括監(jiān)視由顧客和組織共同定義的特殊特性控制（見(jiàn)7.3.2.3）的方法；包括顧客要求的信息，和
23/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動(dòng)明確的反應(yīng)計(jì)劃（見(jiàn)8.2.3.1）
當(dāng)任何影響產(chǎn)品、過(guò)程、測(cè)量、物流、供應(yīng)資源或FMEA的更改發(fā)生時(shí),應(yīng)重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃。
注：顧客可能要求批準(zhǔn)評(píng)審或更新后的控制計(jì)劃。
7．5．1．2作業(yè)指導(dǎo)書
組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量操作的人員，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作現(xiàn)場(chǎng)易于得到。
這些指導(dǎo)書應(yīng)來(lái)源于適當(dāng)?shù)奈募缳|(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。
7．5．1．3作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證
無(wú)論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備（如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改），均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時(shí)，組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。注：推薦采用首末件（批）比較方法。
7．5．1．4預(yù)防性和預(yù)見(jiàn)性維護(hù)
組織應(yīng)標(biāo)識(shí)關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。這個(gè)系統(tǒng)至少應(yīng)包括：有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)；
設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性；文件化、評(píng)價(jià)和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)。
組織應(yīng)利用預(yù)見(jiàn)性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。
7．5．1．5生產(chǎn)工裝的管理
組織應(yīng)為工具和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源。組織應(yīng)建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括：維護(hù)及修理設(shè)施人員貯存與修復(fù)工裝準(zhǔn)備
易損工具的更換計(jì)劃；
工具設(shè)計(jì)修改的文件，包括工程更改等級(jí)適當(dāng)時(shí)，工具的調(diào)整和文件的修訂；
工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或處置。如果任何工作被外包，組織應(yīng)有這些活動(dòng)的系統(tǒng)。注：這個(gè)要求也適用于車輛服務(wù)零件工裝的可獲得性。
7．5．1．6生產(chǎn)計(jì)劃
24/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫
應(yīng)滿足顧客要求的適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)計(jì)劃，如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時(shí)計(jì)劃，該信息系統(tǒng)允許在過(guò)程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動(dòng)的。
7．5．1．7服務(wù)信息反饋
應(yīng)建立并保持服務(wù)考慮的信息與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通的過(guò)程。
注：將“服務(wù)考慮”增加到這個(gè)要素，其目的是為了保證組織知道發(fā)生在組織以外的不符合。
7．5．1．8與顧客的服務(wù)協(xié)議
當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性：組織的每一個(gè)服務(wù)中心；
任何特殊用途的工具或測(cè)量設(shè)備，和服務(wù)人員的培訓(xùn)。
7．5．2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求7．5．2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。確認(rèn)應(yīng)對(duì)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：a）為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c）適用特定的方法和程序；d）記錄的要求（見(jiàn)4。2。4）；e）再確認(rèn)。
7．5．2．1生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)補(bǔ)充7.5.2的要求應(yīng)適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程。
7．5．3標(biāo)識(shí)和可追溯性ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求7．5．3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。（見(jiàn)4。2。4）注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。25/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫
注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置，并不體現(xiàn)是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動(dòng)化和平傳遞過(guò)程中的材料）。如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，允許采用分區(qū)法來(lái)標(biāo)識(shí)。
7．5．3．1標(biāo)識(shí)和可追溯性補(bǔ)充以上7.5.3中的“適當(dāng)時(shí)”應(yīng)不適用。
7．5．4顧客財(cái)產(chǎn)
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求
7．5．4顧客財(cái)產(chǎn)
組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn),組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其
使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，
應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄。（見(jiàn)4。2。4）
注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。注：這個(gè)條款包括顧客所有的可退回的包裝。
7．5．4．1顧客所有的生產(chǎn)工裝
顧客所有的工裝、制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工具和設(shè)備應(yīng)永久性標(biāo)識(shí)，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見(jiàn)，并可以確定。
7．5．5產(chǎn)品防護(hù)
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求
7．5．5產(chǎn)品防護(hù)
在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包
括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。
7．5．5．1貯存和庫(kù)存
應(yīng)按適當(dāng)策劃的時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀態(tài)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。
組織應(yīng)使用庫(kù)存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出（FIFO）”。廢舊產(chǎn)品應(yīng)對(duì)待不合格品類似方法進(jìn)行控制。
26/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫
7．6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求
7．6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制
組織應(yīng)確定需要實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定要求
（見(jiàn)7.2.1）提供證據(jù)。
組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方法實(shí)
施。
為確保結(jié)果有效，必要時(shí)測(cè)量設(shè)備應(yīng)：
a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校舍
準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)狀態(tài)；
b）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；
c）得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；
d）防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；
e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；
此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組
織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>
校準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)與保持（見(jiàn)4.2.4）。
當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，確認(rèn)應(yīng)在
初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。
注：作為指南，參見(jiàn)ISO10012-1和ISO10012-2。
注：一個(gè)追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的數(shù)字或其他標(biāo)志滿足了上述要求C）的意圖。
7．6．1測(cè)量系統(tǒng)分析
為分析出現(xiàn)在各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的變異，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究。此要求應(yīng)用控制計(jì)劃提出的測(cè)量系統(tǒng)。所有的分析方法及接收準(zhǔn)則，應(yīng)與顧客關(guān)于測(cè)量分析的參考手冊(cè)相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其他分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。
7．6．2校準(zhǔn)記錄
所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，包括員工和顧客所有量具的校準(zhǔn)活動(dòng)記錄應(yīng)包括：設(shè)備鑒定、包括經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的設(shè)備的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)；
27/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫按工程更改進(jìn)行的修訂；
在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；對(duì)規(guī)范以外情況的影響的評(píng)估；
如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知。
7．6．3實(shí)驗(yàn)室要求
7．6．3．1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室
組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)定義范圍，包括進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)為以下事項(xiàng)明確規(guī)定和實(shí)施技術(shù)要求：實(shí)驗(yàn)室程序的充分性；實(shí)驗(yàn)室人員的資格；產(chǎn)品試驗(yàn)；
根據(jù)相關(guān)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（例如ASTM、EN等），正確的進(jìn)行這些服務(wù)的能力；和有關(guān)記錄的評(píng)審。
注：通過(guò)ISO/IEC17025資格認(rèn)可可以證明供方內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求，但并不強(qiáng)制。
7．6．3．2外部實(shí)驗(yàn)室為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有定義范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)和
應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受，或
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)ISO/IEC17025或相等的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的資格認(rèn)可。
注1：這些證據(jù)可以由顧客評(píng)估或顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)估證明實(shí)驗(yàn)室滿足ISO/IEC17025或相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
注2：當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無(wú)法在有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行時(shí)，可以由原始設(shè)備制造者執(zhí)行。這種情況下，組織應(yīng)該確保要求7.6.3.1得到滿足。
8測(cè)量、分析和改進(jìn)
8．1總則ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求8測(cè)量、分析和改進(jìn)8．1總則組織應(yīng)劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程；a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。8．1．1統(tǒng)計(jì)工具的確定
在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包括在控制計(jì)劃中。
28/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫8．1．2基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)
整個(gè)組織應(yīng)了解和使用基本的統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過(guò)程能力和過(guò)度調(diào)整.
8．2監(jiān)視和測(cè)量8．2．1顧客滿意
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求
8．2監(jiān)視和測(cè)量8．2．1顧客滿意組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。注：應(yīng)考慮內(nèi)部和外部顧客
8．2．1．1顧客滿意補(bǔ)充
組織的顧客滿意度應(yīng)通過(guò)對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程性能的持續(xù)評(píng)價(jià)建議監(jiān)視。績(jī)效指標(biāo)應(yīng)基于但不限于下列的目標(biāo)數(shù)據(jù)：
已交付零件的質(zhì)量表現(xiàn)；
對(duì)顧客造成的干憂，包括退貨；
交付時(shí)間安排表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）；與質(zhì)量和交付問(wèn)題有關(guān)的顧客通知。
組織應(yīng)監(jiān)視制造過(guò)程的表現(xiàn)，以證明符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程效率的要求。
8．2．2內(nèi)部審核ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求8．2．2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定質(zhì)量管理體系的要求；a）符合策劃的安排（見(jiàn)7。1）b）得到有效實(shí)施與保持�？紤]擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃，應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見(jiàn)4。2。4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活（見(jiàn)8。5。2）動(dòng)應(yīng)包括所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。注：作為指南，參見(jiàn)ISO10011-1，ISO10012和ISO10011-329/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫
8．2．2．1質(zhì)量管理體系
組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。
8．2．2．2制造過(guò)程審核
組織應(yīng)審核每個(gè)制造過(guò)程，以決定其有效性。
8．2．2．3產(chǎn)品審核組織應(yīng)以適宜的頻率，在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)其產(chǎn)品及其交付情況進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等）。
8．2．2．4內(nèi)部審核計(jì)劃
內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)過(guò)程、活動(dòng)和班次，且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行安排。當(dāng)外部/內(nèi)部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時(shí)，審核頻率應(yīng)適當(dāng)增加。注：每個(gè)審核應(yīng)使用特定的檢查表。
8．2．2．5內(nèi)部審核員資格
組織應(yīng)擁有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員（見(jiàn)6.2.2.2）
8．2．3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求8．2．3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，和糾正預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8．2．3．1制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)對(duì)所有新的制造過(guò)程（包括裝配和順序）進(jìn)行過(guò)程研究，以驗(yàn)證過(guò)程能力并為過(guò)程控制提供補(bǔ)充輸入。過(guò)程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件、并附有生產(chǎn)、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)方法的適當(dāng)?shù)囊?guī)范以及維護(hù)說(shuō)明。這些文件應(yīng)包括過(guò)程能力、可靠性、可維護(hù)性和可獲得性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。組織應(yīng)保持顧客規(guī)定的零部件批準(zhǔn)過(guò)程能力或性能。為此，組織應(yīng)確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖，包括但不局限于如下規(guī)定：測(cè)量技術(shù)；抽樣計(jì)劃；
不滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。
應(yīng)記錄重要的過(guò)程活動(dòng)，如更換工具、修理機(jī)器等。
應(yīng)對(duì)已在控制計(jì)劃中標(biāo)識(shí)為不穩(wěn)定和能力不足的特性啟動(dòng)適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計(jì)劃。反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括適當(dāng)?shù)目刂七^(guò)程輸出和100%檢驗(yàn)。為確保過(guò)程變得穩(wěn)定和有能力，組織應(yīng)完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃。要求時(shí)，此計(jì)劃將由顧客評(píng)審和批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持過(guò)程更改生效日期的記錄。
30/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫
8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7。1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見(jiàn)4。2。4）。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見(jiàn)7。1）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
注：當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)測(cè)對(duì)規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時(shí)，組織確定產(chǎn)品特性的類型，決定了：
測(cè)量的類型；
適當(dāng)?shù)臏y(cè)量方法，和要求的能力和技術(shù)。
8．2．4．1全尺寸檢驗(yàn)和功能實(shí)驗(yàn)應(yīng)按控制計(jì)劃中規(guī)定的足夠頻率，根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。其結(jié)果應(yīng)供顧客評(píng)審。
注：全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行所有的測(cè)量。
8．2．4．2外觀項(xiàng)目
若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則組織應(yīng)提供：適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評(píng)價(jià)的照明；
有適當(dāng)?shù)念伾⒓y理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件；維護(hù)和控制標(biāo)準(zhǔn)樣件及評(píng)價(jià)設(shè)備，和
驗(yàn)證進(jìn)行外觀評(píng)估的人員具備從事該工作的資格。
31/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫
8．3不合格品控制ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求8．3不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c）采取措施，防止其非預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見(jiàn)4。2。4）在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。
8．3．1不合格品控制補(bǔ)充
未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應(yīng)列為不合格品（見(jiàn)7.5.3）。
8．3．2返工產(chǎn)品的控制
返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗(yàn)要求，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T取得和適用。
8．3．3顧客信息
當(dāng)不合格品被發(fā)運(yùn)時(shí)，應(yīng)立即通知顧客。
8．3．4顧客讓步
無(wú)論何時(shí)當(dāng)產(chǎn)品或制造過(guò)程與當(dāng)前的批準(zhǔn)不同時(shí)，在繼續(xù)作業(yè)之前組織應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可。組織應(yīng)保存有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范要求。被批準(zhǔn)的材料裝運(yùn)時(shí)，應(yīng)在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。此要求同樣的適用于采購(gòu)產(chǎn)品，在提交給顧客之前，組織應(yīng)就供方的任何棄權(quán)的要求，與顧客達(dá)成一致的見(jiàn)解。
8．4數(shù)據(jù)分析ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求8．4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：8。2。1）32/34a）顧客滿意（見(jiàn)；b）與產(chǎn)品要求的符合性（見(jiàn)7。2。1）；c）過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d）進(jìn)方。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫
8．4．1數(shù)據(jù)的分析和應(yīng)用
質(zhì)量和操作表現(xiàn)的趨勢(shì)應(yīng)與整個(gè)業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并采取措施以支持；確定迅速解決顧客相關(guān)問(wèn)題的優(yōu)先級(jí)；
確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持狀況評(píng)審、決策和長(zhǎng)期決策；通過(guò)使用，生產(chǎn)及時(shí)報(bào)告產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。注：數(shù)據(jù)應(yīng)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和/或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)的數(shù)據(jù)相比較。
8．5改進(jìn)
8．5．1持續(xù)改進(jìn)
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求
8．5改進(jìn)
8．5．1持續(xù)改進(jìn)
組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，
持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
8．5．1．1組織的持續(xù)改進(jìn)
組織應(yīng)定義持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程（見(jiàn)ISO9004:201*附錄）B
8．5．1．2制造過(guò)程改進(jìn)應(yīng)持續(xù)關(guān)注與產(chǎn)品特性和制造過(guò)程參數(shù)的變差的控制和減少。注1：在控制計(jì)劃中將受控特性文件化。注2：當(dāng)制造過(guò)程的能力且穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可以預(yù)測(cè)且滿足顧客要求時(shí)，持續(xù)改進(jìn)得以實(shí)現(xiàn)。
8．5．2糾正措施
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求
8．5．2糾正措施
組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生.糾正措施應(yīng)與所遇到不
合格的影響程度相適應(yīng).
應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:
a)評(píng)審不合格(包括顧客抱怨)；
b)確定不合格原因；
c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；
d)確定和實(shí)施所需的措施；
e)記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn)4。2。4）；
f)評(píng)審所采取的糾正措施。
8．5．2．1解決問(wèn)題
33/ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫組織應(yīng)具有定義的解決問(wèn)題過(guò)程，以識(shí)別和消除根本原因。若有顧客規(guī)定的格式，則組織應(yīng)采用規(guī)定的格式進(jìn)行。
8．5．2．2防錯(cuò)
組織應(yīng)糾正措施過(guò)程中使用防錯(cuò)方法。
8．5．2．3糾正措施影響
組織應(yīng)實(shí)施所采作的糾正措施及其實(shí)施的控制，來(lái)消除在其他類似的過(guò)程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。
8．5．2．4退貨產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)/分析
組織應(yīng)對(duì)從顧客制造廠、工程部門及其代理商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析。組織應(yīng)盡可能縮短該過(guò)程周期。應(yīng)保存分析的記錄，而且在需要時(shí)可獲得此記錄。組織應(yīng)進(jìn)行有效的分析，適當(dāng)時(shí)，采取糾正措施以預(yù)防再次發(fā)生。
注：周期應(yīng)與確定根源，糾正措施和實(shí)施的效性監(jiān)督相一致。
8．5．3預(yù)防措施
ISO9001:201*，質(zhì)量管理體系要求
8．5．3預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a）確定潛在不合格及其原因；b）評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c）確定和實(shí)施所需的措施；d）記錄所采取措施的結(jié)果；e）評(píng)審所采取的預(yù)防措施。34/
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