質(zhì)量體系內(nèi)審管理操作規(guī)程

種類：操作規(guī)程版號(hào)：第4版編號(hào)：DGYX-QP-08-04頁(yè)碼：第1頁(yè)，共3頁(yè)

質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理操作規(guī)程起草人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：年月日分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、人事行政部起草日期：年月日審核日期：年月日批準(zhǔn)日期：年月日1、目的：為了評(píng)審公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性，確定質(zhì)量管理體系符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，保證經(jīng)營(yíng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量，確保審核工作的有效性，制定本規(guī)程。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于公司內(nèi)對(duì)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審。4、職責(zé)：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1時(shí)間安排：

質(zhì)量管理體系內(nèi)審每年進(jìn)行一次，一般于12月份進(jìn)行。在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)組織內(nèi)審。5.2內(nèi)審內(nèi)容:5.2.1組織機(jī)構(gòu)設(shè)置；

5.2.2人員的配備和培訓(xùn)、健康管理；5.2.3質(zhì)量管理體系文件及其執(zhí)行情況；5.2.4設(shè)施、設(shè)備的配置、有效運(yùn)行和驗(yàn)證管理；5.2.5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理

5.2.6藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸及售后服務(wù)的過(guò)程管理。

5.2.7各項(xiàng)記錄、憑證、檔案、票據(jù)的完整性、有效性及保存情況。5.3內(nèi)審要求：

5.3.1按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定的相應(yīng)評(píng)審項(xiàng)目進(jìn)行內(nèi)審，內(nèi)審時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究。注意充分聽(tīng)取受評(píng)審者的陳述、查閱記錄、抽樣要體現(xiàn)客觀性和典型性。同被評(píng)審部門的有關(guān)人員討論分析，找出問(wèn)題的焦點(diǎn)。

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5.3.2內(nèi)審以質(zhì)量管理要素為對(duì)象。內(nèi)審工作的重點(diǎn)放在組織機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況、對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)與進(jìn)程、設(shè)施設(shè)備配備與有效運(yùn)行情況等。

5.3.3內(nèi)審工作應(yīng)著眼于適應(yīng)性、操作性、考核性。5.4內(nèi)審人員

5.4.1成立內(nèi)審小組，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，成員由質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、采購(gòu)部、銷售部、人事行政部、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人組成。

5.4.2內(nèi)審開(kāi)始前，由質(zhì)量管理部對(duì)各內(nèi)審人員展開(kāi)培訓(xùn)。5.5內(nèi)審流程：5.5.1制定內(nèi)審計(jì)劃

質(zhì)量管理部應(yīng)于每年9月制訂內(nèi)審計(jì)劃，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和公司總經(jīng)理審批，分發(fā)各部門。5.5.1制定內(nèi)審方案

質(zhì)量管理部應(yīng)于內(nèi)審前十五天制定內(nèi)審方案，確定內(nèi)審日期、內(nèi)容等。經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和公司總經(jīng)理審批，分發(fā)各部門。5.5.2首次會(huì)議

內(nèi)審前，召開(kāi)內(nèi)審成員參加的內(nèi)審會(huì)議，明確內(nèi)審目的、任務(wù)、要點(diǎn)等。5.5.3內(nèi)審進(jìn)行5.5.3.1內(nèi)審方法

5.5.3.1.1資料審查：檢查各項(xiàng)檔案資料的完整、有效及保存情況。

5.5.3.1.2現(xiàn)場(chǎng)檢查：檢查設(shè)施設(shè)備配備、運(yùn)行及驗(yàn)證情況，檢查各項(xiàng)工作的規(guī)范性、正確性。

5.5.3.1.3詢問(wèn)或與有關(guān)人員交流：驗(yàn)證各操作員對(duì)管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程的掌握和應(yīng)用情況。5.5.3.2內(nèi)審記錄

做好《內(nèi)審記錄》，詳細(xì)記載內(nèi)審情況，并有明確結(jié)論。內(nèi)審不合格項(xiàng)目應(yīng)記載不合格的具體事實(shí)。5.6末次會(huì)議

內(nèi)審進(jìn)行完畢后，召開(kāi)末次會(huì)議，總結(jié)內(nèi)審情況，對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行分析，提出整改措施。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)起草《內(nèi)部評(píng)審報(bào)告》,內(nèi)容包括評(píng)審情況、評(píng)審結(jié)論、不合格項(xiàng)目分析、整改措施等，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和公司總經(jīng)理審批，分發(fā)各部門。

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5.7落實(shí)整改

責(zé)任部門按整改措施的要求進(jìn)行整改，不斷改進(jìn)和完善質(zhì)量管理工作。5.8跟蹤檢查

5.8.1質(zhì)量管理部或質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)責(zé)任部門的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，以抽查資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、詢問(wèn)等形式對(duì)所采取的措施進(jìn)行驗(yàn)證，并對(duì)措施的有效性進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)是否完成整改。如不合格責(zé)任部門應(yīng)再次進(jìn)行整改。

5.8.2檢查完畢后填寫(xiě)《不合格項(xiàng)目整改報(bào)告》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和公司總經(jīng)理審批，歸檔保存。5.10內(nèi)審檔案

質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立內(nèi)審檔案，檔案內(nèi)容包括：5.10.1內(nèi)審計(jì)劃5.10.2內(nèi)審方案

5.10.3內(nèi)審培訓(xùn)簽到及培訓(xùn)教材5.10.4首末次會(huì)議簽到及會(huì)議記錄5.10.5內(nèi)審記錄5.10.6內(nèi)部評(píng)審報(bào)告5.10.7不合格項(xiàng)目整改報(bào)告

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質(zhì)量管理體系內(nèi)審資料

審核組長(zhǎng)：×××組員：×××××××××

審核日期：201×年×月××日～201×年×月××日

×××××××有限公司

二0一×年×月×日歸檔

目錄

1、年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃2、內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃3、首、末次會(huì)議簽到表4、內(nèi)部審核檢查表5、內(nèi)部審核不符合報(bào)告6、內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告201×年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃

審核目的檢查本公司質(zhì)量體系是否按GB/T19001-201*idtISO9001:201*標(biāo)準(zhǔn)要求運(yùn)行并提供質(zhì)量保證例行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量手冊(cè)覆蓋的所有部門和要素，重點(diǎn)是GB/T19001-201*idtISO9001:201*所要求的各要素及涉及的各職能部門審核性質(zhì)審核范圍審核依據(jù)GB/T19001-201*idtISO9001:201*質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，本公司質(zhì)量手冊(cè)、有關(guān)程序文件、國(guó)家的有關(guān)法律、法規(guī)、行業(yè)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)審核組長(zhǎng)×××審核組成員×××、×××、×××、×××審核時(shí)間201×年7月～201×年×月名稱首次會(huì)議時(shí)間根據(jù)具體日程安排參加人員審核組成員、受審核方部門領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)人員審核組成員審核組成員領(lǐng)導(dǎo)層審核組、領(lǐng)導(dǎo)層、受審核部門領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員審核會(huì)議安排審核組內(nèi)部會(huì)議根據(jù)具體日程安排評(píng)定情況匯報(bào)末次會(huì)議根據(jù)具體日程安排根據(jù)具體日程安排審核組長(zhǎng)編制：日期：管理者代表審批：日期：201×年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核實(shí)施計(jì)劃

審核目的審核性質(zhì)審核范圍檢查本公司質(zhì)量體系是否按GB/T19001-201*idtISO9001:201*標(biāo)準(zhǔn)要求運(yùn)行并提供質(zhì)量保證例行內(nèi)部質(zhì)量體系審核質(zhì)量手冊(cè)覆蓋的所有部門和要素，重點(diǎn)是GB/T19001-201*idtISO9001:201*所要求的各要素及涉及的各職能部門GB/T19001-201*idtISO9001:201*質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，本公司質(zhì)量手冊(cè)、有關(guān)程序文件、國(guó)家的有關(guān)法律、法規(guī)、行業(yè)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)×××審核依據(jù)審核組長(zhǎng)審核組成員A組：×××、×××、及分組情況B組：×××、×××審核日期201×-×-××～201×-×-××名稱首次會(huì)議時(shí)間參加人員201×.×.××8:00～審核組成員、受審核方8:30201×.×.××16:30～17:00201×.×.××17:00～17:30部門領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)人員審核組成員審核會(huì)議安排審核組內(nèi)部會(huì)議評(píng)定情況匯報(bào)審核組成員領(lǐng)導(dǎo)層末次會(huì)議具體日程安排201×.×.××17:30～審核組、領(lǐng)導(dǎo)層、受審18:00核部門領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員見(jiàn)附表審核組長(zhǎng)編制：日期：管理者代表審批：日期：

共2頁(yè)第1頁(yè)附表:

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核日程安排

時(shí)間201×.×.××48:00～各部門8:30總經(jīng)理、4.14.25.15.25.3首次會(huì)議A組、B組受審核部門條款/過(guò)程/活動(dòng)審核員管理者代表、5.4.15.4.25.55.67.1A組8:30～10:00辦公室4.24.2.34.2.45.35.4.15.5.16.28.18.2.28.2.34.2.35.35.4.15.5.17.28.2.14.2.35.35.4.15.5.17.47.5.37.5.5A組B組副總經(jīng)理7.5.18.18.5.1銷售公司10:00～12:00采購(gòu)部(倉(cāng)庫(kù))質(zhì)檢部技術(shù)部B組14:30～18:004.2.35.35.4.15.5.16.4A組7.68.2.48.38.5.28.5.34.2.35.35.4.15.5.17.3B組4.2.35.35.4.15.5.1201*.7.258:00～12:00生產(chǎn)部6.37.17.5.17.5.2A組7.5.37.5.58.38.5.28.5.3生產(chǎn)車間4.2～8.5.3(生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng))B組A組、B組A組、B組A組、B組共2頁(yè)第2頁(yè)

14:30～17:00審核組整理審核資料17:00～17:30審核組成員內(nèi)部會(huì)議17:30～18:00各部門

末次會(huì)議

首次會(huì)議議程安排

首次會(huì)議在內(nèi)審正式開(kāi)始前召開(kāi)，由管理者代表組織，參會(huì)人員有全體審核組成員、受審核部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員，審核組長(zhǎng)主持會(huì)議。會(huì)議議程：

一、由審核組長(zhǎng)介紹審核組成員和具體的審核計(jì)劃，澄清審核過(guò)程中的問(wèn)題，（說(shuō)明企管部歸辦公室，倉(cāng)庫(kù)歸采購(gòu)部）確定末次會(huì)議的時(shí)間和參加人員。

二、管理者代表強(qiáng)調(diào)內(nèi)容

要求審核組全體成員必須抱著客觀、公正、認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度來(lái)審核，確保內(nèi)審質(zhì)量；同時(shí)要求各部門必須積極配合，緊密聯(lián)系，不要隱瞞事實(shí)，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題完成后要積極整改，不要在審核過(guò)程中推諉、扯皮，拖延時(shí)間。最后要求全公司全力以赴高質(zhì)量的完成本次內(nèi)審，來(lái)迎接監(jiān)督審核，最后預(yù)祝本次內(nèi)審圓滿成功。下面開(kāi)始內(nèi)部質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審核。

內(nèi)審□首、□末次會(huì)議簽到表

姓名部門及職務(wù)簽名姓名部門及職務(wù)簽名內(nèi)審員其他表單管理號(hào)：QT-FM-123內(nèi)部審核檢查表

受審核部門/責(zé)任人：總經(jīng)理內(nèi)審員：日期：共頁(yè)第頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款4.1總要求是否按ISO9001:201*標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)了公司質(zhì)量管理體系審核內(nèi)容及方法檢查記錄已按其要求建立、實(shí)施、保持了公司質(zhì)量管理體系，形成文件包括“質(zhì)量手冊(cè)”、“程序文件”、“管理規(guī)程”，按文件規(guī)定對(duì)公司質(zhì)量管理體系實(shí)施了控制和管理。質(zhì)量管理體系所涉及的過(guò)程和過(guò)程之間相互作用進(jìn)行了管理和控制，質(zhì)量管理過(guò)程包括：管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，測(cè)量分析和改進(jìn)。用過(guò)程方法進(jìn)行管理，過(guò)程有輸入和輸出。評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系涉及的過(guò)程是否被識(shí)別和管理質(zhì)量管理體系有效性如何體現(xiàn)有效性體現(xiàn)在：管理活動(dòng)：管理評(píng)審、內(nèi)審、內(nèi)部溝通。資源管理：考核評(píng)價(jià)崗位人員，體現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效性。質(zhì)量管理體系文件已包括以上內(nèi)容。4.2.1文件要求總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件控制公司的質(zhì)量體系文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量記錄和其他要求的文件本公司質(zhì)量手冊(cè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)是否有刪減？如有，合理性如何？質(zhì)量手冊(cè)已刪減了7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)，因不存在顧客財(cái)產(chǎn)，故對(duì)此條款進(jìn)行了刪減，對(duì)此條款的刪減不影響向顧客提供滿足要求產(chǎn)品質(zhì)量的能力和責(zé)任。文件發(fā)布前是否得到了批準(zhǔn)？質(zhì)量管理體系具體建立了哪些文件，對(duì)組織是否有指導(dǎo)作用文件發(fā)布前均得到了批準(zhǔn)，質(zhì)量管理體系具體建立了“質(zhì)量手冊(cè)”、“程序文件”、“管理規(guī)程”，頒布令、管理者代表任命書(shū)、質(zhì)量方針、目標(biāo)在手冊(cè)中，對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行很有指導(dǎo)作用以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，顧客為上帝，以顧客要求，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)為準(zhǔn)繩，對(duì)其要求的實(shí)現(xiàn)做出承諾。通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、顧客溝通、合同評(píng)審、回訪、電話征詢來(lái)充分和顧客溝通。公司自身的質(zhì)量保證能力。滿足法律、法規(guī)，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求。5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)你作為最高管理者你是如何認(rèn)識(shí)滿足顧客要求？以何種方式傳達(dá)滿足顧客要求？公司通過(guò)哪些方式、途徑來(lái)確定滿足顧客和最終使用者的要求？表單管理號(hào)：QT-FM-123內(nèi)部審核檢查表

受審核部門/責(zé)任人：總經(jīng)理內(nèi)審員：日期：共頁(yè)第頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款5.3質(zhì)量方針審核內(nèi)容及方法檢查記錄已建立了質(zhì)量方針，能夠解釋了質(zhì)量方公司是否建立了質(zhì)量方針，它的含義是什么？是否被傳達(dá)理解？質(zhì)量方針在持續(xù)適宜方面是否進(jìn)行了評(píng)審？是否為質(zhì)量目標(biāo)提供了框架？本公司質(zhì)量目標(biāo)是什么？在本公司各部門是否建立了質(zhì)量目標(biāo)？質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行了分解，是否具有可測(cè)量性？本公司如何對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行考核為實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)，如何對(duì)公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃？采用哪些相應(yīng)的方式？針的內(nèi)涵，已通過(guò)會(huì)議、文件將質(zhì)量方針傳達(dá)到各部門和作業(yè)班組，并得到了貫徹和理解管理評(píng)審時(shí)，對(duì)質(zhì)量方針的適宜性、有效性進(jìn)行評(píng)審，能為質(zhì)量目標(biāo)提供框架5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃本公司將質(zhì)量目標(biāo)均分解到各部門，并有可測(cè)量性。通過(guò)日常檢查、報(bào)表、統(tǒng)計(jì)分析等方式進(jìn)行考核。評(píng)價(jià)任命管理者代表制定《崗位人員職責(zé)和權(quán)限》為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，開(kāi)展內(nèi)審、管理評(píng)審對(duì)資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)等過(guò)程進(jìn)行策劃，達(dá)不到要求時(shí)，制定糾正和預(yù)防措施。公司的組織機(jī)構(gòu)以及各部門的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定，在手冊(cè)中可以看到部門以上級(jí)別的職責(zé)和權(quán)限，其他級(jí)別職責(zé)和權(quán)限已在《崗位人員職責(zé)和權(quán)限》得到規(guī)定。通過(guò)內(nèi)部會(huì)議、文件、電話、傳真等形式對(duì)內(nèi)部職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系予以溝通。5.5.1本公司機(jī)構(gòu)以及各部門、各級(jí)人員的職責(zé)、權(quán)職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系是否得到規(guī)限與溝定？通5.5.2是否任命了管理者代表，并對(duì)其進(jìn)行管理者授權(quán)？其職責(zé)和權(quán)限是否已明確？符代表合標(biāo)準(zhǔn)的要求？5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評(píng)審在公司內(nèi)部溝通中總經(jīng)理是否發(fā)揮了主導(dǎo)作用？有哪些溝通方式，是否游有效？已任命了管理者代表，并對(duì)其已授權(quán)，在質(zhì)量手冊(cè)已明確規(guī)定，符合ISO9001：201*標(biāo)準(zhǔn)的要求。質(zhì)量管理工作例會(huì)內(nèi)部審核管理評(píng)審電話、傳真、網(wǎng)絡(luò)在內(nèi)部溝通中發(fā)揮了主導(dǎo)作用，進(jìn)行策劃并組織實(shí)施。規(guī)定多長(zhǎng)時(shí)間召開(kāi)一次管理評(píng)審會(huì)一年一次，特殊情況可增加次數(shù)。議？特殊情況是否要增加管理評(píng)審的管理評(píng)審輸出包括：頻次？管理評(píng)審的輸出包括哪些內(nèi)容質(zhì)量方針的適宜性、質(zhì)量管理體系的有效性、所需資源包括持續(xù)改進(jìn)的資源表單管理號(hào)：QT-FM-123內(nèi)部審核檢查表

受審核部門/責(zé)任人：總經(jīng)理內(nèi)審員：日期：共頁(yè)第頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款6.1資源管理7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供8.5.1持續(xù)改進(jìn)如何確保公司的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)所需資源審核內(nèi)容及方法檢查記錄公司根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的實(shí)際需要和質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀確定所需（人、財(cái)、物）的資源，進(jìn)而滿足質(zhì)量管理體系的需要和顧客的要求。能否根據(jù)顧客要求生產(chǎn)項(xiàng)目的特點(diǎn)，對(duì)生產(chǎn)進(jìn)行策劃，策劃是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求？對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)的提供，公司是如何實(shí)現(xiàn)的？為了使承接的合同或訂單滿足和符合顧客要求，在開(kāi)始生產(chǎn)之前，制定相應(yīng)的文件，實(shí)現(xiàn)了過(guò)程的策劃應(yīng)與公司質(zhì)量管理體系的其他要求一致，策劃的內(nèi)容：如質(zhì)量手冊(cè)7.1條款符合標(biāo)準(zhǔn)要求根據(jù)生產(chǎn)策劃和實(shí)際需求，提供必要的資源，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效控制，確保生產(chǎn)產(chǎn)品符合要求并達(dá)到顧客滿意。評(píng)價(jià)能否在公司內(nèi)樹(shù)立全體員工持續(xù)改進(jìn)的意識(shí)？并能在公司內(nèi)建立質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)制？已在公司建立了質(zhì)量管理體系，樹(shù)立員工的質(zhì)量意識(shí)和持續(xù)改進(jìn)意識(shí)，建立了質(zhì)量改進(jìn)機(jī)制體現(xiàn)在，辦公室對(duì)上崗人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格持證上崗，讓該部門組織日常監(jiān)督檢查，內(nèi)部審核、管理評(píng)審以利于公司的持續(xù)改進(jìn)。供銷公司：進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回訪，電話、傳真征詢用戶意見(jiàn)，可了解顧客滿意程度質(zhì)檢部、生產(chǎn)部：對(duì)原輔材料過(guò)程、半成品、成品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，對(duì)出現(xiàn)的不合格制定糾正和預(yù)防措施，并跟蹤驗(yàn)證；通過(guò)會(huì)議內(nèi)部溝通，內(nèi)審、管理評(píng)審、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析，以利于質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)。表單管理號(hào)：QT-FM-123內(nèi)部審核檢查表

受審核部門/責(zé)任人：管理者代表內(nèi)審員：日期：共頁(yè)第頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款4．1總要求公司是否存在對(duì)產(chǎn)品有影響的外部過(guò)程？如何進(jìn)行控制和管理？審核內(nèi)容及方法詢問(wèn)是否按ISO9001:201*標(biāo)準(zhǔn)建立了質(zhì)量管理體系并形成文件？如何實(shí)施加以保持？檢查記錄已按其要求建立、實(shí)施、保持了公司質(zhì)量管理體系，形成文件包括“質(zhì)量手冊(cè)”、“程序文件”、“管理規(guī)程”，按文件規(guī)定對(duì)公司質(zhì)量管理體系實(shí)施了控制和管理。本企業(yè)存在產(chǎn)品的分包過(guò)程，我們按照ISO9001：201*標(biāo)準(zhǔn)的要求，制定相適應(yīng)的文件，如“采購(gòu)控制程序”或“供方選擇與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則”等，以對(duì)產(chǎn)品分包進(jìn)行管理和控制。評(píng)價(jià)4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)5.3質(zhì)量方針5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃為確保質(zhì)量管理體系過(guò)程有效策劃，本公司編制了哪些文件？文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)？編制了“質(zhì)量手冊(cè)”、“程序文件”、“第三層次文件”等，這些文件是依據(jù)ISO9001:201*標(biāo)準(zhǔn)和公司的實(shí)際情況而編制的，便于操作。文件發(fā)布前得到了充分溝通并最終得到相應(yīng)人員的批準(zhǔn)。質(zhì)量手冊(cè)已刪減了7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)，因公司不存在任何顧客財(cái)產(chǎn)，故對(duì)此條款進(jìn)行了刪減，對(duì)此條款刪減不影響向顧客提供滿足產(chǎn)品質(zhì)量的能力和行為�；卮鹆斯�司的質(zhì)量方針；質(zhì)量是企業(yè)的生命，我們用優(yōu)質(zhì)一流的產(chǎn)品打造品牌，嚴(yán)格遵守執(zhí)行合同來(lái)贏得顧客滿意，我們不斷開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，新市場(chǎng)，讓公司不斷發(fā)展壯大。本公司的質(zhì)量目標(biāo)與總經(jīng)理承諾保持一致。為了實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)，將總目標(biāo)逐級(jí)分解到各部門，并進(jìn)行日常檢查，通過(guò)報(bào)表，統(tǒng)計(jì)技術(shù)等手段進(jìn)行監(jiān)控，確保目標(biāo)順利實(shí)現(xiàn)。組織的質(zhì)量手冊(cè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)是否有刪減？如有，合理性如何？公司的質(zhì)量方針是什么？其內(nèi)涵如何理解？公司質(zhì)量目標(biāo)是什么？能否與本公司宗旨保持一致？能否實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)？對(duì)本公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了哪些策劃？是否有效？制定了崗位人員職責(zé)和權(quán)限。為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)開(kāi)展內(nèi)審、管評(píng)等活動(dòng)。對(duì)資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)各過(guò)程進(jìn)行了策劃，均已形成文件，能支撐質(zhì)量管理體系運(yùn)行。通過(guò)以上的策劃，質(zhì)量管理體系運(yùn)行基本是有效的。表單管理號(hào)：QT-FM-123內(nèi)部審核檢查表

受審核部門/責(zé)任人：管理者代表內(nèi)審員：日期：共頁(yè)第頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款5.5職責(zé)權(quán)限與溝通5.6你打算何時(shí)協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行管理評(píng)管理審？如何策劃？評(píng)審6.1為了滿足質(zhì)量管理體系所需的資源，資源你做了哪些工作？提供8.2.2你打算如何策劃內(nèi)部質(zhì)量體系審內(nèi)部核？對(duì)內(nèi)部質(zhì)量體系審核出現(xiàn)的不合質(zhì)量格項(xiàng)如何整改？體系審核8.5.1你是如何策劃并實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管持續(xù)理體系的持續(xù)改進(jìn)？改進(jìn)根據(jù)年度管理評(píng)審計(jì)劃，在公司內(nèi)審工作結(jié)束后，一個(gè)月時(shí)間內(nèi)進(jìn)行。主要圍繞質(zhì)量體系運(yùn)行情況以及質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行。進(jìn)行ISO9001:201*標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)和內(nèi)審員培訓(xùn)，組織和策劃公司質(zhì)量管理體系建立實(shí)施和保持，組織內(nèi)審和管理評(píng)審活動(dòng)，以滿足質(zhì)量管理體系所需的資源。根據(jù)“內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序”要求進(jìn)行內(nèi)部審核。根據(jù)內(nèi)審報(bào)告和不合格報(bào)告，協(xié)助責(zé)任部門進(jìn)行整改并對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，直至整改有效為至。審核內(nèi)容及方法對(duì)自己職責(zé)權(quán)限是否明確？如何實(shí)施？檢查記錄在質(zhì)量手冊(cè)中已明確了自己的職責(zé)和權(quán)限。根據(jù)要求逐條認(rèn)真實(shí)施。評(píng)價(jià)對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況考核。內(nèi)審、管理評(píng)審結(jié)果的跟蹤確認(rèn)。數(shù)據(jù)分析和處理結(jié)果。糾正措施和預(yù)防措施的有效實(shí)施和跟蹤驗(yàn)證。通過(guò)以上方法進(jìn)行策劃，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)公司已經(jīng)制定了糾正和預(yù)防措施控制程序，按其要求組織實(shí)施，經(jīng)一年來(lái)運(yùn)行，實(shí)施效果較好，我將作為一種工作工具運(yùn)用到其他管理工作中去。公司已經(jīng)制定了糾正和預(yù)防措施控制程序，按其要求組織實(shí)施，經(jīng)一年來(lái)運(yùn)行，實(shí)施效果較好，我將作為一種工作工具運(yùn)用到其他管理工作中去。

8.5.2是否制定了相應(yīng)的糾正措施文件？糾正實(shí)施糾正措施的效果如何？措施8.5.3是否制定了相應(yīng)的預(yù)防措施文件？預(yù)防實(shí)施糾正措施的效果如何？措施表單管理號(hào)：QT-FM-123內(nèi)部審核檢查表

受審核部門/責(zé)任人：副總經(jīng)理內(nèi)審員：日期：共頁(yè)第頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款4．1總要求5.3質(zhì)量方針5.4.1質(zhì)量目標(biāo)公司的質(zhì)量方針是什么？其內(nèi)涵如何理解？審核內(nèi)容及方法詢問(wèn)是否按ISO9001:201*標(biāo)準(zhǔn)建立了質(zhì)量管理體系并形成文件？如何實(shí)施加以保持？檢查記錄已按其要求建立、實(shí)施、保持了公司質(zhì)量管理體系，形成文件包括“質(zhì)量手冊(cè)”、“程序文件”、“管理規(guī)程”，按文件規(guī)定對(duì)公司質(zhì)量管理體系實(shí)施了控制和管理。能回答出公司的質(zhì)量方針；質(zhì)量是企業(yè)的生命，我們用優(yōu)質(zhì)一流的產(chǎn)品打造品牌，嚴(yán)格遵守執(zhí)行合同來(lái)贏得顧客滿意，我們不斷開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，新市場(chǎng)，讓公司不斷發(fā)展壯大。能答出本公司的質(zhì)量目標(biāo)，在本公司的范圍內(nèi)已建立了各部門的分目標(biāo)。詳見(jiàn)《各部門質(zhì)量目標(biāo)匯編》，文件能與本公司的質(zhì)量目標(biāo)保持一致。我管轄的各部門的職責(zé)和權(quán)限已得到規(guī)定，詳見(jiàn)本公司制定的《崗位人員職責(zé)和權(quán)限》；通過(guò)會(huì)議、文件、電話、網(wǎng)絡(luò)等進(jìn)行溝通。評(píng)價(jià)公司質(zhì)量目標(biāo)是什么？能否與本公司宗旨保持一致？能否實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)？5.5.1你管轄范圍內(nèi)的各級(jí)人員職責(zé)和權(quán)限職責(zé)權(quán)是否得到規(guī)定？是如何進(jìn)行溝通的。限與溝通7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.5產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.2.1顧客滿意公司產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)，你是如何策劃的？針對(duì)公司質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀和顧客合同要求策劃確定生產(chǎn)產(chǎn)品所需的過(guò)程。（原材料、人員、設(shè)備、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）包括必須達(dá)到的目標(biāo)，來(lái)識(shí)別和策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程。如何組織合同評(píng)審？合同評(píng)審是在沒(méi)有和顧客簽訂之前進(jìn)行的，制定了《與顧客有關(guān)過(guò)程》，按其文件要求進(jìn)行合同評(píng)審，授權(quán)人員參與評(píng)審，確保顧客產(chǎn)品要求能夠充分實(shí)現(xiàn)。由技術(shù)部門制定相應(yīng)的生產(chǎn)工藝操作規(guī)程、工藝文件、采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃，為使已在受控條件下建立暢通的信息反饋機(jī)制，使存在問(wèn)題能夠得到及時(shí)溝通、排除。你是如何策劃在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供？對(duì)顧客滿意工作是如何組織實(shí)施的？公司制定各科回訪制度，利用多種形式了解顧客的滿意程度，包括顧客合理抱怨，甚至投訴。及時(shí)把這些信息收集起來(lái)，進(jìn)行整理和分析，來(lái)了解我們工作的不足，以便改進(jìn)我們的工作，提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)顧客滿意。表單管理號(hào)：QT-FM-123內(nèi)部審核檢查表

受審核部門/責(zé)任人：辦公室主任內(nèi)審員：日期：共頁(yè)第頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容及方法檢查記錄公司質(zhì)量管理體系文件包括“質(zhì)量手冊(cè)”、“程序文件”、“管理規(guī)程”等第三層次文件，發(fā)布前均按程序要求得到了審批。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)包括了哪些內(nèi)容？是否有質(zhì)量刪減？是否合理？手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、頒布令、管代任命書(shū)；描述質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)；職責(zé)權(quán)限；ISO9001標(biāo)準(zhǔn)涉及的各過(guò)程。本手冊(cè)已刪減了7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)，因公司不存在任何顧客財(cái)產(chǎn)，故對(duì)此條款進(jìn)行了刪減，對(duì)此條款刪減不影響向顧客提供滿足產(chǎn)品質(zhì)量的能力和行為。制定了“文件控制程序”按其要求進(jìn)行管理和控制的，提供了“受控文件清單”和“文件發(fā)放回收記錄”。評(píng)價(jià)4.2.1公司質(zhì)量管理體系文件有哪些？發(fā)總則布前是否得到批準(zhǔn)？4.2.3對(duì)公司質(zhì)量體系文件是如何管理和控文件制的？（提供證實(shí)材料）控制4.2.4對(duì)公司和部門的質(zhì)量記錄是如何管記錄理和控制的？的控制5.3質(zhì)量方針本公司的質(zhì)量方針是什么？如何理解？是否進(jìn)行考核？制定了“質(zhì)量記錄控制程序”，按其要求進(jìn)行控制的。提供了“質(zhì)量記錄表格清單”和質(zhì)量記錄管理清單。能回答出公司的質(zhì)量方針，并講出其內(nèi)涵，質(zhì)量方針在管理評(píng)審時(shí)進(jìn)行考核。5.4.1公司質(zhì)量目標(biāo)是什么？是否建立了質(zhì)量本部門的質(zhì)量目標(biāo)？是否進(jìn)行了考目標(biāo)核？5.5.1對(duì)自己及部門職責(zé)權(quán)限是否明確？職責(zé)如何實(shí)施與相關(guān)業(yè)務(wù)部門的溝通？權(quán)限與溝通5.6如何協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行管理評(píng)審？管理評(píng)審6.2如何組織人力資源的管理和控制？人力資源能回答出公司的質(zhì)量目標(biāo)，已建立了部門的質(zhì)量分目標(biāo)，能與公司目標(biāo)保持一致，在管理評(píng)審時(shí)進(jìn)行考核。根據(jù)制定的《崗位人員職責(zé)和權(quán)限》來(lái)履行自己及部門職責(zé)。通過(guò)會(huì)議、文件、電話、網(wǎng)絡(luò)、內(nèi)審、管評(píng)來(lái)溝通。按質(zhì)量手冊(cè)中5.6條款規(guī)定進(jìn)行管理評(píng)審。查本年度管理評(píng)審記錄，評(píng)審時(shí)間是在內(nèi)審之后一個(gè)月。根據(jù)“人力資源控制程序”、“崗位人員資格規(guī)定”規(guī)定，對(duì)公司的各類人員進(jìn)行管理和控制。查有各類人員檔案，年度培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)記錄等。表單管理號(hào)：QT-FM-123內(nèi)部審核檢查表

受審核部門/責(zé)任人：辦公室主任內(nèi)審員：日期：共頁(yè)第頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款8.1總則審核內(nèi)容及方法如何參與對(duì)測(cè)量分析和改進(jìn)過(guò)程的策劃、實(shí)施？檢查記錄策劃是在產(chǎn)品、過(guò)程、體系和顧客滿意等四個(gè)方面展開(kāi)的。采用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)、內(nèi)審、管評(píng)和征詢顧客、等方式，利用糾正預(yù)防措來(lái)實(shí)施整改。根據(jù)“內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序”，按其要求組織內(nèi)部審核。提供了內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審檢查表、內(nèi)審報(bào)告、簽到表、不符合報(bào)告等。按《質(zhì)量手冊(cè)》8.2.3條款，按其要求對(duì)公司質(zhì)量管理體系四大過(guò)程進(jìn)行管理和控制。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行檢查和考核；組織內(nèi)審、管理評(píng)審；質(zhì)檢部對(duì)進(jìn)貨、過(guò)程、出廠過(guò)程質(zhì)量進(jìn)行控制；生產(chǎn)部監(jiān)控過(guò)程質(zhì)量等。對(duì)出現(xiàn)的不合格進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析并采取糾正和預(yù)防措施。評(píng)價(jià)8.2.2如何協(xié)助管理者代表組織內(nèi)部質(zhì)量?jī)?nèi)部體系審核（提供證實(shí)資料）？審核8.2.3質(zhì)量管理體系過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量是過(guò)程如何進(jìn)行的？的監(jiān)是否采用了糾正措施與統(tǒng)計(jì)技術(shù)？視和測(cè)量表單管理號(hào)：QT-FM-123內(nèi)部審核檢查表

受審核部門/責(zé)任人：技術(shù)部?jī)?nèi)審員：日期：共頁(yè)第頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容及方法檢查記錄按《文件和資料控制程序》《技術(shù)文件管理規(guī)定》進(jìn)行管理和控制。提供了“受控技術(shù)文件清單”圖紙、工藝文件和更改通知單。能回答出公司的質(zhì)量方針，并對(duì)其內(nèi)涵進(jìn)行了表述。能回答出公司的質(zhì)量目標(biāo)，本部門的質(zhì)量目標(biāo)在“各部門車間質(zhì)量目標(biāo)匯編”中得到了規(guī)定，查有質(zhì)量目標(biāo)考核記錄。提供《崗位人員職責(zé)和權(quán)限》，文件中對(duì)本部門職責(zé)和權(quán)限做了規(guī)定；通過(guò)了會(huì)議、文件、網(wǎng)絡(luò)等方式進(jìn)行了溝通。評(píng)價(jià)4.2.3本部門的文件是如何管理和控制文件的？（提供證實(shí)資料）控制5.3如何理解本公司的質(zhì)量方針？質(zhì)量方針5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.5.1職責(zé)權(quán)限和溝通7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證本公司的質(zhì)量目標(biāo)是什么？是否建立了本部門的質(zhì)量目標(biāo)？是否進(jìn)行了考核？本部門的職責(zé)和權(quán)限是否得到規(guī)定和溝通？對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃是如何進(jìn)行的？是否確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段？設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段的職責(zé)和權(quán)限是否明確？是否形成了文件？本公司的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入是如何控制的？是否經(jīng)過(guò)了評(píng)審并形成文件？按《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》進(jìn)行的。查YM495DFB防爆柴油機(jī)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料:立項(xiàng)評(píng)審記錄、項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)、項(xiàng)目進(jìn)度表、各階段的評(píng)審記錄。提供《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》，按其進(jìn)行控制；現(xiàn)場(chǎng)查看了：WC1.9J的設(shè)計(jì)輸入資料和相應(yīng)的評(píng)審記錄。包括：圖紙、工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，設(shè)計(jì)文件由總工程師批準(zhǔn)，能使輸出文件滿足輸入的要求和其他相關(guān)要求。通過(guò)評(píng)審會(huì)議、會(huì)簽等形式進(jìn)行評(píng)審，保存有評(píng)審記錄。產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、試驗(yàn)報(bào)告等。本公司設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出方式包括哪些方式，能否做到輸出滿足輸入驗(yàn)證要求，輸出的形成文件是否得到批準(zhǔn)？如何對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行評(píng)審？提供證實(shí)資料。通過(guò)哪些方法對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證？（輸出結(jié)果滿足輸入的要求，提供證實(shí)資料）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證是通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求滿足的認(rèn)定；提供了WC12R圖紙、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)程、各階段檢驗(yàn)記錄、試驗(yàn)和檢驗(yàn)報(bào)告及評(píng)審報(bào)告。表單管理號(hào)：QT-FM-123內(nèi)部審核檢查表

受審核部門/責(zé)任人：技術(shù)部?jī)?nèi)審員：日期：共頁(yè)第頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容及方法檢查記錄通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)公司生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)的預(yù)期要求，使要求已得到滿足的認(rèn)定；確認(rèn)在產(chǎn)品正式生產(chǎn)之前進(jìn)行，通過(guò)試用形式、產(chǎn)品試驗(yàn)記錄核對(duì)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求；由上級(jí)部門進(jìn)行檢驗(yàn)確認(rèn)出具的合格證。按《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》進(jìn)行管理和實(shí)施。提供了“設(shè)計(jì)更改記錄”空白表格，本年度沒(méi)有設(shè)計(jì)更改。評(píng)價(jià)7.3.6公司對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)活動(dòng)采取設(shè)計(jì)哪些方法進(jìn)行？提供證實(shí)材料和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)7.3.7如何對(duì)設(shè)計(jì)的更改控制進(jìn)行管理和設(shè)計(jì)實(shí)施？和開(kāi)發(fā)的控制8.4公司從哪些方面手機(jī)有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析？提供證實(shí)材料分析提供“數(shù)據(jù)分析管理制度”和“顧客滿意統(tǒng)計(jì)和服務(wù)”的管理辦法，按其要求進(jìn)行管理和控制。對(duì)各部門應(yīng)用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行了培訓(xùn)，有培訓(xùn)記錄并建立了公司各部門統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用一覽表。表單管理號(hào)：QT-FM-123內(nèi)部審核檢查表

受審核部門/責(zé)任人：供銷公司內(nèi)審員：日期：共頁(yè)第頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容及方法檢查記錄按《文件和資料控制程序》進(jìn)行管理和控制。評(píng)價(jià)4.2.3本部門的文件是如何管理和控制文件的？控制5.3本公司的質(zhì)量方針是什么？如何理質(zhì)量解本公司的質(zhì)量方針？方針5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.5.1職責(zé)權(quán)限和溝通7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的規(guī)定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審7.2.3顧客溝通7.4.1采購(gòu)過(guò)程本公司的質(zhì)量目標(biāo)是什么？是否建立了本部門的質(zhì)量目標(biāo)？是否進(jìn)行了考核？本部門的職責(zé)和權(quán)限是否得到規(guī)定和溝通？能回答出公司的質(zhì)量方針，并對(duì)其內(nèi)涵進(jìn)行了表述。能回答出公司的質(zhì)量目標(biāo)，本部門的質(zhì)量目標(biāo)在“各部門車間質(zhì)量目標(biāo)匯編”中得到了規(guī)定，查有質(zhì)量目標(biāo)考核記錄。提供《崗位人員職責(zé)和權(quán)限》，文件中對(duì)本部門職責(zé)和權(quán)限做了規(guī)定；通過(guò)了會(huì)議、文件、網(wǎng)絡(luò)等方式進(jìn)行了溝通。本部門如何確定產(chǎn)品有關(guān)要求？按《與顧客有關(guān)過(guò)程》進(jìn)行管理，通過(guò)電話、傳真、網(wǎng)絡(luò)等方式了解產(chǎn)品的相關(guān)要求；體現(xiàn)在：合同（訂單）、協(xié)議、國(guó)家合同法等方面。如何組織合同評(píng)審？按《與顧客有關(guān)過(guò)程》進(jìn)行管理，提供了“合同評(píng)審表”、“訂單確認(rèn)表”、“產(chǎn)品要求更改記錄”，通過(guò)會(huì)議評(píng)審和會(huì)簽評(píng)審等形式。本部門采用何種方法與顧客溝通？通過(guò)電話、傳真、網(wǎng)絡(luò)、合同（協(xié)議）、走訪客戶等方式與顧客溝通如何對(duì)供方進(jìn)行選擇評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施有效控制和管理？按《采購(gòu)控制程序》進(jìn)行評(píng)價(jià)，查有各產(chǎn)品的采購(gòu)控制清單，有進(jìn)貨產(chǎn)品登記表、供方質(zhì)量檔案、供方評(píng)價(jià)記錄、合格供方名單。提供了：采購(gòu)合同、采購(gòu)控制清單、采購(gòu)計(jì)劃、合格供方名單。能指導(dǎo)采購(gòu)工作，實(shí)施效果較好。7.4.2編制了哪些采購(gòu)文件？實(shí)施效果如采購(gòu)何？信息7.4.3如何組織實(shí)施采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證？采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證按《采購(gòu)控制程序》和《檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》進(jìn)行管理和控制；提供有進(jìn)貨檢驗(yàn)登記表、送檢單、供方提供的相關(guān)證明資料。表單管理號(hào)：QT-FM-123內(nèi)部審核檢查表

受審核部門/責(zé)任人：供銷公司內(nèi)審員：日期：共頁(yè)第頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.3產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和追溯性7.5.5產(chǎn)品防護(hù)8.2.1顧客滿意審核內(nèi)容及方法對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和防護(hù)是如何管理和實(shí)施的？對(duì)倉(cāng)庫(kù)的標(biāo)識(shí)、防護(hù)等是如何控制的？檢查記錄編制有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)管理制度，和倉(cāng)庫(kù)管理制度，按以上兩個(gè)文件進(jìn)行控制和管理的。現(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符合要求，產(chǎn)品均按要求進(jìn)行了適宜的防護(hù)。評(píng)價(jià)顧客滿意是如何進(jìn)行測(cè)量的？通過(guò)提供“數(shù)據(jù)分析管理制度”和“顧客滿意統(tǒng)計(jì)和服務(wù)”的管理辦法，按其要求進(jìn)行管理和控制。提供了“顧客滿意度調(diào)查表”、“三包服務(wù)卡”以及顧客滿意程度統(tǒng)計(jì)表。表單管理號(hào)：QT-FM-123內(nèi)部審核檢查表

受審核部門/責(zé)任人：生產(chǎn)部?jī)?nèi)審員：日期：共頁(yè)第頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容及方法檢查記錄按《文件和資料控制程序》進(jìn)行管理和控制。評(píng)價(jià)4.2.3本部門的文件是如何管理和控制文件的？控制5.3本公司的質(zhì)量方針是什么？如何理質(zhì)量解本公司的質(zhì)量方針？方針5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.5.1職責(zé)權(quán)限和溝通6.3基礎(chǔ)設(shè)施本公司的質(zhì)量目標(biāo)是什么？是否建立了本部門的質(zhì)量目標(biāo)？是否進(jìn)行了考核？本部門的職責(zé)和權(quán)限是否得到規(guī)定和溝通？能回答出公司的質(zhì)量方針，并對(duì)其內(nèi)涵進(jìn)行了表述。能回答出公司的質(zhì)量目標(biāo)，本部門的質(zhì)量目標(biāo)在“各部門車間質(zhì)量目標(biāo)匯編”中得到了規(guī)定，查有質(zhì)量目標(biāo)考核記錄。提供《崗位人員職責(zé)和權(quán)限》，文件中對(duì)本部門職責(zé)和權(quán)限做了規(guī)定；通過(guò)了會(huì)議、文件、網(wǎng)絡(luò)等方式進(jìn)行了溝通。對(duì)本公司生產(chǎn)設(shè)備是如何管理和控制的？按《設(shè)備管理規(guī)程》和《設(shè)備操作規(guī)程》進(jìn)行管理和控制的，提供了編號(hào)為QT/YM008《設(shè)備管理規(guī)程》、QS/YM003《設(shè)備操作規(guī)程》參與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各過(guò)程進(jìn)行了識(shí)別和確認(rèn)。提供了“合同評(píng)審”、各階段的“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審”。生產(chǎn)產(chǎn)品必須具有相應(yīng)產(chǎn)品的工藝流程圖、圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，工藝工裝及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、適宜的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置，針對(duì)相應(yīng)的文件進(jìn)行管理和控制。7.1對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是如何進(jìn)行的？產(chǎn)品形成了哪些文件？實(shí)現(xiàn)7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確認(rèn)7.5.3產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和追溯性如的何確保承接的訂單生產(chǎn)和服務(wù)得到有效的管理和控制？對(duì)特殊過(guò)程的管理和控制是如何進(jìn)行的？提供“特殊過(guò)程確認(rèn)規(guī)定”按其要求組織實(shí)施；提供了“特殊過(guò)程確認(rèn)表”、“特殊過(guò)程參數(shù)采集記錄”、焊接和噴漆控制記錄。對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是如何管理和控制的？按“產(chǎn)品標(biāo)識(shí)管理制度”進(jìn)行管理和控制的，現(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品標(biāo)識(shí)情況符合要求，并有可追溯性表單管理號(hào)：QT-FM-123內(nèi)部審核檢查表

受審核部門/責(zé)任人：生產(chǎn)部?jī)?nèi)審員：日期：共頁(yè)第頁(yè)審核內(nèi)容及方法條款7.5.5對(duì)產(chǎn)品防護(hù)是如何進(jìn)行管理和控制產(chǎn)品的？防護(hù)8.3不合格品是如何進(jìn)行管理的？不合格品控制8.5.2糾正措施是如何組織實(shí)施的？糾正措施8.5.3如何管理和實(shí)施預(yù)防措施？預(yù)防措施標(biāo)準(zhǔn)檢查記錄按“搬運(yùn)貯存包裝管理辦法”進(jìn)行管理和控制的。提供了“工作檢查表”。評(píng)價(jià)提供了“不合格品控制程序”，按其進(jìn)行管理的。提供了：“質(zhì)量信息反饋單”“不合格品評(píng)審表”“不合格品處置等”等。提供了“糾正和預(yù)防措施控制程序”，按其要求進(jìn)行管理和控制的。提供了“糾正預(yù)防措施通知單”、“糾正預(yù)防措施報(bào)告”提供了“糾正和預(yù)防措施控制程序”，按其要求進(jìn)行管理和控制的。提供了“糾正預(yù)防措施通知單”、“糾正預(yù)防措施報(bào)告”表單管理號(hào)：QT-FM-123內(nèi)部審核檢查表

受審核部門/責(zé)任人：質(zhì)檢部?jī)?nèi)審員：日期：共頁(yè)第頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容及方法檢查記錄按《文件和資料控制程序》進(jìn)行管理和控制。評(píng)價(jià)4.2.3本部門的文件是如何管理和控制文件的？控制5.3本公司的質(zhì)量方針是什么？如何理質(zhì)量解本公司的質(zhì)量方針？方針5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.5.1職責(zé)權(quán)限和溝通6.4.2工作環(huán)境7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7.6監(jiān)視、測(cè)量裝置的控制8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量本公司的質(zhì)量目標(biāo)是什么？是否建立了本部門的質(zhì)量目標(biāo)？是否進(jìn)行了考核？本部門的職責(zé)和權(quán)限是否得到規(guī)定和溝通？能回答出公司的質(zhì)量方針，并對(duì)其內(nèi)涵進(jìn)行了表述。能回答出公司的質(zhì)量目標(biāo)，本部門的質(zhì)量目標(biāo)在“各部門車間質(zhì)量目標(biāo)匯編”中得到了規(guī)定，查有質(zhì)量目標(biāo)考核記錄。提供《崗位人員職責(zé)和權(quán)限》，文件中對(duì)本部門職責(zé)和權(quán)限做了規(guī)定；通過(guò)了會(huì)議、文件、網(wǎng)絡(luò)等方式進(jìn)行了溝通。工作環(huán)境是如何管理和控制的？提供“工作環(huán)境規(guī)定”按其要求進(jìn)行管理和控制的。同時(shí)還有安全生產(chǎn)管理制度，并附有檢查表，現(xiàn)場(chǎng)檢查，有安全消防設(shè)施和通道。提供“采購(gòu)控制程序”“檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序”“原輔材料進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程”，按其要求組織檢驗(yàn)的，抽查有進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、報(bào)告、以及收集的證明材料附件。提供“監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序”，按其要求進(jìn)行管理的。提供了“計(jì)量器具臺(tái)賬”、“檢定計(jì)劃”、“檢定證書(shū)”等對(duì)進(jìn)廠的原輔材料、外購(gòu)件是如何組織檢驗(yàn)的？本部門對(duì)檢測(cè)、計(jì)量器具和試驗(yàn)設(shè)備是如何管理的？如何對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量？提供了“產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序”“檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序”“原輔材料進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程”“工序抽樣檢驗(yàn)規(guī)程”“出廠檢驗(yàn)規(guī)程”按其要求進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的。提供了進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、報(bào)告；過(guò)程檢驗(yàn)記錄；出廠檢驗(yàn)記錄、報(bào)告等；8.3不對(duì)不合格品是如何管理和控制的？合格品的控制提供了“不合格品控制程序”，按其進(jìn)行管理和控制的。查有不合格信息反饋單、不合格品評(píng)審表、不合格品處置單。表單管理號(hào)：QT-FM-123內(nèi)部審核檢查表

受審核部門/責(zé)任人：質(zhì)檢部?jī)?nèi)審員：日期：共頁(yè)第頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容及方法檢查記錄提供了“糾正和預(yù)防措施控制程序”，按其要求進(jìn)行管理和控制的。查有相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施通知單和糾正預(yù)防措施報(bào)告。提供了“糾正和預(yù)防措施控制程序”，按其要求進(jìn)行管理和控制的。查有相應(yīng)的“不符合報(bào)告”、“管理評(píng)審結(jié)論”“糾正和預(yù)防措施通知單”和“糾正預(yù)防措施報(bào)告”。評(píng)價(jià)8.5.2對(duì)糾正措施是如何組織實(shí)施的？糾正措施8.5.3如何管理和實(shí)施預(yù)防措施？預(yù)防措施內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核不符合報(bào)告編號(hào)：

受審核部門審核依據(jù)不符合事實(shí)陳述：不符合標(biāo)準(zhǔn)條款：不合格類型：1.體系性不合格□2.實(shí)施性不合格□3.效果性不合格□部門負(fù)責(zé)人:審核員:日期:不合格原因分析：部門負(fù)責(zé)人：日期：制定的糾正預(yù)防措施及實(shí)施情況：部門負(fù)責(zé)人：日期：糾正預(yù)防措施的驗(yàn)證：審核員：日期：部門負(fù)責(zé)人審核日期

二0一一年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告

編制：

審核：

批準(zhǔn)：

××××××××有限公司

二0一×年×月×××日

內(nèi)部審核報(bào)告

一、審核目的

檢查本公司建立的質(zhì)量管理體系是否按ISO9001:201*標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行，并對(duì)運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。二、審核依據(jù)

ISO9000:201*標(biāo)準(zhǔn)、公司的質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系程序文件及相關(guān)規(guī)程、制度、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)的法律法規(guī)。三、審核范圍

標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)覆蓋的所有過(guò)程、質(zhì)量管理體系涉及的部門、人員、產(chǎn)品及服務(wù)。四、審核活動(dòng)的綜述：

在公司總經(jīng)理和管理者代表的指導(dǎo)、策劃下，于201×年×月××日至×月××日由內(nèi)審組對(duì)我公司質(zhì)量管理體系全面的自上而下進(jìn)行了一次內(nèi)部審核。審核采取正向?qū)徍恕⒛嫦蜃粉櫟姆绞�，根�?jù)標(biāo)準(zhǔn)條款（4.1～8.5.3）的要求，上至總經(jīng)理，下至各部室、車間、有關(guān)人員進(jìn)行了全面的審核，達(dá)到了預(yù)期審核的目的和要求。

內(nèi)審組由四個(gè)內(nèi)審員組成，都通過(guò)了ISO9001:201*標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)審員培訓(xùn)，具有內(nèi)審員資格證書(shū)及公司內(nèi)審員任命書(shū)，符合內(nèi)審組成員條件的有關(guān)要求。

在審核過(guò)程中，審核員按照審核計(jì)劃和審核組長(zhǎng)的分工（分工時(shí)注意了獨(dú)立性和公正性），對(duì)所有受審核部門所擁有過(guò)程能實(shí)事求是、客觀、公正、合理的對(duì)受審核方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核；在各部門，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)實(shí)況的觀察、詢問(wèn)有關(guān)人員、抽查記錄等形式進(jìn)行了詳細(xì)審核。共抽查250余項(xiàng)，其中發(fā)現(xiàn)觀察項(xiàng)××項(xiàng)，不符合項(xiàng)×項(xiàng)，并開(kāi)出了×份不合格報(bào)告。按部門分：辦公室1份、技術(shù)認(rèn)證部1份、生產(chǎn)部1份；按標(biāo)準(zhǔn)條款分：7.3.2條款一份、6.2.2條款1份、6.3.條款1份，均為一般不合格項(xiàng)，詳見(jiàn)內(nèi)審不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)表：

內(nèi)審不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)表

部門銷售技術(shù)認(rèn)生產(chǎn)辦公室采購(gòu)部質(zhì)檢部生產(chǎn)部備注條款公司證部車間6.2.27.3.26.3合計(jì)1111111113審核員發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)都與受審核部門有關(guān)人員進(jìn)行了充分溝通，并由他們予以確認(rèn)。五、存在的主要問(wèn)題

根據(jù)本次內(nèi)審結(jié)果主要存在如下問(wèn)題：①.各部門在工作中認(rèn)真程度不夠；②.各部門對(duì)質(zhì)量體系文件理解認(rèn)識(shí)有提高，但還不能融會(huì)貫通；③.推行質(zhì)量管理全員意識(shí)還有待提高。六、內(nèi)審結(jié)果評(píng)價(jià)

審核組認(rèn)為：通過(guò)本次內(nèi)部質(zhì)量體系審核，發(fā)現(xiàn)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行一年來(lái)，全體員工的質(zhì)量意識(shí)、市場(chǎng)意識(shí)已逐漸形成，操作運(yùn)用能力比以前有很大提高。為以后與國(guó)際接軌，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的大潮中占有一席之地打好了基礎(chǔ)。只要公司各部門嚴(yán)格按ISO9001:201*標(biāo)準(zhǔn)的要求全面、認(rèn)真的去實(shí)施，會(huì)進(jìn)一步增強(qiáng)我們企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。反映出我公司按ISO9001:201*標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系運(yùn)行基本適宜、充分、有效。但由于內(nèi)部審核是抽樣的，有它客觀公正的一面，也有一定的局限性。也就是說(shuō)本次內(nèi)審不是所有的不合格項(xiàng)都被審核到了，也不是未被列入不合格項(xiàng)的都合格。因此，建議各部門對(duì)不合格項(xiàng)的整改要舉一反三，更好、更細(xì)、更扎實(shí)的按程序文件實(shí)施。七、整改要求

本次審核發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，由責(zé)任部門與201×年×月××日前必須整改完成，并將糾正、預(yù)防措施報(bào)告提交技術(shù)認(rèn)證部，由技術(shù)認(rèn)證部跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果。八、分發(fā)

本報(bào)告由管理者代表呈送總經(jīng)理，本報(bào)告的副本及有關(guān)不符合報(bào)告分發(fā)有關(guān)部門。（附3份不符合報(bào)告）

本報(bào)告由內(nèi)審組充分討論并全體通過(guò)

審核組成員：

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核不符合報(bào)告編號(hào)：YH11-01

受審核部門辦公室審核依據(jù)GB/T19001-201*、YH/QP7-02不符合事實(shí)陳述：部門編制的201×年度培訓(xùn)計(jì)劃未涵蓋與質(zhì)量有關(guān)的部門、人員。不符合標(biāo)準(zhǔn)條款：6.2.2不合格類型：1.體系性不合格□2.實(shí)施性不合格□3.效果性不合格□部門負(fù)責(zé)人:審核員:日期:201×.×.××不合格原因分析：部門負(fù)責(zé)人：日期：制定的糾正預(yù)防措施及實(shí)施情況：部門負(fù)責(zé)人：日期：糾正預(yù)防措施的驗(yàn)證：審核員：日期：部門負(fù)責(zé)人審核日期201×.×.××

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核不符合報(bào)告編號(hào)：YH11-02

受審核部門審核依據(jù)技術(shù)部部門負(fù)責(zé)人201×．×.××GB/T19001-201*YH/QT6.2.2-01-201*審核日期不符合事實(shí)陳述：部門在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)ZJBD-15/24CZ防爆柴油機(jī)自動(dòng)保護(hù)裝置過(guò)程中，未執(zhí)行項(xiàng)目方案評(píng)審程序。不符合標(biāo)準(zhǔn)條款：7.3.2不合格類型：1.體系性不合格□2.實(shí)施性不合格□3.效果性不合格□部門負(fù)責(zé)人:審核員:日期:201×.×.××不合格原因分析：部門負(fù)責(zé)人：日期：制定的糾正預(yù)防措施及實(shí)施情況：部門負(fù)責(zé)人：日期：糾正預(yù)防措施的驗(yàn)證：審核員：日期：

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核不符合報(bào)告編號(hào)：YH11-03

受審核部門生產(chǎn)部審核依據(jù)GB/T19001-201*YH/QP7-01不符合事實(shí)陳述：查生產(chǎn)部的《設(shè)備臺(tái)賬》，發(fā)現(xiàn)個(gè)別設(shè)備未上臺(tái)賬，臺(tái)賬不完整。不符合標(biāo)準(zhǔn)條款：6.3不合格類型：1.體系性不合格□2.實(shí)施性不合格□3.效果性不合格□部門負(fù)責(zé)人:審核員:日期:201×.×.××不合格原因分析：部門負(fù)責(zé)人：日期：制定的糾正預(yù)防措施及實(shí)施情況：部門負(fù)責(zé)人：日期：糾正預(yù)防措施的驗(yàn)證：審核員：日期：

部門負(fù)責(zé)人審核日期201×.×.××

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