關(guān)于開展藥品安全專項(xiàng)整治工作情況的總結(jié)報告

關(guān)于開展藥品安全專項(xiàng)整治工作情況的總結(jié)報告

市藥品食品監(jiān)管局：

為了認(rèn)真貫徹衛(wèi)生部等六部局關(guān)于開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的意見，根據(jù)縣人民政府辦公室印發(fā)的縣藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的安排，一年來，我局在縣委、縣政府和市局領(lǐng)導(dǎo)下，緊緊圍繞藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)在在的突出問題，認(rèn)真研究，周密部署，精心組織，扎實(shí)開展了藥品安全專項(xiàng)整治工作，已初步取得良好成效�，F(xiàn)將整治工作情況總結(jié)如下：一、落實(shí)藥品安全專項(xiàng)整治工作的總體情況

（一）成立整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定了方案。根據(jù)省、市和縣政府的統(tǒng)一部署，201*年11月底，成立了由分管副縣長任組長，政府辦副主任和藥監(jiān)局長任副組長，監(jiān)察、衛(wèi)生、公安、工商、經(jīng)貿(mào)、物價、藥監(jiān)等部門分管領(lǐng)導(dǎo)為成員的全縣藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在藥監(jiān)局。同時制定并由政府辦印發(fā)了《縣藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，為藥品安全專項(xiàng)整治行動扎實(shí)有序地開展奠定了基礎(chǔ)。

（二）建立工作機(jī)制，嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任。進(jìn)一步強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，明確職責(zé)分工，完善工作機(jī)制，全面落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系�？h、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）均成立了食品藥品安全監(jiān)督委員會及其辦公室，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)藥品安全方面的重大問題，確保轄區(qū)內(nèi)不發(fā)生重大藥品安全事件。年初，縣政府與各鄉(xiāng)鎮(zhèn)和縣級有關(guān)部門分別簽定了食品藥品安全目標(biāo)責(zé)任書，縣藥監(jiān)局與全縣藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂

了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全責(zé)任書》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量安全責(zé)任書》，層層夯實(shí)了藥品安全責(zé)任

二、開展藥品安全專項(xiàng)整治工作情況

（一）加大對違法藥品廣告的整治力度。加強(qiáng)對藥品廣告的日常監(jiān)督檢查，做好藥品廣告監(jiān)測工作，并對省局暫停銷售的違法廣告藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查，共檢查經(jīng)營企業(yè)10家，出動執(zhí)法人員20人次，取締聚眾虛假宣傳銷售保健用品和醫(yī)

療器械行為1起，收繳違法廣告宣傳材料201*份，責(zé)令縣電視臺停止藥品違法廣告播出1起，未發(fā)現(xiàn)有省局暫停銷售的

違法廣告藥品，同時加強(qiáng)與相關(guān)部門的信息溝通，建立暢通的信息傳遞機(jī)制。

（二）開展非藥品冒充藥品的專項(xiàng)整治。201*年12月和201*年7月，分別組織召開全縣藥品經(jīng)營企業(yè)和民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人會議，宣傳開展非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動的目的意義和政策要求，提高企業(yè)、單位對“非藥品冒充藥品”危害性的認(rèn)識，增強(qiáng)自律意識。同時，制定并下發(fā)了《關(guān)于開展藥品經(jīng)營非藥品冒充藥品的專項(xiàng)整治行動的通知》和《關(guān)于進(jìn)一步開展整治非藥品冒充藥品的專項(xiàng)行動的通知》，要求各有關(guān)單位限期進(jìn)行自查自糾，通過自查，企業(yè)和單位自行下架銷毀非藥品50余種次。至9月底，我局共出動執(zhí)法人員95人次，檢查藥品經(jīng)營企業(yè)家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)30家，立案查處非藥品冒充藥品案件2起，5種，貨值4090元，罰款5250元。

（三）推進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品三統(tǒng)一工作，強(qiáng)化基本藥物

質(zhì)量監(jiān)管。一是縣藥監(jiān)局加強(qiáng)了基本藥物質(zhì)量監(jiān)督檢查抽驗(yàn)，對轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的基本藥物抽檢36批次。其中：流通使用環(huán)節(jié)抽樣20種、24批次，生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣10種、12批次，送市藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果無質(zhì)量問題。二是加強(qiáng)對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品三統(tǒng)一工作的組織協(xié)調(diào)和督查督辦工作，推動藥品三統(tǒng)一試點(diǎn)工作的有效開展，截止目前，全縣16個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和120個村衛(wèi)生室已

全部納入“三統(tǒng)一”范疇，配送企業(yè)已為16鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和120個衛(wèi)生室配送藥品99.63萬元

（四）開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查。全年度縣藥監(jiān)局配合省、市對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了日常監(jiān)督檢查、重點(diǎn)監(jiān)督檢查、

基本藥物處方和工藝和再注冊處方和工藝核查和GMP跟蹤檢

查及GMP認(rèn)證《生產(chǎn)許可證》換證檢查9次，協(xié)助外地藥監(jiān)局核查本地企業(yè)藥品25批次，對13家藥品經(jīng)營單位進(jìn)行了GSP跟蹤檢查和重點(diǎn)檢查，2家GMP認(rèn)證證書到期的制劑生產(chǎn)企業(yè)和1家新辦藥品零售企業(yè)通過了GMP和GSP現(xiàn)場檢查。對檢查中存在的問題，各企業(yè)均按要求限期進(jìn)行了整改。加強(qiáng)對藥品購銷行為監(jiān)管，查處無證經(jīng)營藥品1起，貨值1000元，罰款600元。（五）進(jìn)一強(qiáng)化了藥品技術(shù)監(jiān)督工作，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法行為。充分利用快檢箱等設(shè)備開展現(xiàn)場藥品快速篩查工作，全年快鑒藥品137批次，監(jiān)督抽樣藥品55批次；不斷完

善藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測報告制度，充分利用藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測報告網(wǎng)絡(luò)，加大藥械不良反應(yīng)報告力度，上報藥品不良反應(yīng)報告32份,可疑醫(yī)療器械不良事件報告8份；共出動檢查人員291人次，檢查涉藥械單位293家，查

處制售假劣藥品違法案件4起，立案1起，當(dāng)場處罰8起，罰

沒款950。查處假劣藥品9種次，標(biāo)值715元，其中：假藥1

種次，標(biāo)值150元；劣藥8種次，標(biāo)值565元；

（六）開展合理用藥知識宣傳培訓(xùn)。共發(fā)放有關(guān)資料22570

余冊（份），培訓(xùn)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員110人次，農(nóng)村藥品協(xié)管員、信息員152人次。

自去年底開展藥品安全專項(xiàng)整治以來，截止到11月底，共出

動檢查人員386人次，檢查涉藥械單位293家，立案5起，結(jié)案5起，當(dāng)場處罰8起，收繳罰沒款8630元。查處假劣藥

品14種次，標(biāo)值4665元，其中：假藥6種次，標(biāo)值4250元；劣藥8種次，標(biāo)值415元；查處不合格醫(yī)療器10種次，標(biāo)值1933元；取締聚眾虛假宣傳銷售保健用品和醫(yī)療器械行為1起，

收繳違法廣告宣傳材料201*份，責(zé)令縣電視臺停止藥品違法廣告播出1起；監(jiān)督銷毀醫(yī)療機(jī)構(gòu)過期麻醉精神藥品11種次。現(xiàn)場快鑒藥品137批次；監(jiān)督抽樣藥品55批次，其中：基本藥物監(jiān)督抽樣35批次；醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣6批次。三、存在問題

（一）、由于機(jī)構(gòu)改革和職能的調(diào)整，對開展藥品安全專項(xiàng)整治的力度受到一定影響；

（二）、部門之間溝通協(xié)調(diào)還有待加強(qiáng)；

（三）、藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制仍需進(jìn)一步完善；（四）、一些重難點(diǎn)問題的監(jiān)管還有待進(jìn)一步研究探索。四、下一步打算

藥品安全專項(xiàng)整治工作是一項(xiàng)長期的任務(wù)，下一步我們將重點(diǎn)抓好以下工作：

（一）、加大稽查打假力度。抓好對重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區(qū)域的稽查工作，突出案件查處。加大基本藥物監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)基本藥物品種檢查與抽驗(yàn)全覆蓋，確�；�本藥物質(zhì)量安全。（二）、繼續(xù)加大非藥品冒充藥品違法行為和藥品虛假廣告等違法行為的整治力度。

（三）、加大藥品經(jīng)營秩序規(guī)范力度。

（四）、是加強(qiáng)部門間協(xié)作力度。進(jìn)一步加強(qiáng)與衛(wèi)生、工商、公安、經(jīng)貿(mào)、郵政等部門的溝通與協(xié)作，加強(qiáng)藥品監(jiān)管的綜合治理。

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XX縣食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于開展藥品安全專項(xiàng)整治工作情況的報告

市食品藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步強(qiáng)化我縣藥品安全監(jiān)管，全面提升藥品安全水平，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，根據(jù)市局《關(guān)于開展藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的通知》（X食藥監(jiān)發(fā)201*XX號）和縣政府辦公室《關(guān)于印發(fā)XX縣藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的通知》（X政辦發(fā)201*XXX號）的要求，我局緊緊圍繞藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)存在的突出問題，認(rèn)真研究，周密部署，精心組織，扎實(shí)開展了為期兩年的藥品安全專項(xiàng)整治工作，取得了明顯成效�，F(xiàn)將整治工作情況總結(jié)報告如下：

一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，制定整治方案

衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商總局、食品藥品監(jiān)管局等六部門《藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》（國食藥監(jiān)辦201*342號）下發(fā)后，我縣高度重視，精心組織，周密部署藥品專項(xiàng)整治工作。一是成立領(lǐng)導(dǎo)小組�？h上成立了藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由主管縣長任組長，衛(wèi)生、計生、公安、監(jiān)察、工商、藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)人為成員，辦公室設(shè)在藥監(jiān)局。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)各成員部門也成立了相應(yīng)機(jī)構(gòu)，落實(shí)專兼職人員，明確了工作任務(wù)，夯實(shí)了工作責(zé)任。二是縣政府辦公室制定下發(fā)了《XX縣藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》（X政辦發(fā)201*XXX號），明確整治目標(biāo)任務(wù)，細(xì)化階段進(jìn)度安排，落實(shí)部門工作責(zé)任，建立了分

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工明確、密切配合、監(jiān)管有力的工作機(jī)制，確保專項(xiàng)整治工作順利實(shí)施。

二、落實(shí)責(zé)任，進(jìn)一步健全藥品安全責(zé)任體系

全面落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系�？h政府每年召開全縣食品藥品監(jiān)管工作會議，多次召開專題會議和縣長辦公會議研究藥品安全專項(xiàng)整治工作。進(jìn)一步完善考核考評機(jī)制，將藥品安全工作列入政府目標(biāo)考核內(nèi)容，與各鄉(xiāng)鎮(zhèn)簽訂了藥品安全工作責(zé)任書，層層落實(shí)責(zé)任，加強(qiáng)考核考評；建立保障機(jī)制，為藥品安全監(jiān)管工作提供必要的經(jīng)費(fèi)保障；各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府適時調(diào)整了鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)督委員會成員單位，完善組織協(xié)調(diào)機(jī)制，制定并實(shí)施藥品安全工作年度計劃，組織相關(guān)單位開展了轄區(qū)內(nèi)藥品安全整治活動�？h衛(wèi)生、廣電、工商、藥監(jiān)、監(jiān)察等部門積極履行職責(zé)，強(qiáng)化市場監(jiān)管，開展聯(lián)合執(zhí)法檢查，藥品市場秩序明顯好轉(zhuǎn)。兩年來，全縣未發(fā)生重大藥品安全事件。

三、廣泛宣傳，營造藥品整治輿論氛圍

堅(jiān)持貼近群眾、貼近生活、貼近基層的原則，大力開展藥品安全知識“五進(jìn)”活動，積極營造“齊抓共管、群防群治”的藥品安全專項(xiàng)整治工作氛圍。利用“科技之春”宣傳月和“3.15”國際消費(fèi)者權(quán)益日活動，集中開展藥品法律法規(guī)、安全常識宣傳，展示假劣藥品，發(fā)放宣傳資料2萬余份，接待咨詢?nèi)罕?000余人次，播放藥品安全知識30余場次。巡回舉辦農(nóng)村藥品安全知識大講堂，抽調(diào)業(yè)務(wù)骨干先后深入XXX鎮(zhèn)、XX鄉(xiāng)、XX鄉(xiāng)集中設(shè)

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點(diǎn)，舉辦藥品安全知識大講堂6場次。組織召開全縣藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理培訓(xùn)會，對73名藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人進(jìn)行了集中培訓(xùn)，與企業(yè)負(fù)責(zé)人簽訂了《藥品安全承諾書》。積極利用《XX日報》等主流媒體、縣電視臺、政府網(wǎng)站及省、市相關(guān)網(wǎng)站等新聞媒體開展食品藥品安全宣傳，共發(fā)布藥品安全消費(fèi)警示信息4期，上報宣傳信息40余條，發(fā)表動態(tài)信息31條。集中開展家用過期藥品回收、兌換活動，接待群眾7000余人次，回收過期藥品2400余種次、價值2.36萬元。組織食藥監(jiān)管、衛(wèi)生部門聯(lián)合深入XX、XX等鄉(xiāng)鎮(zhèn)開展義診、贈藥活動，贈送合格藥品5萬余元，發(fā)放《合理用藥知識100問》等宣傳資料2萬余份，贏得了基層群眾的贊譽(yù)，一個社會關(guān)注、部門、群眾全員參與藥品安全工作氛圍初步形成。

四、加強(qiáng)檢查，扎實(shí)開展藥品安全專項(xiàng)整治工作

一是認(rèn)真組織開展藥品專項(xiàng)整治活動。嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、銷售假藥的違法行為，開展人血白蛋白、糖脂寧假藥、雙黃連、刺五加注射液、醫(yī)用氧、中藥飲片、非藥品冒充藥品、計生藥械、體外診斷試劑、麻黃堿類復(fù)方制劑、疫苗、強(qiáng)化藥品購進(jìn)渠道管理、打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品等多次專項(xiàng)整治活動，嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄、托運(yùn)等方式銷售假藥的行為，認(rèn)真落實(shí)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，加強(qiáng)行政執(zhí)法和刑事司法的銜接，嚴(yán)厲查處重大藥品違法案件。在整治活動中，共出動執(zhí)法人員1589人次，檢查涉藥單位1374戶次，取締無證經(jīng)營

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4家，查處假劣藥械460種次，貨值1.89萬元，抽檢藥品203批次、醫(yī)療器械9批次，快鑒藥品296批次，上報藥品不良反應(yīng)84份，醫(yī)療器械不良事件13起；查辦藥械案件146起，罰款5.63萬元。二是依法加強(qiáng)違法藥品廣告管理。嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、電視、小報、傳單等形式發(fā)布虛假藥品廣告的違法行為，大力整治利用食品、保健食品、消毒產(chǎn)品、保健用品、化妝品冒充藥品上市虛假宣傳銷售行為。針對外地流動人員以保健品、食品冒充藥品銷售、欺騙消費(fèi)者的行為，我局快速反應(yīng)，跟蹤追查，深入到XX、XX等鄉(xiāng)鎮(zhèn)，與當(dāng)?shù)卣�府、工商、公安等部門密切配合，及時依法查處，為群眾挽回經(jīng)濟(jì)損失20萬元，向群眾發(fā)放宣傳資料4000多份，舉辦講座6期次，提高廣大人民群眾的藥品識別和安全防范意識，向工商部門移送違法廣告16份。三是加強(qiáng)市場監(jiān)管，規(guī)范經(jīng)營秩序。按照“合理布局、寧缺勿濫”的原則從嚴(yán)審批零售藥店，以藥品經(jīng)營企業(yè)GSP二次認(rèn)證、換證為契機(jī)，嚴(yán)把市場準(zhǔn)入關(guān)，堅(jiān)決淘汰不符合法定條件的藥品經(jīng)營企業(yè)。通過檢查認(rèn)證，自動退出和注銷不符合法定條件的藥品經(jīng)營企業(yè)19家，5家不符合經(jīng)營條件的藥店已放棄認(rèn)證，到期將予以關(guān)停。

五、創(chuàng)新監(jiān)管，扎實(shí)開展藥品“三統(tǒng)一”工作

按照省、市的統(tǒng)一部署，201*年3月初，縣政府成立了以主管縣長任組長，相關(guān)部門為成員的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品“三統(tǒng)一”工作領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在藥監(jiān)局，制定了《XX縣基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品三統(tǒng)一工作實(shí)施方案》（X政辦發(fā)201*X號）和《藥品三統(tǒng)一啟動工作實(shí)施方案》；4月份組織召開了啟動會議，簽訂

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了配送合同，25鄉(xiāng)鎮(zhèn)和204個村實(shí)施藥品“三統(tǒng)一”管理和零差率銷售。全面推行“規(guī)范藥房”建設(shè)，加強(qiáng)對“三統(tǒng)一”藥品的使用管理，與衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房創(chuàng)建工作實(shí)施方案的通知》（X衛(wèi)發(fā)201*XXX號），舉辦培訓(xùn)班6期，培訓(xùn)427人次；加強(qiáng)藥品“三統(tǒng)一”工作的督查。組織衛(wèi)生、物價、紀(jì)檢、藥監(jiān)等部門對三統(tǒng)一藥品的購進(jìn)、使用和零差率銷售的執(zhí)行進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，協(xié)調(diào)解決存在問題。截至目前，共抽檢基本藥物85批次，沒有發(fā)現(xiàn)不合格藥品。全縣實(shí)行了藥品“三統(tǒng)一”管理、零差率銷售的鄉(xiāng)、村覆蓋率均達(dá)100%。累計配送“三統(tǒng)一”藥品13541種次、1404.15萬元，藥價總體下降約41%。

通過開展為期兩年的藥品安全專項(xiàng)整治，我縣藥品市場秩序明顯好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量明顯提高，有力地維護(hù)了廣大人民群眾的用藥安全。但是，在藥品安全管理工作中，仍然存在著執(zhí)法力量和經(jīng)費(fèi)保障不足、法律和相關(guān)政策解釋不到位、邊遠(yuǎn)地區(qū)檢查頻度偏低、藥品“三統(tǒng)一”工作有待加強(qiáng)等一系列困難和問題，制約著藥品安全專項(xiàng)整治活動的進(jìn)一步開展。對此，我局將認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，強(qiáng)化工作措施，加強(qiáng)法律和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，加大對監(jiān)督檢查力度，扎實(shí)開展藥品市場整治工作，確保群眾用上安全放心的藥品。

二一一年六月二十日

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主題詞：藥品監(jiān)督整治工作總結(jié)報告

抄送：縣委辦，縣人大辦，縣政府辦，縣政協(xié)辦。

XX縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室201*年6月20日印發(fā)共印7份

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