化妝品經營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南

化妝品經營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南

一、適用范圍

本指南適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對已取得許可證的化妝品經營企業(yè)，按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及化妝品相關規(guī)定進行的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

二、檢查依據

本指南依據現(xiàn)行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》以及相關法律、法規(guī)及規(guī)章編寫。當上述文件發(fā)生變化時，應適時修訂本指南。

三、檢查人員

（一）現(xiàn)場檢查人員至少2名，對所承擔的檢查負責。（二）檢查人員應符合以下要求：1.遵紀守法，廉潔正派，實事求是；

2．熟悉并掌握國家有關化妝品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定；

3．熟悉化妝品經營環(huán)節(jié)的基本常識；

4．具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，較準確理解對方所表達的意見；

5．具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。

（三）注意事項

1．尊重企業(yè)權利，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯；2．對企業(yè)秘密應予保密，如非取證需要，不得復制企業(yè)文件；3．廉潔自律。四、檢查計劃及準備

（一）實施監(jiān)督檢查前，應當制訂檢查方案，檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。

（二）準備《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》等相關檢查文書以及必要的現(xiàn)場記錄設備。

（三）根據既往檢查情況，了解企業(yè)近期經營狀況。五、實施檢查

（一）進入企業(yè)現(xiàn)場后，首先向企業(yè)出示行政執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據、檢查內容、檢查流程及檢查紀律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。與企業(yè)相關人員交流，了解產品近期經營狀況及質量體系運行、人員變化情況。

（二）在企業(yè)相關人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文字資料、經營現(xiàn)場進行檢查。

（三）檢查過程中，對于檢查的內容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應隨時記錄，并與企業(yè)相關人員進行確認。必要時，可進行產品抽樣或對有關情況進行證據留存(如資料復印件、影視圖像等)。

（四）現(xiàn)場檢查流程圖

到達企業(yè)，出示證件，說明來意涉嫌存在違法行為或未進行改正的，移交稽查部門處理按照檢查要求進行監(jiān)督檢查制作《現(xiàn)場檢查筆錄》可立即整改的，現(xiàn)場整改監(jiān)督人員進行復查督促企業(yè)整改需要限期整改的，制作《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》六、檢查重點內容

（一）現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄內容應首先填寫檢查依據、產品是否抽樣等基礎信息。

對化妝品經營企業(yè)的監(jiān)督檢查一般不采樣檢測。當經營者銷售的化妝品引起人體不良反應或其他特殊原因，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以組織對經營者銷售的化妝品的安全質量進行采樣檢測。縣級、地市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織采樣檢測的，應將計劃報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

（二）監(jiān)督檢查要點

下列《監(jiān)督檢查要點一覽表》為現(xiàn)場檢查的重點內容，各地區(qū)根據監(jiān)管實際，有針對性地選擇檢查內容。

監(jiān)督檢查要點一覽表

序號檢查內容檢查方式檢查要點（1）所經營的國產化妝品是否由取得有效的《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)生產。（2）國產特殊用途化妝品是否取得“國產特殊用途化妝品批準文號”�，F(xiàn)場檢查（3）進口非特殊用途化妝品是否取得“進口非特化妝品合法性殊用途化妝品備案憑證”（查看復印件）；進口特殊查閱資料用途化妝品是否取得“進口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件”（查看復印件）。（4）經營的進口化妝品是否在衛(wèi)生許可批件或備案憑證有效期內入境。（5）進口化妝品是否經過檢驗檢疫部門檢驗。（6）所經營的化妝品是否有質量合格標記。（7）產品名稱是否符合《化妝品命名規(guī)定》、《消費品使用說明化妝品通用標簽》及其他化妝品標簽標識管理相關規(guī)定。（8）國產化妝品是否標明生產企業(yè)的名稱和地址；進口化妝品標明原產國名或地區(qū)名、經銷商、進口現(xiàn)場檢查商、在華代理商的名稱和地址。（9）產品是否標注生產日期和保質期，或者標注生產批號和限期使用日期。（10）國產化妝品是否標明生產企業(yè)的衛(wèi)生許可證編號。（11）特殊用途化妝品是否標示批準文號；進口非特殊用途化妝品是否標示備案文號。1化妝品標識2標簽3檢查化妝品經營企業(yè)是否執(zhí)行化妝品進貨查現(xiàn)場檢查（12）購貨驗收制度驗制度；是否索取供貨企業(yè)的相關合法性證件材查閱資料料；是否建立供貨企業(yè)檔案；是否建立購貨臺賬。產品保質期現(xiàn)場檢查（13）抽查化妝品是否過期。（14）檢查化妝品經營企業(yè)經營場所和倉庫是否保持內外整潔；是否有通風、防塵、防潮、防蟲、防現(xiàn)場檢查鼠等設施；散裝和供顧客試用的化妝品是否有防污染設施。（15）是否按規(guī)定的儲存條件儲存化妝品。4儲存條件、5衛(wèi)生情況6產品宣傳、店內宣傳（16）所經營的化妝品是否宣傳療效；所經營的化妝品是否使用醫(yī)療術語；所經營的化妝品是否標注有適應癥。現(xiàn)場檢查（17）所經營的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳。（18）檢查店內宣傳資料是否存在宣稱預防、治療疾病功能等違規(guī)行為。7其他違法行為現(xiàn)場檢查（19）是否有自制化妝品行為。七、主要檢查方式（一）聽取匯報

1.積極主動與企業(yè)溝通，通過企業(yè)和產品經營情況，分析判斷企業(yè)經營中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題。

2.對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應告知企業(yè)整改，并確定整改要求和時限。

（二）文件檢查

檢查各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據各項記錄的相互關系，完成產品經營的質量追溯。

（三）現(xiàn)場檢查

查看經營現(xiàn)場布局是否合理，庫房衛(wèi)生是否符合要求；經營產品與記錄或文件是否一致。

八、監(jiān)督措施

（一）檢查結束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論檢查意見。遇到特殊情況時，應及時向主管領導匯報。

（二）與企業(yè)溝通，核實檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通報檢查情況。經確

認，填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》。筆錄應全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性(符合規(guī)定的項目與不符合規(guī)定的項目均應記錄)。

（三）對發(fā)現(xiàn)的不合格項目，能立即整改的，應當監(jiān)督企業(yè)當場整改。不能立即整改的，監(jiān)督人員應下達《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》，根據企業(yè)生產管理情況，責令限期整改，并跟蹤復查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，應當移交稽查部門處理。

（四）對發(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的，應當直接移交稽查部門依法查處。

（五）要求企業(yè)負責人在《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》上簽字確認，拒絕簽字或由于企業(yè)原因無法實施檢查的，應由至少2名檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認。

（六）監(jiān)督檢查的原始資料，由實施檢查的部門指定專人負責整理、建檔和保管。

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附件2

化妝品經營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南

（征求意見稿）

一、適用范圍

本指南適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對化妝品經營單位的現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作，包括檢查原則、檢查依據、檢查人員、檢查計劃及準備、實施檢查、檢查重點內容、監(jiān)督措施等。

二、檢查原則

依法、廉潔、公正、客觀、嚴謹、詳實三、檢查依據

本指南依據現(xiàn)行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》以及相關法律、法規(guī)及規(guī)章編寫。當上述文件發(fā)生變化時，應適時修訂本指南。

四、檢查人員

（一）現(xiàn)場檢查人員至少2名，對所承擔的檢查負責。（二）檢查人員應符合以下要求：1.遵紀守法，廉潔正派，實事求是。

2．熟悉并掌握國家有關化妝品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定。

3．熟悉化妝品經營環(huán)節(jié)的基本常識。

4．具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，較準確理解對方所表達的意見。

5．具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。（三）注意事項

1．尊重企業(yè)的權利，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯。

2．對企業(yè)秘密應予保密，如非取證需要，不得復制企業(yè)文件。3．廉潔自律。五、檢查計劃及準備

（一）實施監(jiān)督檢查前，應當制訂檢查方案，檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。

（二）準備《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場檢查意見書》等相關檢查文書以及必要的現(xiàn)場記錄設備。

（三）根據既往檢查情況，了解企業(yè)近期經營狀況。六、實施檢查

（一）進入企業(yè)現(xiàn)場后，首先向企業(yè)出示執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據、檢查內容、檢查流程及檢查紀律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。與企業(yè)相關人員交流，了解產品近期經營狀況及質量體系運行、人員變化情況。

（二）在企業(yè)相關人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文字資料、經營現(xiàn)場進行檢查。

（三）檢查過程中，對于檢查的內容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應隨時記錄，并與企業(yè)相關人員進行確認。必要時，可進行產品抽樣或

對有關情況進行證據留存(如資料復印件、影視圖像等)。

（四）現(xiàn)場檢查流程圖

到達企業(yè)，出示證件，按照檢查要求進行監(jiān)督檢查制作《現(xiàn)場檢查筆錄》可立即整改的現(xiàn)場整改說明來意未進行改正或存在違法行為的，移交稽查部門處理監(jiān)督人員進行復查督促企業(yè)整改需要限期整改的，制作《現(xiàn)場檢查意見書》七、檢查重點內容

（一）現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄內容應首先填寫檢查依據、產品是否抽樣等基礎信息。

對化妝品經營企業(yè)的監(jiān)督檢查一般不采樣檢測。當經營者銷售的化妝品引起人體不良反應或其他特殊原因，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以組織對經營者銷售的化妝品的安全質量進行采樣檢測�？h級、地市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織采樣檢測的，應將計劃報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門批準后執(zhí)行。

（二）監(jiān)督檢查要點

監(jiān)督人員對化妝品經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，須首先確定檢查重點（參照下列《監(jiān)督檢查要點一覽表》），各地區(qū)也可根據現(xiàn)場需要，確定其他檢查項目。

監(jiān)督檢查要點一覽表

序號檢查內容1檢查方式檢查要點1.所經營的國產化妝品是否由取得有效的《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)生產。2.國產特殊用途化妝品是否取得“特殊用途化妝品批準文號”。3.進口非特殊用途化妝品是否取得“進口非特殊用途化妝品備案憑證文號”；進口特殊用途化妝品是否取得“進口化妝品衛(wèi)生許可批準文號”。4.經營的進口化妝品是否在衛(wèi)生許可批件或備案憑證有效期內入境。5.進口化妝品是否經過檢驗檢疫部門檢驗。6.所經營的化妝品是否有質量合格標記。7.產品是否名稱符合《化妝品命名規(guī)定》、《消費品使用說明化妝品通用標簽》及其他化妝品標簽標識管理相關規(guī)定。8.國產化妝品是否標明生產企業(yè)的名稱和地址；進口化妝品標明原產國名或地區(qū)名、制造者的名稱和地址或者經銷商、進口商、在華代理商的名稱和地址。9.產品是否標注生產日期和保質期，或者標注生產批號和限用使用日期。10.國產化妝品是否標明生產企業(yè)的衛(wèi)生許可證編號。11.國產特殊用途化妝品是否標示批準文號；進口化妝品是否標示“進口化妝品衛(wèi)生許可批準文號”或“進口非特殊用途化妝品備案憑證文號”�；瘖y品合法性現(xiàn)場檢查查閱資料2化妝品標識標現(xiàn)場檢查簽3購貨驗收制度現(xiàn)場檢查查閱資料12.檢查化妝品經營企業(yè)是否執(zhí)行化妝品進貨查驗制度；是否索取供貨企業(yè)的相關合法性證件材料；是否建立供貨企業(yè)檔案；是否建立購貨臺帳。13.抽查化妝品是否過期。14.檢查化妝品經營企業(yè)經營場所和倉庫是否保持內外整潔；是否有通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、散裝和供顧客試用的化妝品是否有防污染等設施。15．是否按規(guī)定的儲存條件儲存化妝品。45產品保質期現(xiàn)場檢查儲存條件、衛(wèi)現(xiàn)場檢查生情況6產品宣傳、店現(xiàn)場檢查內宣傳16．所經營的化妝品是否宣傳療效；所經營的化妝品是否使用醫(yī)療術語；所經營的化妝品是否標注有適應癥。17．所經營的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳。18．檢查店內宣傳資料是否存在宣稱預防、治療疾病功能等違規(guī)行為。7其他違法行為現(xiàn)場檢查19．是否有自制化妝品行為。八、監(jiān)督措施

（一）檢查結束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論檢查意見。遇到特殊情況時，應及時向主管領導匯報。

（二）與企業(yè)溝通，核實檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通報檢查情況。經確認，填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》，筆錄應全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性(符合規(guī)定的項目與不符合規(guī)定的項目均應記錄)。

（三）對發(fā)現(xiàn)的不合格項目，能立即整改的，應監(jiān)督企業(yè)當場整改。不能當場改正的，監(jiān)督人員應下達《現(xiàn)場檢查意見書》，根據企業(yè)生產管理情況，責令限期整改，并跟蹤復查。

（四）被檢查企業(yè)涉嫌有違法行為的，應移交稽查部門依法處理。

（五）要求企業(yè)負責人在《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場檢查意見書》上簽字確認，拒絕簽字或由于企業(yè)原因無法實施檢查的，應由2名以上(包括2名)檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認。

（六）監(jiān)督檢查的原始資料，由實施檢查的部門指定專人負責整理、建檔和保管。

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