理化檢驗(yàn)崗位工作規(guī)范

文件類型：操作指導(dǎo)書(shū)第01版第0次修改文件名稱：理化檢驗(yàn)崗位工作規(guī)范文件編碼：WHHDSPJT/QM03-401C-00

理化檢驗(yàn)崗位工作規(guī)范

1.目的和適用范圍

本規(guī)范規(guī)定了本室理化檢驗(yàn)的工作要求，保證檢驗(yàn)人員按照要求進(jìn)行檢測(cè)工作，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

本規(guī)范適用于本室理化檢驗(yàn)工作2.接受檢驗(yàn)委托

檢驗(yàn)人員接到委托申請(qǐng)單后應(yīng)認(rèn)真審查有關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目，在進(jìn)行合同評(píng)審后，確定取樣方案和檢驗(yàn)方法。3.取（制）樣及樣品保存3.1現(xiàn)場(chǎng)取樣

3.1.1確定貨物：檢驗(yàn)人員依據(jù)申請(qǐng)單的內(nèi)容詳細(xì)核查貨物的品名、數(shù)量、重量、規(guī)格及包裝等，確認(rèn)無(wú)誤后方可進(jìn)行取樣。

3.1.2現(xiàn)場(chǎng)取樣：檢驗(yàn)人員依據(jù)取樣方法及有關(guān)規(guī)定，從整批貨物中隨機(jī)扦取代表性樣品。所取樣品應(yīng)放進(jìn)潔凈、無(wú)污染的密閉容器內(nèi)，及時(shí)加貼樣品標(biāo)簽，并填寫(xiě)取樣記錄。取樣人回到本室后交制樣人或自己制取樣品。

3.2樣品的制備：制樣人根據(jù)客戶申請(qǐng)的檢驗(yàn)內(nèi)容，按檢驗(yàn)方法制出樣品，均勻分成二份，一份交檢驗(yàn)人員進(jìn)行檢驗(yàn)，另一份交樣品管理員保存，保存樣品量至少應(yīng)滿足復(fù)檢的需要。3.3樣品的保存

3.3.1樣品管理員接到留存樣品后，應(yīng)首先檢查樣品的標(biāo)簽，核對(duì)無(wú)誤后登記入庫(kù)。3.3.2樣品室應(yīng)保持潔凈、干燥，留存樣品應(yīng)按商品分類存放，擺放整齊，并按樣品的儲(chǔ)存要求保存。4.檢驗(yàn)

編制人：欒晶華批準(zhǔn)人：戴春陽(yáng)第1頁(yè)共3頁(yè)文件類型：操作指導(dǎo)書(shū)第01版第0次修改文件名稱：理化檢驗(yàn)崗位工作規(guī)范文件編碼：WHHDSPJT/QM03-401C-004.1檢驗(yàn)人員根據(jù)檢驗(yàn)方法確定檢測(cè)儀器、藥品及其他物品。對(duì)需用儀器檢測(cè)的檢驗(yàn)工作，檢驗(yàn)人員應(yīng)做好檢驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作，如檢驗(yàn)環(huán)境的檢查，儀器設(shè)備的開(kāi)機(jī)、預(yù)熱及是否需校驗(yàn)等，并作好所需藥品試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配制和其他準(zhǔn)備工作。4.2試劑的配制

4.2.1普通試劑的配制：按照標(biāo)準(zhǔn)要求配制普通試劑，并標(biāo)明試劑的濃度，儲(chǔ)存于相應(yīng)的容器中。

4.2.2標(biāo)準(zhǔn)試劑的配制：按照標(biāo)準(zhǔn)要求配制標(biāo)準(zhǔn)試劑并由復(fù)標(biāo)人進(jìn)行復(fù)標(biāo)定，并標(biāo)明試劑的濃度、配制日期、配制人和復(fù)核人。

4.3樣品預(yù)處理：準(zhǔn)備工作完成后，檢驗(yàn)人員按檢驗(yàn)方法的要求，對(duì)所測(cè)樣品進(jìn)行預(yù)處理。

4.4樣品的檢驗(yàn)：檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照檢驗(yàn)方法對(duì)待檢樣品進(jìn)行檢測(cè)。

4.5檢驗(yàn)記錄：檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)工作中，應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目認(rèn)真填寫(xiě)相應(yīng)的檢驗(yàn)原始記錄并進(jìn)行自核。

4.7檢驗(yàn)完畢，應(yīng)及時(shí)整理清掃檢驗(yàn)器具、檢驗(yàn)臺(tái)和場(chǎng)地，并按操作規(guī)程要求關(guān)機(jī)并填寫(xiě)儀器設(shè)備使用登記表。

4.8檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)異常數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)作好記錄，認(rèn)真進(jìn)行三查，即查數(shù)據(jù)處理、操作、檢驗(yàn)程序是否正確，查所用儀器設(shè)備、計(jì)量器具是否正常完好，查所用藥品試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否有效。查明原因消除故障后，應(yīng)重新檢驗(yàn)。

4.9需要時(shí)，應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估時(shí)要充分考慮儀器設(shè)備示值誤差。5檢驗(yàn)報(bào)告

5.1檢驗(yàn)報(bào)告的繕制：檢驗(yàn)人員根據(jù)檢驗(yàn)情況擬制檢驗(yàn)報(bào)告，自核無(wú)誤后出具檢驗(yàn)報(bào)告。

5.2檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)：授權(quán)簽字人在簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告前，要認(rèn)真審核取樣和檢驗(yàn)的依據(jù)編制人：欒晶華批準(zhǔn)人：戴春陽(yáng)第2頁(yè)共3頁(yè)文件類型：操作指導(dǎo)書(shū)第01版第0次修改文件名稱：理化檢驗(yàn)崗位工作規(guī)范文件編碼：WHHDSPJT/QM03-401C-00是否正確，檢驗(yàn)原始記錄是否完整準(zhǔn)確，數(shù)字傳遞、修改是否符合規(guī)定，評(píng)定結(jié)論是否恰當(dāng)，檢驗(yàn)報(bào)告繕制是否規(guī)范，確認(rèn)無(wú)誤后方可簽發(fā)。審核過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)證稿有差錯(cuò)或不妥之處，應(yīng)立即退回檢驗(yàn)人，修改后重新履行自核、審核程序。檢驗(yàn)報(bào)告由授權(quán)簽字人簽字后蓋章發(fā)出。

5.5.2當(dāng)客戶要求用電話、電報(bào)、電傳或其他手段傳遞檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容時(shí)，應(yīng)有客戶書(shū)面申請(qǐng)，由室主任指定人員辦理。5.6檢驗(yàn)報(bào)告的修改

檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)后，如發(fā)現(xiàn)有打印錯(cuò)誤需要修改，應(yīng)經(jīng)授權(quán)簽字人同意后修改,重新簽發(fā)證書(shū)。若對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的正確性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)由室主任組織審查，如確有錯(cuò)誤，應(yīng)查明原因，必要時(shí)重新檢驗(yàn)，按上述有關(guān)要求擬制、審核證稿，簽發(fā)補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告，并注明是對(duì)XX號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告的補(bǔ)充，或者簽發(fā)新的檢驗(yàn)報(bào)告，并聲明本檢驗(yàn)報(bào)告是代替XX號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告。

5.7檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)前，不得向外透露檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、評(píng)定意見(jiàn)等內(nèi)容。5.8檢驗(yàn)工作完畢后，檢驗(yàn)人員按有關(guān)規(guī)定要求將檢驗(yàn)記錄整理歸檔。

編制人：欒晶華批準(zhǔn)人：戴春陽(yáng)第3頁(yè)共3頁(yè)

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文件題目DocumentTitle理化檢驗(yàn)崗位工作描述Positionresponsibility-Physical/ChemicaltestteaminQCdepartment文件版本號(hào)VersionCode文件編號(hào)DocumentCode00(201*)文件種類CategoryofDocument人員Person類別Category編寫(xiě)人Compiledby管理類Management姓名/職位Name/Position/發(fā)放部門(mén)DepartmentofIssueQA簽名Signature日期Date審核人Checkby批準(zhǔn)人Approvedby生效日期Validfrom文件分發(fā)部門(mén)：

Departmentofdocumentdistributed:序號(hào)SerialNo.部門(mén)名稱DepartmentName房間號(hào)RoomNo.負(fù)責(zé)人Manager123456789

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文件變更歷史：

Historyofdocumentchanging:版本號(hào)VersionCode變更日期ChangingDate變更內(nèi)容摘要AbstractofChangingContents

00(201*)201*建立文件Filefoundation

生效日期：版本號(hào)：00Validfrom:Versioncode:頁(yè)碼：2/4PageNo.:

1.工作描述的目的

規(guī)范質(zhì)量控制部理化檢驗(yàn)崗位的工作內(nèi)容、責(zé)任及權(quán)限。

2.工作描述的內(nèi)容

2.1工作崗位

理化檢驗(yàn)

理化檢驗(yàn)工作崗位描述：負(fù)責(zé)運(yùn)用物理、化學(xué)等檢驗(yàn)手段，按照分析說(shuō)明對(duì)樣品進(jìn)行相應(yīng)項(xiàng)目檢驗(yàn)

2.2直接主管姓名

2.3直接主管職務(wù)

2.4工作要求

2.4.1熟悉質(zhì)檢工作流程，熟悉崗位SOP

2.4.2熟悉相關(guān)儀器設(shè)備的使用、校正和維護(hù)SOP

2.4.3具備高度責(zé)任心及嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真誠(chéng)實(shí)的工作態(tài)度

2.4.4藥物分析、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上畢業(yè)

2.5工作內(nèi)容

2.5.1按規(guī)定運(yùn)用物理化學(xué)方法，按照分析說(shuō)明對(duì)進(jìn)廠物料、出廠成品及生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，及時(shí)填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄。

2.5.2對(duì)相關(guān)的檢驗(yàn)儀器進(jìn)行管理、校正和維護(hù)。

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2.5.3負(fù)責(zé)成品的留樣，依照規(guī)定對(duì)重點(diǎn)留樣成品進(jìn)行穩(wěn)定性考查，并填寫(xiě)穩(wěn)定性考查記錄。

2.5.4負(fù)責(zé)工藝用水的定期監(jiān)測(cè)等。

2.5.5完成上司交代的其它任務(wù)。

2.6責(zé)任

2.6.1對(duì)出具的檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠負(fù)責(zé)。

2.6.2對(duì)按質(zhì)、按量、按時(shí)完成檢驗(yàn)任務(wù)負(fù)責(zé)。

2.6.3對(duì)儀器的正常運(yùn)作負(fù)責(zé)。

2.7權(quán)限

2.7.1有權(quán)拒絕未接受儀器操作培訓(xùn)的人員進(jìn)行儀器操作。

直接主管簽名、日期

員工簽名、日期

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