生化實驗室質(zhì)量控制

從ISO15189認(rèn)可淺談生化實驗室質(zhì)量控制

醫(yī)學(xué)實驗室是為客戶進(jìn)行健康檢查、為臨床醫(yī)生提供診斷依據(jù)的技術(shù)機(jī)構(gòu)，它的最終“產(chǎn)品”是實驗室的檢驗報告，該報告往往是臨床醫(yī)生對患者做出診斷并進(jìn)行治療的依據(jù)，結(jié)果的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到人民的健康和生命安全。特別是生化室，檢測項目多、某些被檢測指標(biāo)的水平高低直接關(guān)系到患者的生命安全，如：血鉀、血氣等，它們的檢測結(jié)果將直接影響到醫(yī)生的診斷和治療方案的制定，因此生化室應(yīng)抓好質(zhì)量控制，以提高結(jié)果的準(zhǔn)確性。ISO15189是國際醫(yī)學(xué)界普遍承認(rèn)并遵照執(zhí)行的、關(guān)于醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力方面要求的國際標(biāo)準(zhǔn)。它既可作為各級醫(yī)學(xué)實驗室的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，也是認(rèn)可機(jī)構(gòu)或管理部門對其進(jìn)行認(rèn)可、考核驗收的標(biāo)準(zhǔn)。ISO15189認(rèn)可準(zhǔn)則（CNAS－CL02）從管理和技術(shù)要素針對醫(yī)學(xué)實驗室能力和質(zhì)量提出了要求，質(zhì)量控制是其中的一個重要要素，強(qiáng)調(diào)了全程質(zhì)量控制的概念，即分析前、分析中、分析后都應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制�，F(xiàn)就從ISO15189認(rèn)可要求談?wù)勆�化室質(zhì)量控制。

1分析前的質(zhì)量控制

分析前的質(zhì)量控制包括臨床正確選擇檢驗項目、病人準(zhǔn)備、標(biāo)本采集及標(biāo)本運送等環(huán)節(jié)。這些環(huán)節(jié)似乎不是檢驗科人員所能控制的，其實不然，在準(zhǔn)則4.7咨詢服務(wù)中規(guī)定“實驗室中適當(dāng)?shù)膶�業(yè)人員應(yīng)對選擇何種檢驗和服務(wù)提供建議，包括重復(fù)檢驗的頻率及所需樣品類型。只要適用，應(yīng)提供對檢驗結(jié)果的解釋。專業(yè)人員應(yīng)按計劃與臨床醫(yī)師就利用實驗室服務(wù)和咨詢科學(xué)問題進(jìn)行定期交流。專業(yè)人員應(yīng)參與臨床病例分析以便能對通案和個案提供有效的建議”，那么這個適當(dāng)?shù)膶�業(yè)人員（如：檢驗醫(yī)師）應(yīng)熟悉實驗室檢測項目的臨床意義及診斷靈敏度和特異性，為臨床醫(yī)生在檢驗項目和結(jié)果解釋上提供建議。

另外，檢驗科還應(yīng)通過發(fā)放標(biāo)本采集手冊、檢驗通訊、定期培訓(xùn)等形式就病人準(zhǔn)備、檢測項目的影響因素、樣品采集、標(biāo)本運送相關(guān)知識對醫(yī)生和護(hù)士進(jìn)行宣教。例如：溶血對血鉀、血鈉結(jié)果影響大；血氣分析項目采集后應(yīng)立即密封以免與空氣接觸；血糖、血脂檢測應(yīng)空腹抽血，血脂檢測還應(yīng)囑咐病人素食3天才可采樣；飲酒會引起r－GT升高；高蛋白可引起血中蛋白、血脂、尿酸增高；香蕉、咖啡等可引起尿中兒茶酚胺代謝；妊娠可影響血脂、血糖等多個生化項目；激素晝夜結(jié)果差異大；某些藥物如異菸肼、慶大毒素、氨青毒素等藥物可使谷丙轉(zhuǎn)氨酶活性增高，維生素C對多項生化指標(biāo)的檢測都有影響，因此采集標(biāo)本前應(yīng)囑咐病人采集標(biāo)本前停止服用對檢驗結(jié)果有影響的藥物，或在申請單中注明服用過該類藥物，以便對結(jié)果進(jìn)行分析；靜脈采血時止血帶壓迫時間不易過長、過緊，壓迫3分鐘后可使膽紅素、膽固醇、AST、ALP等濃度增加5%；標(biāo)本采集后應(yīng)盡快送達(dá)檢驗科進(jìn)行檢測；檢測血氨的標(biāo)本應(yīng)置入冰瓶冷藏運送等。準(zhǔn)則5.4檢驗前程序中對檢驗申請單填寫內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，要求各檢驗科應(yīng)有自己的樣品采集手冊，發(fā)放給樣品采集者并能監(jiān)控樣品向?qū)嶒炇业倪\送，以保證樣品的合格。

準(zhǔn)則5.4.5～5.4.14規(guī)定樣品接收應(yīng)有標(biāo)本接收記錄，接收時還應(yīng)檢查申請單和標(biāo)本是否合格。如果不合格應(yīng)拒收并填寫“不合格標(biāo)本記錄”，以便查詢。生化室常見的不合格標(biāo)本有以下幾種：（1）標(biāo)本量不夠；（2）標(biāo)本性質(zhì)與申請單上的不符合；（3）溶血等。例如：溶血后對于血鉀測定結(jié)果影響大，因此測定血鉀時溶血標(biāo)本為不合格標(biāo)本應(yīng)該重新采集。另外，嚴(yán)重血脂和黃疸對于用比濁方法和比色方法測定項目的結(jié)果影響大，因此接收標(biāo)本時應(yīng)該注意，并做記錄，以便結(jié)果分析。

2分析中的質(zhì)量控制

分析中的質(zhì)量控制包括標(biāo)本前處理、分析過程、報告審核及發(fā)放等。2.1標(biāo)本前處理

標(biāo)本前處理包括標(biāo)本的分離及保留。生化項目檢測大多需要血清，為防止細(xì)胞內(nèi)物質(zhì)滲入血清或活的紅細(xì)胞消耗血清中的物質(zhì)，就要求及時分離血清。例如：葡萄糖的測定，如果不及時分離血清，活的紅細(xì)胞會通過糖酵解途徑酵解血清中的葡萄糖，使測定的結(jié)果偏低，如果不能及時分離應(yīng)加入氟化鈉抑制糖酵解途徑中的酶。一般標(biāo)本要求在2小時內(nèi)進(jìn)行檢測，如果不能檢測應(yīng)該妥善保存標(biāo)本，對于大部分檢測項目可以對標(biāo)本進(jìn)行冷凍保存，而某些項目檢測標(biāo)本則嚴(yán)禁低溫保存。如乳酸脫氫酶在低溫反而不穩(wěn)定。

2.2分析過程

分析過程的質(zhì)量過程包括多個環(huán)節(jié)。準(zhǔn)則5.1.1中寫到?jīng)Q定實驗室檢測和／或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多，包括了“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測”6個因素。

人員：項目檢測的執(zhí)行者是人，因此人員控制是質(zhì)量控制中重要環(huán)節(jié)，準(zhǔn)則5.2對人員要素進(jìn)行了規(guī)定，其中提到了實驗室應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測和／或校準(zhǔn)、評價結(jié)果、簽署檢測報告的人員的能力。因此實驗室應(yīng)該對人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，待其熟練掌握操作規(guī)程后進(jìn)行考核，合格后方可進(jìn)行授權(quán)和上崗，否則不予授權(quán)。如：全自動生化分析儀操作授權(quán)，只有授權(quán)的人員才能使用該分析儀；結(jié)果報告的檢查及簽發(fā)需要有專門的人員。另外，實驗室的管理人員還包括質(zhì)量主管、技術(shù)主管、質(zhì)控員等，這些管理人員也應(yīng)進(jìn)行授權(quán)。

機(jī)：即檢測設(shè)備。（1）隨著經(jīng)濟(jì)及技術(shù)的發(fā)展，全自動生化分析儀走入了檢驗科，這無疑減少了人工操作帶來的誤差，提高了精密度，但它同樣存在著問題，那就是如果儀器處于非正常運行狀態(tài)，將造成系統(tǒng)誤差，而這種非人為的誤差往往難以發(fā)現(xiàn)，因此在平時工作中就應(yīng)該制定儀器校準(zhǔn)計劃，以及時發(fā)現(xiàn)問題。準(zhǔn)則5.5設(shè)備對如何管理設(shè)備做出了規(guī)定，提到了實驗室應(yīng)對儀器進(jìn)行定期維護(hù)、保養(yǎng)及校準(zhǔn)，如：某實驗室規(guī)定生化分析儀校準(zhǔn)期限為一年，即該生化分析儀應(yīng)每年進(jìn)行一次校準(zhǔn)。儀器間的比對實驗也是檢查儀器運行狀態(tài)的好方法，這種比對實驗可以是實驗室自己組織，也可以通過室間比對進(jìn)行。準(zhǔn)則5.5.6規(guī)定實驗室應(yīng)具有有計劃維護(hù)測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化；（2）檢測前還應(yīng)做好儀器的準(zhǔn)備工作。例如：檢查全自動生化分析儀剩余的試劑量、清潔液量是否夠用，原則上儀器分析中不應(yīng)進(jìn)行試劑更換，以免造成試劑更換帶來的系統(tǒng)誤差，每換試劑應(yīng)進(jìn)行重新定標(biāo)；（3）水質(zhì)也會影響生化結(jié)果的準(zhǔn)確性，如一些離子的測定；（4）正確處理儀器設(shè)備的報警信號：使用全自動生化分析儀經(jīng)常會預(yù)見樣品不夠、結(jié)果超出線性范圍等。實驗室人員應(yīng)該查找原因后重作，超線性范圍的應(yīng)該進(jìn)行稀釋后再測。料：包括樣品和消耗性材料等。如質(zhì)控品、校準(zhǔn)品和檢測試劑等。料的質(zhì)量直接影響到檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。準(zhǔn)則5.8檢測和校準(zhǔn)品（樣品）的處置中規(guī)定實驗室應(yīng)有對這些物質(zhì)的運輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留和／或清理的程序，有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢測和校準(zhǔn)品再存儲、處置和準(zhǔn)備過程中發(fā)生退化、丟失或損壞，并做好記錄。檢測過程中不應(yīng)使用過期、變質(zhì)的校準(zhǔn)品和試劑等。

法：指檢測和校準(zhǔn)方法。準(zhǔn)則5.4檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)規(guī)定實驗室應(yīng)使用適合的方法和程序。這就要求實驗室應(yīng)對檢測方法進(jìn)行選擇和評價。方法的可靠性要用實驗來評估，最后參照臨床允許誤差的要求判斷這些誤差的可接受性。ISO15189實驗室認(rèn)可檢查的一個重點就是“檢測系統(tǒng)／方法在本實驗室的性能”，這些性能指標(biāo)包括系統(tǒng)／方法的精密度、準(zhǔn)確度、可報告范圍、特異性、交叉污染等。用于確定某方法性能的技術(shù)有使用校準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)、與其它方法所得結(jié)果進(jìn)行比較、室間比對、結(jié)果不確定度的評定。生化室具有樣本多、項目多，且多為定量檢測的特點，且全自動生化分析儀的統(tǒng)計功能強(qiáng)大，因此，精密度和準(zhǔn)確度等性能評價較容易。

環(huán)：指環(huán)境條件。準(zhǔn)則5.3設(shè)施和環(huán)境條件中規(guī)定“實驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)λ�要求的測量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響”、“實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度等應(yīng)予重視。灰塵、電磁干擾、溫度、濕度等對于生化分析儀的檢測結(jié)果有影響。如：若灰塵進(jìn)入儀器的光路系統(tǒng)將影響吸光度值，造成結(jié)果誤差；雖然儀器本身有散熱系統(tǒng)，但環(huán)境溫度過高也會引起儀器散熱不良，導(dǎo)致工作不穩(wěn)定，一般儀器的使用環(huán)境溫度要求在25℃左右；電壓是否穩(wěn)定：因為全自動生化分析儀的檢測原理大部分是把檢測的信號轉(zhuǎn)換成了電信號，若電壓不穩(wěn)將會影響結(jié)果的準(zhǔn)確性；因此使用生化分析儀檢測時應(yīng)注意防塵、保持環(huán)境溫濕度、配置穩(wěn)壓電源等。

測：是指對數(shù)據(jù)、結(jié)果和報告的核查。準(zhǔn)則5.4.7數(shù)據(jù)控制中規(guī)定實驗室應(yīng)對所有的計算和數(shù)據(jù)傳輸過程進(jìn)行適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)性檢查。這是實驗室確保數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠必不可少的關(guān)鍵步驟。目前大部分實驗室都采用LIS系統(tǒng)對數(shù)據(jù)進(jìn)行傳輸，這就大大減少了人為數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄中的錯誤，但也應(yīng)注意核查，數(shù)據(jù)傳輸順序是否正確。

準(zhǔn)則5.9檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證中規(guī)定“實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序以監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)的有效性”、“應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果”。室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)量評價是實驗室常用的質(zhì)量監(jiān)控方法。室內(nèi)質(zhì)控要求實驗室每天應(yīng)堅持做兩種水平以上的質(zhì)控品，且應(yīng)隨樣品一起做，記錄好原始數(shù)據(jù)，繪制室內(nèi)質(zhì)控圖，若有失控，應(yīng)及時查找原因，立即糾正，并做好失控分析記錄。失控糾正后才能發(fā)放報告。

3結(jié)果報告的審核及發(fā)放

這是全程質(zhì)量控制的最后一道關(guān)口。實驗室質(zhì)量控制人員應(yīng)負(fù)責(zé)檢查室內(nèi)質(zhì)控是否在控，如果發(fā)現(xiàn)有失控，則需尋找原因，對樣本進(jìn)行重新測定后才能發(fā)出報告；還應(yīng)檢查結(jié)果是否與臨床診斷有矛盾，如乳糜血的血脂檢查結(jié)果正常，那么檢測結(jié)果與臨床診斷矛盾，應(yīng)尋找原因，糾正錯誤后，再重新檢測后，方可進(jìn)行報告。

綜上所述，ISO15189強(qiáng)調(diào)的是全程質(zhì)控，生化實驗室標(biāo)本量大，自動化程度高，更應(yīng)該注意質(zhì)量控制，使結(jié)果更加準(zhǔn)確和可靠。

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生化室質(zhì)量與安全控制指標(biāo)

生化室檢測項目多、某些被檢測指標(biāo)的水平高低直接關(guān)系到患者的生命安全，如：血鉀、血氣等，它們的檢測結(jié)果將直接影響到醫(yī)生的診斷和治療方案的制定，因此生化室應(yīng)抓好質(zhì)量控制，以提高結(jié)果的準(zhǔn)確性。對分析前、分析中、分析后都應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制。

1分析前的質(zhì)量控制

分析前的質(zhì)量控制包括臨床正確選擇檢驗項目、病人準(zhǔn)備、標(biāo)本采集及標(biāo)本運送等環(huán)節(jié)。這些環(huán)節(jié)似乎不是檢驗科人員所能控制的，應(yīng)定期進(jìn)行交流。專業(yè)人員應(yīng)參與臨床病例分析以便能對病案提供依據(jù)，

另外，檢驗科還應(yīng)通過發(fā)放標(biāo)本采集手冊、檢驗通訊、定期培訓(xùn)等形式就病人準(zhǔn)備、檢測項目的影響因素、樣品采集、標(biāo)本運送相關(guān)知識對醫(yī)生和護(hù)士進(jìn)行宣教。例如：溶血對血鉀、血鈉結(jié)果影響大；血氣分析項目采集后應(yīng)立即密封以免與空氣接觸；血糖、血脂檢測應(yīng)空腹抽血，血脂檢測還應(yīng)囑咐病人素食3天才可采樣；飲酒會引起r－GT升高；高蛋白可引起血中蛋白、血脂、尿酸增高；香蕉、咖啡等可引起尿中兒茶酚胺代謝；妊娠可影響血脂、血糖等多個生化項目；激素晝夜結(jié)果差異大；某些藥物如異菸肼、慶大毒素、氨青毒素等藥物可使谷丙轉(zhuǎn)氨酶活性增高，維生素C對多項生化指標(biāo)的檢測都有影響，因此采集標(biāo)本前應(yīng)囑咐病人采集標(biāo)本前停止服用對檢驗結(jié)果有影響的藥物，或在申請單中注明服用過該類藥物，以便對結(jié)果進(jìn)行分析；靜脈采血時止血帶壓迫時間不易過長、過緊，壓迫3分鐘后可使膽紅素、膽固醇、AST、ALP等濃度增加5%；標(biāo)本采集后應(yīng)盡快送達(dá)檢驗科進(jìn)行檢測；檢測血氨的標(biāo)本應(yīng)置入冰瓶冷藏運送等。檢驗前程序中對檢驗申請單填寫內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，要求各檢驗科應(yīng)有自己的樣品采集手冊，發(fā)放給樣品采集者并能監(jiān)控樣品向?qū)嶒炇业倪\送，以保證樣品的合格。

規(guī)定樣品接收應(yīng)有標(biāo)本接收記錄，接收時還應(yīng)檢查申請單和標(biāo)本是否合格。如果不合格應(yīng)拒收并填寫“不合格標(biāo)本記錄”，以便查詢。生化室常見的不合格標(biāo)本有以下幾種：（1）標(biāo)本量不夠；（2）標(biāo)本性質(zhì)與申請單上的不符合；（3）溶血等。例如：溶血后對于血鉀測定結(jié)果影響大，因此測定血鉀時溶血標(biāo)本為不合格標(biāo)本應(yīng)該重新采集。另外，嚴(yán)重血脂和黃疸對于用比濁方法和比色方法測定項目的結(jié)果影響大，因此接收標(biāo)本時應(yīng)該注意，并做記錄，以便結(jié)果分析。

2分析中的質(zhì)量控制

分析中的質(zhì)量控制包括標(biāo)本前處理、分析過程、報告審核及發(fā)放等。2.1標(biāo)本前處理

標(biāo)本前處理包括標(biāo)本的分離及保留。生化項目檢測大多需要血清，為防止細(xì)胞內(nèi)物質(zhì)滲入血清或活的紅細(xì)胞消耗血清中的物質(zhì)，就要求及時分離血清。例如：葡萄糖的測定，如果不及時分離血清，活的紅細(xì)胞會通過糖酵解途徑酵解血清中的葡萄糖，使測定的結(jié)果偏低，如果不能及時分離應(yīng)加入氟化鈉抑制糖酵解途徑中的酶。一般標(biāo)本要求在2小時內(nèi)進(jìn)行檢測，如果不能檢

測應(yīng)該妥善保存標(biāo)本，對于大部分檢測項目可以對標(biāo)本進(jìn)行冷凍保存，而某些項目檢測標(biāo)本則嚴(yán)禁低溫保存。如乳酸脫氫酶在低溫反而不穩(wěn)定。

2.2分析過程

分析過程的質(zhì)量過程包括多個環(huán)節(jié)。實驗室檢測和／或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多，包括了“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測”6個因素。

人員：項目檢測的執(zhí)行者是人，因此人員控制是質(zhì)量控制中重要環(huán)節(jié)，準(zhǔn)則5.2對人員要素進(jìn)行了規(guī)定，其中提到了實驗室應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測和／或校準(zhǔn)、評價結(jié)果、簽署檢測報告的人員的能力。因此實驗室應(yīng)該對人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，待其熟練掌握操作規(guī)程后進(jìn)行考核，合格后方可進(jìn)行授權(quán)和上崗，否則不予授權(quán)。如：全自動生化分析儀操作授權(quán)，只有授權(quán)的人員才能使用該分析儀；結(jié)果報告的檢查及簽發(fā)需要有專門的人員。另外，實驗室的管理人員還包括質(zhì)量主管、技術(shù)主管、質(zhì)控員等，這些管理人員也應(yīng)進(jìn)行授權(quán)。

機(jī)：即檢測設(shè)備。（1）隨著經(jīng)濟(jì)及技術(shù)的發(fā)展，全自動生化分析儀走入了檢驗科，這無疑減少了人工操作帶來的誤差，提高了精密度，但它同樣存在著問題，那就是如果儀器處于非正常運行狀態(tài)，將造成系統(tǒng)誤差，而這種非人為的誤差往往難以發(fā)現(xiàn)，因此在平時工作中就應(yīng)該制定儀器校準(zhǔn)計劃，以及時發(fā)現(xiàn)問題。準(zhǔn)則5.5設(shè)備對如何管理設(shè)備做出了規(guī)定，提到了實驗室應(yīng)對儀器進(jìn)行定期維護(hù)、保養(yǎng)及校準(zhǔn)，如：某實驗室規(guī)定生化分析儀校準(zhǔn)期限為一年，即該生化分析儀應(yīng)每年進(jìn)行一次校準(zhǔn)。儀器間的比對實驗也是檢查儀器運行狀態(tài)的好方法，這種比對實驗可以是實驗室自己組織，也可以通過室間比對進(jìn)行。準(zhǔn)則5.5.6規(guī)定實驗室應(yīng)具有有計劃維護(hù)測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化；（2）檢測前還應(yīng)做好儀器的準(zhǔn)備工作。例如：檢查全自動生化分析儀剩余的試劑量、清潔液量是否夠用，原則上儀器分析中不應(yīng)進(jìn)行試劑更換，以免造成試劑更換帶來的系統(tǒng)誤差，每換試劑應(yīng)進(jìn)行重新定標(biāo)；（3）水質(zhì)也會影響生化結(jié)果的準(zhǔn)確性，如一些離子的測定；（4）正確處理儀器設(shè)備的報警信號：使用全自動生化分析儀經(jīng)常會預(yù)見樣品不夠、結(jié)果超出線性范圍等。實驗室人員應(yīng)該查找原因后重作，超線性范圍的應(yīng)該進(jìn)行稀釋后再測。

料：包括樣品和消耗性材料等。如質(zhì)控品、校準(zhǔn)品和檢測試劑等。料的質(zhì)量直接影響到檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。準(zhǔn)則5.8檢測和校準(zhǔn)品（樣品）的處置中規(guī)定實驗室應(yīng)有對這些物質(zhì)的運輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留和／或清理的程序，有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢測和校準(zhǔn)品再存儲、處置和準(zhǔn)備過程中發(fā)生退化、丟失或損壞，并做好記錄。檢測過程中不應(yīng)使用過期、變質(zhì)的校準(zhǔn)品和試劑等。

法：指檢測和校準(zhǔn)方法。準(zhǔn)則5.4檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)規(guī)定實驗室應(yīng)使用適合的方法和程序。這就要求實驗室應(yīng)對檢測方法進(jìn)行選擇和評價。方法的可靠性要用實驗來評估，最后參照臨床允許誤差的要求判斷這些誤差的可接受性。ISO15189實驗室認(rèn)可檢查的一個重點就是“檢測系統(tǒng)／方法在本實驗室的性能”，這些性能指標(biāo)包括系統(tǒng)／方法的精密度、準(zhǔn)確度、可報告范圍、特異性、交叉污染等。用于確定某方法性能的技術(shù)有使用校準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)、與其它

方法所得結(jié)果進(jìn)行比較、室間比對、結(jié)果不確定度的評定。生化室具有樣本多、項目多，且多為定量檢測的特點，且全自動生化分析儀的統(tǒng)計功能強(qiáng)大，因此，精密度和準(zhǔn)確度等性能評價較容易。

環(huán)：指環(huán)境條件。設(shè)施和環(huán)境條件中規(guī)定“實驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)λ�要求的測量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響”、“實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度等應(yīng)予重視�；覊m、電磁干擾、溫度、濕度等對于生化分析儀的檢測結(jié)果有影響。如：若灰塵進(jìn)入儀器的光路系統(tǒng)將影響吸光度值，造成結(jié)果誤差；雖然儀器本身有散熱系統(tǒng)，但環(huán)境溫度過高也會引起儀器散熱不良，導(dǎo)致工作不穩(wěn)定，一般儀器的使用環(huán)境溫度要求在25℃左右；電壓是否穩(wěn)定：因為全自動生化分析儀的檢測原理大部分是把檢測的信號轉(zhuǎn)換成了電信號，若電壓不穩(wěn)將會影響結(jié)果的準(zhǔn)確性；因此使用生化分析儀檢測時應(yīng)注意防塵、保持環(huán)境溫濕度、配置穩(wěn)壓電源等。

測：是指對數(shù)據(jù)、結(jié)果和報告的核查。準(zhǔn)則5.4.7數(shù)據(jù)控制中規(guī)定實驗室應(yīng)對所有的計算和數(shù)據(jù)傳輸過程進(jìn)行適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)性檢查。這是實驗室確保數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠必不可少的關(guān)鍵步驟。目前大部分實驗室都采用LIS系統(tǒng)對數(shù)據(jù)進(jìn)行傳輸，這就大大減少了人為數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄中的錯誤，但也應(yīng)注意核查，數(shù)據(jù)傳輸順序是否正確。

保證規(guī)定“實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序以監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)的有效性”、“應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果”。室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)量評價是實驗室常用的質(zhì)量監(jiān)控方法。室內(nèi)質(zhì)控要求實驗室每天應(yīng)堅持做兩種水平以上的質(zhì)控品，且應(yīng)隨樣品一起做，記錄好原始數(shù)據(jù)，繪制室內(nèi)質(zhì)控圖，若有失控，應(yīng)及時查找原因，立即糾正，并做好失控分析記錄。失控糾正后才能發(fā)放報告。

3結(jié)果報告的審核及發(fā)放

這是全程質(zhì)量控制的最后一道關(guān)口。實驗室質(zhì)量控制人員應(yīng)負(fù)責(zé)檢查室內(nèi)質(zhì)控是否在控，如果發(fā)現(xiàn)有失控，則需尋找原因，對樣本進(jìn)行重新測定后才能發(fā)出報告；還應(yīng)檢查結(jié)果是否與臨床診斷有矛盾，如乳糜血的血脂檢查結(jié)果正常，那么檢測結(jié)果與臨床診斷矛盾，應(yīng)尋找原因，糾正錯誤后，再重新檢測后，方可進(jìn)行報告。

生化實驗室標(biāo)本量大，自動化程度高，更應(yīng)該注意質(zhì)量控制，使結(jié)果更加準(zhǔn)確和可靠。

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