制藥廠設備部經(jīng)理工作職責

制藥廠設備部經(jīng)理工作職責

一、規(guī)范、標準、規(guī)程、制度的貫徹執(zhí)行和指導

1．嚴格執(zhí)行中華人民共和國《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及相關的法規(guī)、制度和藥品監(jiān)督管理部門的指令與決定。

2．嚴格按照工程系統(tǒng)的各類技術標準實施和指導工程系統(tǒng)的工作開展。3．嚴格遵循工程、設備、設施相關的管理規(guī)程開展和指導工程系統(tǒng)的工作。4．嚴格遵守公司的各項管理制度。二、設施、設備的維修、維護、保養(yǎng)工作

1．負責組織、指導、監(jiān)控和實施對廠房設施的維修、維護、保養(yǎng)工作。負責按照廠房設施維護保養(yǎng)管理規(guī)程組織本系統(tǒng)人員實施對廠房設施的維修、維護、保養(yǎng)工作；負責必要時提出廠房設施的維修、維護、保養(yǎng)工作的外協(xié)報告，負責外協(xié)工作的組織實施、過程配合、過程監(jiān)控、完工驗收和評估。做到實施過程規(guī)范、技術把控正確、記錄及時完善。

2.負責組織、指導和實施對生產(chǎn)用設備、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作。負責按照生產(chǎn)用設備、設施維修、維護保養(yǎng)管理規(guī)程組織本系統(tǒng)人員實施對生產(chǎn)用設備、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作；負責必要時提出生產(chǎn)用設備、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作的外協(xié)報告，負責外協(xié)工作的組織實施、過程配合、過程監(jiān)控、完工驗收和評估。做到實施過程規(guī)范、技術把控正確、記錄及時完善。

3．負責組織、指導和實施對質(zhì)檢用設備、儀器、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作。負責按照質(zhì)檢用設備、儀器、設施維修、維護保養(yǎng)管理規(guī)程組織本系統(tǒng)人員實施對質(zhì)檢用設備、儀器、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作；負責必要時提出質(zhì)檢用設備、儀器、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作的外協(xié)報告，負責外協(xié)工作的組織實施、過程配合、過程監(jiān)控、完工驗收和評估。做到實施過程規(guī)范、技術把控正確、記錄及時完善。

4．負責組織、指導和實施對公共設備、設施的維修、維護保養(yǎng)工作。負責按照公共設備、設施維修、維護保養(yǎng)管理規(guī)程組織本系統(tǒng)人員實施對公共設備、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作；負責必要時提出公共設備、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作的外協(xié)報告，負責外協(xié)工作的組織實施、過程配合、過程監(jiān)控、完工驗收和評估。做到實施過程規(guī)范、技術把控正確、記錄及時完善。三、設備、設施的購置、閑置、技改、報廢工作

1．負責設備、設施采購過程中的型號要求、性能要求等信息的收集、比較，負責綜合各方意見，形成結(jié)論，為采購實施提供技術支持。

2．負責新購設備、設施的開箱驗收，負責組織實施或配合實施新購設備、設施的安裝調(diào)試，負責新購設備、設施的安裝確認、性能確認、運行確認。負責完成驗收報告等相關資料。

3．負責閑置設備、設施的管理。按照設備封存、啟用管理規(guī)程做好閑置設備、設施的封存、維護工作，要求程序規(guī)范、記錄完整。

4．負責設備、設施的技改、報廢管理，按照設備更新改造與報廢管理規(guī)程做好設備、設施的更新改造與報廢工作。要求設備、設施更新改造理由充分、方案可行、實施到位，設備、設施報廢理由充分、程序規(guī)范、記錄完整。

四、備品備件、維修用工器具管理

1．負責組織、指導設備、設施維修、維護保養(yǎng)用備品、備件及其它耗材的庫存、盤點、申購等工作。要求帳物一致、使用有據(jù)、管理有序。

2．負責指導維修用工器具的管理。負責維修用工器具的合理添置，指導本系統(tǒng)人員對維修用工器具的正確使用、有序管理。五、安全生產(chǎn)、能耗控制、環(huán)保、計量等工作管理

1．負責保障設備設施的安全運行，監(jiān)督檢查各部操作人員有無違章操作，保證安全生產(chǎn)。2．負責消防設施的狀態(tài)確認，定期組織消防安全檢查。

3．負責按相關程序執(zhí)行日常安全檢查，監(jiān)督檢查用水、用電及其它的安全管理。4．負責指導日常能耗統(tǒng)計，完成能耗分析，為節(jié)能降耗方案的制定提供依據(jù)。

5．負責環(huán)保相關工作的開展，負責執(zhí)行政府要求的環(huán)保相應材料的填寫和上報。6．負責公司計量器具校驗工作的開展，指導計量器具校驗臺帳的建立和管理。六、記錄的審核和管理

1.負責設備工程系統(tǒng)管理過程中各類記錄填寫符合規(guī)定要求，準確、及時、真實、完善，并歸檔。2.負責審核公司員工日常工作中填寫的設備設施使用記錄、運行記錄、維護保養(yǎng)記錄等符合規(guī)定要求。七、GMP系統(tǒng)文件管理及檔案管理

1.協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理起草設備、工程必要的GMP新文件和對現(xiàn)行設備、工程GMP文件進行修訂或變更，保證設備、工程GMP文件系統(tǒng)的完整性和系統(tǒng)性。

2．負責組織編寫或修訂各種設備設施的標準操作規(guī)程，負責組織編寫或修訂各種設備設施的維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程。

3．負責設備工程系統(tǒng)管理中各輔助記錄空白樣稿的編寫或修訂。4．負責設備工程系統(tǒng)管理文件的編寫、修訂和管理。

5．負責組織、指導設備動力機電工按檔案管理規(guī)程對設備工程系統(tǒng)各類文件、電子文件、設備設施檔案、設備設施技術資料等進行建檔、歸檔。八、驗證工作的開展和管理

1．負責組織起草或?qū)徍嗽O備工程系統(tǒng)有關的驗證方案，組織并實施相關的驗證工作。2．負責完成公司所有驗證方案會審工作中設備工程系統(tǒng)會審部分的工作。3．負責組織本系統(tǒng)人員完成配合其他系統(tǒng)的驗證工作。九、培訓、指導工作的管理

1．負責制定和實施設備工程系統(tǒng)人員的日常培訓計劃，完成考核和評估，提高本系統(tǒng)人員的業(yè)務能力。2．負責指導和監(jiān)控設備工程系統(tǒng)人員日常工作的開展，保證設備工程系統(tǒng)的工作正常進行和工作目標的實現(xiàn)。

3．負責制定公司GMP系統(tǒng)全年培訓計劃中設備工程系統(tǒng)部分的計劃，協(xié)助行政部組織實施。4．負責培訓、指導和糾正公司員工日常工作中對設備、設施、儀器的操作和維護保養(yǎng)，幫助員工提高操作技能和維護保養(yǎng)技能，強化員工的設備、設施、儀器操作規(guī)范性、維護保養(yǎng)規(guī)范性。十、日常工作管理

1.負責依據(jù)公司設備工程管理和工作管理的目標制定設備工程系統(tǒng)具體的工作計劃和目標。負責工作計劃和目標的實施、達成以及必要的評估。

2．負責設備、設施維修、維護保養(yǎng)工作的成本控制，協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理開展設備工程系統(tǒng)的管理工作。3．負責組織開展設備、設施的日常搶修工作，保證生產(chǎn)、工作順利進行。

4.負責組織、指導日常設備、設施的巡檢工作，監(jiān)督檢查設備、設施的安全操作、日常保養(yǎng)、日常清潔。

5.負責根據(jù)備品備件、維修用工器具定期盤存的情況和設備、設施維修、維護保養(yǎng)工作開展的需要提出相應的備品配件、低值易耗品等的購置計劃。

6.負責根據(jù)設備、設施管理規(guī)程中的相關規(guī)定制定周期檢修、保養(yǎng)計劃，并按時組織實施。7．負責組織開展設備工程系統(tǒng)日常的檔案管理工作。

8．負責對下屬日常工作進行安排、督導和考評，帶領下屬共同完成本系統(tǒng)的目標任務。9.負責保證設備工程系統(tǒng)責任區(qū)域的整潔、有序。10．負責自身工作開展情況的及時回復。11．完成上級領導臨時安排的其它工作任務。

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制藥廠設備部經(jīng)理工作職責

一、規(guī)范、標準、規(guī)程、制度的貫徹執(zhí)行和指導

1．嚴格執(zhí)行中華人民共和國《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及相關的法規(guī)、制度和藥品監(jiān)督管理部門的指令與決定。

2．嚴格按照工程系統(tǒng)的各類技術標準實施和指導工程系統(tǒng)的工作開展。3．嚴格遵循工程、設備、設施相關的管理規(guī)程開展和指導工程系統(tǒng)的工作。4．嚴格遵守公司的各項管理制度。二、設施、設備的維修、維護、保養(yǎng)工作

1．負責組織、指導、監(jiān)控和實施對廠房設施的維修、維護、保養(yǎng)工作。負責按照廠房設施維護保養(yǎng)管理規(guī)程組織本系統(tǒng)人員實施對廠房設施的維修、維護、保養(yǎng)工作；負責必要時提出廠房設施的維修、維護、保養(yǎng)工作的外協(xié)報告，負責外協(xié)工作的組織實施、過程配合、過程監(jiān)控、完工驗收和評估。做到實施過程規(guī)范、技術把控正確、記錄及時完善。

2.負責組織、指導和實施對生產(chǎn)用設備、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作。負責按照生產(chǎn)用設備、設施維修、維護保養(yǎng)管理規(guī)程組織本系統(tǒng)人員實施對生產(chǎn)用設備、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作；負責必要時提出生產(chǎn)用設備、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作的外協(xié)報告，負責外協(xié)工作的組織實施、過程配合、過程監(jiān)控、完工驗收和評估。做到實施過程規(guī)范、技術把控正確、記錄及時完善。

3．負責組織、指導和實施對質(zhì)檢用設備、儀器、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作。負責按照質(zhì)檢用設備、儀器、設施維修、維護保養(yǎng)管理規(guī)程組織本系統(tǒng)人員實施對質(zhì)檢用設備、儀器、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作；負責必要時提出質(zhì)檢用設備、儀器、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作的外協(xié)報告，負責外協(xié)工作的組織實施、過程配合、過程監(jiān)控、完工驗收和評估。做到實施過程規(guī)范、技術把控正確、記錄及時完善。

4．負責組織、指導和實施對公共設備、設施的維修、維護保養(yǎng)工作。負責按照公共設備、設施維修、維護保養(yǎng)管理規(guī)程組織本系統(tǒng)人員實施對公共設備、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作；負責必要時提出公共設備、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作的外協(xié)報告，負責外協(xié)工作的組織實施、過程配合、過程監(jiān)控、完工驗收和評估。做到實施過程規(guī)范、技術把控正確、記錄及時完善。三、設備、設施的購置、閑置、技改、報廢工作

1．負責設備、設施采購過程中的型號要求、性能要求等信息的收集、比較，負責綜合各方意見，形成結(jié)論，為采購實施提供技術支持。

2．負責新購設備、設施的開箱驗收，負責組織實施或配合實施新購設備、設施的安裝調(diào)試，負責新購設備、設施的安裝確認、性能確認、運行確認。負責完成驗收報告等相關資料。

3．負責閑置設備、設施的管理。按照設備封存、啟用管理規(guī)程做好閑置設備、設施的封存、維護工作，要求程序規(guī)范、記錄完整。

4．負責設備、設施的技改、報廢管理，按照設備更新改造與報廢管理規(guī)程做好設備、設施的更新改造與報廢工作。要求設備、設施更新改造理由充分、方案可行、實施到位，設備、設施報廢理由充分、程序規(guī)范、記錄完整。

四、備品備件、維修用工器具管理

1．負責組織、指導設備、設施維修、維護保養(yǎng)用備品、備件及其它耗材的庫存、盤點、申購等工作。要求帳物一致、使用有據(jù)、管理有序。

2．負責指導維修用工器具的管理。負責維修用工器具的合理添置，指導本系統(tǒng)人員對維修用工器具的正確使用、有序管理。

五、安全生產(chǎn)、能耗控制、環(huán)保、計量等工作管理

1．負責保障設備設施的安全運行，監(jiān)督檢查各部操作人員有無違章操作，保證安全生產(chǎn)。2．負責消防設施的狀態(tài)確認，定期組織消防安全檢查。

3．負責按相關程序執(zhí)行日常安全檢查，監(jiān)督檢查用水、用電及其它的安全管理。4．負責指導日常能耗統(tǒng)計，完成能耗分析，為節(jié)能降耗方案的制定提供依據(jù)。

5．負責環(huán)保相關工作的開展，負責執(zhí)行政府要求的環(huán)保相應材料的填寫和上報。6．負責公司計量器具校驗工作的開展，指導計量器具校驗臺帳的建立和管理。六、記錄的審核和管理

1.負責設備工程系統(tǒng)管理過程中各類記錄填寫符合規(guī)定要求，準確、及時、真實、完善，并歸檔。2.負責審核公司員工日常工作中填寫的設備設施使用記錄、運行記錄、維護保養(yǎng)記錄等符合規(guī)定要求。七、GMP系統(tǒng)文件管理及檔案管理

1.協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理起草設備、工程必要的GMP新文件和對現(xiàn)行設備、工程GMP文件進行修訂或變更，保證設備、工程GMP文件系統(tǒng)的完整性和系統(tǒng)性。

2．負責組織編寫或修訂各種設備設施的標準操作規(guī)程，負責組織編寫或修訂各種設備設施的維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程。

3．負責設備工程系統(tǒng)管理中各輔助記錄空白樣稿的編寫或修訂。4．負責設備工程系統(tǒng)管理文件的編寫、修訂和管理。

5．負責組織、指導設備動力機電工按檔案管理規(guī)程對設備工程系統(tǒng)各類文件、電子文件、設備設施檔案、設備設施技術資料等進行建檔、歸檔。八、驗證工作的開展和管理

1．負責組織起草或?qū)徍嗽O備工程系統(tǒng)有關的驗證方案，組織并實施相關的驗證工作。2．負責完成公司所有驗證方案會審工作中設備工程系統(tǒng)會審部分的工作。3．負責組織本系統(tǒng)人員完成配合其他系統(tǒng)的驗證工作。九、培訓、指導工作的管理

1．負責制定和實施設備工程系統(tǒng)人員的日常培訓計劃，完成考核和評估，提高本系統(tǒng)人員的業(yè)務能力。2．負責指導和監(jiān)控設備工程系統(tǒng)人員日常工作的開展，保證設備工程系統(tǒng)的工作正常進行和工作目標的實現(xiàn)。

3．負責制定公司GMP系統(tǒng)全年培訓計劃中設備工程系統(tǒng)部分的計劃，協(xié)助行政部組織實施。4．負責培訓、指導和糾正公司員工日常工作中對設備、設施、儀器的操作和維護保養(yǎng)，幫助員工提高操作技能和維護保養(yǎng)技能，強化員工的設備、設施、儀器操作規(guī)范性、維護保養(yǎng)規(guī)范性。十、日常工作管理

1.負責依據(jù)公司設備工程管理和工作管理的目標制定設備工程系統(tǒng)具體的工作計劃和目標。負責工作計劃和目標的實施、達成以及必要的評估。

2．負責設備、設施維修、維護保養(yǎng)工作的成本控制，協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理開展設備工程系統(tǒng)的管理工作。3．負責組織開展設備、設施的日常搶修工作，保證生產(chǎn)、工作順利進行。

4.負責組織、指導日常設備、設施的巡檢工作，監(jiān)督檢查設備、設施的安全操作、日常保養(yǎng)、日常清潔。

5.負責根據(jù)備品備件、維修用工器具定期盤存的情況和設備、設施維修、維護保養(yǎng)工作開展的需要提出相應的備品配件、低值易耗品等的購置計劃。

6.負責根據(jù)設備、設施管理規(guī)程中的相關規(guī)定制定周期檢修、保養(yǎng)計劃，并按時組織實施。7．負責組織開展設備工程系統(tǒng)日常的檔案管理工作。

8．負責對下屬日常工作進行安排、督導和考評，帶領下屬共同完成本系統(tǒng)的目標任務。9.負責保證設備工程系統(tǒng)責任區(qū)域的整潔、有序。10．負責自身工作開展情況的及時回復。

11．完成上級領導臨時安排的其它工作任務。

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