GMP辦工作總結(jié)

GMP辦工作總結(jié)

201*年對于公司是極具歷史意義的一年，回首201*年，公司為明年的GMP認(rèn)證做了大量的準(zhǔn)備工作，在符總的直接領(lǐng)導(dǎo)下，通過全體同仁精誠協(xié)力、不斷進取，為企業(yè)求生存、求發(fā)展作出了非常多的艱辛努力和探索。

GMP工作是企業(yè)一個重要組成部分，在此將GMP辦201*年度工作業(yè)績及重大事項向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報：1、人員培訓(xùn)

GMP實施建設(shè)過程中離不開高素質(zhì)人員，從企業(yè)發(fā)展的角度出發(fā)，高素質(zhì)人才會為企業(yè)帶來遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其自身價值的經(jīng)濟效益，因此GMP培訓(xùn)就至關(guān)重要了。由于新進員工多數(shù)以前未曾接觸到GMP相關(guān)知識的概念，GMP辦針對各部門、各崗位不同工作性質(zhì)的實際情況，擬定了可行性強的培訓(xùn)計劃，由GMP辦抽調(diào)人員，已完成對各部門員工進行43次有效的GMP知識培訓(xùn)并進行考核。在對員工培訓(xùn)效果的考核后，由員工的成績反映看，GMP知識培訓(xùn)基本達(dá)到了培訓(xùn)效果。2、自檢

GMP辦組織實施對生產(chǎn)管理、實驗室管理、物料管理、廠房、設(shè)施與設(shè)備管理、人員管理等進行自檢，每月按照年度自檢計劃對相應(yīng)部門進行GMP自檢，已完成8個模塊或部門，并針對暴露出來的問題和缺陷相應(yīng)做出了整改和完善。3、驗證

加強再驗證工作，按照驗證周期制定驗證總計劃，各驗證小組依據(jù)依驗證總計劃次展開驗證工作，亦通過對已驗證的產(chǎn)品進行回顧性驗證進一步考察生產(chǎn)工藝的可靠性，順利完成計劃所規(guī)定的任務(wù)。見表1

表1201*年驗證完成情況一覽表

驗證文件類別公用系統(tǒng)驗證設(shè)備驗證設(shè)備清潔驗證生產(chǎn)線驗證工藝驗證共計完成驗證項目完成了“一車間空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗證”等34個完成了“一車間SZA620/38型殺菌干燥機再驗證（1#機）”等43個完成了四車間“無菌萬級廠房清潔再驗證”等4個完成了“一車間除菌過濾系統(tǒng)再驗證”等7個完成了“注射用賴氨匹林生產(chǎn)工藝再驗證”等16個104個驗證

4、成立GMP認(rèn)證委員會及GMP驗證委員會

為明年順利通過新版GMP認(rèn)證，公司高瞻遠(yuǎn)矚，提出了實施認(rèn)證的組織架構(gòu)及行動方針目標(biāo)于201*年09月05日，公司成立GMP認(rèn)證委員會及GMP驗證委員會，分別以紅頭文件和GMP文件形式發(fā)放。5、起草GMP文件

參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（201*年版）及《實施指南》，制定我公司新版GMP實施計劃、GMP文件管理系統(tǒng)目錄及驗證實施計劃。6、凍干車間平面設(shè)計圖確認(rèn)

經(jīng)過幾次技改會討論后，最終確定為兩車間的模式。7、設(shè)備招標(biāo)

經(jīng)過三次招標(biāo)會，確認(rèn)購買了配液罐、干熱滅菌烘箱、脈動真空滅菌烘箱、、洗瓶機、膠塞清洗機、鋁蓋清洗滅菌機、灌裝機、分裝機、凍干機、軋蓋機等設(shè)備。

GMP辦201*.11.

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GMP改造搬遷項目辦公室工作總結(jié)

201*年，GMP改造搬遷項目辦公室主要工作總結(jié)如下：1、建立健全項目組織機構(gòu)。公司于六月二十六日成立了GMP達(dá)標(biāo)改造領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)GMP達(dá)標(biāo)改造辦公室，為領(lǐng)導(dǎo)小組的辦事機構(gòu)。至年底，辦公室配齊了工藝、公用設(shè)備、土建、暖通、水電等專業(yè)技術(shù)人員。

2、制定了項目辦公室各專業(yè)技術(shù)人員的崗位職責(zé)。

3、完成《南京同仁堂藥業(yè)有限責(zé)任公司建設(shè)項目建議書》的編制工作。

4、進行了設(shè)計院的方案招標(biāo)工作，意向選定中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程有限公司（原武漢醫(yī)藥設(shè)計院）中標(biāo)。通過多輪技術(shù)、商務(wù)談判，草擬了設(shè)計合同書。

5、組織設(shè)計院有關(guān)工藝設(shè)計人員來公司進行了工藝對接，幾易其稿，最終確定了《南京同仁堂廠房設(shè)計用戶需求（URS）》。

６、經(jīng)過反復(fù)談判、比選，新廠項目最終落戶南京高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南京生物醫(yī)藥谷，并與開發(fā)區(qū)管理委員會簽訂了投資協(xié)議。

7、聯(lián)系造價咨詢、監(jiān)理、環(huán)評、能評等單位進行交流，了解南京市建設(shè)工程招投標(biāo)以及報建程序。

8、積極聯(lián)系工藝設(shè)備、公用設(shè)備供應(yīng)商，進行技術(shù)交流，為下一步的工藝設(shè)計及設(shè)備采購收集信息。

為了能夠在201*年完成新廠建設(shè)、新版GMP認(rèn)證工作，201*年是關(guān)鍵年。首先，要早日確定施工圖設(shè)計單位。目前，可研及施工圖設(shè)計是項目建設(shè)所有工作的關(guān)鍵節(jié)點。其次，報建和招投標(biāo)工作是影響項目開工的主要因素。201*年，我們項目辦將重點圍繞上述問題開展工作，積極做好組織、協(xié)調(diào)等技術(shù)管理工作，以多快好省的精神爭取項目早日開工。

GMP改造搬遷項目辦公室

201*-1-

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