關(guān)于印發(fā)《河南省血液凈化室管理辦法(試行)》的通知

第二條血液凈化是指把患者血液引出體外并通過一種裝置，除去其中某些致病物質(zhì)，凈化血液，達(dá)到治療疾病目的的技術(shù)。包括血液

河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液凈化管理辦法（試行）

第一章總則

第一條為加強(qiáng)血液凈化工作的監(jiān)督管理，保證血液凈化

質(zhì)量，保障患者合法權(quán)益，特制定本辦法

第二條血液凈化是指把患者血液引出體外并通過一種裝，除去其中某些致病物質(zhì)，凈化血液，達(dá)到治療疾病目的的技術(shù)。包括血液透析、血液濾過、血液透析濾過、血液灌注、血漿換、免疫吸附、腹膜透析等。

第三條本辦法適用于河南省開展血液凈化技術(shù)的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第四條省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展血液凈化技術(shù)的準(zhǔn)入和監(jiān)督管理工作。各省轄市和鞏義市、項(xiàng)城市、永城市、固始縣、鄧州市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)血液凈化技術(shù)準(zhǔn)入的初審及日常監(jiān)督管理工作。河南省血液凈化治療質(zhì)量控制中心負(fù)責(zé)全省血液凈化室的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第二章設(shè)置和驗(yàn)收

第五條擬設(shè)血液凈化室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《河南省血液凈化室基本標(biāo)準(zhǔn)》籌建血液凈化室；籌建完成后，應(yīng)填寫《河南省血液凈化室驗(yàn)收申請(qǐng)表》（見附件2），向所在地負(fù)責(zé)初審工作的衛(wèi)生行政部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)。申請(qǐng)驗(yàn)收的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：（一）已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的二級(jí)以上（含二級(jí)）醫(yī)院；

（二）血液凈化室設(shè)在清潔、安靜的區(qū)域，布局合理（附血液凈化室平面布局流程圖）；

（三）至少配備兩臺(tái)性能完好的血液透析機(jī)及相配套基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備；

（四）具有能夠承擔(dān)血液凈化工作的醫(yī)、護(hù)、技等專業(yè)技術(shù)人員并經(jīng)過省級(jí)以上血液凈化技術(shù)培訓(xùn)或進(jìn)修；

（五）具有預(yù)防和處理血液凈化過程中急性并發(fā)癥的能力和措施；

（六）建立血液凈化室管理制度和各類人員工作職責(zé)；（七）具有雙路供電系統(tǒng)，或配發(fā)電設(shè)備。

第六條負(fù)責(zé)血液凈化技術(shù)準(zhǔn)入初審工作的衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、血液凈化室設(shè)施情況和專業(yè)技術(shù)人員的技術(shù)能力等進(jìn)行審查。對(duì)初審符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)將其驗(yàn)收申報(bào)資料報(bào)省衛(wèi)生廳。

第七條省衛(wèi)生廳對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，符合要求的，組織專家組對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。

第八條專家組成員應(yīng)嚴(yán)格按照《河南省血液凈化室評(píng)審驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄。

第九條現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)束時(shí)，專家組應(yīng)進(jìn)行評(píng)審匯總，作出現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告�，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告須有專家組全體成員和被驗(yàn)收醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名，并附現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收相關(guān)資料。

被驗(yàn)收醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收人員、驗(yàn)收方式、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等存有異議時(shí)，可在15個(gè)工作日內(nèi)向省衛(wèi)生廳申訴。

第十條現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)束后，專家組將驗(yàn)收?qǐng)?bào)告及專家組意見報(bào)省衛(wèi)生廳，省衛(wèi)生廳審核后，將審核結(jié)果書面通知申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和所在地衛(wèi)生局，對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，予以公告。

第十一條對(duì)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收確定需要整改的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，省衛(wèi)生廳發(fā)出限期整改通知書。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可向省衛(wèi)生廳提交整改報(bào)告，整改符合要求的，由省衛(wèi)生廳組織專家組再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。限期整改的時(shí)限為6個(gè)月。

第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)改、遷建血液凈化室須按本辦法設(shè)、驗(yàn)收程序進(jìn)行申請(qǐng)審批。

第三章執(zhí)業(yè)管理

第十三條開展血液凈化技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)血液凈化質(zhì)量管理，建立健全血液凈化室管理制度和各級(jí)各類人員崗位責(zé)任制并定期檢查，確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量，不斷提高服務(wù)水平。

第十四條血液凈化室專業(yè)技術(shù)人員須進(jìn)行專業(yè)崗位培訓(xùn)。經(jīng)培訓(xùn)合格者，方可從事血液凈化工作。

培訓(xùn)單位為河南省血液凈化治療質(zhì)量控制中心，或是省級(jí)以上血液凈化專業(yè)組織。

第十五條血液凈化室應(yīng)符合《醫(yī)院感染管理規(guī)范》和衛(wèi)生學(xué)要求，分區(qū)科學(xué)、布局合理。工作人員要嚴(yán)格執(zhí)行無菌技術(shù)操作、消毒隔離制度，按照規(guī)定對(duì)透析用水、透析液、空氣等進(jìn)行監(jiān)測(cè)，規(guī)范醫(yī)療廢物的管理，預(yù)防和控制醫(yī)源性感染的發(fā)生。

第十六條血液凈化室應(yīng)制定預(yù)防和處理血液凈化常見并發(fā)癥和透析意外的預(yù)案，配備必要的搶救設(shè)備、藥品和物品。

第十七條血液凈化室對(duì)實(shí)施血液凈化的所有病人均要進(jìn)行登記。住院病人的血液凈化醫(yī)療文書資料隨住院病歷保存；門診病人的血液凈化醫(yī)療文書資料由專人保管，按照門診病歷要求保存期不少于十五年。血液凈化的醫(yī)療文書格式由省衛(wèi)生廳另行制定。

第十八條實(shí)施血液凈化治療前，必須做乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體的檢測(cè)。對(duì)確定有乙肝和丙肝以及其他傳染性疾病的病人應(yīng)當(dāng)隔離透析或轉(zhuǎn)傳染病醫(yī)院進(jìn)行透析。

第十九條尊重患者對(duì)自己病情、診療情況的知情權(quán)利，在實(shí)施血液凈化前，應(yīng)當(dāng)對(duì)患者和家屬進(jìn)行相關(guān)事項(xiàng)告知，醫(yī)患雙方應(yīng)簽署血液凈化風(fēng)險(xiǎn)知情同意書。

第二十條按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定使用管理血液透析機(jī)、血液濾過機(jī)、床旁血濾機(jī)、血漿換機(jī)、水處理機(jī)等，定期進(jìn)行校準(zhǔn)、檢修和維護(hù)。不得使用淘汰的透析機(jī)。

第二十一條提倡使用一次性透析器、血濾器。使用經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的可復(fù)用透析器、血濾器，必須按照有關(guān)規(guī)定做好使用、管理工作，并做到專人專用。

傳染性疾病病人實(shí)施血液透析必須使用一次性透析器、血濾器。

第四章監(jiān)督管理

第二十二條通過驗(yàn)收的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每年1次向省血液凈化治療質(zhì)量控制中心報(bào)送開展血液凈化業(yè)務(wù)的情況。省質(zhì)控中心匯總、分析后報(bào)省衛(wèi)生廳。

第二十三條省衛(wèi)生廳委托省血液凈化治療質(zhì)量控制中心對(duì)通過驗(yàn)收的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期檢查、專項(xiàng)檢查。對(duì)嚴(yán)重違反本辦法及血液凈化質(zhì)量控制管理規(guī)范的，取消其開展血液凈化技術(shù)資格，同時(shí)予以公告，并在3年內(nèi)不得申請(qǐng)開展血液凈化業(yè)務(wù)。

第二十四條省轄市和縣（市、區(qū)）級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)根據(jù)各自的職責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)通過驗(yàn)收的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況應(yīng)報(bào)送省衛(wèi)生廳。

第二十五條省衛(wèi)生廳對(duì)通過驗(yàn)收的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每3年進(jìn)行一次資格復(fù)核檢查。對(duì)復(fù)核檢查不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取消其開展血液凈化技術(shù)的資格并予以公告。

第二十六條違反本辦法和其它有關(guān)規(guī)定，導(dǎo)致因?qū)嵤┭�液凈化引起�?jīng)血液傳播疾病發(fā)生的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第六十九條予以處罰。

第二十七條未經(jīng)省衛(wèi)生廳組織專家評(píng)審驗(yàn)收合格，擅自開展血液凈化技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由各級(jí)衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十條予以處罰，并予以公告。

第五章附則

第二十八條本辦法由省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。第二十九條本辦法自發(fā)文之日起實(shí)施。

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河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液凈化管理辦法（試行）

第一章總則

第一條為加強(qiáng)血液凈化工作的監(jiān)督管理，保證血液凈化質(zhì)量，保障患者合法權(quán)益，特制定本辦法

第二條血液凈化是指把患者血液引出體外并通過一種裝置，除去其中某些致病物質(zhì)，凈化血液，達(dá)到治療疾病目的的技術(shù)。包括血液透析、血液濾過、血液透析濾過、血液灌注、血漿置換、免疫吸附、腹膜透析等。

第三條本辦法適用于河南省開展血液凈化技術(shù)的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第四條省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展血液凈化技術(shù)的準(zhǔn)入和監(jiān)督管理工作。各省轄市和鞏義市、項(xiàng)城市、永城市、固始縣、鄧州市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)血液凈化技術(shù)準(zhǔn)入的初審及日常監(jiān)督管理工作。河南省血液凈化治療質(zhì)量控制中心負(fù)責(zé)全省血液凈化室的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第二章設(shè)置和驗(yàn)收

第五條擬設(shè)置血液凈化室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《河南省血液凈化室基本標(biāo)準(zhǔn)》籌建血液凈化室；籌建完成后，應(yīng)填寫《河南省血液凈化室驗(yàn)收申請(qǐng)表》（見附件2），向所在地負(fù)責(zé)初審工作的衛(wèi)生行政部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)。申請(qǐng)驗(yàn)收的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：（一）已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的二級(jí)以上（含二級(jí)）醫(yī)院；（二）血液凈化室設(shè)置在清潔、安靜的區(qū)域，布局合理（附血液凈化室平面布局流程圖）；（三）至少配備兩臺(tái)性能完好的血液透析機(jī)及相配套基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備；

（四）具有能夠承擔(dān)血液凈化工作的醫(yī)、護(hù)、技等專業(yè)技術(shù)人員并經(jīng)過省級(jí)以上血液凈化技術(shù)培訓(xùn)或進(jìn)修；

（五）具有預(yù)防和處理血液凈化過程中急性并發(fā)癥的能力和措施；（六）建立血液凈化室管理制度和各類人員工作職責(zé)；（七）具有雙路供電系統(tǒng)，或配置發(fā)電設(shè)備。

第六條負(fù)責(zé)血液凈化技術(shù)準(zhǔn)入初審工作的衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、血液凈化室設(shè)施情況和專業(yè)技術(shù)人員的技術(shù)能力等進(jìn)行審查。對(duì)初審符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)將其驗(yàn)收申報(bào)資料報(bào)省衛(wèi)生廳。

第七條省衛(wèi)生廳對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，符合要求的，組織專家組對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。

第八條專家組成員應(yīng)嚴(yán)格按照《河南省血液凈化室評(píng)審驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄。

第九條現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)束時(shí)，專家組應(yīng)進(jìn)行評(píng)審匯總，作出現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告須有專家組全體成員和被驗(yàn)收醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名，并附現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收相關(guān)資料。

被驗(yàn)收醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收人員、驗(yàn)收方式、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等存有異議時(shí)，可在15個(gè)工作日內(nèi)向省衛(wèi)生廳申訴。

第十條現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)束后，專家組將驗(yàn)收?qǐng)?bào)告及專家組意見報(bào)省衛(wèi)生廳，省衛(wèi)生廳審核后，將審核結(jié)果書面通知申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和所在地衛(wèi)生局，對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，予以公告。

第十一條對(duì)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收確定需要整改的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，省衛(wèi)生廳發(fā)出限期整改通知書。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可向省衛(wèi)生廳提交整改報(bào)告，整改符合要求的，由省衛(wèi)生廳組織專家組再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。限期整改的時(shí)限為6個(gè)月。

第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)改、遷建血液凈化室須按本辦法設(shè)置、驗(yàn)收程序進(jìn)行申請(qǐng)審批。

第三章執(zhí)業(yè)管理第十三條開展血液凈化技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)血液凈化質(zhì)量管理，建立健全血液凈化室管理制度和各級(jí)各類人員崗位責(zé)任制并定期檢查，確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量，不斷提高服務(wù)水平。

第十四條血液凈化室專業(yè)技術(shù)人員須進(jìn)行專業(yè)崗位培訓(xùn)。經(jīng)培訓(xùn)合格者，方可從事血液凈化工作。

培訓(xùn)單位為河南省血液凈化治療質(zhì)量控制中心，或是省級(jí)以上血液凈化專業(yè)組織。第十五條血液凈化室應(yīng)符合《醫(yī)院感染管理規(guī)范》和衛(wèi)生學(xué)要求，分區(qū)科學(xué)、布局合理。工作人員要嚴(yán)格執(zhí)行無菌技術(shù)操作、消毒隔離制度，按照規(guī)定對(duì)透析用水、透析液、空氣等進(jìn)行監(jiān)測(cè)，規(guī)范醫(yī)療廢物的管理，預(yù)防和控制醫(yī)源性感染的發(fā)生。

第十六條血液凈化室應(yīng)制定預(yù)防和處理血液凈化常見并發(fā)癥和透析意外的預(yù)案，配備必要的搶救設(shè)備、藥品和物品。

第十七條血液凈化室對(duì)實(shí)施血液凈化的所有病人均要進(jìn)行登記。住院病人的血液凈化醫(yī)療文書資料隨住院病歷保存；門診病人的血液凈化醫(yī)療文書資料由專人保管，按照門診病歷要求保存期不少于十五年。血液凈化的醫(yī)療文書格式由省衛(wèi)生廳另行制定。

第十八條實(shí)施血液凈化治療前，必須做乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體的檢測(cè)。對(duì)確定有乙肝和丙肝以及其他傳染性疾病的病人應(yīng)當(dāng)隔離透析或轉(zhuǎn)傳染病醫(yī)院進(jìn)行透析。

第十九條尊重患者對(duì)自己病情、診療情況的知情權(quán)利，在實(shí)施血液凈化前，應(yīng)當(dāng)對(duì)患者和家屬進(jìn)行相關(guān)事項(xiàng)告知，醫(yī)患雙方應(yīng)簽署血液凈化風(fēng)險(xiǎn)知情同意書。

第二十條按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定使用管理血液透析機(jī)、血液濾過機(jī)、床旁血濾機(jī)、血漿置換機(jī)、水處理機(jī)等，定期進(jìn)行校準(zhǔn)、檢修和維護(hù)。不得使用淘汰的透析機(jī)。

第二十一條提倡使用一次性透析器、血濾器。使用經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的可復(fù)用透析器、血濾器，必須按照有關(guān)規(guī)定做好使用、管理工作，并做到專人專用。

傳染性疾病病人實(shí)施血液透析必須使用一次性透析器、血濾器。

第四章監(jiān)督管理

第二十二條通過驗(yàn)收的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每年1次向省血液凈化治療質(zhì)量控制中心報(bào)送開展血液凈化業(yè)務(wù)的情況。省質(zhì)控中心匯總、分析后報(bào)省衛(wèi)生廳。

第二十三條省衛(wèi)生廳委托省血液凈化治療質(zhì)量控制中心對(duì)通過驗(yàn)收的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期檢查、專項(xiàng)檢查。對(duì)嚴(yán)重違反本辦法及血液凈化質(zhì)量控制管理規(guī)范的，取消其開展血液凈化技術(shù)資格，同時(shí)予以公告，并在3年內(nèi)不得申請(qǐng)開展血液凈化業(yè)務(wù)。

第二十四條省轄市和縣（市、區(qū)）級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)根據(jù)各自的職責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)通過驗(yàn)收的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況應(yīng)報(bào)送省衛(wèi)生廳。

第二十五條省衛(wèi)生廳對(duì)通過驗(yàn)收的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每3年進(jìn)行一次資格復(fù)核檢查。對(duì)復(fù)核檢查不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取消其開展血液凈化技術(shù)的資格并予以公告。

第二十六條違反本辦法和其它有關(guān)規(guī)定，導(dǎo)致因?qū)嵤┭�液凈化引起�?jīng)血液傳播疾病發(fā)生的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第六十九條予以處罰。

第二十七條未經(jīng)省衛(wèi)生廳組織專家評(píng)審驗(yàn)收合格，擅自開展血液凈化技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由各級(jí)衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十條予以處罰，并予以公告。

第五章附則

第二十八條本辦法由省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。第二十九條本辦法自發(fā)文之日起實(shí)施。

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