不良事件總結

關于貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的實施意見

為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，確保人民群眾用械安全有效，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并頒布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。為貫徹《辦法》順利實施，我局做了大量工作，現總結如下。一、全面貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》為深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》精神，進一步加強上市后醫(yī)療器械的安全性監(jiān)測，推動醫(yī)療器械再評價工作，從《辦法》頒布以來即要求各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和各有關單位認真學習《辦法》,采取有效措施，全面推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的深入開展，為人民群眾用械安全提供有力保障。

二、加強領導，健全機構，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作全面開展

為更好執(zhí)行《辦法》要求，成立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作領導協(xié)調小組，領導和協(xié)調全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。各縣成立由食品藥品監(jiān)督管理局、同級衛(wèi)生局行政部門相關領導及相關醫(yī)療機構代表共同組成的本轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領導協(xié)調小組。領導協(xié)調小組主要制定檢查考核工作方案，定期或不定期組織檢查、考核轄區(qū)醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況。組織并督促轄區(qū)內醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作相關專業(yè)培訓。建立醫(yī)療器械不良事件調查協(xié)調機制，保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告渠道暢通，協(xié)助省藥品不良反應監(jiān)測中心在本轄區(qū)的技術調查工作。

地市間建立起了藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門間的聯(lián)系協(xié)調制度，形成聯(lián)動機制，保證信息暢通，制度協(xié)調及時，并使這一機制常規(guī)化、長效化。同時，要借助各市（州、地）藥品不良反應監(jiān)測工作建立的基礎，盡快落實地、縣兩級承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的機構和具體人員，以保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作全面正常有序開展。三、明確任務，落實責任

（一）明確各市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局的職責和任務。

1、各市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局負責轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，組織檢查轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作開展情況，并會同同級衛(wèi)生局組織檢查轄區(qū)內醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況；協(xié)助省藥品不良反應監(jiān)測中心開展轄區(qū)內醫(yī)療器械不良事件產生后相關技術調查；根據醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結果，依法采取相應的監(jiān)督管理措施。

2、各市（州、地）衛(wèi)生局負責轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關的管理工作，組織檢查轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的制度建設及開展情況；對與醫(yī)療器械不良事件相關的醫(yī)療技術和行為進行監(jiān)督檢查；協(xié)調開展對醫(yī)療衛(wèi)生機構產生醫(yī)療器械不良事件的相關調查工作；對產生嚴重后果的醫(yī)療技術和行為依法采取相應的管理措施。（二）省藥品不良反應監(jiān)測中心承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價相關技術工作，負責全省醫(yī)療器械不良事件產生后的相關技術調查工作；負責全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和報告工作；負責全省醫(yī)療器械生產企業(yè)第一、二類醫(yī)療器械再評價的有關技術工作。（三）各級醫(yī)療機構是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任單位。要按照單位法人代表是第一責任人的要求，成立相應的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領導機構和工作機構，建立健全管理制度，落實本單位醫(yī)療設備管理部門在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中的職責，并履行以下職責：負責醫(yī)療器械不良事件收集、核實、上報工作，暢通醫(yī)療器械不良事件相關信息的提供渠道；協(xié)助省藥品不良反應監(jiān)測中心開展的相關調查工作；配合省藥品不良反應監(jiān)測中心實施重點品種監(jiān)測和再評價工作；組織本醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關培訓工作。

（四）醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)(批發(fā))和縣以上醫(yī)療衛(wèi)生機構必須開通網上直報基層用戶，各市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構負責開通用戶的培訓和技術指導工作。

四、明確報告原則、范圍及程序，及時上報醫(yī)療器械不良事件（一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報告原則

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測應當遵循可疑即報的原則。即對獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件,均應按要求及時報告。（二）嚴重傷害是指危及生命、導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷等情形之一者。（三）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的范圍

醫(yī)療器械使用單位應當報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)應當報告涉及其生產、經營的產品所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

（四）醫(yī)療器械生產企業(yè)還應當按照《辦法》十五條的規(guī)定，在首次報告后的20個工作日內，填寫《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》，向省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。對第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當按照《辦法》十六條的規(guī)定，在每年的1月底前填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，向省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)還應當按照《辦法》第十六條的規(guī)定，在每年的1月底前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況進行總結，并保存?zhèn)浒�。各醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告單位應根據上報時限的要求，進一步細化本單位內部的報送程序和報送時限，落實本單位質量管理部門或醫(yī)療器械設備管理部門與相關科室的報送責任，并指定配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。做到及時上報，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告渠道暢通。

五、積極開展再評價工作，確保醫(yī)療器械安全有效

醫(yī)療器械實施再評價制度，是改進醫(yī)療器械產品質量、保障醫(yī)療器械安全有效的重要措施。各市（州、地）食品藥品監(jiān)管局在開展日常監(jiān)管工作中，要加強對醫(yī)療器械再評價工作的督導。各醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照《辦法》的規(guī)定，自覺開展醫(yī)療器械不良事件再評價工作，并按照規(guī)定的程序和要求，及時上報再評價方案、實施進展情況和再評價結果。必要時，省食品藥品監(jiān)管局將組織有關部門開展對第一類、第二類醫(yī)療器械再評價工作，以保證上市醫(yī)療器械產品質量，保障人民群眾用械安全。六、強化報告責任

各地各部門要督促醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作深入貫徹落實，加大對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告單位的監(jiān)督檢查和工作指導力度，尤其要加大對縣級醫(yī)院此項工作的落實情況進行監(jiān)督檢查，消除零報告。督促有關責任單位建立醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，落實人員。特別要督促建立責任制度和責任追究制度，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作正常有序開展。對發(fā)現導致或可能導致嚴重傷害或死亡事件隱瞞不報、不及時上報、阻礙調查情節(jié)輕微的，對責任單位和責任人予以全省通報批評；對社會危害較大或造成嚴重后果的，應依法予以嚴肅處理。七、加強宣傳培訓和隊伍能力建設要加大對貫徹實施《辦法》的宣傳力度，教育群眾樹立良好的用械觀念，正確對待醫(yī)療器械不良事件，為《辦法》的順利實施奠定廣泛的群眾基礎，提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價整體水平。

加強隊伍能力建設，要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關知識納入對藥監(jiān)系統(tǒng)和衛(wèi)生系統(tǒng)干部的培訓內容，提高干部依法監(jiān)管的能力和水平。要進一步拓展教育培訓渠道，要通過多層次、多形式、多渠道加大對監(jiān)管干部、報告單位負責人和報告人的培訓，提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告意識、報告質量和處置醫(yī)療器械不良事件的能力。

八、嚴格考核，加強督導，探索機制創(chuàng)新，積極推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作深入開展

各市（州、地）衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局、各級醫(yī)療機構要建立健全考核制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作納入本單位年終考核內容，不斷優(yōu)化考核指標體系，增強貫徹落實《辦法》的自覺性。省衛(wèi)生廳和省食品藥品監(jiān)督管理局將定期、不定期采取多種形式，組織對各醫(yī)療衛(wèi)生機構、醫(yī)療器械生產企業(yè)、醫(yī)療器械經營企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作的檢查，檢查結果納入年終考核；另一方面要建立評先評優(yōu)、通報表揚、優(yōu)先培訓等激勵措施，增強貫徹落實《辦法》的主動性。各地衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局要進一步解放思想、因地制宜，積極探索機制創(chuàng)新，努力推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作深入開展，保障人民群眾用械安全。

貴州省衛(wèi)生廳貴州省食品藥品監(jiān)督管理局

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醫(yī)院201*年度醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測工作總結

201*年，我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，在院領導的重視支持下，在省市藥監(jiān)部門的幫助指導下，腳踏實地，努力工作，使我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作得到有序推進�，F將全年工作情況總結如下：

一、為加強醫(yī)療器械臨床使用管理。為了保障醫(yī)療安全，我們制定了醫(yī)療器械管理各項制度，醫(yī)療器械不良事件報告制度等。要求各科室使用醫(yī)療器械過程中可疑即報。醫(yī)療器械科設專人負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，做到認真分析，總結經驗，不斷提高監(jiān)測報告質量和報告水平。

二、加強監(jiān)測網絡建設。今年派人參加省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心組織的《國家藥品不良反應監(jiān)測體系建設項目》全省試運行新系統(tǒng)培訓。通過醫(yī)療器械不良事件一級監(jiān)測網絡新系統(tǒng)的投入使用，更加保證監(jiān)測報告的真實、準確、規(guī)范，將大大提高了監(jiān)測報告的質量。三、加強宣傳培訓工作。在院領導的大力支持下，利用院內辦公網絡平臺，對各臨床科室開展醫(yī)療器械不良事件檢測基礎知識百問活動，醫(yī)療器械科更創(chuàng)辦了《器械信息》月刊，并以此為平臺宣傳醫(yī)療器械法律法規(guī)和醫(yī)院規(guī)章制度及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性、醫(yī)療器械的基礎知識、醫(yī)療器械的風險及回避、醫(yī)療器械安全性的基本要求、不良事件的監(jiān)測、監(jiān)測的目、監(jiān)測的意義等等。為臨床科室及時提供招標采購、維護保養(yǎng)、檢測校驗、操作規(guī)程、使用評價、技術培訓、國內外器械動態(tài)、不良事件以及價格等各類醫(yī)療器械信息。促進臨床科室“科學、合理、安全、經濟”的使用醫(yī)療器械。201*年度我院臨床科室在使用醫(yī)療器械過程中上報了不良事件9例，6例通過省級評價，其中2例為輸液器內有異物不良事件，2例中心側壓導管設計缺陷，1例手術反光燈設計缺陷，1例植入鋼板斷裂事件。以上事件我們均已第一時間查明后處理上報省不良事件檢測中心。

在即將到來的新的一年中，我們將加大管理力度，認真督查，并使用合理的獎懲制度使臨床安全合理使用醫(yī)療器械，發(fā)現不良事件及時上報、不漏報。同時認真貫徹《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，加大宣傳力度，進一步健全醫(yī)療器械不良事件一級監(jiān)測機構，完善醫(yī)療器械不良事件的網上報告制度。特別加強對醫(yī)療器械不良事件重點品種的監(jiān)測，按照重點監(jiān)測和全面監(jiān)測相結合的原則，提高報告質量。

XXXXXX醫(yī)院201*年11月18日

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