TS16949質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓總結

TS16949質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓總結

高爾基曾經(jīng)說過：“幸福的家庭都是相似的，不幸的家庭各有各的不幸�！辟|(zhì)量管理體系運轉良好、管理規(guī)范到位的組織不管是誰進行內(nèi)審，都會取得良好的效果。但是對于大多數(shù)組織來說，選擇合適的內(nèi)審員，給內(nèi)審員以合適的定位并適當?shù)呐嘤�，循序漸進的培養(yǎng)就顯得很重要。首先是定位的問題，不管是組織還是培訓機構，大多把內(nèi)審員定位為對其他部門的監(jiān)督者、審查者。我認為，內(nèi)審員首先應該是一個合格的建設者，或者是一個優(yōu)秀的完善者，這里所說的建設是指本部門的體系建設。內(nèi)審員應該從本部門的體系建設做起，對本部門的體系了解了，才能對整個企業(yè)的體系運轉有所了解；本部門的體系完善了，整個企業(yè)的體系運轉才能相對完善，通過內(nèi)部審核、管理評審、持續(xù)改進，不斷的完善體系管理，強調(diào)缺陷預防、減少變差和浪費，最終才能持續(xù)滿足顧客需求、并超越顧客需求。

201*年8月12日到8月15日，公司委派我和同事在成都參加了德國萊茵公司學術部舉行的“ISO/TS16949：201*質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓”。由萊茵公司學術部李道鈞先生主講。課程安排為期四天，課程內(nèi)容主要包括：ISO/TS16949：201*標準條款、過程方法、內(nèi)部審核三大部分。

在為期四天的課程學習中，以顧客為關注焦點、領導作用、過程方法、PDCA、策劃、持續(xù)改進這幾個詞是我聽到的最多的幾個詞，徹底改變了我對質(zhì)量管理體系原來的看法，使我對“ISO/TS16949：201*質(zhì)量管理體系”有了一個全新的認識，現(xiàn)將心得體會總結如下：

一、推行ISO/TS16949：201*質(zhì)量管理體系具有重要意義1、有利于企業(yè)提高質(zhì)量管理水平2、有利于質(zhì)量管理與國際規(guī)范接軌

3、有利于發(fā)展外向型經(jīng)濟，提高產(chǎn)品的市場競爭能力4、有利于保護消費者的利益、考慮了所有相關方利益的需求二、對質(zhì)量管理八項原則的認識1、以顧客為關注焦點組織依存于顧客，顧客是每個組織存在的基礎，組織應把顧客的要求放在第一位。組織必須要明確誰是自己的顧客，要調(diào)查顧客的需求是什么，要研究怎么滿足顧客的需求。市場是變化的，顧客是動態(tài)的，顧客的需求和期望也是不斷發(fā)展的。因此，組織要及時地調(diào)整自己的經(jīng)營策略和采取必要的措施，以適應市場的變化，滿足顧客不斷發(fā)展的需求和期望，還應超越顧客的需求和期望，使自己產(chǎn)品/服務處于領先的地位。2、領導作用

最高管理者必須做好建立和確定組織統(tǒng)一的宗旨及方向、策劃未來、激勵員工、協(xié)調(diào)活動和營造一個良好的內(nèi)部環(huán)境等工作。最高管理者的領導作用、承諾和積極參與，對建立并保持一個有效的質(zhì)量管理體系，并使所有相關方獲益是必不可少的。此外，在領導方式上，最高管理者還要做到透明、務實和以身作則。3、全員參與

各級人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。組織的質(zhì)量管理不僅需要最高管理者的正確領導，還有賴于全員的參與。所以要對員工進行質(zhì)量意識、職業(yè)道德、以顧客為關注焦點的意識和敬業(yè)精神的教育，還要激發(fā)他們的積極性和責任感。此外，員工還應具備足夠的知識、技能和經(jīng)驗，才能勝任工作，實現(xiàn)充分參與。4、過程方法

將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。在應用過程方法時，必須對每個過程，特別是關鍵過程的要素進行識別和管理。PDCA適用于所有過程，可結合考慮。5、管理的系統(tǒng)方法

將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。在質(zhì)量管理中采用系統(tǒng)方法，就是要把質(zhì)量管理體系作為一個大系統(tǒng)，對組成質(zhì)量管理體系的各個過程加以識別、理解和管理，以達到實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。6、持續(xù)改進持續(xù)改進整體業(yè)績是組織的一個永恒目標。只有堅持持續(xù)改進，組織才能不斷進步。

7、基于事實的決策方法

有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。正確的決策需要領導者用科學的態(tài)度，以事實或正確的信息為基礎，通過合符邏輯的分析，作出正確的決斷。盲目的決策或憑個人的主觀意愿的決策是絕對不可取的。8、與供方互利的關系

組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。特別是對關鍵供方，更要建立互利關系，互利合作的雙方實際上就是“雙贏”，有利于雙方降低風險，共同發(fā)展。三、對內(nèi)審的認識

1、質(zhì)量審核可按不同標準進行分類，通常有三種分類法，即：審核對象分類法、審核方分類法和審核范圍分類法。

1）按審核對象分有產(chǎn)品審核、制造過程審核和質(zhì)量管理體系審核三種。產(chǎn)品審核是對最終產(chǎn)品的質(zhì)量進行單獨評價的活動，用以確定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性和實用性。產(chǎn)品審核通常由質(zhì)量保證部門的審核人員獨立進行。

制造過程審核：獨立地對過程（工序）進行質(zhì)量審核，可以對質(zhì)量控制計劃的可行性、可信性和可靠性進行評價，過程（工序）質(zhì)量審核可從輸入、資源、活動、輸出著眼，涉及到人員、設備、材料、方法、環(huán)境、時間、信息及成本八大要素。

質(zhì)量管理體系審核：是指獨立地對一個組織質(zhì)量管理體系所進行的審核。質(zhì)量管理體系審核應覆蓋組織所有部門和過程，應圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程進行，通過對質(zhì)量管理體系中的各個場所、各個部門、各個過程的審核和綜合，得出質(zhì)量管理體系適宜性、充分性、有效性的評價結論。

2）按審核方分有第一方審核、第二方審核和第三方審核三種。第一方審核糾正改進，這是組織對其自身的產(chǎn)品、過程或質(zhì)量管理體系進行的審核。審核員通常是本組織的，也可聘請外部人員。通過審核，綜合評價質(zhì)量活動及其結果，對審核發(fā)現(xiàn)的不合格項采取糾正和改進措施。

第二方審核評定批準，這是顧客對組織開展的審核。第二方審核的標準或大綱，通常由顧客根據(jù)自身需要制訂或提出。

第三方審核認證/注冊，由第三方具有一定資格并經(jīng)一定程序認可的審核機構派出審核人員對組織的質(zhì)量管理體系進行審核。第三方審核是需要給審核機構付費的。審核的結果，若符合標準要求，組織將會獲得合格證明并被登記注冊。審核方第一方審核比較項目審核內(nèi)部審核類型者人員審核審核推動內(nèi)部改進目的顧客對供方審核獨立的第三方對組織體系審核第三方認證機構派出審核員第二方審核第三方審核執(zhí)行組織內(nèi)部或聘請外部顧客自己或委托他人代表顧客選擇、評定或控制認證注冊供方適用的法律法規(guī)及標顧客指定的產(chǎn)品ISO/TS16949：201*；組織適用準則準；顧客指定的標準；標準和質(zhì)量管理的法律法規(guī)和標準；組織質(zhì)量管理組織質(zhì)量管理體系文體系標準；適用的（依體系文件；顧客投訴件；顧客投訴法律法規(guī)據(jù)）審核可擴展到所有內(nèi)部管限于顧客關心的限于申請的產(chǎn)品；ISO/TS16949：范圍理要求時間活措施制定糾正措施審核審核時間較充裕、靈標準及要求審核時間較少201*審核時間較短，按計劃執(zhí)行審核時通常不提供糾正措施建議糾正審核時可探討、研究審核時可提出糾正措施審核內(nèi)審員注冊資格不是通常由顧客、審核必須取得注冊審核員資格員必不可少員及主管人員擔任，對注冊資格無要求表一三種審核方審核及區(qū)別

三種審核方審核及區(qū)別見表一。

3）按審核范圍分有全部審核、部分審核和跟蹤審核三種。

全部審核：組織質(zhì)量管理體系審核，不管是組織自己進行，還是由第二方或第三方進行，如果這種審核覆蓋了組織產(chǎn)品質(zhì)量形成的各個過程、各個方面，都屬于全部審核。

部分審核：組織對質(zhì)量管理體系過程有選擇性的審核，對組織某類產(chǎn)品、某個過程的審核，均屬于部分審核。

跟蹤審核：這也是一種部分審核。不同點是這種審核主要是用以驗證以前審核后的糾正措施是否實施并有效，不合格項是否得到消除。2、內(nèi)部審核的一般步驟1）審核策劃

按照內(nèi)審程序規(guī)定，制定年度審核計劃，管理者授權成立審核組，由審核組長制定專項審核活動計劃，準備審核工作文件，通知審核。2）審核實施

以首次會議開始現(xiàn)場審核。審核員運用各種審核方法和技巧，收集審核證據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn)，進行分析判斷，開具不合格項報告，并以末次會議結束現(xiàn)場審核。審核組長應實施審核的全過程控制。3）審核報告

現(xiàn)場審核后，應提交審核報告。工作內(nèi)容包括：審核報告的編制、批準、分發(fā)、歸檔、考核獎懲，糾正、預防和改進措施的提出，確認和分層分步實施的要求。4）跟蹤審核

應加強對審核后的區(qū)域、過程的實施及糾正情況進行跟蹤審核，并在緊接著的下一次審核時，對措施的實施情況及效果進行復查評價，寫入報告，實現(xiàn)審核閉環(huán)管理，以推動連續(xù)的質(zhì)量改進。在任何組織中，從審核得到的真正益處最終均來自“自身”的審核。3、內(nèi)審的基本特點

1）內(nèi)審的主要動力來自管理者；2）內(nèi)審的重點是推動內(nèi)部改進；3）內(nèi)審的人員通常來自于組織內(nèi)部；4）內(nèi)審程序通常比第三方審核簡單；5）內(nèi)審的規(guī)范要求比第三方審核低；

6）內(nèi)審對糾正措施的跟蹤控制比較及時有效；7）內(nèi)審更有利提高質(zhì)量管理體系運作效果；8）內(nèi)審是管理者介入質(zhì)量管理的重要工具。

綜上所述，內(nèi)審在質(zhì)量管理體系運行中具有非常重要的作用，因此我們必須高度重視，認真對待，切不可敷衍了事，走走過場。否則，內(nèi)審也就沒有什么實際意義，質(zhì)量管理體系運行效果也將大打折扣，這對提升公司質(zhì)量管理和長遠的發(fā)展是相當不利的。

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SO/TS16949：201*質(zhì)量管理體系內(nèi)審員教程

第一天：

第一部分內(nèi)審員對于ISO/TS16949標準條款的理解和解釋

教材使用ISO/TS16949：201*標準第二天：

第二部分第一章第二章第三章第四章第五章第六章第七章第八章第九章第十章第十一章第十二章第十三章第十四章

審核

介紹

基本原理和定義

小組練習一：為什么要進行內(nèi)部審核？審核和ISO/TS16949:201*小組練習2：審核員職責練習審核員審核策劃小組練習：審核檢查表執(zhí)行審核過程審核報告審核結果糾正措施、跟蹤和管理評審課程考試課程回顧

1

第一部分內(nèi)審員對于ISO/TS16949標準條款的理解和解釋

教材使用ISO/TS16949：201*標準

第二部分審核

第一章介紹

1.課程內(nèi)容

本課程教學內(nèi)容包括:

解釋有關審核的一些基本概念；

解釋ISO/TS16949:201*標準中關于內(nèi)部審核的要求；陳述審核員的職責和審核員如何開展審核；如何系統(tǒng)地：

準備審核；完成審核編寫審核報告

解釋糾正措施和跟蹤審核過程；

第二章基本概念和定義

本章將簡單介紹與質(zhì)量和內(nèi)審有關的一些概念和定義。

1.什么是質(zhì)量?

在ISO9000:201*“基本原理和術語”中對質(zhì)量做了如下定義:質(zhì)量：“產(chǎn)品,體系或過程的一組固有特性滿足相關方要求的能力”。特性-可以是物理的,行為的,功能性的等。

要求-需求或期望(明示的,隱含的或強制性的)。

２.其他重要定義

質(zhì)量管理：“指導和控制組織的與質(zhì)量有關的相互協(xié)調(diào)的活動”。指導：

建立方針和目標確保提供適當?shù)馁Y源

評審過程的有效性和目標的實現(xiàn)

促進改進的機會

質(zhì)量控制：“質(zhì)量管理的一部分,致力于達到質(zhì)量要求”。指導：

測量,測試,檢驗等

識別,收集顧客觀點

質(zhì)量保證：質(zhì)量管理的一部分,致力于對達到質(zhì)量要求提供信任。

預防：

確保不合格不再發(fā)生

2","p":{"h注1：質(zhì)量管理體系標準的重點發(fā)生了變化，BS5750標準強調(diào)質(zhì)量控制,ISO9001/2/3：1987和1994標準強調(diào)質(zhì)量保證，旨在預防;ISO9001：201*版標準更重視質(zhì)量管理，旨在提供指導。

注2：審核術語匯編

在ISO9000:201*“基本原理和術語”中，對質(zhì)量對下述術語定義如下:

審核員:有資格實施審核并能勝任的人員受審核方:被審核的組織

審核:為獲得證據(jù)并對其進行客觀的價，以確定審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的/獨立的并形成文件的過程.審核準則:與收集的審核證據(jù)相比較的一組方針，程序或要求審核證據(jù):經(jīng)驗證的實與審核有關的其他信息的記錄

審核組:實施某次審核的一個或多個審核員，其中一人被任命為組長審核發(fā)現(xiàn):將收集的審核證據(jù)與審核準則相比較的評價結果

審核結論:在考慮了所有審核發(fā)現(xiàn)以后，由審核組所訣定的審核結果客觀證據(jù):支持事物存在或真實性的資料

2.質(zhì)量管理體系(QMS)

質(zhì)量管理體系:“建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并實現(xiàn)這些目標的體系”。

人們大都認為質(zhì)量管理體系(QMS)就是質(zhì)量手冊,程序,作業(yè)指導書等，這是不準確的。QMS是組織特性的策劃,控制和管理,以及組織的最佳操作體系的貫徹實施。參見下圖:

4.文件化的質(zhì)量管理體系

為何須文件化?是交流工具有助于管理和促進改進

保持了日�；顒拥囊恢滦圆⒋_保最好的

實施

文件化質(zhì)量管理體系的一般結構:

3

是最佳操作的記錄使體系審核和改進順利進行

是審核通過和獲得ISO9001認證的前

提條件

顯然，簡單明了的結構便于操作實施。很多公司按照四個不同的“層次”建立文件化的體系：

1)質(zhì)量手冊

規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件（參見ISO9000:201*）

2)程序和質(zhì)量計劃

程序:為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑（參見ISO9000:201*）

質(zhì)量計劃:規(guī)定用于某一具體情況的質(zhì)量管理體系要素和資源的文件（參見

ISO9000:201*）

3)作業(yè)指導書和檢查表

詳述各項活動的要求。

4)記錄用表格

是執(zhí)行程序和作業(yè)指導書時產(chǎn)生的文件;

它們證明哪些工作和活動是文件化的質(zhì)量管理體系的控制下進行的。

雖然這是常用的結構，但小公司文件的層次還可以減少，即質(zhì)量手冊，程序和作業(yè)指導書可以編入一份文件。

質(zhì)量管理體系文件的詳略程度應取決于:1)組織的規(guī)模和類型

2)過程的復雜程度和相互作用

方針質(zhì)量手冊程序作業(yè)指導書記錄／表格3)員工的能力

5.過程方法

有效的組織需要識別并管理大量的相互關連的過程。通常，一個過程的輸出是下一個過程的輸入。在組織內(nèi)部，這種我們稱這種對過程的系統(tǒng)識別和管理為“過程方法”。ISO9001：201*鼓勵采用過程方法進行管理，標準也是基于過程模式。ＱＭＳ過程模式定義了一個成功的組織如何：

定義方針、目標、管理職責；策劃和提供必要的資源；

測量，數(shù)據(jù)分析和識別產(chǎn)品／服務的改進。

ＱＭＳ過程模式圖，如下：

注：需要顧客的充分參與；需要對ＱＭＳ和過程持續(xù)改進。

如前述，組織都由過程組成，對過程概念的說明基于下表。

6什么是質(zhì)量審核

1)定義

ISO9000:201*中審核定義為：

＂為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的／獨立的并形成文件的過程＂．

注：＇系統(tǒng)的＇指：事先策劃的和有組織的；而非隨意的．＇獨立的＇指：由沒有利益沖突的人員完成；無偏見．＇形成文件的過程＇指：建立和保持審核程序．

控制

如:規(guī)范,執(zhí)行標準,培訓供方輸原料信息過程中承擔的活動使輸入增值機制

如:人,時間,設備,消耗品

支付銷售規(guī)范輸顧客入出注：審核員需要驗證過程的有效性和符合性。

＇審核證據(jù)＇指：經(jīng)驗證的事實陳述；非模棱兩可．

＇客觀地評價＇指：公正地判斷事實；非感覺或偏見．

＇審核準則＇指：組織的方針和目標；文件化的ＱＭＳ；顧客，法律和法規(guī)要求．２)為什么要進行內(nèi)部審核？

除了ISO/TS16949質(zhì)量管理體系的強制要求以外，為了對產(chǎn)品或服務進行有效的管理，必須開展某種形式的監(jiān)督活動。

下面列舉了內(nèi)部質(zhì)量審核作為監(jiān)督活動的潛在好處：向公司管理層提供了信任，體系正以規(guī)定的方式運行；提供了一種手段，證明公司的質(zhì)量方針已被理解和貫徹；

提供了一種正式的和結構化的手段，用來發(fā)現(xiàn)體系存在的缺陷、采用糾正措施和跟蹤驗證其有效性；

使得體系的弱點得以暴露，避免潛在的問題影響產(chǎn)品或服務的質(zhì)量；

提供一個便捷的工作綱要，可以在具體領域里調(diào)查存在的問題，例如質(zhì)量問題或客戶投

訴；使得公司各個職能部門的人員在擔任內(nèi)審員時，可以了解到自己工作是怎么影響其它部

門的；

提供了一個交流機會，使得體系中某個部門的成功做法得以應用推廣；使得公司人員能夠更廣泛地參與公司的運作，增強他們的使命感和工作動力；

雖然有以上潛在的好處，但也要考慮一些主要的批評以及反對意見/爭議：

成本太高。如果要使內(nèi)審工作做得到位，有關人員除了審核占用時間以外，還要花很多

時間準備。進行內(nèi)部審核的價值在于，其體系有效性的貢獻程度，要超出其成本費用；審核要求是獨立的，審核由其他部門/區(qū)域的人員執(zhí)行，這將影響審核的有效性；

這個潛在的弱點可以通過選擇合適的審核員和進行充分地準備來消除。使用不同部門的人員為交流思想提供了極好的機會。這也使審核員學習從該部門的角度看待問題，加強相互合作理解。

審核可能會引起沖突，因為審核員作為“外來者”告訴負責被審核區(qū)域的經(jīng)理怎么做他

們的工作。

雖然對內(nèi)部審核持批評意見，但是潛在的好處更多。我們可以采取適當措施來減少負面影響。必須知道，適宜地審核體系（包括使用經(jīng)過良好培訓和有經(jīng)驗的審核員）是成功的鑰匙。

注：要使用經(jīng)過適當培訓的審核員，才能促使審核成為一個建設性的過程。

3)審核目的

審核通常是為下列一種或多種目的而進行的：確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定的要求；

確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標的有效性；

為受審核方提供改進其質(zhì)量體系的機會；滿足法規(guī)要求；

使得受審核組織的質(zhì)量體系能被注冊。

4)審核類型

組織不僅需要自己的內(nèi)審員開展內(nèi)部審核，作為最終用戶的顧客可能希望由自己來確認供貨方是否具有可靠的和始終如一的質(zhì)量體系，組織也可能邀請另一個與自己無關的，公正的第三方機構來對其體系進行審核，這樣的審核如果由經(jīng)過政府認可的認證機構來進行，就可以取得認證證書。

以上提到的審核被分別稱為第一方、第二方和第三方審核。

第一方審核：即內(nèi)審，用于內(nèi)部目的，又組織自己或以組織的名義，對其自身的質(zhì)

量管理體系進行的審核，可作為組織申明自身符合標準的要求；

第二方審核：由組織的相關方，如顧客或由其他人以顧客的名義進行的審核；第三方審核：由外部獨立的組織進行，這類組織提供符合（ISO/TS16949:201*標準）

要求的認證或注冊.

第三章小組練習一：為什么要進行內(nèi)部審核？

任務

準備4分鐘的演講，向你的聽眾宣講內(nèi)部審核的必要性。

背景介紹

你在一家已經(jīng)建立文件化質(zhì)量體系多年的公司工作，公司一直在執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審核。然而，公司的大多數(shù)對內(nèi)部審核的作用還是不太相信。

因此，你必須說服你的聽眾進行內(nèi)部審核的必要性以及內(nèi)部審核所能帶來的好處。

過程

1.小組內(nèi)，對以下議題達成一致意見：2.為什么要進行內(nèi)部審核3.內(nèi)部審核所能帶來的好處

4.找出一些能幫助你說服聽眾的論據(jù)，支持你。5.（注意：-老師將告訴你聽眾對象是什么人）

6.請設想聽眾中可能會提出相反意見，要準備好論據(jù)支持你的論點。

7.在小組里指定一個或一個以上的組員進行演講并回答問題。

8.注：可以使用活頁紙和筆；請準備4分鐘的演講，并準備回答現(xiàn)場提問，以支持你的論

點。

第四章審核和ISO/TS16949:201*

1.介紹

ISO/TS16949：201*標準，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求：

需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。

增強顧客滿意，通過：

＊保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求

＊體系的有效應用

＊應用持續(xù)改進的過程

因此標準要求組織策劃并實施所需的監(jiān)測、測量、分析和改進過程，以便：

證實產(chǎn)品的符合性；

確保質(zhì)量管理體系的符合性；

持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。

內(nèi)審是組織完成這些活動的一個關鍵方法，因此內(nèi)審員不僅需要采取傳統(tǒng)的方法證實程序的符合性，而且需要遵循更為科學系統(tǒng)的方法，審核體系的有效性。因此，審核員需要理解和證實：

顧客和法規(guī)要求；

過程和流程；

過程的能力、符合性和有效性。

組織的方針和目標；

2.ISO/TS16949：201*標準要求

在標準條款8.2.2內(nèi)部審核中，詳述了對審核體系包括內(nèi)審員的要求。然而不應該孤立地理解該條款，因為該條款與標準的每個要素和組織的質(zhì)量管理體系密切相關。8.2.2內(nèi)部審核條款規(guī)定了下述要求：

按照計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以便確定質(zhì)量管理體系：＊符合計劃安排

＊符合ISO/TS16949：201*標準

＊符合方針和目標

＊得到有效實施和保持

制定審核計劃，覆蓋被審核的過程和區(qū)域，應考慮：過程和區(qū)域的狀況和重要性覆蓋所有的過程、活動和班次已往審核的結果規(guī)定：

＊審核準則和范圍

＊頻率和方法

審核員的選擇：

＊客觀和公正（不應審核自己的工作）＊具備資格審核本技術規(guī)范的要求

審核程序應規(guī)定下面的職責和要求：＊策劃和實施審核＊報告審核結果＊保持記錄

負責受審核區(qū)域的管理者應確保：

＊及時采取措施

＊消除不合格及原因跟蹤活動應包括：

＊驗證采取的措施

＊報告結果

內(nèi)部審核（8.2.2）與其他條款間的聯(lián)系

如前述,內(nèi)部審核(8.2.2)與標準的每一條款都密切相關，然而下面條款有特殊相關性.產(chǎn)品實現(xiàn)(7.1)

QMS與計劃安排相符嗎?

質(zhì)量方針(5.3)&質(zhì)量目標(5.4.1)

QMS滿足質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的要求嗎?QMS-總要求(4.1)

確保QMS的有效貫徹和保持,以持續(xù)改進.文件控制(4.2.3)

內(nèi)審程序是受控版本文件嗎?質(zhì)量記錄的控制(4.2.4)存在記錄嗎?*審核記錄*糾正措施記錄*跟蹤結果記錄

糾正措施(8.5.2)

是否有效的采取并評審糾正措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發(fā)生?人力資源(6.2)內(nèi)審員勝任嗎?管理評審(5.6.1)

最高管理層評審了審核結果嗎?持續(xù)改進(8.5.1)

組織利用審核結果有效改進嗎?

內(nèi)部審核（8.2.2）與其他條款間的聯(lián)系

如前述,內(nèi)部審核(8.2.2)與標準的每一條款都密切相關，然而下面條款有特殊相關性.產(chǎn)品實現(xiàn)(7.1)

QMS與計劃安排相符嗎?

質(zhì)量方針(5.3)&質(zhì)量目標(5.4.1)

QMS滿足質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的要求嗎?QMS-總要求(4.1)

確保QMS的有效貫徹和保持,以持續(xù)改進.文件控制(4.2.3)

內(nèi)審程序是受控版本文件嗎?質(zhì)量記錄的控制(4.2.4)存在記錄嗎?*審核記錄

*糾正措施記錄*跟蹤結果記錄

糾正措施(8.5.2)

是否有效的采取并評審糾正措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發(fā)生?人力資源(6.2)內(nèi)審員勝任嗎?

管理評審(5.6.1)

最高管理層評審了審核結果嗎?持續(xù)改進(8.5.1)

組織利用審核結果有效改進嗎?

第五章編制審核計劃

1.介紹

本節(jié)闡述了編制審核計劃，需要考慮的問題。

ISO/TS16949:201*要求：

首先應該要考慮條款8.2.2的要求：

內(nèi)審應該確定質(zhì)量管理體系是否符合:＊計劃安排(滿足客戶和法規(guī)要求)＊ISO/TS16949：201*標準＊組織的方針和目標

審核計劃的編制應建立在下述基礎之上:

＊當前的狀況

＊重要性

＊已往審核的結果

＊覆蓋所有的過程、活動和班次

2.編制審核方案應考慮的問題：

審核的目的是：＂交流審核‘什么’，‘何時’審核，由‘誰’審核＂，為了完成上述目標，需要將組織分解．

按照下列方式，將組織分解，確定審核‘什么’：

按部門按程序按項目或合同

每一方式，各有利弊：

按部門：

＊優(yōu)勢：易組織；易于測量部門業(yè)績；審核簡潔清晰＊劣勢：不利于信息追蹤；按生產(chǎn)流程審核按程序：

＊優(yōu)勢：大抽樣量測量，而非小抽樣量；測試全公司程序的適用性；

＊劣勢：大規(guī)模／復雜的審核；難于組織；需要許多被審人員參與；不是每一場所都有程序；可能變成瑣碎的審核按項目或合同：

＊優(yōu)勢：可以測試：信息和生產(chǎn)流程；顧客滿意和法規(guī)要求；重要顧客的應對．＊劣勢：大規(guī)模／復雜的審核；難于組織；許多人參與；依據(jù)抽樣的合同，可能遺漏關鍵活動

為編制有效的審核方案，不僅需要考慮這些，還需在審核被審區(qū)域時，識別組織的過程及過程間的聯(lián)系.。以ISO9001為基礎的ISO/TS16949標準要求我們有一個基于ＱＭＳ的過程，并且需要有效地貫徹和保持過程．因此，我們需要通過審核進行驗證．注：過程可能牽涉到許多部門，有時，過程的有效性不能在原部門進行測量，需要牽涉到其他部門，如：原料采購過程可牽涉到采購部辦公室、原料儲存、采購活動和進貨檢驗等。其有效性可通過測量進貨檢驗、生產(chǎn)／交付服務和財務等。

確定‘何時’審核，需考慮下面重要因素：

審核員可獲得受審方可獲得

過程的時間性和季節(jié)性（過程可能發(fā)生在指定的時間）被審方方便（如：年底審核財務部）

過程的：＊狀態(tài)＊重要性＊已往審核的歷史

當挑選審核員時（＂誰＂），應考慮：

可獲得經(jīng)過培訓,具備資格公正性

受審區(qū)域過程知識

3審核員之間交流反饋：

審核方案并非一成不變，可以根據(jù)審核的情況及時調(diào)整．如果審核中遇到問題，比如，由于審核方案已定，無法審核部門之間的接口，這樣需要及時報告，以便調(diào)整方案。

第六章小組練習2：審核員職責練習

該練習的目的是明確內(nèi)審員的職責。請與你的同伴一起復習本章學員手冊中的內(nèi)容，寫一份內(nèi)審員的職責指導書。試著用你自己的語言進行表述，不要照抄學員手冊中的內(nèi)容；另外，請考慮審核員在不同階段的工作內(nèi)容，按邏輯順序進行考慮：-

審核前審核中審核后

時間：15分鐘

注：可以使用所附的空表；每兩人完成一份職責指導書，教師將組織全體討論。

在質(zhì)量保證領域里，已發(fā)布很多國際標準，除了與質(zhì)量體系模式有關的ISO9000系列標準以及相應的指南以外，還有一組專門針對審核員的標準ISO10011。這組標準由下列三個標準組成：

ISO10011-1審核

ISO10011-2質(zhì)量體系審核員的評定準則ISO10011-3審核工作管理

注：這三個標準即將被合并為新版的ISO19011。

1.審核員的職責：

在考慮組織和執(zhí)行內(nèi)部審核前，應當了解審核員的職責和執(zhí)行審核時的態(tài)度。應當強調(diào)，

審核員的職責并不限于審核時執(zhí)行的那些活動。

審核組成員的職責是：（參見ISO10011-1:1993）遵守相應的審核要求交流和理解審核要求

有效地策劃和完成安排的任務寫觀察報告報告審核結果

驗證所采取的糾正措施的有效性（當委托方要求時）保存與審核有關的文件：按要求提交這些文件*確保這些文件的保密性*謹慎處理特殊的信息

配合并支持審核組長的工作

審核組員應：（參見ISO10011-1:1993）

在確定范圍內(nèi)進行審核保持客觀性

收集并分析與被審核的質(zhì)量體系有關的、足以得出結論的證據(jù)

對于證據(jù)中能夠影響到審核結果和可能需進行更廣泛審核的跡象保持警覺

能夠回答如下問題：“被審核方是否都了解和會使用相關的程序、文件或其他資

料”？；“用于描述質(zhì)量體系的所有文件和其他資料，是否足以滿足所規(guī)定的質(zhì)量目標的需要”？

始終遵守職業(yè)道德

注：你必須熟悉你自己公司審核體系的要求。很多公司經(jīng)常是由質(zhì)量經(jīng)理負責審核的準

備工作，審核員只是在審核時到達指定的審核場所，并完成適當?shù)谋砀�。最后得到的審核結果是很充分的，但缺少較深入的檢查。

2.審核員的獨立性：

ISO9001標準要求，審核員與被審核方的活動應是獨立的，不能審核自己的工作，ISO10011-1也要求：“審核員不應有偏見和受其他有可能損害審核工作客觀性的影響�！�

3.審核組長職責

如果審核是由一組審核員進行，那么其中一人應起到組長或“主任審核員”的作用。作為審核組長，他要對審核的所有方面負主要責任。為此應賦予他權力對執(zhí)行審核作最終的決定。除了審核員通常的職責以外，審核組長的責任還包括：（參見ISO10011-1:1993）

幫助選擇審核組的其他成員制定審核計劃

代表審核組與被審核方管理者接觸提交審核報告

審核組長應：（參見ISO10011-1:1993）

規(guī)定每項審核任務的要求，包括所要求的審核員資格遵守相應的審核要求和其他有關規(guī)定

制定審核計劃，準備工作文件，布置審核組成員工作

評審有關現(xiàn)行質(zhì)量體系活動的文件，以確定其適宜性

及時向被審核方報告嚴重的不符合項

報告在審核過程中遇到的重大障礙

清楚、明確地報告審核結論，不無故拖延

這些職責將在后面的章節(jié)里進一步詳述。

4.審核員的個人品質(zhì)

審核員應該開朗成熟，具有良好的判斷能力、分析問題能力和應有的堅持性，具有客觀的觀察能力，和從廣闊的角度來分析復雜問題的能力，同時還應理解每個部門在整體組織機構中的地位和作用。

審核員應具有的品質(zhì)：

適當獲得和評價客觀證據(jù)；不卑不抗，忠于審核目的；

在審核過程中，考慮到人為因素對審核結果會產(chǎn)生的影響；處理好與有關人員的關系，以取得最佳的審核效果；尊重審核所在國家或地區(qū)的風俗習慣；排除干憂，認真執(zhí)行審核；

在審核過程中，全神貫注，全力以赴；對內(nèi)外壓力作用積極反映；

根據(jù)觀察記錄，得出令人信服的結論；堅持正確結論，不屈服于任何壓力。

5.審核員的素質(zhì)：

下列表格列出了審核員應有和不應有的品質(zhì)：

應具有：不應具有嚴肅認真漫不經(jīng)心公正帶有偏見開朗愉快的害羞簡明扼要冗長繁瑣自律散漫善于表達的沉默寡言耐心心胸狹窄積極消極

6.審核組成員的選擇：

在選擇審核組成員時，應考慮幾個因素，以確保最大限度地利用資源和保持可信性。在ISO10011-3:1991“審核工作的管理”中，對審核組成員的選擇提出了下面的要求：

審核標準；服務或產(chǎn)品的類型以及相關的法規(guī)性要求（如保健、食品、保險、計算機、儀器儀表、

核設施）；

是否需要某一特殊領域的專業(yè)資格或技術專長；審核組的規(guī)模與組成；管理審核組所需的技能；有效發(fā)揮審核組成員特長；

處理與受審核方關系所需的個人技巧；所需的語言技巧；

沒有任何現(xiàn)存的和潛在的厲害沖突；其他有關因素。

7.審核管理

需要采取適當?shù)姆椒�，對審核員的工作表現(xiàn)進行監(jiān)督。常見的批評意見是審核員之間審核的不一致性。在相同的條件下，對相同的工作進行審核，不同的審核員應得出相似的結論。要做到這一點，可以采取一定的方法,進行控制,包括：

培訓/講座

比較不同審核員的報告/審核輪換審核組成員職業(yè)道德

第七章審核策劃

要成功地完成內(nèi)部審核，準備工作相當重要，可以分為4個不同的方面：確認審核范圍，閱讀相關文件，商定審核日程，準備審核檢查表。

審核前的主要活動

確認審核范圍

閱讀相關的文件：

手冊/程序

法律/規(guī)范

準備現(xiàn)有檢查表

檢查表以往的糾正措施

商定審核日程：

開始時間

天數(shù)時間表未次會議

1.確定審核范圍

審核員必須明白，哪些區(qū)域或程序需要他們?nèi)�審核。只要查看審核計劃，或詢問負責編制審核計劃的人員就清楚了。這看似常識，但是，清楚理解審核范圍是非常重要的，否則將影響

審核計劃的全面性。但是，僅有審核員的理解還不夠，因為還有另一方在審核過程中起關鍵作用，即受審核方。如果他們在最初階段不參與，那么在審核時出現(xiàn)誤解和問題的可能性就大大增加。在首次會議上才第一次討論審核范圍就太遲了。除了在準備階段就審核范圍達成共識外，敲定審核計劃是個好主意-請看本章后半部。

2.閱讀有關文件

確定審核范圍后，應開始初步閱讀文件。通過閱讀，全面地評價下列文件：

1）受審核區(qū)域的質(zhì)量手冊和程序文件；

2）特別適用于受審核區(qū)域的法規(guī)性文件、規(guī)范等；

3）該區(qū)域上次的審核發(fā)現(xiàn)，以及該區(qū)域有關的適用工作文件（例如檢查表）；4）與該區(qū)域有關的糾正措施分析記錄。

注：在此階段還不是一個深入的評價。在此審核員應考慮：

審核范圍的適宜性

準備檢查表所需的時間（與分配的時間是否合適？）執(zhí)行審核所需的時間（與分配的時間是否合適？）我是否有做此項工作的經(jīng)驗/知識？

在此階段，閱讀程序是很有用的，以確保清楚地了解情況，特別是自上次審核后所做的

更改。

3.商定審核日程

審核開始前，審核員和被審核方進行一次商談，有助于內(nèi)部審核更順利地進行。不管如何安排這樣的會談，審核員必須按照自己的程序進行，例如使用備忘錄、正式通知、訪問等等。

無論采用什么方式，審核員應對下列事項達成共識：1）審核的天數(shù)。

2）開始的地點和時間。

3）涉及的范圍和訪問的區(qū)域。

4）審核進展時間安排（適用于某些情況），例如如果同時審核幾個部門。

5）未次會議安排，對審核中發(fā)現(xiàn)的問題取得一致意見并討論糾正措施的要求。6）審核的各個階段可能會涉及的人員。

前面提到，如果在準備階段對這些沒說清楚，則容易產(chǎn)生誤解。此階段的商談為審核奠定了基礎，并會影響被審部門對本次審核及以后審核的協(xié)助和合作。

4.準備工作文件

審核中使用的工作文件的格式和數(shù)量，取決于公司程序的規(guī)定要求和各個審核員的喜好。通常包括檢查表、以及用來報告不合格項或觀察結果的標準表格。

檢查表的格式是多種多樣的，各公司風格各異。但基本要求是，審核員用起來順手，可以按照個人風格進行設計。有時僅用作“備忘錄”，或有時成為審核記錄的一部分，并詳述審核的范圍和內(nèi)容。建議審核前編制內(nèi)審檢查表。然而，由他人為審核員預先準備好的標準問卷式的檢查表，并要求審核員盲目遵循，是不可取的。這樣，很可能造成無端的限制，并扼殺審核員

的創(chuàng)造性。審核時，是否使用以前用過的檢查表，或應該使用新的檢查表，仍是一個有爭議的問題。雖然使用新的檢查表是可行的，但從盡可能利用現(xiàn)有資源的角度來看，是不太好的。一個折中的方案是使用現(xiàn)有的檢查表，但應當根據(jù)有關的文件對其進行評審，以確認其連用的適用性。

雖然，審核范圍不應隨意變更，但如果在審核過程中發(fā)現(xiàn)，需要根據(jù)實際情況增加額外的審核活動時，不應對此加以限制。

5.檢查表的內(nèi)容：

編制審核檢查表時，對下列每一要點都應加以考慮：

程序和作業(yè)指導書是否到位；

程序、作業(yè)指導書及有關文件的授權、發(fā)布和修訂的控制。

在該區(qū)域里，工作人員的培訓/經(jīng)驗/資歷，以及相關人員對所執(zhí)行的程序的理解；對程序的有效和正確執(zhí)行；達到規(guī)定的質(zhì)量標準要求；設備的校準（如適用）；

文件/表格得到正確地使用期和分發(fā)；

文件、表格和其他質(zhì)量記錄是否得到正確歸檔、保管和便于查閱。

在對有關文件進行初步評審時，可以發(fā)現(xiàn)哪些程序和文件是與審核有關的，找出關鍵的管理控制活動。編制檢查表時，不僅要考慮上述要點，而且要考慮關鍵的管理控制活動。

檢查表的常用格式是列出問題清單，著重于程序的特定方面，包括以上提到的要點。但要盡可能使用開啟性提問，避免使用封閉式提問（即只要求回答是/否的問題），評審體系及其有效性。另一個常用的格式是，列出一張包括關鍵詞、題目、控制特性、記錄等的清單，確保審核的全面性。如果檢查表是用來記錄審核發(fā)現(xiàn)，并保存記錄作為將來評審用的，那么，表上寫下的評論，更能讓人看出當時的審核是怎樣進行的。

無論使用什么形式的檢查表，審核員應當先在心里構思審核計劃，按照邏輯順序提出問題，將構思的審核順序，通過檢查表表示出來。6.審核步驟：

開展審核活動時，需要對管理體系的過程進行驗證�？梢酝ㄟ^兩種不同的過程展示管理體系結構：

１．縱向流程－通過質(zhì)量方針，質(zhì)量目標和質(zhì)量策劃依此展開。２．橫向流程－通過追蹤產(chǎn)品的實現(xiàn)過程來展開（“始于顧客終于顧客”的過程）。過程流向兩種不同的但相關的過程流向：

方針

縱向的

目標方針的展開，目標

的設定和測量過程計劃

輸入過程輸出有效性

橫向的產(chǎn)品的實現(xiàn)過程

理解過程審核的定義非常重要，它是指“測量一個過程滿足指定的目標／用途／需要的能力�！�

作為一名審核員，我們必須進行過程審核，審核管理體系的橫向流程和縱向流程。因此，在我們的檢查表中，必須描述如何審核：縱向過程的所有相關目標（整個組織的、局部的和地方的）；橫向過程的（特定的某個過程／多個過程的）：＃輸入＃輸出�？刂疲�機制＃措施＃結果

但是，還應該注意以下幾點：我們不能指望有關于縱向過程的文件化的程序；審核員最好是從理解縱向過程的目標和需求著手，這樣，有助于審核員更專注于過程中的關鍵區(qū)域，明白那些更為優(yōu)先；審核員不能期望在每一個部門，區(qū)域或過程都能看到有既定的目標；我們也不能指望有關于橫向過程的文件化的程序。因此，審核員應該關注：

輸入輸出控制機制結果

審核過程的6個階段

創(chuàng)造審核氣氛

每次訪問/審核新的區(qū)域時，都要保持簡短的非正式的介紹和解釋，使受審核方不致緊張。確認審核基礎受審區(qū)域的組織結構及職責的分配應加以確認；質(zhì)量體系文件的狀態(tài)也應明

確，即是否建立和保持了體系文件。

確定審核過程沒有這一步驟審核就不會成功。從質(zhì)量管理體系文件中獲得，過程以及與之

有關的關鍵控制點（輸入、輸出和接口）如何控制的全面描述。這樣，審核就僅僅是驗證質(zhì)量管理體系文件的符合性。

尋找客觀證據(jù)選擇重點區(qū)域和與過程有關的控制點，采取觀察活動，查閱記錄，檢查三層

次的作業(yè)指導書，詢問有關人員等，與事實相比較，確認文件化體系的適宜性，判斷是否按文件所說的執(zhí)行了？檢查接口和跟蹤問題

要遵循以前已經(jīng)建立的審核路線，收集該部門與其他部門之間的接口信息，引導審核進入其他區(qū)域。這將涉及對程序、規(guī)范、校準、培訓和文件控制的進一步交叉檢查。結束

對受審核方的合作表示感謝，并將發(fā)現(xiàn)通報被審核方。

以上每一階段分配的時間是不同的，幾分鐘、一小時或更多，都是適宜的。審核員經(jīng)常將一個過程（如以上第3點所述）分成幾個部分以便于審核，這意味著在一個過程中第3、第4和第5點可能會重復幾次，例如不是一次檢查公司所有最終檢驗過程，而是將其分為幾部分：最終產(chǎn)品試驗；產(chǎn)品證書的準備和發(fā)放；產(chǎn)品交送發(fā)貨區(qū)域。

不論審核員選擇使用哪種策略，檢查表都應與其策略相適應，否則它的作用就會受到限制。設計合理、內(nèi)容適當?shù)臋z查表能確保審核的系統(tǒng)化，確保全面、深入的檢查。

第八章小組練習：審核檢查表

本練習的目的是編制對本公司采購活動進行審核的檢查表。審核的范圍已經(jīng)確定為：“與采購訂單控制和供貨商及分承包方控制有關的所有活動”。作為一個小組活動，你們總共需要準備4份檢查表，包括審核的以下幾個階段:1.首次會議（創(chuàng)造審核氣氛）；2.確認審核基礎；3.采購訂單的控制；4.供應商和分承包方的控制

在本章的介紹部分，老師將編制與“創(chuàng)造審核氣氛”和“確認審核基礎”有關的部分檢查表。根據(jù)所給公司的質(zhì)量管理體系，小組編制另外兩部分的檢查表。注意以下幾點：

采用任何你喜歡的檢查表格式，但要說明理由按照邏輯順序編制檢查表

如果你們是以小組的方式做此練習，大約需要半小時。

輸出：向其他學員講解其中的一份檢查表。

第九章執(zhí)行審核

在審核預備活動部分，詳述了如何編制標準格式的檢查表。事實上，該檢查表就是按照審核過程的六個基本步驟編寫的。本章要對怎樣執(zhí)行審核進行指導，特別是審核員如何開展有效性審核，應該具備的審核技巧。

1.時間管理

審核員面對的最大問題是，如何抓住一個部門的要點，發(fā)現(xiàn)區(qū)域內(nèi)存在的問題。但更重要的是時間的管理，特別是對那些沒有經(jīng)驗的審核員。例如，“我怎樣才能在所分配的兩小時之內(nèi)，對這個區(qū)域的所有活動進行評審，對另外兩個本應在今天上午訪問的部門該怎么辦？”。一個有用的方法就是將可用的時間，在受審的不同活動之間進行分配。

審核員也應了解什么樣的抽樣方法最合適。非常簡單，審核員應當尋找一條貫穿整個體系的邏輯線路，例如，貫穿一個區(qū)域的信息流，輸入、加工過程和輸出。審核路徑明確以后，審核員就可以控制，確保不偏離，盡可能減少無關的抽樣和討論。例如，采購經(jīng)理可能非常熱情地解釋并演示新開發(fā)非常復雜的計算機存貨控制系統(tǒng)，但是如果為此使用了整個部門審核時間的一半是否合適呢？

2.檢查表的使用

前面討論審核準備時，非常強調(diào)編制檢查表。在整個審核過程中，檢查表都應放在手邊。最好不要盲目遵從，而將它作為備忘錄，用于檢查與審核有關的所有要點是否都已檢查到。

內(nèi)部審核程序中經(jīng)常要求將檢查表和審核記錄保存好，作為體系有效運行的客觀證據(jù)，所以應當考慮檢查表的格式和留作記錄用的空白。不要忘記，檢查表的使用可確保在有限的時間內(nèi)覆蓋所有的要點。設計很好的審核，再結合使用檢查表，就可以給受審核區(qū)域留下很好的印象，也將有利于今后對此區(qū)域?qū)徍说捻樌�進行！

3.重視面談

審核中，收集信息所使用的主要技巧是面談。可以詢問工作人員，他們做些什么，收到哪些信息，送出哪些信息。缺少經(jīng)驗的審核員經(jīng)�；�很長時間閱讀文件，而與執(zhí)行該項任務的人員卻很少交談。記住，要設計好你的面談，使你能在很短的時間里，從談話對象那里得到盡可能多的信息。問題的選擇非常重要，不要將談話對象引導到與審核無關的話題上。

檢查表經(jīng)常會幫助審核員很快開始詢問問題。它們包括：

1.關閉式提問：使被問方以“是”或“否”來回答問題。例如，是你負責簽署通知單嗎？

你把這份表單交回經(jīng)理嗎？

2.開啟式提問：要求被問方自動提供信息。例如，對于通知單你負什么責任？當你完成

這個表單將它交給什么人？，這份表單完成后還做些什么？

開啟式問題經(jīng)常以下列詞語開始：怎么，誰，為什么，什么，哪里和什么時候。雖然一些封閉式提問是不可避免的，但審核員應當記住，這樣的問題應盡量避免，因為從這些問題里幾乎得不到什么信息。理想的面談方式應遵循信息和材料的流動路線。當受審方說明和解釋輸入、過程處理和輸出時，審核員應以這樣的詞句接續(xù)對方的回答：讓我看一下；接下來去做什么？如果那么。記住，這不是審問！被審核方越是放松，審核員越可能獲得所需的信息。

4.抽樣

當審核員要求受審核方“讓我看一下”時，應考慮抽樣的類型和數(shù)量。抽樣沒有固定的模式，但可以考慮以下各種方法：隨即？；有針對性？；統(tǒng)計方法；定百分比？；變量？。應當根據(jù)常識來決定，任何一種方法都可以接受。如果知道哪些區(qū)域有潛在的問題，將有助于作決定，因為這樣可以有針對性地進行抽樣。記住，在有限的時間內(nèi)，你的抽樣品應具有代表性。如果發(fā)現(xiàn)不合格或表明有潛在問題時，應增加抽樣量。

5.觀察和證實

對受審核區(qū)域的全面觀察是審核工作的關鍵。在審核中觀察活動、討論程序、措施或查閱文件時，必須頻繁對照檢查，以便確認所得到的證據(jù)完全符合文件化程序的要求（和有關質(zhì)量管理體系模式的要求）。不要只把目光放在與正在審核的活動有關的具體線索上，而要睜大眼睛注意那些以后能有用的信息。

6.審核員的感覺:

室內(nèi)布置

新的：面孔、情緒等；機器設備；產(chǎn)品/服務；程序；工作場所的布置；不到位；恐慌

這種始終如一的觀察是獲得“審核員感覺”的過程的一部分。對于一個缺少經(jīng)驗的審核員

來說是很不容易的，下列是需要注意的主要事項：

生產(chǎn)場所凌亂的布置/臟亂，可能意味著有些要素有潛在的問題。身體語言：受審核方的個人舉止，暗示著潛在的好或壞的領域。

審核員應知道我們都不自覺地在使用形體語言，并且，我們必須習慣這種非語言的交

流。下列姿勢應注意，但決不可只從某一單個的動作來下結論，并試圖作出判斷：*微笑：這表示接受并使人感到放松，特別是在開始階段。不要皺眉，它將起到相反的

效果。

*眼神接觸：與某人目光接觸表示你對他感興趣。但是不要盯著看，因為這意味著威脅。

當你不注視對方眼睛時，就試試看他前額的中間或嘴巴，因為這樣容易些，缺少目光接觸表示害羞、緊張或說謊。

*手放在臉上的姿式：當人們說謊時，大腦下意識地告訴自己抑制住想說的話，例如，

手蓋住嘴巴而大拇指壓在臉頰上，假裝成咳嗽，還有摸/抓鼻子或擦眼睛等。

*拉衣領：說謊會引起臉和脖子的刺癢，這解釋了為什么當說謊者認為他已被察覺就會“拉衣領”。拉衣領也可能表示憤怒或灰心。

*手臂屏障：使用手臂屏障，例如各種姿勢的手臂交叉，是一種防護方式。包括以一只

手顫動著身體前而去觸摸手表、手鐲、袖口等物。*培養(yǎng)審核員成為“人的觀察者”，當你能夠讀懂各種姿勢時，你將發(fā)覺身體語言是交

流中一種極重要的工具，人類的交流由以下三個要素組成：我們說話的言語70%；我們說話的方式38%；身體語言55%。

注：記住采取你自己的身體語言，取得最好的審核效果！

7.記錄事實

審核員將審核過程中收集的所有客觀證據(jù)都記錄下來是很重要的，既要記符合體系的證據(jù)，也要記不符合的證據(jù)。如果發(fā)現(xiàn)不合格，那么要將事實告知陪同人員。但此時，不要試圖對此取得一致意見，因為這將占用審核時間。

審核員筆記通常包括：程序編號OP09；3.4；審核發(fā)現(xiàn)；需采取的行動；采購訂單是采購員（C.Green先生）簽名，而不是由采購經(jīng)理簽名：*B003；*B010；OP083.4采購訂單中的供應商不在合格的分供方名單，進貨檢驗時做了全檢。

8.審核員的工具箱

不要忘記審核需要的基本物品�？雌饋砗唵�，但沒有它們你會發(fā)現(xiàn)很難進行審核。審核員的工具箱清單,包括:有關的質(zhì)量管理文件審核標準例如ISO/TS16949審核程序

說明審核范圍的審核通知公司用于審核的表格書寫材料檢查表審核日程表

手表

第十章過程審核

大多數(shù)審核員在他們審核的初期，傾向于僅僅驗證體系的符合性，例如：過程是不是按照規(guī)定的要求得到執(zhí)行？；過程的、產(chǎn)品的、服務以及顧客的要求是否得到執(zhí)行？。但出此以外，審核員還應該驗證所審核的有效性。本章討論并描述如何成功地進行過程審核和有效性審核。1.過程審核

過程審核被定義為：“測量一個過程滿足的目標/用途/需要的能力”。過程是否有效？過程的輸出是否能夠使顧客滿意？首先讓我們核實下面兩個問題：過程是否有效？

過程的輸出是否是我們所需要的？

一個過程可以輸出所期望的，但它不一定能夠以有效的方式來完成。為了測量過程的有效性，識別過程的目的與識別過程的輸出同樣重要：過程輸出目的管理評審行動計劃持續(xù)改進內(nèi)審質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀有效運行質(zhì)量管理體系給汽車加油充滿的油箱從甲地到達乙地沏一杯茶飲料解渴作為一名審核員，我們不能僅僅著眼于測量下面五個方面：輸入機制控制

過程的各步驟輸出

我們還要測量目標的完成情況。然而，即使這樣仍然不足以保證過程是有效的，例如，我們沏了一杯茶，但是：我們是不是造成了材料或者能量的浪費？這杯茶風味好嗎？

3.過程審核檢查表

下面這個過程審核檢查表，可以幫助我們進行符合性和有效性的審核：

控制過程審核檢查表過程是如何定義的？

誰負責此過程，他們的職責和權限是怎樣定義

的？有關的法律和法規(guī)要求有哪些？什么是客戶的需要？它們是如何規(guī)定的？與此過程有關的目標指標是什么？

有哪些控制/檢查點？

接受標準是什么？

輸出輸入過程這個過程的產(chǎn)品或服務是什么會引發(fā)此過程？有哪些步驟？什么？此過程需要哪些輸在過程的每一步驟發(fā)生什產(chǎn)品是否在適當?shù)奈恢眠M

入？么情況？行了測量以保證滿足要信息會產(chǎn)生哪些文件和/或記求？材料錄？過程是怎樣進行測量的？這些輸入來自哪里？過程是否按照程序，作業(yè)產(chǎn)品和過程測量是否達到它們是否可以及時地指導書或計劃的要求執(zhí)行要求？

獲得？是否按照計劃執(zhí)行了控制從過程的內(nèi)部或外部顧客它們是否適用？活動是否由責任人執(zhí)行處得到什么樣的反饋？機制設備：

完成此過程需要哪些設備和資源？

設備是否適用，是否得到維護？檢查有效性人：？活動有哪些人員的能力要求？是否有證據(jù)表明人員經(jīng)過了恰當?shù)呐嘤枺?/p>

4.過程的有效性

當審核過程的有效性的時候，我們還應該提出下面這些問題：檢查有效性:過程的目的是什么？過程會怎樣影響：－顧客？

－下面的過程和活動？

是否有證據(jù)表明質(zhì)量目標、指標受到這個以完成的過程的影響？

該過程的有效性對體系的影響將在那里感覺到？

在哪里可以感覺到過程的失�。�

第十一章報告審核結果

報告的方法是多樣的，取決于各個公司的風格。本章以及下一章將告訴你，不管采用什么形式，有效地進行報告，才能形成有效的糾正措施。同樣，如果對后續(xù)的糾正措施的有效性不進行適當跟蹤，那么審核以及審核報告也就沒有太大價值。

1.報告準備

當審核一個大公司時，雖然審核組其他成員也都要參與，但準備報告的責任是審核組長。無論采用什么風格和形式，審核報告都應包括一些要點，這些要點必須在首次會議和未次會議上進行討論和說明。在編制報告時要記住兩個特別的目的：1）報告應當提供審核程序得到有效執(zhí)行的客觀證據(jù)；2）糾正措施要求可以得到落實，其后的跟蹤措施可以制訂。報告還應包括對下列的反饋：確定并向“最佳操作”學習；確定切實可行的糾正措施；徹底消除問題原因。如果不提供反饋信息體系將無法改進，同樣，如果不報告審核發(fā)現(xiàn)，審核也將沒有意義。

2.基本信息

每份報告應有唯一性標識，以便與審核日程相互參照。雖然標題和日期也起到標識作用，但是一個唯一性的編號可以使得報告的各個部分，如不符合項之間相互參照。

報告應該符合下列標準：

*清楚地記錄*公正地評價*準確地報告*良好地表達

3.不符合等級判定

在編寫報告之前，對不符合項或者是觀察項需作出決定。通常，在審核完成時要作出決定，但是有時候需要在最后編寫報告時決定。在這個過程中，應當公正客觀。如果我們判斷錯誤，則會失去受審核方對審核工作的支持和配合。

下列定義有助于我們作出判斷：

不符合項：沒有滿足某個規(guī)定的要求：

質(zhì)量管理體系ISO/TS16949顧客規(guī)定的法律規(guī)范

_觀察項：對有客觀證據(jù)證實的事實所作的陳述

最佳操作方面的例子

細小的問題需跟蹤的疑點向?qū)徍私M反饋信息

4.報告類型

大部分組織有下列兩種報告類型：

總結報告不符合項/糾正措施要求（NCN/CAR）

總結報告

總結報告是對審核所有發(fā)現(xiàn)的總體描述。通常包括下列信息：唯一性的標識編號審核日期審核范圍：

*審核區(qū)域/活動/過程*相關的體系文件

審核員

發(fā)現(xiàn)總結/結論

不符合報告/糾正措施報告

不符合報告/糾正措施報告的目的是：

1)以清楚和準確的方式表達所發(fā)現(xiàn)的事實，以便適當?shù)募m正措施得以落實。2)通知審核管理者和其他審核員所發(fā)現(xiàn)的問題，以便落實跟蹤措施。

3)當在遠離審核地點的地方對受審核方進行評價時，提供一個可以了解的記錄。

圖表2是用于報告不符合項的常見格式。這些報告必須包括下面的基本信息，避免將來產(chǎn)生誤解：

程序

提出不符合報告的根據(jù)，即程序/審核標準的具體條款。注意：如果審核員不能對不符合報告提出這樣的根據(jù)，那么他們應當自問，是否應在審核地點提出這個不符合項。在提出不符合報告之前，最好重讀一下有關的標準/質(zhì)量管理體系的要求，以便確認，對標準的理解與提出的不符合報告是一致的。地點：受審核的具體區(qū)域�；顒樱簩徍藚^(qū)域活動過程。

問題性質(zhì)：不符合事實的詳細描述。證據(jù)：文件/材料的編號，等等。

問題嚴重程度：即，抽樣數(shù)量為10份，其中發(fā)現(xiàn)5份不合格。

如果審核員發(fā)現(xiàn)的問題超出了宣布的審核范圍，不能被寫成“不合格報告/糾正措施報告”，但如果內(nèi)部審核程序允許，可以寫成建議/問題提交受審核部門考慮。

5.不符合的定級

如果審核程序要求，審核員可能要對不符合“定級”，例如嚴重或輕微，存在很大的不同，下面是你可能希望知道的要點：嚴重

1、沒有證據(jù)表明執(zhí)行了某個程序或體系要素�；蛘�2、最終產(chǎn)品或服務存在嚴重的質(zhì)量風險。

輕微

1、沒有足夠的證據(jù)表明符合某個程序�；蛘�2、對最終產(chǎn)品或服務沒有顯著的質(zhì)量風險。

第十二章糾正措施、跟蹤和管理評審

在完成審核和報告后，如果對糾正措施的完成，沒有適當?shù)谋O(jiān)控，審核就沒有多大價值。

1.制定糾正措施

真正的糾正措施是由下列兩個步驟組成：

立刻采取的補償措施防止再發(fā)生的措施

要采取的糾正措施通常是由受審核方制定的。然而，受審核方應該在可能的情況下,協(xié)助審核員找出問題的根本原因。

審核員可以通過詢問幫助受審核方制定糾正措施及完成日期。

立刻采取的補救措施：

問題發(fā)生的范圍的是什么？為什么該活動重要？什么時候要完成？

預防問題再發(fā)生的措施：

為什么，為什么，為什么？完成日期？

2.跟蹤審核

對糾正措施進行跟蹤的必要性在于要確保：問題已經(jīng)得到糾正

問題已經(jīng)徹底消除:即識別了問題的根本原因，采取適當?shù)募m正措施，有效地避免再次

發(fā)生。

對糾正措施的跟蹤通�？梢酝ㄟ^下列形式進行：

提問

檢查記錄

觀察工作活動

檢查文件（如文件有更改）

你可能遇到的一個問題是，當你回去驗證受審核方糾正措施的有效性時，某個不合格項仍然很明顯。你應當考慮：

1）不合格的根本原因是否已經(jīng)找到?

如果沒有，現(xiàn)在就做。按照你們公司特定的體系要求，這可能包括提出一個新的不合格報告并商議一個可行的跟蹤日期。

2）受審核方是否已做了他們承諾要做的事？如果沒有，為什么？

記住，審核員必須是不易受騙的，必須根據(jù)事實作出公正的判斷。在體系文件中作出規(guī)定，沒有完成糾正措施就要告知最高管理層，這是很有好處的，可以確保大家認真對待審核。

3.分析審核發(fā)現(xiàn)

在適當?shù)臅r間間隔內(nèi)，公司管理層應對體系進行評審，以確保持續(xù)的適宜性和有效性。對提

出的審核報告進行分析是很重要的，因為如果公司的各個方面都有不符合存在，就一定要找出原因，以便采取廣泛的糾正措施。對不符合報告的分析，不僅是管理評審的基礎，也是監(jiān)督審核員行為的重要工具。所有的審核員必須了解已做了“趨勢分析”，并照其評價自己的行為。如果人們稱贊一個審核員，說他的作用與公司的效率有直接的關系，那他可能更愿意承擔這個任務。與此類似，受審核方會將審核看作是建設性的工作，歡迎它，而不是逃避它，或不情愿地接受它。總之，如果認真制訂糾正措施計劃，就會極大地增加建立經(jīng)濟有效的體系的前景。

4.管理評審

如前所述，對審核結果的評審，是評價體系適宜性和有效性的初級階段，但是還要評審什么和怎樣評審？

管理評審以會議的形式進行，每年一次或兩次（常見的），有規(guī)定的議程和出席人員（通常是最高管理層）。會上要對照公司的方針和目標,評審質(zhì)量管理體系/糾正措施體系收集的信息，。典型的議程包括：

將內(nèi)部審核的發(fā)現(xiàn)對照有關的區(qū)域/體系要素進行評審。

評審內(nèi)部糾正措施，包括如：企業(yè)內(nèi)不合格品糾正措施體系的評審;供應商不合格的糾

正措施的評審。

對第二方/第三方審核報告的評審。對體系運作監(jiān)督的評審。

內(nèi)部審核記錄和管理評審記錄可以為第二方和第三方機構提供一個衡量標志，證明公司是怎樣控制體系的有效性和怎樣執(zhí)行糾正措施的。全面的記錄是維護體系的承諾的證據(jù)。

第十三章課程考試

1.考試

2.補考

如果不及格，你還可以進行補考。補考時間由雙方確定。補考機會只有1次,并且要求在培訓之日的12個月內(nèi)。補考將用另外不同的考卷。

第十四章課程回顧

希望該課程滿足了你來參加培訓的目的。如果在其他任何個人發(fā)展上需要我們的幫助，請隨時與我們聯(lián)絡。下面所列的可能是您在參加完培訓課程后，需要做的：

回顧一下所學的知識;制定一個行動計劃；盡快參與審核。

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