單采血漿站檢查表

附表2

單采血漿站檢查表

一、基本情況

名稱：法定代表人或負(fù)責(zé)人：地址：聯(lián)系電話：

工作人員總數(shù)：衛(wèi)生技術(shù)人員數(shù)：?jiǎn)尾蓹C(jī)總數(shù)：供血漿者卡總數(shù)：工作面積：供血漿單位名稱：采漿許可證有效期：至年月日

從業(yè)人員是否持有全國采供血機(jī)構(gòu)人員崗位考核《崗位培訓(xùn)證書》是（）否（）二、血源管理

1、抽查100名供血漿者的《供血漿證》和身份證復(fù)印件

名供血漿者能同時(shí)出示身份證復(fù)印件，個(gè)《供血漿證》記載內(nèi)容不完整清楚，個(gè)《供血漿證》顯示屬非采漿區(qū)域人員獻(xiàn)漿，個(gè)《供血漿證》顯示采漿時(shí)間間隔時(shí)間＜14天或單次采漿量＞600g。

2、抽查3050名供血漿者的《供血漿證》和身份證復(fù)印件，到當(dāng)?shù)嘏沙鏊�進(jìn)行身份核實(shí)

核實(shí)無誤張，存在冒名頂頂替問題張

3、采血漿前，是否按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)是（）否（）

4、體檢醫(yī)師是否取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格并經(jīng)注冊(cè)是（）否（）5、使用的體外診斷試劑是否有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格是（）否（）6、是否有手工采漿的離心機(jī)、分漿室等設(shè)備、設(shè)施

是（）否（）

7、采漿人員的無菌操作是否規(guī)范是（）否（）8、使用的一次性采血漿器材是否有合格的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是（）否（）

9、是否重復(fù)使用一次性采血漿器材是（）否（）三、血漿的存儲(chǔ)、運(yùn)輸

1、血漿標(biāo)簽上供血漿者姓名和性別、采漿日期、單采血漿站名稱等內(nèi)容是否完整、格式規(guī)范及完好無損是（）否（）2、是否有專用低溫冰箱或凍庫是（）否（）3、溫度監(jiān)測(cè)記錄情況是否及時(shí)完整是（）否（）四、原料血漿供應(yīng)情況

1、血漿交接手續(xù)是否清楚完整是（）否（）2、是否曾向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)過原料血漿是（）否（）3、是否曾向與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位以外其他單位供應(yīng)過原料血漿是（）否（）

4、是否曾已知其采集的血漿檢測(cè)結(jié)果呈陽性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)該血漿是（）否（）五、疫情管理

1、是否專人負(fù)責(zé)是（）否（）

2、是否有疫情管理及上報(bào)制度是（）否（）3、疫情登記簿內(nèi)容是否完整是（）否（）4、疫情登記卡填寫是否規(guī)范是（）否（）

5、是否有漏報(bào)或遲報(bào)（核對(duì)檢驗(yàn)登記與疫情登記）是（）否（）六、廢物處理

1、是否對(duì)污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經(jīng)消毒處理就擅自傾倒，污染環(huán)境是（）否（）

2、是否對(duì)國家規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果呈陽性的血漿不清除、不及時(shí)上報(bào)是（）否（）

檢查人員簽名：檢查日期：

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附表三單采血漿站監(jiān)督檢查表

一、基本情況

機(jī)構(gòu)名稱(蓋章)地址郵編法定代表人電話執(zhí)業(yè)許可證號(hào)有效期限采漿區(qū)域；與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位。工作人員總數(shù)，其中衛(wèi)生技術(shù)人員名，所占比例%；中級(jí)以上衛(wèi)生技術(shù)人員所占比例%；持有全國采供血機(jī)構(gòu)人員《崗位培訓(xùn)證書》人，持證率%。從事血源管理、檢驗(yàn)、質(zhì)量控制、采漿、消毒供應(yīng)等技術(shù)崗位的工作人員名，持有中等專業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)以上學(xué)歷名；建立員工健康檔案（），每年對(duì)員工進(jìn)行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測(cè)（）；體檢醫(yī)師人，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》人,按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)人；采漿護(hù)士人，注冊(cè)人；單采漿機(jī)臺(tái)；現(xiàn)有供血漿者總數(shù)，201*年采漿量（噸）。漿站業(yè)務(wù)用房面積m2。二、供血漿者管理

建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（）。檔案按照合格供血漿者、暫時(shí)拒絕供漿者、永久拒絕（淘汰）供漿者分類管理（），檔案保存期限（應(yīng)保存至該供血漿者達(dá)到規(guī)定的最大供血漿年齡期滿后10年，淘汰者超出其供漿年齡1年）符合要求（）。抽查25份《供血漿證》，內(nèi)容記載不完整份，非采漿區(qū)域人員獻(xiàn)漿份，采漿時(shí)間間隔＜14天份，單次采漿量＞600g份；到當(dāng)?shù)嘏沙鏊�進(jìn)行身份核實(shí)，核實(shí)無誤張，無法核實(shí)張。

三、血漿采集檢測(cè)

抽查合格供血漿者體格檢查表25張，采漿前按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供血漿者進(jìn)行體格檢查份、血液檢驗(yàn)份，供漿員開展乙肝疫苗全程免疫份；初次申請(qǐng)供血漿者25份，做X光胸片檢查份；重復(fù)供血漿者25份每年做一次胸片檢查并存檔份。有供血漿者休息（）、體檢（）、洗手（）、候采區(qū)域（）、觀察室（）、急救藥品（）、基本搶救設(shè)施（）；采用非成套耗材的，在萬級(jí)背景局部百級(jí)進(jìn)行組裝（）；按規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)()，檢驗(yàn)記錄按規(guī)定保存10年()；不同的病毒檢測(cè)項(xiàng)目分區(qū)或分臺(tái)進(jìn)行檢驗(yàn)（）；使用的體外診斷試劑有批準(zhǔn)文號(hào)并逐批檢定合格（），在有效期內(nèi)使用()；試劑和樣本分冰箱存放()。所有物料購入索證（），實(shí)行入庫驗(yàn)收（），且在有效期內(nèi)使用（）；有相適應(yīng)的物料庫房（），物品分區(qū)存放（），標(biāo)識(shí)明顯（）。成立質(zhì)量管理部門（），定期抽檢產(chǎn)品（），有工作記錄（）；化驗(yàn)室開展室內(nèi)和室間質(zhì)控()。手工采漿（），有離心機(jī)、分漿室等設(shè)備、設(shè)施（）。

四、原料血漿儲(chǔ)存、供應(yīng)

專用低溫冰箱臺(tái)或速凍機(jī)臺(tái)，原料血漿儲(chǔ)存的溫度在-20℃（），低溫冷庫有自動(dòng)連續(xù)溫度記錄裝置()，記錄及時(shí)完整（）。原料血漿的包裝符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求（）、實(shí)行單人份保存（），條形碼讀數(shù)器定期檢查并記錄結(jié)果（）。血漿交接手續(xù)清楚完整（），血漿裝運(yùn)單信息填寫詳細(xì)（），所有血漿有出入庫記錄（）。向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿（），供應(yīng)單位；向與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的其他單位供應(yīng)過血漿（），已知其采集的血漿檢驗(yàn)結(jié)果呈陽性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)該血漿（）。

五、抽查原料血漿（表格內(nèi)容填寫有或無，有一項(xiàng)內(nèi)容無即判為不合格）序號(hào)12345合計(jì)（份）六、傳染病管理

建立傳染病疫情報(bào)告制度()，有傳染病報(bào)告登記簿()，內(nèi)容填寫完整（），按規(guī)定的內(nèi)容、程序、方式和時(shí)限報(bào)告?zhèn)魅静∫咔椋ǎ�，與201*年1月－6月檢驗(yàn)原始記錄核對(duì)，應(yīng)報(bào)告?zhèn)魅静±�，�?shí)際報(bào)告例。

七、廢物處理

制定醫(yī)療廢物管理制度（），醫(yī)療廢物分類收集()，與生活垃圾混放()，建立了醫(yī)療廢物交接記錄()，醫(yī)療廢物暫存地點(diǎn)、設(shè)施符合衛(wèi)生要求()，暫存場(chǎng)所有警示標(biāo)識(shí)（），檢驗(yàn)不合格的血液按照規(guī)定處理()。

注：有、是在（）內(nèi)打“√”，無、否在（）內(nèi)打“X”陪同人員：

監(jiān)督人員：檢查時(shí)間：年月日

血漿條形碼編號(hào)入庫記錄化驗(yàn)記錄體檢記錄檔案管理結(jié)果判定合格不合格出庫記錄

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