食藥局調(diào)研報(bào)告

一是受基層監(jiān)管力量薄弱等客觀因素的制約，加之我縣廣大農(nóng)村地區(qū)食品監(jiān)管點(diǎn)多、面廣、

線長(zhǎng)，監(jiān)管任務(wù)重，監(jiān)管工作很難落實(shí)到位，再加上一些執(zhí)法人員意識(shí)上還存在重城縣輕農(nóng)村的誤區(qū)，所以對(duì)農(nóng)村食品領(lǐng)域的監(jiān)管還存在著缺位現(xiàn)象；二是部分食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位法律意識(shí)淡薄，違法經(jīng)營(yíng)和不規(guī)范生產(chǎn)加工食品問(wèn)題突出部分食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位未取得證照而擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，一些從業(yè)人員不經(jīng)健康檢查而上崗工作，產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)，消毒設(shè)施欠缺或棄之不用，從業(yè)人員衛(wèi)生知識(shí)缺乏；有些餐飲攤點(diǎn)衛(wèi)生條件極差，餐具消毒無(wú)保障；有的規(guī)模餐飲服務(wù)單位拒不配合監(jiān)管等等，這些違法行為給食品安全工作帶來(lái)了諸多隱患。在城鄉(xiāng)結(jié)合部和城郊附近的農(nóng)村地區(qū)，存在著不少家庭作坊式的食品生產(chǎn)加工點(diǎn)，這些家庭式加工作坊既無(wú)證照，又達(dá)不到合格的衛(wèi)生條件，取締不了，管理起來(lái)又非常麻煩。一些小作坊式的食品加工廠為盲目提升食品的色香味，一些制假食品加工廠為掩蓋假劣原料的顏色和氣味，違規(guī)使用食品添加劑、防腐劑等。

（一）全社會(huì)食品藥品安全意識(shí)還不強(qiáng)部分食品藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)者法律意識(shí)淡薄，社會(huì)公德意識(shí)差，不能自律守法經(jīng)營(yíng)，特別是一些“兩證”不全的食品加工業(yè)戶，違規(guī)、違法現(xiàn)象較為嚴(yán)重，加之生產(chǎn)加工設(shè)備落后，食品原料低劣，對(duì)消費(fèi)者的身體健康造成了嚴(yán)重威脅。大多數(shù)消費(fèi)者缺乏食品藥品安全知識(shí)，對(duì)食品藥品安全的辨別能力較低，安全質(zhì)量意識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)不強(qiáng)，為不合格食品提供了市場(chǎng)。（二）食品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)問(wèn)題較多

一是部分食品生產(chǎn)加工企業(yè)設(shè)施簡(jiǎn)陋，生產(chǎn)環(huán)境和衛(wèi)生條件差，從業(yè)人員素質(zhì)較低，不同程度存在食品安全隱患。二是市場(chǎng)上過(guò)期霉變等問(wèn)題食品仍然存在，對(duì)消費(fèi)者的身體健康造成嚴(yán)重危害。三是食品流通終端大多為個(gè)體工商戶，經(jīng)營(yíng)方式和管理水平落后，索證索票登記不規(guī)范，存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題。四是小型餐飲業(yè)衛(wèi)生狀況差，從業(yè)人員無(wú)證上崗現(xiàn)象比較普遍，食品安全難以保證，“臟、亂、差”的問(wèn)題十分突出，群眾反應(yīng)強(qiáng)烈。

一是采購(gòu)食品及原料索證不全，食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄不及時(shí)、不全面，臺(tái)賬記錄不完整。二是各種規(guī)章制度執(zhí)行情況欠佳，落實(shí)不徹底，貫徹不到位，有近三分之一工作人員無(wú)健康證上崗。

二）藥品安全方面存在的主要問(wèn)題。一是從非正常渠道采購(gòu)藥品情況時(shí)有發(fā)生。此類(lèi)藥品來(lái)源不明，無(wú)法從源頭保證藥品質(zhì)量，而且一旦出現(xiàn)問(wèn)題不具有可追溯性，給百姓用藥安全帶來(lái)隱患。二是軟件、硬件設(shè)施差，給藥品的貯存帶來(lái)安全隱患，尤其無(wú)法保障一些有特殊溫濕度貯存藥品的質(zhì)量。三是存在不合理用藥現(xiàn)象。藥物的不合理應(yīng)用甚至濫用都將危害百姓用藥安全。四是藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員缺乏，從業(yè)人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)差，不能夠提供合理的指導(dǎo)用藥，甚至給予不切合病情的盲目指導(dǎo)也將帶來(lái)用藥安全隱患。五是技術(shù)監(jiān)管手段嚴(yán)重缺乏，不能通過(guò)有效的技術(shù)保障杜絕假劣藥品的出現(xiàn)，致使不符合規(guī)定藥品流入市場(chǎng)，危害群眾用藥安全。六是虛假違法廣告屢禁不止，誤導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者，給群眾帶來(lái)財(cái)產(chǎn)損失和生命健康的危害。七是藥品流通環(huán)節(jié)違規(guī)行為仍然比較嚴(yán)重，部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)放松質(zhì)量管理，違規(guī)出租出借經(jīng)營(yíng)許可證、出租出借柜臺(tái)，采取非法手段銷(xiāo)售藥品、擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，違規(guī)使用醫(yī)�？�，致使藥品流通使用環(huán)節(jié)秩序比較混亂，帶來(lái)用藥安全隱患。

擴(kuò)展閱讀：食藥局關(guān)于食品藥監(jiān)體制改革意見(jiàn)報(bào)告

*食藥監(jiān)發(fā)201*54號(hào)

**市食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于對(duì)我市食品藥品監(jiān)督管理體制改革

意見(jiàn)的報(bào)告

市政府：

根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于調(diào)整省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)辦發(fā)201*123號(hào)）、《省政府辦公廳關(guān)于調(diào)整省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問(wèn)題的通知》（*政辦發(fā)201***號(hào)）的要求，對(duì)食品藥品監(jiān)管體制作出調(diào)整�！皩�現(xiàn)行食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)以下垂直管理改為由地方政府分級(jí)管理�？h（市）食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)獨(dú)立設(shè)置，為本級(jí)政府直接領(lǐng)導(dǎo)的工作部門(mén)�？h（市）食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及其所屬事業(yè)單位整體下劃移交給縣（市）管理�！睘檫m合我市市情的體制改革方案，為改革提供決策依據(jù)，我們對(duì)全市食品消費(fèi)環(huán)節(jié)、保健食品、化妝品監(jiān)督管理工作進(jìn)行專(zhuān)題調(diào)研，并結(jié)合當(dāng)前食品藥品監(jiān)督管理的實(shí)際提出意見(jiàn)�，F(xiàn)報(bào)告如下：

一、我市消費(fèi)環(huán)節(jié)食品、保健食品、化妝品監(jiān)管現(xiàn)狀（一）主要監(jiān)管對(duì)象

餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)。主要監(jiān)管餐飲業(yè)和食堂。其中，餐飲業(yè)大致分為餐館，快餐店，小吃店，飲品店，食堂五大類(lèi)；食堂主要為學(xué)校食堂、機(jī)關(guān)食堂、廠礦等企事業(yè)食堂、工地食堂、幼兒園、托兒所食堂等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前，全市有食品衛(wèi)生被監(jiān)督單位2830戶，持有食品衛(wèi)生許可證的1430戶，持證率約37.34%。其中：生產(chǎn)加工業(yè)101戶，批發(fā)零售業(yè)976戶，餐館321戶，小吃店559戶，快餐店57戶，學(xué)校餐飲業(yè)（食堂）27戶，其他餐飲業(yè)（單位食堂）6戶。實(shí)施量化分級(jí)等級(jí)評(píng)定270戶(其中A級(jí)0戶,B級(jí)1戶,C級(jí)269戶)；有食品行業(yè)從業(yè)人員3722人，持健康證明人數(shù)為3050人，持證率81.95%。

保健食品。主要監(jiān)管保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。保健食品目前分為兩類(lèi)：一類(lèi)是具有保健功能的食品；另一類(lèi)是營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑。我市無(wú)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)約有452家。

化妝品。主要監(jiān)管化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)�；瘖y品的范圍是：主要為護(hù)膚、發(fā)用和美容三類(lèi)。我國(guó)對(duì)化妝品進(jìn)行分類(lèi)監(jiān)管，即分為國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口、特殊用途和普通化妝品。我市化妝品產(chǎn)業(yè)不夠發(fā)達(dá)，無(wú)化妝品生產(chǎn)企業(yè)；專(zhuān)兼營(yíng)化妝品企業(yè)約有438家。（二）現(xiàn)行監(jiān)管體制

今年7月1日以后，按照《中華人民共和國(guó)食品安全法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《食品安全法》）的規(guī)定，衛(wèi)生行政部門(mén)承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)職責(zé)，負(fù)責(zé)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、食品安全標(biāo)準(zhǔn)制定、食品安全信息公布、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范的制定，組織查處食品安全重大事故。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、工商行政管理和食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《食品安全法》和國(guó)務(wù)院規(guī)定的職責(zé)，分別對(duì)食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《食品安全法》對(duì)保健食品和化妝品實(shí)施監(jiān)督管理。

根據(jù)《省政府辦公廳關(guān)于調(diào)整省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問(wèn)題的通知》（*政辦發(fā)201***號(hào)）的要求，“在本通知下發(fā)后一個(gè)月內(nèi)完成對(duì)市、縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)與同級(jí)衛(wèi)生部門(mén)職能進(jìn)行整合，將市（地）、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故的職責(zé)劃給同級(jí)衛(wèi)生部門(mén)，將衛(wèi)生部門(mén)食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品監(jiān)督管理的職責(zé)，劃給同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)�！保ㄈ�）當(dāng)前監(jiān)管現(xiàn)狀

餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)監(jiān)管。當(dāng)前主要采取的監(jiān)管措施是：餐飲服務(wù)許可；食品衛(wèi)生量化分級(jí)管理；衛(wèi)生監(jiān)督信息公示制度；食品及原料采購(gòu)索證制度；重大活動(dòng)食品衛(wèi)生保障；食品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢；食物中毒調(diào)查與處理；食品從業(yè)人員衛(wèi)生管理。

我市餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)監(jiān)管對(duì)象基數(shù)大、分布廣，經(jīng)營(yíng)主體比較混亂，可分為三類(lèi)：一類(lèi)是已取得行政許可的主體，這類(lèi)主體證照齊全，是合法的餐飲單位。另一類(lèi)是不具備發(fā)衛(wèi)生許可證的食品餐飲提供者，如攤販、排擋、早夜市、從事食品餐飲銷(xiāo)售的農(nóng)民、城市下崗工人等。另一類(lèi)是未經(jīng)衛(wèi)生行政許可、沒(méi)有取得市場(chǎng)主體資格的行為人和單位，屬于非法經(jīng)營(yíng)者。由于餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)主體混亂，增加了監(jiān)管難度。加之群眾食品安全意識(shí)不強(qiáng)，監(jiān)管難度大，安全隱患多。目前，餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)普遍存在“三低”現(xiàn)象，即衛(wèi)生許可持證率低、量化分級(jí)管理等級(jí)達(dá)標(biāo)率低、從業(yè)人員健康體檢率低。特別是農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部食品安全隱患較多，早夜市、集貿(mào)市場(chǎng)、學(xué)校周邊無(wú)證照經(jīng)營(yíng)的現(xiàn)象普遍，農(nóng)村寄宿制學(xué)校食堂、建筑工地食堂的食品衛(wèi)生量化分級(jí)管理未能全面開(kāi)展，餐飲安全還難以保障。

保健食品監(jiān)管。目前主要采取的監(jiān)管措施：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可及日常監(jiān)管；監(jiān)督抽檢和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；廣告監(jiān)管；負(fù)責(zé)有關(guān)法律法規(guī)的宣教和咨詢、從業(yè)人員衛(wèi)生健康管理、案件查處和突發(fā)事件應(yīng)急處置、專(zhuān)項(xiàng)整治等。

保健食品監(jiān)管中的主要問(wèn)題是：因監(jiān)管體制不順，審批與監(jiān)管脫節(jié)；加之由于歷史原因，造成當(dāng)今市場(chǎng)存在兩種保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)（分別為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、各省衛(wèi)生部門(mén)審批），市場(chǎng)管理較亂。

化妝品監(jiān)管。當(dāng)前主要采取的監(jiān)管措施：生產(chǎn)許可及日常監(jiān)管；監(jiān)督抽檢和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；廣告及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)監(jiān)管；負(fù)責(zé)有關(guān)法律法規(guī)的宣教和咨詢、從業(yè)人員衛(wèi)生健康管理、案件查處和突發(fā)事件應(yīng)急處置、專(zhuān)項(xiàng)整治等。

在化妝品監(jiān)管中，主要存在法律法規(guī)建設(shè)滯后的問(wèn)題，導(dǎo)致監(jiān)管乏力，客觀上還存在著一些盲點(diǎn)和空白。

（四）監(jiān)管機(jī)構(gòu)隊(duì)伍

我市消費(fèi)環(huán)節(jié)食品和保健食品、化妝品監(jiān)管主要由市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所負(fù)責(zé)，受同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)委托行使執(zhí)法監(jiān)管職能。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)。市衛(wèi)生監(jiān)督所為副科級(jí)規(guī)格全額撥款事業(yè)單位。在職能配置上，食品衛(wèi)生監(jiān)管（包括化妝品監(jiān)管）為其12項(xiàng)主要執(zhí)法職能之一。在人員編制和領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)上，定事業(yè)編制28名；領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)所長(zhǎng)1職，按副科級(jí)配備。在內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)設(shè)置上，設(shè)6個(gè)業(yè)務(wù)科室：食品衛(wèi)生科，環(huán)境衛(wèi)生科，職業(yè)、學(xué)校衛(wèi)生科，傳染病監(jiān)督與婦幼衛(wèi)生科，醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查科，辦公室。食品監(jiān)管只有食品衛(wèi)生科監(jiān)管，環(huán)境衛(wèi)生科，職業(yè)、學(xué)校衛(wèi)生科部分監(jiān)管，專(zhuān)職監(jiān)管人員只有5人，總體上編制不足。此外，我市衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)主要由市疾病控制中心承擔(dān)，尚無(wú)獨(dú)立的衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。工作隊(duì)伍。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全市現(xiàn)有衛(wèi)生監(jiān)督人員30人。據(jù)調(diào)查，主要從事食品衛(wèi)生和化妝品監(jiān)管的工作人員只有5人，約占整個(gè)衛(wèi)生監(jiān)督隊(duì)伍的16.67%左右。

經(jīng)費(fèi)保障。從調(diào)查情況看，201*年我市衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)撥款90萬(wàn)元，人均撥款3萬(wàn)元，其中包括工資59萬(wàn)元，公務(wù)費(fèi)10萬(wàn)元，業(yè)務(wù)費(fèi)11萬(wàn)元，福利費(fèi)10萬(wàn)元等，雖然近幾年衛(wèi)生監(jiān)督經(jīng)費(fèi)逐年有所追加，但幅度不大。特別是地方政府按事業(yè)單位補(bǔ)償經(jīng)費(fèi)，無(wú)法保證人員經(jīng)費(fèi)、公務(wù)費(fèi)，更何況專(zhuān)業(yè)工作經(jīng)費(fèi)，衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)經(jīng)濟(jì)較為困難，直接制約了衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法能力建設(shè)，影響了執(zhí)法監(jiān)管工作正常開(kāi)展。

基礎(chǔ)條件。據(jù)調(diào)查，201*年我市衛(wèi)生監(jiān)督所現(xiàn)有辦公用房500平方米、辦公室14間，產(chǎn)權(quán)所有人為市疾病控制中心所有，有償使用。在裝備上，快速檢測(cè)裝備2臺(tái)（件），執(zhí)法用車(chē)輛2輛，取證器材（含照相機(jī)、攝像機(jī)等）6件。檢驗(yàn)檢測(cè)完全依靠市疾病控制中心。

收費(fèi)項(xiàng)目。目前衛(wèi)生監(jiān)督所主要開(kāi)展了以下餐飲收費(fèi)項(xiàng)目：一是人員培訓(xùn)體檢費(fèi)57元/人（由疾控中心收取，其中培訓(xùn)費(fèi)10元，體檢費(fèi)47元），收費(fèi)依據(jù)：*價(jià)聯(lián)（201*）**號(hào)文件。二是餐檢費(fèi)，每份收取94元，收費(fèi)依據(jù)：*價(jià)聯(lián)（1992）**號(hào)文件。

二、我市藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀（一）主要監(jiān)管對(duì)象

藥品。主要監(jiān)管藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。藥品主要分為：化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、中成藥、生物制品、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品、中藥材、中藥飲片等。我市有藥品生產(chǎn)企業(yè)3戶，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)117戶（批發(fā)企業(yè)3戶、零售企業(yè)114戶），藥品使用單位（鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上22戶、農(nóng)村衛(wèi)生所室609戶、個(gè)體診所51戶）。有藥品行業(yè)從業(yè)人員約1590人。

醫(yī)療器械。主要監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。醫(yī)療器械主要分為：第Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械、第Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械、第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械等。我市有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3戶，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)125戶，醫(yī)療器械使用單位（鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上22戶、農(nóng)村衛(wèi)生所室609戶、個(gè)體診所51戶）。有醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員約1200人。

野生藥材。主要監(jiān)管種養(yǎng)殖、采集、運(yùn)輸和購(gòu)銷(xiāo)。我市有野生藥材購(gòu)銷(xiāo)企業(yè)5戶，種養(yǎng)殖310戶，有野生藥材及種養(yǎng)殖行業(yè)從業(yè)人員約720人。

（二）現(xiàn)行監(jiān)管體制

201*年12月1日，根據(jù)省政府辦公廳《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)**藥品監(jiān)督管理體制改革實(shí)施方案的通知》（*政辦發(fā)201***號(hào)）設(shè)立**市藥品監(jiān)督管理局，并加掛**市藥品檢驗(yàn)所的牌子，實(shí)行省以下垂直管理。201*年5月31日根據(jù)省機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)《關(guān)于組建省以下食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的通知》（*編201***號(hào)）更名為**市食品藥品監(jiān)督管理局。其職責(zé)是對(duì)轄區(qū)內(nèi)從事藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程監(jiān)督管理和野生藥材資源保護(hù)管理。

按照《省政府辦公廳關(guān)于調(diào)整省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問(wèn)題的通知》（*政辦發(fā)201***號(hào)）的要求，我局已由省級(jí)垂直管理改為由地方政府分級(jí)管理。按照省編委辦《關(guān)于省以下食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)機(jī)構(gòu)編制等下劃移交有關(guān)問(wèn)題的通知》（*編辦201****號(hào)）的要求，我局及其所屬事業(yè)單位已于201*年9月24日整體下劃移交給我市管理。

（三）當(dāng)前監(jiān)管現(xiàn)狀

藥品監(jiān)管。當(dāng)前主要采取的監(jiān)管措施是：負(fù)責(zé)有關(guān)法律法規(guī)的宣教和咨詢；藥品零售許可的初審；個(gè)體診所用藥備案；違法案件查處；整頓、規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序；藥品的分類(lèi)管理；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療單位制劑等質(zhì)量規(guī)范的實(shí)施；檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位藥品質(zhì)量；查處制、售假劣藥品行為和責(zé)任人；麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品監(jiān)管；藥品不良反應(yīng)和廣告的監(jiān)測(cè)；農(nóng)村藥品監(jiān)督及供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)；藥品安全誠(chéng)信體系建設(shè)；重大質(zhì)量事故應(yīng)急處理等。

醫(yī)療器械監(jiān)管。目前主要采取的監(jiān)管措施：負(fù)責(zé)有關(guān)法律法規(guī)的宣教和咨詢；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的初審；違法案件查處；整頓、規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序；醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等質(zhì)量規(guī)范的實(shí)施；檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量；查處制、售假劣醫(yī)療器械行為和責(zé)任人；特殊醫(yī)療器械監(jiān)管；醫(yī)療器械不良反應(yīng)和廣告的監(jiān)測(cè)；醫(yī)療器械安全誠(chéng)信體系建設(shè)；重大質(zhì)量事故應(yīng)急處理等。

藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管中的主要問(wèn)題是：藥品使用單位的藥品養(yǎng)護(hù)和貯存設(shè)施條件差影響藥品質(zhì)量；藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位依法經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量意識(shí)淡薄，質(zhì)量保障水平參差不齊；藥品使用單位藥學(xué)技術(shù)人員少，素質(zhì)偏低；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證后管理滯后反彈還相對(duì)存在，藥品分類(lèi)管理繁重等。

野生藥材。當(dāng)前主要采取的監(jiān)管措施：負(fù)責(zé)有關(guān)法律法規(guī)的宣教和咨詢；野生藥材收購(gòu)許可；野生藥材運(yùn)輸審批；國(guó)家和省重點(diǎn)保護(hù)野生藥材保護(hù)管理；采集、獵捕國(guó)家和省重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種審批；違法案件查處；野生藥材資源勘察；藥材種養(yǎng)殖指導(dǎo)；中藥材生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的實(shí)施等。

在野生藥材資源保護(hù)管理中，主要存在：人們藥用資源保護(hù)意識(shí)和法制觀念薄弱；對(duì)野生藥材種植的認(rèn)識(shí)不足，科技投入低；野生藥材資源亂采、濫挖現(xiàn)象嚴(yán)重；熟悉藥材種植技術(shù)的人員比較匱乏，缺乏對(duì)藥材種實(shí)行有效的業(yè)務(wù)管理、指導(dǎo)和服務(wù)機(jī)構(gòu)等。

（四）監(jiān)管機(jī)構(gòu)隊(duì)伍

我市藥品、醫(yī)療器械和野生藥材監(jiān)管主要由市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，行使行政執(zhí)法監(jiān)管職能。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)。市食品藥品監(jiān)督管理局為正科級(jí)行政單位。在職能配置上，藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程監(jiān)督管理和野生藥材資源保護(hù)管理執(zhí)法職能。在人員編制和領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)上，行政編制17名，全額撥款事業(yè)編人員5人（**市食品藥品監(jiān)督管理稽查大隊(duì)），工勤編人員3人，現(xiàn)有人員23人。領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)局長(zhǎng)1職（正科）、副局長(zhǎng)2職（副科）、紀(jì)檢組長(zhǎng)1職（副科）、主任科員1職、副主任科員1職。在內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)設(shè)置上，設(shè)一辦三股：辦公室、監(jiān)管一股、監(jiān)管二股、監(jiān)管三股。直屬機(jī)構(gòu)是：**市食品藥品監(jiān)督管理稽查大隊(duì)，**市野生藥材資源保護(hù)管理站，**市藥品檢驗(yàn)所只有牌子尚未開(kāi)展工作。

工作隊(duì)伍。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我市現(xiàn)有食品藥品監(jiān)督人員23人（含直屬機(jī)構(gòu)）。主要從事食品安全綜合監(jiān)督，藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管。

經(jīng)費(fèi)保障。201*年食品藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)（含直屬機(jī)構(gòu)）撥款165.9萬(wàn)元，人均撥款6.7萬(wàn)元，其中包括工資82.9萬(wàn)元（含退休18.1萬(wàn)元），公用經(jīng)費(fèi)10萬(wàn)元，業(yè)務(wù)活動(dòng)費(fèi)28.6萬(wàn)元（含執(zhí)法辦案費(fèi)12.7萬(wàn)元、食品安全綜合監(jiān)督0.5萬(wàn)元、農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)的兩網(wǎng)建設(shè)費(fèi)15.4萬(wàn)元），其他費(fèi)用44.4萬(wàn)元（含維修費(fèi)31萬(wàn)元）等。

基礎(chǔ)條件。據(jù)調(diào)查，201*年我局（含直屬機(jī)構(gòu)）現(xiàn)有辦公用房1189平方米、辦公室15間、其他6間，產(chǎn)權(quán)所有人為我局所有。在裝備上，執(zhí)法用車(chē)2輛，取證器材（含照相機(jī)、攝像機(jī)等）6件。

三、對(duì)我市食品藥品監(jiān)管體制改革的建議

這次食品藥品監(jiān)管體制改革職能調(diào)整幅度較大，其建議如下：

（一）食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的設(shè)置

在這次機(jī)構(gòu)改革中，應(yīng)從實(shí)際出發(fā)，合理設(shè)置食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

1、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)的設(shè)置。參照國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理局三定規(guī)定，重新設(shè)定我市食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，設(shè)立辦公室，行政審批股，餐飲服務(wù)監(jiān)管股，保健食品化妝品監(jiān)管股，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管股5個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)。

辦公室。主要負(fù)責(zé)日常政務(wù)和事務(wù)等工作，負(fù)責(zé)行政處罰案件的審核把關(guān)和行政處罰聽(tīng)證及行政應(yīng)訴等工作，負(fù)責(zé)預(yù)決算編制執(zhí)行、經(jīng)費(fèi)、罰沒(méi)款及固定資產(chǎn)管理等工作；

行政審批股。主要負(fù)責(zé)餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)許可以及保健食品、化妝品許可和有關(guān)注冊(cè)審批事項(xiàng)等工作，負(fù)責(zé)藥械許可初審；

餐飲服務(wù)監(jiān)管股。主要負(fù)責(zé)餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督等工作；

保健食品化妝品監(jiān)管股。主要負(fù)責(zé)保健食品、化妝品監(jiān)督管理等工作；

藥品醫(yī)療器械監(jiān)管股股。主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑及特殊藥品監(jiān)督管理，組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測(cè)等工作，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，監(jiān)督實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品分類(lèi)管理制度，藥品廣告監(jiān)測(cè)等工作，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位監(jiān)督管理，醫(yī)療器械廣告監(jiān)測(cè)等工作；

2、直屬機(jī)構(gòu)的設(shè)置。主要體現(xiàn)執(zhí)行與監(jiān)督分離原則�；�查機(jī)構(gòu)。根據(jù)國(guó)家和省及省以下各級(jí)食品藥品稽查機(jī)構(gòu)的職能配置，省及省以下食品藥品稽查機(jī)構(gòu)將全面負(fù)責(zé)餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理稽查工作，并負(fù)有應(yīng)急管理、廣告審批、產(chǎn)品召回和案件查處等重要職能，職責(zé)很多，任務(wù)很重的實(shí)際。我市應(yīng)在食品藥品監(jiān)督管理稽查大隊(duì)和衛(wèi)生監(jiān)督所食品科的基礎(chǔ)上組建**市**食品藥品監(jiān)督管理稽查分局（或**市**食品藥品監(jiān)督管理稽查大隊(duì)）和**食品藥品監(jiān)督管理稽查分局（或**市**食品藥品監(jiān)督管理稽查大隊(duì)）二個(gè)稽查分局（或大隊(duì)），為本級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局直接領(lǐng)導(dǎo)的直屬機(jī)構(gòu)和重要執(zhí)行機(jī)構(gòu)，行政級(jí)別為副科級(jí)，全額撥款事業(yè)單位（參照公務(wù)員管理）。二個(gè)稽查分局按區(qū)域劃片監(jiān)管，分別內(nèi)設(shè)5個(gè)股，分別為藥品稽查股、醫(yī)療器械稽查股、餐飲食品稽查一股、餐飲食品稽查二股、保健食品化妝品稽查股，分別對(duì)藥品、醫(yī)療器械、餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)、保健食品和化妝品進(jìn)行監(jiān)督管理稽查和案件查處等工作。

野生藥材資源保護(hù)管理機(jī)構(gòu)。1984年末，縣編委下發(fā)*編發(fā)19****號(hào)文件根據(jù)省政府辦公廳**政辦發(fā)19****號(hào)文件，設(shè)立**縣醫(yī)藥藥材公司（正科級(jí)），同時(shí)加掛**縣野生藥材資源保護(hù)管理站牌子。省編委*編20****號(hào)《關(guān)于理順全省野生藥材資源保護(hù)管理機(jī)構(gòu)職能與增編的通知》要求，在重點(diǎn)縣市的藥品監(jiān)督管理稽查隊(duì)增掛野生藥材資源保護(hù)管理站牌子。20**年8月1日修訂后施行的《**省野生藥材資源保護(hù)條例》確定了各級(jí)野生藥材資源保護(hù)管理站為野生藥材資源保護(hù)管理的行政執(zhí)法主體。根據(jù)我市實(shí)際，我市為全省35個(gè)重點(diǎn)野生藥材資源保護(hù)縣（市），野生藥材資源亂采、濫挖現(xiàn)象比較嚴(yán)重，野生藥材資源保護(hù)管理工作繁重，并承擔(dān)采挖、收購(gòu)和運(yùn)輸?shù)男姓�許可工作。野生藥材資源保護(hù)管理站行政執(zhí)法工作已經(jīng)獨(dú)立進(jìn)行。因此，應(yīng)將野生藥材資源保護(hù)管理站從食品藥品監(jiān)督管理稽查大隊(duì)中分離出來(lái)，獨(dú)立設(shè)置，行政級(jí)別為副科級(jí)，全額撥款事業(yè)單位（參照公務(wù)員管理）。內(nèi)設(shè)2個(gè)股，分別為野生藥材許可股、野生藥材監(jiān)管股，分別對(duì)野生藥材采集、獵捕國(guó)家和省重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種、收購(gòu)和運(yùn)輸實(shí)施許可，野生藥材資源勘察，野生藥材種養(yǎng)殖指導(dǎo)，中藥材生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督管理和案件查處等工作。

食品藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)。我市食品藥品監(jiān)管體制改革應(yīng)按照精簡(jiǎn)效能、資源整合的要求，整合和健全技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)。加強(qiáng)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)。將原食品藥品監(jiān)督管理局加掛**市藥品檢驗(yàn)所的牌子（根據(jù)**省政府辦公廳黑政辦發(fā)20****號(hào)“關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)黑龍江藥品監(jiān)督管理體制改革實(shí)施方案的通知”規(guī)定）充分利用起來(lái)，將技術(shù)監(jiān)督職能從我局行政監(jiān)督機(jī)構(gòu)剝離，與市疾病控制中心的食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)重新組建食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所(或中心)，行政級(jí)別為副科級(jí)，全額撥款事業(yè)單位，內(nèi)設(shè)7個(gè)室，分別為辦公室、業(yè)務(wù)室、食品安全檢驗(yàn)室、保化品衛(wèi)生檢驗(yàn)室、中藥室、化學(xué)室、生測(cè)室。加強(qiáng)其常規(guī)食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)職能；同時(shí)進(jìn)行食源性疾病、食物中毒檢驗(yàn)檢測(cè)及其它特殊食品檢驗(yàn)檢測(cè)，建立健全快速檢驗(yàn)體系，為食品安全監(jiān)管執(zhí)法提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)保障。

（二）食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)隊(duì)伍整合經(jīng)費(fèi)補(bǔ)充

這次我市食品藥品監(jiān)管體制改革，應(yīng)在充分調(diào)研、反復(fù)權(quán)衡利弊的基礎(chǔ)上，科學(xué)制定既符合中央、省市精神又切合我市實(shí)際的改革方案，積極推進(jìn)機(jī)構(gòu)隊(duì)伍的整合和經(jīng)費(fèi)補(bǔ)充，確保機(jī)構(gòu)改革順利進(jìn)行。關(guān)鍵要抓好以下三個(gè)方面的工作：

1、制定三定規(guī)定，歸并監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能。（1）做好調(diào)查。我們已對(duì)全市食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生監(jiān)督的機(jī)構(gòu)、人員、編制以及財(cái)產(chǎn)等情況進(jìn)行全面調(diào)查，摸清情況。（2）制定三定規(guī)定。根據(jù)食品藥品監(jiān)管和食品衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)的機(jī)構(gòu)、人員、編制現(xiàn)狀，以及食品藥品監(jiān)管任務(wù)的實(shí)際需要，編制我市食品藥品監(jiān)督管理局三定規(guī)定，明確食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)、食品藥品稽查機(jī)構(gòu)、技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)和野生藥材資源保護(hù)管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置及職能、編制后全面實(shí)施。（3）調(diào)整職能。根據(jù)《省政府辦公廳關(guān)于調(diào)整省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問(wèn)題的通知》（*政辦發(fā)20****號(hào)）的要求，將“食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故”的職責(zé)劃給市衛(wèi)生局。將市衛(wèi)生局承擔(dān)的“食品衛(wèi)生許可（按照（201*年6月1日起實(shí)施的《中華人民共和國(guó)食品安全法》最新規(guī)定，以下改稱(chēng)餐飲服務(wù)許可），餐飲業(yè)、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品監(jiān)督管理”的職責(zé)，劃入市食品藥品監(jiān)督管理局。

2、確定人員編制，整合監(jiān)管隊(duì)伍。（1）合理確定人員編制。根據(jù)新增食品監(jiān)督人員按照“精簡(jiǎn)、統(tǒng)一、效能”的原則，綜合考慮轄區(qū)人口、工作量、服務(wù)范圍和經(jīng)濟(jì)水平等因素測(cè)算所需行政執(zhí)法編制，按程序報(bào)市編辦審批。參照衛(wèi)生部推薦的天津衛(wèi)生監(jiān)督體制改革的經(jīng)驗(yàn)?zāi)Ｊ剑�衛(wèi)生監(jiān)督人員的配置標(biāo)準(zhǔn)原則上按照不低于轄區(qū)人口（常住人口）的萬(wàn)分之一點(diǎn)二的標(biāo)準(zhǔn)比例配備，我市人口總數(shù)為44萬(wàn)，按照該標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合改革后職能變化的實(shí)際，應(yīng)在我市食品藥品監(jiān)督管理局及其直屬機(jī)構(gòu)現(xiàn)有人員的基數(shù)上新增編制28名。同時(shí)，應(yīng)根據(jù)衛(wèi)生監(jiān)督所現(xiàn)有食品衛(wèi)生監(jiān)督人員編制，并考慮實(shí)際配備情況，合理確定劃轉(zhuǎn)人員的政策界限。原則上，201*年以前在衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)從事食品衛(wèi)生監(jiān)督的在職在冊(cè)五名人員可成建制劃入食品藥品監(jiān)督管理局的直屬機(jī)構(gòu)；不足部分可通過(guò)公開(kāi)招考或者按實(shí)際需要調(diào)入等形式予以補(bǔ)充，以保障食品安全執(zhí)法隊(duì)伍的整體素質(zhì)。（2）實(shí)行公務(wù)員過(guò)渡。我市應(yīng)根據(jù)當(dāng)前從事食品衛(wèi)生監(jiān)督的人員身份不一，不具備公務(wù)員身份的實(shí)際，由有關(guān)部門(mén)對(duì)劃轉(zhuǎn)人員聯(lián)合組織一次公務(wù)員過(guò)渡考試，統(tǒng)一實(shí)行公務(wù)員制度或參照公務(wù)員管理，以確保機(jī)構(gòu)順利實(shí)施，穩(wěn)定監(jiān)管隊(duì)伍，保障監(jiān)管執(zhí)法工作高效開(kāi)展。（3）人員編制和領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)確定。一是市食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)行政編制26名（增加到辦公室2個(gè)，行政審批股3個(gè)，餐飲服務(wù)監(jiān)管股，保健食品化妝品監(jiān)管股各2個(gè)，共9個(gè)行政編制）。科級(jí)領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)：局長(zhǎng)1職（正科）；副局長(zhǎng)3職（副科，增加1職），紀(jì)檢組長(zhǎng)1職（副科），主任科員和副主任科員各1職；股級(jí)職數(shù)：股長(zhǎng)5職（正股），副股長(zhǎng)2職（副股）。二是直屬機(jī)構(gòu)全額撥款事業(yè)（參照公務(wù)員管理）編制27名（增加到二個(gè)稽查分局或大隊(duì)14個(gè)，野生藥材資源保護(hù)管理站5個(gè)，共9個(gè)行政編制，共19個(gè)全額撥款事業(yè)編制）。科級(jí)領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)：分局（隊(duì)、站）長(zhǎng)3職（副科）；副分局（隊(duì)、站）長(zhǎng)2職（正股，野生藥材資源保護(hù)管理站不設(shè)副職）。直屬機(jī)構(gòu)編制不含食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)編制。三是食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)編制另行制定。

3、提高監(jiān)管能力，確保經(jīng)費(fèi)充備。根據(jù)省、市財(cái)政政策，新增人員經(jīng)費(fèi)、公用經(jīng)費(fèi)、專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)和辦案經(jīng)費(fèi)參照目前財(cái)政對(duì)市食品藥品監(jiān)督管理經(jīng)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)核撥，實(shí)行收支兩條線，保障監(jiān)督管理工作開(kāi)展的正常需要和執(zhí)法公正。201*年我市食品藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)撥款165.9萬(wàn)元，人均撥款6.7萬(wàn)元。機(jī)構(gòu)改革后，食品藥品監(jiān)督管理局新增機(jī)構(gòu)和人員，年所需經(jīng)費(fèi)467.4萬(wàn)元，其中：一是人員工資192.8萬(wàn)元（含退休工資18.2萬(wàn)元）。二是服務(wù)性支出129.1萬(wàn)元（含辦公費(fèi)14萬(wàn)元、郵電水電費(fèi)10萬(wàn)元、辦公用取暖費(fèi)4.2萬(wàn)元、交通費(fèi)23.4萬(wàn)元、旅差費(fèi)42.4萬(wàn)元、培訓(xùn)費(fèi)10.6萬(wàn)元、招待費(fèi)7.1萬(wàn)元、工會(huì)經(jīng)費(fèi)3.9萬(wàn)元、職工取曖費(fèi)6.5萬(wàn)元、辦公設(shè)備購(gòu)置費(fèi)5萬(wàn)元等）。三是個(gè)人和家庭補(bǔ)助支出34.9萬(wàn)元（含住房公積金13.5萬(wàn)元、醫(yī)療保險(xiǎn)和大額醫(yī)療保險(xiǎn)9.8萬(wàn)元、養(yǎng)老保險(xiǎn)9.6萬(wàn)元等）。四是專(zhuān)項(xiàng)支出110.6萬(wàn)元含房屋維修費(fèi)55萬(wàn)元（維修曖氣管道費(fèi)25萬(wàn)元；新增人員房屋改造費(fèi)30萬(wàn)元）、新增人員增加電話和交換機(jī)2萬(wàn)元、多媒體機(jī)和復(fù)印機(jī)5.6萬(wàn)元、新增人員電腦和打印機(jī)17萬(wàn)元、新增人員和許可案件用檔案柜12萬(wàn)元、執(zhí)法服裝16萬(wàn)元、殘疾人保障金0.96萬(wàn)元、復(fù)轉(zhuǎn)軍人安置費(fèi)2萬(wàn)元等。

以上報(bào)告當(dāng)否，請(qǐng)批示。

二○○九年九月二十五日

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