取樣人員工作職責(zé)

03-SMP-03-005-01

****制藥有限公司取樣人員工作職責(zé)

文件編號(hào)起草人審核人審核人批準(zhǔn)人頒發(fā)部門(mén)技術(shù)部分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部行政部目的：建立取樣人員工作職責(zé)。范圍：取樣人員工作。責(zé)任：取樣人員正文：

1遵守公司各種規(guī)章制度和熟練掌握物料的取樣操作規(guī)程、操作步驟及相關(guān)的取樣注意事項(xiàng)。

2保證取樣工具的清潔干燥，避免因?yàn)槿�樣工具不潔凈而引起交叉污染。抽取供微生物檢查用的樣品時(shí)，取樣器具還須按規(guī)定消毒滅菌。

3原輔料、待包裝品和成品，原則上為檢驗(yàn)用量和留樣量之和，檢驗(yàn)用量原則上不少于項(xiàng)目全檢量的三倍。留樣量依據(jù)實(shí)際情況決定，通常不少于項(xiàng)目全檢量的兩倍。

4取樣時(shí)應(yīng)注意樣品的代表性以及隨機(jī)取樣原則，抽取原輔料樣品時(shí)，應(yīng)從包裝桶上、中、下各部分抽取，包裝材料則隨機(jī)取相應(yīng)量。成品取樣檢驗(yàn)及留樣用的樣品應(yīng)在包裝工序中取樣，取樣時(shí)應(yīng)考慮樣品的均勻性，代表性。

5原輔料、部分內(nèi)包裝材料取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與該物料在實(shí)際生產(chǎn)使用中的要求一致，以免造成污染。

6取樣人員在接到請(qǐng)驗(yàn)單后，首先檢查請(qǐng)驗(yàn)單的內(nèi)容填寫(xiě)是否正確、完整、原輔料供應(yīng)商是否為批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商，然后根據(jù)請(qǐng)驗(yàn)單的內(nèi)容填寫(xiě)取樣證。

7取樣人員取樣時(shí)應(yīng)核對(duì)被取樣品的品名、批量、規(guī)格、批號(hào)、編號(hào)、件數(shù)是否與請(qǐng)驗(yàn)單

第1頁(yè)

03-SMP-03-005-01起草日期審核日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期共2頁(yè)年月日年月日年月日年月日年月日03-SMP-03-005-01一致；檢查被取樣品的包裝是否完整、清潔；檢查物料是否有待驗(yàn)標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)填寫(xiě)是否完整、正確。核對(duì)、檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)不一致或不正確的暫停取樣，通知相關(guān)部門(mén)處理。核對(duì)或檢查的內(nèi)容一致且正確的情況下才能取樣。

8所取樣品上應(yīng)貼上樣品標(biāo)簽，內(nèi)容應(yīng)包括名稱、批號(hào)、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等，取樣后應(yīng)及時(shí)將包裝重新扎口或封口，并貼上取樣證。

9取樣時(shí)必須填寫(xiě)取樣記錄。內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、來(lái)源、日期、取樣人等。應(yīng)根據(jù)各種物料規(guī)定的貯存條件存放樣品，確保樣品在貯存、分發(fā)、檢驗(yàn)前的安全。10取樣時(shí)發(fā)生異常情況應(yīng)及時(shí)向上級(jí)管理人員報(bào)告11完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù)12文件版本及變更歷史

版本號(hào)01

修訂日期/修訂原因新訂主要修訂內(nèi)容新訂第2頁(yè)

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題目制定制定日期頒發(fā)部門(mén)分發(fā)部門(mén)取樣人員崗位職責(zé)部門(mén)審核審核日期生效日期編碼批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期SMP-ZL-008-00質(zhì)量管理部公司各部門(mén)質(zhì)量管理部頁(yè)碼第1頁(yè)共2頁(yè)目的：明確取樣人員職責(zé)范圍，避免工作的遺漏和重復(fù)。范圍：適應(yīng)于本公司取樣人員職位。責(zé)任：取樣人員。簽字確認(rèn)：內(nèi)容：1、資質(zhì)

具有中藥等相關(guān)專業(yè)知識(shí)背景。

有中藥飲片或藥廠質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

無(wú)傳染性疾病，負(fù)責(zé)目測(cè)檢查項(xiàng)目的取樣人員，應(yīng)有正常的視覺(jué)辨別敏度，能準(zhǔn)確分辨顏色。良好的溝通、表達(dá)能力，取樣人員責(zé)任心強(qiáng)，細(xì)致謹(jǐn)慎。2、職責(zé)2.1專業(yè)技術(shù)方面

熟知取樣計(jì)劃和操作規(guī)程，掌握取樣技術(shù)和取樣設(shè)備的操作。取樣人員應(yīng)認(rèn)真負(fù)責(zé)，仔細(xì)觀察物料的清潔狀況，是否受污染、是否變質(zhì)、是否有人為破壞。任何異常都應(yīng)記錄在取樣記錄中。取樣人員在取樣方面要有充分的培訓(xùn)，具有足夠的藥物學(xué)知識(shí)，有資質(zhì)執(zhí)行取樣操作，確保工作的有效性和安全性。培訓(xùn)應(yīng)記錄在個(gè)人培訓(xùn)記錄中。準(zhǔn)確填寫(xiě)取樣記錄。2.2健康和安全方面

取樣人員在進(jìn)行取樣前，應(yīng)獲得物料和產(chǎn)品相關(guān)的健康和安全信息。包含取樣操作需要的安全措施以及如何保護(hù)取樣人員和環(huán)境。

取樣時(shí)需佩戴必要的個(gè)人防護(hù)用品（如防護(hù)口罩、防護(hù)手套等），對(duì)毒性、腐蝕性或者易燃易爆物料，應(yīng)配備特殊的個(gè)人防護(hù)用品，小心搬運(yùn)和取樣，所取樣品外應(yīng)當(dāng)標(biāo)以“危險(xiǎn)品”的標(biāo)志，以防止發(fā)生意外事故，取樣人員應(yīng)熟知如何使用和何時(shí)使用正確的個(gè)人防護(hù)用品。

熟悉取樣區(qū)域的安全通道，取樣的時(shí)候應(yīng)特別注意工作安全和自我防護(hù)，避免出現(xiàn)人員安全事故。

取樣人員都必須接受取樣操作的基本培訓(xùn)和持續(xù)性的日常培訓(xùn)，避免取樣帶來(lái)的交叉污染。

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