醫(yī)藥企業(yè)員工培訓試卷一(附參考答案)
姓名
部門考號
醫(yī)藥企業(yè)員工培訓試卷(一)
題號一二三四五六七八九十總成績成績評卷人復核人
一、A型題(最佳選擇題,每題的備選答案中只有一個最佳答案,每題1分,共15分)
1、現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法》審議通過的日期是()A、201*年2月28日B、201*年10月1日C、201*年1月1日D、201*年12月1日
2、《中華人民共和國藥品管理法》第三條提出:國家保護野生藥材資源,鼓勵
()
A、發(fā)展中藥材B、研究中藥C、培育道地中藥材D、培育中藥材
3、《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》的英文縮寫是()A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、標準操作規(guī)程的英文縮寫是()A、GPPB、SOPC、QAD、GAP
5、新開辦的藥品生產車間的《藥品GMP證書》的有效期為()A、五年B、二年C、三年D、四年6、藥品廣告內容的審查機關是()
A、工商行政管理部門B、衛(wèi)生行政部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國家中醫(yī)藥管理局7、在藥品零售過程中,處方審核人員應具有()A、主管藥師B、副主任藥師
1C、執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的專業(yè)技術人員D、執(zhí)業(yè)藥師
8、處方藥的廣告宣傳只準在()
A、醫(yī)療機構內進行B、專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行C、經過批準的醫(yī)藥學術刊物進行D、專業(yè)性藥學報刊進行9、“新藥”的定義為()
A、未曾在中國境內生產的藥品B、首次在中國境內生產使用的藥品C、未曾在中國境內上市銷售的藥品D、未曾在中國境內使用的藥品
10、個人發(fā)現(xiàn)藥品新的或嚴重的不良反應,應向所在地()報告A、藥品不良反應監(jiān)測中心或藥品監(jiān)督管理部門B、藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構C、藥品檢驗所D、衛(wèi)生行政部門
11、藥品經營企業(yè)儲存藥品的庫房內藥品待驗區(qū)的顏色是()A、綠色B、紅色C、黃色D、白色12、GLP規(guī)定該規(guī)范適用于()A、為申請藥品臨床試驗而進行的非臨床研究B、為申請藥品注冊而進行的非臨床研究C、高校教師進行的相關科研活動D、為申請藥品上市而進行的非臨床研究13、臨床試驗用藥物,應當()A、在符合GLP要求的實驗室制備B、在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備C、在符合GMP條件的車間制備D、在符合GDP條件的操作室制備14、GAP適用于()
A、中藥生產企業(yè)B、藥品生產企業(yè)C、中藥加工企業(yè)D、中藥材生產企業(yè)15、藥品經營企業(yè)購進進口藥品應驗收其()。
A、《進口藥品口岸檢驗通知書》B、《進口藥品準許證》和《生物制品進口批件》
姓名
部門考號
C、《進口藥品通關單》D、《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報()
告書》
10、藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應是()
二、B型題(配伍選擇題,備選答案在前,試題在后,每組若干題,每組題均[11~15]
對應同一組備選答案,每題只有一個正確答案,每個備選答案可重復選用,也可以不A、中國藥品生物制品檢定所選用。每題1分,共20分)
B、藥典委員會[1~5]C、藥品評價中心A、中藥飲片D、藥品審評中心B、中成藥E、藥品認證管理中心
C、中藥材11、負責按照《藥品注冊管理辦法》及有關法規(guī),對化學藥品、生物制品、體外診斷試劑D、中藥的新藥申請進行技術審評的是()
E、道地藥材
12、負責全國藥品、生物制品的監(jiān)督檢驗工作的是()
1、根據中醫(yī)臨床辨證施治和調劑、制劑的需要,對中藥材進行特殊加工炮制13、負責參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范及其相應的管理辦法的是()后的制成品稱為()
14、負責國家基本藥物目錄制定、調整的技術業(yè)務組織工作及其相關工作的是()2、以中醫(yī)理論為指導用以預防、診斷和治療疾病的藥用物質成為()15、負責組織制定和修訂國家藥品標準的是()3、藥用植物、動物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材稱為[16~20]()
A、1年4、傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質、特定的產區(qū)或特定的生產技術和加工方法B、2年所生產的中藥材稱為()
C、3年5、根據中醫(yī)臨床療效確切、應用廣泛的處方、驗方或秘方,以中藥材或中藥D、6年飲片為原料藥制備成具有一定劑型和質量標準、規(guī)格的藥品稱為()
E、10年
[6~10]16、麻醉藥品處方至少要保存()A、藥品不良反應17、精神藥品處方至少要保存()B、新的藥品不良反應18、醫(yī)療用毒性藥品處方要保存()
C、A類藥品不良反應19、從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位,其直接負責的D、B類藥品不良反應主管人員和其他直接責任人員()年內不得從事藥品生產、經營活動。
E、遲現(xiàn)型不良反應
20、申請GSP認證的企業(yè),應是依法正常開展經營活動的企業(yè),在申請認證前()6、致畸、致癌、致突變的“三致”作用屬于()
年內,企業(yè)無由于違規(guī)經營造成經銷假劣藥品的問題。
7、由于藥品本身的藥理作用增強而發(fā)生的,常與劑量或合并用藥有關,多數三、X型題(多項選擇題,每題備選答案中有2個或2個以上的正確答案,少選或多選均不能預測,發(fā)生率較高而死亡率較低的是()
得分。每題2分,共10分)
8、與藥品的正常藥理作用完全無關的異常反應,反應難預測,發(fā)生率低而死1、關于藥品說明書和標簽,以下說法正確的是:()
亡率高的是()
A、藥品的內標簽至少要標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等四項;9、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應是
B、商品名必須顯著、突出,字體字號和顏色必須一致;
2C、未經注冊的商標和名稱禁用;
D、注射劑和非處方藥應列出所用的全部輔料名稱;
E、通用名不能與商品名同行書寫,字體顏色不能比商品名更突出。2、下列哪種情形為假藥()
A、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;B、未標明有效期或者更改有效期的;C、不注明或者更改生產批號的;
5、試驗用藥品
五、簡答題(每題5分,共20分)
1、《藥品管理法》中劣藥的定義及按劣藥論處的情形。2、以GAP認證為例簡述認證基本管理過程。3、藥品監(jiān)督檢驗的類型及其主要特點。4、藥品包裝的標準及基本要求。六、論述題(每題15分,共15分)
姓名部門考號
D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的;E、超過有效期的。
3、實行特殊管理的藥品是()A、麻醉藥品;B、精神藥品;C、生物制品;D、醫(yī)療用毒性藥品;E、放射性藥品。
4、藥品經營企業(yè)制定企業(yè)質量管理體系文件,應滿足以下要求()A、文件必須按照規(guī)定的程序起草、批準和發(fā)布;
B、企業(yè)各項內容均應有與之相對應的文件,保證企業(yè)內部的經營質量管理工作“事事有依據”;
C、文件要“一事一文”;
D、文件應有易于識別的系統(tǒng)編碼和日期;E、文件語言硬確切、簡練。
5、下列哪些說法符合藥品廣告規(guī)定()A、藥品廣告內容以省級藥監(jiān)部門批準的說明書為依據;B、藥品廣告內容必須真實、合法;
C、非處方藥廣告可以在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上宣傳;D、藥品廣告必須經企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準;E、進口藥品廣告須經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。四、名詞解釋(每題4分,共20分)1、藥品2、倫理委員會3、藥品標準4、非臨床研究
31、試述我國藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品經營方式及其經營特點。
參考答案
由檢查員將相關資料上報國家藥品監(jiān)督管理部門審核,合格后發(fā)放《中藥材GAP證書》,證書有
效期5年。(3)GAP認證跟蹤檢查,國務院藥品監(jiān)督管理部門負責組織對取得《中藥材GAP證書》
一、A型題(最佳選擇題,每題的備選答案中只有一個最佳答案,每題1分,共15分)
1.A2.D3.A4.B5.A6.C7.C8.C9.C10.A11.C12.B13.C的企業(yè),根據品種生長特點確定檢查頻次和重點進行跟蹤檢查。14.D15.D3、藥品監(jiān)督檢驗的類型及其主要特點?二、B型題(配伍選擇題,備選答案在前,試題在后,每組若干題,每組題均對應同一組備選答(1)抽查性檢驗,抽查性檢驗是國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構,對案,每題只有一個正確答案,每個備選答案可重復選用,也可以不選用。每題1分,共20分)
藥品監(jiān)督管理部門根據抽驗計劃和監(jiān)督管理需要抽取的需要進行質量檢驗的藥品,按照法定的
[1~5]ADCEB[6~10]ECDAB[11~15]DAECB[16~20]CBBEA三、X型題(多項選擇題,每題備選答案中有2個或2個以上的正確答案,少選或多選均不得分。藥品標準,以了解藥品質量動態(tài)和掌握藥品的生產、流通、使用狀況為目的,而進行的藥品檢
驗。(2)委托檢驗,委托檢驗是國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構充分利用每題2分,共10分)
1.ACD2.AD3.ABDE4.ABCDE5.BCDE其技術及裝備優(yōu)勢,為藥品的研制、生產、流通、使用單位提供技術服務的一種方式,檢驗結四、名詞解釋(每題4分,共20分)
果提供給相關的藥品的研制、生產、流通、使用單位,不作為監(jiān)督執(zhí)法的依據。
1、藥品:是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或
(3)藥品注冊檢驗,藥品注冊檢驗是指法定的藥品檢驗機構為協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門完成藥品
者功能主治、用法、用量的物質。
注冊審評,而進行的藥品檢驗。(4)進出口藥品檢驗,進出口藥品檢驗是由特定的藥品檢驗機
2、倫理委員會:由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織,其職責為核查臨床
構對進出口藥品所實施的藥品檢驗。進口藥品的檢驗按照《進口藥品管理辦法》和有關規(guī)定執(zhí)試驗方案及附件是否合乎道德,并為之提供公眾保證,確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。
3、藥品標準:是指國家對藥品的質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定,是藥品的生產、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據。
4、非臨床研究:指為評價藥物安全性,在實驗室條件下,用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗。5、試驗用藥品:用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑。
五、簡答題(每題5分,共20分)
1、《藥品管理法》中劣藥的定義及按劣藥論處的情形。
藥品成分的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。此外,即有下列情形之一者,按劣藥論處:①未標明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。2、以GAP認證為例簡述認證基本管理過程。
GAP認證相關工作主要包括企業(yè)申請認證、現(xiàn)場檢查、追蹤檢查等工作程序。(1)GAP認證申請,國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國中藥材GAP認證工作,企業(yè)應在至少完成一個生產周期時,填寫《中藥材GAP認證申請表》,報所在地省級DA,完成初審之后上報國家局藥品認證中心。(2)GAP認證現(xiàn)場檢查,時間安排在該品種的采收期,大約3-5天,必要時可以延長,檢查員3-5人,現(xiàn)場檢查過程分為首次會議、現(xiàn)場檢查、綜合評審、末次會議,F(xiàn)場檢查過程中采用的方法主要是查閱材料、現(xiàn)場核實、面談走訪等,了解企業(yè)執(zhí)行GAP的具體情況。檢查完畢,
4行,出口藥品按照出口合同約定的標準進行檢驗。4、藥品包裝的標準及基本要求?
(1)藥品包裝必須符合國家標準、專業(yè)標準或地方、企業(yè)標準的規(guī)定。(2)藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。(3)凡在中國境內銷售、使用的藥品,其包裝、說明書及標簽所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。(4)藥品包裝提供藥品信息的標志及文字說明,字跡應清晰易辨,標示清楚醒目,不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象,并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。(5)藥品生產企業(yè)生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。(6)在非處方藥的包裝上,OTC標識應與內外包裝一體化印刷,其大小可根據實際需要設定,但必須醒目、清晰,并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例使用。在包裝外形、顏色等方面應與處方藥嚴格區(qū)別開來。兒童和成人用OTC藥品應分別包裝,易于辨認。
六、論述題(每題15分,共15分)
1、試述我國藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品經營方式及其經營特點。
目前,我國藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品經營方式有批發(fā)、零售連鎖、零售三種。藥品批發(fā)是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構的經營行為。藥品批發(fā)企業(yè)在藥品流通領域中承擔著藥品分銷的職能,只能將藥品銷售給具有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》等具有合法資質的藥品生產、經營企業(yè)和使用單位,不得將藥品直接銷售給患者或其他不具合法資質的單位或消費者。
藥品零售連鎖企業(yè)是指經營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店,在同一總部的管理下,采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量標準、采購同銷售分離、實行規(guī);芾斫洜I的一種組織形式。藥品零售連鎖企業(yè)由連鎖總部、配送中心、連鎖門店構成。藥品零售連鎖總部與門店是互相制約的關系,其中連鎖總部只能將藥品配送給門店,不得對外批發(fā),而門店只能銷售總部配送的藥品,不得隨意從其他渠道購進藥品。因此說,藥品零售連鎖主要是企業(yè)通過物流配送的方式,將購進的藥品分流到所屬連鎖門店,由連鎖門店實現(xiàn)最終銷售的一種經營方式。
藥品零售是指將購進的藥品直接銷售給最終消費者的經營行為。藥品零售企業(yè)包括零售藥店及僅能銷售乙類非處方藥的超市、賓館的藥品專柜等。藥品零售企業(yè)不得將藥品銷售給其他藥品生產、經營企業(yè)以及診所等醫(yī)療機構。
擴展閱讀:藥品批發(fā)企業(yè)員工培訓試卷(附參考答案)
員工培訓試卷
姓名:部門:成績:一、填空題:(每空1分、共20分)
1、藥品的質量特性是_______、______、______、_______。藥品作為特殊商品的特點是、、、______。
2、藥品質量監(jiān)督檢驗的類型有________、_____、、_____。3、特殊管理的藥品有、、、。4、中藥包括、、、。二、單項選擇題(每小題2分,共60分)1.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》自()起施行
A201*年5月1日B.1999年8月1日C.201*年12月8日D.201*年1月1日2.經營企業(yè)留存的供貨企業(yè)有關證件、資料及銷售憑證應保存至超過藥品有效期一年,不少于()A1年B.2年C.3年D.4年3.藥品經營企業(yè)不能購進()
A中藥材B.中成藥C.處方藥D.醫(yī)療機構配制的制劑
4.藥品生產、經營企業(yè)不能以搭售、買藥贈藥、買商品贈藥品方式向公眾贈送()
A處方藥B.甲類非處方藥C.兩者均可D.兩者均不可
5.凡含興奮劑目錄所列物質的藥品,應在藥品標簽或者說明書上注明()A“興奮劑”字樣B.“運動員慎用”字樣C.“含興奮劑”字樣D.以上均不用6.以下選項錯誤的是()
A藥品生產企業(yè)生產供上市的最小包裝必須附有說明書B藥品說明書核準日期和修改日期應在說明書中醒目位置標示C藥品的標簽應以說明書為依據,其內容可標示說明書以外的內容D藥品通用名稱應顯著、突出,其字體、字號和顏色必須一致7.下列選項中用以表示非處方藥的為()A.RxB.APCC.OTCD.EXP8.非處方藥的特征不包括()
A.安全性高B.質量穩(wěn)定C.療效確切D.由專業(yè)人士使用9.非處方藥品種不包括()
A.軟膏劑B.注射劑C.顆粒劑D.栓劑
10、《藥品經營許可證管理辦法》規(guī)定,開辦藥品經營企業(yè)必須具有()
A、保證所經營藥品質量的規(guī)章制度B、保證所經營藥品安全的規(guī)章制度C保證企業(yè)服務質量的規(guī)章制度D、促進藥品營銷的規(guī)章制度11.乙類非處方藥的專有標識背景顏色為()A.白色B.紅色C.黑色D.綠色
12.甲類非處方藥的專有標識背景顏色為()A.白色B.紅色C.黑色D.藍色
13.非處方藥專有標識的印刷位置位于藥品包裝物或標簽的正面或印有中文名稱一面的()
A.正中B.左上角C.左下角D.右上角14.藥品包裝和標簽未標明有效期的為()
A.假藥B.劣藥C.不合格品(既非假藥又非劣藥)D.合格品15、根據我國《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品含義,下列哪些不屬于藥品()
A、中藥飲片B、中藥材C、血液制品D、衛(wèi)生材料
16、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品,應當:()
A、撤銷其批準文號B、按劣藥處理C、立即停止生產、經營使用D、進行再評價
17、依據《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,劣藥是指:()A、國家規(guī)定禁止使用的藥品B、未取得批準文號而生產的藥品C、超過有效期的藥品D、變質不能藥用的藥品
18、《藥品廣告審查標準》規(guī)定,可以進行廣告宣傳的藥品是:()A、麻醉藥品、精神藥品B、醫(yī)療單位配制的制劑C、試生產的藥品D、仿制解熱鎮(zhèn)痛類藥品19、藥品出庫應進行:()
A、抽樣檢查B、化學分析C、復核和質量核對D、質量核對20、藥品不良反應一般系指:()
A、有意的超劑量,錯誤用藥造成的有害反應。B、無意的超劑型,錯誤用藥品造成的有害反應。C、正常用法用量下,出現(xiàn)的能預測的有關反應。
D、正常用法用量下,出現(xiàn)的與治療目的無關的有害反應。
21、根據《中華人民共和國藥品管理法》實行特殊管理的藥品是:()
A、麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、毒性藥品B、麻醉藥品、戒毒藥品、毒性藥品、放射性藥品
C、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品D、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、依賴性藥品
22、板藍根沖劑的標簽和說明書中的功能主治項目中標有“非典型肺炎”,該藥品為()。
A、假藥B、劣藥C、不合格藥品(既非假藥又非劣藥)D、合格藥品23、根據《藥品包裝、標簽與說明書管理規(guī)定》,藥品包裝上通用名稱與商品名稱用字比例不得小于()。
A、1:1B、1:2C、1:3D、1:4
24:藥品零售企業(yè)銷售的癬敵軟膏劑包裝未印有“外”標志的,此批藥品為()。
A假藥B劣藥C不合格藥品(既非假藥又非劣藥)D合格藥品25:藥品的最小包裝銷售單元的包裝必須按照規(guī)定的要求具備()。
A印有標簽B附有說明書C印有標簽并附有說明書D印有藥品名稱
26:經營處方藥的企業(yè)必須持有()D藥品經營許可證
27、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定,藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的退貨記錄應保存()
A、1年B、2年C、3年D、4年28.根據GSP,銷后退回藥品()
A、存入合格品庫B、存入不合格品庫C、不準入庫D、存入退貨藥品庫29、藥品批發(fā)業(yè)務的發(fā)貨應做好銷售記錄,做到質量跟蹤。銷售記錄內容包括()A藥品生產企業(yè)、商品名、生產批號、規(guī)格B發(fā)貨日期、發(fā)貨人和復核人
C購貨單位、品名、廠名、發(fā)貨日期、發(fā)貨人和復核人
D購貨單位、品名、規(guī)格、數量、廠名、生產批號、發(fā)貨日期、發(fā)貨人和復核人
30、《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定,藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫,必須()A、按出庫憑證進行數量核對B、按運輸單進行數量核對C進行包裝檢查和加固D、進行復核和質量檢查三:多項選擇題(每小題4分,共20分)
1、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》,陳列和貯存藥品時應做到()A、藥品與非藥品分開
A藥品生產許可證B藥品批準證明文件C衛(wèi)生許可證
B、處方藥與非處方藥分開C、危險品和其它藥品分開D、內服藥與外用藥分開E、易串味藥品與一般藥品分開2、藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫時()A.進行復核和質量檢查B.做好藥品質量跟蹤記錄
C.遵循先產先出、近期先出的原則D.做好留樣觀察E.遵循按批號發(fā)貨原則
3、《GSP》中規(guī)定,倉庫應有設備、設施包括(A、便于藥品陳列展示的設備B、符合安全用電要求的照明設備C、調節(jié)溫、濕度的設備
D、保持藥品與地面之間有一定距離的設備E、通風、排水設備
4、藥品經營企業(yè)倉庫保管員有權拒收()
A、包裝不牢B、標志模糊C、貨單不符D、質量異常
E、無驗收員簽字或蓋章5、對長期儲存的怕壓藥品應()
A、定期循環(huán)抽查B、定期送樣檢查C、定期統(tǒng)計上報D、定期復查處理
E、控制堆垛高度,定期翻垛
4)
參考答案
一、填空題
1、有效性安全性穩(wěn)定性均一性生命關聯(lián)性高質量性公共福利性高度專業(yè)性
2、抽查性檢驗評價性檢驗仲裁性檢驗國家檢定3、麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品4、中藥材中藥飲片中成藥民族藥二、單項選擇題1-10ACDDBCCDCA1120DBDBDCCDCD2130CABCCDCDDD三、多項選擇題
1、ABDE2、ABCE3BCDE4ABCDE5AE
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