醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告

企業(yè)名稱：富陽毛源昌眼鏡店（蓋章）

主要經(jīng)營產(chǎn)品種類或名稱：醫(yī)療器械第Ⅲ類（軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液的另售）企業(yè)負(fù)責(zé)人：楊淑開

企業(yè)地址：富陽市北門路4號

聯(lián)系人：倪林峰聯(lián)系電話：18915719792

檢查日期：201*.07.03檢查項目檢查內(nèi)容檢查情況整改情況證件經(jīng)營許可證是否在效期內(nèi)是否有偽造、篡改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或醫(yī)療器械零售許可證經(jīng)營的產(chǎn)品是否在許可范圍內(nèi)經(jīng)營的產(chǎn)品是否有有效的注冊證是否是是是是制度企業(yè)是否建立質(zhì)量管理制度企業(yè)是否存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件企業(yè)是否及時了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺執(zhí)行是法律法規(guī)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)從事醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、管理的相關(guān)人員是或否熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)是是質(zhì)量管理制度的執(zhí)行企業(yè)是否建立了供貨商的檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明是質(zhì)量管理制度的執(zhí)行企業(yè)是否建立了經(jīng)營產(chǎn)品的檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證。是企業(yè)是否記錄并保存了產(chǎn)品的入庫證明企業(yè)是否記錄并保存了產(chǎn)品的出庫證明企業(yè)是或否建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄企業(yè)是否建立并保存了產(chǎn)品的退貨、報廢記錄是有個別未記錄是已補(bǔ)登記，我們將更加嚴(yán)格的檢查產(chǎn)品的銷售出庫環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品售后可查有個別退貨未登記是以補(bǔ)登記，今后將完善產(chǎn)品的退后報廢制度，做好產(chǎn)品退貨、報廢登記。其他產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》總結(jié)：此次檢查總統(tǒng)情況良好，但個別環(huán)節(jié)仍然存在問題，我們在今后的工作中將更加嚴(yán)密的做好醫(yī)療器械零售中的每一個環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的安全銷售與使用，安全大于一切，我們致力于更好的服務(wù)顧客，讓顧客買的放心！用的放心！

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自查報告

醫(yī)療器械有限公司于201*年7月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，期間嚴(yán)格按照《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》的要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查�，F(xiàn)將自查情況匯報如下：（一）基本情況

醫(yī)療器械有限公司法定代表人，注冊資金100萬元，注冊地址為，經(jīng)營面積180平方米。人員11人，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員6人。經(jīng)營范圍綜合類二、三類醫(yī)療器械。（二）機(jī)構(gòu)與人員

公司負(fù)責(zé)人熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。（1）公司設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，本科學(xué)歷，有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗，熟悉國家及河南省醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。徐志高在職在崗，無兼職現(xiàn)象。（3）質(zhì)量驗收員，本科學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)。（4）質(zhì)量驗收員，本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)。

（5）公司對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計劃、記錄并建立了培訓(xùn)檔案。

（6）公司每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。(三)設(shè)施與設(shè)備

(1)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。沒有設(shè)在住宅類房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。(2)公司的營業(yè)(辦公)場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設(shè)置有與公司組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識門牌。營業(yè)場所明亮、整潔、衛(wèi)生，設(shè)置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。(3)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的倉庫，面積為280平方米。

(4)公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行了色標(biāo)管理：待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)，不合格品區(qū)(紅色)，發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)志。

(5)倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置了必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施，消防和通風(fēng)設(shè)施，設(shè)置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。

(6)庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。(四)制度與管理

(1)公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門（組織）和人員和管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養(yǎng)）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機(jī)管理制度等。

(2)公司質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。

(3)公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。(五)購進(jìn)與驗收

（1）公司購進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；銷售人員身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件。

（2）購進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購進(jìn)憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄包括：購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。購進(jìn)記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。（3）公司按照適用標(biāo)準(zhǔn)、購銷合同、購進(jìn)憑證對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。

（4）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽字等內(nèi)容。驗收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗收，并注明原因。

（5）公司對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點是：1、公司發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局；2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志；3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施；4、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)。(六)儲存與保管

（1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開存放；醫(yī)療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲存與相應(yīng)的區(qū)域設(shè)施設(shè)備中。

（2）庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標(biāo)識，狀態(tài)標(biāo)識實行色標(biāo)管理，分為綠、紅、黃三色，合格產(chǎn)品綠色，不合格產(chǎn)品紅色，待驗、退貨產(chǎn)品黃色。

（3）儲存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見處理。(七)出庫與運輸

（1）產(chǎn)品出庫時，保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據(jù)或配送憑證對實物進(jìn)行治療檢查和數(shù)量、項目核對，核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問題停止發(fā)貨，并報質(zhì)量部門處理。

（2）運輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應(yīng)防護(hù)措施，防止產(chǎn)品運送過程產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運送途中有溫度要求的產(chǎn)品，有相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

(八)銷售與售后服務(wù)

（1）公司依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產(chǎn)品。

（2）銷售醫(yī)療器械開具有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄內(nèi)容包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。

（3）因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械，公司需對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)，并及時做好相關(guān)記錄。

（4）公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。

（5）公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。（6）對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做有記錄。（7）公司經(jīng)營的設(shè)備器具類，大型醫(yī)用設(shè)備類醫(yī)療器械均與供貨方在簽訂的購銷協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。

雖然公司嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了準(zhǔn)備和自查工作，但在實際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導(dǎo)。

法定代表人簽字：201*年8月

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