工作總結(jié)的一些詞匯

制定《手術(shù)分級(jí)目錄》、《手術(shù)分級(jí)管理規(guī)范》和《各科醫(yī)師手術(shù)分級(jí)權(quán)限實(shí)施細(xì)則》，加強(qiáng)手術(shù)分級(jí)管理，規(guī)范各級(jí)醫(yī)師手術(shù)權(quán)限，嚴(yán)格手術(shù)審批權(quán)限，把好手術(shù)審批關(guān)，為進(jìn)一步規(guī)范圍手術(shù)期診療服務(wù)行為，提高手術(shù)治療的質(zhì)量，保證手術(shù)的安全性，狠抓“術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后”三個(gè)主要環(huán)節(jié)。

（一）術(shù)前準(zhǔn)備充分，要求做到五格到位：即相關(guān)檢查到位、病情認(rèn)識(shí)到位、醫(yī)患溝通到

位、醫(yī)療文書(shū)到位、查對(duì)執(zhí)行到位。

（二）術(shù)中嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，要有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，手術(shù)醫(yī)師要準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行手術(shù)，注意語(yǔ)言交流的

嚴(yán)肅性，不得談?wù)撆c手術(shù)無(wú)關(guān)的話題，時(shí)刻注意尊重病人，術(shù)中不得使用私人通訊工具。

（三）術(shù)后嚴(yán)密觀察，對(duì)老年人，破壞性較大的手術(shù)病人，術(shù)后生命體征不穩(wěn)定或術(shù)前評(píng)

估合并臟器功能不全的病人，術(shù)后必須先送重癥監(jiān)護(hù)病房進(jìn)行監(jiān)護(hù)，待生命體征平穩(wěn)后轉(zhuǎn)回病房。主刀醫(yī)師術(shù)后要主動(dòng)巡視病人，有情況要及時(shí)處理。醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科定期對(duì)手術(shù)室和臨床手術(shù)科室進(jìn)行手術(shù)安全檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)通報(bào)，制定整改措施，狠抓落實(shí)，有效提高了手術(shù)治療的質(zhì)量，確保了手術(shù)的安全性。

以上是我科的工作匯報(bào)，我們深信通過(guò)這次醫(yī)療質(zhì)量安全綜合檢查，經(jīng)過(guò)專(zhuān)家們的認(rèn)真指導(dǎo)，必經(jīng)對(duì)我院今后的工作起到積極的推動(dòng)作用，我們將以此為今后的工作起點(diǎn)和新動(dòng)力，不斷持續(xù)改進(jìn)各項(xiàng)工作，更好地為廣大患者服務(wù)。

最后，祝各位領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)家身體健康，闔家幸福，萬(wàn)事如意，并對(duì)我院的評(píng)審檢查所付出的辛勤勞動(dòng)表示最誠(chéng)摯的謝意。

擴(kuò)展閱讀：制藥行業(yè)詞匯總結(jié)

制藥行業(yè)詞匯總結(jié)

FDA（Foodanddrugadministration）：（美國(guó)國(guó)家）食品藥品品管理局IND（Investigationnewdrug）：臨床研究申請(qǐng)（指申報(bào)階段，相對(duì)于NDA而言）；研究中的新藥（指新藥開(kāi)發(fā)階段，相對(duì)于新藥而言，即臨床前研究結(jié)束）NDA（Newdrugapplication）：新藥申請(qǐng)ANDA（AbbreviatedNewdrugapplication）：簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)EP訴（Exportapplication）：出口藥申請(qǐng)（申請(qǐng)出口不被批準(zhǔn)在美國(guó)銷(xiāo)售的藥品）TreatmentIND：研究中的新藥用于治療AbbreviatedNewdrug：簡(jiǎn)化申請(qǐng)的新藥DMF（Drugmasterfile）：藥物主文件（持有者為謹(jǐn)慎起見(jiàn)而準(zhǔn)備的保密資料，可以包括一個(gè)或多個(gè)人用藥物在制備、加工、包裝和貯存過(guò)程中所及的設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程或物品。只有在DMF持有者或授權(quán)代表以授權(quán)書(shū)的形式授權(quán)給FDA，F(xiàn)DA在審查IND、NDA、ANDA時(shí)才能參考其內(nèi)容）Holder：DMF持有者CFR（Codeoffederalregulation）：（美國(guó)）聯(lián)邦法規(guī)Panel：專(zhuān)家小組

Batchproduction：批量生產(chǎn)；分批生產(chǎn)Batchproductionrecords：生產(chǎn)批號(hào)記錄

Post-orPre-marketsurveillance：銷(xiāo)售前或銷(xiāo)售后監(jiān)督

Informedconsent：知情同意（患者對(duì)治療或受試者對(duì)醫(yī)療試驗(yàn)了解后表示同意接受治療或試驗(yàn)）Prescriptiondrug：處方藥

OTCdrug（overthecounterdrug）：非處方藥

U．S．PublicHealthService：美國(guó)衛(wèi)生福利部NIH（NATIONALINSTITUTEOFHEALTH）：（美國(guó)）全國(guó)衛(wèi)生研究所

Clinicaltrial：臨床試驗(yàn)Animaltrial：動(dòng)物試驗(yàn)Acceleratedapproval：加速批準(zhǔn)Standarddrug：標(biāo)準(zhǔn)藥物

Investigator：研究人員；調(diào)研人員PreparingandSubmitting：起草和申報(bào)Submission：申報(bào)；遞交Benefit（S）：受益Risk(S）：受害Drugsubstance：原料藥Establishedname：確定的名稱(chēng)Genericname：非專(zhuān)利名稱(chēng)Proprietaryname：專(zhuān)有名稱(chēng)；INN（internationalnonproprietaryname）：國(guó)際非專(zhuān)有名稱(chēng)Narrativesummary記敘體概要Adverseeffect：副作用Adversereaction：不良反應(yīng)Archivalcopy：存檔用副本Reviewcopy：審查用副本

Officialcompendium：法定藥典（主要指USP、NF）．USP（TheunitedstatesPharmacopeia）：美國(guó)藥典（現(xiàn)已和NF合并一起出版）NF（Nationalformulary）：（美國(guó)）國(guó)家藥品集

OFFICIAL＝Pharmacopeia=COMPENDIAL：藥典的；法定的；官方的Agency：審理部門(mén)（指FDA等）

Sponsor：主辦者（指負(fù)責(zé)并著手臨床研究者）Identity：真?zhèn)�；鑒別；特性Strength：規(guī)格；規(guī)格含量（每一劑量單位所含有效成分的量）Labeledamount：標(biāo)示量

Regulatoryspecification：質(zhì)量管理規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)（NDA提供）Regulatorymethodology：質(zhì)量管理方法（FDA用于考核原料藥或藥物產(chǎn)品是否符合批準(zhǔn)了的質(zhì)量管理規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的整套步驟）

Regulatorymethodsvalidation：管理用分析方法的驗(yàn)證（FDA對(duì)NDA提供的方法進(jìn)行驗(yàn)證）Dietarysupplement：食用補(bǔ)充品COS/CEP歐洲藥典符合性認(rèn)證

ICH（InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse)人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議

AcceptanceCriteria:接收標(biāo)準(zhǔn)(接收測(cè)試結(jié)果的數(shù)字限度、范圍或其它合適的量度標(biāo)準(zhǔn))

ActivePharmaceuticalIngredient(API)(orDrugSubstance):活性藥用成分(原料藥)旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機(jī)體的功能和結(jié)構(gòu)。

APIStartingMaterial:原料藥的起始物料用在原料藥生產(chǎn)中的，以主要結(jié)構(gòu)單元被并入該原料藥的原料、中間體或原料藥。原料藥的起始物料可能是在市場(chǎng)上有售，能夠根據(jù)合同或商業(yè)協(xié)議從一個(gè)或多個(gè)供應(yīng)商處購(gòu)得，或者自己生產(chǎn)。原料藥的起始物料通常有特定的化學(xué)特性和結(jié)構(gòu)。

Batch(orLot):批由一個(gè)或一系列工藝過(guò)程生產(chǎn)的一定數(shù)量的物料，因此在規(guī)定的限度內(nèi)是均一的。在連續(xù)生產(chǎn)中，一批可能對(duì)應(yīng)于與生產(chǎn)的某一特定部分。其批量可規(guī)定為一個(gè)固定數(shù)量，或在固定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的數(shù)量。

BatchNumber(orLotNumber):批號(hào)用于標(biāo)識(shí)一批的一個(gè)數(shù)字、字母和/或符號(hào)的唯一組合，從中可確定生產(chǎn)和銷(xiāo)售的歷史。

Bioburden:生物負(fù)載可能存在于原料、原料藥的起始物料、中間體或原料藥中的微生物的水平和種類(lèi)(例如，致病的或不致病的)。生物負(fù)載不應(yīng)當(dāng)當(dāng)作污染，除非含量超標(biāo)，或者測(cè)得致病生物。

Calibration:校驗(yàn)證明某個(gè)儀器或裝置在一適當(dāng)?shù)牧砍谭秶鷥?nèi)所測(cè)得的結(jié)果與一參照物，或可追溯的標(biāo)準(zhǔn)相比在規(guī)定限度內(nèi)。

ComputerSystem:計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

設(shè)計(jì)安裝用于執(zhí)行某一項(xiàng)或一組功能的一組硬件元件和關(guān)聯(lián)的軟件。

ComputerizedSystem:計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)(與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)整合的一個(gè)工藝或操作)

Contamination:污染在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸過(guò)程中，具化學(xué)或微生物性質(zhì)的雜質(zhì)或外來(lái)物質(zhì)進(jìn)入或沾染原料、中間體或原料藥。

ContractManufacturer：合同制造商(代表原制造商進(jìn)行部分制造的制造商)

Criteria：標(biāo)準(zhǔn)用來(lái)描述為了確保原料藥符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，必須控制在預(yù)定范圍內(nèi)的工藝步驟、工藝條件、測(cè)試要求或其它有關(guān)參數(shù)或項(xiàng)目。

Cross-Contamination：交叉污染（一種物料或產(chǎn)品對(duì)另一種物料或產(chǎn)品的污染）Deviation：偏差（對(duì)批準(zhǔn)的指令或規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的偏離0

Drug(Medicinal)Product:藥品(經(jīng)最后包裝準(zhǔn)備銷(xiāo)售的制劑－參見(jiàn)Q1A)

ExpiryDate(orExpirationDate)：有效期原料藥容器/標(biāo)簽上注明的日期，在此規(guī)定時(shí)間內(nèi)，該原料藥在規(guī)定條件下貯存時(shí)，仍符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，超過(guò)這一期限則不應(yīng)當(dāng)使用。Impurity：雜質(zhì)（存在于中間體或原料藥中，任何不希望得到的成分）

ImpurityProfile：雜質(zhì)概況（對(duì)存在于一種原料藥中的已知和未知雜質(zhì)的描述）

In-ProcessControl(orProcessControl)：中間控制，工藝控制生產(chǎn)過(guò)程中為監(jiān)測(cè)、在必要時(shí)調(diào)節(jié)工藝和/或保證中間體或原料藥符合其規(guī)格而進(jìn)行的檢查。Intermediate：中間體

原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過(guò)進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料藥的物料。中間體可以分離或不分離。(注：只涉及該公司定義為原料藥生產(chǎn)起始點(diǎn)以后生產(chǎn)的中間體。)Manufacture：制造

物料的接收、原料藥的生產(chǎn)、包裝、重新包裝、貼簽、重新貼簽、質(zhì)量控制、放行、貯存和分發(fā)以及相關(guān)控制的所有操作。Material：物料

原料(起始物料，試劑，溶劑)，工藝輔助用品，中間體，原料藥和包裝及貼簽材料的統(tǒng)稱(chēng)。MotherLiquor：母液

結(jié)晶或分離后剩下的殘留液。母液可能含有未反應(yīng)的物料、中間體、不同級(jí)別的原料藥和/或雜質(zhì)。它可用于進(jìn)一步加工。

PackagingMaterial：包裝材料（在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中保護(hù)中間體或原料藥的任何物料）Procedure：程序

對(duì)要進(jìn)行的操作、采取的預(yù)防措施及與原料藥或中間體生產(chǎn)直接或間接相關(guān)的方法的描述。ProcessAids：工藝輔料

除溶劑外，在原料藥或中間體生產(chǎn)中起輔助作用、本身不參與化學(xué)或生物學(xué)反應(yīng)的物料(例如，助濾劑、活性炭)。

Production：生產(chǎn)

在原料藥制備過(guò)程中，從接收原料，到工藝加工和原料藥包裝所涉及的所有操作。Qualification：確認(rèn)

證明設(shè)備或輔助系統(tǒng)，安裝正確、工作正常、確實(shí)產(chǎn)生預(yù)期的結(jié)果，并以文件佐證。確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分，但單獨(dú)的確認(rèn)步驟不構(gòu)成工藝驗(yàn)證。QualityAssurance(QA)：質(zhì)量保證

確保所有原料藥達(dá)到其應(yīng)用所要求的質(zhì)量，并維持質(zhì)量體系為目的的全部組織安排的總和。QualityControl：質(zhì)量控制（是否符合質(zhì)量規(guī)格的檢查或測(cè)試）QualityUnit(s)：質(zhì)量部門(mén)

獨(dú)立于生產(chǎn)部門(mén)的履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)的組織機(jī)構(gòu)。按照組織機(jī)構(gòu)的大小和結(jié)構(gòu)，可以是單獨(dú)的QA和QC部門(mén)，或個(gè)人，或小組。Quarantine：待驗(yàn)

在實(shí)物上或以其它有效方式將物料隔離，等待對(duì)其隨后的批準(zhǔn)或拒收做出決定的狀態(tài)。RawMaterial：原料

用來(lái)表示中間體或原料藥的生產(chǎn)中要用的起始物料、試劑和溶劑的通用專(zhuān)業(yè)名詞。ReferenceStandard,Primary：基準(zhǔn)參考標(biāo)準(zhǔn)品

經(jīng)廣泛分析測(cè)試表明具有可信的高純度的物質(zhì)。這類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)品可以：1)來(lái)源于法定的機(jī)構(gòu)，2)獨(dú)立合成，

3)來(lái)自于高純度的現(xiàn)有生產(chǎn)物料，或4)用進(jìn)一步精制現(xiàn)有生產(chǎn)物料的方法來(lái)制備。ReferenceStandard,Secondary：二級(jí)參考標(biāo)準(zhǔn)品

與基準(zhǔn)參考標(biāo)準(zhǔn)品比較顯示具有規(guī)定的質(zhì)量和純度，并用作日常實(shí)驗(yàn)室分析的參考標(biāo)準(zhǔn)品。Reprocessing：返工

將不符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格的一個(gè)中間體或原料藥返回工藝過(guò)程，重復(fù)規(guī)定的生產(chǎn)工藝中的某一結(jié)晶步驟或其它合適的化學(xué)或物理處理步驟(如蒸餾，過(guò)濾，層析，磨粉)，這種做法通常是可以接受的。在中間控制的測(cè)試表明一工藝步驟沒(méi)有完成，從而繼續(xù)該步驟，是正常工藝的一部分，而不是返工。RetestDate：復(fù)驗(yàn)日期（物料應(yīng)當(dāng)重新檢驗(yàn)以確保其仍可使用的日期）Reworking：重新加工

將不符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的中間體或原料藥用不同于規(guī)定生產(chǎn)工藝的一個(gè)或幾個(gè)步驟進(jìn)行處理，以得到質(zhì)量可接受的中間體或原料藥(如：用不同溶劑的再結(jié)晶)。

Solvent：溶劑（中間體或原料藥中用作制備溶液或懸浮液的載體的無(wú)機(jī)或有機(jī)液體）Signature(Signed)：簽名

做過(guò)某一特定行動(dòng)或?qū)徍说膫�(gè)人的一種記錄。此類(lèi)記錄可以是首字母縮寫(xiě)、手寫(xiě)全名、個(gè)人印章或經(jīng)證實(shí)的可靠的電子簽名。Specification：規(guī)格

一系列的測(cè)試項(xiàng)目、有關(guān)的分析程序和適當(dāng)?shù)恼J(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)可以是數(shù)值限度、范圍或所述測(cè)試項(xiàng)目的其它標(biāo)準(zhǔn)。它規(guī)定一套標(biāo)準(zhǔn)，物料應(yīng)當(dāng)符合該標(biāo)準(zhǔn)，才被認(rèn)為可以用作其預(yù)期的用途�！胺�合規(guī)格”表示物料按所列的分析程序測(cè)試時(shí)，會(huì)符合所列的接受標(biāo)準(zhǔn)。Validation：驗(yàn)證

為某一特定的工藝、方法或系統(tǒng)能夠持續(xù)地產(chǎn)生符合既定接受標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果提供充分保證的文件程序。ValidationProtocol：驗(yàn)證方案

說(shuō)明如何進(jìn)行驗(yàn)證和規(guī)定接受標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)面計(jì)劃。例如，生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案確定工藝設(shè)備、關(guān)鍵性工藝參數(shù)操作范圍、產(chǎn)品特性、取樣、收集的測(cè)試數(shù)據(jù)、驗(yàn)證的次數(shù)，以及可接受的測(cè)試結(jié)果。ExpectedYield：預(yù)期產(chǎn)量在以前實(shí)驗(yàn)室、中試規(guī)模或生產(chǎn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，預(yù)計(jì)任何適當(dāng)?shù)纳�產(chǎn)階段的物料的量或理論產(chǎn)量的百分比。TheoreticalYield：理論產(chǎn)量

根據(jù)投料量，不計(jì)任何實(shí)際生產(chǎn)中的損失或過(guò)失，計(jì)算任何適當(dāng)?shù)纳�產(chǎn)階段生產(chǎn)的量。

ChangingRoom更衣室FirstChangingRoom一更HandsDisinfectionRoom手消室AirlockRoom氣閘室CleaningToolsRoom潔具室CleaningRoom清洗室ImmediatePackageRoom內(nèi)包裝室EmergencyDoor安全門(mén)

OuterPackageRemovingRoom外包清室StorageRoomofRawMaterials存料間PulverizingRoom粉碎室MaterialsPreparingRoom備料室HardCapsulesFillingRoom硬膠室SoftCapsulesRoom軟膠室GranulatingandDryingRoom制粒干燥室BlendingRoom總混間

IntermediateStation中間站TabletsCompressionRoom壓片室CoatingRoom包衣室CoatingMixturePreparingRoom配漿間TransferringWindow傳遞窗WaterPurifyingRoom蒸餾水室ConcentratedSolutionRoom濃配室DilutedSolutionRoom稀配室preparationofdrugproducts藥品制備pertainto針對(duì)

biologicalproductsforhumanuse人用生物制品supersedetheregulation代替條例proposedexemption提議免除FR/federalregister聯(lián)邦注冊(cè)表manufacture,process,pack,hold,生產(chǎn)，加工，包裝，貯存

responsibilityandauthority職責(zé)和權(quán)力approveorreject/withhold批準(zhǔn)和拒收reviewproductionrecords復(fù)查生產(chǎn)記錄eachshipment每裝貨量accommodation(車(chē)，船，飛機(jī)等的)預(yù)定鋪位

objectionablemicroorganism有害微生物thenumberofunits聯(lián)合批號(hào)accuracy,sensitivity,specificity,andreproducibility準(zhǔn)確性，靈敏性，特異性，重復(fù)性

attribute特征，屬性reconstitution配伍homeopathicdrugproducts順勢(shì)治療藥品compatibility可配伍性shallbeinwritingandshallbefollowed.應(yīng)成文并遵循

detectablelevels可檢出水平incorporatedbyreference通過(guò)參考文獻(xiàn)具體化receiptofmaterial物料接受disposition處理befilteredunderpositivepressure正壓下過(guò)濾laminarornonlaminar層流或非層流asepticconditions無(wú)菌環(huán)境lighting照明Ventilation,airfiltration,airheatingandcooling.通風(fēng)、空氣過(guò)濾、空氣加熱與冷卻

Air-handlingsystems空氣輸送系統(tǒng)immediatepremises附近建筑物single-servicetowels專(zhuān)用毛巾Charge-in進(jìn)料labeledorestablishedamount標(biāo)示量或規(guī)定量

theproductionofabatchofadrugproduct生產(chǎn)周期

uniformityandintegrityofdrugproducts藥品的一致性和完整性Disintegrationtime崩解時(shí)間

Clarity,completeness,orpHofsolutions溶液的澄明度、溶解完全性及pH值

handling裝卸Vialequilibrationtime:頂空瓶平衡時(shí)間GCcycletime:氣相色譜循環(huán)時(shí)間（兩次進(jìn)樣的間隔時(shí)間）Injectiontime:頂空進(jìn)樣時(shí)間Loopfilltime:定量管充滿(mǎn)時(shí)間Loopequilibrationtime:定量管平衡時(shí)間Splitratio:分流比

BPCS(businessplanning&controlsystem)業(yè)務(wù)計(jì)劃及控制系統(tǒng)

AQAI(automatedqualityassuanceinspectionequipment)：在線自動(dòng)質(zhì)量保證檢查設(shè)備（如標(biāo)簽條形碼系統(tǒng)、稱(chēng)量自動(dòng)檢查系統(tǒng)）Challengetest挑戰(zhàn)性試驗(yàn)

旨在確定某一個(gè)工藝過(guò)程或一個(gè)系統(tǒng)的某一組件，如一個(gè)設(shè)備、一個(gè)設(shè)施在設(shè)定的苛刻條件下能否達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量要求的試驗(yàn)。如干熱滅菌程序驗(yàn)證過(guò)程中，在被滅菌的玻璃瓶中人為的加入一定量的內(nèi)毒素，按設(shè)定的程序滅菌，然后檢查內(nèi)毒素的殘留量，以檢查滅菌程序能否確實(shí)達(dá)到了設(shè)定的要求。又如，為了驗(yàn)證無(wú)菌過(guò)濾器的除菌能力，常以每平方厘米濾膜能否濾除107的缺陷假單孢菌的技術(shù)要求來(lái)進(jìn)行菌液過(guò)濾試驗(yàn)。

CipCleaninginPlace系統(tǒng)或較大型設(shè)備在原安裝位置不做拆卸及移動(dòng)條件下的清潔工作。

Certification合格證明某一設(shè)備/設(shè)施安裝后經(jīng)檢查和運(yùn)行，或某項(xiàng)工藝的運(yùn)行達(dá)到設(shè)計(jì)要求而準(zhǔn)于交付使用的證明文件。

ConcurrentValidation同步驗(yàn)證

指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。即從工藝實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中獲得的數(shù)據(jù)作為驗(yàn)證文件的依據(jù)，以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)定要求的一系列活動(dòng)。

DesignQualificationDQ設(shè)計(jì)確認(rèn)對(duì)項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案的預(yù)審查，包括平面布局、水系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)、待定購(gòu)設(shè)備對(duì)生產(chǎn)工藝適用性的審查及對(duì)供應(yīng)廠商的選定等。Edgeoffailure不合格限指工藝運(yùn)行參數(shù)的特定控制限度，工藝運(yùn)行時(shí)一旦超過(guò)這一控制限的后果是工藝失控，產(chǎn)品不合格。

Goodengineeringpractice(GEP)工程設(shè)計(jì)規(guī)范

HAVCHeatingventilationandairconditioning空調(diào)凈化系統(tǒng)

Installationqualification(IQ)安裝確認(rèn)機(jī)器設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作。Laboratoryinformationmanagementsysytem(LIMS)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。Materialrequirementsplanning(MRP)物料需求計(jì)劃系統(tǒng)。

Operationalqualification(OQ)運(yùn)行確認(rèn)為證明設(shè)備或系統(tǒng)達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的各種運(yùn)行試驗(yàn)及文件化工作

OUT-of-specificationresults檢驗(yàn)不合格結(jié)果指檢驗(yàn)不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或藥典標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。但檢驗(yàn)中出現(xiàn)這一情況時(shí)，應(yīng)按書(shū)面規(guī)程認(rèn)真調(diào)查處理，不允許以反復(fù)抽樣復(fù)檢的簡(jiǎn)單形式放過(guò)實(shí)際存在的質(zhì)量問(wèn)題。Performancequalification(PQ)性能確認(rèn)為證明設(shè)備或系統(tǒng)達(dá)到設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)，就生產(chǎn)工藝而言也可以指模擬生產(chǎn)試驗(yàn)

Piping&instrumentdiagrams(P&IDS)管線儀表圖Processflowdiagrams(PFDS)工藝流程圖

Productvalidation產(chǎn)品驗(yàn)證指在特定監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，在試生產(chǎn)期間，在試生產(chǎn)期間，為了在正式投入常規(guī)生產(chǎn)時(shí)有把握的控制生產(chǎn)工藝，往往需要抽取較多的樣品，包括半成品及環(huán)境監(jiān)控（必要時(shí)）的樣品，并需對(duì)試生產(chǎn)獲得的樣品進(jìn)行必要的穩(wěn)定性考察試驗(yàn)

Processvalidation工藝驗(yàn)證也譯作過(guò)程驗(yàn)證Prospectivevalidation前驗(yàn)證Retrospectivevalidation回顧性驗(yàn)證Revalidation再驗(yàn)證Systems,applicationandproductsindataprocessing(sap)應(yīng)用及產(chǎn)品數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)

Sipsterilizationinplace在線滅菌Turnoverpackages驗(yàn)證文件集Utilityflowdiagrams(UFDS)公用介質(zhì)流程圖

Userrequirementspecification(URS)用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)或用戶(hù)技術(shù)要求

Validationmasterplan驗(yàn)證總計(jì)劃Validationplan驗(yàn)證計(jì)劃Validationreport驗(yàn)證報(bào)告Worstcase最差狀況API原料藥Guideline指導(dǎo)原則Meettherequirement符合要求Granulation顆粒Particlesize粒度Milling磨粉

Micronizing微粉Organizationstructure組織機(jī)構(gòu)Packaging包裝Repackaging重包裝Labeling貼標(biāo)Relabeling重貼標(biāo)

regulatoryinspectionsevaluation藥政檢查seriousGMPdeficiencies嚴(yán)重GMP缺陷release放行reviewandapprove審核并批準(zhǔn)delegate委派distribution銷(xiāo)售

safetyaspects安全方面protectionoftheenvironment環(huán)境保護(hù)laboratorycontrolrecord實(shí)驗(yàn)室控制記錄masterproductioninstructions主生產(chǎn)文件specifications標(biāo)準(zhǔn)nationallaws國(guó)家法律internalauditsself－inspection自檢

sterileAPIs無(wú)菌原料藥sterilization消毒localauthorities當(dāng)?shù)厮幷�部門(mén)complaints投訴maintaining維護(hù)extraction提取calibrating校正fermentation發(fā)酵

stabilitydata穩(wěn)定性數(shù)據(jù)productqualityreviews產(chǎn)品質(zhì)量回顧structuralfragment結(jié)構(gòu)單元productionbatchrecords批生產(chǎn)記錄supplier供應(yīng)商premises設(shè)施

chemicalproperties化學(xué)性質(zhì)modifiedfacilities設(shè)施變更c(diǎn)ase-by-case具體分析verify證實(shí)

criticalprocess關(guān)鍵步驟correctiveactions糾偏措施consistencyoftheprocess工藝的穩(wěn)定性

purification純化earlysteps前面幾步

finalsteps后面幾步analyticalmethods分析方法stabilitymonitoringprogram穩(wěn)定性監(jiān)控計(jì)劃Isolation分離

PersonnelQualifications人員資格PersonnelHygiene人員衛(wèi)生

totalmicrobialcounts微生物總數(shù)microbiologicalspecifications微生物標(biāo)準(zhǔn)Dedicated專(zhuān)用的mix-ups混放Sewage污水Refuse垃圾Sanitation衛(wèi)生detergent洗滌劑airdriers手烘器Writtenprocedures書(shū)面程序

steam蒸汽preventativemaintenance預(yù)防性維護(hù)campaignproduction集中生產(chǎn)Drawings圖紙

cleaningagents清洗媒介airfiltration空氣過(guò)濾

exhaust排氣successivebatches連續(xù)批號(hào)Non-dedicatedequipment非專(zhuān)用設(shè)備airpressure空氣壓力Acceptancecriteria可接受標(biāo)準(zhǔn)dust塵埃

microorganisms微生物recirculate回風(fēng)

residues殘留cleaningprocedures清潔程序status狀態(tài)establishedschedule預(yù)先計(jì)劃intermediate中間體Drains排水溝DocumentationSystem文件系統(tǒng)revisionhistories修訂歷史scale-upreports擴(kuò)產(chǎn)報(bào)告in-housetesting內(nèi)控檢測(cè)pilotscale中試規(guī)模historicaldata歷史數(shù)據(jù)Out-of-specification不合格BlendingBatches混批timelimits時(shí)間限制criticalmaterials關(guān)鍵物料incomingmaterials進(jìn)廠物料notlessthan不少于recoveredsolvents回收溶劑Veterinaryuse獸用hydrochloricacid鹽酸water水分Resolutionsolution拆分溶液Residueonignition熾灼殘?jiān)麺obilephase流動(dòng)相Assay含量Container容器dosageform劑型Meltingrange熔程proposedindicatio適應(yīng)癥RelatedsubstanceSpecificrotationatrest靜態(tài)structuralformula結(jié)構(gòu)式

traceable可追蹤的potablewater飲用水electronicform電子格式electronicsignatures電子簽名technicaltransfer技術(shù)轉(zhuǎn)化

developmenthistoryreports開(kāi)發(fā)歷程報(bào)告retentionperiods保留期限

MasterProductionInstructions生產(chǎn)工藝規(guī)程processparameters工藝參數(shù)batchsize批量

commercialscale商業(yè)規(guī)模RetentionSamples留樣crystallization結(jié)晶notmorethan不大于centigrade攝氏度

sodiumhydroxide氫氧化鈉methanol甲醇

retentiontime保留時(shí)間Residualsolvents殘留溶劑Heavymetal重金屬column柱子

Performablankdetermination作一個(gè)空白對(duì)照Identification鑒別Meltingpoint熔點(diǎn)

Lossondrying干燥失重

routeofadministration給藥途徑有關(guān)物質(zhì)Excipient輔料比旋度anhydrous無(wú)水inoperation動(dòng)態(tài)

molecularformula分子式

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