高值醫(yī)用耗材管理規(guī)范

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高值醫(yī)用耗材管理規(guī)范

為加強我院高值醫(yī)用耗材臨床使用安全管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《衛(wèi)生部關于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知》規(guī)定，制定高值醫(yī)用耗材管理規(guī)范如下：

一、申購程序：各使用科室醫(yī)師需嚴格掌握相關高值醫(yī)用耗材的適用范圍和禁忌癥，使用前認真填寫高值醫(yī)用耗材申購單報設備部審批。

二、采購管理：設備部嚴格按照審批通過的申購單制定采購計劃，高值耗材必須采購由四川省藥招領導小組辦公室監(jiān)管中心公布的集中上網(wǎng)目錄內的產(chǎn)品，并在四川省集中招標采購交易監(jiān)督管理平臺上進行網(wǎng)上采購，其采購價格不得高于公布的最高限價。

三、資質檔案管理：嚴格審核供應商資質，建立完整的供應商資質檔案。四、出入庫管理：高值醫(yī)用耗材到貨后，采購及庫管人員應仔細核對產(chǎn)品注冊證，商檢報告，對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、外包裝、價格等進行嚴格驗收。如有不符拒絕收貨。入庫后庫管員應及時通知申購科室領取，對高值醫(yī)用耗材實行零庫存管理。領取時雙方再次核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、外包裝等，由領用責任人簽出庫單。

五、使用管理：設備部聯(lián)合醫(yī)務部門負責高值醫(yī)用耗材使用前的相關培訓工作。執(zhí)行診療操作的醫(yī)師必須具有相關資質并經(jīng)培訓合格方能使用該類高值醫(yī)用耗材。使用前須核對患者信息，高值醫(yī)用耗材類型，并仔細檢查產(chǎn)品外包裝，確保消毒到位。植入性醫(yī)用高值耗材使用后手術醫(yī)生必須完整填寫使用登記單，登記單一式三份，病歷中保存一份，設備庫房，供貨商各保存一份，做到有據(jù)可查。

六、處置管理：使用后的醫(yī)用高值耗材應嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及醫(yī)院感染管理的相關規(guī)定處理，并作記錄。

擴展閱讀：高值醫(yī)用耗材管理

植入性高值醫(yī)用材料管理的探討

植入性醫(yī)療器械一般指通過手術或介入的方式植入并固定于機體受損或病變部位超過30天以上以支持、修復、替代其功能的一類特殊醫(yī)用材料。具體包括骨科內固定植入材料、人工關節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支

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架、介入性治療導管材料、其他金屬或高分子植入材料等。植入性高值醫(yī)用材料具有品種多、規(guī)格復雜、價值高、風險大等特點，其質量是否可靠、功能是否有效直接關系到患者的身體康復和生命安全，稍有不慎，就會造成嚴重后果，因此一直是醫(yī)院醫(yī)用材料管理的重點

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和難點。為確保植入性醫(yī)療器械安全、有效、及時、合理使用，切實維護醫(yī)患雙方的合法權益，我們根據(jù)管理要求和實際工作對植入性醫(yī)療器械的管理加以明確和加強。

1.準入規(guī)定。符合上級醫(yī)療主管部門有關準入規(guī)定,結合我院工作實際,醫(yī)院作《關于加強植入性高值醫(yī)用材料使用管理的規(guī)定》,明確規(guī)定:高值醫(yī)用耗材是指每件耗材價值在201*元以上(含配套附件),用于人體植入、人體介入治療等的醫(yī)用耗材。凡進入醫(yī)院的高值醫(yī)用耗材,必須符合國家的有關規(guī)定和要求,并通過醫(yī)院醫(yī)療器械采購管理小組討論、定期招標后,確定中標公司(并與醫(yī)院簽訂供貨經(jīng)濟合同)、中標產(chǎn)品、中標價格,醫(yī)院方可使

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用。嚴禁購入和使用合同范圍以外的產(chǎn)品,違者將給予經(jīng)濟處罰并追究當事人責任。對疑難、復雜手術需外請專家來院手術時,原則上使用醫(yī)院合同范圍內的高值耗材,若情況特殊確需外帶材料者,需提供該產(chǎn)品的資質證件、相關資料,經(jīng)設備處、分管院長逐級審驗批準后,方可使用。因患者個體差異,需要臨時用新材料，使用科室應在使用前,填制“醫(yī)療器械新品種申請表（臨時）”,報設備處核實后,提交分管院長審批通過方可使用，并辦理或補辦招標程序，報醫(yī)院物價部門。對一些特殊情況，如醫(yī)保病人臨時使用非醫(yī)保范圍內的材料，除按臨時用新材料辦理手續(xù)外，要先通過醫(yī)療院長或醫(yī)療主管部門負責人簽字同意。

2.計劃采購。各使用科室根據(jù)需要,填制“醫(yī)療器械購置申請表”,內容包括耗材名稱、產(chǎn)地、型號、規(guī)格、數(shù)量、供貨商等。經(jīng)科主任審核簽字后報設備處復核、匯總,由設備處統(tǒng)一報分管院長審批。

3.庫房管理。植入性醫(yī)療器械使用的隨機性和應急性成分較大，更多的情況我們根據(jù)情況實行二級庫房、二級賬簿管理,即庫房設在使用科室，使用科室負責人與設備處辦理相關手續(xù),各科專門指派一名護士負責實物保管、登賬、對賬，有時甚至可以根據(jù)實際情況，將設備處的庫房管理人員崗位設在各科室?guī)旆浚�由專人負責二級庫房的工作�?/p>

4.使用管理。對大部分科室的該類材料采用“先用后領”，各環(huán)節(jié)各部門互相配合互相監(jiān)督。具體使用流程：科室在醫(yī)院合同范圍內通知廠商送貨，廠商送貨到手術室后由手術室初步收驗貨，手術醫(yī)對生產(chǎn)品名稱、品牌、規(guī)格、數(shù)量等進一步檢查，然后由手術室對該手術的全面信息進行核對，無誤后予以記賬收費，之后設備處收到申購單、手術清單、發(fā)票、領用單后再次核對確認，請財務核對是否收到病人費用后辦理結算等手續(xù)。使用高值醫(yī)用耗材時,使用科室對手術清單要做到隨用、隨記、隨簽字,認真填寫清單各項內容:手術名稱、患者姓名、住院號、耗材名稱、品牌、規(guī)格型號、供貨商、數(shù)量、價格等等，在術前、術中、術后要認真核對,做到賬與物相符、人與物相符。每個產(chǎn)品的條形碼,要粘貼在病人的病歷上和手術清單上以備查。

5.收費管理。根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療收費標準規(guī)定予以加成收費。為保證收費規(guī)范、記賬及時準確,由設備處按合同提供每個產(chǎn)品的名臣、品牌、規(guī)格型號、價格、供應商等資料,交醫(yī)院物價部門審核后進入醫(yī)院收費系統(tǒng)。當病人使用耗材需要記賬時,先打開該科的收費系統(tǒng),進入該病人的費用賬戶,依據(jù)“手術清單”的內容,對應條形碼等,輸入病人使用數(shù)量等，防止錯收、漏收、亂收現(xiàn)象。物價室對醫(yī)保、物價等信息及時核對，對收費標準及價格變化及

時通知有關部門。

植入性高值醫(yī)用材料管理流程圖

6.植入性醫(yī)療器械條形碼管理。首先規(guī)范產(chǎn)品名稱,然后建立了我院的植入性醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫,條形碼與材料信息對應，內容包括名稱、品牌、規(guī)格型號、產(chǎn)地、單價、供應商、醫(yī)保編碼等。建立植入性醫(yī)療器械全程可追溯的管理，提高了我院對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)

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管，確保了植入性醫(yī)療器械使用的安全有效和使用后的可追溯性。同時實現(xiàn)收費的規(guī)范化，收費透明度提高，并且少收、誤收等情況也可避免，提高了品種對應和計價的準確性，并且減少了臨床的工作量。先從手術室、骨傷科等科室試行運轉良好,現(xiàn)已推廣到心導管室、神經(jīng)內科、神經(jīng)外科、心胸外科、眼科、放射介入、血管外科、設備處庫房、計財處等科室部門。

7.供應商管理。加強對供應商的管理（出現(xiàn)過產(chǎn)品名稱與條形碼對應，價格品種串規(guī)等問題），對違規(guī)和工作差錯等情況要承擔相應責任（包括經(jīng)濟責任），對屢犯和惡意違規(guī)的情況要停止合作。

8．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度。所謂不良事件是指獲得上市的、合格的醫(yī)療耗材在正常使用情況下，發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與預期使用效果無關的有害事

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件。醫(yī)療器械的不良事件，80%來自于植入性高值醫(yī)療材料。為預防和處理醫(yī)院不良事件,

根據(jù)國家和江蘇省衛(wèi)生廳相關文件,制定江蘇省中醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度。設備處協(xié)助臨床一線部門，對本單位使用的醫(yī)療器械的不良事件進行信息收集、分析、報告和管理工作，加強對臨床科室人員的不良事件教育，提高其醫(yī)療器械安全風險意識。目前我們開展不良事件控制的法規(guī)依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十八條“國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰度”，按國家規(guī)定對醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種有：人工心臟瓣膜、聚丙烯酰胺水凝膠、角膜塑形鏡、骨科植入物醫(yī)療器械和血管內支架。

通過有效地工作手段，可以進行植入性高值醫(yī)用耗材檔案管理，主要包括兩部分:一是對植入性高值醫(yī)用耗材“三證”的存檔管理，二是植入性高值醫(yī)用耗材使用的登記存檔。植入性高值醫(yī)用耗材使用的登記存檔根據(jù)手術清單內容和手術所使用耗材的條形碼信息，建立服務跟蹤體系。通過對植入性高值醫(yī)用耗材的建檔管理，落實了跟蹤監(jiān)管程序，一旦出現(xiàn)質量問題，使用登記檔案就是法律依據(jù)，能夠對不良事件進行有效地控制，對病人和醫(yī)院的權益都是有力的保證。

植入性高值醫(yī)用材料的管理與質量控制是一項長期而又復雜的工作，需要認真的工作態(tài)度和不斷進取的學習精神。有很多環(huán)節(jié)和問題需要我們仔細思考，認真解決，在科技日新月異，市場變化節(jié)奏快的大環(huán)境下，還在不斷衍生新的問題，這些值得我們關注，需要時刻保持學習精神，提高自身的綜合素質，優(yōu)化知識結構，完善工作模式。作為醫(yī)用材料管理工作者，我們仍需加倍努力。

友情提示：本文中關于《高值醫(yī)用耗材管理規(guī)范》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，高值醫(yī)用耗材管理規(guī)范：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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