藥品安全專項整治工作第二階段總結(jié)

Xx縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治階段工作總結(jié)

按照《河北省藥品醫(yī)療器械安全專項整治工作方案》的要求，結(jié)合轄區(qū)實際，制訂了《香河縣藥品、醫(yī)療器械安全專項整治工作實施方案》，把藥品、醫(yī)療器械安全作為工作的重中之重，積極認真地組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展了藥品、醫(yī)療器械安全專項整治，促進了我縣藥械市場秩序的健康發(fā)展�，F(xiàn)就我縣藥械安全工專項整治工作情況匯報如下：

一、開展全縣藥械隱患大排查。根據(jù)市局《全市藥品醫(yī)療器械隱患大排查集中行動實施方案》要求，我局召開專題會議，分析我縣藥械市場形勢，制定了檢查計劃，對重點區(qū)域、重點品種進行逐一排查。此次行動，共出動執(zhí)法人員70余人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，未發(fā)現(xiàn)問題；檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)11家，其中發(fā)現(xiàn)一家存在醫(yī)療器械購進驗收記錄填寫不規(guī)范的問題，已責令其整改；檢查批發(fā)企業(yè)1家、零售企業(yè)12家，未發(fā)現(xiàn)問題；檢查兩家醫(yī)院制劑室，其中發(fā)現(xiàn)一家制劑室成品庫中存放的兩種制劑未按規(guī)定溫度保存，已責令其整改；檢查醫(yī)療機構(gòu)19家，其中有一家醫(yī)療機構(gòu)藥庫中存放的一種藥品未按規(guī)定溫度保存，已責令其整改；檢查發(fā)現(xiàn)香河縣疾病預防控制中心貯備的防護服和醫(yī)用口罩為無注冊證產(chǎn)品，已責令其退回市疾控中心，同時更換合格產(chǎn)品。

二、加強防控甲流藥品的監(jiān)督檢查。為了確保防控甲流藥品的質(zhì)量，我局加強對防控甲型H1N1流感藥品等的專項監(jiān)督檢查及抽檢工作。201*年下半年至今，我局共抽驗藥品81批次，共檢驗出14批次不合格藥品，其中，抽驗發(fā)現(xiàn)防控甲流的不合格藥品“銀黃顆粒”一批次，我局依法對其進行了處理。

三、開展計劃生育藥械市場專項整治工作。為加強計生藥械在我縣流通、使用的監(jiān)督管理，特別是加強對終止妊娠藥品的監(jiān)督檢查，我局共出動執(zhí)法人員300余人次，執(zhí)法車輛90余臺次，督查計劃生育藥械流通、使用單位240家次，發(fā)出責令改正通知書1份。通過整治，進一步規(guī)范了全縣計生藥械市場秩序，確保了計生藥械安全有效。

四、開展非藥品冒充藥品專項整治工作。重點檢查在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效的產(chǎn)品，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品。整治期間，我局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某藥店銷售的標示通化萬通藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的萬通筋骨貼1例，批準文號：吉衛(wèi)健用字（201*）008號，我局按照要求已上報市局。

五、打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告、通過郵寄銷售假藥的專項行動。在打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告、通過郵寄等渠道銷售假藥的專項行動中，我局接到市局《廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)河北省食品藥品監(jiān)督管理局〈關(guān)于查處“復方川羚定喘膠囊”等假藥的函〉的通知》。我局對此高度重視，立即組織執(zhí)法人員按照《附件》假藥流向表中所涉我縣的購藥人員進行逐一核查，經(jīng)查，3名購藥人員非我縣醫(yī)藥從業(yè)人員。六、打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧。在打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧違法行為的檢查過程中，我局執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)27家醫(yī)療機構(gòu)全部下發(fā)自查通知。經(jīng)查，23家醫(yī)療機構(gòu)使用的是廊坊黎明氣體有限公司生產(chǎn)的批準文號為國藥準字H201*5336、藥品經(jīng)營許可證號為冀Q201*0220的醫(yī)用氧氣；另外，香河縣計生局技術(shù)站使用的是北京北氧聯(lián)合氣體有限公司生產(chǎn)的批準文號為國藥準字H201*5336、藥品經(jīng)營許可證號為京Q201*0009的醫(yī)用氧氣；香河北大醫(yī)院使用的是北京普萊克斯實用氣體有限公司生產(chǎn)的批準文號為國藥準字H11022571、藥品經(jīng)營許可證號為京B201*00874的醫(yī)用氧氣。還有2家醫(yī)療機構(gòu)未使用氧氣。此次專項整治，我局出動執(zhí)法人員15人次，共抽查醫(yī)療機構(gòu)5家，未發(fā)現(xiàn)工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧的違法行為。其中，檢查發(fā)現(xiàn)2家醫(yī)療機構(gòu)存在未向供貨單位索取資質(zhì)及購進票據(jù)的問題，已責令改正。

七、開展低溫冷藏藥品、疫苗專項檢查。為確保低溫冷藏藥品質(zhì)量，避免藥品質(zhì)量事故發(fā)生，我局安排部署執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)低溫冷藏藥品及疫苗的經(jīng)營、使用單位進行監(jiān)督檢查，重點檢查低溫冷藏藥品的儲藏條件和疫苗經(jīng)營單位及醫(yī)療機構(gòu)疫苗“冷鏈”設(shè)施是否完備和良好運轉(zhuǎn)、購進渠道是否合法等情況。檢查期間，我局共出動執(zhí)法車16臺次，執(zhí)法人員48人次，檢查醫(yī)療機構(gòu)27家，疫苗分發(fā)單位1家，未發(fā)現(xiàn)問題藥品和疫苗。

八、開展違法藥品廣告專項整治。我局制定了《香河縣食品藥品監(jiān)督管理局開展理和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息監(jiān)違法藥品廣告專項治測工作實施方案》和監(jiān)測計劃。根據(jù)《工作實施方案》和監(jiān)測計劃，我局安排專人負責對本縣電視臺（香河1臺、香河2臺）、廣播電臺（1個）發(fā)布的廣告進行24小時全天候、全頻道監(jiān)測。截止到目前，共監(jiān)測到涉嫌違法的廣告6種；同時對利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品廣告信息進行監(jiān)測，通過對“香河縣、藥品”等關(guān)鍵詞進行搜索，到目前為止未發(fā)現(xiàn)相關(guān)的利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布涉嫌違法藥品廣告信息。通過對上述涉嫌違法的藥品廣告進行分析排查，我局擬對“成城（首烏）強身片”、“仙靈草”2個情節(jié)嚴重涉嫌違法的廣告采取行政強制措施。下一步，我局將繼續(xù)對本縣電視臺、廣播電臺、互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布的廣告進行監(jiān)測，確保本次專項治理工作順利完成。

九、關(guān)于問題藥品“洛汀新”。在我縣境內(nèi)，經(jīng)營假冒“鹽酸貝那普利片（洛汀新）”問題藥品的企業(yè)有2家，分別是香河縣利生大藥店和香河縣醫(yī)藥藥材有限公司。通過調(diào)查，香河縣利生大藥店的“洛汀新”是從河北龍隆醫(yī)藥有限公司購進，該藥店負責人稱，該藥店于201*年3月26日購進“洛汀新（批號：X1377）”5盒，3月27日河北龍隆醫(yī)藥有限公司銷售經(jīng)理王子興來藥店召回上述藥品。執(zhí)法人員對藥店營業(yè)場所、藥庫進行檢查未發(fā)現(xiàn)該藥品；香河縣醫(yī)藥藥材有限公司的“洛汀新（批號：X1360）”是從三河市東杉醫(yī)藥有限公司購進的，共購進20盒。執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查該公司藥庫時發(fā)現(xiàn)上述藥品5盒，并對上述藥品采取了扣押措施。其他15盒分別調(diào)撥給該公司的康寧藥房和國粹藥房，執(zhí)法人員現(xiàn)場提取了該公司給下屬兩個藥房的上述藥品調(diào)撥單。隨后，執(zhí)法人員對康寧藥房和國粹藥房進行檢查，上述問題藥品在兩藥房均已銷售完畢，執(zhí)法人員現(xiàn)場提取了上述藥品的銷售小票。此案于6月21日立案，目前正在進一步處理中。

十、對“連花清瘟膠囊”等五種藥品的監(jiān)督檢查。截止到6月30日，我局執(zhí)法人員共檢查藥品批發(fā)企業(yè)1家，零售企業(yè)46家，醫(yī)療機構(gòu)14家，未發(fā)現(xiàn)上述問題藥品。

十一、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品管理、醫(yī)療機構(gòu)制劑、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、和群眾舉報案件情況。我局非常重視對醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，在藥品購進渠道、是否憑處方銷售上加強監(jiān)督檢查，對村級衛(wèi)生室普遍存在未憑處方銷售藥品的行為重點治理。我轄區(qū)有醫(yī)療機構(gòu)制劑室2家，分別為香河縣人民醫(yī)院制劑室和香河縣氣管炎哮喘醫(yī)院制劑室。按照監(jiān)督檢查計劃，我局執(zhí)法人員對上述2家制劑室分別檢查4次，未發(fā)現(xiàn)問題；檢查發(fā)現(xiàn)我縣風濕骨病�？漆t(yī)院非法配制制劑案件1起，已處理結(jié)案。201*年我局共收到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告1起。群眾舉報案件2起，我局已經(jīng)對群眾舉報的涉嫌問題藥品進行抽驗，其中，1個品種已經(jīng)送交市藥檢所等待檢驗結(jié)果，另1個品種已經(jīng)抽驗，尚未送交藥檢所檢驗。

十二、關(guān)于醫(yī)療器械市場整治。為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，我局制定了《香河縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于香河縣201*年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的實施方案》。在我縣醫(yī)療器械市場整治過程中，我局201*年12月10日根據(jù)廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局來信來訪轉(zhuǎn)辦箋，香河縣氣管炎哮喘醫(yī)院涉嫌使用假柯達DV醫(yī)用紅外激光膠片。我局執(zhí)法人員立即前往調(diào)查，經(jīng)查，當場發(fā)現(xiàn)醫(yī)用DV膠片625張，該醫(yī)院提供了上述膠片的購進單位資質(zhì)、業(yè)務(wù)員法人授權(quán)委托書和購進票據(jù)，但不能提供業(yè)務(wù)員的身份證復印件。由于該醫(yī)院使用的上述膠片涉嫌存在質(zhì)量問題，執(zhí)法人員當場予以扣押。本案于201*年12月17日立案調(diào)查。通過調(diào)查，該醫(yī)院使用的柯達醫(yī)用紅外激光膠片，經(jīng)銳珂（廈門）醫(yī)療器械有限公司核對確認為假冒產(chǎn)品，應(yīng)按無注冊證醫(yī)療器械論處。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第三款、第四十二條。我局作出處罰如下：1、沒收無注冊證的醫(yī)用DV膠片；2、處以5000元罰款，該案件已經(jīng)順利結(jié)案。我局執(zhí)法人員在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)，一家醫(yī)用設(shè)備公司的醫(yī)療床標簽上沒有標注醫(yī)療器械注冊證號，已責令改正；我縣益嘉醫(yī)療器械廠正在籌建新廠址，執(zhí)法人員已經(jīng)通知該廠負責人及時到市局辦理相關(guān)變更登記。

截止到目前，我局共查處藥械案件291起，其中假劣藥械案件22起，沒收物品貨值金額19306.5元，罰沒款合計233155.65元。在下一階段的工作中，我局將按照省局《河北省藥品醫(yī)療器械安全專項整治工作方案》的統(tǒng)一部署，繼續(xù)開展藥品安全專項整治，進一步凈化藥械市場秩序，確保全縣人民群眾用藥安全。

Xx縣食品藥品監(jiān)督管理局

201*年6月30日

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201*年度藥品安全專項整治工作總結(jié)

xx藥品安全專項整治工作領(lǐng)導小組：

201*年，我局進一步貫徹落實國務(wù)院關(guān)于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，按照射洪縣藥品安全專項整治工作方案和縣經(jīng)委《藥品安全專項整治工作實施方案》，繼續(xù)深入開展藥品安全專項整治工作�，F(xiàn)將一年來專項整治工作開展情況總結(jié)如下。

一、確保我局政府機構(gòu)改革調(diào)整后機構(gòu)、人員、職責“三不變”

201*年，縣政府機構(gòu)改革，縣經(jīng)委改為縣經(jīng)濟和信息化局。盡管機構(gòu)名稱變了、職責有所調(diào)整。但我局藥品安全專項整治工作領(lǐng)導小組的領(lǐng)導及其成員保持不變，仍由射洪縣經(jīng)信局黨組書記、黨委書記、局長鄧大林同志任組長，黨委副書記、黨組成員何順芳，黨組成員、黨委委員、副局長周仕偉，黨組成員、黨委委員、紀委書記覃邦永等同志任副組長，辦公室主任、法規(guī)科科長、企業(yè)科科長、經(jīng)濟運行科科長、安全生產(chǎn)科科長、電力資源科科長為成員，負責經(jīng)委系統(tǒng)的藥品安全專項整治工作的組織領(lǐng)導。經(jīng)信局的藥品安全專項整治工作領(lǐng)導小組的五項工作職責不變。二、配合相關(guān)部門狠抓專項整治第二階段工作我局積極配合藥監(jiān)局、工商局、衛(wèi)生局等部門，積極開展第二階段的藥品安全專項整治工作。加強藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，嚴厲打擊制造、銷售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械的違法行為，督促醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)全面落實藥品安全管理制度，提升藥品安全保障水平。沱牌藥業(yè)公司等企業(yè)建立健全了從原料、生產(chǎn)、到成品的全過程的檢測、檢查制度，確保藥品安全、質(zhì)量可靠，并通過了國家有關(guān)部門的檢查、驗收。三、落實專門力量，制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃

從去年下半年起，我局由局長XXX同志掛帥，成立了局機關(guān)“十二五”規(guī)劃領(lǐng)導小組，確定了專門領(lǐng)導和科室、人員，負責我縣醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)研和規(guī)劃工作。經(jīng)過多次研究、修改，201*年底，已經(jīng)制定出我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃（草案），并報縣政府審查。為發(fā)展我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、調(diào)整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)提出了明確的指導思想、奮斗目標和政策措施。

四、落實完善政策措施、營造有利發(fā)展的政策環(huán)境一是認真貫徹國家有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，有其國家產(chǎn)業(yè)振興行動計劃、四川省“7+3產(chǎn)業(yè)規(guī)劃”和我縣“3+2產(chǎn)業(yè)”有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有關(guān)政策，不斷推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。二是在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，配合有關(guān)部門起草了《射洪縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施意見》，該文件已于二○一○年十二月三十日以射府辦發(fā)201*87號印發(fā)實施。按照意見要求，縣政府成立縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調(diào)小組，由分管副縣長為組長，聯(lián)系醫(yī)藥工作的政府辦副主任為副組長，縣經(jīng)濟和信息化局、縣商務(wù)局、縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生局、縣地稅局、縣國土資源局、縣工商局、縣招商局、縣農(nóng)辦、縣農(nóng)業(yè)局、縣林業(yè)局、縣財政局、縣科技局、縣發(fā)展和改革局等單位為成員，協(xié)調(diào)小組下設(shè)辦公室在縣經(jīng)濟和信息化局，由縣經(jīng)濟和信息化局局長兼任辦公室主任，努力建設(shè)5個“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基地”（生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、中藥飲片生產(chǎn)基地、中藥材種植養(yǎng)殖基地、中藥提取物和中間產(chǎn)品基地、醫(yī)用氧氣生產(chǎn)基地），打造“兩個中心”（現(xiàn)代醫(yī)藥物流配送中心、醫(yī)院制劑配制中心），力爭用35年時間將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育成為本地新的經(jīng)濟增長點。

五、抓好藥業(yè)產(chǎn)業(yè)項目工作

我局把藥業(yè)產(chǎn)業(yè)作為我縣的新興產(chǎn)業(yè)加以關(guān)注和扶持，把它列入重要產(chǎn)業(yè)進行了專題規(guī)劃。同時，抓好201*年在建的沱牌藥業(yè)公司二期技改項目的收尾工作，確保在201*年一季度竣工投產(chǎn)；狠抓了天成醫(yī)藥公司高分子肝素鈉技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目、洪海生化公司搬遷項目的建設(shè)進度；規(guī)劃了XXX藥業(yè)三期技改產(chǎn)業(yè)項目，實施了片劑產(chǎn)品恢復生產(chǎn)的前期準備工作，并通過縣政府同意和報省發(fā)改委，將XXX藥業(yè)公司三期技改項目列入災(zāi)后重建項目和201*年縣重點工程，申請再次給予災(zāi)后重建資金支持。六、強化對藥業(yè)產(chǎn)業(yè)的指導、服務(wù)由我局牽頭，組織銀行和企業(yè)，全年開展了5次銀企對接活動，召開了用地協(xié)調(diào)會議，努力幫助企業(yè)解決生產(chǎn)經(jīng)營和項目建設(shè)在用地、融資貸款等方面遇到的問題和困難。繼續(xù)加強減輕企業(yè)負擔工作，制定并下達了201*年涉企檢查計劃，嚴格控制對企業(yè)的檢查；清理了工業(yè)項目建設(shè)環(huán)節(jié)的審批事項和收費情況，嚴格監(jiān)督對企業(yè)的收費、罰款情況，查處“三亂”行為，不斷優(yōu)化企業(yè)發(fā)展環(huán)境。

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