14藥品養(yǎng)護管理工作程序

藥品養(yǎng)護管理工作程序編制部門起草人批準人分發(fā)1、2、3、4、5、5.1、

目的：建立藥品養(yǎng)護工作程序，規(guī)范藥品養(yǎng)護工作，

依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則。范圍：適用于藥品在庫養(yǎng)護過程。

職責：養(yǎng)護員對本程序的實施負責。質量管理部實施監(jiān)督指導。內容：

存儲條件的管理：

養(yǎng)護員在日常管理過程中，應對在庫藥品的分類存儲、貨垛碼放、垛位間距、色標管理等實施監(jiān)督，及時糾正發(fā)現(xiàn)的問題。指導保管員配合溫濕度監(jiān)測。

5.2、

倉庫溫、濕度監(jiān)測與控制：

質量管理部日期日期文件編碼審核人印制份數(shù)YJ-QP-014-201*-00共2份日期執(zhí)行日期質量管理部、養(yǎng)護員5.2.1、為保證各類庫房的溫濕度符合規(guī)定的要求，養(yǎng)護員應對庫房溫濕度條件

進行監(jiān)測，若庫房溫濕度超出規(guī)定范圍或接近臨界點時，應及時采取通風、降溫、除濕等措施。

5.2.2、保管員或養(yǎng)護員每天兩次記錄庫房溫濕度。上午為9:30～10:30；下午為

14:00～15:00；對監(jiān)測情況和采取調控措施的情況如實記錄在《庫房溫濕度記錄表》上。

5.3、

庫存藥品的養(yǎng)護檢查：

5.3.1、根據(jù)在庫藥品的流轉情況進行循環(huán)養(yǎng)護檢查，一般藥品每季度一次。入

庫三個月起進行第一次庫存養(yǎng)護檢查。重點養(yǎng)護品種每月檢查一次。檢查內容包括：儲存條件、包裝情況、有效期、外觀性狀等。

5.3.2、重點養(yǎng)護品種應重點檢查，包括主營品種、首營品種、特殊儲存要求的

藥品、性質不穩(wěn)定藥品，、存儲時間較長的藥品、近效期的藥品，藥監(jiān)部

門重點監(jiān)控的品種。重點養(yǎng)護品種按年度制定及按實際情況及時調整，質管員填寫《重點養(yǎng)護品種確定表》交養(yǎng)護員執(zhí)行。

5.3.3、循環(huán)檢查順序：按一定的順序逐垛檢查或按養(yǎng)護計劃逐品種檢查。5.3.4、及時準確的填寫《藥品養(yǎng)護檢查記錄表》內容應包括：通用名稱、規(guī)格、

劑型、產品批號、檢查時間、藥品質量狀況、養(yǎng)護人簽字等。需要更改時，應劃線后在旁邊重寫，并在劃線處蓋上本人印章。

5.4、

養(yǎng)護檔案：

5.4.1、養(yǎng)護員根據(jù)庫存藥品情況，制定下月養(yǎng)護檢查計劃，按照養(yǎng)護計劃進行

藥品的養(yǎng)護檢查。每季度第一周填寫上一季度《藥品養(yǎng)護報表》上報質管部存檔。

5.4.2、對重點養(yǎng)護品種應建立《藥品養(yǎng)護檔案卡》。內容包括：藥品基本信息、

儲存條件、包裝狀況、藥品質量問題等。

5.5、

養(yǎng)護設備的使用與維護：

5.5.1、養(yǎng)護儀器設備主要包括：空調、溫濕度測定儀、排氣扇和冰柜，驗收養(yǎng)

護室儀器等。

5.5.2、養(yǎng)護用儀器設備每次使用應注意其工作是否正常，定期維護清潔保養(yǎng)，

發(fā)現(xiàn)故障應及時向上級領導報告。

5.5.3、使用和維護保養(yǎng)儀器設備必須如實填寫《設備使用記錄表》、《儀器使用

記錄表》、《設備（儀器）維修保養(yǎng)記錄》。

5.6、

質量問題的處理：

養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的質量問題，應懸掛黃色標牌，并停止發(fā)貨。由養(yǎng)護員填《藥品質量復查報告單》報質量管理部確認、處理。

5.7、

抽樣送檢或破壞性檢查養(yǎng)護的報損處理：

5.7.1、一般正常情況下不進行破壞性檢查養(yǎng)護。

5.7.2、對質量有疑問的在庫藥品，必要時應進行藥品外觀性狀的破壞性檢查，

或抽樣送政府藥檢部門檢驗。

5.7.3、抽樣送檢或者進行破壞性養(yǎng)護或包裝無法復原的，由經辦人填寫《樣品

報損單》，單一品種報損金額在500元或500元以內的由質管負責人審核批準；超過500元的由質量負責人審核批準。

5.7.4、《樣品報損單》一式四聯(lián)，分別為業(yè)務聯(lián)、財務聯(lián)、倉庫聯(lián)、存根聯(lián)。

5.7.5、已經開封檢查的樣品暫存放于驗收養(yǎng)護室樣品柜內，在每季度末由質管

員監(jiān)督銷毀，填寫《樣品銷毀記錄》。抽樣送檢的樣品例外。

5.8、6、6.1、

各種養(yǎng)護檢查、設備儀器記錄應至少保存三年。檢查場所和包裝復原：

一般養(yǎng)護檢查在倉庫內進行，需要檢查藥品外觀性狀和內在質量的檢查時，抽樣后到驗收養(yǎng)護室進行。

6.2、

開箱抽樣檢查應于當天進行包裝復原，經辦人需在外箱封口加貼“年___月日驗訖”封條，并蓋“驗收養(yǎng)護專用章”騎縫章。

7、

相關文件及記錄：《庫房溫濕度記錄表》《藥品質量復查報告單》《藥品養(yǎng)護檢查記錄表》《重點養(yǎng)護品種確定表》《藥品養(yǎng)護檔案卡》《藥品養(yǎng)護報表》《藥品質量養(yǎng)護單》《設備使用記錄表》《儀器使用記錄表》

《設備（儀器）維修保養(yǎng)記錄》

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藥品抽樣工作程序

1、藥品抽樣應具有代表性，能真實反映該批號藥品的質量狀況。

2、購進藥品抽樣地點應在“待驗區(qū)”，養(yǎng)護檢查在庫藥品質量應在“合格品區(qū)”。3、抽取數(shù)量：

A．不足兩件應逐件檢查驗收，50件以上抽取2件，50件以上每增加20件增加抽取1件，不足20件按20件計。

B．每件整包裝抽取3個最小包裝樣品驗收，不足一件按實數(shù)驗收。C．發(fā)現(xiàn)外觀異常時加倍抽樣。4、抽樣方法：

（1）整件樣品的抽取，按藥品垛堆情況，以前上、中側、后下的堆碼層次相應位置隨機抽取。

（2）外包裝異�；蚱茡p的整件藥品和已開過箱的藥品必須開箱檢查。

（3）最小包裝抽取，從每件上中下的不同位置隨機抽取。

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藥品質量驗收工作程序

1．質量驗收員按照隨貨憑證，根據(jù)有關質量條款規(guī)定在待驗區(qū)內對照藥品進行逐批驗收，認真按抽樣程序進行抽樣驗收。2．驗收員應按藥品隨貨單據(jù)，認真核對供貨單位，品名，規(guī)格，生產企業(yè)，數(shù)量是否相符，如發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符，應按實數(shù)驗收。并對藥品內外包裝，標識及有光證明文件進行統(tǒng)一檢查。

3．驗收藥品包裝、標簽和說明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址、藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等，標簽和說明書上還應有藥品的成分，適應癥或主治功能、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲存條件等。

4．驗收外用藥品，其包裝和標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥品非處方藥品按分類管理要求，標簽、說明書上應有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的轉悠標識。

5．驗收進口藥品，其包裝得標簽應以中文說明藥品的名稱、主要成分及注冊證號，并有中文說明書，如購進進口藥品應索取符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件，批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。

6．驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志，每件包裝上應表明品名，產地，供貨單位，生產企業(yè)，生產日期等，實施文號管理的，在包裝上還應標明批準文號。7．質量驗收，主要是藥品外觀的形狀檢查，指用感官來檢查藥品性狀，顏色，氣味等外觀質量，有無霉邊，潮解，裂片，溶化，變色，結塊，粘連等現(xiàn)象。

8．藥品驗收入庫時注意有效期，一般情況下距有效期6個月的藥品不得入庫。

9．對驗收時不符合要求或不合格藥品，、通知質管員審核并簽署處理意見后，再通知業(yè)務員將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)，非質量問題，如錯發(fā)，放入退貨區(qū)，業(yè)務員辦理退貨處理。

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藥品入庫儲存程序

1．購進藥品到貨時，保管員應先根據(jù)到貨憑證清點實物后將藥品放“待驗區(qū)”業(yè)務員通知質量驗收員對到貨藥品進行質量驗收。2．保管員憑質量驗收員簽字的“藥品驗收入庫單”收貨。3．保管員對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量核對無誤后，在驗收入庫單上簽收，辦理入庫交接手續(xù)。

4．對出現(xiàn)貨單不符，質量異常，包裝不牢或破損，標志模糊或其他可疑質量問題的藥品，有權拒收，并報質量負責人。5．保管員將辦理過入庫手續(xù)的藥品移入合格品區(qū)。

6．保管員按藥品的儲存條件要求將入庫的藥品存放在庫中并做好分類存放。

7．對存儲藥品實行色標管理。

8．保管員在養(yǎng)護員的指導下，對藥品進行合理儲存，并檢查在庫藥品儲存條件及時觀察庫房溫濕度，如溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時通知養(yǎng)護員采取相應的調空措施。

9．做好藥品儲存，做到藥品帳、票、貨相符。

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藥品養(yǎng)護工作程序

1．養(yǎng)護員應檢查店堂和倉庫藥品儲存條件，每天上下午按制度規(guī)定對店堂和倉庫的溫濕度進行記錄，如溫濕度超過規(guī)定范圍內，應及時采取調空措施并予記錄。

2．養(yǎng)護員對店堂內陳列的藥品和庫存藥品流轉情況，每月進行養(yǎng)護和質量巡查一次，檢查內容包括檢查日期，品名及劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產企業(yè)、生產批號、有效期、質量情況等，并按規(guī)定做好養(yǎng)護記錄。

3．依據(jù)季度氣候的變化，按藥品性能對溫濕度的特殊要求，利用店堂和倉庫現(xiàn)有的條件和設備，采用蜜蜂，避光，通風，降溫等一系列養(yǎng)護方法，調空溫濕度，預防藥品發(fā)生質量變化。

4．對中藥飲片，應按特性采取干燥，熏蒸，翻曬等方法進行養(yǎng)護。5．采取養(yǎng)護措施應在“藥品溫濕度記錄”有關欄目中詳細作好養(yǎng)護工作記錄，如啟用養(yǎng)護設備，應認真填寫“養(yǎng)護設備使用記錄”6．定期想質量負責人匯報養(yǎng)護檢查近效期或長時間陳列藥品的質量信息。

7．對養(yǎng)護用設備進行維護和管理

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處方調配程序

1．受理處方：從患者處接受處方：（由執(zhí)業(yè)或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開拒）2．審查處方：重點審查藥品名稱，用藥劑量，用藥方法，藥物配伍變化和合理用藥等。

3．計價：按藥品實行定價核算。4．配方：按處方調配藥劑。

5．核對：核對處方、藥品、用量、含量、患者姓名年齡等。6．發(fā)藥：發(fā)藥前詳細交代服藥方法，注意事項和答復詢問等。7．調劑過程應嚴格執(zhí)行“三查七對”，查處方：對患者姓名、年齡；查藥品：對含量、瓶重、用法；查禁忌：對用量；配方時，調配人（收方、牢方、配方）核對發(fā)藥人（再牢方復核發(fā)藥）雙簽字。輝縣市醫(yī)藥有限責任公司第一藥店質量查詢與質量投訴處理程序

1．在藥品養(yǎng)護中若發(fā)現(xiàn)質量問題，通知藥品質量負責人，應及時掛黃色標牌暫停銷售。

2．質量負責人確認質量藥品無質量問題時，摘掉黃牌繼續(xù)銷售，藥品存在質量問題時應將藥品移至不合格指定地點，掛紅色標牌。3．銷售藥品過程中發(fā)現(xiàn)質量問題，應立即通知質量管理員進行復查、暫停銷售，經復查確認不存在質量問題；恢復銷售，質量不合格時，應將藥品移至不合格指定地點，掛紅牌標志，向供貨單位聯(lián)系質量查詢。

4．接到質量投訴時，應及時做好記錄，進行調查，經核實確認藥品質量合格，繼續(xù)銷售，質量不合格，停止銷售，及時向負責人匯報，采取措施。

5．經調查確認為假冒本店銷售的藥品，及時上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，協(xié)助調查，以弄清事實真相。輝縣市醫(yī)藥有限責任公司第一藥店

不合格藥品管理程序

1．驗收過程中，驗收員發(fā)現(xiàn)購進藥品不合格時，予以拒收。2．在檢查、養(yǎng)護、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品四化應及時報質量管理負責人。

3．填寫不合格藥品報告單，上報質量管理員。

4．確認不合格的藥品，質量管理員應出具不合格藥品的“停售通知單”立即停止銷售。

5．將不合格的藥品移入不合格藥品指定地點，并掛紅牌標志。6．上級藥監(jiān)部門抽查，檢查判定為不合格品或上級藥監(jiān)、藥？部門公告，通知查處不合格品時應：（1）立即停止藥店銷售（2）將不合格藥品移入不合格藥品指定地點，掛紅牌標志。7．不合格藥品的報損，銷毀，應按以下規(guī)定進行：

（1）不合格藥品報損由藥店填寫“不合格藥品報損審批表”經藥

店負責人審批后報損，并填寫不合格藥品臺帳。

（2）不合格藥品報損需要做銷毀處理時，應在質量管理員和其他

有關部門監(jiān)督下進行，并填寫報損藥品銷毀記錄。

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