藥廠質量主管、質量經理職責

職責內容職責質量監(jiān)管質量監(jiān)管工作內容工作標準1、確保原輔料、包裝材料、中間產品、待1、確保其得到必要的檢驗和必包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；2、產品的放行2、確保在產品放行前完成對批記錄的審核；要的質量保證；3、批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和3、確保其質量符合GMP要求其他質量管理的操作規(guī)程；4、審核和批準所有與質量有關的變更；4、不影響產品的質量5、確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經5、及時調查處理，保證產品質過調查并得到及時處理；量6、確保所有與產品質量有關的投訴已經過6、定期回顧分析投訴記錄，發(fā)調查，并得到及時、正確的處理；7、確保完成自檢；8、確保完成產品質量回顧分析；9、確保完成生產工藝驗證10、評估和批準物料供應商；11、批準并監(jiān)督委托檢驗；現(xiàn)問題，及時采取處理措施。與產品質量缺陷有關的投訴，進行全面分析與調查處理；7、組織GMP自檢8、起草、審核、批準產品年度回顧報告；9、關鍵參數(shù)的定義，生產工程的取樣和測試，驗證總結報告10、每年至少一次供應商審計，對供應商進行區(qū)別化管理；11、審查受托單位的資質，出具委托書，明確委托范圍12、確保穩(wěn)定性，有不合格情況出現(xiàn)立即12、確保完成產品的持續(xù)穩(wěn)定性究其原因，銷毀不合格產品；考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；13、審核和批準產品的工藝規(guī)程、操作規(guī)13、按照GMP相關規(guī)定審核程等文件；14、監(jiān)督GMP執(zhí)行狀況；14、嚴格按照GMP規(guī)定15、負責檢驗樣品的收樣，檢驗樣品按QC15、及時準確接收和傳遞檢品人員負責項目進行分樣，并監(jiān)督和督促其完成。負責一項具體檢驗項目，并可獨立能完成所有檢驗項目。信息，做好人員和檢驗項目的調劑，按檢驗周期完成檢驗工作。16、負責化驗室物品和設備設施的管理，16、物品做到定置管理，帳、如檢驗試劑、試液、培養(yǎng)基、菌種、標準品及標準溶液等的管理，儀器室、菌檢室等的管理。物及記錄統(tǒng)一，保證檢驗用物品、實施有效，及時控制和督促填寫儀器設備使用記錄和房間溫濕度記錄。17、負責提出進出廠產品企業(yè)標準、檢驗17、完善質量標準、崗位操作方法及檢驗記錄的制定和修定建議。規(guī)程和檢驗記錄，滿足GMP的需求。18、負責質檢室、儀器設備及人員的衛(wèi)生18、衛(wèi)生區(qū)域分工合理，保證監(jiān)督管理；臺面干凈整潔，設備儀器設施已清潔，人員及用具整潔。實驗室管理19、崗位操作方法的培訓和考核，技術指19、保證人員的技術水平符合導工作。檢驗的要求，能夠解決檢驗中出現(xiàn)的問題。20、負責對檢驗數(shù)據(jù)進行復核，評價質量20、對數(shù)據(jù)進行合理分析判斷指標、水平、異常數(shù)據(jù)的判斷分析和反饋。并及時反饋。21、負責匯總檢驗樣品的檢驗數(shù)據(jù)，登記21、檢驗報告及時發(fā)出，批檢質量臺賬，出具原、輔材料入廠檢驗報告及產品出廠的檢驗報告。驗記錄及時裝訂，歸檔保存，一般原則現(xiàn)場記錄（1個月），其他記錄分年存檔。22、計量儀器和玻璃器具的檢定和維護保22、保證使用的計量儀器和玻養(yǎng)工作；臨時工作領導交辦的臨時工作1、檢驗方法的驗證工作；項目性工作2、報批新產品檢驗和方法開發(fā)驗證；

璃器具的有效性；按時完成1、確保檢驗方法驗證符合GMP及國家質量標準的規(guī)定；2、檢驗報告及時完成；

擴展閱讀：最新藥廠質量管理部工作職責(根據(jù)201*版GMP修訂)

工作職責文件文件名稱文件編碼起草人頒發(fā)部門分發(fā)部門目的：建立質量管理部的工作職責。范圍：質量管理部的日常工作。責任者：質量管理部經理及工作人員。內容：

1.編制、審核公司質量目標、質量方針，報總經理批準。

2.根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》要求，負責建立公司質量管理體系，組織其正常運行并承擔下列職責：

2.1制訂和修訂物料、中間產品和產品的內控標準和檢驗操作規(guī)程。2.2制訂取樣、留樣和持續(xù)穩(wěn)定性考察制度。

2.3制訂檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養(yǎng)基、試驗動物等管理辦法。

2.4決定物料使用，中間產品傳遞及成品放行。

2.5對有關記錄進行審核。審核內容包括配料、稱重過程中的復核情況，各生產工序檢查記錄、清場記錄，中間產品質量檢驗結果、成品檢驗結果等。2.6審核不合格品處理程序。

2.7對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。2.8負責制定及實施環(huán)境監(jiān)測計劃，監(jiān)測潔凈區(qū)（室）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。2.9負責持續(xù)穩(wěn)定性考察，檢驗及評價原料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性。2.10制訂質量管理和檢驗人員職責。2.11負責職工的GMP培訓及考核。

2.12負責有關質量、設備、衛(wèi)生等GMP文件的文檔管理。

2.13負責組織有關部門將新產品轉化為批量生產，密切監(jiān)控產品在批量生產時，各項技術和質量指標的變化，并負責組織對產品生產和質量指標進行符合實際性的修訂，并組織向藥品食品監(jiān)督管理局申報注冊。3.負責質量管理文件的編寫、修訂、實施。

4.負責與《藥品生產質量管理規(guī)范》有關的文件的審核。

質監(jiān)部起草日期質量管理部工作職責SOP-ZZ-0009-00審核人審核日期頁數(shù)2-1√修訂□新訂□批準人批準日期生效日期工作職責文件文件名稱文件編碼質量管理部工作職責SOP-ZZ-0009-00頁數(shù)2-2√修訂□新訂□5.驗證方案、驗證報告的審核，負責藥品檢測方法的驗證，驗證工作的日常管理。

6.組織并實施《藥品生產質量管理規(guī)范》自檢。

7.負責對產品因質量問題退貨和收回以及用戶投訴和產品不良反應報告的處理。

8.組織產品包裝材料的設計內容審核。9.會同有關部門評估和批準主要物料供應商。

10.參與或負責各項偏差調查，審核或批準各項偏差的調查結果及預防和糾正措施。

11.參與或審核或批準質量運行體系中的各項要素的變更。12.負責產品在整個生命周期中的各項質量風險管理。13.負責產品質量回顧分析。

14.對與產品質量有關的所有的活動全過程實施有效監(jiān)控，對質量體系的運行情況有建議和改進的權利。

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