GMP認證前該做的準備工作

GMP實施工作是一項工程，涉及到對國家藥品監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的理解和消化，也涉及到制藥企業(yè)在硬件方面的完善和提高，工作細、任務重。而要最后確認企業(yè)實施GMP認證是否符合要求，必須能過國家藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認證。所以在申報GMP認證前，企業(yè)應圍繞GMP要求，扎扎實實做好各項準備工作，力求順利通過GMP認證。人員方面的準備A、GMP認證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門和積極參與和配合，因而有必要成立一個機構(gòu)來領(lǐng)導、協(xié)調(diào)這項工作，如下設GMP認證工作領(lǐng)導小組、GMP辦公室、成員應包括各職能部門的負責人，分工協(xié)作，分別負責硬件、軟件系統(tǒng)的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術(shù)管理、物料管理、質(zhì)量管理、廠房和設備管理以及工程管理等。對于GMP的培訓軟件，民濤生物科技有限公司的GMP員工培訓考核管理系統(tǒng)就很不錯，進入這個網(wǎng)站就可以了解軟件，還可以免費申請試用賬號。企業(yè)要想順利通過GMP認證，還必須提高全體員工的素質(zhì)，對全體員工進行分層培訓。培訓要做到有計劃、有教材、有考核、有記錄；培訓可采用多種形式相結(jié)合的辦法，如GMP知識的基礎(chǔ)學習、現(xiàn)場操作的講解、參觀通過GMP認證的藥廠及選送骨干外出培訓。培訓要達到提高員工對實施GMP認證的必要性、緊迫性的認識，掌握GMP認證的具體要求等。只有做好人員的準備，并使GMP認證領(lǐng)導機構(gòu)有效運轉(zhuǎn)起來，才表明一個企業(yè)的GMP認證工作可以正式啟動。B、資金方面的準備對照GMP(98版修訂)的要求，并結(jié)合企業(yè)自己的實際情況，在不同程度上需要對廠房、設備等硬件設施進行改造，對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進行完善和修訂，對企業(yè)員工進行GMP及技能培訓，這些都需要有一定數(shù)量的資金投入，因此一個企業(yè)要想進行GMP認證專項資金，由企業(yè)GMP認證領(lǐng)導機構(gòu)專管、專用。在使用資金時，盡量把有限的資金投入到實施GMP認證的關(guān)鍵項目上，以提高資金的使用效率。C、自檢方面的準備一個企業(yè)正式實施GMP認證，需對硬件進行改造，對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造，對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些軟件需制訂，哪些軟件需完善，要做到心中有數(shù)。也就是說，要對企業(yè)的人員、廠房、設備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴及產(chǎn)品回收的處理等項目進行自檢。自檢要達到以下幾點要求：自檢工作要認真組織，不走過場；自檢工作要有計劃，GMP(98版修訂)及認證檢查評定標準逐項檢查，并對找出的缺陷和總是進行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進行；可采取多種自檢形式，如部門內(nèi)部的自檢、相關(guān)部門的互檢，請先進企業(yè)、通過GMP認證的企業(yè)來協(xié)助檢查、指導。對自檢過程中找出的缺陷和GMP領(lǐng)導機構(gòu)應召開專門會議、充分討論、征求意見，制訂出切合實際的、可行的整改計劃，計劃要明確整改期限以及各有關(guān)分項目的責任人。整改工作要做到以下幾點：對資金投入較大的整改計劃，應征求權(quán)威部門(工程設計、施工、管理部門、上級部門)的意見，制訂合理的、可行的整改、實施方案，然后進行施工，切不可閉門造車；整改到期后應組織檢查、驗收、檢查、驗收應與自檢工作相結(jié)合，自檢和整改可反復進行，直到企業(yè)的硬件、軟件系統(tǒng)達到GMP的要求。D、GMP認證項目的準備對GMP認證檢查評定標準中的關(guān)鍵項目應全部達到要求。在硬件達到要求的基礎(chǔ)上，更應做好文件的修訂、健全工作。因為一個企業(yè)的文件系統(tǒng)反映了一個企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理以及調(diào)控水平，也反映了一個企業(yè)貫徹GMP的程度。依照檢查項目內(nèi)容應著重做好以下幾方面的工作：1.各車間、倉庫、崗位應有成文經(jīng)審批的SOP或標準，且為有效版本，工作人員可隨時查閱。2.具有原輔料、包裝材料的確良驗收、取樣、檢驗、入庫發(fā)放管理制度及有關(guān)規(guī)程，有實施的記錄并具有可追溯性。3.倉儲：功能分區(qū)明確，應包括接收、待驗、抽樣、不合格品、合格品、退庫等區(qū)域，狀態(tài)標識明確，貨、卡、賬相符，不合格品專區(qū)存放，具有通風、防蟲、防鼠措施，對標簽、使用說明書應專人管理、專柜存放，對重要物品、貴重物品、危險品應專柜存放。4.倉儲區(qū)高設置原輔料、直接接觸藥品的包裝材料取樣室，如不設置取樣室，則應采取防止污染和交叉污染的措施。5.倉儲區(qū)應有一目了然的平面圖，應控制合適的溫、濕度。6.所有現(xiàn)場設備、儀器及工具所處的狀態(tài)標識應清晰明了。7.車間內(nèi)各房間的生產(chǎn)狀態(tài)標識、各設備、儀器、工具的清潔狀態(tài)標識應明晰。8.對企業(yè)員工的培訓，包括GMP知識、工藝流程、操作規(guī)程或SOP等專業(yè)技術(shù)培訓，應有成文的培訓計劃、培訓方案、培訓記錄和考核結(jié)果，親做好員工培訓檔案。9.企業(yè)應制訂GMP自檢程序，制訂企業(yè)的自檢計劃，并嚴格執(zhí)行。10.具有廠房、設施、設備、容器、工具等的清潔規(guī)程及保養(yǎng)規(guī)程，有完整的實施記錄。11.對不同潔凈區(qū)的工作服應有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間應有書面規(guī)定并做好記錄。12.生產(chǎn)人員的健康檔案應完整齊全，有定期體檢的記錄。13.應市定針對質(zhì)量總是的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品收回制度。應有專人負責顧客投訴的處理。14.應制定產(chǎn)品留樣制度，并有完整的留樣記錄。15.應有空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗，有定期測試、清潔、更換的記錄。16.應有工藝用水的驗，有水質(zhì)監(jiān)測制度及完整的記錄。17.應有關(guān)鍵工序、主要設備的驗。生產(chǎn)工藝發(fā)生變更應進行驗證，并形成驗。18.隨機抽查某一產(chǎn)品人原輔料進廠到成品出廠生產(chǎn)、銷售全過程的批生產(chǎn)記錄(包括清場記錄)、批包裝記錄、批檢驗記錄。一個企業(yè)只有充分做好申報前的各項準備工作，經(jīng)過私利自檢、整改，形成文件，認為本企業(yè)實施GMP的各項管理已符合GMP的要求時，方可正式提出GMP認證的申請。

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GMP認證前該做的準備工作

GMP實施工作是一項工程，涉及到對國家藥品監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的理解和消化，也涉及到制藥企業(yè)在硬件方面的完善和提高，工作細、任務重。而要最后確認企業(yè)實施GMP認證是否符合要求，必須能過國家藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認證。所以在申報GMP認證前，企業(yè)應圍繞GMP要求，扎扎實實做好各項準備工作，力求順利通過GMP認證。.

A、人員方面的準備

GMP認證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門和積極參與和配合，因而有必要成立一個機構(gòu)來領(lǐng)導、協(xié)調(diào)這項工作，如下設GMP認證工作領(lǐng)導小組、GMP辦公室，成員應包括各職能部門的負責人，分工協(xié)作，分別負責硬件、軟件系統(tǒng)的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術(shù)管理、物料管理、質(zhì)量管理、廠房和設備管理以及工程管理等。

企業(yè)要想順利通過GMP認證，還必須提高全體員工的素質(zhì)，對全體員工進行分層培訓。培訓要做到有計劃、有教材、有考核、有記錄；培訓可采用多種形式相結(jié)合的辦法，如GMP知識的基礎(chǔ)學習、現(xiàn)場操作的講解、參觀通過GMP認證的藥廠及選送骨干外出培訓。培訓要達到提高員工對實施GMP認證的必要性、緊迫性的認識，掌握GMP認證的具體要求等。只有做好人員的準備，并使GMP認證領(lǐng)導機構(gòu)有效運轉(zhuǎn)起來，才表明一個企業(yè)的GMP認證工作可以正式啟動。B、資金方面的準備

對照GMP的要求，并結(jié)合企業(yè)自己的實際情況，在不同程度上需要對廠房、設備等硬件設施進行改造，對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進行完善和修訂，對企業(yè)員工進行GMP及技能培訓，這些都需要有一定數(shù)量的資金投入，因此一個企業(yè)要想進行GMP認證專項資金，由企業(yè)GMP認證領(lǐng)導機構(gòu)專管、專用。在使用資金時，盡量把有限的資金投入到實施GMP認證的關(guān)鍵項目上，以提高資金的使用效率。C、自檢方面的準備

一個企業(yè)正式實施GMP認證，需對硬件進行改造，對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造，對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些軟件需制訂，哪些軟件需完善，要做到心中有數(shù)。也就是說，要對企業(yè)的人員、廠房、設備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴及產(chǎn)品回收的處理等項目進行自檢。自檢要達到以下幾點要求：自檢工作要認真組織，不走過場；自檢工作要有計劃，GMP及認證檢查評定標準逐項檢查，并對找出的缺陷和總是進行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進行；可采取多種自檢形式，如部門內(nèi)部的自檢、相關(guān)部門的互檢，請先進企業(yè)、通過GMP認證的企業(yè)來協(xié)助檢查、指導。對自檢過程中找出的缺陷和GMP領(lǐng)導機構(gòu)應召開專門會議、充分討論、征求意見，制訂出切合實際的、可行的整改計劃，計劃要明確整改期限以及各有關(guān)分項目的責任人。整改工作要做到以下幾點：對資金投入較大的整改計劃，應征求權(quán)威部門(工程設計、施工、管理部門、上級部門)的意見，制訂合理的、可行的整改、實施方案，然后進行施工，切不可閉門造車；整改到期后應組織檢查、驗收、檢查、驗收應與自檢工作相結(jié)合，自檢和整改可反復進行，直到企業(yè)的硬件、軟件系統(tǒng)達到GMP的要求。D、GMP認證項目的準備

對GMP認證檢查評定標準中的關(guān)鍵項目應全部達到要求。在硬件達到要求的基礎(chǔ)上，更應做好文件的修訂、健全工作。因為一個企業(yè)的文件系統(tǒng)反映了一個企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理以及調(diào)控水平，也反映了一個企業(yè)貫徹GMP的程度。依照檢查項目內(nèi)容應著重做好以下幾方面的工作：

1.各車間、倉庫、崗位應有成文經(jīng)審批的SOP或標準，且為有效版本，工作人員可隨時查閱。

2.具有原輔料、包裝材料的確良驗收、取樣、檢驗、入庫發(fā)放管理制度及有關(guān)規(guī)程，有實施的記錄并具有可追溯性。

3.倉儲：功能分區(qū)明確，應包括接收、待驗、抽樣、不合格品、合格品、退庫等區(qū)域，狀態(tài)標識明確，貨、卡、賬相符，不合格品專區(qū)存放，具有通風、防蟲、防鼠措施，對標簽、使用說明書應專人管理、專柜存放，對重要物品、貴重物品、危險品應專柜存放。

4.倉儲區(qū)高設置原輔料、直接接觸藥品的包裝材料取樣室，如不設置取樣室，則應采取防止污染和交叉污染的措施。

5.倉儲區(qū)應有一目了然的平面圖，應控制合適的溫、濕度。6.所有現(xiàn)場設備、儀器及工具所處的狀態(tài)標識應清晰明了。

7.車間內(nèi)各房間的生產(chǎn)狀態(tài)標識、各設備、儀器、工具的清潔狀態(tài)標識應明晰。8.對企業(yè)員工的培訓，包括GMP知識、工藝流程、操作規(guī)程或SOP等專業(yè)技術(shù)培訓，應有成文的培訓計劃、培訓方案、培訓記錄和考核結(jié)果，親做好員工培訓檔案。9.企業(yè)應制訂GMP自檢程序，制訂企業(yè)的自檢計劃，并嚴格執(zhí)行。10.具有廠房、設施、設備、容器、工具等的清潔規(guī)程及保養(yǎng)規(guī)程，有完整的實施記錄。11.對不同潔凈區(qū)的工作服應有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間應有書面規(guī)定并做好記錄。12.生產(chǎn)人員的健康檔案應完整齊全，有定期體檢的記錄。

13.應市定針對質(zhì)量總是的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品收回制度。應有專人負責顧客投訴的處理。

14.應制定產(chǎn)品留樣制度，并有完整的留樣記錄。

15.應有空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗，有定期測試、清潔、更換的記錄。16.應有工藝用水的驗，有水質(zhì)監(jiān)測制度及完整的記錄。

17.應有關(guān)鍵工序、主要設備的驗。生產(chǎn)工藝發(fā)生變更應進行驗證，并形成驗。18.隨機抽查某一產(chǎn)品人原輔料進廠到成品出廠生產(chǎn)、銷售全過程的批生產(chǎn)記錄(包括清場記錄)、批包裝記錄、批檢驗記錄。

一個企業(yè)只有充分做好申報前的各項準備工作，經(jīng)過私利自檢、整改，形成文件，認為本企業(yè)實施GMP的各項管理已符合GMP的要求時，方可正式提出GMP認證的申請。

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