GMP認(rèn)證后制藥企業(yè)情況調(diào)查

GMP認(rèn)證后制藥企業(yè)情況調(diào)查

作者：劉艷指導(dǎo)老師：王雨林

摘要：6月30日，對(duì)于中國(guó)的藥品生產(chǎn)廠家而言，是一道分水嶺。全國(guó)1970家未通過(guò)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證的藥企不得不停產(chǎn)出局，而通過(guò)認(rèn)證的3100多家藥企雖然逃過(guò)了生死大劫，卻也面臨著產(chǎn)能擴(kuò)大開工不足、資金鏈斷裂無(wú)力進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)等諸多困擾，前景也并沒有想象中樂觀。離GMP認(rèn)證定下的生死大限日已過(guò)去兩個(gè)多月了，一系列認(rèn)證的“后遺癥”令許多藥企再度面臨生存考驗(yàn)，中國(guó)制藥企業(yè)面對(duì)的殘酷競(jìng)爭(zhēng)和自身蛻變的陣痛其實(shí)才剛剛開始。關(guān)鍵詞：GMP認(rèn)證情況正文：1。藥企洗牌才剛剛開始

湖南制藥有限公司是長(zhǎng)沙最大的國(guó)有制藥企業(yè)，擁有員工3000余人，但由于生產(chǎn)一直不景氣，僅片劑車間通過(guò)了GMP認(rèn)證，但現(xiàn)在該車間也完全停產(chǎn)了。“我們是國(guó)有企業(yè)，歷史負(fù)擔(dān)太重，片劑車間GMP改造也是舉債完成的，生產(chǎn)急缺流動(dòng)資金，現(xiàn)在400多名員工面臨下崗的窘境�！痹摴�司一姓虢的營(yíng)銷副總在湖南省經(jīng)委組織的GMP認(rèn)證調(diào)查座談會(huì)上這樣解釋停產(chǎn)的原因。

“通過(guò)GMP認(rèn)證，對(duì)藥企來(lái)說(shuō)不是終點(diǎn)，而是更為激烈的競(jìng)爭(zhēng)的開始�！鄙现�，湖南省經(jīng)委醫(yī)藥處一負(fù)責(zé)人在湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司檢查時(shí)介紹，“湖南169家制藥企業(yè)通過(guò)認(rèn)證的不到一半，通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)目前也有一部分面臨尷尬的局面，因GMP改造投資甚巨成本增加、無(wú)資金進(jìn)行新產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)品缺乏市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力等原因，已有企業(yè)因經(jīng)營(yíng)困難只好停產(chǎn)。”

據(jù)了解，類似的情況在其他省份和地區(qū)也同樣存在，尤其是在貴州、云南等經(jīng)濟(jì)相對(duì)不發(fā)達(dá)的西部地區(qū)，問(wèn)題尤其嚴(yán)重。湖南省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副秘書長(zhǎng)曾宏喜說(shuō)，GMP有80多項(xiàng)認(rèn)證規(guī)則、200多個(gè)檢查項(xiàng)目，包含軟件、硬件、管理等，使實(shí)施GMP成為一項(xiàng)復(fù)雜并耗資巨大的系統(tǒng)工程。良好的硬件設(shè)備、實(shí)用的軟件系統(tǒng)、高素質(zhì)的人員參與，是組成GMP體系的重要因素。而對(duì)多數(shù)效益不佳、勉強(qiáng)支撐的企業(yè)而言，GMP認(rèn)證“關(guān)鍵是資金”，改與不改都難逃一死。湖南年產(chǎn)值過(guò)億的制藥企業(yè)不到10家，很多制藥企業(yè)的年產(chǎn)值只有幾千萬(wàn)元，像這樣的企業(yè)到哪里去找動(dòng)輒上千萬(wàn)元的改造資金呢？湖南目前通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)至少有半數(shù)背上了沉重的債務(wù)包袱，有的幾乎是靠銀行貸款和拖欠供應(yīng)商的貨款維持生產(chǎn)。

對(duì)此，長(zhǎng)期從事醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)調(diào)研的湖南省社科院一位姓劉的專家認(rèn)為，GMP認(rèn)證設(shè)定的“生死線”僅僅是制藥企業(yè)洗牌的開始，真正殘酷的洗牌則在GMP認(rèn)證之后。大部分中小制藥企業(yè)由于GMP改造投入過(guò)大，對(duì)正需資金投入的新品開發(fā)、市場(chǎng)渠道建設(shè)已顯得力不從心，加之新品投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高等因素，許多企業(yè)在GMP后時(shí)代除了走“短、平、快”的低水平仿制之路外已別無(wú)選擇。而這也將加劇國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在低層次上的惡性競(jìng)爭(zhēng)，造成低水平的重復(fù)開發(fā)，這種惡性競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)果必然造成利潤(rùn)甚微或沒有利潤(rùn)，引發(fā)更大規(guī)模的洗牌。2。產(chǎn)能過(guò)剩情況加劇

據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)資料，到7月1日，全國(guó)累計(jì)有3101家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證，占全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的60%，1970家藥品生產(chǎn)企業(yè)和884家藥品生產(chǎn)車間未過(guò)認(rèn)證關(guān)而被迫停產(chǎn)。但通過(guò)認(rèn)證企業(yè)的總產(chǎn)量卻占到了國(guó)產(chǎn)藥品市場(chǎng)的90％左右�！俺鼍值闹行∑髽I(yè)占有的市場(chǎng)空間非常有限，通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)擴(kuò)大的產(chǎn)能遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于這個(gè)市場(chǎng)份額�！敝袊�(guó)醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力研究課題組、中國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)調(diào)查研究中心曾經(jīng)就GMP改造進(jìn)行專題調(diào)查，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力課題組專家辦主任李磊在今年5月全國(guó)19家醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、秘書長(zhǎng)第三次會(huì)議上披露了一組令人驚心的調(diào)查數(shù)據(jù)：這次GMP改造，中國(guó)制藥企業(yè)整體生產(chǎn)能力在201*年的基礎(chǔ)上至少擴(kuò)大了2倍左右，全國(guó)用于改造的資金達(dá)200億元，70%的企業(yè)50%的設(shè)備閑置，整體生產(chǎn)過(guò)剩的情況將進(jìn)一步加劇。

湖南正清集團(tuán)總裁助理傅艦軍介紹，正清集團(tuán)是湖南第一批通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)之一，用于GMP改造的成本近億元，通過(guò)改造后，產(chǎn)能急劇擴(kuò)大，部分生產(chǎn)線基本上是半停半開，出現(xiàn)了嚴(yán)重開工不足的現(xiàn)象。現(xiàn)在公司投入了一定的人力物力想開辟外接委托加工等業(yè)務(wù)，但效果并不理想，因?yàn)樯�產(chǎn)線吃不飽的并非正清一家，現(xiàn)在通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)之間競(jìng)爭(zhēng)更激烈了。

李磊介紹，他們課題組在對(duì)四川、貴州、云南、廣西、安徽、內(nèi)蒙等省、自治區(qū)進(jìn)行調(diào)研發(fā)現(xiàn)，多數(shù)企業(yè)認(rèn)為GMP認(rèn)證勢(shì)必會(huì)淘汰很大一部分企業(yè)，在進(jìn)行GMP改造時(shí)，有一半以上的企業(yè)都進(jìn)行了不同程度的擴(kuò)產(chǎn)。但整個(gè)市場(chǎng)容量有限，而且醫(yī)藥行業(yè)又被稱作“朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”，不斷有新的資本殺進(jìn)這一領(lǐng)域，因此擴(kuò)產(chǎn)所導(dǎo)致的新一輪的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的戰(zhàn)火可能在不久就會(huì)點(diǎn)燃。3。新藥僧多粥少更嚴(yán)峻

據(jù)李磊介紹，迫于GMP認(rèn)證生死大限的壓力，不少企業(yè)GMP改造是盲目上馬。貴州有一苗藥生產(chǎn)企業(yè)，原來(lái)只生產(chǎn)一種膏藥，而且沒有國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)。但在先求生存、后求發(fā)展的思想指引下，征地30余畝、投資3000多萬(wàn)元進(jìn)行GMP改造，建成了中藥飲片、膏藥、膠囊、片劑、顆粒劑5個(gè)車間，可至今手中一個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)的品種都沒有。李磊介紹，這種情況還并非個(gè)案，許多通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)都是抱著“先生存、后發(fā)展”的思想舉債完成GMP改造的，但GMP改造后，手中卻沒有生產(chǎn)品種，于是又不得不滿世界尋找新的品種。

目前，我國(guó)每年研發(fā)出的新藥品種非常有限，再加上有大批企業(yè)在GMP認(rèn)證之后，資金短缺，負(fù)債增高，紛紛抽減新藥研發(fā)資金用作它途，使新藥僧多粥少的局面更為嚴(yán)峻。

“這種現(xiàn)狀與GMP改造后產(chǎn)能的急劇擴(kuò)大是相互沖突和矛盾的，設(shè)備的閑置、還貸的壓力等等使許多企業(yè)不得不新產(chǎn)品難找就上普藥，這樣市場(chǎng)上同類產(chǎn)品無(wú)形中增加了很多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更趨激烈，藥企的利潤(rùn)變得更薄。”湖南九芝堂股份有限公司董事長(zhǎng)余克建無(wú)奈地說(shuō)，“今年上半年，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)國(guó)有重點(diǎn)企業(yè)效益都在下滑，同比降幅由一季度的1.8%％擴(kuò)大到18%。除了藥品頻頻降價(jià)和能源、原材料價(jià)格上漲的影響外，藥企之間競(jìng)爭(zhēng)加劇，利潤(rùn)攤薄也是重要原因�！�4。營(yíng)運(yùn)成本大幅提高

“GMP改造投資大筆資金進(jìn)去，如果沒有產(chǎn)品生產(chǎn)或者足夠的產(chǎn)品產(chǎn)出，將是非常可怕的事情。”潘高壽藥業(yè)董事長(zhǎng)魏大華指出，GMP改造少則投入幾千萬(wàn)，多則上億元資金，投入之后，企業(yè)產(chǎn)能擴(kuò)大了，但生產(chǎn)線卻開工不足，勢(shì)必造成整個(gè)營(yíng)運(yùn)成本的增高。而且為GMP認(rèn)證買的新設(shè)備、建的新廠房都需要維護(hù)和保養(yǎng)，再加上設(shè)備折舊費(fèi)，僅這方面的開支就非常巨大了。GMP改造肯定會(huì)淘汰一些在市場(chǎng)上缺乏競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，過(guò)去一些主要依靠品種多、生產(chǎn)面廣來(lái)吸引客戶的企業(yè)將面臨難題，走品種多來(lái)賺取利潤(rùn)之路將步履維艱。

中國(guó)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)周燕也表示，企業(yè)的大投入必須要有相應(yīng)的利潤(rùn)回報(bào)，如果投入沒有利潤(rùn)來(lái)源作為補(bǔ)充或者研發(fā)新藥使之成為新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)，企業(yè)原有的利潤(rùn)將被稀釋，經(jīng)營(yíng)成本肯定會(huì)變高，這是很明顯的道理。GMP改造相對(duì)于國(guó)內(nèi)一些大型的醫(yī)藥企業(yè)而言，可能會(huì)使其如虎添翼，但對(duì)中小企業(yè)近期內(nèi)肯定會(huì)產(chǎn)生沖擊，這種沖擊足以影響到其生存。

“企業(yè)固定投入劇增而開工不足，必將產(chǎn)生連鎖反應(yīng)，這種情況一方面會(huì)導(dǎo)致一些藥品價(jià)格居高不下，老百姓吃不到質(zhì)高價(jià)低的放心藥，而適應(yīng)購(gòu)買能力本來(lái)就不強(qiáng)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)民的用藥市場(chǎng)就更加困難。另一方面會(huì)使一些企業(yè)因成本過(guò)高、產(chǎn)品在市場(chǎng)上失去競(jìng)爭(zhēng)力而面臨生存危機(jī)。”在GMP認(rèn)證大限之前，向全國(guó)人大常委會(huì)違憲審查機(jī)構(gòu)提交了強(qiáng)制GMP認(rèn)證“違憲審查”建議的湖南省政協(xié)委員、瀏陽(yáng)市政協(xié)副主席王義高談到GMP認(rèn)證時(shí)，認(rèn)為認(rèn)證使許多中小型制藥企業(yè)陷入了困局。參考文獻(xiàn)：

《獸藥生產(chǎn)與營(yíng)銷》《中國(guó)獸藥網(wǎng)》

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