GMP總結(jié)

第一章緒論

一、藥品1、概念

2、屬性：有效性、安全性、均一性

3、種類(lèi)：①中藥（單方；復(fù)方）保健食品（12種功能）②化學(xué)藥（普通藥：1、處方藥2、

非處方藥；特殊管理藥：毒、麻、精、放、戒毒）③“試字號(hào)”藥二、藥品產(chǎn)生的5個(gè)環(huán)節(jié)

1、研究開(kāi)發(fā)（藥化、藥理、藥分、藥劑）GLP藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范2、臨床研究GCP藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范3、生產(chǎn)管理GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4、銷(xiāo)售GSP藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范5、使用GUP使用規(guī)范三、新藥分類(lèi)

一類(lèi)藥：首創(chuàng)的原料藥及其制劑；二類(lèi)藥：已在國(guó)外獲準(zhǔn)上市，我國(guó)未進(jìn)口或未進(jìn)入藥典的藥；三類(lèi)藥：中、西藥復(fù)合配方；四類(lèi)藥：改變劑型的藥；五類(lèi)藥：增加適應(yīng)癥四、GMP發(fā)展

1、1982年，當(dāng)時(shí)的中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定試行的GMP2、1988年，衛(wèi)生部根據(jù)《藥管法》規(guī)定頒布了中國(guó)的GMP3、1992年，修訂并制訂實(shí)施指南

4、1999年8月1日，又進(jìn)行修訂使用至今五、GMP的起源

六、國(guó)際上推行GMP趨勢(shì)P12

1、各國(guó)一致認(rèn)為，實(shí)行GMP是制藥行業(yè)行之有效的制度2、GMP推行和實(shí)施已趨向國(guó)際化3、進(jìn)行國(guó)際貿(mào)易的藥品一定要按GMP要求生產(chǎn)4、GMP實(shí)施趨向強(qiáng)制性5、GMP條款不斷修訂和完善。更加嚴(yán)格管理七、我國(guó)是實(shí)施GMP面臨的問(wèn)題

1、資金問(wèn)題（資金短缺）2、缺少專業(yè)骨干3、衛(wèi)生習(xí)慣差4、領(lǐng)導(dǎo)重視不夠八、GMP概念

是指藥品生產(chǎn)過(guò)程中，為保證生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)而對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行管理的要求

第二章人員與組織

一、人員職能劃分：操作人員中層管理人員高層管理人員能力劃分（評(píng)價(jià)）：學(xué)歷（大專以上）經(jīng)驗(yàn)培訓(xùn)1、中國(guó)GMP對(duì)人員的要求

①工廠進(jìn)廠須進(jìn)行體檢，并建健康檔案每年1次②工廠著裝要求，不同崗位服裝不同防止串崗③體表有傷口或身體不適時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告主管④未經(jīng)主管部門(mén)批準(zhǔn)，不得隨意進(jìn)入潔凈區(qū)⑤所有人員應(yīng)保持良好的衛(wèi)生習(xí)慣⑥對(duì)從事高活性、高毒性、高致敏性產(chǎn)品生產(chǎn)的人員，應(yīng)進(jìn)行二次體檢⑦人員培訓(xùn)（GMP培訓(xùn)；崗位培訓(xùn)）2、WHO推薦GMP對(duì)人員要求人員分：主要人員合格人員

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人QA質(zhì)量負(fù)責(zé)人QC

①合格人員職責(zé)：a、生產(chǎn)的每批產(chǎn)品均符合GMP要求，通過(guò)測(cè)試并取得上市合格證b、如是進(jìn)口藥品，須取得海關(guān)檢驗(yàn)證書(shū)c、發(fā)貨時(shí)，一個(gè)合格人員須取得注冊(cè)證書(shū)

②生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人的指責(zé)QA

a、保證產(chǎn)品質(zhì)量符合GMP要求b、批準(zhǔn)有關(guān)操作指令c、確保生產(chǎn)記錄，有主管人員簽

字后送往質(zhì)檢部門(mén)d、做好所有操作人員的培訓(xùn)工作③質(zhì)控部門(mén)負(fù)責(zé)人的指責(zé)QC

a、批準(zhǔn)接收或拒收原材料、包裝材料、制劑等b、評(píng)價(jià)批生產(chǎn)記錄c、批準(zhǔn)生產(chǎn)規(guī)格、

采樣指令、分析方法d、做好檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)3、個(gè)人衛(wèi)生①應(yīng)制定一定的衛(wèi)生制度，做到有章可循②招收工人應(yīng)體檢，特殊崗位應(yīng)二次體檢③禁止

傳染病患者、體表有傷口者參與生產(chǎn)工作④崗位不同，防護(hù)服不同⑤嚴(yán)禁在生產(chǎn)區(qū)飲食、抽煙，做生產(chǎn)無(wú)關(guān)的事情⑥正確使用洗手設(shè)施⑦避免裸手接觸藥品二、組織

1、具備一張明確的組織機(jī)構(gòu)圖

2、組織模式特點(diǎn)：①系統(tǒng)嚴(yán)密、集權(quán)、協(xié)調(diào)、高校②人事授權(quán)制度，防止一事多人、有事無(wú)人、辦事拖拉、議而不決、決而不行③一長(zhǎng)負(fù)責(zé)制④部門(mén)設(shè)置（二分一并：生產(chǎn)、質(zhì)管分開(kāi)；采購(gòu)、銷(xiāo)售分開(kāi)）

供→應(yīng)懂原料、輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備、精通入庫(kù)、養(yǎng)庫(kù)常識(shí)銷(xiāo)→應(yīng)懂藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、公關(guān)、心理學(xué)、美學(xué)、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)等工程部→工程常識(shí)三、中國(guó)面臨的問(wèn)題

機(jī)構(gòu)重疊、指責(zé)不明確、中層干部薄弱

第三章硬件（廠房、設(shè)備、設(shè)施）

一、廠房中國(guó)GMP對(duì)廠房要求

1、選址郊區(qū)：①空氣好②水質(zhì)好③塵埃少（定風(fēng)向、上風(fēng)口、靠水）2、廠區(qū)內(nèi)的環(huán)境：三層、扁平、平整分區(qū)：生產(chǎn)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、生活區(qū)

廠區(qū)路①物流路②人流路③參觀人員通道環(huán)境：落葉、落花粉樹(shù)木不許種

3、廠房?jī)?nèi)應(yīng)有防止動(dòng)物或昆蟲(chóng)進(jìn)入的設(shè)施

4、廠房?jī)?nèi)應(yīng)按工藝流程和潔凈級(jí)別不同合理布局

5、廠房?jī)?nèi)墻面墻角（弧形）設(shè)計(jì)：平整光滑、耐消毒、不脫落、不吸附灰塵6、夾層設(shè)計(jì)：減小空間面積7、潔凈廠房的劃分（P65）

8、不同廠房的氣壓、濕度、溫度的要求

氣壓：不同潔凈級(jí)別的廠房之間大于等于5Pa，潔凈廠房與外界之間大于等于10Pa溫度：18~26°C

濕度：45%~65%固體55%膠囊、片劑

9、下水道：100級(jí)不允許留下水道1萬(wàn)級(jí)允許留，要敞開(kāi)

10、不同潔凈廠房之間應(yīng)有緩沖設(shè)施，所用的傳送帶不得穿墻而過(guò)，到緩沖間則停，防止交

叉污染

11、特殊廠房下風(fēng)口（抗生素、同位素、有毒藥品等）獨(dú)立廠房12、中藥前提取、制劑要分開(kāi)

13、儲(chǔ)存→素片→自檢、備料、取樣要求→在線取樣→生產(chǎn)條件14、藥品生產(chǎn)級(jí)別：無(wú)菌產(chǎn)品、非無(wú)菌產(chǎn)品二、設(shè)備

1、不同劑型，不同產(chǎn)品的設(shè)備均要驗(yàn)證（驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、

活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。）

2、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，便于清洗、消毒、保養(yǎng)、維修。3、凡與藥品直接接觸的設(shè)備表面，均應(yīng)光滑平整，不吸附、不脫落粉塵。4、藥品生產(chǎn)使用的自動(dòng)化或程控設(shè)備一定要有驗(yàn)證。5、易產(chǎn)生粉塵的設(shè)備應(yīng)用防塵設(shè)施（捕塵）6、純水注射用水的設(shè)備應(yīng)定期檢查長(zhǎng)江水→沙濾→脫色→膜濾（口服；注射）7、設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)→紅色牌子→不合格、不能用；綠色牌子→已清潔；黃色牌子→待修或待查8、有使用記錄和專人保管

第四章衛(wèi)生

一、藥品污染引起的質(zhì)量變化

1、物理性狀的變化：霉變、變色、沉淀、分層、粘連2、化學(xué)性質(zhì)的變化：形成氣體、發(fā)酵二、有關(guān)污染的基本內(nèi)容1、摻假藥物

2、污染當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，該產(chǎn)品即受到污染。（1）空氣：塵埃；微生物（無(wú)處不在、無(wú)時(shí)不在、無(wú)孔不入）（2）水：硬水；軟水3、表面

①清洗（清洗劑；消毒劑）種類(lèi)：abc②記錄③消毒滅菌：化學(xué)消毒法；物理消毒法（濕熱法、干熱法、紫外照射）4、人

四、藥廠衛(wèi)生規(guī)程應(yīng)包括的內(nèi)容1、養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣

①穿著衣服要適當(dāng)②徹底洗手：a、用流水洗b、不得用固體肥皂c、清潔劑須停留在手上一定時(shí)間③有事及時(shí)報(bào)告

2、嚴(yán)格遵守所有清洗計(jì)劃和書(shū)面衛(wèi)生教程3、快速正確地記錄所做的工作

4、及時(shí)報(bào)告可能引起產(chǎn)品污染的改善和廠房5、應(yīng)用經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的殺蟲(chóng)劑和清潔劑6、定期檢查空氣和水系統(tǒng)7、正確貯存垃圾的生產(chǎn)廢料8、徹底清洗所有的生產(chǎn)設(shè)施五、我國(guó)GMP有關(guān)衛(wèi)生規(guī)定

1、生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)不得存放非生產(chǎn)物料

2、清潔規(guī)程應(yīng)包括的內(nèi)容：①清潔方法、程序、間隔時(shí)間②使用消毒劑種類(lèi)、濃度、使用方法③清潔工具的清潔方法、存放地點(diǎn)④清潔程序：先上后下、先拆后洗、先整后零、先物后地

3、工作服要求

六、我國(guó)衛(wèi)生方面需重視的問(wèn)題

1、原輔料的衛(wèi)生終端滅菌2、包裝材料3、成品衛(wèi)生

第五章軟件（文件）

一、軟件設(shè)計(jì)與管理的前提條件軟件：生產(chǎn)系統(tǒng)文件的建立

1、設(shè)立完善、高效、合理的組織機(jī)構(gòu)2、關(guān)鍵人員應(yīng)具備必需的學(xué)歷和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)3、以書(shū)面形式列出所有人員的指責(zé)4、提供系統(tǒng)有效的培訓(xùn)5、健全質(zhì)量保證部門(mén)，加強(qiáng)QA的參與程度6、團(tuán)隊(duì)合作精神7、明確獎(jiǎng)懲制度二、軟件的設(shè)計(jì)

1、軟件分類(lèi)①政策性的文件②原料規(guī)格③標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP④工藝指令⑤記錄

2、軟件設(shè)計(jì)①應(yīng)制定一份SOP②標(biāo)題、類(lèi)型、目的③一份軟件通常要包括的內(nèi)容要素：（a、公司名稱及生產(chǎn)廠所在地的名稱b、標(biāo)題和系統(tǒng)編號(hào)c、分發(fā)記錄d、修訂原因e、起草人簽名審核批準(zhǔn)）④軟件文字內(nèi)容準(zhǔn)確，不得模棱兩可，可操作性強(qiáng)⑤條理清楚，便于應(yīng)用⑥要求填寫(xiě)數(shù)據(jù)的軟件應(yīng)留足夠的空間，數(shù)據(jù)易劃不易擦⑦軟件使用的語(yǔ)言通俗易懂，專業(yè)詞匯應(yīng)放在附錄解釋⑧軟件起草結(jié)束后，應(yīng)與使用人員充分討論三、必備的條件

1、質(zhì)量基本文件（①保質(zhì)②措施）GBxxxx2、現(xiàn)場(chǎng)基本文件（①原料標(biāo)準(zhǔn)②生產(chǎn)工藝）3、物料接收（接收規(guī)程SOP；接收記錄）4、取樣（方法；數(shù)量）5、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)（有效期；失效期；保質(zhì)期）6、自檢檢驗(yàn)報(bào)告（自檢→保留藥品失效期后一年；國(guó)檢）7、生產(chǎn)文件（處方；指令；包裝）四、批生產(chǎn)記錄

1、產(chǎn)品名稱、批量、批號(hào)、代碼、生產(chǎn)日期2、加工生產(chǎn)前設(shè)備和廠房的清潔狀態(tài)（批和批之間要清場(chǎng)；種和種之間要徹底清場(chǎng)）3、每批原料的批號(hào)、檢驗(yàn)號(hào)及最終產(chǎn)量的檢驗(yàn)算4、質(zhì)控記錄和操作人簽名

五、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP（P218）1、一份SOP應(yīng)包括6w

whytodo作用；whattodo動(dòng)作標(biāo)準(zhǔn)；whentodo實(shí)施時(shí)間；wheretodo實(shí)施地點(diǎn)；whotodo實(shí)施對(duì)象；howtodo如何實(shí)施

2、SOP分類(lèi)：人員、衛(wèi)生、培訓(xùn)廠房、設(shè)備、設(shè)施環(huán)境監(jiān)測(cè)、消費(fèi)者投訴六、軟件的驗(yàn)證

1、驗(yàn)證分類(lèi)①前期驗(yàn)證→前期試運(yùn)行（a、安裝確認(rèn)→資料系統(tǒng)化、文件化的工作b、運(yùn)行確認(rèn)→模擬試驗(yàn)c、性能確認(rèn)→生產(chǎn)前試運(yùn)行）②再驗(yàn)證→2年一次的復(fù)核③回顧性驗(yàn)證七、軟件管理的一般原則

1、先制定一份軟件管理的SOP（確定管理部門(mén)→技術(shù)部門(mén)；管理應(yīng)有可靠追溯性）2、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)只允許保留現(xiàn)行軟件3、軟件應(yīng)定期檢查、復(fù)印、修訂八、軟件制作

1、軟件制作的時(shí)間要求

①生產(chǎn)開(kāi)工前；新產(chǎn)品投產(chǎn)前；新設(shè)備安裝前②引進(jìn)新處方或新方法前；處方或生產(chǎn)方法有變更前③組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)④接受GMP認(rèn)證后和質(zhì)量審計(jì)后⑤軟件編制質(zhì)量改進(jìn)時(shí)2、起草人的確定：QA、QC3、軟件起草人著手起草軟件首先確定類(lèi)別（用途）→格式→列出內(nèi)容要素→按實(shí)際操作順序進(jìn)行整理→列出工作術(shù)語(yǔ)（附錄）→給出統(tǒng)一解釋→形成初稿→提交有關(guān)人討論→審批九、軟件的審批、發(fā)效、保存

十、軟件的變更①申請(qǐng)②批準(zhǔn)③修訂④執(zhí)行

第六章材料的控制

一、材料的分類(lèi)：1、原料2、輔料、3、包裝材料4、中間體5、成品

二、GMP對(duì)材料控制①所有材料的購(gòu)入要有管理制度②購(gòu)入的材料應(yīng)符合國(guó)家要求和藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，如是采購(gòu)進(jìn)口的原材料，須有口岸的檢驗(yàn)報(bào)告③購(gòu)入后按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收入庫(kù)④待驗(yàn)、合格、不合格原材料要有各自的貨位⑤所有材料購(gòu)入后，要注意溫濕度及其他保存條件⑥特殊材料

三、材料采購(gòu)：1、采購(gòu)人員的要求→熟悉材料的性能、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、國(guó)內(nèi)外供應(yīng)商的情況2、材料規(guī)格的確定→研發(fā)部門(mén)+生產(chǎn)部門(mén)+QA3、供應(yīng)商的確定→生產(chǎn)部門(mén)+供應(yīng)部

門(mén)+QA4、供應(yīng)、采購(gòu)、QA及技術(shù)部門(mén)均應(yīng)保留有關(guān)供應(yīng)商的材料四、材料運(yùn)輸

五、材料的倉(cāng)儲(chǔ)→倉(cāng)庫(kù)分布圖（去包裝區(qū)→待驗(yàn)區(qū)→合格區(qū)；不合格區(qū)）

六、入庫(kù)程序：1、入庫(kù)→進(jìn)一批、清一批、及時(shí)整理、保持整潔2、原料和成品進(jìn)、出庫(kù)不得同時(shí)進(jìn)行3、驗(yàn)收（①倉(cāng)庫(kù)人員應(yīng)按運(yùn)貨單、發(fā)票、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等要求驗(yàn)收②詳細(xì)檢查容器的完整性③檢驗(yàn)外包裝是否完整、破損、霉變等④需冷藏的產(chǎn)品應(yīng)優(yōu)先處理）4、處置：合格→簽名、入庫(kù)；不合格→按合同處理；掛上標(biāo)識(shí)；驗(yàn)收人員簽名5、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)階段①按藥品性質(zhì)分類(lèi)存放②特殊藥品：專人專庫(kù)、專賬、雙鎖③嚴(yán)格管理標(biāo)簽：專庫(kù)加鎖6、出庫(kù)：FIFO原則（先進(jìn)先出原則）近期先出

第七章生產(chǎn)控制

一、生產(chǎn)控制原則：1、生產(chǎn)中遵循各種規(guī)程和指令，防止出現(xiàn)過(guò)大偏差2、不同產(chǎn)品的操作不得在同一車(chē)間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行，除非可以保證沒(méi)有污染或交叉混淆的危險(xiǎn)3、非藥品的生產(chǎn)不得和藥品使用同一車(chē)間或同一設(shè)備4、生產(chǎn)車(chē)間僅限經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)人員進(jìn)入5、生產(chǎn)工作必須由合格人員擔(dān)任和監(jiān)督6、所有操作過(guò)程均應(yīng)及時(shí)記錄7、所有的生產(chǎn)材料和容器均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)8、中間體應(yīng)經(jīng)檢查驗(yàn)證合格后才可進(jìn)入下一生產(chǎn)階段9、生產(chǎn)結(jié)束后對(duì)產(chǎn)量進(jìn)行核查10、對(duì)易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)階段要求使用防塵設(shè)施11、對(duì)于生產(chǎn)使用房間和設(shè)備要加以標(biāo)識(shí)

二、生產(chǎn)文件：1、生產(chǎn)處方2、加工指令3、包裝指令4、批生產(chǎn)記錄5、批包裝記錄

第八章質(zhì)量控制

一、質(zhì)量控制的一般原則

1、質(zhì)量控制：技術(shù)控制→質(zhì)量檢驗(yàn)QC；政策控制→質(zhì)量管理監(jiān)督QA2、QA直接接受廠長(zhǎng)或經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)3、各廠QA部門(mén)應(yīng)配備足夠高素質(zhì)人員

4、質(zhì)量流程圖：①原輔料采購(gòu)→②原材料接收、驗(yàn)收、留驗(yàn)→③生產(chǎn)→④產(chǎn)品包裝→⑤成品入庫(kù)留驗(yàn)→⑥產(chǎn)品銷(xiāo)售二QA部門(mén)的職責(zé)

1、貫徹執(zhí)行GMP規(guī)范，并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況2、組織實(shí)驗(yàn)GMP培訓(xùn)，組織起草，完善生

產(chǎn)管理軟件3、協(xié)調(diào)組織驗(yàn)證工作，組織內(nèi)部自檢、監(jiān)督措施的落實(shí)情況4、實(shí)施對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的檢查，負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)記錄5、組織對(duì)供戶的質(zhì)量審計(jì)，負(fù)責(zé)質(zhì)量問(wèn)題投訴，參與質(zhì)量改進(jìn)工作

三、QC部門(mén)的職責(zé)：1、所用的分析方法應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證2、原始記錄和測(cè)定結(jié)果應(yīng)交至QA審核簽字3、實(shí)驗(yàn)室的管理GLP4、測(cè)定藥品的穩(wěn)定性，以確定藥品有效期

四、留樣：1、目的→質(zhì)量跟蹤的依據(jù)2、專人負(fù)責(zé)3、留樣量→兩次檢驗(yàn)的量+長(zhǎng)期觀察的量4、做好記錄

五、產(chǎn)品投訴處理：1、產(chǎn)品投訴人可以直接向QA投訴或以其他方式最后的較至QA處理2、QA根據(jù)投訴填寫(xiě)投訴單：①投訴號(hào)+年號(hào)+產(chǎn)品名稱批號(hào)②投訴原因、來(lái)源③投訴時(shí)間、地點(diǎn)3、QA將投訴單交給生產(chǎn)部門(mén)查原因（15~20天內(nèi)生產(chǎn)主管要給予答復(fù)：①原因②采取措施③問(wèn)題評(píng)價(jià)）4、QA負(fù)責(zé)評(píng)估調(diào)查過(guò)程、結(jié)果、補(bǔ)救措施合理性5、QA部門(mén)將投訴處理材料存檔

第九章GMP認(rèn)證

一、GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料

1、認(rèn)證的種類(lèi)：車(chē)間認(rèn)證（生產(chǎn)企業(yè)）、品種認(rèn)證

2、認(rèn)證材料：①生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照②藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)及管理的自查概況③藥品生產(chǎn)企業(yè)不同人員的學(xué)歷情況④藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖⑤藥品生

產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)及總平面圖⑥藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有品種及劑型表⑦藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)概況及布局圖⑧藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有劑型的主要控制點(diǎn)⑨藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備驗(yàn)證情況⑩藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理文件目錄3、品種認(rèn)證應(yīng)附加材料

①該品種連續(xù)生產(chǎn)三批的原始記錄②該品種標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品實(shí)樣③目前國(guó)內(nèi)外對(duì)該藥的評(píng)價(jià)

二、GMP認(rèn)證管理辦法

1、GMP檢查人員可隨機(jī)抽取該廠近2年來(lái)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行檢查（①每個(gè)車(chē)間抽3個(gè)樣品；每個(gè)品種抽3批②流通渠道也同樣）2、進(jìn)口藥品另有規(guī)定3、認(rèn)證合格企業(yè)發(fā)給GMP證書(shū)（5年效期）期滿前三個(gè)月提出重新認(rèn)證符復(fù)核要求，每2年有關(guān)部門(mén)進(jìn)行復(fù)查

三、吊銷(xiāo)證書(shū)的情況1、不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的2、發(fā)生重大質(zhì)量事故3、藥品連續(xù)抽驗(yàn)不合格四、GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

1、GMP規(guī)范2、中國(guó)藥典3、FDA頒發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)

GLP藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

一、實(shí)施的對(duì)象和內(nèi)容1、對(duì)象：所有的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

2、內(nèi)容：①急性毒性試驗(yàn)7~15天LD50表示②慢性毒性試驗(yàn)（半年6個(gè)月）③亞急毒性試驗(yàn)（生理生殖情況）④生殖實(shí)驗(yàn)→觀察三代⑤依賴性試驗(yàn)⑥抗原性試驗(yàn)→過(guò)敏性⑦癌原性試驗(yàn)⑧局部刺激試驗(yàn)（用的身上不長(zhǎng)毛的鼠）二、實(shí)施GLP的機(jī)構(gòu)和人員

1、機(jī)構(gòu)：總負(fù)責(zé)人（申報(bào)人）動(dòng)物管理員↓↓

設(shè)備管理員

實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人→QA←↓

供試藥品調(diào)劑人員

↓↓

分析檢驗(yàn)人員資料管理員→資料管理人員

實(shí)驗(yàn)實(shí)施人（四藥）2、人員：①學(xué)歷②培訓(xùn)③經(jīng)驗(yàn)三、實(shí)驗(yàn)的實(shí)施

1、總計(jì)劃書(shū)2、指定實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人3、制作試驗(yàn)計(jì)劃書(shū)SOP4、計(jì)劃書(shū)的批準(zhǔn)四、實(shí)驗(yàn)的各種記錄：設(shè)備、人員、動(dòng)物、實(shí)驗(yàn)條件等五、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的訂購(gòu)和管理

1、動(dòng)物確定（委托動(dòng)物飼養(yǎng)中心）2、動(dòng)物購(gòu)入（體重、攝食量、糞便、外觀~~）←篩選3、檢疫→寄生蟲(chóng)、細(xì)菌、真菌等4、預(yù)備飼養(yǎng)（分組）5、實(shí)驗(yàn)處理→用藥觀察6、各種測(cè)試7、結(jié)果分析

六、最終實(shí)驗(yàn)報(bào)告書(shū)的制作

1、要求：真實(shí)、公正、客觀2、結(jié)構(gòu)：①標(biāo)題②姓名、單位、聯(lián)系辦法③緒論④實(shí)驗(yàn)材料和方法⑤結(jié)果⑥討論⑦結(jié)論⑧摘要⑨引用文獻(xiàn)

擴(kuò)展閱讀：GMP工作總結(jié)

GMP中心思想：質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，生產(chǎn)過(guò)程中必須抓質(zhì)量，以質(zhì)量為工作中心。沒(méi)有記錄就等于沒(méi)有發(fā)生，同樣，沒(méi)有質(zhì)量就等于沒(méi)有生產(chǎn)，沒(méi)有質(zhì)量造成浪費(fèi)、損失�；�于這樣一個(gè)指導(dǎo)思想，沒(méi)有真實(shí)記錄、沒(méi)有質(zhì)量，即可以取消考勤（非人為控制的質(zhì)量除外）。GMP指導(dǎo)原則：生產(chǎn)管理人員必須抓質(zhì)量，生產(chǎn)過(guò)程中必須有質(zhì)量措施、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)。生產(chǎn)部長(zhǎng)、車(chē)間主任、承包班長(zhǎng)、操作工必須有質(zhì)量意識(shí)，生產(chǎn)任務(wù)的完成以質(zhì)量合格品（包括記錄、衛(wèi)生）為考核指標(biāo)；車(chē)間質(zhì)量員必須以質(zhì)量工作為中心任務(wù)。加強(qiáng)質(zhì)量管理工作。車(chē)間質(zhì)量員的質(zhì)量工作直屬質(zhì)保部領(lǐng)導(dǎo)，車(chē)間質(zhì)量員不允許連續(xù)超過(guò)半小時(shí)在某一個(gè)操作崗位上操作；承包班長(zhǎng)也不是操作工，班長(zhǎng)不允許超過(guò)上班時(shí)間的一半時(shí)間操作；原料領(lǐng)用、中間產(chǎn)品放行、產(chǎn)品入庫(kù)、清場(chǎng)堅(jiān)決推行質(zhì)量一票否決制。質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表。車(chē)間質(zhì)量日?qǐng)?bào)由車(chē)間質(zhì)量員完成；質(zhì)量檢驗(yàn)日?qǐng)?bào)由化驗(yàn)員完成；市場(chǎng)、客戶質(zhì)量反饋由業(yè)務(wù)經(jīng)理及時(shí)完成。成立質(zhì)量（技術(shù)）攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組。

組長(zhǎng)：；副組長(zhǎng)：；成員：

目標(biāo)任務(wù)：注重技術(shù)積累，總結(jié)積累經(jīng)驗(yàn)，集思廣益，不斷改進(jìn)技術(shù)工藝和提高技術(shù)質(zhì)量意識(shí)，穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量以期不斷提高。

主要措施：每周一次質(zhì)量（技術(shù)）分析會(huì)，總結(jié)質(zhì)量現(xiàn)狀，分析原因，落實(shí)改進(jìn)措施。各成員必須作為工作重點(diǎn)，提前安排好工作，即使停產(chǎn)也必須參加，公司要有這個(gè)意識(shí)、決心和安排。會(huì)后各部門(mén)、各人員認(rèn)真落實(shí)到位。理論與實(shí)踐相結(jié)合。

理論：質(zhì)量規(guī)范、質(zhì)量制度等。

實(shí)踐：公司的質(zhì)量理念；近期效益與長(zhǎng)期效益、質(zhì)量效益目標(biāo)；質(zhì)量投入（生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量保證QA設(shè)施、質(zhì)量檢驗(yàn)QC設(shè)施）等。質(zhì)保工作困難和思路

1、各層各級(jí)質(zhì)量意識(shí)薄弱，導(dǎo)致質(zhì)量工作無(wú)法貫徹實(shí)施。毫不諱言的講，各層各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量態(tài)度，主宰了下層的質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量態(tài)度。大家或不知道質(zhì)保部在干什么，或認(rèn)為質(zhì)保部整天無(wú)正事、找麻煩，或認(rèn)為質(zhì)保部的工作沒(méi)必要沒(méi)意義，或認(rèn)為質(zhì)保工作就是你質(zhì)保部的事，我們沒(méi)時(shí)間做，我們不會(huì)做，你要我抓質(zhì)量，我就向你要人，指責(zé)你在要我停產(chǎn)，等等。

2、人員的不穩(wěn)定成了制約質(zhì)量管理和企業(yè)進(jìn)步的瓶頸。人的穩(wěn)定是關(guān)系到企業(yè)的技術(shù)、質(zhì)量穩(wěn)定、提高和進(jìn)步的大事。軟膠囊的生產(chǎn)是技術(shù)型工作，不是簡(jiǎn)單的作坊式或勞動(dòng)型工作，公司化驗(yàn)室人員、生產(chǎn)人員得不到穩(wěn)定，工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量得不到保障，技術(shù)質(zhì)量得不到提高，企業(yè)也就得不到進(jìn)步。

3、職責(zé)不明、責(zé)任不清

不按職布置工作，不按責(zé)完成工作成了公司內(nèi)合理的事情，忙這個(gè)也是忙，忙那個(gè)也是忙，無(wú)政府狀態(tài)。車(chē)間質(zhì)量員沒(méi)時(shí)間抓質(zhì)量，質(zhì)保工作無(wú)法正常運(yùn)行。4、無(wú)考核、獎(jiǎng)懲激勵(lì)機(jī)制

無(wú)責(zé)任感無(wú)責(zé)任心，反正我在忙，干好干壞一個(gè)樣，干不好是因?yàn)槲颐Σ贿^(guò)來(lái)。

5、因?yàn)椴煌晟葡到y(tǒng)管理，管理漏洞不斷不能及時(shí)堵漏，漏洞只會(huì)越來(lái)越大。我們的產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有改進(jìn)，就是因?yàn)槲覀儧](méi)有好好查漏，或沒(méi)有及時(shí)堵漏。因管理和責(zé)任引起的質(zhì)量問(wèn)題和質(zhì)量事故屢發(fā)不斷。6、管理成本與企業(yè)效益、理論與實(shí)踐相結(jié)合。

理論：質(zhì)量規(guī)范、質(zhì)量制度等。

實(shí)踐：公司的質(zhì)量理念；近期效益與長(zhǎng)期效益、質(zhì)量效益目標(biāo)；質(zhì)量投入（生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量保證QA設(shè)施、質(zhì)量檢驗(yàn)QC設(shè)施）等。管理上的查漏、堵漏是要花些小錢(qián)，但因管理和責(zé)任引起的質(zhì)量問(wèn)題和質(zhì)量事故就會(huì)直接關(guān)系到企業(yè)的效益、進(jìn)步和發(fā)展。7、技術(shù)總結(jié)與質(zhì)量進(jìn)步

自新廠投產(chǎn)以來(lái)，全國(guó)軟膠囊的行家、專家咨詢的討教的也不少了，企業(yè)的技術(shù)、質(zhì)量依然如故。俗話說(shuō)求人不如求已，面的技術(shù)要與點(diǎn)的技術(shù)相結(jié)合，企業(yè)的技術(shù)與質(zhì)量進(jìn)步還是要靠企業(yè)內(nèi)部的完善和總結(jié)。質(zhì)量工作心得

質(zhì)量典故之一:三種人

在哪看到的不記得了,但道理深刻,和大家分享.大意是路上有個(gè)坑,第一種人是等人掉進(jìn)去后救人,第二種人是樹(shù)立牌子,建立標(biāo)識(shí),第三種人是填埋了坑.人們會(huì)感激第一種人,記住第二種人,忘記第三種人.質(zhì)量管理(QA)就是第三種人,預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生,但領(lǐng)導(dǎo)反而看不到你的工作和成績(jī).

想起扁鵲和他兩個(gè)哥哥的故事。

扁鵲說(shuō)，他兄弟三人的醫(yī)術(shù)，大哥最高，中兄次之，自己最低，但自己名聲最大，原因如下：他大哥教人養(yǎng)生之道，使人不生病，沒(méi)人知道他。

他二哥在疾病初發(fā)之時(shí)就能及時(shí)發(fā)現(xiàn)治病，人們認(rèn)為他只能制些小病，僅聞名于鄉(xiāng)里。扁鵲救人于病重之時(shí)，飛刀割開(kāi)皮膚，大膽下藥，名聞天下。

一個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量，來(lái)源于技術(shù)、工藝、設(shè)備、原料等質(zhì)量管理的綜合，技術(shù)的因素是先天性的，是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)期的重點(diǎn)因素，而一旦產(chǎn)品進(jìn)入成熟生產(chǎn)期，綜合管理決定了產(chǎn)品的質(zhì)量。據(jù)統(tǒng)計(jì)，各種產(chǎn)品質(zhì)量方面的事故，絕大多數(shù)都是人為的過(guò)錯(cuò)或是漫不經(jīng)心引起的，而不是工藝的原因。技術(shù)管理要有科學(xué)的態(tài)度，工藝參數(shù)的準(zhǔn)確可靠，技術(shù)細(xì)微處的總結(jié)和積累；設(shè)備管理日�；�，保證設(shè)備狀態(tài)的完好，設(shè)備參數(shù)的準(zhǔn)確可靠，我們要會(huì)“管設(shè)備”，而不能僅僅停留在修設(shè)備，更慘的是往往設(shè)備還修不好；質(zhì)量管理講究全過(guò)程，原料質(zhì)量決定了產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制至關(guān)重要，質(zhì)量記錄（批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄）全面真實(shí)，生產(chǎn)記錄是技術(shù)分析、總結(jié)、提高進(jìn)步的基礎(chǔ)和依據(jù)，也是質(zhì)量分析、追溯的依據(jù)，沒(méi)有記錄就沒(méi)有發(fā)生，“生產(chǎn)、衛(wèi)生、記錄”是GMP工作任務(wù)的三大塊。

麻雀雖小，五臟六肺俱全。要保證產(chǎn)品的質(zhì)量，技術(shù)（管理）員、設(shè)備（管理）員、質(zhì)量（管理）員（QA）一個(gè)不能缺！質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，全面、全過(guò)程的質(zhì)量管理是GMP工作的中心思想。

唐僧師徒四人取經(jīng)回到大唐，唐王決定成立掃魔除妖辦公室，專門(mén)負(fù)責(zé)四方安寧，由唐僧任辦公室主任。掃魔除妖辦公室成立后，人員分工如下：孫悟空武藝高強(qiáng)，委以重任，負(fù)責(zé)東、西方；八戒負(fù)責(zé)北方，沙僧負(fù)責(zé)南方；小白龍主任司機(jī)。經(jīng)過(guò)一年的努力，工作情況如下：東西方由于悟空能力強(qiáng)方法得當(dāng)，妖魔全都鎮(zhèn)壓住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤懇懇，兢兢業(yè)業(yè)，雖出了幾樁案子，可也說(shuō)得過(guò)；北方卻一片狼籍，原因是豬八戒的好吃懶做，還不時(shí)搞點(diǎn)桃色新聞。到年終評(píng)先進(jìn)時(shí)，先進(jìn)工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧說(shuō)理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成績(jī)也說(shuō)得過(guò)去，人緣也好，所以大家都選他。悟空聽(tīng)了，罷了，自己同沙僧也是好兄弟，不爭(zhēng)了，等下年吧。

第二年，又到了評(píng)先進(jìn)的時(shí)候，這回悟空心想，該是我了吧。哪知，這一次居然是八戒，原因是他接近領(lǐng)導(dǎo)，信任領(lǐng)導(dǎo)，能及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)反應(yīng)問(wèn)題。悟空想想又認(rèn)了。等下一年吧。第三年，先進(jìn)工作者居然是小白龍。悟空一聽(tīng)，二話沒(méi)說(shuō)立即辭職。四方妖魔聞風(fēng)即起，天下百姓叫苦不迭。唐僧師徒整日忙得焦頭爛額，但工作仍不見(jiàn)起色。然而唐僧卻發(fā)現(xiàn)，唐王下?lián)艿某�妖�?jīng)費(fèi)卻多了。

質(zhì)量典故四:“貓捉老鼠”的游戲老廠的生產(chǎn)因條件的因素,質(zhì)量管理也就馬馬虎虎的過(guò)了.終于搬進(jìn)了GMP新廠房,于是學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、上崗、生產(chǎn)。

但人的質(zhì)量素質(zhì)不是一夜間就能飛快提高的，公司的整體質(zhì)量意識(shí)依舊，舊的行為、習(xí)性難改，于是乎就有了"貓捉老鼠"的游戲。

衛(wèi)生是GMP的基礎(chǔ)，衛(wèi)生來(lái)自于個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，關(guān)門(mén)、戴帽子是第一課。宣貫、檢查，收效甚微，不得已，只有不定時(shí)去車(chē)間督促，強(qiáng)制執(zhí)行。一次次狠批之后，知道了我的到來(lái)的目的，一個(gè)個(gè)還有長(zhǎng)進(jìn)：見(jiàn)了我能躲的就躲到設(shè)備后面立馬戴好帽子，不能躲的就主動(dòng)戴好；走廊那頭，遠(yuǎn)遠(yuǎn)的見(jiàn)了我就趕緊就近躲進(jìn)房間，躲不了的、被我抓住的，我手一抬手一指立馬就戴好了，我也就算是放過(guò)了。

長(zhǎng)期以往不是辦法，于是出臺(tái)了一個(gè)關(guān)于戴帽子的管理規(guī)定：一次不戴帽子被抓罰款兩元，在現(xiàn)場(chǎng)的領(lǐng)班、車(chē)間主任同罰一元，領(lǐng)班、車(chē)間主任不戴帽子被抓雙倍罰款。報(bào)告交上去，領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為不能只有罰沒(méi)有獎(jiǎng)，也不能罰出情緒來(lái)，于是乎關(guān)于戴帽子的管理規(guī)定泡湯。

貓還是貓，老鼠還是老鼠，“貓捉老鼠”的游戲還在繼續(xù)。

一句戲言，道出了質(zhì)量管理的感慨萬(wàn)千！

通過(guò)影響B(tài)OSS的質(zhì)量意識(shí)去推動(dòng)整個(gè)工廠質(zhì)量管理,起到的效果會(huì)更快一點(diǎn),BOSS的意識(shí)增強(qiáng)就會(huì)對(duì)質(zhì)量的關(guān)注,下面做事的人就會(huì)想辦法去適應(yīng)BOSS的思想,除非是冥頑不化的人,否則一定會(huì)沿著B(niǎo)OSS的想法去改善的

只有BOSS有了質(zhì)量預(yù)防意識(shí),才會(huì)認(rèn)識(shí)到你的預(yù)防管理的重要和作用.作為一名質(zhì)量管理人員發(fā)揮的管理作用必須得到上級(jí)的支持才能顯示出來(lái)的,否則收獲甚微.而且往往只會(huì)出現(xiàn)"皇帝不急大臣急"的情況.這樣質(zhì)量管理工作是不容易開(kāi)展.

企業(yè)管理是個(gè)大概念，涉及到企業(yè)的方方面面，在此不敢妄言。但人云：管理出效益；向管理要效益。我們公司萬(wàn)事俱備，只欠東風(fēng)，這個(gè)東風(fēng)是什么？這個(gè)東風(fēng)就是管理！一般的企業(yè)理論認(rèn)為：產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，那么質(zhì)量管理就是企業(yè)賴以生存的命脈。按照GMP的理論，產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，設(shè)計(jì)是先天性的，而生產(chǎn)是后天性的，由此可見(jiàn)，對(duì)于一個(gè)生產(chǎn)型的企業(yè)，產(chǎn)品的質(zhì)量來(lái)源于生產(chǎn)管理。質(zhì)量管理是生產(chǎn)管理的補(bǔ)充完善、驗(yàn)收保證的措施，生產(chǎn)管理才是企業(yè)效益的源泉和生存的命脈！

生產(chǎn)管理是制造是創(chuàng)造,質(zhì)量管理是驗(yàn)收是考核。

領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量態(tài)度，主宰了下層的質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量態(tài)度;公司的質(zhì)量理念；近期效益與長(zhǎng)期效益、質(zhì)量效益目標(biāo)的取舍;還有設(shè)立質(zhì)保部門(mén)的目的,有的是裝裝門(mén)面而已.如果你的質(zhì)量管理的運(yùn)作違背了公司的"大環(huán)境",搞得大家忙不過(guò)來(lái),怨聲載道,不可堪言!

企業(yè)是老板的,市場(chǎng)是老板的,產(chǎn)品質(zhì)量老板說(shuō)了算,質(zhì)量成本老板會(huì)算.質(zhì)量管理工作跟著老板走,工作是順心了,但市場(chǎng)上出了產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題怎么辦?這個(gè)時(shí)候,質(zhì)保部門(mén)可不是裝門(mén)面的了,你得扛!

流動(dòng)商販,豆腐作坊,你跟他講一套繁瑣的質(zhì)量管理?今日有酒今日醉,今日賺一個(gè)是一個(gè),哪管得了明天和未來(lái).再說(shuō)了,我有人,我能擺平,錢(qián)能使鬼推磨,錢(qián)能擺平一切,還要什么程序和質(zhì)量.這里有兩個(gè)問(wèn)題:

1、中國(guó)的質(zhì)量法：法治、人治還是錢(qián)治？還能糊多久？

2、中國(guó)的老板：今日有酒今日醉,今日賺一個(gè)是一個(gè),哪管得了明天和未來(lái)。其實(shí)我覺(jué)得做好質(zhì)量方面的工作，要做好幾點(diǎn)：

1。一定要和老板溝通好。有些事你已化解了，但亦應(yīng)給老板知道。

2。各方面的規(guī)定我相信很多廠家都有，質(zhì)量是應(yīng)該抓全面，但有一點(diǎn)，

如果太煩瑣、太多，工人難適應(yīng)，管理起來(lái)難度亦很大。一開(kāi)始什么都用力管，等于不管。其實(shí)只要抓住一點(diǎn)，那么其他就會(huì)自然管好。比如一些很表面的東西，戴帽啊，洗手啊，開(kāi)始不用盯很多。但是要抓嚴(yán)了，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，毫不留情，不能說(shuō)他馬上就改就行了，一定按規(guī)定辦事。這樣一段時(shí)間，你的權(quán)威也有了，工人也知道規(guī)定真是要遵守。

3。一定要有“連坐”的責(zé)任。只靠質(zhì)量人員的管理還是不行的。工人不遵守，那么班長(zhǎng)或車(chē)間主任定是疏于管理，那么班長(zhǎng)也要進(jìn)行處罰。

4。當(dāng)然，很多人都說(shuō)有賞有罰。要知道公司并不想只要工人那點(diǎn)罰金，公司想要的是質(zhì)量。那么罰金就留在車(chē)間，做為一個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)的基金。如用于每月的個(gè)人、班組評(píng)比，或外出活動(dòng)的獎(jiǎng)金。那么工人的心理抵觸會(huì)低一些，工作起來(lái)阻力會(huì)小一些。

5。好了，有了前面這些并且執(zhí)行了一段時(shí)間后，那么應(yīng)該用個(gè)中國(guó)最傳統(tǒng)的形式開(kāi)會(huì)來(lái)肯定。

人所受的心理暗示或說(shuō)“洗腦”是受環(huán)境的影響的。通過(guò)邀請(qǐng)老板，或是其它高層，用開(kāi)會(huì)營(yíng)造

這么一個(gè)氛圍，再進(jìn)行鞏固。

其實(shí)所有的這一切，都是建立在老板的信任之上，如果沒(méi)有的話，一切免談。GMP是生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的有機(jī)結(jié)合

一、GMP是良好的生產(chǎn)管理規(guī)范，首先是生產(chǎn)管理規(guī)范：

一）、GMP是先進(jìn)的生產(chǎn)管理規(guī)范

1、GMP是生產(chǎn)管理先進(jìn)的規(guī)范的指導(dǎo)思想、行為準(zhǔn)則和操作規(guī)范。生產(chǎn)過(guò)程脫離GMP管理，就是簡(jiǎn)單、原始的生產(chǎn)產(chǎn)品。目前我公司生產(chǎn)管理上的困難，就是因?yàn)樯�產(chǎn)管理脫離了GMP的規(guī)范。

2、GMP二）、GMP是科學(xué)的生產(chǎn)管理規(guī)范

來(lái)源于國(guó)外先進(jìn)的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，又通過(guò)國(guó)內(nèi)專家的消化吸受和實(shí)施的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，是科學(xué)的生產(chǎn)管理規(guī)范。三）、GMP是全面的生產(chǎn)管理規(guī)范1)生產(chǎn)過(guò)程管理

生產(chǎn)流程、清場(chǎng)衛(wèi)生、狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理、批生產(chǎn)記錄、工藝查證等方面狠抓落實(shí)和實(shí)施，強(qiáng)化管理，促成良好的生產(chǎn)操作習(xí)慣；衛(wèi)生管理上著重強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生培訓(xùn)和個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣；清場(chǎng)衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生逐漸強(qiáng)化和深化，批記錄要求全面完整，態(tài)度要嚴(yán)肅認(rèn)真。

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理是重中之重。建議打破現(xiàn)在生產(chǎn)助理的分工模式，由陳茂軍、孔祥菊負(fù)責(zé)各自崗位的生產(chǎn)管理、記錄管理；孔德廷負(fù)責(zé)清場(chǎng)衛(wèi)生、標(biāo)識(shí)和工藝查證管理；吳呈喜（朱建峰）負(fù)責(zé)廠房設(shè)施、設(shè)備器具的維護(hù)管理，專人負(fù)責(zé)，責(zé)任明確。2）生產(chǎn)技術(shù)工藝管理技術(shù)工藝驗(yàn)證

技術(shù)工藝查證：確保技術(shù)工藝參數(shù)準(zhǔn)確3）設(shè)備、硬件維護(hù)管理廠房設(shè)施維護(hù)管理設(shè)備、電器安全巡查計(jì)量、儀表管理設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)巡查，確保設(shè)備、儀表性能指標(biāo)

4）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)品保和質(zhì)量管理

三品（原料、中間產(chǎn)品、成品）嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)放行；全程質(zhì)量監(jiān)控；

質(zhì)量日?qǐng)?bào)、月報(bào)，質(zhì)量分析。

5）記錄管理

切實(shí)貫徹GMP“說(shuō)到的要做到、做到的要記到”、“一切以記錄說(shuō)話”的總的要求，在認(rèn)真總結(jié)的基礎(chǔ)上，把GMP的要求和現(xiàn)實(shí)情況結(jié)合起來(lái)，整理出一套切實(shí)可行的記錄方案，各部門(mén)、各人員分工負(fù)責(zé)，嚴(yán)肅、認(rèn)真、及時(shí)做好生產(chǎn)原始記錄、批生產(chǎn)記錄、物料平衡及質(zhì)量分析等各項(xiàng)記錄表格。6）檔案管理

技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、生產(chǎn)專人檔案管理。各項(xiàng)記錄每月按批整理歸檔，專人統(tǒng)一管理；確�？勺匪菪浴Ｋ模�、GMP是完善的生產(chǎn)管理規(guī)范

1、建立完善的生產(chǎn)管理網(wǎng)絡(luò)和專職的上、中、基層三級(jí)生產(chǎn)管理隊(duì)伍2、分工到人，職責(zé)明確，

3、各負(fù)其責(zé)，協(xié)統(tǒng)作戰(zhàn)

二、GMP是良好的生產(chǎn)管理規(guī)范，所謂良好，就是GMP把質(zhì)量管理有機(jī)地融合在生產(chǎn)管理當(dāng)中，質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，預(yù)防和控制質(zhì)量事故發(fā)生的質(zhì)量措施貫穿于生產(chǎn)管理之中。（待詳述）

質(zhì)量管理方案

一、質(zhì)量驗(yàn)收“三個(gè)放行制度”1、原輔包裝材料驗(yàn)收合格放行

采購(gòu)員/業(yè)務(wù)員填寫(xiě)《原輔材料驗(yàn)收放行記錄》、《包裝材料驗(yàn)收放行記錄》相關(guān)請(qǐng)驗(yàn)內(nèi)容，由倉(cāng)管員協(xié)同質(zhì)保部組織原料和包裝材料入庫(kù)的驗(yàn)收，對(duì)采購(gòu)原輔料和包裝材料進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證、檢測(cè)，合格入庫(kù)。

1.1倉(cāng)管員對(duì)進(jìn)廠的原料和包裝材料進(jìn)行初驗(yàn)，查收供方檢驗(yàn)報(bào)告，核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，檢查包裝是否完好，填寫(xiě)采購(gòu)驗(yàn)收記錄并開(kāi)出請(qǐng)驗(yàn)單，內(nèi)容包括：原輔料、包裝材料編號(hào)、名稱、規(guī)格、批號(hào)、進(jìn)貨量、購(gòu)貨人及購(gòu)貨日期、出售單位、地址、聯(lián)系人及電話、采購(gòu)合同單號(hào)等。

1.2化驗(yàn)室進(jìn)貨檢驗(yàn)員（IQC）接到請(qǐng)驗(yàn)單后及時(shí)取樣化驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告單。不具備檢測(cè)條件的，由質(zhì)保部QA直接驗(yàn)證供方提供的質(zhì)量合格證明。

1.3質(zhì)保部QA驗(yàn)證供方相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告單及本公司化驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告單，作出是否合格的判斷，報(bào)質(zhì)保部長(zhǎng)審批后轉(zhuǎn)交倉(cāng)庫(kù)，合格的辦理入庫(kù)手續(xù)。

1.4倉(cāng)庫(kù)保管員憑質(zhì)保部簽發(fā)的原輔材料放行記錄入庫(kù)，辦理入庫(kù)手續(xù)，建立賬、卡，并在入庫(kù)（申請(qǐng)）單上簽名。

1.5倉(cāng)庫(kù)保管員憑有效的領(lǐng)料單發(fā)料投入生產(chǎn)。

1.6型式檢驗(yàn)

原輔料由供需雙方共同確認(rèn)符合國(guó)家相關(guān)要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，供方每批供貨都必須提供合格報(bào)告；

供方首次供貨必須提供有檢驗(yàn)資質(zhì)的第三方的全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)報(bào)告；正常貯運(yùn)條件下每半年委托有檢驗(yàn)資質(zhì)的第三方進(jìn)行全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)；有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)隨時(shí)委托有檢驗(yàn)資質(zhì)的第三方進(jìn)行全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)。

1.7原料驗(yàn)收“四不驗(yàn)收原則”

原料供應(yīng)商不合格不驗(yàn)收：有效企業(yè)三證、原料相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、功效原料要有生產(chǎn)工藝及流程圖、食品衛(wèi)生生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證；見(jiàn)不到貨不驗(yàn)收；

無(wú)報(bào)告、無(wú)合格證不驗(yàn)收；驗(yàn)收不合格不入庫(kù)、不使用。

2、中間產(chǎn)品驗(yàn)收合格放行，方可進(jìn)入下道工序生產(chǎn)

中間產(chǎn)品（內(nèi)容物、膠液、半成品膠囊）驗(yàn)收由車(chē)間班組長(zhǎng)驗(yàn)收外觀，填寫(xiě)中間產(chǎn)品放行記錄、請(qǐng)驗(yàn)單，一并交質(zhì)保部。

質(zhì)保部制程檢驗(yàn)員（IPQC）接到以上材料后，進(jìn)行驗(yàn)證及相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，QA主管簽署放行意見(jiàn)。

上、下道生產(chǎn)工序憑質(zhì)保部簽發(fā)的中間產(chǎn)品放行記錄交接，進(jìn)入下道工序投入生產(chǎn)。

成品入庫(kù)驗(yàn)收由包裝負(fù)責(zé)人填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，質(zhì)保部制程檢驗(yàn)員（IPQC）進(jìn)行相關(guān)中控項(xiàng)目的檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格后，由包裝負(fù)責(zé)人填寫(xiě)入庫(kù)（申請(qǐng)）單，QA主管簽署入庫(kù)意見(jiàn)，倉(cāng)庫(kù)保管員辦理入庫(kù)手續(xù)，建立賬、卡，并在入庫(kù)（申請(qǐng)）單上簽名。

中間產(chǎn)品生產(chǎn)中控、檢測(cè)項(xiàng)目：

中間產(chǎn)品名稱生產(chǎn)崗位中控項(xiàng)目質(zhì)保部檢驗(yàn)員中控檢測(cè)項(xiàng)目?jī)?nèi)容物感官、色澤、粘度根據(jù)不同產(chǎn)品待定膠液感官、色澤、粘度水分、粘度、（凍力）

成型半成品膠囊裝量、丸形裝量、裝量差異干燥半成品膠囊粘連、異形丸、軟硬度水分

包裝包裝計(jì)量：稱量、數(shù)粒稱量、數(shù)粒、凈含量負(fù)偏差3、成品驗(yàn)收合格放行，方可入庫(kù)發(fā)貨。

業(yè)務(wù)部發(fā)貨應(yīng)提前通知倉(cāng)庫(kù)，由倉(cāng)庫(kù)保管員、包裝負(fù)責(zé)人、QA共同確認(rèn)是否返工，確需返工的辦理返工手續(xù)返工。返工完成后，辦理返工入庫(kù)手續(xù)，建立賬、卡。

包裝負(fù)責(zé)人填寫(xiě)成品放行記錄，由最終檢驗(yàn)員（FQC）驗(yàn)證相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的出廠檢驗(yàn)，歸檔批檢驗(yàn)記錄，QA主管簽署放行意見(jiàn)，質(zhì)保部長(zhǎng)審核。成品出廠檢測(cè)項(xiàng)目包括：

感官指標(biāo)；理化指標(biāo)：水分；灰分；酸價(jià)；過(guò)氧化值；平均裝量及裝量差異；包裝稱量、數(shù)粒、凈含量負(fù)偏差等；微生物指標(biāo)：菌落總數(shù)、大腸菌群。倉(cāng)庫(kù)保管員憑成品放行記錄，根據(jù)業(yè)務(wù)部發(fā)貨單發(fā)貨。4、中間產(chǎn)品、成品型式檢驗(yàn)

每年至少進(jìn)行1次型式檢驗(yàn)。有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：

a)產(chǎn)品試制鑒定時(shí)；b)原料、工藝有較大變動(dòng)時(shí)；c)長(zhǎng)期停產(chǎn)后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；d)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)；e)技術(shù)監(jiān)督部門(mén)提出型式檢驗(yàn)要求時(shí)。

5、特殊放行

特殊放行由相關(guān)副總簽字放行，必要時(shí)由總經(jīng)理簽字放行，質(zhì)保部做好備案并跟蹤。五、質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃表由質(zhì)保和生產(chǎn)崗位共同實(shí)施

衛(wèi)生、工藝、質(zhì)量、設(shè)備維養(yǎng)查證由衛(wèi)生管理員、QA、工藝員、設(shè)備巡查員每天檢查及時(shí)處理，加強(qiáng)質(zhì)量分析，及時(shí)處理和改進(jìn)，杜絕重犯。質(zhì)保部人員在每天的巡查、取樣過(guò)程中實(shí)行質(zhì)量監(jiān)督管理職能，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)責(zé)令責(zé)任人改正、詳細(xì)填寫(xiě)糾偏記錄表并由相關(guān)責(zé)任人確認(rèn)簽名。質(zhì)保部人員每天下午下班前提交各自當(dāng)天的檢查記錄表，填寫(xiě)質(zhì)量日?qǐng)?bào)表，把當(dāng)天的質(zhì)量情況匯總到部門(mén)，由質(zhì)保部長(zhǎng)審驗(yàn)并及時(shí)處理，重大問(wèn)題及時(shí)上報(bào)公司。

車(chē)間工藝員、質(zhì)量員每天匯總車(chē)間生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量執(zhí)行情況，提出質(zhì)量改進(jìn)意見(jiàn)，形成日?qǐng)?bào)表報(bào)質(zhì)保部；每周一次車(chē)間工藝、質(zhì)量分析，形成分析報(bào)表報(bào)質(zhì)保部。

友情提示：本文中關(guān)于《GMP總結(jié)》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，GMP總結(jié)：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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