中藥飲片市場專項整治通知

乾食藥監(jiān)發(fā)201*26號

乾縣食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于開展中藥飲片市場專項整治的通知

各有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

為進(jìn)一步加強(qiáng)我縣中藥飲片市場管理，整治中藥飲片流通秩序，規(guī)范經(jīng)營、使用行為，確保中藥飲片質(zhì)量保障廣大人民群眾用藥安全。我局決定在全縣范圍內(nèi)開展為期一個月的中藥飲片專項整治活動，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、專項整治工作目標(biāo)

通過對中藥飲片市場的專項整治活動，著力解決中藥飲片購進(jìn)渠道混亂、名稱標(biāo)簽管理不規(guī)范、質(zhì)量不合格、儲存條件差、外包裝不符合規(guī)定、非法分裝經(jīng)營等問題。

二、專項整治內(nèi)容

（一）加強(qiáng)對中藥飲片經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片購銷行為的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查進(jìn)貨渠道、資證及票據(jù)、購進(jìn)驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑使用等環(huán)節(jié)。未取得《藥品經(jīng)營許可證》且未核準(zhǔn)經(jīng)營中藥飲片的單位和個人，不得從事中藥飲片經(jīng)營活動，否則按無證經(jīng)營或超范圍經(jīng)營藥品查處。中藥飲片經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有中藥飲片經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)中藥飲片，嚴(yán)禁從無《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或無經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)中藥飲片。購進(jìn)中藥飲片時，必須要求經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》和經(jīng)營企業(yè)相關(guān)證照復(fù)印件。嚴(yán)禁從中藥材市場采購中藥飲片。中藥飲片批發(fā)企業(yè)只能銷售給具有中藥飲片經(jīng)營資格的企業(yè)和合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)必須嚴(yán)格按照處方調(diào)配中藥飲片。嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)向藥品經(jīng)營、使用單位銷售中藥飲片。

（二）嚴(yán)格中藥飲片包裝的監(jiān)督檢查。中藥飲片每件外包裝上必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。中藥飲片的包裝上必須印有或貼有標(biāo)簽，品名必須按《中國藥典》或《中藥飲片炮制規(guī)范》上的通用名稱標(biāo)注。中藥飲片零售企業(yè)的藥柜上必須標(biāo)示規(guī)范名稱。各中藥飲片經(jīng)營和使用單位必須購進(jìn)符合

包裝要求的中藥飲片，對不符合包裝要求的不得購進(jìn)和銷售。

（三）整頓中藥飲片購進(jìn)渠道。藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)中藥飲片，必須向供貨單位索取蓋有紅印章的合法證照復(fù)印件及供貨單位法人授權(quán)委托的銷售人員資質(zhì)證明，同時索取蓋有供貨單位紅印章的供貨票據(jù)。購進(jìn)中藥飲片，必須做好購進(jìn)驗收記錄，購進(jìn)驗收記錄內(nèi)容包括：購進(jìn)日期、供貨單位名稱、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、檢驗人員簽名及驗收日期等內(nèi)容；實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號。對不符合要求的一律按非法購進(jìn)查處。

（四）批發(fā)企業(yè)不得自行分裝中藥飲片，采購時應(yīng)購進(jìn)不同包裝規(guī)格的中藥飲片以滿足市場需要。

（五）中藥飲片經(jīng)營企業(yè)及使用單位必須設(shè)立與經(jīng)營、使用規(guī)模相適應(yīng)的庫房，應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的陰涼庫。嚴(yán)禁在《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的庫房地址以外設(shè)立庫房、非法儲存銷售中藥飲片，違者一律按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定予以查處。

（六）各藥品經(jīng)營、使用單位要高度負(fù)責(zé)，指派專業(yè)人員負(fù)責(zé)購進(jìn)中藥飲片工作，嚴(yán)格把關(guān)，確保購進(jìn)中藥飲片渠道合法，質(zhì)量合格。要加強(qiáng)中藥飲片儲存養(yǎng)護(hù)管理，驗收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、裝斗前復(fù)核記錄要真實完整。

三、專項整治要求

（一）認(rèn)真負(fù)責(zé)，確保整治工作落到實處。各相關(guān)室隊要把開展中藥飲片專項整治活動，作為當(dāng)前整頓和規(guī)范藥械市場秩序工作的重點(diǎn)，按照通知要求切實抓緊抓好，要對中藥飲片經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐一進(jìn)行規(guī)范檢查，抓落實。

（二）加大打擊力度，確保整治工作效果。對非法經(jīng)營中藥飲片企業(yè)要堅決依法予以取締，對不符合要求的中藥飲片要堅決停止銷售，并予以沒收。同時，對制售假劣行為按照“五個不放過要求”追根溯源，一查到底，該查處的要按法定上線嚴(yán)查，該曝光的要曝光。

（三）積極開展自查自糾。我局將組織專項整治督導(dǎo)組，對我縣中藥飲片的專項整治工作進(jìn)行抽查。各中藥飲片經(jīng)營、使用單位要從201*年4月5日至4月8日按中藥飲片專項整治通知要求認(rèn)真開展自查自糾，規(guī)范中藥飲片經(jīng)營、使用行為，解決存在問題。從4月9日起將嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)從嚴(yán)整治。

二0一二年四月五日

乾縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室201*年4月5日印發(fā)

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主題詞：市場監(jiān)督中藥飲片專項整治通知

擴(kuò)展閱讀：中藥材市場專項整治總結(jié)

某某分局201*年中藥材市場專項整治工作總結(jié)

為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材、中藥飲片市場監(jiān)管工作，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣中藥材、中藥飲片的違法行為，切實保障廣大人民群眾用藥安全，我局根據(jù)市局《201*年全市中藥材市場專項整治工作方案》要求及結(jié)合轄區(qū)實際，制定了《201*年全區(qū)中藥材市場專項整治工作方案》，于201*年7月15日至201*年8月15日開展了中藥材市場專項整治。通過對中藥材、中藥飲片市場專項整治，進(jìn)一步落實了“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，使市場秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，中藥材、中藥飲片質(zhì)量進(jìn)一步提高。

一、領(lǐng)導(dǎo)重視，認(rèn)真組織

為認(rèn)真落實市局《201*年全市中藥材市場專項整治工作方案》的通知（連食藥監(jiān)稽201*67號）文件精神，切實開展好此次專項檢查工作，局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，召開了局領(lǐng)導(dǎo)班子專題會議及職工會議，會上認(rèn)真學(xué)習(xí)了市局文件及相關(guān)的法律法規(guī)，并就我局如何開展專項監(jiān)督檢查的有關(guān)情況作了具體安排和布。會后，我局依據(jù)市局文件精神，結(jié)合轄區(qū)及單位的工作實際，制定了某某分局《201*年全區(qū)中藥材市場專項整治工作方案》，成立了“某某區(qū)中藥材、中藥飲片專項整治行動工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)、總體部署集中整治行動，統(tǒng)一調(diào)配監(jiān)管資源，保障各項工作順利實施。二、廣泛宣傳，加強(qiáng)自律

按照宣傳也是監(jiān)管的理念，我局在第一時間，將《關(guān)于開展中藥飲片專項整治行動的通知》在局網(wǎng)站上向社會發(fā)布，并向全區(qū)涉藥單位發(fā)出提醒短信160余條，傳達(dá)國家、省、市有關(guān)中藥飲片整治工作要求，明確了整治工作方法、步驟和工作要求，要求轄區(qū)各中藥飲片經(jīng)營使用單位對照整治方案內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真自查自糾，重點(diǎn)自查進(jìn)貨渠道是否合法，從外埠采購中藥飲片，是否索要加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書（復(fù)印件），貨款流向是否與相關(guān)票據(jù)相符，及時提交整改報告。同時利用執(zhí)法檢查、廣場、社區(qū)、媒體宣傳等，開展安全合理使用中藥飲片和鑒別假劣中藥飲片宣傳，呼吁廣大群眾積極舉報各種違法的人和事，提高了管理相對人守法經(jīng)營、使用的自覺性，激發(fā)了社會各界廣泛關(guān)注和參與的積極性，為專項整治創(chuàng)造了良好的氛圍。

三、突出重點(diǎn)，務(wù)求實效

結(jié)合我區(qū)實際，突出重點(diǎn)，對轄區(qū)內(nèi)中藥材、中藥飲片經(jīng)營使用單位定期巡查和不定期檢查，明確重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)問題，加強(qiáng)監(jiān)督檢查。一是加強(qiáng)經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管。查飲片來源，看購進(jìn)飲片時索證是否齊全，驗收工作是否到位，購貨單據(jù)與實物是否一致，確保飲片經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨渠道的合法性；查飲片質(zhì)量，看飲片外觀是否正常，是否有蟲蛀、霉變、受潮、變質(zhì)等現(xiàn)象，是否摻有偽劣中藥飲片，發(fā)現(xiàn)可疑，實施監(jiān)督抽驗；查貯藏條件，看是否具有保證飲片質(zhì)量的溫控、防蟲、防鼠、防潮設(shè)施，是否進(jìn)行符合飲片要求的日常管理。其次是強(qiáng)化中藥飲片使用環(huán)節(jié)質(zhì)量保障。重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)在儲存、運(yùn)輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人手中違法采購中藥飲片。自201*年7月10日起從外埠購用中藥飲片，除索要加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書外，還要按品種逐批確認(rèn)其符合《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等所規(guī)定的炮制工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

自專項監(jiān)督檢查開展以來，我局共出動執(zhí)法車輛12臺次，執(zhí)法人員57人次，檢查中藥飲片經(jīng)營企業(yè)9家次、醫(yī)療機(jī)構(gòu)10家次，在檢查中發(fā)現(xiàn)：一是部分藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對中藥飲片的養(yǎng)護(hù)不到位，防潮、防鼠、防蟲設(shè)施配備不齊全；二是部分單位留存的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書到期后未及時索取新的資質(zhì)證書材料。我局將根據(jù)檢查實際進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片購進(jìn)渠道，抓源頭管理；加強(qiáng)中藥飲片儲存、銷售使用管理，提升中藥飲片質(zhì)量管理水平。

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