湖北省中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案

湖北省中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案

中藥飲片是國(guó)家基本藥物目錄品種，質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接關(guān)系到中醫(yī)醫(yī)療效果。近年來(lái)，各級(jí)監(jiān)督管理部門(mén)采取一系列措施，加強(qiáng)監(jiān)管，規(guī)范了中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為，使中藥飲片質(zhì)量水平有所提高，然而中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)仍存在一些不規(guī)范的問(wèn)題。為進(jìn)一步加強(qiáng)我省中藥飲片監(jiān)督管理工作，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，制定本方案。

一、工作目標(biāo)

通過(guò)此次專(zhuān)項(xiàng)檢查，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系；嚴(yán)格實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量溯源；進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè)，切實(shí)提高中藥飲片使用管理水平；嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用中藥飲片行為，確保中藥飲片質(zhì)量安全。

二、檢查重點(diǎn)

（一）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)

1.是否持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》；2.是否以中藥材為起始原料，使用的中藥材是否符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，是否固定藥材產(chǎn)地；

3.是否嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；

4.是否在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)；

5.生產(chǎn)的中藥飲片是否經(jīng)檢驗(yàn)合格后出廠，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

6.是否存在外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為；

7.生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否發(fā)生變動(dòng)，變更后人員是否符合要求，變更后是否按要求進(jìn)行備案；

8.如有委托檢驗(yàn)，是否按要求進(jìn)行備案。（二）中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)

1.是否持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》；

2.是否從持有《藥品GMP證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片；

3.批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，是否隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（復(fù)印件）；

4.是否存在從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)；5.是否從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1.從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片，是否要求企業(yè)提供資質(zhì)證明文件及所購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

2.從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片，是否要求企業(yè)提供經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證明以及所購(gòu)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書(shū)》以及質(zhì)量

檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

3.是否按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片，保證在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑過(guò)程中的飲片質(zhì)量；

4.是否存在從中藥材市場(chǎng)或其他沒(méi)有資質(zhì)的單位和個(gè)人違法采購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使用的行為；

5.加工少量自用特殊規(guī)格飲片，是否將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所以地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

（四）中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)

各級(jí)食品藥監(jiān)督管理部門(mén)要結(jié)合年度藥品監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃及本次專(zhuān)項(xiàng)檢查工作，加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片要依法予以查處。

三、實(shí)施步驟

（一）動(dòng)員部署階段（201*年3月）：各級(jí)食品藥品監(jiān)管局按照本方案的要求，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定具體的檢查方案，認(rèn)真宣傳、動(dòng)員和部署，確保檢查工作有計(jì)劃、按步驟推進(jìn)。

（二）自查階段（201*年4月）：組織轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位認(rèn)真開(kāi)展自查工作。

（三）督查階段（201*年5月～9月）：集中力量對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查，檢查覆蓋率達(dá)100%。

（四）總結(jié)階段（201*年10月）：各市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)本轄區(qū)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作情況進(jìn)行總結(jié)，形成書(shū)面材料，

于201*年10月30日前報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，電子文檔發(fā)至hbanjian@163.com。

四、工作要求

（一）提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管對(duì)推動(dòng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，強(qiáng)化基本藥物制度建設(shè)的重要意義，依法加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。要按照本工作方案要求，制定詳細(xì)的實(shí)施方案，細(xì)化工作目標(biāo)和措施，確定重點(diǎn)區(qū)域和環(huán)節(jié)，明確完成時(shí)限和有關(guān)要求，確保專(zhuān)項(xiàng)檢查工作有計(jì)劃、分步驟、按要求完成，確保專(zhuān)項(xiàng)檢查工作取得實(shí)質(zhì)性效果，切實(shí)保障中藥飲片質(zhì)量。

（二）落實(shí)責(zé)任，形成合力

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)、流通及使用環(huán)節(jié)存在違法生產(chǎn)、采購(gòu)和使用的，應(yīng)依法予以查處；應(yīng)加強(qiáng)中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反規(guī)定使用不符合要求飲片的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定予以嚴(yán)肅處理。工作中各相關(guān)部門(mén)要相互支持，協(xié)調(diào)配合，各司其職，齊抓共管，真正形成監(jiān)管合力。

（三）廣泛宣傳，營(yíng)造氛圍

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作重要意義和有關(guān)法律法規(guī)的宣傳，加大對(duì)大案要案的披露和對(duì)查處工作的信息公開(kāi)力度，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。

（四）加強(qiáng)溝通，促進(jìn)協(xié)調(diào)

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)檢查工作的信息溝通，及時(shí)將專(zhuān)項(xiàng)檢查工作進(jìn)展、遇到的問(wèn)題、案件查處等情況逐級(jí)上報(bào)或向相關(guān)部門(mén)通報(bào)，做到上下聯(lián)動(dòng)，橫向聯(lián)合，協(xié)調(diào)統(tǒng)一，確保中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)檢查工作扎實(shí)、有效地推進(jìn)。

（五）及時(shí)檢查，確保實(shí)效

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要根據(jù)檢查重點(diǎn)和有關(guān)要求，制定檢查方案，逐級(jí)開(kāi)展督促檢查工作。對(duì)工作認(rèn)識(shí)不到位、任務(wù)不落實(shí)、整治成效不明顯的單位要進(jìn)行通報(bào)批評(píng)；對(duì)因監(jiān)管不力，造成嚴(yán)重質(zhì)量事故或重大不良影響的單位和個(gè)人要追究相應(yīng)責(zé)任。省局適時(shí)將對(duì)各地檢查情況安排督查。

擴(kuò)展閱讀：開(kāi)展中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知方案

關(guān)于開(kāi)展中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的通知

各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

為進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)中藥飲片市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序，按照市食品藥品監(jiān)督管理局《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于開(kāi)展中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治工作的通知》（食藥監(jiān)稽201*67號(hào)）文件精神，結(jié)合我區(qū)正在開(kāi)展的三品一械專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，經(jīng)研究，定于自本通知下發(fā)之日起至201*年8月15日組織對(duì)轄區(qū)中藥材市場(chǎng)實(shí)施專(zhuān)項(xiàng)整治�，F(xiàn)將制定的《某某區(qū)中藥材市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

特此通知。

二一二年七月十日

某某區(qū)中藥材市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案

一、工作目標(biāo)

通過(guò)此次中藥材市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，全力排查生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患，著力解決當(dāng)前存在的突出問(wèn)題，杜絕假劣中藥材、中藥飲片流入本轄區(qū)，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為，依法查處制售假劣中藥飲片的違法案件，提高我區(qū)藥品質(zhì)量安全保障水平，保障公眾用藥安全。

二、組織領(lǐng)導(dǎo)

分局成立“某某區(qū)中藥材、中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)、總體部署集中整治行動(dòng)，統(tǒng)一調(diào)配監(jiān)管資源，保障各項(xiàng)工作順利實(shí)施。

組長(zhǎng)：李傳志副組長(zhǎng)：周軍、黃震

成員：辦公室、藥品科、�；�科。三、整治工作對(duì)象

全區(qū)含中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）、含中藥飲片使用范圍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

四、工作重點(diǎn)

（一）中藥制劑生產(chǎn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)和配制中藥制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中藥材、中藥飲片供應(yīng)商（包括經(jīng)銷(xiāo)商和生產(chǎn)廠商）的審計(jì)和管理，要求供應(yīng)商確保所供應(yīng)的中藥材、中藥飲片，符合《中國(guó)藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)，并確保其符合中藥制劑生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的藥用要求。中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)和配制中藥制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)所購(gòu)用的中藥材、中藥飲片，必須按照《中國(guó)藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)逐批實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可入庫(kù)使用；必要時(shí)，按照“補(bǔ)充檢驗(yàn)方法”進(jìn)行檢驗(yàn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥制劑必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑必須嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》。

（二）中藥飲片生產(chǎn)

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全對(duì)中藥材供應(yīng)商的審計(jì)制度，選擇和培養(yǎng)出相對(duì)穩(wěn)定、可靠的藥材供貨渠道和供應(yīng)商，要求供應(yīng)商確保所供應(yīng)的中藥材、中藥飲片，符合《中國(guó)藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)，并確保其符合中藥飲片炮制加工的藥用要求。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所購(gòu)進(jìn)的中藥材，必須按照《中國(guó)藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)逐批實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)；必要時(shí)，按照“補(bǔ)充檢驗(yàn)方法”進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)全項(xiàng)檢驗(yàn)合格的，或按《中國(guó)藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等進(jìn)行加工并經(jīng)全項(xiàng)檢驗(yàn)合格的方可入庫(kù)。中藥飲片生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得委托和承接委托生產(chǎn)，不得以“走票、掛靠”方式經(jīng)營(yíng)非本企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片。

凡在監(jiān)督檢查、GMP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室未按《中國(guó)藥典》和《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥材、中藥飲片實(shí)施逐批全項(xiàng)檢驗(yàn)即出廠銷(xiāo)售的，以及其他不符合GMP生產(chǎn)或GPP配制的，一律責(zé)令限期改正，召回相關(guān)上市品種，整改期間暫停藥品或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，逾期不改的，收回《藥品GMP證書(shū)》或通過(guò)GPP檢查證明文件；情節(jié)嚴(yán)重的，依法撤銷(xiāo)藥品或制劑批準(zhǔn)證明文件（含藥品委托生產(chǎn)、制劑委托配制批件），吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；涉及刑事犯罪的，移送公安部門(mén)處理。此外，凡查證中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)擅自委托和承接委托生產(chǎn)的，以“走票、掛靠”等方式違法經(jīng)營(yíng)非自產(chǎn)中藥飲片的，以及在抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售“加重”、“摻假”、“以相似物替代”、“染色”、“以非藥用部分冒充藥用部分”等假劣飲片的，依法嚴(yán)厲查處；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》；涉及刑事犯罪的，移送公安部門(mén)處理。

（三）中藥飲片的經(jīng)營(yíng)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片時(shí)，必須從具有中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)中藥飲片，采購(gòu)的中藥飲片必須符合《中國(guó)藥典》和《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》。自201*年7月10日起從外埠采購(gòu)中藥飲片，必須索要加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（復(fù)印件）。

嚴(yán)禁藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片，嚴(yán)禁以“走票、掛靠”方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事中藥飲片分包裝和改換標(biāo)簽等活動(dòng)。

分局將加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對(duì)零售企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)結(jié)合本年度GSP跟蹤計(jì)劃進(jìn)行，尤其是去年出現(xiàn)中藥飲片抽驗(yàn)不合格和從外埠直接采購(gòu)中藥飲片的藥品零售企業(yè)作為重點(diǎn)檢查企業(yè)，將中藥飲片進(jìn)貨渠道、購(gòu)銷(xiāo)資質(zhì)、票據(jù)的合法性及檢驗(yàn)報(bào)告留存作為檢查重點(diǎn)。加大對(duì)中藥飲片的抽驗(yàn)力度。對(duì)容易發(fā)生染色、人工增重、摻雜、摻假等中藥飲片開(kāi)展有針對(duì)性的抽驗(yàn)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)假劣飲片，一律從重處罰。

對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反GSP規(guī)定的，以“走票、掛靠”方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，經(jīng)營(yíng)假劣中藥飲片的企業(yè)，撤銷(xiāo)GSP證書(shū)，責(zé)令企業(yè)停業(yè)整改，依法查處。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；涉及刑事犯罪的，移送公安部門(mén)處理。

（四）中藥飲片使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)用中藥飲片，購(gòu)用的中藥飲片必須符合《中國(guó)藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)，不得直接采購(gòu)中藥材用于臨床治療。自201*年7月10日起從外埠購(gòu)用中藥飲片，除索要加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)外，還要按品種逐批確認(rèn)其符合《中國(guó)藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等所規(guī)定的炮制工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

分局將加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)使用中藥飲片醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)，凡在監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、使用進(jìn)貨渠道不合法或質(zhì)量不合格中藥飲片的，一律依法查處，并通報(bào)所在地衛(wèi)生行政部門(mén)處理；涉及刑事犯罪的，移送公安部門(mén)處理。

五、工作步驟

（一）企業(yè)自查自糾階段（自本方案印發(fā)之日起至201*年7月15）

分局向轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位轉(zhuǎn)發(fā)通知，要求轄區(qū)內(nèi)企業(yè)對(duì)照上述重點(diǎn)整治內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真自查自糾，并將自查自糾報(bào)告于201*年7月15前上報(bào)我局。

（二）監(jiān)督檢查階段（201*年7月16至8月5日）分局將按照本通知有關(guān)要求，組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督各項(xiàng)監(jiān)管要求落實(shí)到位。必要時(shí)進(jìn)行抽檢，對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為依法予以處罰，并報(bào)經(jīng)市局同意向社會(huì)公布、曝光。

（三）總結(jié)報(bào)告階段（201*年8月6日至8月17日）監(jiān)督檢查階段工作結(jié)束后，分局將按照市局有關(guān)要求，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位自查自糾情況、監(jiān)督檢查情況和案件查處情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，提出行之有效的相關(guān)監(jiān)管措施和工作建議，形成統(tǒng)一的書(shū)面正式報(bào)告，于201*年8月17日前報(bào)送市局稽查局。

六、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，全面強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理

我局將在201*年中藥飲片監(jiān)管工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，不斷加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的全過(guò)程監(jiān)督管理，全力完成各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)，形成監(jiān)管合力，結(jié)合工作實(shí)際，確定工作目標(biāo)，按照本方案要求制定具體工作計(jì)劃和實(shí)施方案，采取行之有效的措施，結(jié)合藥品生產(chǎn)流通集中整治行動(dòng)組織實(shí)施監(jiān)督檢查，并繼續(xù)完善與衛(wèi)生等有關(guān)部門(mén)的溝通與協(xié)調(diào)機(jī)制。

（二）充分認(rèn)識(shí)，突出重點(diǎn)，全面加大中藥飲片監(jiān)管力度

中藥飲片是國(guó)家基本藥物目錄品種，質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接關(guān)系到中醫(yī)醫(yī)療效果，關(guān)系到醫(yī)療體制改革中的國(guó)家基本藥物制度的推進(jìn)實(shí)施。各部門(mén)應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到當(dāng)前中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)存在問(wèn)題的嚴(yán)重性和監(jiān)管形勢(shì)的嚴(yán)峻性，特別是“加重”、“摻假”、“以相似物替代”、“染色”、“以非藥用部分冒充藥用部分”和“擅自委托生產(chǎn)”、“走票”、“掛靠”等違法違規(guī)行為已嚴(yán)重影響到中藥飲片的質(zhì)量安全和療效，影響到中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。因此，各單位務(wù)必高度重視本次集中整治行動(dòng)工作，將其納入201*年度的監(jiān)管工作重點(diǎn)。以上述違法違規(guī)行為作為本次專(zhuān)項(xiàng)整治的主要目標(biāo)，以國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部和中醫(yī)藥局《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》中提出的八個(gè)“必須”為準(zhǔn)則，以該文件中提出的四個(gè)“嚴(yán)禁”為底限，以轄區(qū)內(nèi)中藥飲片監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險(xiǎn)隱患為重點(diǎn)對(duì)象，按照市局統(tǒng)一部署和本方案要求，依法規(guī)范和監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)有關(guān)單位的中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序。

（三）依法行政，從嚴(yán)查處，嚴(yán)厲打擊中藥飲片違法違規(guī)行為

分局稽查部門(mén)應(yīng)依法加大違法違規(guī)行為的查處力度。凡違反藥品管理有關(guān)法律法規(guī)的，一律責(zé)令其限期改正；凡未經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)以保證中藥飲片符合法定標(biāo)準(zhǔn)的，或違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的，一律責(zé)令其暫停相關(guān)藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售，召回已上市銷(xiāo)售的藥品，收回《藥品GMP證書(shū)》、《藥品GSP證書(shū)》和通過(guò)GPP檢查證明文件等；凡是擅自委托生產(chǎn)、以“走票、掛靠”方式生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用“加重”、“摻假”、“以相似物替代”、“染色”、“以非藥用部分冒充藥用部分”等問(wèn)題中藥飲片的，必須依法從嚴(yán)查處，直至吊銷(xiāo)許可證；涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任，查處的違法違規(guī)案件及時(shí)向社會(huì)曝光。

友情提示：本文中關(guān)于《湖北省中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，湖北省中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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