市中藥材專業(yè)市場專項整治工作總結(jié)

中藥材專業(yè)市場專項整治工作總結(jié)

201*.9

為加強中藥材藥品質(zhì)量監(jiān)督，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，排查生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險和安全隱患，杜絕假劣中藥材、中藥飲片流入我市轄區(qū)，根據(jù)省局《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局辦公室關(guān)于開展中藥材專業(yè)市場專項整治工作的通知》（蘇食藥監(jiān)稽201*217號）文件要求，我局從7月初開始，利用1個半月時間在全市組織開展中藥材專業(yè)市場專項整治工作，依法查處制售假劣中藥材、中藥飲片的違法行為，保障公眾用藥安全�，F(xiàn)將專項整治工作開展情況總結(jié)如下：

一、加強組織領(lǐng)導(dǎo)，全面動員部署專項整治工作接到通知后，局領(lǐng)導(dǎo)高度重視此次整治工作，在第一時間內(nèi)作出批示，要求稽查局牽頭，各相關(guān)處室積極配合，把此次專項整治工作落到實處。市局成立“連云港市中藥材、中藥飲片專項整治行動工作領(lǐng)導(dǎo)小組”（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組），局領(lǐng)導(dǎo)親自任組長。由稽查局制定《201*年全市中藥材市場專項整治工作方案》，明確由局辦公室負(fù)責(zé)整治期間的應(yīng)急值守、信息報送及宣傳教育工作；稽查局負(fù)責(zé)專項整治行動的組織、協(xié)調(diào)并收集匯總生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查情況，查處檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為；安監(jiān)處負(fù)責(zé)對中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管；流通處負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管；藥檢所負(fù)責(zé)對集中整治行動中

抽檢樣品及時檢驗并出具檢驗報告。各縣區(qū)局在市局文件要求下，均及時制定了中藥材專業(yè)市場專項整治工作方案，并成立專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組，由一把手局長任組長，三名分管局長任副組長，各科室負(fù)責(zé)人為組員，并明確各科室職責(zé)分工。東海縣于7月12日還召開了由縣鄉(xiāng)醫(yī)療單位、部分藥品經(jīng)營企業(yè)參加的中藥材專業(yè)市場專項整治工作專題會議，此次會議共有23家縣鄉(xiāng)醫(yī)療單位和53家涉藥企業(yè)參加。會議詳細(xì)部署了中藥材專業(yè)市場專項整治工作方案并就如何做好本次專項檢查提出了具體工作要求。

二、積極落實責(zé)任，確保自查自糾工作務(wù)實到位根據(jù)省局文件要求，動員發(fā)動后就是企業(yè)自查階段。我局及時將整治方案下發(fā)到各只能處室和縣區(qū)局，由對口處室及縣區(qū)局將方案及時傳達(dá)到轄區(qū)內(nèi)中藥飲片、中成藥生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療單位，要求轄區(qū)各單位對照方案中重點整治內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真自查自糾工作。從上報自查自糾報告情況來看，絕大部分單位都能按照方案要求，對照整治內(nèi)容認(rèn)真開展自查自糾工作，對在自查自糾工作中發(fā)現(xiàn)的問題都能做到如實上報，并做到及時改正或結(jié)合自身實際提出限改時間。贛榆縣對3家涉藥企業(yè)自查工作不到位且報告不能及時上交的，已責(zé)令重新自查，并將其列為下一步檢查的重點單位。安監(jiān)處、流通處統(tǒng)籌安排監(jiān)管力量，將中藥材、中藥飲片檢查與藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動及GMP、GSP跟蹤檢查、飛行檢查等工作相結(jié)合，切實提高監(jiān)管工作的效能。

三、突出整治重點，確保整頓治理工作開展到位為切實做好整頓治理階段工作，防止此次專項整治走過場，我局將執(zhí)法人員分成兩組，分片包干責(zé)任到人，嚴(yán)格按照方案要求，對照整治重點內(nèi)容進(jìn)行檢查。重點打擊制售染色、人工增重、摻雜摻假等假劣中藥材、中藥飲片違法違規(guī)行為；重點檢查醫(yī)療機構(gòu)是否從具有中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購用中藥飲片，購用的中藥飲片是否符合《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)，有無直接采購中藥材用于臨床治療現(xiàn)象；對檢查發(fā)現(xiàn)的中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違法行為，要依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)調(diào)查處理；并規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)自201*年7月10日起從外埠購用中藥飲片，除索要加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書外，還按品種逐批確認(rèn)其是否符合《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等所規(guī)定的炮制工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；中藥生產(chǎn)經(jīng)營單位從外埠采購中藥飲片，必須索要加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書（復(fù)印件）。各縣區(qū)局針對鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)及農(nóng)村小診所、小藥店中藥飲片質(zhì)量良莠不齊這一情況，加大中藥飲片的抽檢力度，對質(zhì)量可疑的中藥材進(jìn)行重點檢查和抽樣，截至目前全市共抽檢中藥材、中藥飲片200余批次，已檢出假劣中藥飲片24批次，其中大部分是染色及摻雜摻假情況，對不合格飲片已全部立案查處。專項整治期間，全市共出動執(zhí)法人員1239人次，檢查單位243家，查處孟某無證經(jīng)營中藥飲片案等案件3起，罰沒款9.1萬元。

四、存在問題及下一步打算

通過檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)前中藥材、中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)存在問題確實很嚴(yán)重，監(jiān)管形勢十分嚴(yán)峻，特別是人工增重、摻雜摻假、以相似物替代、染色、以非藥用部分冒充藥用部分和“擅自委托生產(chǎn)”等違法違規(guī)行為已嚴(yán)重影響到中藥材、中藥飲片的質(zhì)量安全和療效，影響到中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。出現(xiàn)這些問題，除市場制度等方面的原因外，很大一部分是因為企業(yè)及員工對中藥材管理質(zhì)量意識不強，制度落實不到位；醫(yī)療機構(gòu)和藥店從事中藥調(diào)劑的人員非專業(yè)技術(shù)人員；少數(shù)藥店驗收中藥材質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)，對地方中藥飲片炮制規(guī)范不夠熟悉。此外，部分藥店有代煎中藥現(xiàn)象，且未建立代煎中藥記錄，存在用藥安全隱患。此外，在檢查中發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機構(gòu)和藥店銷售使用中藥配方顆粒劑，但不能提供省局備案材料，不知如何處理。針對村在的問題，下一步，我局將繼續(xù)依法加大對中藥飲片的抽檢力度及違法違規(guī)行為的查處力度，凡違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的，一律限期改正，限期未改正一律立案查處，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用人工增重、摻雜摻假、以相似物替代、染色、以非藥用部分冒充藥用部分等問題中藥飲片的，必須依法從嚴(yán)查處，直至吊銷許可證；涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)追究其刑事責(zé)任，查處的違法違規(guī)案件及時向社會曝光。

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某某分局201*年中藥材市場專項整治工作總結(jié)

為進(jìn)一步加強中藥材、中藥飲片市場監(jiān)管工作，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣中藥材、中藥飲片的違法行為，切實保障廣大人民群眾用藥安全，我局根據(jù)市局《201*年全市中藥材市場專項整治工作方案》要求及結(jié)合轄區(qū)實際，制定了《201*年全區(qū)中藥材市場專項整治工作方案》，于201*年7月15日至201*年8月15日開展了中藥材市場專項整治。通過對中藥材、中藥飲片市場專項整治，進(jìn)一步落實了“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，使市場秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，中藥材、中藥飲片質(zhì)量進(jìn)一步提高。

一、領(lǐng)導(dǎo)重視，認(rèn)真組織

為認(rèn)真落實市局《201*年全市中藥材市場專項整治工作方案》的通知（連食藥監(jiān)稽201*67號）文件精神，切實開展好此次專項檢查工作，局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，召開了局領(lǐng)導(dǎo)班子專題會議及職工會議，會上認(rèn)真學(xué)習(xí)了市局文件及相關(guān)的法律法規(guī)，并就我局如何開展專項監(jiān)督檢查的有關(guān)情況作了具體安排和布。會后，我局依據(jù)市局文件精神，結(jié)合轄區(qū)及單位的工作實際，制定了某某分局《201*年全區(qū)中藥材市場專項整治工作方案》，成立了“某某區(qū)中藥材、中藥飲片專項整治行動工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)、總體部署集中整治行動，統(tǒng)一調(diào)配監(jiān)管資源，保障各項工作順利實施。二、廣泛宣傳，加強自律

按照宣傳也是監(jiān)管的理念，我局在第一時間，將《關(guān)于開展中藥飲片專項整治行動的通知》在局網(wǎng)站上向社會發(fā)布，并向全區(qū)涉藥單位發(fā)出提醒短信160余條，傳達(dá)國家、省、市有關(guān)中藥飲片整治工作要求，明確了整治工作方法、步驟和工作要求，要求轄區(qū)各中藥飲片經(jīng)營使用單位對照整治方案內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真自查自糾，重點自查進(jìn)貨渠道是否合法，從外埠采購中藥飲片，是否索要加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書（復(fù)印件），貨款流向是否與相關(guān)票據(jù)相符，及時提交整改報告。同時利用執(zhí)法檢查、廣場、社區(qū)、媒體宣傳等，開展安全合理使用中藥飲片和鑒別假劣中藥飲片宣傳，呼吁廣大群眾積極舉報各種違法的人和事，提高了管理相對人守法經(jīng)營、使用的自覺性，激發(fā)了社會各界廣泛關(guān)注和參與的積極性，為專項整治創(chuàng)造了良好的氛圍。

三、突出重點，務(wù)求實效

結(jié)合我區(qū)實際，突出重點，對轄區(qū)內(nèi)中藥材、中藥飲片經(jīng)營使用單位定期巡查和不定期檢查，明確重點環(huán)節(jié)、重點品種和重點問題，加強監(jiān)督檢查。一是加強經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管。查飲片來源，看購進(jìn)飲片時索證是否齊全，驗收工作是否到位，購貨單據(jù)與實物是否一致，確保飲片經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨渠道的合法性；查飲片質(zhì)量，看飲片外觀是否正常，是否有蟲蛀、霉變、受潮、變質(zhì)等現(xiàn)象，是否摻有偽劣中藥飲片，發(fā)現(xiàn)可疑，實施監(jiān)督抽驗；查貯藏條件，看是否具有保證飲片質(zhì)量的溫控、防蟲、防鼠、防潮設(shè)施，是否進(jìn)行符合飲片要求的日常管理。其次是強化中藥飲片使用環(huán)節(jié)質(zhì)量保障。重點檢查醫(yī)療機構(gòu)在儲存、運輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量。嚴(yán)禁醫(yī)療機構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人手中違法采購中藥飲片。自201*年7月10日起從外埠購用中藥飲片，除索要加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書外，還要按品種逐批確認(rèn)其符合《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等所規(guī)定的炮制工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

自專項監(jiān)督檢查開展以來，我局共出動執(zhí)法車輛12臺次，執(zhí)法人員57人次，檢查中藥飲片經(jīng)營企業(yè)9家次、醫(yī)療機構(gòu)10家次，在檢查中發(fā)現(xiàn)：一是部分藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對中藥飲片的養(yǎng)護(hù)不到位，防潮、防鼠、防蟲設(shè)施配備不齊全；二是部分單位留存的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書到期后未及時索取新的資質(zhì)證書材料。我局將根據(jù)檢查實際進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片購進(jìn)渠道，抓源頭管理；加強中藥飲片儲存、銷售使用管理，提升中藥飲片質(zhì)量管理水平。

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