201*年內(nèi)審計(jì)劃

中鐵電氣化局集團(tuán)西安鐵路工程有限公司

質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系

201*年內(nèi)部審核計(jì)劃

編制：范海燕審核：張永紅批準(zhǔn)：

201*年質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全內(nèi)部審核通知

受審核單位/部門：中鐵電氣化局集團(tuán)西安鐵路工程有限公司所屬各單位和機(jī)關(guān)各部門受審核方地址：西安市新城區(qū)金花北路205號(hào)審核范圍：公司機(jī)關(guān)部門：工程技術(shù)部、安質(zhì)部、物設(shè)部、企業(yè)策劃部、工程經(jīng)濟(jì)部、人力資源部、行辦、工會(huì)辦、房產(chǎn)辦、鐵路開發(fā)部、交通開發(fā)部。下屬公司（段）：混凝土分公司、物資公司、設(shè)備中心。工程項(xiàng)目：西安二級(jí)公路網(wǎng)化A2標(biāo)、西安二級(jí)公路網(wǎng)化E1標(biāo)、西安市人行天橋、通號(hào)處華清路職工住宅、蟠龍大道、西安地鐵3號(hào)線、寧西復(fù)線、西成客專、北京地鐵15線。審核依據(jù)：1、GB/T19001-201*、GB/T50430-201*、GB/T24001-201*、GB/T28001-201*標(biāo)準(zhǔn)；2、公司質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系文件；3、合同；4、有關(guān)法律、法規(guī)及其他要求、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范。審核組長(zhǎng)：張永紅（見審核組長(zhǎng)任命書）。審核組成員：詳見審核組成員推薦表。審核日期：201*年6月17日至7月7日。聯(lián)系人（電話）：范海燕（055-56023，13519172925）。

編制:范海燕審核：黃國(guó)濤、張永紅管理者代表：日期：201*年6月6日

201*年質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全內(nèi)部審核組長(zhǎng)任命書

根據(jù)公司質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全手冊(cè)、管理制度規(guī)定，擬于201*年6月17日至7月7日對(duì)公司機(jī)關(guān)、下屬公司（段）及相關(guān)項(xiàng)目部進(jìn)行201*年質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系內(nèi)部審核。現(xiàn)任命張永紅為審核組長(zhǎng)，對(duì)本次審核全權(quán)負(fù)責(zé)。并做好以下工作：

1、于6月6日前提出審核組成員推薦表；

2、于6月6日前提出此次審核計(jì)劃上報(bào)管理者代表審批；

3、于7月7日前完成現(xiàn)場(chǎng)審核，于7月15日前向管理者代表提交內(nèi)部審核報(bào)告。

管理者代表：

201*年6月3日

201*年質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全內(nèi)部審核組成員推薦表

根據(jù)本次審核工作的需要，經(jīng)與有關(guān)部門協(xié)商，推薦下列人員為內(nèi)部審核組成員，其具體分工與工作安排見審核計(jì)劃。

姓名張永紅王寧王小紅王科鋒呂亞偉范海燕張俠趙群張偉劉紅果周浩湯凱

審核組長(zhǎng)：張永紅201*年6月6日

工程技術(shù)部部長(zhǎng)：黃國(guó)濤201*年6月6日

管理者代表：201*年6月6日

現(xiàn)工作部門及職務(wù)、職稱工程技術(shù)部副部長(zhǎng)安質(zhì)部副部長(zhǎng)工程技術(shù)部高級(jí)工程師工程技術(shù)部高級(jí)工程師工程技術(shù)部高級(jí)工程師工程技術(shù)部工程師安質(zhì)部工程師物設(shè)部工程師物設(shè)部工程師物設(shè)部工程師計(jì)價(jià)合同部工程師人力資源部工程師內(nèi)審員資格確認(rèn)注冊(cè)內(nèi)審員注冊(cè)內(nèi)審員注冊(cè)內(nèi)審員注冊(cè)內(nèi)審員注冊(cè)內(nèi)審員注冊(cè)內(nèi)審員注冊(cè)內(nèi)審員注冊(cè)內(nèi)審員注冊(cè)內(nèi)審員注冊(cè)內(nèi)審員注冊(cè)內(nèi)審員注冊(cè)內(nèi)審員201*年質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全內(nèi)部審核日程安排

時(shí)間6月17日6月18日6月19日6月21日6月24日6月26日6月27日7月1日7月2日7月3日7月4日7月8日7月9日7月10日7月11日

審核項(xiàng)目（單位）西安二級(jí)公路網(wǎng)化A2標(biāo)西安二級(jí)公路網(wǎng)化E1標(biāo)西安市人行天橋通號(hào)處華清路職工住宅蟠龍大道西安地鐵3號(hào)線寧西復(fù)線物資公司混凝土分公司設(shè)備中心西成客專北京地鐵15號(hào)線房產(chǎn)辦、工會(huì)辦、企業(yè)策劃部、工程經(jīng)濟(jì)部安質(zhì)部、物設(shè)部、人力資源部、辦公室鐵路開發(fā)部、交通開發(fā)部、工程技術(shù)部備注

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GSP質(zhì)量體系內(nèi)審方案

一、質(zhì)量體系內(nèi)審的目的

在公司申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》認(rèn)證前，進(jìn)行一次全面的符合性的公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審查，檢查公司所有部門、藥品經(jīng)營(yíng)所涉及的藥品采購、收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、藥品銷售、售貨服務(wù)各環(huán)節(jié)活動(dòng)以及質(zhì)量控制、質(zhì)量保證措施等本公司質(zhì)量體系運(yùn)行的GSP適宜性、充分性和有效性，評(píng)價(jià)公司是否具備正式申請(qǐng)GSP認(rèn)證檢查的條件,同時(shí)及時(shí)發(fā)現(xiàn)公司存在的問題，采取預(yù)防糾正措施，保證公司質(zhì)量體系的正常運(yùn)行,確保公司的經(jīng)營(yíng)過程符合規(guī)范要求。二、質(zhì)量體系內(nèi)審的依據(jù)：1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》；3、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》；

4、安徽省實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》檢查要點(diǎn)；5、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

6、《藥品包裝、標(biāo)簽說明書管理辦法》7、《中國(guó)藥典201*年版》；8、公司現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件。

三、質(zhì)量體系內(nèi)審的范圍：涉及到《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》（批發(fā)）條款的所有部門及環(huán)節(jié)，包括：質(zhì)量管理體系、公司組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、藥品采購、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫、運(yùn)輸與配送、收貨管理等。

四、質(zhì)量體系內(nèi)審工作的職責(zé)：1、公司管理層的職責(zé)：

批準(zhǔn)質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃；

任命質(zhì)量體系內(nèi)審小組組長(zhǎng)，并給與授權(quán)；對(duì)在質(zhì)量體系內(nèi)審過程中出現(xiàn)的爭(zhēng)議，進(jìn)行仲裁；

提供條件，保證質(zhì)量體系內(nèi)審工作正常進(jìn)行。

2、質(zhì)量體系內(nèi)審日常管理部門——質(zhì)量管理部的質(zhì)量體系內(nèi)審職責(zé)：編制質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃并通知相關(guān)部門和人員；協(xié)調(diào)質(zhì)量體系內(nèi)審工作；

準(zhǔn)備質(zhì)量體系內(nèi)審文件，收集質(zhì)量體系內(nèi)審記錄，分析質(zhì)量體系內(nèi)審結(jié)果；組織跟蹤質(zhì)量體系內(nèi)審缺陷項(xiàng)目的糾正整改措施的確認(rèn)；管理質(zhì)量體系內(nèi)審人員。3、接受質(zhì)量體系內(nèi)審部門的職責(zé)：確認(rèn)質(zhì)量體系內(nèi)審規(guī)定的檢查時(shí)間；將質(zhì)量體系內(nèi)審的目的和范圍通知有關(guān)員工；應(yīng)質(zhì)量體系內(nèi)審人員的要求，提供有關(guān)資料和文件；指定陪同質(zhì)量體系內(nèi)審小組的聯(lián)絡(luò)人員；

在質(zhì)量體系內(nèi)審缺陷項(xiàng)目的不合格報(bào)告簽字確認(rèn)；制定實(shí)施質(zhì)量體系內(nèi)審糾正整改措施；五、質(zhì)量體系內(nèi)審人員組成：

組長(zhǎng)：組員：

六、質(zhì)量體系內(nèi)審方式：

1、根據(jù)《藥品經(jīng)質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》和公司實(shí)際情況，此次質(zhì)量體系內(nèi)審采取分環(huán)節(jié)、部門分別滾動(dòng)內(nèi)審的方式進(jìn)行，按照質(zhì)量管理體系、公司組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、藥品采購、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫、運(yùn)輸與配送、收貨管理等，由分別成立相應(yīng)的內(nèi)審小組進(jìn)行內(nèi)審；2、根據(jù)部門內(nèi)審情況，公司安排集中匯總、分析，跟蹤檢查。七、質(zhì)量體系內(nèi)審時(shí)間安排：

1、201*年9月16日-9月30日進(jìn)行各環(huán)節(jié)內(nèi)審；

2、201*年10月5日-10日，公司進(jìn)行匯總分析，跟蹤檢查。八、各環(huán)節(jié)內(nèi)審時(shí)間和人員安排

評(píng)審內(nèi)容質(zhì)量管理體系、公司組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)人員與培訓(xùn)時(shí)間201*年9月16日-18日201*年9月23日8.30-11.00內(nèi)審人員責(zé)任人設(shè)施與設(shè)備、校201*年9月23日準(zhǔn)與驗(yàn)證質(zhì)量管理體系文件計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品采購收貨與驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)出庫銷售、售后管理運(yùn)輸與配送

14.00-17.30201*年9月24-25日201*年9月26日201*年9月27日8：30-11：30201*年9月28日-29日201*年9月30日九、質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃起草、批準(zhǔn)簽字編制部門：

編制人：編制日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：

GSP質(zhì)量體系內(nèi)審會(huì)議簽到表

日期與時(shí)間審核內(nèi)容審核人員備注

質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告

內(nèi)審部門內(nèi)審人員缺陷項(xiàng)目描述：責(zé)任人內(nèi)審日期缺陷項(xiàng)目結(jié)論：不符合：□藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，第條規(guī)定；□公司質(zhì)量管理文件規(guī)定；□其他：規(guī)定；缺陷項(xiàng)目嚴(yán)重程度：□系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)□高風(fēng)險(xiǎn)□中等風(fēng)險(xiǎn)□一般風(fēng)險(xiǎn)□低風(fēng)險(xiǎn)缺陷原因分析及糾錯(cuò)措施：1、原因分析：2、糾錯(cuò)部門：3、糾錯(cuò)措施：4、糾錯(cuò)措施計(jì)劃完成時(shí)間：糾正措施執(zhí)行及確認(rèn)結(jié)果：1、措施執(zhí)行：2、確認(rèn)結(jié)果：□滿足要求□有待觀察□重新制定糾正措施執(zhí)行人：確認(rèn)人：時(shí)間：

GSP內(nèi)審缺陷項(xiàng)目和跟蹤報(bào)告

受跟蹤部門自檢范圍跟蹤日期自檢依據(jù)：□藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；□公司質(zhì)量管理體系文件；□適用法律法規(guī)；□其他：內(nèi)審人：確認(rèn)結(jié)論：糾正有效項(xiàng)；糾正部分有效項(xiàng)；糾正無效項(xiàng)；無實(shí)施糾正項(xiàng)；編號(hào)缺陷項(xiàng)目整改措施整改實(shí)施情況尚未糾正的缺陷項(xiàng)目分析及新發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目：受跟蹤部門的確認(rèn)與承諾：受跟蹤部門負(fù)責(zé)人：處理意見：整改確認(rèn)內(nèi)審人員：質(zhì)量部門意見：批準(zhǔn)人：備注：

GSP質(zhì)量體系自查內(nèi)審報(bào)告

根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，公司于201*年9月16日至9月30日按照新版GSP及相關(guān)法規(guī)對(duì)公司各部門執(zhí)行新版GSP實(shí)施情況進(jìn)行逐條逐項(xiàng)檢查。

公司內(nèi)審小組按照GSP及實(shí)施細(xì)則和公司質(zhì)量管理制度、職責(zé)及程序，對(duì)公司所有部門、藥品經(jīng)營(yíng)所涉及的藥品采購、收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、藥品銷售、售貨服務(wù)各環(huán)節(jié)活動(dòng)以及質(zhì)量控制、質(zhì)量保證措施等本公司質(zhì)量體系運(yùn)行的GSP適宜性、充分性和有效性等通過看現(xiàn)場(chǎng)、查資料、查詢等方式進(jìn)行檢查，同時(shí)對(duì)被審部門討論分析，找出主客觀原因，對(duì)缺陷項(xiàng)目提出糾正措施和改進(jìn)意見，并進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià)，以確定公司質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性和可靠性。具體內(nèi)容見現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》和《省實(shí)施（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂））檢查要點(diǎn)（討論稿）》的細(xì)則，結(jié)合公司依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)各部門、環(huán)節(jié)進(jìn)行逐一審查，發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)：

201*年9月16-18日評(píng)審質(zhì)量管理體系、公司組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)，符合要求。

201*年9月23日8.30-11.00評(píng)審人員與培訓(xùn)環(huán)節(jié)，存在兩項(xiàng)缺陷：1.個(gè)別員工檔案不全2.個(gè)別員培訓(xùn)針對(duì)性不強(qiáng)

201*年9月23日14.00-17.30評(píng)審設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證環(huán)節(jié)，存在2項(xiàng)缺陷：

1.新購電子測(cè)溫計(jì)未校驗(yàn)

2.設(shè)備檔案資料，維修記錄不全

201*年9月24-25日評(píng)審質(zhì)量管理體系文件環(huán)節(jié)，存在6項(xiàng)缺陷：1.投訴無無原因分析;2.投訴無評(píng)價(jià)和時(shí)候跟蹤;3.投訴有臺(tái)賬，未歸檔;4.不合格藥品無原因分析;5.供應(yīng)商實(shí)地考察數(shù)量偏少;

6.質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項(xiàng)缺少評(píng)價(jià)。

201*年9月26日評(píng)審計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，符合要求。

201*年9月27日8：30-11：30評(píng)審藥品采購環(huán)節(jié)，存在3項(xiàng)缺陷：1.個(gè)別供應(yīng)商質(zhì)保協(xié)議期限未填寫;2.隨貨同行樣式與備案不符，像華源的;3.采購記錄日期晚于隨貨同行日期。

201*年9月28日評(píng)審財(cái)務(wù)部門，存在2項(xiàng)缺陷：

201*年9月28日-29日評(píng)審收貨與驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫環(huán)節(jié)，存在8項(xiàng)缺陷：1驗(yàn)收記錄不全，驗(yàn)收員漏簽名；

2.冷鏈數(shù)據(jù)無法導(dǎo)出；

3.冷鏈藥品運(yùn)輸無應(yīng)急演練；4.不合格藥品未盤存；5.無出庫復(fù)核單臺(tái)賬；

6.出庫交接單無運(yùn)輸員，業(yè)務(wù)員簽字；7.垛間距不夠5厘米；8.拼箱標(biāo)識(shí)有遺漏。

201*年9月30日評(píng)審銷售、售后管理、運(yùn)輸與配送環(huán)節(jié)，存在3項(xiàng)缺陷：1.個(gè)別客商的資質(zhì)到期；2.個(gè)別購貨單位資質(zhì)不全；3.投訴記錄不全。

合計(jì)缺陷項(xiàng)共計(jì)26項(xiàng)。

針對(duì)所存在的缺陷項(xiàng)，各部門進(jìn)行整改，公司內(nèi)審小組于201*年10月5日-10日，進(jìn)行了跟蹤檢查，其中24項(xiàng)已整改完畢，2項(xiàng)缺陷在今后工作逐步整改落實(shí)。

進(jìn)過本次內(nèi)審，表明公司經(jīng)營(yíng)嚴(yán)格在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)，公司組織機(jī)構(gòu)完善，符合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要；各部門、崗位職責(zé)明確，各項(xiàng)管理制度基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》和公司實(shí)際要求；公司質(zhì)量保證體系健全并有效運(yùn)行，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員、采購人員等符合要求；制定有公司質(zhì)量目標(biāo)并按部門進(jìn)行分解、考核；采取前瞻性對(duì)公司各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估、控制，可以有效控制經(jīng)營(yíng)過程中的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；公司重視員工培訓(xùn)工作，定期進(jìn)行身體檢查，建有培訓(xùn)、健康檔案。

公司所經(jīng)營(yíng)的品種、供應(yīng)商均經(jīng)過審核、批準(zhǔn)，建有供應(yīng)商、品種檔案。藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、藥品運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)操作規(guī)范，制度齊全。麻醉藥品、精神藥品嚴(yán)格實(shí)行專庫、專人、轉(zhuǎn)賬管理，做到雙人、雙鎖保管，建有自動(dòng)監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)。有冷藏藥品庫、保溫箱、冷藏藥品運(yùn)輸車輛，可保證冷藏藥品全過程符合要求。

公司對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)所有環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)控制。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能符合規(guī)范要求。凡是不符合要求的供應(yīng)商、品種、采購商以及不合格藥品，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)均能自動(dòng)鎖定，無法進(jìn)行任何業(yè)務(wù)活動(dòng)，可以有效保證藥品購銷渠道合法及藥品質(zhì)量。

公司重視采購客商管理工作。所有采購客商都建有檔案并對(duì)資質(zhì)進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。

公司定期開展內(nèi)部審計(jì)工作；藥品不良反應(yīng)事件及時(shí)上報(bào)，建有用戶投訴臺(tái)賬，文件發(fā)放、管理規(guī)范。

經(jīng)過此次內(nèi)審，認(rèn)為公司質(zhì)量管理體系基本能夠有效運(yùn)行，基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》要求，可以申請(qǐng)GSP認(rèn)證。

內(nèi)審人員：

201*年10月11日

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