201*內(nèi)審計(jì)劃 (1)

201*年度*****環(huán)境監(jiān)測(cè)站

質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃

批準(zhǔn)人：內(nèi)審負(fù)責(zé)人：審核組長(zhǎng)：編制：

******環(huán)境監(jiān)測(cè)站二0一三年一月

201*年質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃

一、審核目的

為了檢查本站各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)是否符合評(píng)審準(zhǔn)則與質(zhì)量管理體系文件，體系是否有效運(yùn)行，是否得到有效地保持、實(shí)施和改進(jìn)，而開展管理體系內(nèi)部審核，特制定本內(nèi)審計(jì)劃。二、審核依據(jù)

1、《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)可評(píng)審準(zhǔn)則》

2、本站質(zhì)量方針、目標(biāo)和《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》現(xiàn)行版本；

3、客戶的要求、標(biāo)書和合同條款；4、國(guó)家和行業(yè)的有關(guān)法律、法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)。三、審核范圍

本站所有質(zhì)量活動(dòng)涉及的場(chǎng)所以及各部門、各要素等審核活動(dòng)所涉及的領(lǐng)域和范圍。四、審核頻次

至少組織一次內(nèi)審，針對(duì)全站各部門全要素進(jìn)行審核，若發(fā)生以下情況則增加臨時(shí)內(nèi)審：

①出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或客戶對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；②內(nèi)部監(jiān)督連續(xù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題；

③實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)、人員、技術(shù)、設(shè)施發(fā)生較大變化；④第二方或第三方現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前。五、審核組成員名單、分工

1、內(nèi)審負(fù)責(zé)人：****2、內(nèi)審組長(zhǎng)：***3、內(nèi)審成員：

管理小組：**********技術(shù)小組：**********檔案資料提供：**********六、審核日程安排

根據(jù)我站質(zhì)量體系文件具體實(shí)施情況，確定201*年內(nèi)審時(shí)間為：201*年2-3月內(nèi)審。七、審核內(nèi)容

（一）管理組審核要素

組織、管理體系、文件控制、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包、服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)、合同評(píng)審、申訴和投訴、糾正措施預(yù)防措施及改進(jìn)、記錄、內(nèi)部審核、管理評(píng)審。

（二）技術(shù)組審核內(nèi)容

人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢測(cè)和校準(zhǔn)方法、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源、抽樣和樣品處理、結(jié)果質(zhì)量控制、結(jié)果報(bào)告。

（三）按照內(nèi)審表內(nèi)容進(jìn)行全要素審核。八、要求

1、應(yīng)選擇、培訓(xùn)、聘任一批合格的內(nèi)審員（最好每個(gè)部門有一名內(nèi)審員），以確保審核活動(dòng)必需的人力資源；

2、審核組成員應(yīng)具有內(nèi)審員資格，沒(méi)有內(nèi)審員資格的人員應(yīng)經(jīng)站內(nèi)部培訓(xùn)聘用后參與內(nèi)審；

3、內(nèi)審員分工時(shí)應(yīng)注意內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核部門；4、內(nèi)審時(shí)找出已發(fā)生不合格項(xiàng)的產(chǎn)生原因，填寫不符合記錄，采取糾正措施，消除產(chǎn)生的原因；找出將要發(fā)生不合格項(xiàng)的潛在原因，采取預(yù)防措施。對(duì)糾正與預(yù)防措施還要跟蹤實(shí)施并驗(yàn)證其實(shí)施結(jié)果。

5、對(duì)于不完善的各類質(zhì)量與技術(shù)記錄，在跟蹤糾正后應(yīng)將所缺乏的記錄補(bǔ)充完整后存檔，內(nèi)審員認(rèn)可、內(nèi)審組長(zhǎng)批準(zhǔn)，該要素內(nèi)審?fù)瓿�。九、受審核方確認(rèn)

受審核方在內(nèi)審不符合記錄中確認(rèn)本部門存在的問(wèn)題，并積極組織本部門人員及時(shí)糾正、預(yù)防與改進(jìn)，按要求完成不符合項(xiàng)的記錄補(bǔ)充與完善。

內(nèi)審員完善不符合項(xiàng)目報(bào)告相關(guān)記錄。

編制人：***內(nèi)審負(fù)責(zé)人：

批準(zhǔn)人：

201***********環(huán)境監(jiān)測(cè)站年1月12日

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GSP質(zhì)量體系內(nèi)審方案

一、質(zhì)量體系內(nèi)審的目的

在公司申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》認(rèn)證前，進(jìn)行一次全面的符合性的公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審查，檢查公司所有部門、藥品經(jīng)營(yíng)所涉及的藥品采購(gòu)、收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、藥品銷售、售貨服務(wù)各環(huán)節(jié)活動(dòng)以及質(zhì)量控制、質(zhì)量保證措施等本公司質(zhì)量體系運(yùn)行的GSP適宜性、充分性和有效性，評(píng)價(jià)公司是否具備正式申請(qǐng)GSP認(rèn)證檢查的條件,同時(shí)及時(shí)發(fā)現(xiàn)公司存在的問(wèn)題，采取預(yù)防糾正措施，保證公司質(zhì)量體系的正常運(yùn)行,確保公司的經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合規(guī)范要求。二、質(zhì)量體系內(nèi)審的依據(jù)：1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》；3、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》；

4、安徽省實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》檢查要點(diǎn)；5、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

6、《藥品包裝、標(biāo)簽說(shuō)明書管理辦法》7、《中國(guó)藥典201*年版》；8、公司現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件。

三、質(zhì)量體系內(nèi)審的范圍：涉及到《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》（批發(fā)）條款的所有部門及環(huán)節(jié)，包括：質(zhì)量管理體系、公司組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、藥品采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、收貨管理等。

四、質(zhì)量體系內(nèi)審工作的職責(zé)：1、公司管理層的職責(zé)：

批準(zhǔn)質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃；

任命質(zhì)量體系內(nèi)審小組組長(zhǎng)，并給與授權(quán)；對(duì)在質(zhì)量體系內(nèi)審過(guò)程中出現(xiàn)的爭(zhēng)議，進(jìn)行仲裁；

提供條件，保證質(zhì)量體系內(nèi)審工作正常進(jìn)行。

2、質(zhì)量體系內(nèi)審日常管理部門——質(zhì)量管理部的質(zhì)量體系內(nèi)審職責(zé)：編制質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃并通知相關(guān)部門和人員；協(xié)調(diào)質(zhì)量體系內(nèi)審工作；

準(zhǔn)備質(zhì)量體系內(nèi)審文件，收集質(zhì)量體系內(nèi)審記錄，分析質(zhì)量體系內(nèi)審結(jié)果；組織跟蹤質(zhì)量體系內(nèi)審缺陷項(xiàng)目的糾正整改措施的確認(rèn)；管理質(zhì)量體系內(nèi)審人員。3、接受質(zhì)量體系內(nèi)審部門的職責(zé)：確認(rèn)質(zhì)量體系內(nèi)審規(guī)定的檢查時(shí)間；將質(zhì)量體系內(nèi)審的目的和范圍通知有關(guān)員工；應(yīng)質(zhì)量體系內(nèi)審人員的要求，提供有關(guān)資料和文件；指定陪同質(zhì)量體系內(nèi)審小組的聯(lián)絡(luò)人員；

在質(zhì)量體系內(nèi)審缺陷項(xiàng)目的不合格報(bào)告簽字確認(rèn)；制定實(shí)施質(zhì)量體系內(nèi)審糾正整改措施；五、質(zhì)量體系內(nèi)審人員組成：

組長(zhǎng)：組員：

六、質(zhì)量體系內(nèi)審方式：

1、根據(jù)《藥品經(jīng)質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》和公司實(shí)際情況，此次質(zhì)量體系內(nèi)審采取分環(huán)節(jié)、部門分別滾動(dòng)內(nèi)審的方式進(jìn)行，按照質(zhì)量管理體系、公司組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、藥品采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、收貨管理等，由分別成立相應(yīng)的內(nèi)審小組進(jìn)行內(nèi)審；2、根據(jù)部門內(nèi)審情況，公司安排集中匯總、分析，跟蹤檢查。七、質(zhì)量體系內(nèi)審時(shí)間安排：

1、201*年9月16日-9月30日進(jìn)行各環(huán)節(jié)內(nèi)審；

2、201*年10月5日-10日，公司進(jìn)行匯總分析，跟蹤檢查。八、各環(huán)節(jié)內(nèi)審時(shí)間和人員安排

評(píng)審內(nèi)容質(zhì)量管理體系、公司組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)人員與培訓(xùn)時(shí)間201*年9月16日-18日201*年9月23日8.30-11.00內(nèi)審人員責(zé)任人設(shè)施與設(shè)備、校201*年9月23日準(zhǔn)與驗(yàn)證質(zhì)量管理體系文件計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品采購(gòu)收貨與驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)出庫(kù)銷售、售后管理運(yùn)輸與配送

14.00-17.30201*年9月24-25日201*年9月26日201*年9月27日8：30-11：30201*年9月28日-29日201*年9月30日九、質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃起草、批準(zhǔn)簽字編制部門：

編制人：編制日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：

GSP質(zhì)量體系內(nèi)審會(huì)議簽到表

日期與時(shí)間審核內(nèi)容審核人員備注

質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告

內(nèi)審部門內(nèi)審人員缺陷項(xiàng)目描述：責(zé)任人內(nèi)審日期缺陷項(xiàng)目結(jié)論：不符合：□藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，第條規(guī)定；□公司質(zhì)量管理文件規(guī)定；□其他：規(guī)定；缺陷項(xiàng)目嚴(yán)重程度：□系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)□高風(fēng)險(xiǎn)□中等風(fēng)險(xiǎn)□一般風(fēng)險(xiǎn)□低風(fēng)險(xiǎn)缺陷原因分析及糾錯(cuò)措施：1、原因分析：2、糾錯(cuò)部門：3、糾錯(cuò)措施：4、糾錯(cuò)措施計(jì)劃完成時(shí)間：糾正措施執(zhí)行及確認(rèn)結(jié)果：1、措施執(zhí)行：2、確認(rèn)結(jié)果：□滿足要求□有待觀察□重新制定糾正措施執(zhí)行人：確認(rèn)人：時(shí)間：

GSP內(nèi)審缺陷項(xiàng)目和跟蹤報(bào)告

受跟蹤部門自檢范圍跟蹤日期自檢依據(jù)：□藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；□公司質(zhì)量管理體系文件；□適用法律法規(guī)；□其他：內(nèi)審人：確認(rèn)結(jié)論：糾正有效項(xiàng)；糾正部分有效項(xiàng)；糾正無(wú)效項(xiàng)；無(wú)實(shí)施糾正項(xiàng)；編號(hào)缺陷項(xiàng)目整改措施整改實(shí)施情況尚未糾正的缺陷項(xiàng)目分析及新發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目：受跟蹤部門的確認(rèn)與承諾：受跟蹤部門負(fù)責(zé)人：處理意見(jiàn)：整改確認(rèn)內(nèi)審人員：質(zhì)量部門意見(jiàn)：批準(zhǔn)人：備注：

GSP質(zhì)量體系自查內(nèi)審報(bào)告

根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，公司于201*年9月16日至9月30日按照新版GSP及相關(guān)法規(guī)對(duì)公司各部門執(zhí)行新版GSP實(shí)施情況進(jìn)行逐條逐項(xiàng)檢查。

公司內(nèi)審小組按照GSP及實(shí)施細(xì)則和公司質(zhì)量管理制度、職責(zé)及程序，對(duì)公司所有部門、藥品經(jīng)營(yíng)所涉及的藥品采購(gòu)、收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、藥品銷售、售貨服務(wù)各環(huán)節(jié)活動(dòng)以及質(zhì)量控制、質(zhì)量保證措施等本公司質(zhì)量體系運(yùn)行的GSP適宜性、充分性和有效性等通過(guò)看現(xiàn)場(chǎng)、查資料、查詢等方式進(jìn)行檢查，同時(shí)對(duì)被審部門討論分析，找出主客觀原因，對(duì)缺陷項(xiàng)目提出糾正措施和改進(jìn)意見(jiàn)，并進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià)，以確定公司質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性和可靠性。具體內(nèi)容見(jiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》和《省實(shí)施（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂））檢查要點(diǎn)（討論稿）》的細(xì)則，結(jié)合公司依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)各部門、環(huán)節(jié)進(jìn)行逐一審查，發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)：

201*年9月16-18日評(píng)審質(zhì)量管理體系、公司組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)，符合要求。

201*年9月23日8.30-11.00評(píng)審人員與培訓(xùn)環(huán)節(jié)，存在兩項(xiàng)缺陷：1.個(gè)別員工檔案不全2.個(gè)別員培訓(xùn)針對(duì)性不強(qiáng)

201*年9月23日14.00-17.30評(píng)審設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證環(huán)節(jié)，存在2項(xiàng)缺陷：

1.新購(gòu)電子測(cè)溫計(jì)未校驗(yàn)

2.設(shè)備檔案資料，維修記錄不全

201*年9月24-25日評(píng)審質(zhì)量管理體系文件環(huán)節(jié)，存在6項(xiàng)缺陷：1.投訴無(wú)無(wú)原因分析;2.投訴無(wú)評(píng)價(jià)和時(shí)候跟蹤;3.投訴有臺(tái)賬，未歸檔;4.不合格藥品無(wú)原因分析;5.供應(yīng)商實(shí)地考察數(shù)量偏少;

6.質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項(xiàng)缺少評(píng)價(jià)。

201*年9月26日評(píng)審計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，符合要求。

201*年9月27日8：30-11：30評(píng)審藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)，存在3項(xiàng)缺陷：1.個(gè)別供應(yīng)商質(zhì)保協(xié)議期限未填寫;2.隨貨同行樣式與備案不符，像華源的;3.采購(gòu)記錄日期晚于隨貨同行日期。

201*年9月28日評(píng)審財(cái)務(wù)部門，存在2項(xiàng)缺陷：

201*年9月28日-29日評(píng)審收貨與驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)環(huán)節(jié)，存在8項(xiàng)缺陷：1驗(yàn)收記錄不全，驗(yàn)收員漏簽名；

2.冷鏈數(shù)據(jù)無(wú)法導(dǎo)出；

3.冷鏈藥品運(yùn)輸無(wú)應(yīng)急演練；4.不合格藥品未盤存；5.無(wú)出庫(kù)復(fù)核單臺(tái)賬；

6.出庫(kù)交接單無(wú)運(yùn)輸員，業(yè)務(wù)員簽字；7.垛間距不夠5厘米；8.拼箱標(biāo)識(shí)有遺漏。

201*年9月30日評(píng)審銷售、售后管理、運(yùn)輸與配送環(huán)節(jié)，存在3項(xiàng)缺陷：1.個(gè)別客商的資質(zhì)到期；2.個(gè)別購(gòu)貨單位資質(zhì)不全；3.投訴記錄不全。

合計(jì)缺陷項(xiàng)共計(jì)26項(xiàng)。

針對(duì)所存在的缺陷項(xiàng)，各部門進(jìn)行整改，公司內(nèi)審小組于201*年10月5日-10日，進(jìn)行了跟蹤檢查，其中24項(xiàng)已整改完畢，2項(xiàng)缺陷在今后工作逐步整改落實(shí)。

進(jìn)過(guò)本次內(nèi)審，表明公司經(jīng)營(yíng)嚴(yán)格在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)，公司組織機(jī)構(gòu)完善，符合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要；各部門、崗位職責(zé)明確，各項(xiàng)管理制度基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》和公司實(shí)際要求；公司質(zhì)量保證體系健全并有效運(yùn)行，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員、采購(gòu)人員等符合要求；制定有公司質(zhì)量目標(biāo)并按部門進(jìn)行分解、考核；采取前瞻性對(duì)公司各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估、控制，可以有效控制經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；公司重視員工培訓(xùn)工作，定期進(jìn)行身體檢查，建有培訓(xùn)、健康檔案。

公司所經(jīng)營(yíng)的品種、供應(yīng)商均經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)，建有供應(yīng)商、品種檔案。藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、藥品運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)操作規(guī)范，制度齊全。麻醉藥品、精神藥品嚴(yán)格實(shí)行專庫(kù)、專人、轉(zhuǎn)賬管理，做到雙人、雙鎖保管，建有自動(dòng)監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)。有冷藏藥品庫(kù)、保溫箱、冷藏藥品運(yùn)輸車輛，可保證冷藏藥品全過(guò)程符合要求。

公司對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)所有環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)控制。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能符合規(guī)范要求。凡是不符合要求的供應(yīng)商、品種、采購(gòu)商以及不合格藥品，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)均能自動(dòng)鎖定，無(wú)法進(jìn)行任何業(yè)務(wù)活動(dòng)，可以有效保證藥品購(gòu)銷渠道合法及藥品質(zhì)量。

公司重視采購(gòu)客商管理工作。所有采購(gòu)客商都建有檔案并對(duì)資質(zhì)進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。

公司定期開展內(nèi)部審計(jì)工作；藥品不良反應(yīng)事件及時(shí)上報(bào)，建有用戶投訴臺(tái)賬，文件發(fā)放、管理規(guī)范。

經(jīng)過(guò)此次內(nèi)審，認(rèn)為公司質(zhì)量管理體系基本能夠有效運(yùn)行，基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》要求，可以申請(qǐng)GSP認(rèn)證。

內(nèi)審人員：

201*年10月11日

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