GSP藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護管理
XXXXX醫(yī)藥有限責任公司藥品養(yǎng)護工作總結
______年第___季度
一、溫濕度監(jiān)測工作
（一）、常溫庫
1、本季度第一月：
平均溫度_____攝氏度,其中最高溫度_____攝氏度、最低溫度_____攝氏度；平均濕度_____%,其中最高濕度_____%、最低濕度_____%。
2、本季度第二月：
平均溫度_____攝氏度,其中最高溫度_____攝氏度、最低溫度_____攝氏度；平均濕度_____%,其中最高濕度_____%、最低濕度_____%。
3、本季度第三月：
平均溫度_____攝氏度,其中最高溫度_____攝氏度、最低溫度_____攝氏度；平均濕度_____%,其中最高濕度_____%、最低濕度_____%。
（二）、陰涼庫
1、本季度第一月：
平均溫度_____攝氏度,其中最高溫度_____攝氏度、最低溫度_____攝氏度；平均濕度_____%,其中最高濕度_____%、最低濕度_____%。
2、本季度第二月：
平均溫度_____攝氏度,其中最高溫度_____攝氏度、最低溫度_____攝氏度；平均濕度_____%,其中最高濕度_____%、最低濕度_____%。
3、本季度第三月：
平均溫度_____攝氏度,其中最高溫度_____攝氏度、最低溫度_____攝氏度；平均濕度_____%,其中最高濕度_____%、最低濕度_____%。
（三）、易串味庫
1、本季度第一月：
平均溫度_____攝氏度,其中最高溫度_____攝氏度、最低溫度_____攝氏度；平均濕度_____%,其中最高濕度_____%、最低濕度_____%。
2、本季度第二月：
平均溫度_____攝氏度,其中最高溫度_____攝氏度、最低溫度_____攝氏度；平均濕度_____%,其中最高濕度_____%、最低濕度_____%。
3、本季度第三月：
平均溫度_____攝氏度,其中最高溫度_____攝氏度、最低溫度_____攝氏度；平均濕度_____%,其中最高濕度_____%、最低濕度_____%。
（四）、中藥飲片庫
1、本季度第一月：
平均溫度_____攝氏度,其中最高溫度_____攝氏度、最低溫度_____攝氏度；平均濕度_____%,其中最高濕度_____%、最低濕度_____%。
2、本季度第二月：
平均溫度_____攝氏度,其中最高溫度_____攝氏度、最低溫度_____攝氏度；平均濕度_____%,其中最高濕度_____%、最低濕度_____%。
3、本季度第三月：
平均溫度_____攝氏度,其中最高溫度_____攝氏度、最低溫度_____攝氏度；平均濕度_____%,其中最高濕度_____%、最低濕度_____%。
（五）、冰柜
1、本季度第一月：
平均溫度_____攝氏度,其中最高溫度_____攝氏度、最低溫度_____攝氏度；平均濕度_____%,其中最高濕度_____%、最低濕度_____%。
2、本季度第二月：
平均溫度_____攝氏度,其中最高溫度_____攝氏度、最低溫度_____攝氏度；平均濕度_____%,其中最高濕度_____%、最低濕度_____%。
3、本季度第三月：
平均溫度_____攝氏度,其中最高溫度_____攝氏度、最低溫度_____攝氏度；平均濕度_____%,其中最高濕度_____%、最低濕度_____%。
二、藥品養(yǎng)護工作
1、本季度共養(yǎng)護藥品_____種，其中近效期的藥品______種、過期失效的藥品_______種，經濟損失￥_______元；包裝破損或被污染的藥品______種，經濟損失￥_______元。
2、本季度共養(yǎng)護中藥飲片_____種，其中不合格_______種，經濟損失￥_______元。
3、養(yǎng)護中發(fā)現的不合格藥品總共________種，共計經濟損失￥_______元。
養(yǎng)護組:
年月日
擴展閱讀：藥品批發(fā)企業(yè)實施GSP情況自查報告
六祥藥字[201*]025號
企業(yè)實施GSP情況自查報告
XX省食品藥品監(jiān)督管理局GSP認證中心：
根據《XX省藥品經營質量管理規(guī)范認證管理實施意見》（試行）以及《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現場檢查操作方法》（試行）規(guī)定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：
一、企業(yè)基本情況：
本公司為年銷售額在3000萬以內的藥品批發(fā)股份制企業(yè)，核準經營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素。銷售服務主要覆蓋六安市XXX、XXX轄區(qū)內的藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構等終端客戶。
本公司從業(yè)人員共計36人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，從業(yè)藥師5人，主管藥師（主管中藥師）1人，藥師（中藥師）7人，藥士（中藥士）4人，其他25人，藥學技術人員占33.33%。學歷情況，具有大專學歷5人，中專學歷8人，高中學歷16人，初中學歷7人。質量管理人員共4人，其中質量負責人兼質量管理機構負責1人，質量管理員兼驗收員1人，驗收員1人，養(yǎng)護員1人。
二、GSP質量體系自查總結1、管理職責：
企業(yè)建立以主要負責人為首的質量領導組織，并明確其職責：“建立企業(yè)的質量體系，實施企業(yè)質量方針，保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權，監(jiān)督GSP實施的落實和開展GSP內部評審工作”。質量管理機構的設置包括：質量管理部負責人、質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員。質量管理部201*年10月份對企業(yè)的《藥品經營質量管理制度》進行了修訂，經企業(yè)法人批準實施，進一步規(guī)范了藥品經營活動。
依據GSP以及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，質量管理部負責并開展了企業(yè)員工的培訓工作，培訓主要包括質量管理方面藥品法規(guī)、企業(yè)的藥品經營質量管理制度等內容，提高從業(yè)人員素質，保障質量管理工作的開展。
質量管理部設制企業(yè)的質量管理制度檢查、考核以及GSP內部評審方案，每年不定期進行檢查、考核和評審，保障質量體系有效運轉和質量管理工作的連續(xù)性。
2、人員與培訓
藥學技術人員占員工總數30%；大專學歷、中專學歷和高中以及以下學歷分別占員工總數20%、15%和65%。
從業(yè)人員按照企業(yè)年度培訓計劃，定期進行《中華人民共和國
藥品管理法》、《藥品經營質量規(guī)范》等法律、法規(guī)及質量管理制度和藥學專業(yè)技術繼續(xù)教育培訓、考試；企業(yè)均組織從業(yè)人員參加市局組織的專門培訓，并建立從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓檔案。直接接觸藥品的崗位人員按照公司年度健康體檢計劃，實施健康體檢，并建立了員工健康檔案。
3、設施與設備
倉庫總面積為1200，其中藥品庫面積1000；醫(yī)療器械庫200。營業(yè)、辦公及輔助用房面積2774。倉庫配置空調10臺，排風扇5個，裝配式冷庫一座，冰箱二臺，除濕機一臺，基本滿足按藥品說明書儲存要求，藥品倉庫中合格區(qū)、待驗區(qū)、零貨稱取區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)各區(qū)布局合理，貨架、墊庫板、避光、通風、照明、溫濕度調節(jié)及防蟲、防鼠設施、設備符合規(guī)定。能夠按規(guī)定對所用設施和設備進行定期檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。
（四）藥品進貨管理
根據購進藥品質量管理要求，企業(yè)制定了《藥品采購管理制度》、《首營企業(yè)、首營品種質量審核制度》、《藥品進貨程序》等，進貨前實行供貨單位的審核制，包括法定資格、質量信譽、購進藥品的合法性審核，并對與本企業(yè)進行業(yè)務聯系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營品種之前，按照程序，業(yè)務部門會同質量管理機構人員共同對首營企業(yè)法定資格和質量保證體系進行審核，在購進首營品種時先填寫“首營品種審批表”，并經質量管理部和企業(yè)主管質量的領導審核批準后，才進貨經營。
企業(yè)在編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據，根據醫(yī)療需求，質量管理機構人員參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質量條款，作為采購藥品進貨憑據。所購進藥品均有合法票據，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。
（五）藥品質量驗收管理
藥品入庫驗收嚴格按照操作規(guī)程進行，售后退回藥品的質量進行逐批驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行驗收逐一檢查，經驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員憑驗收員簽字收貨，對驗收不合格、無驗收人員簽字的藥品不準入庫，倉庫保管員有權對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質量問題的藥品拒收，并報告質量管理部門部門處理。
藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期等項目內容。
對質量不合格藥品進行控制性的管理，嚴格按規(guī)定的程序上報、查明質量不合格原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔可查。定期對不合格藥品的處理情況進行匯總和分析。
（六）藥品儲存與養(yǎng)護情況
倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均按規(guī)定實行色標管理，
驗收合格入庫后的藥品，嚴格按照藥品儲存保管以及藥品養(yǎng)護管理制度，對藥品分類（專庫）存放，并根據藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)，藥品與非藥品、內用藥與外用藥分開存放，易串味的藥品及危險品與其它藥品分開。藥品按批號集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。在庫藥品養(yǎng)護嚴格按藥品養(yǎng)護管理制度和藥品養(yǎng)護程序執(zhí)行，養(yǎng)護人員對藥品的儲存條件進行監(jiān)測檢查，每天上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄，發(fā)現庫房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時，及時采取調控措施，并做好養(yǎng)護檢查記錄。養(yǎng)護人員對異常原因可能造成問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品匯總，報告質量管理部予以處理。
養(yǎng)護人員定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息，建立藥品養(yǎng)護檔案。養(yǎng)護人員指導倉庫保管人員對藥品進行合理的儲存，并承擔養(yǎng)護用的儀器設備等的日常管理工作。
（七）出庫情況
藥品出庫嚴格按《藥品出庫復核管理制度》及《藥品出庫復核程序》執(zhí)行，倉庫保管員憑出庫單，遵循按批號發(fā)貨的原則，將所要發(fā)貨藥品按出庫單信息，配備齊全置發(fā)貨區(qū)，由復核人員對所發(fā)藥品進行復核和藥品質量檢查，并對照發(fā)貨單一一核對購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、數量、銷售日期、批準文號、生產廠商、質量狀況無誤后，并與保管人員共同簽字后發(fā)貨。同時
做好復核記錄（記錄實行計算機管理）。如發(fā)現藥品包裝有異常響動和液體滲漏，外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞、標識模糊不清、脫落以及超過有效期的藥品停止發(fā)貨并報質量管理部門。
（八）銷售情況
銷售人員嚴格按照企業(yè)制定的《藥品銷售管理制度》及相關操作程序執(zhí)行，銷售人員能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項等，銷售客戶資料符合規(guī)定。
銷售記錄實行計算機管理，票據內容包括藥品品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售日期、銷售數量、批準文號等項目，銷售票據符合規(guī)定。
質量管理機構組織對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現的質量問題進行處理，查明原因、分清責任，采取有效的處理和預防措施，做好記錄按規(guī)定存檔。對已售出的藥品如發(fā)現質量問題，質量管理機構能立即組織核實并做控制性處理。發(fā)現不良反應按規(guī)定上報有關部門。
（九）自查情況
公司質量領導組織7月中旬對人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面GSP實施情況各個環(huán)節(jié)進行全面細致的自查，對實施GSP過程中存在的“部分供貨方資料不符合規(guī)定”、“藥品與非藥品未按規(guī)定分庫存放”；“部分完成驗收入庫的藥品堆放在合格品區(qū)外”、“不合格藥品未放在不合格區(qū)”4個重點缺陷項和“藥品購
進計劃不完整，未按月（季度）裝訂成冊”、“未建立供貨單位檔案（目錄）”、“銷售客戶檔案不完整”、“客戶意見征詢未分析處理”、“藥品不良反應信息缺乏收集與報告”、“藥品銷售缺乏計劃性”、“堆放的藥品有倒置的現象”、“不同批號藥品未分開堆放”、“部分藥品堆放墻距不符合規(guī)定”等9個一般缺陷項質量管理部提出了整改意見，并限期要求問題存在的部門整改到位，整改情況經質量領導組復驗基本符合要求。
（十）結論
1、硬件尚有不足，供電線路需要改造，溫度調控設施設備需要增加。
2、人員需進一步加強培訓管理，增強質量管理意識。綜上所述，本企業(yè)基本上達到藥品經營質量管理規(guī)范及實施細則要求，現向上級主管部門申請進行GSP認證驗收。
特此上報
XXXX年xx月xx日
關鍵詞：GSP實施情況自查報告報送：xxx食品藥品監(jiān)督管理局
、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXXX年xx月xx印
共印10份
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