制劑車間質量管理、培訓及整頓情況匯報

制劑車間質量管理、培訓

及整頓情況匯報

為了進一步加強質量管理，樹立全員生產(chǎn)質量意識，提高產(chǎn)品質量，確保市場需求，現(xiàn)針對目前車間質量管理工作中存在的問題逐一分析如下：

1.部分人員的思想質量意識淡薄，主要表現(xiàn)在憑借長期生產(chǎn)的經(jīng)驗判斷來生產(chǎn)操作，沒有形成良好的規(guī)范化、完整化的生產(chǎn)質量意識，對此車間計劃通過制劑基礎知識、有關法律法規(guī)的學習來提高人員的質量意識。同時開展崗位練兵活動，提高操作技能水平，形成相互比、趕、超的良好工作氛圍。

2.班組管理力度不夠，使某些人有投機取巧的行為，影響了GMP制度的深入實施，車間今后必須加強現(xiàn)場管理及考核力度，監(jiān)督各崗位認真學習和執(zhí)行崗位操作規(guī)程，利用生產(chǎn)空余時間制定詳細的崗位培訓計劃，分組培訓并進行理論與實踐的實際考核，不合格者堅決給予淘汰，強化班組人員規(guī)范執(zhí)行崗位SOP并逐步進行完善改進，充分調動大家的積極性，靠大家按標準和要求進行自我管理。

3.設備的操作、清潔與維護保養(yǎng)等管理工作執(zhí)行不到位，操作與維修人員并不能完全按照文件的要求認真執(zhí)行，設備維護保養(yǎng)不夠及時，給產(chǎn)品質量帶來隱患，對此車間已制定詳細的設備維護管理臺帳，操作人員定人定機臺操作，維修人員定機維護保養(yǎng)并與生產(chǎn)質量考核掛鉤，改變以前設備無人問津，無人管理的吃大鍋飯現(xiàn)象，保證完好的設備生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。4.各層各級的管理責任沒有落實到位，有不少人對自己的崗位職責不清楚，責任心不夠強，做事情比較馬虎，得過且過,敷衍了事,這些都給質量帶來了隱患。目前，車間正在進行責任層層分解，并通過崗位職責的細分，進一步落實責任人，增強全體員工的責任心。同時制定車間的質量管理網(wǎng)絡，明確一層一級的質量管理職責，加強工序質量控制崗位之間實現(xiàn)倒置式管理，上道工序的產(chǎn)品質量不能滿足下道工序的產(chǎn)品，下道工序有權拒絕接受，上道工序對其質量負全部責任。

5.部分廠房、設施有一定的局限性，使一些文件上的要求無法實現(xiàn)。主要表現(xiàn)在工作服的清洗、更換，洗衣房的生產(chǎn)能力及環(huán)境潔凈要求均不符合規(guī)定。這些問題車間已著手制定改造計劃并經(jīng)質量處現(xiàn)場確認，即將上報批準執(zhí)行。

6.工藝規(guī)程控制不嚴，班組存在“趕時間、搶任務”的現(xiàn)象，沒有完全按照工藝要求去做，同時部分工藝規(guī)程的制定與實際不符，車間生產(chǎn)執(zhí)行對產(chǎn)品質量也存在一定的隱患，對此車間正計劃聯(lián)系生產(chǎn)實際修改完善工藝規(guī)程，同時針對不同的品種制定詳細的質量控制要點；另一方面，要加強班組管理，強化培訓學習，認真貫徹執(zhí)行工藝規(guī)程和質量控制要點。

7.部分品種生產(chǎn)過程工藝偏差較大，工藝不適應生產(chǎn)需要，影響產(chǎn)品質量，通過近兩二年的生產(chǎn)有近兩年10個品種的生產(chǎn)過程存在偏差和工藝不適現(xiàn)象，究其原因主要是：（1）前期的驗證工作流于形式，驗證過程中出現(xiàn)的問題不能及時解決。（2）生產(chǎn)條件變更，工藝未能及時修正。（3）新產(chǎn)品的工藝制定脫離生產(chǎn)實際。對此現(xiàn)建議相關部門能夠配合車間搞好文件的修訂工作，同時加強生產(chǎn)再驗證工作。

8.工藝生產(chǎn)記錄存在一些缺陷，有些地方不能體現(xiàn)真實數(shù)據(jù)，常出現(xiàn)誤填或錯填現(xiàn)象，記錄更換比較頻繁，計劃配合質量處進行相關的操作文本修訂，提高生產(chǎn)記錄的可操作性。

9.個別崗位的內部質量控制要點控制力度不夠，崗位成員對自身的質量控制點要求不清，導致一些不合格品流入下道工序，給最終成品質量帶來隱患。特別是目前的包裝氣密性及瓶身粉塵問題，車間針對這些問題，加強操作人員的設備操作技能培訓。目前膠囊產(chǎn)品包裝的氣密性得到有效控制，但素片及顆粒劑的包裝有待繼續(xù)驗證改進；但對于瓶裝產(chǎn)品的粉塵問題，上道工序必須嚴格控制，增加振蕩器并多次進行手工篩片，同時在塑料瓶生產(chǎn)線上加吸塵裝置，減少素片粉塵，控制瓶身外表光潔平整，確保產(chǎn)品的外觀質量。

10.質量管理工作松懈，對一些成品、半成品的放行沒有執(zhí)行有關質量標準，也給質量帶來一些隱患。對于這個問題，車間將增強對質量標準文件的培訓和學習，并在實際工作中加大抽檢力度，不合格物料堅決不放行，層層把關，層層落實，杜絕不合格的物料流入下道工序。

以上是車間質量管理工作中存在的問題及相應的整改措施，針對上述問題制定以下的培訓計劃，組織車間全體人員進行培訓學習和考核，對考核不合格的實行淘汰管理，進一步規(guī)范員工的操作要求及質量管理意識，相應的培訓計劃附表如下：

培訓內容有關藥品法津、法規(guī)及管理制度企業(yè)有關制度制劑基礎知識GMP操作文件微生物相關衛(wèi)生知識培訓生產(chǎn)品種工藝規(guī)程成本管理知識培訓現(xiàn)場管理31日30日班組長及管理人員班組長及管理人員

制劑車間

201*年7月10日

制劑車間培訓時間16日17日18日19-25日26日27-29日培訓對象全體人員全體人員全體人員全體人員全體人員全體人員培訓部門質量處制劑車間制劑車間制劑車間質量處制劑車間財務處

擴展閱讀：固體制劑三車間整改報告1

設備部整改報告（固體三車間）

序號相關條款自檢條款內容與藥品生產(chǎn)、質量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。自檢情況整改措施完成日期201*年6月25日127未對生產(chǎn)人員進行設備操作規(guī)程、清潔規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程的培訓及設備運行記錄、制定設備培訓方案，包括培訓內容、培訓設備清洗消毒記錄、設備維護保養(yǎng)記錄、設計劃、培訓時間、培訓效果評價等。備使用日志等有關設備方面的記錄238339廠房周邊無污染源，由吉林省醫(yī)藥設計院有限公司設計，廠房布局由南向北為辦公室、固體制劑車間（一樓為倉庫，二樓為固體車廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維間）、提取車間（西北側為配電室、空調機護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應當能夠最大限房、真空空壓分汽缸間，其余為前處理提取度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便及潔凈區(qū)）、鍋爐房、職工食堂，南部有人于清潔、操作和維護。流通道，北部有物流通道，符合藥品生產(chǎn)要求。無一般生產(chǎn)區(qū)、倉庫清潔規(guī)程及廠房設施維護保養(yǎng)規(guī)程。應當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降廠房周邊無任何污染源低物料或產(chǎn)品遭受污染的風險。企業(yè)應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦�當對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內的人、物流走向應當合理。應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質量。應當按照詳細的書面操201*年6月20日制定廠房設施維護保養(yǎng)規(guī)程及一般生產(chǎn)區(qū)、倉庫清潔規(guī)程，規(guī)程文件號為：SOP-CF-GY-0010、SOP-CF-GY-0011、SOP-CF-GY-0012。440廠區(qū)的地面、路面為混凝土，產(chǎn)塵較小，廠房東西兩側為運輸通道，不對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局合理，不互相妨礙；廠區(qū)和廠房內的人、物流走向合理。有書面操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程及清潔消毒規(guī)程。5作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。642廠房應當有適當?shù)恼彰�、溫度、濕度和通風，廠房有適當?shù)恼彰�，倉庫有排風裝置，潔區(qū)確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質量以及相關設備有空氣凈化裝置，溫度可控，有冷卻循環(huán)裝性能不會直接或間接地受到影響。置，但無法控制濕度。廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產(chǎn)品造成污染。應當采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。生產(chǎn)、貯存和質量控制區(qū)不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。建議加風冷機組廠部定743提取車間人流入口、提取車間物流入口、倉庫入口和出口、固體制劑車間人流入口均有擋鼠板和滅蠅燈，倉庫內各分庫均有沾鼠板，沾鼠板不會對設備、物料、產(chǎn)品造成污染。有《人員進出管理規(guī)程》，生產(chǎn)、貯存和質量控制區(qū)均有本區(qū)人員的專屬通道844945有廠房、公用設施、固定管道建造后的竣工圖紙。1046為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產(chǎn)設施和設備應當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：（一）應當綜無廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用的可行合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因性評估報告；生產(chǎn)廠房沒有生產(chǎn)對藥品質量素，確定廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用有不利影響的非藥用產(chǎn)品。的可行性，并有相應評估報告；（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。制定廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用的可行性評估報告和廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用的可行性風險評估報告，文件號：********201*年6月21日1147生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)生產(chǎn)區(qū)有足夠的設備存放、物料存放及操作品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交人員活動空間，貯存區(qū)均按照設計要求進行叉污染，避免生產(chǎn)或質量控制操作發(fā)生遺漏了嚴格分區(qū)，面積完全滿足生產(chǎn)設計要求�；虿铄e。1248應當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻��？诜�液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸�物監(jiān)控措施。潔區(qū)內有空調凈化系統(tǒng)，有溫度和空氣凈化過濾裝置，并能進行有效控制，有冷卻循環(huán)裝置，但無法控制濕度。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差大于10帕斯卡。除稱量間、一步建議加風冷機組制粒間、膠囊充填間、壓片間、批混間、粉碎間、干燥間、包衣間、制丸間、合藥間為負壓外，其它均為正壓。廠部定1349潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫包衣機輔機間地面破損落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。各種管道、照明設施、風口和其他公用設施管道、照明設施、風口和其他公用設施的設的設計和安裝應當避免出現(xiàn)不易清潔的部計和安裝無不易清潔部位，拆卸部件的維修位，應當盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維有專門的維修地點（機修）。護。排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。重新做自流坪201*年6月26日14501551排水設施有防倒灌裝置，存在明溝的地方有提取間、制水間，但均按照要求建成淺溝，易清潔。1652制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的有專門的稱量間，并有除塵裝置。稱量室內進行。1753185419205556產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內有數(shù)條包裝線，應當有隔離措施。生產(chǎn)區(qū)應當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應當滿足操作要求。生產(chǎn)區(qū)內可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險。稱量間、一步制粒間、膠囊充填間、壓片間、批混間、粉碎間、干燥間、包衣間、制丸間、合藥間均為負壓，并均有除塵裝置，管道上有止回閥。包裝室內有隔離裝置。照明完全按照設計要求進行安裝，滿足操作要求。2157倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。倉儲區(qū)的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應當能夠保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應當隔離存放。如果采用其他方法替代物理2258236024隔離，則該方法應當具有同等的安全性。2562通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。休息室的設置不應當對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質量控制區(qū)造成不良影響。更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。維修間應當盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。2668276928702971307231733274生產(chǎn)設備不得對藥品質量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。3375應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。應當選擇適當?shù)那逑�、清潔設備，并防止這類設備成為污染源。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒�。生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程，設專人專柜保管，并有相應記錄。設備的維護和維修不得影響產(chǎn)品質量。3476357736783779應當制定設備的預防性維護計劃和操作規(guī)程，設備的維護和維修應當有相應的記錄。經(jīng)改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要求后方可用于生產(chǎn)。主要生產(chǎn)和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程。生產(chǎn)設備應當在確認的參數(shù)范圍內使用。應當按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設備。生產(chǎn)設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使3880394041818283424385用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設備進行清潔。如需拆裝設備，還應當規(guī)定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應當規(guī)定設備生產(chǎn)結束至清潔前所允許的最長間隔時限。已清潔的生產(chǎn)設備應當在清潔、干燥的條件下存放。4486用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態(tài)。45874688不合格的設備如有可能應當搬出生產(chǎn)和質量控制區(qū)，未搬出前，應當有醒目的狀態(tài)標識。主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。47894890應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。4991509251935294539554965597應當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規(guī)定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。不得使用未經(jīng)校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。565758純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當99能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。應當對制藥用水及原水的水質進行定期監(jiān)100測，并有相應的記錄。應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用101水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規(guī)程處理。5960企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效138控制。確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定。企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操139作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：（一）設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求；（二）安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；140（三）運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；（四）性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準；（五）工藝驗證應當證明一個生產(chǎn)工藝按照61規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。63在生產(chǎn)的每一階段，應當保護產(chǎn)品和物料免189受微生物和其他污染。在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性190或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴散。6465應當檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)193域的管道和其他設備連接，確保連接正確無誤。生產(chǎn)過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（一）在分隔的區(qū)域內生產(chǎn)不同品種的藥品；（二）采用階段性生產(chǎn)方式；（三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；（四）應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；197（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內，操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服；（六）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（八）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；（九）生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內完成；（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應當規(guī)定貯存期和貯存條件。

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